齊曉蕓 江西省上饒市婺源縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科（江西 上饒 333200）

內(nèi)容提要 目的比較分析Sysmex CS5100全自動(dòng)凝血分析儀性能。方法從婺源縣人民醫(yī)院門(mén)診與病房患者取線性驗(yàn)證、檢測(cè)限試驗(yàn)、攜帶污染率試驗(yàn)標(biāo)本，從健康體檢人群取驗(yàn)證生物參考區(qū)間標(biāo)本。采用Sysmex CS5100全自動(dòng)凝血分析儀及其配套試劑分析準(zhǔn)確度驗(yàn)證、不精密度驗(yàn)證、線性驗(yàn)證、檢測(cè)限試驗(yàn)、攜帶污染率試驗(yàn)、正常參考范圍驗(yàn)證結(jié)果。結(jié)果APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D結(jié)果均在各質(zhì)控品表示的可控范圍內(nèi)。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D結(jié)果均比廠家表示的要求低。FIB、FDP、D-D回歸方程分別為Y=0.9888X+0.1457、Y=0.9909X+1.0097、Y=0.9663X+0.066，r分別為0.9989、0.9987、0.9967，線性范圍分別為0.38～6.74、2.21～72.36、0.17～10.91。斜率b值、r分別≤（1±0.05）、≥0.975，與要求相符。FIB、FDP、D-D檢測(cè)限CV均≤20%，與要求相符。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D異常樣本對(duì)正常樣本、正常樣本對(duì)異常樣本的攜帶污染率均在廠家標(biāo)識(shí)的±10%范圍內(nèi)。APTT、PT、TT、FIB的正常參考范圍均在廠家標(biāo)識(shí)的范圍內(nèi)。結(jié)論Sysmex CS5100全自動(dòng)凝血分析儀具有較好的性能，具有較好的精密度、較高的準(zhǔn)確度、較寬的檢測(cè)范圍、較低的攜帶污染率。

Sysmex CS5100 是一款最新全自動(dòng)凝血分析儀，由Sysmex公司生產(chǎn)，有機(jī)結(jié)合了免疫法、凝固法等檢測(cè)功能[1]。SysmexCS5100相比同類(lèi)產(chǎn)品，多項(xiàng)目綜合處理能力提高30%～50%，具有高速度處理能力，從而實(shí)現(xiàn)樣本檢測(cè)的全面質(zhì)量管理，并且設(shè)有專(zhuān)用急診位，急診樣本隨時(shí)插入，優(yōu)先檢測(cè)，優(yōu)先報(bào)告。Sysmex CS5100全自動(dòng)凝血分析儀進(jìn)一步提高了醫(yī)院臨床檢驗(yàn)?zāi)芰?，為患者就醫(yī)提供了便利。本研究比較分析Sysmex CS5100全自動(dòng)凝血分析儀性能，現(xiàn)報(bào)告如下。

1.材料與方法

1.1 一般材料

主要在FDP質(zhì)控血漿1、2、質(zhì)控血漿水平1、2、N、P、D-二聚體（D-D）質(zhì)控血漿1、2、TT質(zhì)控品L1、L3（伯樂(lè)公司）應(yīng)用準(zhǔn)確度驗(yàn)證、不精密度驗(yàn)證，應(yīng)用通用標(biāo)準(zhǔn)血漿、FDP標(biāo)準(zhǔn)品、D-D標(biāo)準(zhǔn)血漿（Siemens Dade Behring Marburg公司）為凝血項(xiàng)目的定標(biāo)。從婺源縣人民醫(yī)院門(mén)診與病房患者取線性驗(yàn)證、檢測(cè)限試驗(yàn)、攜帶污染率試驗(yàn)標(biāo)本，從健康體檢人群取驗(yàn)證生物參考區(qū)間標(biāo)本。

1.2 儀器和試劑

采用Sysmex CS5100全自動(dòng)凝血分析儀及其配套試劑。

1.3 方法

1.3.1 準(zhǔn)確度驗(yàn)證

分別將兩個(gè)水平的定值質(zhì)控品取出來(lái)，TT對(duì)質(zhì)控品L1、L3進(jìn)行應(yīng)用，APTT、PT、FIB對(duì)質(zhì)控血漿N、P進(jìn)行應(yīng)用，F(xiàn)DP、D-D對(duì)廠家配套質(zhì)控品進(jìn)行應(yīng)用，對(duì)其準(zhǔn)確度進(jìn)行驗(yàn)證，重復(fù)測(cè)定3次，應(yīng)該在可控范圍內(nèi)顯示結(jié)果[2]。

1.3.2 不精密度驗(yàn)證

①批內(nèi)不精密度。將兩個(gè)水平的質(zhì)控血漿取出來(lái)，APTT、PT、FIB將質(zhì)控血漿水平2、質(zhì)控血漿水平1（正常參考值內(nèi)質(zhì)控血漿）、P（異常值血漿）選取出來(lái)，TT對(duì)質(zhì)控品L1、L3進(jìn)行應(yīng)用，F(xiàn)DP、D-D將廠家配套質(zhì)控選取出來(lái)，連續(xù)測(cè)定20次，將CV%/值計(jì)算出來(lái)；②批間不精密度。TT、FDP、D-D的CV%必須比廠家標(biāo)識(shí)的10%小，APTT、PT、FIB的CV%必須與允許誤差（CLIA’88規(guī)定）的1/3相符[3]。

1.3.3 線性驗(yàn)證

將1份患者高值樣本（H）選取出來(lái)，其與檢測(cè)上限接近，依據(jù)H、4H+L、3H+2L、2H+3L、H+4L、L 比例對(duì)1份患者的低值樣本（L）進(jìn)行分別稀釋?zhuān)渑c檢測(cè)下限相符，重復(fù)測(cè)定每個(gè)稀釋度3次，將均值計(jì)算出來(lái)。比較實(shí)測(cè)值和理論值，將y=bx+a計(jì)算出來(lái)，廠家要求斜率b值、r分別≤（1±0.05）、≥0.975，對(duì)FIB、FDP、D-D線性范圍進(jìn)行驗(yàn)證[4]。

1.3.4 檢測(cè)限試驗(yàn)

連續(xù)測(cè)定結(jié)果與檢測(cè)下限接近的FIB、FDP、D-D血漿各12次，要求CV在20%以下[5]。

1.3.5 攜帶污染率試驗(yàn)

①正常樣本污染異常樣本。在樣本架1、3位置放置異常樣本，在2位置放置正常樣本，將A1、A2、A3、A4、A5、A6、N1、N2、N3記錄下來(lái)；②異常樣本污染正常樣本。在2位置放置異常樣本，在樣本架1、3位置放置正常樣本，將N1、N2、N3、N4、N5、N6、A1、A2、A3記錄下來(lái)；③將攜帶污染率計(jì)算出來(lái)。正常值對(duì)異常值的攜帶污染率K2=[N4-Mean（A1、A2、A3）]/Mean（A1、A2、A3），異常值對(duì)正常值的攜帶污染率K1=[N4-Mean（N1、N2、N3）]/Mean（N1、N2、N3）[6]。

1.3.6 正常參考范圍驗(yàn)證

將20例健康體檢者標(biāo)本選取出來(lái)，分別對(duì)APTT、PT、TT、FIB進(jìn)行測(cè)試，然后對(duì)廠家提供的正常參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。

2.結(jié)果

2.1 準(zhǔn)確度驗(yàn)證

APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D結(jié)果均在各質(zhì)控品表示的可控范圍內(nèi)，見(jiàn)表1。

表1.準(zhǔn)確度驗(yàn)證結(jié)果分析

2.2 不精密度驗(yàn)證

APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D結(jié)果均比廠家表示的要求低，見(jiàn)表2、表3。

表2.批內(nèi)不精密度驗(yàn)證結(jié)果分析

表3. 批間不精密度驗(yàn)證結(jié)果分析

2.3 線性驗(yàn)證

FIB、FDP、D-D回歸方程分別為Y=0.9888X+0.1457、Y=0.9909X+1.0097、Y=0.9663X+0.066，r分別為0.9989、0.9987、0.9967，線性范圍分別為0.38～6.74、2.21～72.36、0.17～10.91。斜率b值、r分別≤（1±0.05）、≥0.975，與要求相符。

2.4 檢測(cè)限試驗(yàn)

FIB、FDP、D-D檢測(cè)限CV均≤20%，與要求相符，見(jiàn)表4。

表4.檢測(cè)限試驗(yàn)結(jié)果分析

2.5 攜帶污染率試驗(yàn)

APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D異常樣本對(duì)異常樣本對(duì)正常樣本、正常樣本對(duì)異常樣本的攜帶污染率均在廠家標(biāo)識(shí)的±10%范圍內(nèi)，見(jiàn)表5。

表5.攜帶污染率試驗(yàn)結(jié)果分析

2.6 正常參考范圍驗(yàn)證

APTT、PT、TT、FIB的正常參考范圍均在廠家標(biāo)識(shí)的范圍內(nèi)，見(jiàn)表6。

表6.正常參考范圍驗(yàn)證結(jié)果分析

3.討論

實(shí)驗(yàn)室方面，凝血常規(guī)四項(xiàng)（PT/APTT/TT/FIB）的檢測(cè)量增加，更為重要的是血栓監(jiān)測(cè)的相關(guān)項(xiàng)目D-Dimer、AT-III、LA、蛋白C和蛋白S等項(xiàng)目的檢測(cè)需求也在迅速上升?；谶@個(gè)原因，實(shí)驗(yàn)室對(duì)于血栓與止血檢測(cè)提出了更高的要求高速的綜合處理能力以保證出報(bào)告的時(shí)間；開(kāi)展更多的血栓檢測(cè)相關(guān)的項(xiàng)目以滿足臨床需求；保證質(zhì)量的前提下，優(yōu)化凝血檢測(cè)流程。2012年，希森美康公司研發(fā)并成功上市的CS-5100全自動(dòng)凝血分析儀與CS-2000i/CS-2100i具有完善的家族一致性。檢測(cè)效率的提高尤其是特殊項(xiàng)目的綜合處理能力比以往機(jī)型提高30%～50%；分析前、分析中、分析后的全面質(zhì)量管理保證樣本的檢測(cè)結(jié)果；凝血檢測(cè)流程的優(yōu)化管理提高工作效率的同時(shí)，大大降低實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)成本。

Sysmex CS5100全自動(dòng)凝血分析儀相比同類(lèi)產(chǎn)品，多項(xiàng)目綜合處理能力提高30%～50%，具有高速度處理能力。試劑艙10?C設(shè)計(jì)，提高試劑的機(jī)上穩(wěn)定性，節(jié)省試劑花費(fèi)；試劑艙斜坡設(shè)計(jì)，減少死腔量，節(jié)省試劑花費(fèi)；波長(zhǎng)檢測(cè)技術(shù)，減少重測(cè)，節(jié)省試劑花費(fèi)；10批號(hào)定標(biāo)曲線儲(chǔ)存，減少定標(biāo)次數(shù)，節(jié)省試劑花費(fèi)，從而實(shí)現(xiàn)樣本檢測(cè)的全面質(zhì)量管理，并且設(shè)有專(zhuān)用急診位，樣本質(zhì)量監(jiān)控功能，異常結(jié)果給出客觀評(píng)價(jià)；樣本量監(jiān)測(cè)功能，提示抗凝比例的差異。可根據(jù)需要拓展成凝血流水線。Sysmex CS5100全自動(dòng)凝血分析儀的引進(jìn)，進(jìn)一步提高了臨床檢驗(yàn)?zāi)芰?，為患者就醫(yī)提供了便利。

有研究表明[7]，Sysmex CS5100全自動(dòng)凝血分析儀具有較低的攜帶污染率、較快的測(cè)試速度、較強(qiáng)的抗感染能力等，一方面能夠使臨床需求得到有效滿足，另一方面與標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求相符。本研究結(jié)果表明，APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D結(jié)果均在各質(zhì)控品表示的可控范圍內(nèi)。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D結(jié)果均比廠家表示的要求低。FIB、FDP、D-D回歸方程分別為Y=0.9888X+0.1457、Y=0.9909X+1.0097、Y=0.9663X+0.066，r分別為0.9989、0.9987、0.9967，線性范圍分別為0.38～6.74、2.21～72.36、0.17～10.91。斜率b值、r分別≤（1±0.05）、≥0.975，與要求相符。FIB、FDP、D-D檢測(cè)限CV均≤20%，與要求相符。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D異常樣本對(duì)異常樣本對(duì)正常樣本、正常樣本對(duì)異常樣本的攜帶污染率均在廠家標(biāo)識(shí)的±10%范圍內(nèi)。APTT、PT、TT、FIB的正常參考范圍均在廠家標(biāo)識(shí)的范圍內(nèi)，和上述研究結(jié)果一致。

綜上所述，Sysmex CS5100全自動(dòng)凝血分析儀具有較好的性能，具有較好的精密度、較高的準(zhǔn)確度、較寬的檢測(cè)范圍、較低的攜帶污染率。