談景福，李雨晴，高俊斌

（上海市藥材有限公司，上海 200000）

趁鮮切制是按照傳統(tǒng)加工方法或具有科學(xué)理論依據(jù)的由傳統(tǒng)加工技術(shù)演化形成的現(xiàn)代加工方法，將采收的新鮮中藥材或未全干中藥材切制成片、塊、段、瓣等，然后干燥的加工方式，屬于中藥材產(chǎn)地加工的方式之一。趁鮮切制可改變中藥材的原始形態(tài)，但未改變其屬性。趁鮮切制可以減少后續(xù)中藥飲片生產(chǎn)過程中浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，在一定程度上有利于保障中藥材、中藥飲片質(zhì)量，同時(shí)可提高中藥飲片生產(chǎn)效率［1-2］。中藥材趁鮮切制古已有之，我國最早的中藥炮制專著《雷公炮炙論》 對(duì)茜草、桑白皮等藥材的趁鮮切制方法已有記載［3］，《本草綱目》 等后期本草也有記載和補(bǔ)充［4-6］。

但隨著時(shí)代發(fā)展，尤其是中藥飲片生產(chǎn)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP），中藥材生產(chǎn)倡導(dǎo)執(zhí)行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GAP），加之“飲片形態(tài)的中藥材” 和“藥材形態(tài)的中藥飲片” 界限模糊，導(dǎo)致出現(xiàn)了部分企業(yè)用趁鮮切制藥材直接代替中藥飲片使用的不合規(guī)行為。為系統(tǒng)解決這一問題，一大批科研及生產(chǎn)單位不斷探索中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化［7-10］，并在此基礎(chǔ)上推動(dòng)監(jiān)管層面政策創(chuàng)新。2021 年7 月15 日，國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制） 中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》 （下文簡稱國家局《復(fù)函》 ）明確指出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。自此，全國大范圍探索中藥材趁鮮切制的帷幕拉開，各省、自治區(qū)、直轄市（下文簡稱各省市） 紛紛出臺(tái)相關(guān)政策，指導(dǎo)本轄區(qū)中藥材趁鮮切制工作實(shí)施。

本文對(duì)相關(guān)趁鮮切制政策進(jìn)行匯總，從實(shí)施方式、執(zhí)行范圍、執(zhí)行要求、遴選流程等方面對(duì)政策要求進(jìn)行比較研究，并從藥用部位、功效分類等角度對(duì)涉及品種進(jìn)行梳理分析，同時(shí)從統(tǒng)一政策要求，進(jìn)行品種聚焦，縮小區(qū)域差異等角度提出建議，以期為后續(xù)省市同類政策出臺(tái)、相關(guān)省市政策優(yōu)化、有關(guān)企業(yè)政策落實(shí)提供支持和依據(jù)。

1 政策現(xiàn)狀及分析

1.1 趁鮮切制政策現(xiàn)狀 本研究匯總各省市藥品監(jiān)督管理部門官方渠道發(fā)布的趁鮮切制中藥材政策，截至2023 年7月31 日，全國34 個(gè)省級(jí)行政區(qū)域已有25 個(gè)省市出臺(tái)產(chǎn)地趁鮮切制相關(guān)政策，其中22 個(gè)省份涉及品種目錄。

在趁鮮切制政策落地執(zhí)行方面，已有3 個(gè)省市公布趁鮮切制企業(yè)名單及品種目錄，包括安徽省亳州市17 家企業(yè)、8 個(gè)地產(chǎn)中藥材品種［11］，甘肅省20 家企業(yè)、6 個(gè)大宗地產(chǎn)品種［12］，山東省5 家企業(yè)、6 個(gè)中藥材品種［13］。

1.2 趁鮮切制政策分析 各省市中藥材趁鮮切制政策基于本轄區(qū)資源現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，在允許方式、執(zhí)行范圍、執(zhí)行要求、遴選流程等方面提出不同要求，見表1，呈現(xiàn)出不同的地域特點(diǎn)。大致可歸納為側(cè)重供給端資源輸出類、側(cè)重需求端合規(guī)使用類以及供給與需求統(tǒng)籌兼顧類3 種主要類型。

表1 各省份趁鮮切制政策要素對(duì)比表

1.2.1 側(cè)重供給端資源輸出類政策 甘肅、安徽、吉林均為傳統(tǒng)中藥材資源大省，域內(nèi)道地藥材眾多，中藥材供應(yīng)量較大，該三省發(fā)布的趁鮮切制政策均明確提出支持本轄區(qū)內(nèi)趁鮮切制生產(chǎn)企業(yè)面向全國銷售趁鮮切制產(chǎn)品，側(cè)重于推動(dòng)域內(nèi)資源向外輸出，旨在將資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)。

1.2.2 側(cè)重需求端合規(guī)使用類政策 藥品生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的使用主體，天津、福建、湖南等21 個(gè)省市趁鮮切制政策從規(guī)范轄區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用趁鮮切制藥材的角度出發(fā)，強(qiáng)化落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品上市許可人主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)在趁鮮切制藥材生產(chǎn)活動(dòng)中應(yīng)具備相當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管控能力和體系資質(zhì)。

1.2.3 供給與需求兼顧類政策 山東省為中藥資源大省、中藥工業(yè)強(qiáng)省，內(nèi)循環(huán)供需充足，《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》 是國家局《復(fù)函》 后第一個(gè)公布的省級(jí)指導(dǎo)意見。其對(duì)趁鮮切制生產(chǎn)企業(yè)與使用趁鮮切制藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)綁定，限定藥品生產(chǎn)企業(yè)可在省內(nèi)中藥材產(chǎn)地自收自制或者協(xié)議委托具有工商營業(yè)執(zhí)照的省內(nèi)中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作社開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的相關(guān)活動(dòng)。

2 品種現(xiàn)狀及分析

2.1 趁鮮切制品種現(xiàn)狀 目前25 個(gè)已出臺(tái)產(chǎn)地趁鮮切制政策的省市，除四川、江蘇和貴州外，均已發(fā)布本省趁鮮切制品種目錄，其中21 個(gè)省市為正向許可目錄，數(shù)量匯總見圖1； 廣東省從不同角度出發(fā)，公布中藥材產(chǎn)地趁鮮切制風(fēng)險(xiǎn)管控品種目錄，提醒76 個(gè)品種應(yīng)謹(jǐn)慎開展產(chǎn)地趁鮮切制，要求目錄內(nèi)品種如開展產(chǎn)地趁鮮切制，需要進(jìn)行充分的評(píng)估，并向監(jiān)管部門提交相關(guān)資料進(jìn)行審批。

圖1 各省份品種數(shù)量分布圖（21 個(gè)正向許可省份）

匯總2020 年版《中國藥典》 允許趁鮮切制品種及上述21 個(gè)省市趁鮮切制正向許可目錄，充分考慮幾種特殊情況，見表2，扣除重復(fù)品種后趁鮮切制品種總計(jì)212 個(gè)。其中有188 個(gè)品種為2020 年版《中國藥典》 品種，占比88.68%；其余24 種為地域性顯著的地方習(xí)用藥材，主要集中在福建、浙江、廣西和吉林4 省份目錄里。

表2 品種統(tǒng)計(jì)特殊情況說明

2.2 趁鮮切制品種類型分析

2.2.1 趁鮮切制品種藥用部位分析 允許產(chǎn)地趁鮮切制的188 個(gè)《中國藥典》 收錄品種，按藥用部位分屬多個(gè)大類，見圖2，其中根及根莖類、莖木類、全草類數(shù)量排名前三，品種數(shù)量分別為95、24、21 種，占比分別為50.53%、12.77%、11.17%。這種藥用部位數(shù)量分布特點(diǎn)與開展中藥材趁鮮切制可避免2 次浸潤、重復(fù)加工的初衷高度契合。

圖2 按藥用部位分類品種數(shù)量分布圖

2.2.2 趁鮮切制品種功效分析 允許產(chǎn)地趁鮮切制的188個(gè)《中國藥典》 收錄品種，按品種功效分屬多個(gè)大類，見圖3，其中清熱類、補(bǔ)虛類、活血化瘀類數(shù)量排名前三，品種數(shù)量分別為38、25、21 種，占比分別為20.21%、13.30%、11.17%。

圖3 按功效分類品種數(shù)量分布圖

3 思考及建議

3.1 存在的問題

3.1.1 各省市趁鮮切制政策內(nèi)容差異性大 25 個(gè)省市已發(fā)布的中藥材趁鮮切制政策，內(nèi)容在遵循國家局《復(fù)函》 核心原則的基礎(chǔ)上，部分細(xì)節(jié)內(nèi)容存在較大差異，主要集中在以下幾個(gè)方面： 一是允許方式，各省市中藥生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)地趁鮮切制的方式不同，在自收自制、委托加工和協(xié)議采購3 種形式中各有不同的涉及； 二是執(zhí)行范圍，各省市政策在可執(zhí)行品種目錄、產(chǎn)地加工企業(yè)位置限定等方面的規(guī)定上也存在顯著差異； 三是執(zhí)行要求，自收自制、委托加工或協(xié)議采購相關(guān)行為是否需要在年度報(bào)告中說明，是否需在生產(chǎn)許可證副本上載明等，各省份要求也不盡相同； 四是遴選流程，在執(zhí)行產(chǎn)地趁鮮切制的中藥生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)地加工企業(yè)的遴選流程上各省要求不一，在企業(yè)自評(píng)的基礎(chǔ)上，部分省份要求涉及單位需要經(jīng)過政府相關(guān)部門的遴選和公示。

在當(dāng)前各省市中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)逐漸全國大統(tǒng)一的趨勢(shì)下，各省市趁鮮切制政策的差異化不利于中藥資源在全國范圍內(nèi)流通，也會(huì)對(duì)企業(yè)執(zhí)行帶來困擾。

3.1.2 各省市趁鮮切制政策涉及品種離散性高 匯總2020年版《中國藥典》 和21 個(gè)省市趁鮮切制目錄發(fā)現(xiàn)涉及品種共212 個(gè)，整體呈現(xiàn)大的離散性，見圖4。在這22 份品種目錄里，僅出現(xiàn)1 次的品種117 個(gè)，占比55.19%； 重復(fù)出現(xiàn)的品種95 個(gè)，占比44.81%，其中高頻次（出現(xiàn)次數(shù)大于3） 品種36 個(gè)，占比僅為16.98%，見圖5。

圖4 品種-頻次分布圖

圖5 高頻次品種出現(xiàn)次數(shù)展示圖

3.1.3 各省市趁鮮切制推動(dòng)力度區(qū)域分化性大 國家局《復(fù)函》 后，雖然大多數(shù)省市已啟動(dòng)趁鮮切制工作嘗試，但政策力度、實(shí)施步調(diào)以及品種聚焦存在較大差異。政策力度方面，廣東省政策開放力度最大，出臺(tái)反向限定目錄，提醒風(fēng)險(xiǎn)管控的同時(shí)傾向于最大力度開放； 品種數(shù)量方面，天津市許可品種數(shù)量最多，有51 個(gè)，江西省最少，僅枳殼1 個(gè)品種； 聚焦品種方面，多數(shù)省份聚焦傳統(tǒng)大宗品種，少數(shù)省份兼顧地區(qū)性習(xí)用品種。雖然這種差異是因?yàn)楦魇∈匈Y源條件和實(shí)施基礎(chǔ)不同，但呈現(xiàn)這種分化不利于全國層面產(chǎn)地趁鮮切制的平衡推動(dòng)，乃至中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的均衡發(fā)展。

3.2 建議

3.2.1 主動(dòng)嘗試，探索省際間互通 提高生產(chǎn)效率，推動(dòng)生產(chǎn)集聚和資源流通是實(shí)施中藥材趁鮮切制的目的之一，但目前各省市趁鮮切制政策的差異，造成省際資源交互性差，中藥資源全國范圍大協(xié)同成效不顯著。改變這種現(xiàn)狀需要強(qiáng)化省際之間的合作，鼓勵(lì)資源型省份與需求端省份之間產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)，關(guān)聯(lián)省份盡早實(shí)施政策互認(rèn)或聯(lián)合出臺(tái)流通政策，明確監(jiān)管主體和產(chǎn)業(yè)上下游責(zé)任，打通資源交流路徑。中藥生產(chǎn)企業(yè)更要發(fā)揮主推力，積極開展產(chǎn)地趁鮮切制藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)工藝研究，主動(dòng)向資源產(chǎn)地發(fā)出聯(lián)動(dòng)邀約，探索省際趁鮮切制產(chǎn)業(yè)協(xié)同模式。

3.2.2 尊而不唯，注重系統(tǒng)性突破 趁鮮切制優(yōu)勢(shì)顯著，應(yīng)積極鼓勵(lì)已通過公示的趁鮮切制生產(chǎn)企業(yè)在行業(yè)內(nèi)開展宣傳和經(jīng)驗(yàn)分享，擴(kuò)大影響力。但同時(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)認(rèn)識(shí)到解決飲片生產(chǎn)中重復(fù)勞動(dòng)、成分流失等頑疾并不能僅僅依賴趁鮮切制，企業(yè)應(yīng)凝聚資源、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，探索突破中藥飲片常規(guī)生產(chǎn)中的成本瓶頸與技術(shù)難點(diǎn)，系統(tǒng)性保障產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

3.2.3 類別聚焦，共享大宗品種經(jīng)驗(yàn) 根及根莖類、莖木類、全草類藥材在飲片傳統(tǒng)生產(chǎn)過程中普遍會(huì)因浸潤、切制、干燥等工序帶來額外的資源損耗和成本增加，破解這一困局，趁鮮切制是非常有效的途徑，也正因此很多省市趁鮮切制聚焦于這3 種類型的中藥材。為進(jìn)一步擴(kuò)大成效，突出趁鮮切制的優(yōu)勢(shì)，應(yīng)總結(jié)其他省市相關(guān)品種經(jīng)驗(yàn)，向同品種、同類型藥材推廣，甚至可嘗試以藥材類型為區(qū)分，分類推出趁鮮切制品種目錄，高效化的解決企業(yè)生產(chǎn)共性痛點(diǎn)。

3.2.4 特色凸顯，滿足地方品種需求 在一部分省市趁鮮切制目錄里，地方特色品種占據(jù)著較大比例，這些趁鮮切制產(chǎn)品流通范圍特定，針對(duì)區(qū)域需求。圍繞這些品種，可由當(dāng)?shù)刂兴庯嬈a(chǎn)的龍頭企業(yè)牽頭制定趁鮮切制藥材地方標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)政府部門予以支持和審核，形成特色規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，加速提高特定區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用及監(jiān)管的順暢性。

4 結(jié)語

中藥材趁鮮切制即可穩(wěn)定、提高中藥材及中藥飲片質(zhì)量，又能減少重復(fù)勞動(dòng)，降低資源消耗，優(yōu)勢(shì)顯著，積極推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制中藥材用于生產(chǎn)，能有力推動(dòng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)節(jié)約型社會(huì)構(gòu)建。本文從多個(gè)角度對(duì)已出臺(tái)的趁鮮切制政策進(jìn)行匯總分析，以期為后續(xù)省市政策出臺(tái)、相關(guān)省市政策優(yōu)化、有關(guān)企業(yè)落實(shí)執(zhí)行提供參考，但中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展日新月異，行業(yè)跨界協(xié)同日趨繁密，中藥材趁鮮切制的相關(guān)政策也將不斷更迭，本文提出的觀點(diǎn)與建議其深入度和適應(yīng)性尚需在趁鮮切制全國范圍內(nèi)推行和普及過程中進(jìn)一步驗(yàn)證。