楊盛宇,方珍文,陸珊珊,趙鋮光

(廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心,廣西 南寧 541000)

過濾效率是指濾材濾除細(xì)菌等微生物氣溶膠以及粉塵、霧霾等非微生物顆粒物氣溶膠的水平。過濾效率是醫(yī)用口罩的核心技術(shù)指標(biāo),高過濾效率是保障廣大人民群眾呼吸健康的關(guān)鍵[1]。疫情期間,新型冠狀病毒導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)的發(fā)病率和病死率急劇增加,人們對于口罩的使用量暴增[2-3]。然而過濾效率檢測周期長,直接導(dǎo)致口罩的短缺,因此縮短過濾效率的檢測周期是加快應(yīng)急檢驗(yàn)的核心,也是解決應(yīng)急時(shí)期口罩短缺問題的關(guān)鍵。

過濾效率包括顆粒過濾效率和細(xì)菌過濾效率,其中細(xì)菌過濾效率檢測繁瑣,周期長,成本高;而顆粒過濾效率檢測簡單,周期短。若顆粒過濾效率與細(xì)菌過濾效率存在相關(guān)性,將極大地縮短過濾效率的檢測周期。

疫情開始前,國內(nèi)外學(xué)者在過濾效率方面進(jìn)行了大量的研究?；贙uwarbara流場理論[4-5],大量研究表明最易穿透濾材的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑范圍為0.1～0.3 μm[6-8];Lee等[9]發(fā)現(xiàn)最具穿透力顆粒粒徑與口罩濾材纖維尺寸呈正相關(guān);溫占波等[10]研究發(fā)現(xiàn)熔噴布醫(yī)用口罩的過濾效率受材料纖維直徑的影響,纖維直徑越大,過濾效率越差;周惠林等[11]發(fā)現(xiàn)不同材料口罩的過濾效率不同,主要體現(xiàn)在對顆粒物的靜電吸附和物理隔離的效果不同;Samy等[12]認(rèn)為顆粒物最具穿透力粒徑與流速有關(guān);Maus等[13]使用光學(xué)計(jì)數(shù)器檢測濾材對不同氣溶膠的過濾效率,但無法辨別生物氣溶膠和非微生物氣溶膠;沈偉等[14]進(jìn)行了口罩阻隔性能的研究,但沒有理論支撐;Zheng等[15]發(fā)現(xiàn)不同形狀微生物過濾效率不同,金黃色葡萄球菌一般成群聚集成束,一定氣流下,碰撞打碎成單個(gè)球菌,且細(xì)胞內(nèi)部承受一定撞擊力(約為345～414 kPa),可近似為球形固體顆粒[16]。上述研究表明,過濾效率檢測使用的氣溶膠顆粒都是顆粒的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑,并非過濾效率相關(guān)性理論基礎(chǔ)的物理直徑。

為緩解口罩短缺帶來的壓力,劉思敏等[17]通過相關(guān)性分析給出試驗(yàn)結(jié)果,當(dāng)口罩的非油性顆粒過濾效率達(dá)到86%以上時(shí),細(xì)菌過濾效率(BFE)可達(dá)98%以上;劉興蘭等[18]指出當(dāng)細(xì)菌過濾效率達(dá)到95%及以上時(shí),顆粒過濾效率(PFE)增量變小。上述研究雖然發(fā)現(xiàn)顆粒過濾效率與細(xì)菌過濾效率的相關(guān)性,但相關(guān)性分析只停留在試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,并沒有給出理論證明。

因此,為縮短應(yīng)急時(shí)期醫(yī)用口罩的檢測周期,本文在國內(nèi)外學(xué)者研究的基礎(chǔ)上,從理論和試驗(yàn)2方面對口罩過濾效率的相關(guān)性進(jìn)行探究。以幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差和幾何均值為切入點(diǎn),依據(jù)幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差和幾何均值的數(shù)學(xué)模型,利用正態(tài)分布標(biāo)準(zhǔn)化和去標(biāo)準(zhǔn)化的換算關(guān)系,將呈現(xiàn)偏態(tài)分布的顆粒物粒徑轉(zhuǎn)化為對數(shù)呈現(xiàn)正態(tài)分布的粒徑,在已知顆粒過濾效率的前提下,直接求解細(xì)菌過濾效率。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析軟件SPSS 17.0,對全國部分醫(yī)用外科口罩過濾效率的實(shí)測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,得到細(xì)菌過濾效率與顆粒過濾效率的相關(guān)性結(jié)果,將結(jié)果與理論值相比對,進(jìn)一步驗(yàn)證細(xì)菌過濾效率與顆粒過濾效率的相關(guān)性。

1 過濾效率的檢測方法及粒徑分布

1.1 口罩規(guī)格及來源

試驗(yàn)用口罩均為口罩生產(chǎn)企業(yè)送樣到廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心的樣品,其中生產(chǎn)企業(yè)包括穩(wěn)健醫(yī)療公司、德福萊公司、寶菱康公司、方宏科技公司等,涉及口罩的規(guī)格包括長方掛耳型、平面耳掛式、DW1-S,長方形、掛耳式等。

1.2 顆粒過濾效率

參照YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》,使氯化鈉固體顆粒氣溶膠(中值直徑為(0.075±0.020) μm,空氣動(dòng)力學(xué)粒徑約為0.3 μm,幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過1.86 μm)以(30±2) L/min的空氣流速通過預(yù)處理的口罩,使用TSI-8130過濾效率測試儀(美國提賽環(huán)科股份有限公司)測定醫(yī)用口罩的PFE。

1.3 細(xì)菌過濾效率

使用ZR-1000口罩細(xì)菌過濾效率測試儀(青島眾瑞智能儀器股份有限公司)向噴霧器中輸送金黃色葡萄球菌菌懸液,收集產(chǎn)生的細(xì)菌氣溶膠(平均顆粒直徑為(3.0±0.3) μm,幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.5 μm)作為陽性質(zhì)控值c,再收集放入樣品后采樣器得到的細(xì)菌氣溶膠作為試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和T,通過BFE=(c-T)/c×100%,求得BFE。

1.4 過濾效率與粒徑的正態(tài)表達(dá)

過濾效率檢測使用的氯化鈉固體顆粒氣溶膠及細(xì)菌氣溶膠都是由不同粒徑大小的顆粒組成,顆粒粒徑分布呈現(xiàn)偏向一邊的拖長尾狀態(tài),顆粒粒徑越小,分布量越大,粒徑越大,分布量越小,故長尾處于粒徑大的一邊,幾何均值μ為顆粒物分布的中位數(shù),顆粒粒徑分布如圖1所示[1]。

圖1 顆粒粒徑分布Fig.1 Particle size distribution

幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差σ是指顆粒物粒徑分布偏離中值粒徑(幾何均值μ)的距離,幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差越大,表示偏離幾何均值距離越遠(yuǎn)。顆粒物分布呈現(xiàn)拖長尾,但其對數(shù)后呈現(xiàn)正態(tài)分布。繪制氯化鈉固體顆粒氣溶膠和金黃色葡萄球菌氣溶膠對數(shù)后的粒徑正態(tài)分布圖,如圖2所示。

圖2 顆粒物粒徑對數(shù)的正態(tài)分布Fig.2 Normal distribution of particle size log

吉澤晉等[16]使用安德森采樣器測定大氣中的微生物,結(jié)果表明空氣中沒有單獨(dú)的浮游菌,而是存在大小不同的菌落,濾材對菌落的過濾能力遠(yuǎn)大于對單個(gè)顆粒的過濾,即尺寸較大的顆粒物更容易被濾材過濾。在約30 L/min的空氣流量下,最易穿透的顆粒粒徑約為0.3 μm,穿透濾材的顆粒集中在0.3 μm的對稱兩側(cè),如圖2中S1、S2所示。在已知顆粒過濾效率時(shí),依據(jù)正態(tài)分布標(biāo)準(zhǔn)化與去標(biāo)準(zhǔn)化,可以計(jì)算出S2。當(dāng)細(xì)菌過濾效率達(dá)到95%時(shí),計(jì)算出顆粒過濾效率的最小值。

2 口罩過濾效率的相關(guān)性驗(yàn)證

2.1 過濾效率實(shí)測值的相關(guān)性

2.1.1 剔除離群值前過濾效率實(shí)測值的相關(guān)性

廣西昌鑫、德福萊和雙健等多家生產(chǎn)企業(yè)送樣到廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心中的26批次醫(yī)用外科口罩中的過濾效率的實(shí)測值如表1所示。對26批次口罩過濾效率的實(shí)測值進(jìn)行擬合,擬合后的數(shù)學(xué)模型如圖3所示。其中,擬合系數(shù)R2=0.697,表明通過實(shí)測值得到數(shù)學(xué)模型的擬合程度為69.7%,數(shù)學(xué)模型具有一定可靠性。

表1 過濾效率的實(shí)測值Tab.1 Measurement values of filter efficiency

圖3 過濾效率實(shí)測值的相關(guān)性Fig.3 Correlation of filter efficiency measurement values

過濾效率實(shí)測值的Pearson相關(guān)性分析結(jié)果如表2所示,相關(guān)系數(shù)為0.828,表明過濾效率在顯著性水平0.01雙側(cè)顯著相關(guān)。

表2 過濾效率實(shí)測值的Pearson相關(guān)性Tab.2 Pearson correlation of filter efficiency

2.1.2 剔除離群值后過濾效率實(shí)測值的相關(guān)性

為了更加直觀準(zhǔn)確地表達(dá)過濾效率間的相關(guān)性,將26批次口罩過濾效率的實(shí)測值中的3個(gè)離群值剔除后擬合的數(shù)學(xué)模型如圖4所示,實(shí)測值數(shù)學(xué)模型的擬合系數(shù)R2=0.954,表明剔除離群值的數(shù)學(xué)模型可靠性更高。

圖4 剔除離群值的過濾效率實(shí)測值的相關(guān)性Fig.4 Correlation of filter efficiency measurement values after excluding outlier values

剔除離群值的過濾效率的Pearson相關(guān)性結(jié)果如表3所示,Pearson相關(guān)系數(shù)為0.950,結(jié)果表明過濾效率在顯著性水平0.01雙側(cè)顯著相關(guān),相比未剔除離群值的結(jié)果,相關(guān)性更加顯著。

表3 剔除離群值的過濾效率的Pearson相關(guān)性Tab.3 Pearson correlation of filter efficiency after excluding outlier values

2.2 過濾效率理論值的相關(guān)性

在已知顆粒過濾效率的前提下,可知穿透濾材的部分為S1,且該部分顆粒的粒徑集中分布在0.3 μm的對稱兩側(cè)。通過正態(tài)分布標(biāo)準(zhǔn)化和非標(biāo)準(zhǔn)化的換算關(guān)系,求得a、b點(diǎn)的坐標(biāo)值(Xa,0)和(Xb,0),則函數(shù)C2在a、b點(diǎn)與x軸所圍成的面積S2為金黃色葡萄球菌穿透濾材的部分,1-S2為細(xì)菌過濾效率。

以顆粒過濾效率PFE=87%為例,S1=1-PFE=13%,在0.3 μm對稱兩側(cè),各占6.5%。將圖2中PFE的幾何均值μ1標(biāo)準(zhǔn)化,轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布,轉(zhuǎn)化后的PFE的幾何均值μ=0。轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布公式如式(1)(2)所示。

(1)

(2)

式中:Xa和Xb分別為PFE非標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布標(biāo)準(zhǔn)化前a和b點(diǎn)的橫坐標(biāo)值;μ1為PFE的幾何均值;σ1為PFE的幾何標(biāo)準(zhǔn)差;X1和X2分別為PFE非標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布標(biāo)準(zhǔn)化后a和b點(diǎn)橫坐標(biāo)值,其中X2=-X1。

標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布中X2的函數(shù)值為X2對應(yīng)的面積SX2,SX2=50%+6.5%=56.5%,查標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布表(見表4)可知,符合SX2面積要求的數(shù)值為0.563 559,對應(yīng)該面積的橫列數(shù)值為0.1,縱列數(shù)值為0.06,則X2=0.16,X1=-X2=-0.16;固體顆粒氣溶膠的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑約為0.3 μm,粒徑分布呈對數(shù)正態(tài)分布,則幾何均值μ1=ln 0.3,幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差σ1= 1.86,由式(1)(2)求得:

Xa=1.86×(-0.16)+ln 0.3

Xb=1.86×0.16+ln 0.3

同理,由去標(biāo)準(zhǔn)化公式(式(3)(4)),求解BFE非標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布去標(biāo)準(zhǔn)化后a和b點(diǎn)的橫坐標(biāo)值X3、X4。

(1.86×(-0.16)+ln 0.3-ln 3)/1.5=

-1.73

(3)

(1.86×0.16+ln 0.3-ln 3)/1.5=

-1.34

(4)

式中:μ2為BFE的幾何均值;σ2為BFE的幾何標(biāo)準(zhǔn)差;X3和X4分別為BFE非標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布去標(biāo)準(zhǔn)化后a和b點(diǎn)橫坐標(biāo)值。

查標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布表(見表4),由a點(diǎn)橫坐標(biāo)值X3=-1.73可知,橫列為1.7,縱列為0.03,對應(yīng)的函數(shù)值SX3=95.82%。同理,b點(diǎn)對應(yīng)的函數(shù)值SX4=90.99%,則S2=SX3-SX4=4.83%,即細(xì)菌過濾效率為95.17%。

同理,其他批次口罩的細(xì)菌過濾效率理論值如表5所示,當(dāng)顆粒過濾效率達(dá)到87%時(shí),細(xì)菌過濾效率可達(dá)到95.17%。

表5 過濾效率的理論值Tab.5 Theoretical values of filter efficiency

對比過濾效率實(shí)測值(表1)和理論值(表5)可知,理論值相對保守,這是由于理論值只考慮物理隔離對細(xì)菌過濾效率的影響,而實(shí)際檢測中,靜電吸附、濾材纖維直徑等對細(xì)菌過濾效率的影響都存在差異。

對26批次口罩的細(xì)菌過濾效率的理論值進(jìn)行相關(guān)性統(tǒng)計(jì),結(jié)果如圖5所示。過濾效率理論值的Pearson相關(guān)性如表6所示,Pearson相關(guān)系數(shù)為0.992,表明過濾效率在顯著性水平0.01雙側(cè)顯著相關(guān)。

表6 過濾效率理論值的Pearson相關(guān)性Tab.6 Pearson correlation of filter efficiency theoretical values

圖5 過濾效率理論值的相關(guān)性Fig.5 Correlation of filter efficiency theoretical values

對比表2、表3和表6的Pearson相關(guān)性系數(shù)可知,剔除離群值前過濾效率的實(shí)測值具有一定相關(guān)性,剔除離群值后過濾效率實(shí)測值的相關(guān)性更加顯著,過濾效率理論值的相關(guān)性與剔除離群值后過濾效率實(shí)測值相關(guān)性基本一致,且相關(guān)系數(shù)均大于0.9,進(jìn)一步表明細(xì)菌過濾效率與顆粒過濾效率的強(qiáng)相關(guān)性。

3 結(jié) 論

通過正態(tài)分布標(biāo)準(zhǔn)化與去標(biāo)準(zhǔn)化的換算關(guān)系對醫(yī)用口罩的顆粒過濾效率和細(xì)菌過濾效率的相關(guān)性進(jìn)行理論分析和實(shí)例驗(yàn)證,結(jié)果表明在約30 L/min氣體流量下,對實(shí)測值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析得到的相關(guān)性系數(shù)為0.950,理論值得到的相關(guān)性系數(shù)為0.992,驗(yàn)證了細(xì)菌過濾效率和顆粒過濾效率在物理隔離方面有強(qiáng)相關(guān)性。

細(xì)菌氣溶膠和固體顆粒氣溶膠有著本質(zhì)的區(qū)別,細(xì)菌氣溶膠的傳播易受外在環(huán)境的影響,環(huán)境的溫度濕度等都會(huì)影響到生物氣溶膠的顆粒大小、形狀等,不同形狀的生物氣溶膠的過濾效率甚至呈倍數(shù)差異;細(xì)菌氣溶膠自身的不穩(wěn)定性、靜電對固體顆粒氣溶膠與細(xì)菌氣溶膠的吸附差異均會(huì)使得細(xì)菌氣溶膠過濾效率結(jié)果不穩(wěn)定。因此,今后仍需針對生物氣溶膠的特性,全面地分析細(xì)菌過濾效率和顆粒過濾效率的相關(guān)性。