文｜楊鎮(zhèn)愷 樊榮 董啟超 謝志毅 李少冬

為更好地制定符合自身國情及醫(yī)院安全管理的標準化手術風險評估，需對醫(yī)療糾紛風險術前預測評估體系的發(fā)展進行回顧與對比。

在我國，2021年，全國醫(yī)療損害責任糾紛案件中，涉及診療相關的責任糾紛占到了總量的99.1%，而醫(yī)方敗訴率為80%。其中因診療未盡注意義務導致的敗訴占42%，為醫(yī)方敗訴的首要原因。

為此，我國出臺了一系列的法律法規(guī)、規(guī)范性文件以加強風險防范管理。2016年的《醫(yī)療質量管理辦法》要求對醫(yī)療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效干預措施，并評估干預效果。2018年的《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》要求，開展手術、特殊檢查、特殊治療等具有較高醫(yī)療風險的診療活動時，醫(yī)療機構應當提前預備應對方案，主動防范突發(fā)風險。2022年的《三級醫(yī)院評審標準實施細則》要求，醫(yī)療機構應當對風險高、難度大或涉及倫理風險等的重大手術實施報告審批管理。同時要求實施手術患者評估制度，評估內容包括但不限于疾病、重要臟器功能和患者心理、經濟、社會因素等。但對于具體如何識別預警、如何防范、如何報告管理，卻并無規(guī)定。這就為醫(yī)療機構的管理實踐帶來了困惑。

2009年，中國醫(yī)院協(xié)會向各會員醫(yī)院發(fā)布了《關于發(fā)布和實施〈手術安全核查表與手術風險評估表〉的通知》，但該《手術風險評估表》所使用的手術風險分級標準（NNIS），依據的是美國“醫(yī)院感染監(jiān)測手冊”的手術風險分級標準，并不能涵蓋并發(fā)癥等其他手術風險。為更好地制定符合自身國情及醫(yī)院安全管理的標準化手術風險評估，需對醫(yī)療糾紛風險術前預測評估體系的發(fā)展進行回顧與對比。

醫(yī)療糾紛術前風險評估

關于手術前的風險評估及手術預后預測，國外早已在實踐中建立起了幾套成熟的評估體系，并有學者進行了對比分析。POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity)是用于計算死亡率和發(fā)病率的嚴重程度的評分系統(tǒng)，是使用最廣泛的圍手術期風險預測系統(tǒng)之一。然而其評估過程包含了術中和術后指標，無法在術前就對風險進行預測；Charlson指數的評估變量則完全由術前變量組成，但其預測準確性在不同的患者隊列中有所不同；美國麻醉醫(yī)師協(xié)會全身狀態(tài)分級系統(tǒng)(ASA-PS)將非心臟手術患者依據其生理狀況主觀地分為5級，被廣泛地用作預測圍手術期死亡和不良事件風險的工具。修正心臟風險指數(Revised Cardiac Risk Index,RCRI)是依據6個獨立危險因素來預測術后發(fā)生心肌梗死等并發(fā)癥的幾率，但在胸外科、血管外科和一些腹腔內手術中的預測能力較差。外科阿普加評分(Surgical Apgar Score,SAS)根據預計術中失血量、最低心率等指標將患者狀況評為1～10分，用來預測患者手術后30天內主要并發(fā)癥或死亡的發(fā)生概率；該工具已被證明可以有效地識別術后并發(fā)癥和死亡風險較高和較低的患者。

2013年，美國外科手術風險計算器(ACS NSQIP Surgical Risk Calculator)誕生。該評估工具整合了全美690家醫(yī)院的近400萬患者的數據，可以用來評估幾乎所有主要外科手術的患者術后30天內發(fā)生各種并發(fā)癥的風險。這是第一個經過全國驗證、經過風險調整的術前并發(fā)癥預測工具。只要輸入患者的CPT代碼(Current Procedural Terminology)和21個術前危險因素，計算器就能自動生成包含8種主要并發(fā)癥發(fā)生幾率的報告。相比于此前的其他評估工具，其對風險因素考量得更為全面；更為重要的是，這是一個能夠被用于各種外科手術的通用性評估工具。

基于上述評估工具，國內外學者針對不同學科、地區(qū)的情況展開了對外科手術風險評估的研究。Bendifallah等人在子宮內膜癌癥（EC）手術領域將風險評估進一步細化，分析了臨床上已報道的包括算法、列線圖和風險評分系統(tǒng)在內的幾種評估方法的優(yōu)劣，分別討論了幾種方法的臨床適用性，并總結了將這些工具應用到臨床決策中的步驟。有學者將ASA分級進一步細化，應用至婦科癌癥手術領域，用來預測術后并發(fā)癥發(fā)生的幾率及嚴重程度。另有學者聚焦于兒科手術領域，分析了ACS NSQIP、NARCO(Neurological,Airway,Respiratory,Cardiovascular,and Other)等工具在兒科術前風險分層的作用，發(fā)現大部分工具都將心血管及神經疾病納入了風險考量因素，對于并發(fā)癥預測都有較好的作用，但不同工具的準確性存在差異。

隨著評估工具的不斷發(fā)展，術前風險評估也變得更為具體、更加復雜。國內已有學者嘗試開發(fā)通用的外科手術術前風險評估系統(tǒng)，通過確立外科手術并發(fā)癥評估的主要指標體系、輸入大量患者歷史病例數據，并集成監(jiān)督學習算法模型為基模型，建立風險預測模型；系統(tǒng)可根據輸入的患者信息判斷每種并發(fā)癥發(fā)生的概率，并與臨床上此并發(fā)癥發(fā)生的概率進行對比，形成風險評估報告。

鏈接

關于手術安全的五個事實

根據2007 年世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的第二項全球患者安全挑戰(zhàn)“安全手術、拯救生命”，全球每年實施的大型手術有約2.34 億例。然而關于手術安全的五個事實如下。

①住院患者手術并發(fā)癥的發(fā)生率高達25%；

②粗略統(tǒng)計顯示大型手術之后的死亡率為0.5%～5%；

③近乎一半的住院患者不良事件與手術治療相關；

④至少有一半的手術并發(fā)癥是可以預防的；

⑤即使在最頂尖的醫(yī)療機構，手術安全的已知原則也沒有得到貫徹。

醫(yī)療糾紛風險評估方法

目前，對于術前風險評估，學界內較多采用兩種方法：一是以量表、風險評分(Risk Scoring)等方式對患者的生理狀況進行打分，并設立不同的分數對應的風險等級，由此進行風險分層；二是吸納既往經驗和專家意見、設立風險評估指標，在此基礎上用大量歷史病例信息輔之以機器學習方法訓練風險預測模型，由此在模型中輸入患者信息后能得到準確的各項并發(fā)癥發(fā)生率。

使用量表、風險評分進行評估的方法由于簡單直觀、便于在各個學科間推廣，成了最為普遍的方法。該方法除了前文中提及的各個較為成熟的評估體系外，還包含了ICNARC(the Intensive Care National Audit and Research Centre)model、APACHE II(the Acute Physiolog-ical and Chronic Health Evaluation II)等評分體系。這些工具現在仍廣泛應用于外科的各個領域當中，且現有研究正不斷地在已有工具的基礎上進行改進。以外科阿普加評分(SAS)為例，有學者在原有指標的基礎上，加入了急性疾病、預先存在的合并癥和手術復雜性3個術前風險維度，使新的評估體系能夠從術前和圍手術期兩個階段預測并發(fā)癥發(fā)生風險。Townsend等人聚焦于老年患者，闡述了目前結合Charlson指數等評估方式評估衰弱(Frailty)狀態(tài)的策略，并認為衰弱狀態(tài)能夠可靠地預測術后并發(fā)癥及其他不良后果出現的風險。

自2017年開始，學界在建立風險評分體系時開始更加注重風險因素設置和賦分的科學性。Karamanos為了制定對擇期腹疝修補術術后出現手術部位感染(Surgical site infections,SSIs)風險的評分體系，對4983個病例的數據進行l(wèi)ogistic回歸，識別出BMI、特殊照護記錄等顯著的風險因素，并對評分體系和并發(fā)癥發(fā)生的關聯(lián)性進行檢驗；有學者先根據FIGO (the International Federation of Gynecology and Obstetrics,國際婦產科聯(lián)盟)的研究進行風險因素的設置和賦分，隨后通過對婦科癌癥病例的回歸分析篩選出與并發(fā)癥具有相關性的指標，最后利用受試者的ROC曲線證明評分體系有效。

國內也有學者對術前風險評估進行了研究。宋甜田等人在構建風險評估模型時，對建模組進行多因素logistic回歸，納入了氣管插管、留置胃管等4個指標，參考β值進行賦分后，對檢驗組也進行評分，并使用ROC曲線和Hosmer-Lemeshow(H-L)檢驗評估模型的區(qū)分度和校準度。彭麗仁等人在制定泌尿系腫瘤手術患者發(fā)生腸胃功能障礙的風險評估表時，采用了循證方法和德爾菲法，最終的評估表將患者分層為高、中、低3個風險等級；區(qū)分觀察組和對照組，對對照組患者進行評估-干預，結果顯示，對照組患者腸胃功能障礙發(fā)生率遠低于觀察組。

部分學者嘗試借助機器學習方法訓練風險預測模型，來得到準確的各項并發(fā)癥發(fā)生率。除了前文提及的有學者嘗試用監(jiān)督學習算法和機器學習來訓練風險評估系統(tǒng)外，也有學者嘗試通過訓練AI模型在術前預測手術麻醉風險。但該種方法往往較為復雜，需要耗費長時間開發(fā)；且受數據的限制較大，通常需要大量的歷史數據作為訓練集才能保證模型的精確性，這就要求聯(lián)合多家醫(yī)院的數據用以開發(fā)，可推廣性較差。

術前風險評估

術前風險評估是醫(yī)療風險防范的重要工作，在過去多年的實踐中，涌現出了大量如美國外科手術風險計算器的經典評分體系和眾多評估方法，對于診療操作風險的評估已經相當成熟。

醫(yī)療糾紛風險因素

國內對引起醫(yī)療糾紛的風險因素的討論較多。首先是醫(yī)方因素的分析。有學者對2000年1月—2011年6月國內公開發(fā)表的醫(yī)療糾紛相關的中文文獻進行檢索并篩選，發(fā)現其中與醫(yī)院感染相關的醫(yī)療糾紛99例，占19.76%；其中，術后切口感染、術后并發(fā)癥和住院費用增加為引發(fā)糾紛最主要的原因。唐建中等人分析了院內117例醫(yī)療糾紛案件，發(fā)現外科的醫(yī)療糾紛發(fā)生率和案件數量最高；并使用帕累托圖法對缺陷原因進行排序，發(fā)現業(yè)務能力缺陷、并發(fā)癥和醫(yī)療意外、制度規(guī)范不嚴格執(zhí)行的累積百分比在36.7%～69.9%之間，是導致醫(yī)療糾紛的最主要原因。

有學者以DRG作為切入點，分析了2012—2017年醫(yī)院醫(yī)療糾紛病例在DRGs不同死亡率風險組別的分布情況，發(fā)現醫(yī)療糾紛集中在無死亡病例組和低風險死亡病例組，達到整體糾紛數量的66%；其中外科系統(tǒng)醫(yī)療糾紛無死亡病例組和低風險死亡病例組更是高達72%，且這些病例的CMI值也較低。其他學者的研究中也提到了科室與醫(yī)療糾紛的相關性，發(fā)現醫(yī)療糾紛主要集中在婦產科、骨科和胸心外科；同時發(fā)現引發(fā)醫(yī)療糾紛的主要原因包括溝通告知、圍手術期管理、疾病并發(fā)癥等，且67.12%的醫(yī)療糾紛責任在院方。Liu,Y.在對561例醫(yī)療糾紛案件的回顧中，發(fā)現86.1%的案件與醫(yī)方有關，其中最突出的因素是溝通不足和技術水平不足。

也有不少研究中提及引起醫(yī)療糾紛的患方因素。Zeng,Y.B.引入博弈論理論，分析不同醫(yī)院之間醫(yī)療糾紛的現狀及影響因素，發(fā)現患者的年齡、職業(yè)和醫(yī)生的職業(yè)地點、職稱是發(fā)現醫(yī)療暴力事件的主要風險因素。另有學者對2014-2016年北京市的醫(yī)療損害責任糾紛訴訟案件進行了回顧性研究，發(fā)現糾紛訴訟患者患肌肉骨骼結締組織病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、腫瘤者最多；83.8%的糾紛案件存在醫(yī)療質量問題。周益萍使用德爾菲法構建了一套醫(yī)療糾紛風險評價指標體系，發(fā)現患方層面既往糾紛史、心理健康狀況、醫(yī)院里有無熟人等是醫(yī)療糾紛的影響因素。也有學者認為，患方的性別、年齡、患者期望值，尤其是經濟收入，是引發(fā)醫(yī)療糾紛的重要因素。同時，也有研究認為，對醫(yī)療行為的誤解是患方因素中最突出的。

此外，未做好足夠的患方知情同意或醫(yī)患溝通不足也是引起醫(yī)療糾紛的重要原因之一。由律師或醫(yī)患辦員工進行術前見證，能夠促進醫(yī)生對手術方案和風險進行充分告知，對于糾紛的預防有積極作用。

針對醫(yī)療糾紛的風險評估

針對醫(yī)療糾紛風險評估的研究數量較少，目前的研究主要集中在對基層衛(wèi)生工作人員的醫(yī)療風險評估中。有研究嘗試通過德爾菲法篩選評估基層醫(yī)療衛(wèi)生人員風險程度的指標，構建基層醫(yī)療衛(wèi)生人員醫(yī)療風險評估體系，用來評估基層醫(yī)療衛(wèi)生人員自身的職業(yè)環(huán)境風險。還有的研究則讓基層衛(wèi)生工作人員對主要醫(yī)療風險行為進行自評，從而分析其中潛在的醫(yī)療風險。

術前風險評估是醫(yī)療風險防范的重要工作，在過去多年的實踐中，涌現出了大量如美國外科手術風險計算器(ACS NSQIP Surgical Risk Calculator)的經典評分體系和眾多評估方法，對于診療操作風險的評估已經相當成熟。但這些評估的主要目的還是為手術操作風險和手術預后提供參照，尚未有研究聚焦于醫(yī)療糾紛的風險評估。在評估方法上，量表及風險評分和風險預測模型是兩種主要的評估手段，相較而言，后者的泛用性更差、受數據限制大；而前者雖然普適性較好，近年來學界也越來越重視體系構建的科學性。

此外，在眾多探討引起醫(yī)療糾紛的原因的研究中，不僅有分析醫(yī)方因素的，也有大量的研究表明患者因素也是引發(fā)醫(yī)療糾紛的重要原因，其中不乏年齡、職業(yè)、經濟狀況等社會因素。

因此，我國需要制定符合自身國情、發(fā)揮糾紛防范作用的標準化術前風險評估，可以借鑒國外的先進經驗，但不可完全照抄照搬，應與我國當前對于完善基于醫(yī)療糾紛風險視角的術前評估研究，并保證研究的可推廣性和全面性，成為了該領域尚待解決的問題。