孫姍姍，羅嬌依，王雪梅，林 蘭，曹 進*

（1.中國食品藥品檢定研究院，北京 100050；2.國家市場監(jiān)督管理總局 食品質量與安全重點實驗室，北京 100050）

食品的安全監(jiān)管問題是關系國計民生的重大問題，直接關系到人民群眾的身體健康和社會穩(wěn)定。國家為提升和完善其法律地位，在2015年新修訂實施的《中華人民共和國食品安全法》第112條中規(guī)定了縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進行抽查檢測，為食品快檢的發(fā)展奠定了基礎，使風險預警點前置，可在源頭把控食品安全隱患。

快速檢測技術蓬勃發(fā)展后，作為現(xiàn)場輔助檢測手段被逐步應用到市場監(jiān)管中。其優(yōu)點被執(zhí)法監(jiān)管人員廣泛認可，但其本身的技術發(fā)展和產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀面臨著諸多問題，存在于如食品安全監(jiān)管體制機制、法律法規(guī)、政策標準、監(jiān)測評估、檢驗檢測、人才隊伍、技術裝備等各方面[1]。想解決好以上問題，需主要從以下三個方面[2]入手：（1）對快速檢測產品建立規(guī)范化管理與評價機制，提高市場化產品的準入門檻；（2）對快檢創(chuàng)新技術予以大力支持，新原料、新材料獨立自主研發(fā)應加大投入，提高樣品前處理效率，同時開發(fā)自動化一體的檢測設備；（3）快速檢測方法需與確證技術相互融合借鑒，才能更好地篩選出優(yōu)質的快檢方法。無論是相關監(jiān)管部門還是投入快檢行業(yè)的新興企業(yè)、機構都在全力對產品的規(guī)范性和創(chuàng)新性進行實質性的推動。本研究將結合區(qū)域內檢測案例，關聯(lián)現(xiàn)有快檢方法與確證方法的相互驗證結果說明使用快檢技術的輔助監(jiān)管效果，并對未來二者之間如何進行互補應用提出建議。

1 使用快檢技術輔助食品監(jiān)管的現(xiàn)狀

從監(jiān)管需求方面看，食用農產品的污染物，如農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、自然污染物、化學非法添加物需被實時常規(guī)性監(jiān)管，同時由自然生物因素導致的食品安全關注點也時常引發(fā)熱議，包括致病微生物、真菌毒素、環(huán)境污染物等，甚至食品真實性與溯源也成為了新關注的對象。檢測對象及范圍的擴大導致對快速檢測的需求更為強烈。目前我國現(xiàn)行有效的食用農產品污染物快速檢測標準共計99項[3]，已實施標準的檢測對象遠遠不能滿足使用快檢方法輔助日常監(jiān)管的基本需求。

從快檢技術方面看，市場占有率最高的技術類型是酶聯(lián)免疫分析法（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA），占40 %，其次是免疫膠體金法，占38 %，酶抑制法和聚合酶鏈式反應法（polymerase chain reaction，PCR）分別僅占不到10 %[3]。究其技術流行度的原因在于兩方面，首先是其檢測的準確性和時長是否被認可，其次是檢測成本問題。在目前的新型快檢技術中，不乏有高精確度的技術出現(xiàn)，如拉曼光譜法、便攜移動質譜法等，但要滿足普適性及克服基層使用經濟成本等問題還存在一定的困難。

從法規(guī)和標準層面看，關于食品快檢實驗室的建設，只有北京市質量技術監(jiān)督局和江西省市場監(jiān)管局分別于2017年和2020年發(fā)布了相應要求[4]，如DB11/T1467-2017《農產品質量安全快速檢測實驗室基本要求》、DB36/T1336-2020《食品快速檢測實驗室建設通用技術規(guī)范》對建設環(huán)境、人員、設備、質量控制等方面進行了規(guī)范性的闡述。實驗輔助儀器計量和校準方面目前也未得到國家層面的關注，以頒布食品快速檢測方法最多的膠體金法為例，相關監(jiān)管部門只推薦了國家食藥總局于2018年發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1582-2018《膠體金免疫層析分析儀》，食品行業(yè)內的標準處于缺失狀態(tài)。農獸藥的快速檢測和非法添加物的檢測也僅有浙江、江蘇兩省的質量技術監(jiān)督局和市場監(jiān)督管理局分別于2016年、2018年發(fā)布了JJF（浙）1127-2016《農藥殘留快速檢測儀校準規(guī)范》和JJF（蘇）231-2020《食品中非法添加物檢測用便攜式拉曼光譜儀校準規(guī)范》，仍有許多儀器設備的計量和校準處于無法標準化的狀態(tài)，對數(shù)據(jù)的準確性產出影響較大[4]。食品快檢方法標準近年發(fā)展較快，除上文提到的現(xiàn)行有效的99項農產品污染物快檢標準外，2017年至今，原國家食品藥品總局和國家市場監(jiān)管總局陸續(xù)制定了26項食品快檢方法，還有10余項正在制定中，并于2021年先后3次公開征集食品快檢方法，充分說明相關監(jiān)管部門認同食品快檢發(fā)展的前提是標準的確立。但對已發(fā)布的標準進行分析后發(fā)現(xiàn)，關于農藥殘留的食品快檢標準的缺失最為嚴重，26項食品快檢方法中僅有KJ201710《蔬菜中敵百蟲、丙溴磷、滅多威、克百威、敵敵畏殘留的快速檢測》一項；現(xiàn)行有效的99項農產品污染物快檢標準中僅7項關于有機磷類、氨基甲酸酯類農藥，包括4個國家標準和3個行業(yè)標準。這樣的標準基數(shù)對于按GB2763-2021《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留量》中規(guī)定的564種農藥進行輔助監(jiān)管也是遠遠不夠的。

2 使用快檢技術輔助食品監(jiān)管面臨的問題

2.1 快檢技術認可不足

目前，我國食品領域還存在標準體系繁雜，分類不規(guī)范，標準執(zhí)行不一致，特別是監(jiān)管中的技術檢測方式，尤其是快速檢測產品和服務，還存在認證和檢測服務能力認可不足的問題[5]，導致結果的準確性、一致性及量值溯源性能等存在缺陷，大量的檢測結果缺乏可比性，存在大量無效測量、重復測量，影響了市場的有效監(jiān)管。因此，有必要在一定的監(jiān)管區(qū)域或范圍內，形成有普遍意義的共識性的對監(jiān)管檢驗的認識和認知。在區(qū)域內統(tǒng)一的認知與認可下，通過日常普遍性的檢查，逐步發(fā)現(xiàn)和積累問題，從監(jiān)管一線逆向推進標準體系的完善和整合。

2.2 快檢數(shù)據(jù)缺乏區(qū)域內安全追溯統(tǒng)一體系

安全的產品是生產出來的，從生產加工到流通消費環(huán)節(jié)，追溯體系必不可少。各國在此方面形成的監(jiān)管共識，是對供應鏈全程進行監(jiān)控檢測，并在出現(xiàn)問題后及時進行風險預警、通報、追溯，該過程也是食品安全監(jiān)控體系的重要內容。自2000年起歐盟理事會首先頒布了《食品安全白皮書》，接著2002年生效了《食品基本法》，同年美國國會通過了《生物性恐怖主義法案》，2003年日本食品安全委員會也出臺了《食品安全基本法》。目前各發(fā)達國家已經陸續(xù)出臺了明確的產品安全追溯體系規(guī)定，要求魚類、蛋類、肉類、蔬菜、水果、轉基因食品等的可追溯性[6-11]。目前我國部分省份、地區(qū)、企業(yè)建立了產品信息追溯系統(tǒng)和網絡信息交流平臺，但缺乏區(qū)域范圍內的統(tǒng)一信息平臺，無法有效實現(xiàn)區(qū)域范圍內的風險監(jiān)控、事故通報、檢測數(shù)據(jù)共享、動態(tài)設定檢測重點項目等。因此，形成物聯(lián)網與互聯(lián)網的聯(lián)動應用，增強區(qū)塊化監(jiān)管水平，創(chuàng)建區(qū)塊鏈監(jiān)管模式[12-13]，是食品安全體系建設的必要內容，也是進一步走向智能監(jiān)管和服務的必由之路。

2.3 快檢組織監(jiān)督實施統(tǒng)籌不足

各級市場監(jiān)管部門，尤其是基層單位存在人員不足、裝備滯后、一線執(zhí)法快速檢測能力較低等問題[14]。食品安全檢驗單位的檢測能力不能滿足產品安全監(jiān)管需要，如專業(yè)技術人員資質水平不足，檢驗項目資質少且不能完全覆蓋被監(jiān)管產品的所有安全性指標[15]，在智慧化監(jiān)管網絡的構建方面還存在嚴重的數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象，信息難以共享，難以為保障產品安全提供全方位的監(jiān)管支撐。此外，食品安全事件應急處置中信息報送、發(fā)布不暢，部門間、區(qū)域間協(xié)調聯(lián)動不夠，應急隊伍裝備落后，快速反應能力有待進一步提高。

基層監(jiān)管目前還存在多種問題，如監(jiān)管計劃、檢測項目、問題處理、信息發(fā)布等統(tǒng)籌性不足；基層技術檢測設備更新、試劑使用等難以有效監(jiān)督；檢測結果難以統(tǒng)計分析；不合格農產品處理難以追蹤等。且流通的主體責任未能嚴格落實，配備的自檢人員素質參差不齊，存在檢測室空置、沒有開展自檢工作等走過場現(xiàn)象；市場檢測能力總體有待提高；實驗室檢測設備配備落后、設備嚴重不全（基本只具備農藥殘留的檢測能力）、格局布置不合理[16]。檢驗記錄臺賬混亂，缺乏有效的管理與監(jiān)管手段，檢測實驗室基本形同虛設。監(jiān)管產品的范圍和技術能力需進一步充實和加強。檢測數(shù)據(jù)是實施質量安全監(jiān)管最基本的依據(jù)，但就目前農貿批發(fā)市場駐場檢測實驗室的配備及運作來看，數(shù)據(jù)的可信性不高[17]。

2.4 快檢難融入現(xiàn)有食品監(jiān)管模式

食品安全監(jiān)控的目標是準確地判斷出產品中是否有對人體健康有害的風險物質[18]，而數(shù)據(jù)的準確性依賴于檢測方法的準確和抽檢樣本能準確地代表被監(jiān)控群體及監(jiān)管產品。現(xiàn)有抽檢模式和評價方式沒有充分考慮問題的發(fā)現(xiàn)、數(shù)據(jù)的融會及數(shù)據(jù)的預警能力，在監(jiān)管技術層次上還存在點或線性思維，很難充分挖掘和剖析監(jiān)管產品在生產、流通和消費過程中潛在的風險，以及在時間域和空間域上存在的趨勢性問題，難以獲得存在于供應鏈和供應中相互關系中的本質風險所在。食品的安全監(jiān)管問題是系統(tǒng)工程，不僅僅是個技術問題，更是一個社會問題，不能只從產品加工、產品檢驗科學出發(fā)，還需從法律、管理學、社會學、統(tǒng)計學、產品科學、檢驗科學等綜合學科的研究出發(fā)，建立融合各個相關方的信息和數(shù)據(jù)的網格化體系。例如在日常餐飲食品安全監(jiān)管過程中，需要檢測分析的成品、半成品及生產的環(huán)節(jié)有很多，逐一環(huán)節(jié)采集樣品送實驗室檢測是不現(xiàn)實的，采用現(xiàn)場快速檢測，能及時發(fā)現(xiàn)可疑問題[19]，迅速采取相應措施，可使食品安全預警前移，擴大食品安全控制范圍，必要時，要把有問題的樣品送實驗室進一步檢測，既提高了監(jiān)管效率，又能提出有針對性的檢測項目，達到現(xiàn)場檢測與實驗室檢測的有益互補，對提高監(jiān)管工作效率和力度，保障食品安全有重要意義[20]。

3 快檢技術輔助食品監(jiān)管效能低的解決方法

解決食品安全領域存在的問題，需長效的機制、科學的方法和有效的手段與工具。我國食品的安全精準檢測技術已與國際接軌[21]，但要滿足食品溯源、快速市場通關和有效應對我國當前食品安全生產、流通和消費環(huán)節(jié)復雜的局面，仍需進一步加強相關工作，建立符合我國國情自上而下，經由國家授權的全覆蓋食品安全檢測體系[22]。盡快建立起簡便、快速、有效的食品監(jiān)管安全工作體系，整合國內有效的技術資源，將監(jiān)管“觸角”延伸到基層，從監(jiān)管模式、監(jiān)管技術、監(jiān)管服務等不同角度實現(xiàn)監(jiān)管創(chuàng)新。本研究設計從基層出發(fā)使用食品快檢新技術為切實“觸角”，作為有效的手段與工具，挖掘區(qū)域內小范圍潛在的風險安全問題，將發(fā)現(xiàn)問題轉移至常規(guī)實驗室驗證，求得符合標準和監(jiān)管要求的技術確認，以此模式得到科學的比對結果。該科學的驗證方法進而確證了快速、有效的食品快檢技術的應用前景。區(qū)域內的快速檢測數(shù)據(jù)將被大數(shù)據(jù)記錄、儲存、分析，形成該區(qū)域內從初篩到確證的安全模式特點，由此，我們將大普查、全檢驗縮小范圍，逐一擊破，突出了監(jiān)管服務的新視角。區(qū)域化、網格化的監(jiān)管不僅可做到范圍內全覆蓋、無遺漏，還可根據(jù)區(qū)域內的檢測資源優(yōu)化配置，只要協(xié)調機制到位，現(xiàn)場抽樣-快檢初篩-實驗室驗證-數(shù)據(jù)比對-結果公布，將成為長效的機制?？鞕z技術固然便捷，但確證之路必不可少，只有從快速檢測到確證檢驗這一路徑中得到準確可靠的檢測數(shù)據(jù)，才是最終評價食品安全的重要依據(jù)，才可發(fā)現(xiàn)食品摻雜摻假，有效防控食品中存在的風險，避免系統(tǒng)性風險，減少偶發(fā)性風險的發(fā)生。因此必須通過預警網絡或追溯網絡的建立達成一個有機的體系，形成基于數(shù)據(jù)的綜合、有機、主動的反饋系統(tǒng)，使得監(jiān)管前置于安全性狀態(tài)，反映現(xiàn)時和未來的食品安全態(tài)勢和趨向，才利于食品安全的長期常態(tài)監(jiān)管。

4 區(qū)塊鏈監(jiān)管模式實證案例分析和結果呈現(xiàn)

4.1 研究方法

本文采用案例研究的方式探索快檢是否可應用于食品監(jiān)管及應用的效果如何?？焖贆z測被公認為理想的監(jiān)管技術，但實際應用的痛點不斷，對于這樣的現(xiàn)象，適合采用案例研究的方式具體呈現(xiàn)出現(xiàn)有問題的關鍵點在哪里，如何改進才能真正統(tǒng)籌策劃該技術的未來應用，體現(xiàn)快速檢測的執(zhí)法效能。

4.2 實證案例設計

現(xiàn)有的監(jiān)測和監(jiān)督體系和形式很大程度上依賴于大監(jiān)測的思路，集中于大量食品和產品的質量檢測和部分安全指標的檢測，較難發(fā)現(xiàn)和預判相關食品和產品的安全風險點。另外，依賴于大量檢測的一個直接結果，就是會增加整體檢測成本，耗費大量的人力物力，不利于問題的發(fā)現(xiàn)。因此，建立基于食品基本安全狀態(tài)，發(fā)展立足于日常監(jiān)督監(jiān)測的食品安全網絡監(jiān)管體系，通過信息化手段，結合輿情、日常快速檢測手段，利用專項監(jiān)督的形式，以特定小范圍區(qū)域內呈現(xiàn)的食品風險特點，有重點地消減相關食品安全風險，預判食品未來安全走勢，是未來食品安全防控和預警的趨勢和方向。

隨著設備的完善和標準體系的建立，大量的食品和農產品檢測、監(jiān)測數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)，如何運用恰當?shù)臄?shù)據(jù)處理方式，在龐大的數(shù)據(jù)量中挖掘出能準確描述檢測對象的有效、有用數(shù)據(jù)信息，建立魯棒性強的數(shù)學模型，成為食品及農產品檢測數(shù)據(jù)分析的重要研究內容。在一般性數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，主要有數(shù)據(jù)的前處理、變量篩選、特征提取、定性識別模型和定量分析模型等組成部分，另外，對于數(shù)據(jù)的整體性，用于食品安全狀況分析中，大數(shù)據(jù)端口的信息必須通過數(shù)據(jù)通訊、模型建立、預警識別的途徑進行整體性評價和分析。為整合整體的技術檢驗鏈路，應建立從快檢篩查到確證落實的一體化檢測途徑，將快速檢測方法融合到國家標準和補充檢驗方法的技術體系中，根據(jù)地區(qū)現(xiàn)有的產品狀況建立動態(tài)的篩查項目范圍和內容。

4.3 案例研究內容

為進一步通過示范性檢驗過程來佐證從快檢到確證的檢驗思路，模式探索選擇了一個大型城市的行政區(qū)進行相關樣品采集和檢驗，包括16個街道的33家農商超市和菜市場。

抽樣內容包括食用農產品、現(xiàn)場制售食品、水產品、畜產品、保健食品。本研究通過整合統(tǒng)計，計劃針對食品日常監(jiān)管項目包含80余項常見危害物質及真實性鑒別的快速檢測項目，另外還包含220余項常見農獸藥和合成藥物的項目。

采用的檢測手段包括：綜合快速檢測設備（HHX-MF，海葒興全自動農藥殘留檢測儀）、小型質譜篩查設備（API-TOF/MS，廣州禾信PRRD-1000）、實驗室高分辨質譜（UPLC-Q-TOF/MS，安捷倫1290-G6545）。

目前在監(jiān)測、日常監(jiān)督、品質檢查等方面，對于檢測數(shù)據(jù)的分析，還沒有形成一套完善的，可用于食品安全風險分析的預判和預警分析評判體系。食品及農產品的檢測系統(tǒng)尚處于智能化識別和判斷的初級階段，數(shù)據(jù)分析及研判還只能通過與標準的比對判斷，而不能評價相關產品的質量好壞，產品污染情況等。在整體食品安全形勢分析和狀態(tài)評估方面，尚不能完善地進行統(tǒng)計預測。另外還未與相關日常監(jiān)督、輿情分析和產品風險分析等方面有機結合，監(jiān)測的結果不能有效地用于食品安全狀況、安全風險的預測和判斷?；谝陨蠁栴}，本次研究采集數(shù)據(jù)處理步驟包括：數(shù)據(jù)的前處理；變量的篩選；特征的提?。欢ㄐ宰R別；定量分析；Kappa分析等。此過程可快速去除冗長的重復噪音數(shù)據(jù)，避免定性干擾，精準搜尋特征峰并促進定量準確性。數(shù)據(jù)的存貯及初級判斷均嘗試由智能化軟件預設判斷，增加了智能化設備自我學習能力。

4.4 案例研究數(shù)據(jù)結果比較

本研究從某行政轄區(qū)33個農商供應場所抽取了400批食用農產品和50批保健食品，利用綜合快速檢測設備和小型質譜設備針對農獸殘和非法添加藥物進行了快速檢測和陰陽性數(shù)據(jù)結果實驗室確證篩查。上述相關檢測項目的快速檢測方式按照小型質譜篩查和相關免疫原理方式進行檢測，項目總體覆蓋率為90 %，仍有10 %的檢測項目不適用該兩種檢測方法，主要是農獸藥項目。在可檢測的90 %項目中，尚存在檢出限較高的品種10 %，按照篩查的要求，所有檢測對象按照《GB 2763-2021食品中農藥最大殘留限量標準》中的規(guī)定篩查，其他一般物質按照10 ppb一律限值進行判斷，總計可用快速檢測篩查的項目占總項目的80 %，相關農藥項目均可在實驗室進行篩查。

結果顯示，針對農產品的農獸藥篩查，檢出率高達30 %，但是經與有限值的產品進行比較，并經過實驗室確證，僅3批次左右存在藥物超限的情況，其余陽性均為有陽性檢出但并未超出限值。另外針對450批次樣品進行的快速檢測結果與實驗室確證篩查方式檢測結果比較，二者陽性結果存在25 %左右的不匹配率，其中快速檢測存在20 %的假陽性率，5 %的假陰性結果。不匹配的情況主要出現(xiàn)在快速檢測方法和實驗方法的前處理差異上，在將實驗室樣品制備液利用快速檢測方法進行檢測后發(fā)現(xiàn)，不匹配率可以降到5 %以下，主要的問題是快速檢測方法的適用性仍存在優(yōu)化空間。

5 區(qū)塊鏈快檢與確證互補模式輔助提高食品監(jiān)管效果

本次案例檢驗結果的總體評價可參見Wang等[23]的數(shù)據(jù)分析，對于常規(guī)中毒以上農獸藥，快速檢測與實驗室檢測匹配率為90 %以上，可檢測項目的結果一致性上可實現(xiàn)Kappa指數(shù)達0.569[23]（該法中Kappa值處于0.4～0.7之間說明兩比較方法間存在較強的一致性），基本可實現(xiàn)從快速檢測到確證的技術監(jiān)管鏈路。因此，從整體設計方案而言，基于區(qū)縣監(jiān)管的現(xiàn)狀，建議按照網格化的模式建立重點場所管理人員與裝備同時應從購買服務的角度，引入相關第三方檢測服務保障日常技術監(jiān)管，選擇相應的快速檢測方式進行日常監(jiān)測。相關陽性樣品應能落實快速異議確證，并通過快檢和實驗室結果的比對，修正快速檢測監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。結合數(shù)據(jù)智能模型，增強快檢結果一次認可的能力和公信力，減少數(shù)據(jù)異議和復檢頻次，使得相關實驗室資源能抽提出大量實驗力量用于食品安全專項和針對性風險問題鑒別工作。

6 結語

本研究的案例分析結果顯示快速檢測方法和項目的有機整合有利于發(fā)現(xiàn)問題，進一步結合實驗室檢驗，可為日常監(jiān)管主體提供信服度較高的檢測手段和平臺。同時建議針對區(qū)域食品分布零散、品種多樣的情況，重點將檢驗力量下沉，加大可靠、可經驗證的快速檢測方法的使用，保證日常問題的快速定性。有效地將快速檢測與實驗室標準方法和補充檢驗方法鏈接起來，做到從抽樣到問題定性、確證的快速反饋。