肖 楊 陳 春 侯 俊 劉艷軍 石 波 程 林

(三峽大學(xué) 第一臨床醫(yī)學(xué)院[宜昌市中心人民醫(yī)院]麻醉科,湖北 宜昌 443003)

喉罩現(xiàn)已廣泛用于全身麻醉期間氣道管理。研究顯示,英國國民醫(yī)療系統(tǒng)中每年約有300萬患者接受不同類型氣道管理的麻醉手術(shù),喉罩的使用率高于氣管插管,約占56.2%[1]。與氣管插管相比,喉罩具有操作簡便,氣道刺激小,置入損傷少,血流動力學(xué)平穩(wěn)等優(yōu)勢。自問世以來,許多新型喉罩已在經(jīng)典喉罩的基礎(chǔ)上改良并應(yīng)用于臨床[2-4]。i-gel喉罩是一種自帶牙墊及胃液引流管的免充氣喉罩,其橢圓形的前端由醫(yī)用熱塑型彈性體制成,增加喉部貼合穩(wěn)定性,減少喉罩旋轉(zhuǎn)[5]。Supreme喉罩是一種由聚氯乙烯制成的雙管喉罩,具有易于置入、高密封性等特點(diǎn)[6]。目前已有多種喉罩在小兒全麻手術(shù)中應(yīng)用,但i-gel與Supreme應(yīng)用的研究結(jié)論不一[7-9]。本文擬采用Meta分析方法評價(jià)i-gel喉罩與Supreme喉罩用于小兒全麻氣道管理的安全性與有效性,以提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù),了解i-gel喉罩與Supreme喉罩在小兒全麻氣道管理中的臨床應(yīng)用價(jià)值。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Medline及Cochrane Library英文數(shù)據(jù)庫,同期檢索萬方、中國知網(wǎng)(CNKI)及維普(VIP)中文數(shù)據(jù)庫,查找i-gel喉罩與Supreme喉罩用于小兒全麻的隨機(jī)對照試驗(yàn)(randomized controlled trials,RCTs)。限定字段為全文,語種為英文和中文。檢索時(shí)間為從各數(shù)據(jù)庫建庫至2021年4月25日。

中文檢索式(以中國知網(wǎng)為例):

#1:喉罩OR 第二代喉罩OR i-gel喉罩 OR 免充氣喉罩;

#2:Supreme喉罩 OR 食管反流型喉罩;

#3:小兒OR 兒童OR 嬰幼兒OR 新生兒;

#4:麻醉OR 全身麻醉OR 插管全麻OR 喉罩全麻;

#5:#1 AND #2 AND #3 AND #4。

英文檢索式(以PubMed為例):

#1:laryngeal masks OR laryngeal mask airway OR i-gel OR i-gel laryngeal mask airway;

#2:Supreme OR Supreme laryngeal mask airway OR SLMA;

#3:anesthesias,general OR general anesthesia OR general anesthesias;

#4:child OR children OR infant OR infants OR pediatric;

#5:randomized controlled trial;

#6:#1 AND #2 AND #3 AND #4 AND #5。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

研究對象:全麻下行擇期手術(shù),氣道管理方式為喉罩置入的小兒患者(年齡<15歲)[8]。干預(yù)與對照措施:試驗(yàn)組使用i-gel喉罩,對照組使用Supreme喉罩。研究設(shè)計(jì):隨機(jī)對照試驗(yàn)(randomized controlled trials,RCTs)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

研究中的小兒患者既往有先天性氣道異常、上呼吸道感染病史、誤吸風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重先天性心血管疾病、嚴(yán)重頸椎病史。重復(fù)發(fā)表、結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)不完整以及其他不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究。

1.4 結(jié)局指標(biāo)

主要結(jié)局指標(biāo):密封壓(oropharyngeal leak pressure,OLP),測量方法為喉罩置入后停止機(jī)械通氣,關(guān)閉麻醉機(jī)逸氣閥并將氣流量調(diào)節(jié)至3 L/min,使通氣環(huán)路內(nèi)壓力持續(xù)升高至一穩(wěn)定值,該壓力即為口咽腔OLP。若氣道壓高于40 cmH2O 仍無漏氣,則終止測量。

次要結(jié)局指標(biāo):首次置入成功率、置入時(shí)間(從開始放置喉罩到放置成功的時(shí)間)、纖支鏡檢查分級、圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率(喉罩沾血、咽痛、反流等的發(fā)生率)。

1.5 文獻(xiàn)篩選與資料提取

由兩位研究者獨(dú)立檢索收集文獻(xiàn),使用EndNote軟件對文獻(xiàn)進(jìn)行篩選和管理,如遇分歧進(jìn)行討論或咨詢第三位研究者解決。按照預(yù)先設(shè)計(jì)的表提取資料,包含納入研究的基本信息、研究對象的特征、分組情況、樣本量、主要研究指標(biāo)等。對同一試驗(yàn)不同時(shí)期的結(jié)果報(bào)告,僅作為1篇報(bào)告納入。

1.6 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)和偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估

兩名研究者根據(jù)改良Jadad量表[10],結(jié)合文獻(xiàn)分組實(shí)施情況獨(dú)立評價(jià)研究的質(zhì)量和潛在的偏倚風(fēng)險(xiǎn),如遇分歧通過討論解決或征求第三位研究者意見。具體評分標(biāo)準(zhǔn)為:①隨機(jī)序列的產(chǎn)生:恰當(dāng)?shù)臑?分,不清楚的為1分,不恰當(dāng)?shù)臑?分;②分配隱藏:恰當(dāng)?shù)臑?分,不清楚的為1分,不恰當(dāng)及未使用的均為0分;③盲法:恰當(dāng)?shù)臑?分,不清楚的為1分,不恰當(dāng)?shù)臑?分;④失訪與退出:描述的為1分,未描述的為0分。1～3分為低質(zhì)量,4～7分為高質(zhì)量。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Stata 15.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料采用相對危險(xiǎn)度(relative risk,RR)、計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差(weighted mean difference,WMD),其95%的可信區(qū)間(confidence interval,CI)為相應(yīng)的效應(yīng)量,Meta分析效應(yīng)模型根據(jù)研究間異質(zhì)性的大小進(jìn)行選擇。若異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P≥0.10 且I2≤50%,表明研究間不存在異質(zhì)性或異質(zhì)性較小,采用固定效應(yīng)模型;反之,若P≤0.10或I2≥50%,說明該指標(biāo)研究間的異質(zhì)性較大,進(jìn)行敏感性分析和亞組分析探索異質(zhì)性來源,并采用隨機(jī)效應(yīng)模型。采用Begg秩相關(guān)檢驗(yàn)和Egger線性回歸法檢驗(yàn)發(fā)表偏倚。P<0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

根據(jù)檢索策略及納入排除標(biāo)準(zhǔn)共獲得相關(guān)文獻(xiàn)417篇,經(jīng)逐層篩選,最終納入7篇文獻(xiàn),均為RCTs。文獻(xiàn)檢索流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索流程圖

2.2 納入研究特點(diǎn)

本研究共納入7篇RCTs,其中5篇為英文文獻(xiàn),2篇為中文文獻(xiàn),研究對象共547 例,其中i-gel組272名,Supreme組275名。納入研究基本特征見表1。

表1 納入研究的基本特征

2.3 納入研究的質(zhì)量評價(jià)

兩名研究者根據(jù)改良的Jadad量表獨(dú)立評價(jià)研究的質(zhì)量和潛在的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果顯示,納入高質(zhì)量研究5 篇,低質(zhì)量研究2 篇。納入研究質(zhì)量評價(jià)見表2。

表2 納入研究質(zhì)量評價(jià)

2.4 納入研究的結(jié)局指標(biāo)分析

2.4.1 密封壓

6個(gè)RCTs共507名患者提供了該項(xiàng)研究結(jié)果,各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=87.5%)。結(jié)果顯示,i-gel喉罩組的OLP 高于Supreme喉罩組(WMD=1.81,95%CI:0.13,3.50,P=0.035)(圖2)。

圖2 密封壓森林圖

2.4.2 首次置入成功率

6個(gè)RCTs共487名患者提供了該項(xiàng)研究結(jié)果,各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%)。結(jié)果顯示,兩組的首次置入成功率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=0.99,95%CI:0.96,1.03,P=0.722)(圖3)。

圖3 首次置入成功率森林圖

2.4.3 置入時(shí)間

6個(gè)RCTs共507名患者提供了該項(xiàng)研究結(jié)果,各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=98%)。結(jié)果顯示,兩組的置入時(shí)間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(WMD=-1.37,95%CI:-5.04,2.30,P=0.464)(圖4)。

圖4 置入時(shí)間森林圖

2.4.4 纖支鏡檢查分級

5個(gè)RCTs共447名患者提供了該項(xiàng)研究結(jié)果,各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%)。結(jié)果顯示,兩組的纖支鏡檢查分級差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=1.00,95%CI:0.90,1.11,P=0.375)(圖5)。

圖5 纖支鏡檢查分級森林圖

2.4.5 圍術(shù)期并發(fā)癥

6個(gè)RCTs共487名患者提供了該項(xiàng)研究結(jié)果,兩組圍術(shù)期氣道痙攣、反流誤吸、低氧血癥、喉罩沾血、咽痛、喉罩漏氣的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)(圖6)。

圖6 圍術(shù)期并發(fā)癥森林圖

2.4.6 敏感性分析

針對主要結(jié)局指標(biāo)OLP進(jìn)行敏感性分析。排除2篇[9,11]可能導(dǎo)致異質(zhì)性的研究后,異質(zhì)性降低61%,結(jié)論未發(fā)生改變,i-gel喉罩組的OLP 高于Supreme喉罩組(WMD=2.06,95%CI:1.12,2.99,P=0.000 1)。

2.4.7 亞組分析

對OLP結(jié)局指標(biāo)納入的文獻(xiàn)以喉罩型號進(jìn)行亞組分析,結(jié)果顯示,各亞組的異質(zhì)性均較高,提示喉罩型號不是引起OLP研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性的主要來源(圖7)。

圖7 按喉罩型號進(jìn)行亞組分析密封壓的結(jié)果

2.4.8 發(fā)表偏倚

采用Begg檢驗(yàn)和Egger檢驗(yàn)對OLP進(jìn)行發(fā)表偏倚檢測,得出的P值分別為0.851和0.485,提示針對主要結(jié)局指標(biāo)OLP的研究無明顯發(fā)表偏倚。

3 討論

本文通過Meta分析發(fā)現(xiàn)在小兒全麻氣道管理方面,i-gel喉罩的OLP 高于Supreme喉罩,但兩者的首次置入成功率、置入時(shí)間、纖支鏡檢查分級及圍術(shù)期并發(fā)癥差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

小兒氣道在解剖及生理上存在許多差異,增加了小兒氣道管理的風(fēng)險(xiǎn)。小兒全麻插管時(shí)由于插管操作不當(dāng)可造成氣道損傷、聲帶水腫及循環(huán)波動等并發(fā)癥[15]。喉罩作為重要的聲門上通氣工具,具有不需要插管器械輔助、置入迅速、對氣道刺激小、插管并發(fā)癥少等優(yōu)點(diǎn),現(xiàn)已用于小兒困難氣道管理與急救復(fù)蘇[16]。然而,不同類型喉罩的OLP、置入成功率以及并發(fā)癥等因素影響其在小兒全麻中的應(yīng)用。OLP是評估喉罩在通氣時(shí)安全有效的重要因素,它取決于喉罩罩囊與喉部周圍軟組織之間密封的強(qiáng)度。一項(xiàng)Meta分析表明[17],對于肥胖、腔鏡手術(shù)、特殊體位以及限制性肺疾病的患者,高OLP的喉罩更具有優(yōu)勢,可達(dá)到更好的通氣效果、降低反流誤吸的發(fā)生及減少術(shù)后氣道并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。Lee等[12]在嬰幼兒全麻擇期手術(shù)的研究中發(fā)現(xiàn),i-gel喉罩可提供更高的OLP而Supreme喉罩通氣時(shí)更容易漏氣。本Meta分析研究結(jié)果顯示,i-gel喉罩用于小兒全麻時(shí)OLP更高,但該指標(biāo)的異質(zhì)性較大,可能是由于不同年齡的患兒存在氣道生理及解剖上的差異、OLP 測量的方法與時(shí)間點(diǎn)不同。我們對該指標(biāo)進(jìn)行敏感性分析后發(fā)現(xiàn)結(jié)果未改變,這提示該指標(biāo)較為穩(wěn)定。相比Supreme喉罩,i-gel喉罩的氣道密封性更好,可能是由于i-gel喉罩是特殊醫(yī)療熱塑彈性體制成,不帶套囊,其生理彎曲度與小兒疏松、柔軟的喉部組織貼合更好,且不易受氣腹與體位的影響。而Supreme喉罩是帶有充氣套囊的雙管喉罩,囊壓力增高時(shí)會壓迫小兒喉部組織,長時(shí)間更易引起喉部組織水腫,影響喉罩的OLP。

首次置入成功率及置入時(shí)間反映了喉罩置入的難易程度,這對保證全麻誘導(dǎo)后小兒氣道管理的安全性至關(guān)重要。在本Meta分析中,兩種喉罩的首次置入成功率均較高、置入時(shí)間均較短且兩組比較無差異,這與Jagannathan[7]的研究結(jié)果相同。而Bele?a等[18]將兩種喉罩用于成人全麻發(fā)現(xiàn),Supreme喉罩首次置入成功率顯著高于i-gel喉罩。Kus等[9]比較兩種喉罩用于模擬困難氣道的小兒發(fā)現(xiàn),Supreme喉罩置入時(shí)間率顯著短于i-gel喉罩。這可能是由于納入研究的人群、首次置入成功率、置入時(shí)間的測量標(biāo)準(zhǔn)以及操作者經(jīng)驗(yàn)不同有關(guān)。纖支鏡檢查分級是評估喉罩置入后聲門暴露情況的指標(biāo)(1級:只見聲帶;2級:見聲帶及會厭后部;3級:見聲帶及會厭前部;4級:未見聲帶),該分級會影響喉罩的通氣效果、置入時(shí)間及經(jīng)喉罩置入的成功率[19-20]。本Meta分析將納入研究對象的纖支鏡檢查分級進(jìn)行亞組分析(1～2級/3～4級),發(fā)現(xiàn)兩種喉罩置入后纖支鏡檢查分級大部分為1～2級且總體分級無差異,提示兩種喉罩置入后聲門均暴露良好。本研究通過對圍術(shù)期并發(fā)癥進(jìn)行亞組分析發(fā)現(xiàn),兩種喉罩圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率相似且較低,說明兩種喉罩均可安全應(yīng)用于小兒全麻氣道管理。

本研究有一定局限性:①部分研究隨機(jī)序列產(chǎn)生、分配隱藏方法不完善,并對喉罩類型沒有設(shè)盲,這可能會產(chǎn)生選擇偏倚、實(shí)施偏倚及測量偏倚而影響研究結(jié)果。②納入的研究雖然均以這兩種喉罩為干預(yù)措施,但喉罩的型號、操作者的經(jīng)驗(yàn)、置入時(shí)間的測量標(biāo)準(zhǔn)不盡相同,這些都可能增加研究間的異質(zhì)性。③由于納入文獻(xiàn)的限制,本研究未能對兩種喉罩其他通氣參數(shù)、不同年齡段小兒、血流動力學(xué)指標(biāo)進(jìn)行亞組分析。④本研究僅檢索了中英文數(shù)據(jù)庫,沒有檢索未發(fā)表的研究,可能存在潛在的選擇偏倚和發(fā)表偏倚。

綜上所述,i-gel喉罩與Supreme喉罩均可安全有效地用于小兒全麻氣道管理,兩者圍術(shù)期并發(fā)癥相似且發(fā)生率低。與Supreme喉罩相比,i-gel喉罩的OLP更高,氣道密封性更好。未來研究應(yīng)進(jìn)一步比較不同型號的i-gel喉罩與Supreme喉罩用于不同年齡段小兒全麻通氣的效果,更深入地探討這兩種喉罩對血流動力學(xué)、術(shù)中通氣參數(shù)等其他結(jié)局指標(biāo)的影響。