宗伏霖，季 穎

（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125）

2017年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布實(shí)施了《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[1]（以下簡(jiǎn)稱：《規(guī)范》）。該《規(guī)范》是農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定工作的重要規(guī)范性文件，也是農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位實(shí)施登記試驗(yàn)的行為準(zhǔn)則。《規(guī)范》在制定過程中，借鑒了國(guó)際公認(rèn)的、權(quán)威的經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（簡(jiǎn)稱：GLP）的主要內(nèi)容，結(jié)合了我國(guó)實(shí)際情況和多年實(shí)施農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理積累的經(jīng)驗(yàn)。出臺(tái)《規(guī)范》的主要目的，是為了進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，確保農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥登記試驗(yàn)過程的可追溯，保障農(nóng)藥登記評(píng)審工作的科學(xué)性和準(zhǔn)確性?！兑?guī)范》對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位提出了10個(gè)方面的具體要求，主要包括組織和人員，質(zhì)量保證，試驗(yàn)設(shè)施，儀器、材料和試劑，試驗(yàn)體系，被試物、對(duì)照物和樣本，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施，試驗(yàn)報(bào)告，歸檔和保存等，農(nóng)藥登記試驗(yàn)中產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境影響等方面的試驗(yàn)項(xiàng)目均需要按此要求進(jìn)行。本文結(jié)合農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位技術(shù)審查要求，對(duì)《規(guī)范》10個(gè)要素進(jìn)行了較詳細(xì)的解讀，便于農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位、農(nóng)藥登記申請(qǐng)人和感興趣的人員理解和掌握。

1 組織和人員

《規(guī)范》第四條要求農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位要建立完善的組織管理體系，配備試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)人員、檔案管理員、樣品管理員等[1]。組織管理體系主要包括四要素：組織機(jī)構(gòu)、資源、程序和過程。農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位完善的組織管理體系應(yīng)該是組織機(jī)構(gòu)明確，人員以及設(shè)施儀器等配備齊全，管理制度完善，內(nèi)部運(yùn)行良好，監(jiān)督管理到位。

一個(gè)單位要申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)首先應(yīng)建立與體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，至少包括質(zhì)量保證部門、綜合協(xié)調(diào)和支持服務(wù)業(yè)務(wù)部門和與試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的部門，并明確各部門崗位職能；配備有與其所承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的管理人員和專業(yè)技術(shù)人員。為了確保人員更好地行使職責(zé)，需建立各類人員管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（以下簡(jiǎn)稱：SOP），包括人員任職條件、錄用、培訓(xùn)、授權(quán)和任命、考核和評(píng)價(jià)等。這類人員包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員、試驗(yàn)人員、儀器管理員等技術(shù)和管理人員。與員工建立合法的勞動(dòng)或錄用關(guān)系，即有合法的勞動(dòng)關(guān)系證明并簽訂使用協(xié)議。

1.1 試驗(yàn)單位主要人員職責(zé)

試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（FM）是試驗(yàn)單位的最高管理者，一般是法定代表人或者取得法人授權(quán)的人員。其全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)單位的建設(shè)和組織管理，提供滿足試驗(yàn)開展所需的各類人力和物力資源，能夠確保本單位承擔(dān)的農(nóng)藥登記試驗(yàn)履行《規(guī)范》要求，對(duì)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行負(fù)總責(zé)。在《規(guī)范》中主要有12個(gè)方面的職責(zé)。

試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（SD）是對(duì)承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目的具體實(shí)施和管理負(fù)全面責(zé)任的人員。SD是試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施和管理的核心，對(duì)試驗(yàn)過程和最終試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果負(fù)責(zé)。SD應(yīng)熟悉本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)、能夠正確理解和執(zhí)行試驗(yàn)準(zhǔn)則，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和科學(xué)評(píng)估試驗(yàn)過程中可能發(fā)生的偏離，同時(shí)還應(yīng)對(duì)《規(guī)范》和農(nóng)藥登記資料相關(guān)要求有比較全面、深入的理解。SD的配置數(shù)量應(yīng)與承擔(dān)的試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)項(xiàng)目和實(shí)際工作量相匹配。SD由FM任命、指定或聘用。在《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中主要有10個(gè)方面的職責(zé)。

質(zhì)量保證人員（QA）作為監(jiān)督者，對(duì)試驗(yàn)單位的運(yùn)行、試驗(yàn)項(xiàng)目的開展等有全程監(jiān)督職責(zé)。QA最基本的的責(zé)任是保證《規(guī)范》在本試驗(yàn)單位和試驗(yàn)過程中得到完全、有效遵從，為其體系有效運(yùn)行提供證據(jù)。QA行使職責(zé)時(shí)具有相對(duì)獨(dú)立性，對(duì)于監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確記錄，并能及時(shí)與FM、SD等有效溝通，確保質(zhì)量保證的公正性、真實(shí)性。在《規(guī)范》中主要有8個(gè)方面的職責(zé)。

《規(guī)范》中還規(guī)定了試驗(yàn)人員、檔案管理人員和樣品管理人員的工作職責(zé)。

1.2 崗位要求

試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、檔案管理員、樣品管理員屬于關(guān)鍵崗位人員，在組織機(jī)構(gòu)人員任職設(shè)置上應(yīng)無交叉。試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不得跨農(nóng)藥登記試驗(yàn)范圍交叉任職。藥效試驗(yàn)領(lǐng)域某一類試驗(yàn)項(xiàng)目（如殺蟲劑）的試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不能兼任其他類試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；環(huán)境影響試驗(yàn)領(lǐng)域中生態(tài)毒理試驗(yàn)和環(huán)境歸趨試驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不能交叉任職。所有工作人員不得在兩家及以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位任（兼）職。非農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位到認(rèn)定單位兼職的，應(yīng)經(jīng)本單位批準(zhǔn)，并提供相關(guān)證明材料。

試驗(yàn)單位人員數(shù)量和結(jié)構(gòu)、受教育程度、技術(shù)背景和經(jīng)歷、實(shí)際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等應(yīng)滿足試驗(yàn)范圍、承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目以及工作量要求。試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一般應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域本科以上學(xué)歷，且具有本專業(yè)領(lǐng)域至少3年試驗(yàn)經(jīng)歷。質(zhì)量保證部門人員一般應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域本科以上學(xué)歷，且具有至少3年相關(guān)試驗(yàn)和質(zhì)量保證工作經(jīng)歷。試驗(yàn)人員一般應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域?qū)？埔陨蠈W(xué)歷，或者具有至少2年試驗(yàn)工作經(jīng)歷。相關(guān)人員在校教育期間，從事相關(guān)領(lǐng)域研究，碩士、博士畢業(yè)分別認(rèn)可具有一年、二年本專業(yè)領(lǐng)域試驗(yàn)工作經(jīng)歷。長(zhǎng)期從事基層工作的高級(jí)技術(shù)人員，相關(guān)學(xué)歷教育要求可適當(dāng)放寬。

需要強(qiáng)調(diào)的是，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位所有人員須經(jīng)過《規(guī)范》、有關(guān)SOP和相關(guān)專業(yè)技能培訓(xùn)，才能夠履行各自職責(zé)。

2 質(zhì)量保證

《規(guī)范》對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位的質(zhì)量保證工作提出了具體要求，理解起來主要有以下5個(gè)方面內(nèi)容：一是要設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量保證部門（QAU）和質(zhì)量保證人員（QA），質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人（QAM）和QA人員的數(shù)量、資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等應(yīng)滿足崗位要求；二是質(zhì)量保證人員要有一定的專業(yè)技術(shù)背景和質(zhì)量保證工作經(jīng)歷，熟悉《規(guī)范》和試驗(yàn)程序以及農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位管理要求，具有良好的溝通能力和執(zhí)行能力，由FM直接任命，直接對(duì)其負(fù)責(zé)；三是不參與被檢查的試驗(yàn)項(xiàng)目；四是制定質(zhì)量保證計(jì)劃，開展各類檢查活動(dòng)，確保所承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目遵循《規(guī)范》；五是若存在多場(chǎng)所試驗(yàn)，涉及的每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的全過程和各場(chǎng)所也應(yīng)遵循《規(guī)范》要求。

2.1 QAU

QAU是實(shí)施《規(guī)范》質(zhì)量管理體系的核心，其主要作用：一是為試驗(yàn)單位自身服務(wù)，支持和配合SD高質(zhì)量完成試驗(yàn)任務(wù)，形成互相合作與幫助的關(guān)系；二是及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，盡早糾正問題，減少試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量問題以及不符合要求、被農(nóng)藥登記審查部門退回、被質(zhì)疑的風(fēng)險(xiǎn)，確保提交給農(nóng)藥登記管理部門的安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整和可追溯；三是維護(hù)委托方合法利益，減少與委托方不必要的糾紛；四是避免和減少外部審查出現(xiàn)問題。

2.2 QA

為保證試驗(yàn)項(xiàng)目的每個(gè)環(huán)節(jié)和過程都符合《規(guī)范》要求，QA需要開展一系列的檢查，并制定檢查的SOP。QA的檢查重點(diǎn)一般不在技術(shù)方面，而是將試驗(yàn)是否符合《規(guī)范》要求、是否按照試驗(yàn)計(jì)劃和SOP執(zhí)行作為檢查重點(diǎn)。QA實(shí)施檢查前應(yīng)制定檢查計(jì)劃，主要根據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃和主計(jì)劃表確定檢查內(nèi)容和實(shí)施時(shí)間，明確具體QA。QA檢查一般分為三類：試驗(yàn)項(xiàng)目檢查、過程檢查、設(shè)施檢查。

2.2.1 試驗(yàn)項(xiàng)目檢查

試驗(yàn)項(xiàng)目檢查應(yīng)覆蓋每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目。一般不需對(duì)每個(gè)項(xiàng)目的每個(gè)步驟都進(jìn)行檢查，而是選擇關(guān)鍵步驟。關(guān)鍵步驟選擇具有風(fēng)險(xiǎn)、重要、影響大、能代表整個(gè)試驗(yàn)過程的步驟。QA應(yīng)保證每個(gè)項(xiàng)目中至少有一個(gè)以上的關(guān)鍵步驟能夠到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

2.2.2 過程檢查

過程檢查一般不針對(duì)具體試驗(yàn)項(xiàng)目，主要針對(duì)重復(fù)性或常規(guī)性的檢測(cè)程序或環(huán)節(jié)進(jìn)行定期檢查，而這個(gè)程序或者環(huán)節(jié)通過試驗(yàn)一般無法檢查到或不能有效監(jiān)督。如：標(biāo)樣管理、溶液標(biāo)簽、儀器使用記錄、廢棄物處置等。QA進(jìn)行過程檢查，也應(yīng)制定檢查計(jì)劃，根據(jù)規(guī)定的檢查頻次，如每3個(gè)月或半年檢查一次；也可針對(duì)實(shí)驗(yàn)室近期出現(xiàn)的某些問題，臨時(shí)發(fā)起針對(duì)性的過程檢查，如實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中有來源不明的干擾，在排除儀器、人員操作等因素的同時(shí)，QA可考慮開展一次針對(duì)實(shí)驗(yàn)室器皿清洗過程的檢查，確保實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)器皿的清洗遵循了相關(guān)SOP[2]。不能用過程檢查替代試驗(yàn)項(xiàng)目檢查。

2.2.3 設(shè)施檢查

設(shè)施檢查也稱為機(jī)構(gòu)檢查，主要針對(duì)試驗(yàn)單位總體設(shè)施和功能的檢查，是對(duì)整個(gè)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)設(shè)施《規(guī)范》遵從性的全面綜合評(píng)價(jià)。這種檢查不針對(duì)具體項(xiàng)目，而是按照《規(guī)范》中規(guī)定的10個(gè)要素，對(duì)機(jī)構(gòu)總體情況進(jìn)行檢查，包括人員、設(shè)備設(shè)施、文件、培訓(xùn)等各個(gè)方面。不同方面所檢查的重點(diǎn)也不同，進(jìn)行人員檢查時(shí)可關(guān)注人員錄用、培訓(xùn)、任命、檔案、考核等內(nèi)容；進(jìn)行文件管理檢查時(shí)可關(guān)注組織機(jī)構(gòu)圖、實(shí)驗(yàn)室平面圖、主計(jì)劃表、人員一覽表、儀器設(shè)備一覽表、SOP及記錄表格等文件的制定、更新、歸檔、領(lǐng)用、回收等方面；進(jìn)行儀器管理檢查時(shí)可關(guān)注儀器的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、驗(yàn)證檢定校準(zhǔn)、報(bào)廢等方面；被試物、對(duì)照物可關(guān)注其接收、描述、標(biāo)識(shí)、保存、使用、處置等方面。設(shè)施檢查應(yīng)制定相應(yīng)SOP，并編制檢查計(jì)劃，檢查頻率可根據(jù)本單位實(shí)際情況，可以1年1次。在制定檢查頻率時(shí)，應(yīng)考慮到所需資源以及對(duì)正在進(jìn)行試驗(yàn)的影響。設(shè)施檢查既可在某時(shí)間段集中開展，短時(shí)間內(nèi)完成一次設(shè)施檢查，也可指定工作計(jì)劃分時(shí)間、分階段完成[2]。

2.2.4 其他

除此，QA還應(yīng)對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃和最終試驗(yàn)報(bào)告以及原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。試驗(yàn)計(jì)劃的審查，可對(duì)照《規(guī)范》第九章第三十四條中的所有要素，包括試驗(yàn)項(xiàng)目基本內(nèi)容、試驗(yàn)委托和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況、日期、試驗(yàn)方法、其他事項(xiàng)、記錄6方面，還應(yīng)包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指導(dǎo)試驗(yàn)人員完成試驗(yàn)項(xiàng)目的所有信息，如所有涉及試驗(yàn)操作的SOP、需填寫的表格、表格填寫要求等。QA對(duì)最終試驗(yàn)報(bào)告和原始記錄的審核，主要檢查試驗(yàn)報(bào)告是否能準(zhǔn)確描述試驗(yàn)方法，試驗(yàn)結(jié)果是否能精確反映試驗(yàn)過程中的原始數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)與試驗(yàn)計(jì)劃和SOP的遵從性。QA在審核最終試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，還應(yīng)審核原始數(shù)據(jù)，原始數(shù)據(jù)的檢查比例不宜太少，至少檢查原始數(shù)據(jù)的50%以上，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和報(bào)告的真實(shí)性[2]。

QA在實(shí)施檢查時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄檢查情況，包括檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施或建議，簽署姓名和日期，還應(yīng)對(duì)整改完成情況進(jìn)行核查，全部檢查結(jié)束后形成檢查報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)送相關(guān)SD和FM。

3 試驗(yàn)設(shè)施

農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位要有與申請(qǐng)承擔(dān)試驗(yàn)范圍相匹配的、專用的試驗(yàn)場(chǎng)所，包括各類實(shí)驗(yàn)室（如天平室、前處理室、儀器室等），被試物、對(duì)照物、樣本及化學(xué)試劑等存放設(shè)施，試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理設(shè)施，檔案存放設(shè)施以及廢棄物處置設(shè)施等。應(yīng)建立這些試驗(yàn)設(shè)施管理的SOP，確保各類試驗(yàn)設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

試驗(yàn)場(chǎng)所要有足夠的面積，儀器設(shè)備相對(duì)集中放置，相互影響的區(qū)域有效隔離、互不干擾。進(jìn)入和使用試驗(yàn)活動(dòng)區(qū)域一般應(yīng)進(jìn)行控制，遵從《規(guī)范》與非《規(guī)范》區(qū)域應(yīng)加以區(qū)分并明顯標(biāo)識(shí)，常量與痕量分析區(qū)域應(yīng)進(jìn)行物理隔離，試驗(yàn)前處理、不同類型儀器設(shè)備等合理擺放；電氣水管路、照明和通風(fēng)設(shè)施等設(shè)計(jì)，有利于開展試驗(yàn)，符合安全要求，如需要，還應(yīng)配置停電、停水等應(yīng)急設(shè)施；當(dāng)相關(guān)試驗(yàn)規(guī)范、方法和準(zhǔn)則對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件；應(yīng)有滿足試驗(yàn)要求的消防、安全防護(hù)、廢棄物收集處理設(shè)施，保證試驗(yàn)場(chǎng)所安全和人員健康，應(yīng)定期檢查和記錄這些設(shè)施是否處于良好狀態(tài)；被試物、對(duì)照物、樣本、化學(xué)試劑、消防器材、檔案等重要設(shè)施設(shè)專人管理。被試物、對(duì)照物、樣本及化學(xué)試劑等應(yīng)分別具有獨(dú)立的接收、儲(chǔ)存的房間或區(qū)域。被試物、對(duì)照物、樣本儲(chǔ)存條件應(yīng)滿足儲(chǔ)存物質(zhì)特性以及試驗(yàn)準(zhǔn)則等要求，確保性狀、含量（濃度）和穩(wěn)定性不發(fā)生改變，同時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄被試物、對(duì)照物、樣本等存放場(chǎng)所的環(huán)境條件；化學(xué)試劑和危險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)安全儲(chǔ)存，符合國(guó)家相關(guān)要求；應(yīng)注意防火、防盜、防潮、通風(fēng)，嚴(yán)格控制人員出入，外來人員進(jìn)出應(yīng)有記錄。

試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施及管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施應(yīng)與其承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目相匹配，設(shè)計(jì)合理，配置適當(dāng)，專用、獨(dú)立。屏障系統(tǒng)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施應(yīng)控制人流、物流、動(dòng)物流、氣流走向；具有監(jiān)測(cè)溫濕度和壓差等環(huán)境條件的設(shè)備，飼養(yǎng)設(shè)施能夠根據(jù)要求調(diào)控溫濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等；應(yīng)有房間和足夠的面積進(jìn)行試驗(yàn)動(dòng)物疾病診治、處理和控制；具備飼料、墊料、籠具等用品的存放設(shè)施，各類設(shè)施配置合理，防止與試驗(yàn)體系交叉污染。形成相關(guān)監(jiān)測(cè)和管理記錄，予以保存。

根據(jù)試驗(yàn)范圍，配備足夠面積的、有效隔離的植物和水生生物（包括陸生生物）的種植和養(yǎng)殖設(shè)施。這些設(shè)施的管理應(yīng)滿足相關(guān)試驗(yàn)準(zhǔn)則、SOP和試驗(yàn)計(jì)劃的要求。

檔案設(shè)施具有足夠的空間存放資料，設(shè)施設(shè)計(jì)和環(huán)境條件應(yīng)滿足所存資料長(zhǎng)期安全保存的要求，具有防火、防盜、防蟲、防鼠、防霉等措施；建立檔案管理系統(tǒng)，便于分類、檢索和查閱，嚴(yán)格控制人員進(jìn)出并有記錄。

有滿足試驗(yàn)要求的消防、安全防護(hù)、廢棄物收集儲(chǔ)存設(shè)施。廢棄物按照要求，分類存放，粘貼標(biāo)簽，保證試驗(yàn)場(chǎng)所安全和人員健康，應(yīng)定期檢查和記錄這些設(shè)施是否處于良好狀態(tài)。

廢棄物和動(dòng)物尸體等的處理應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，處置應(yīng)有記錄。

4 儀器、材料和試劑

配備滿足試驗(yàn)范圍要求的儀器設(shè)備以及試驗(yàn)用材料和試劑。各類儀器設(shè)備和試驗(yàn)用易耗品都應(yīng)有足夠的空間妥善放置。儀器、材料和試劑有專人管理。分別建立儀器設(shè)備、材料和試劑管理的SOP。用于試驗(yàn)的儀器設(shè)備、材料和試劑均不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)體系產(chǎn)生干擾和污染。

4.1 儀器

建立儀器設(shè)備一覽表，內(nèi)容至少包括儀器名稱、唯一性編號(hào)、型號(hào)規(guī)格、購(gòu)置日期、驗(yàn)證/檢定/校準(zhǔn)日期及下次驗(yàn)證/檢定/校準(zhǔn)日期等。

建立儀器設(shè)備檔案，內(nèi)容包括儀器名稱、唯一性編號(hào)、型號(hào)規(guī)格、出廠號(hào)、生產(chǎn)廠商、購(gòu)置日期及價(jià)格、接收日期、驗(yàn)收和調(diào)試記錄、啟用時(shí)間、使用說明書、放置地點(diǎn)、歷次驗(yàn)證/檢定/校準(zhǔn)情況或自校規(guī)程，期間核查、使用、維護(hù)、損壞、故障和修理記錄等。

建立儀器設(shè)備操作的SOP。按照SOP，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行使用，定期維護(hù)、驗(yàn)證/檢定/校準(zhǔn)、期間核查，形成記錄予以保存。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性或有效性有影響的儀器設(shè)備，包括用于測(cè)量環(huán)境條件等的輔助測(cè)量設(shè)備，應(yīng)有計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證/檢定/校準(zhǔn)。驗(yàn)證/檢定/校準(zhǔn)盡量溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)量器具，包括砝碼、滴定管、容量瓶、移液管等也要定期校準(zhǔn)。功能性儀器設(shè)備，要定期檢查其功能是否正常，建立功能檢查管理的SOP，使之處于正常完好狀態(tài)。儀器設(shè)備應(yīng)標(biāo)識(shí)其驗(yàn)證/檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)。儀器設(shè)備在投入使用前，確認(rèn)其是否滿足試驗(yàn)要求。儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對(duì)其進(jìn)行正常維護(hù)。

儀器設(shè)備應(yīng)有使用記錄。使用記錄應(yīng)能滿足試驗(yàn)再現(xiàn)性和溯源要求，內(nèi)容包括開機(jī)時(shí)間、關(guān)機(jī)時(shí)間、樣品編號(hào)、使用（包括維護(hù)、檢查、維修等）狀態(tài)、環(huán)境條件、使用人等。

一般儀器設(shè)備不得租賃使用，但當(dāng)有特殊原因，不得不使用租賃儀器設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保以下事項(xiàng)：一是租用儀器設(shè)備管理納入本試驗(yàn)單位管理；二是本單位可全權(quán)支配使用，即租用的儀器設(shè)備由本單位人員操作、維護(hù)、驗(yàn)證/檢定/校準(zhǔn)，并對(duì)使用環(huán)境和放置條件進(jìn)行控制；三是有租賃協(xié)議，在租賃協(xié)議中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)，使用至少一個(gè)認(rèn)定周期；四是不可以在不同單位同時(shí)租賃。

4.2 材料和試劑

應(yīng)對(duì)采購(gòu)的材料和試劑等易耗品進(jìn)行有效控制和管理，按制定的SOP進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、領(lǐng)取、使用和儲(chǔ)存，以保證試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。材料和試劑根據(jù)物質(zhì)特性分類存放（有機(jī)/無機(jī)，固/液酸/堿、易燃、易爆等），控制環(huán)境條件，進(jìn)行出入庫記錄，賬物相符。較大量的化學(xué)試劑應(yīng)放在試劑庫保存。定期對(duì)供應(yīng)品和服務(wù)的供貨單位和服務(wù)提供者進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的合格供貨單位和服務(wù)提供者名單。易制毒等試劑要存放在專柜內(nèi)，雙人雙鎖保管，計(jì)量領(lǐng)用，填寫相關(guān)記錄。按照規(guī)定購(gòu)買。

5 試驗(yàn)體系

試驗(yàn)體系也叫試驗(yàn)系統(tǒng)，是指試驗(yàn)中使用的任何生物、化學(xué)、物理性系統(tǒng)或其組合。試驗(yàn)單位應(yīng)制定試驗(yàn)體系管理的SOP。

對(duì)于物理和化學(xué)試驗(yàn)體系，一是要有設(shè)計(jì)合理、有足夠面積的試驗(yàn)設(shè)施；二是要妥善放置和管理儀器設(shè)備，數(shù)量和功能符合試驗(yàn)要求；三是確保物理和化學(xué)試驗(yàn)體系的完整性、穩(wěn)定性和規(guī)范性，不交叉污染。

對(duì)于生物試驗(yàn)體系，主要是要關(guān)注和詳細(xì)記錄試驗(yàn)中有關(guān)生物試驗(yàn)體系的生長(zhǎng)環(huán)境、生長(zhǎng)狀況、用藥情況等，按照試驗(yàn)體系的生長(zhǎng)規(guī)律進(jìn)行試驗(yàn)，避免污染物對(duì)試驗(yàn)體系的干擾。

對(duì)于農(nóng)藥殘留、藥效等田間試驗(yàn)體系，要避免農(nóng)藥噴霧飄逸以及前期施用農(nóng)藥的影響。選擇試驗(yàn)小區(qū)時(shí)盡量把試驗(yàn)干擾的可能性限制在最小。同時(shí)噴施農(nóng)藥的噴霧器應(yīng)按照農(nóng)藥類別分別編號(hào)使用。

6 被試物、對(duì)照物和樣本

6.1 被試物

應(yīng)建立被試物管理的SOP，規(guī)定被試物接收、留樣、標(biāo)識(shí)、領(lǐng)取、流轉(zhuǎn)、使用、儲(chǔ)存和處置等要求。在SOP中，建立被試物標(biāo)識(shí)和編號(hào)系統(tǒng)，被試物應(yīng)有唯一性編號(hào)，試驗(yàn)過程中應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

被試物應(yīng)有專人保管，有措施保證從接收、留樣、標(biāo)識(shí)、入庫、領(lǐng)取、流轉(zhuǎn)、使用、歸還、儲(chǔ)存等全過程不混淆、不丟失、不損壞和不變質(zhì)。被試物在接收時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢查和稱量，確認(rèn)相關(guān)信息是否完整準(zhǔn)確。當(dāng)存有疑問或不夠詳盡或與提供不相符時(shí)，應(yīng)再次確認(rèn)清楚。核對(duì)和記錄的信息至少包括農(nóng)藥名稱（有效成分、含量、劑型）、唯一性編號(hào)、封樣號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期、外觀、質(zhì)量、委托方信息、接收人和接收日期等。無誤后方可入庫。樣品管理員在分發(fā)和返還被試物過程中，應(yīng)認(rèn)真核實(shí)領(lǐng)取人員、領(lǐng)取時(shí)質(zhì)量、領(lǐng)取時(shí)間、返還時(shí)質(zhì)量、返還人等信息，簽字并做好相關(guān)記錄。被試物要分類放置，安全儲(chǔ)存，避免在儲(chǔ)存過程中發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。根據(jù)被試物的儲(chǔ)存環(huán)境要求儲(chǔ)存被試物，定時(shí)記錄儲(chǔ)存條件，存檔備查。被試物保存期限應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)及客戶要求進(jìn)行規(guī)定。被試物的處置應(yīng)有記錄，明確處置數(shù)量、名稱、時(shí)間，相關(guān)人員、處置措施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

6.2 對(duì)照物和樣本

應(yīng)建立對(duì)照物管理的SOP，包括對(duì)照物接收或采購(gòu)、領(lǐng)取、使用、儲(chǔ)存和同時(shí)處置等。建立對(duì)照物標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)照物進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)一般也應(yīng)有唯一性編號(hào)。對(duì)照物應(yīng)有明確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，一般應(yīng)有有效成分、含量（或濃度）、數(shù)量、唯一性編號(hào)、有效期等。對(duì)照物應(yīng)有專人保管，建立臺(tái)賬，包括有效成分名稱、含量（或濃度）、數(shù)量、唯一性編號(hào)、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件、期間核查相關(guān)信息等。對(duì)照物應(yīng)有使用記錄。對(duì)照物領(lǐng)取使用返還，對(duì)照物管理員應(yīng)核對(duì)質(zhì)量。對(duì)照物應(yīng)按其證書上規(guī)定的儲(chǔ)存溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存并記錄。應(yīng)購(gòu)買有資質(zhì)證書的對(duì)照物。標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、標(biāo)定、校驗(yàn)和定期復(fù)驗(yàn)應(yīng)按照試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的要求進(jìn)行，并有記錄。有符合要求的貯存場(chǎng)所。

應(yīng)建立樣本管理的SOP，相關(guān)管理可參照被試物。

7 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是描述試驗(yàn)單位內(nèi)部常規(guī)性或重復(fù)性工作程序、管理措施以及試驗(yàn)方法等活動(dòng)的文件化規(guī)定，以確保使用人員的一致性，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量、完整性以及數(shù)據(jù)獲得過程的可追溯性。

SOP的制定過程一般是各個(gè)部門提出需求，管理層確定必要性，由FM組織制定；撰寫初稿，由熟悉該項(xiàng)工作的人員執(zhí)筆，組織本部門或相關(guān)人員修改完善；本部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行初步審核；最后QA審核，F(xiàn)M批準(zhǔn)。編寫SOP應(yīng)符合《規(guī)范》要求，符合本單位實(shí)際情況，可操作、簡(jiǎn)單、易懂。試驗(yàn)單位各個(gè)部門應(yīng)能及時(shí)獲得與其有關(guān)的最新版本的SOP，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)學(xué)習(xí)，并保留學(xué)習(xí)記錄。

SOP一般包括的形式要素有試驗(yàn)單位名稱、SOP的編號(hào)、頁碼、編寫者簽名和日期、審核者簽名和日期、批準(zhǔn)者簽名和日期、發(fā)布日期、生效日期、修訂記錄等。主要內(nèi)容要素至少包括標(biāo)題、目的、范圍、正文、記錄表格、參考文獻(xiàn)、附錄以及修訂記錄等。

SOP應(yīng)定期修訂，修訂過程應(yīng)記錄。SOP的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應(yīng)記錄并歸檔。

SOP在制定中應(yīng)注意的問題：一是內(nèi)容不要太多，也不能太少，有的試驗(yàn)單位的SOP有太多的細(xì)節(jié)，造成的后果是日常活動(dòng)時(shí)常背離，而另一些單位又沒有足夠的細(xì)節(jié)，無法確保過程的可追溯性；二是舊SOP版本不應(yīng)放置在試驗(yàn)場(chǎng)所；三是試驗(yàn)單位必須對(duì)SOP的放置有清晰的說明；四是由于電子版SOP在試驗(yàn)場(chǎng)所不易看/不易使用，就可能產(chǎn)生不受控的書面復(fù)制版本；五是建議對(duì)SOP進(jìn)行集中分發(fā)（并將舊版本收回）；六是建議每隔2～3年檢查每個(gè)的SOP實(shí)際使用效果，必要時(shí)進(jìn)行修訂。試驗(yàn)單位須保存有管理日期的SOP的清單，現(xiàn)行的原版應(yīng)存檔保管。一份原版就足夠了，復(fù)制本應(yīng)分發(fā)到相關(guān)試驗(yàn)場(chǎng)所。

電子版SOP的管理。能使用電子版SOP的情況：一是能確保電子版SOP文件不被修改；二是僅顯示現(xiàn)行的版本；三是SOP的打印件能準(zhǔn)確識(shí)別和管理，同時(shí)經(jīng)FM批準(zhǔn)，管理SOP人員記錄；四是電子版SOP的管理需要有特殊的文件管理方式。

8 試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施

8.1 試驗(yàn)計(jì)劃的主要內(nèi)容

試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)之前應(yīng)制定書面試驗(yàn)計(jì)劃，并按照試驗(yàn)計(jì)劃開展試驗(yàn)。由于試驗(yàn)范圍和項(xiàng)目的不同，計(jì)劃的內(nèi)容、耗時(shí)、人員、資源和復(fù)雜程度不同。試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：試驗(yàn)項(xiàng)目基本內(nèi)容（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試驗(yàn)性質(zhì)和目的、被試物名稱和編碼、擬使用的對(duì)照物及來源等基本信息）、試驗(yàn)委托方和試驗(yàn)單位情況（委托方單位名稱或委托人姓名和地址、試驗(yàn)單位和涉及的試驗(yàn)場(chǎng)所名稱和地址、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人的姓名和所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)階段和責(zé)任）、相關(guān)簽名和日期（試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、委托方批準(zhǔn)/確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃并簽名的日期、預(yù)計(jì)試驗(yàn)開始和完成時(shí)間）、試驗(yàn)方法（擬采用的方法，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他公認(rèn)的國(guó)際組織試驗(yàn)準(zhǔn)則和方法等）、其他事項(xiàng)（根據(jù)試驗(yàn)范圍需求選用）[1]以及應(yīng)當(dāng)保存的記錄清單。

特別注意的是，試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括預(yù)計(jì)的全部試驗(yàn)的時(shí)間、所參照的SOP（可能用到的地方）、各類溶液配制、動(dòng)物居住條件（例如隔離、空間、動(dòng)物籠、溫度、濕度、光照、飲食）、樣品分析、數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)（平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、數(shù)據(jù)的接收或拒絕的標(biāo)準(zhǔn)）等。

8.2 試驗(yàn)計(jì)劃的審核和批準(zhǔn)

試驗(yàn)計(jì)劃一般應(yīng)由質(zhì)量保證人員審核，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時(shí)，還需經(jīng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和委托方簽字認(rèn)可。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)項(xiàng)目的科學(xué)技術(shù)性，質(zhì)量保證人負(fù)責(zé)項(xiàng)目的的符合性和監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)人員、設(shè)施、材料等資源的配備，項(xiàng)目委托方知曉項(xiàng)目計(jì)劃內(nèi)容和進(jìn)展時(shí)間，確定是否達(dá)到自己的目標(biāo)。若修訂試驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)有明確理由，由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)經(jīng)委托方認(rèn)可。修訂后的試驗(yàn)計(jì)劃與原計(jì)劃一起保存。試驗(yàn)計(jì)劃在實(shí)施中若有偏離，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)記錄偏離情況，說明偏離原因。例如：藥效試驗(yàn)和農(nóng)藥殘留田間試驗(yàn)，因天氣原因，無法按照試驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施。視偏離程度通知委托方。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名并注明日期和原始數(shù)據(jù)一并保存。短期試驗(yàn)可使用標(biāo)準(zhǔn)版本的試驗(yàn)計(jì)劃，附每個(gè)試驗(yàn)的具體要求。短期項(xiàng)目包括物理化學(xué)性質(zhì)、急性毒性、誘變性和急性生態(tài)毒理學(xué)等項(xiàng)目，短期項(xiàng)目一般試驗(yàn)時(shí)間不超過1周。

8.3 項(xiàng)目計(jì)劃的其他要求和項(xiàng)目實(shí)施

項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)有編號(hào)和頁碼、總頁數(shù)。使用合理的和實(shí)用的編號(hào)方法，以保證在項(xiàng)目實(shí)施過程中能夠指導(dǎo)項(xiàng)目參加人員。項(xiàng)目計(jì)劃中的信息應(yīng)限定在項(xiàng)目進(jìn)行的實(shí)際需要人員以內(nèi)。項(xiàng)目計(jì)劃（例如程序、日期）應(yīng)是靈活的，但對(duì)項(xiàng)目本身無負(fù)面影響。

在實(shí)施試驗(yàn)過程中還應(yīng)特別注意：一是每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目只設(shè)定一個(gè)唯一性編號(hào)，在試驗(yàn)計(jì)劃每頁的顯著位置標(biāo)出，在該試驗(yàn)的所有樣品、記錄、文件上均用此編號(hào)，通過編號(hào)可追溯試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)過程。二是按照試驗(yàn)計(jì)劃開展試驗(yàn)。SD全面負(fù)責(zé)項(xiàng)目的運(yùn)行管理，試驗(yàn)人員按照試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)項(xiàng)目中的每個(gè)相關(guān)人員都應(yīng)準(zhǔn)確知道試驗(yàn)計(jì)劃是什么，自己做什么，什么時(shí)候做，在哪兒做。任何對(duì)已批準(zhǔn)的試驗(yàn)計(jì)劃的偏離，無論是正面的還是負(fù)面的，必須及時(shí)通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。若更換項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或終止項(xiàng)目時(shí)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)確認(rèn)簽字，與試驗(yàn)計(jì)劃一同保存。三是原始數(shù)據(jù)是記載試驗(yàn)工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動(dòng)化儀器記錄材料等。試驗(yàn)單位應(yīng)制定記錄管理的SOP。更改任何原始數(shù)據(jù)應(yīng)按照制定的SOP進(jìn)行，在修改處的旁邊注明更改理由，更改時(shí)不要掩蓋和涂抹先前的記錄，同時(shí)更改人員進(jìn)行簽名，注明日期。原始數(shù)據(jù)記錄應(yīng)安全存放。四是直接輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)，輸入人員在進(jìn)行試驗(yàn)前予以準(zhǔn)確確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠顯示全部數(shù)據(jù)的修改和核查痕跡，數(shù)據(jù)修改時(shí)應(yīng)說明和記錄修改理由和日期。

總之，試驗(yàn)計(jì)劃是試驗(yàn)單位與委托方溝通的工具，是復(fù)現(xiàn)已完成項(xiàng)目的重要文件。試驗(yàn)計(jì)劃是使項(xiàng)目按《規(guī)范》開展的一種推動(dòng)力，每個(gè)項(xiàng)目都要有經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)計(jì)劃，試驗(yàn)計(jì)劃中必須包含足夠的信息，制定試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)著眼于項(xiàng)目的目的和使用者的需要，試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)符合《規(guī)范》要求。

9 試驗(yàn)報(bào)告

每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)有一份試驗(yàn)報(bào)告，短期試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告一般可由標(biāo)準(zhǔn)化的報(bào)告附加該試驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告組成。試驗(yàn)報(bào)告是農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位提交給農(nóng)藥登記管理部門的評(píng)審材料，也是評(píng)審結(jié)果的主要依據(jù)，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)高度重視，認(rèn)真編制，不能出錯(cuò)。試驗(yàn)報(bào)告信息要完整，簽字齊全，語言表達(dá)準(zhǔn)確。試驗(yàn)過程和試驗(yàn)方法要能夠詳細(xì)描述。如實(shí)反映原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。報(bào)告內(nèi)容符合《規(guī)范》要求。

試驗(yàn)報(bào)告若由該試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)人員編制的，應(yīng)在報(bào)告中予以說明；試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)仔細(xì)核實(shí)報(bào)告并在試驗(yàn)報(bào)告上簽名和日期，對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、有效性和完整性負(fù)責(zé)，同時(shí)還要說明符合《規(guī)范》和試驗(yàn)計(jì)劃的程度，是否有偏離，和對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響；若對(duì)試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行修訂，應(yīng)詳細(xì)明確說明修改或補(bǔ)充的理由，由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名和日期；按照《農(nóng)藥登記資料要求》，對(duì)試驗(yàn)報(bào)告格式進(jìn)行調(diào)整重排的，不得對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行修正、增加；根據(jù)委托方要求，試驗(yàn)單位可以出具最終試驗(yàn)報(bào)告副本，但應(yīng)當(dāng)與正本保持一致[1]。

10 歸檔和保存

實(shí)驗(yàn)室需要建立檔案管理的SOP和記錄以及材料送交的SOP，以防止數(shù)據(jù)的丟失和篡改。需要存檔的與管理有關(guān)的記錄和材料至少包括組織機(jī)構(gòu)圖，所有人員檔案（包括人員簡(jiǎn)歷、資格、培訓(xùn)、經(jīng)歷證明和工作職責(zé)等記錄），各類人員任命和授權(quán)文件，實(shí)驗(yàn)室平面圖；所完成項(xiàng)目的匯總表，儀器設(shè)備檔案（包括購(gòu)置、安裝、驗(yàn)收、驗(yàn)證檢定校準(zhǔn)記錄、使用記錄、維護(hù)等），計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)文件，所有版本的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和修訂記錄，易耗品購(gòu)買記錄和供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄，廢棄物處理記錄（包括處理的合同、廢棄物名稱、數(shù)量等），質(zhì)量保證人員所有檢查記錄等。

需要存檔與項(xiàng)目相關(guān)的記錄和材料至少包括試驗(yàn)計(jì)劃，委托協(xié)議，原始數(shù)據(jù)，被試物、對(duì)照物、樣本和標(biāo)本的相關(guān)信息，環(huán)境監(jiān)控記錄；最終試驗(yàn)報(bào)告以及主計(jì)劃表等；其他與項(xiàng)目相關(guān)的文件（溝通、交流的微信和電話記錄等）。例如：進(jìn)行一個(gè)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，需保存的記錄和材料至少包括每只動(dòng)物的文件（來源、健康狀況、治療、隔離、測(cè)量和臨床觀察），關(guān)于飼料、水、墊料的文件（來源、質(zhì)量、分析），動(dòng)物房的環(huán)境監(jiān)控記錄，受試品的情況（穩(wěn)定性、均勻性等），病理學(xué)結(jié)果（肉眼可見/顯微鏡可見的），用以獲得試驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)本（福爾馬林或酒精處理過的材料石蠟塊、載玻片、涂片）等。

檔案室應(yīng)控制進(jìn)出，經(jīng)FM批準(zhǔn)才可進(jìn)入并記錄。必要的文件柜上鎖。檔案室應(yīng)有適宜的溫濕度，防火、防盜、防蟲、防鼠、防水、防地震、防篡改，應(yīng)制定記錄和材料送交的SOP，以防止數(shù)據(jù)的丟失和篡改。材料的進(jìn)出檔案員應(yīng)做記錄，返還時(shí)，檔案管理應(yīng)盡可能檢查返還物是否缺損。歸檔材料的保存期按照規(guī)定執(zhí)行。銷毀的記錄和材料必須有完整文件。

11 總結(jié)

《規(guī)范》實(shí)施5年來，對(duì)規(guī)范農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位管理，提高試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量起到了一定推動(dòng)作用。隨著我國(guó)農(nóng)藥安全性評(píng)價(jià)能力、水平的不斷提升和農(nóng)藥登記試驗(yàn)和研究質(zhì)量的發(fā)展，相信農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范將進(jìn)一步細(xì)化和調(diào)整，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的要求。