王忠正 朱燕賓 程曉東 李泳龍 楊振邦 王宇釧 田華 張奇 陳偉 張英澤

股骨轉(zhuǎn)子間骨折，作為一種與骨質(zhì)疏松密切相關(guān)的骨折，常發(fā)生在老年人群中，約占全身骨折的 3.4%，2050 年預(yù)計全球?qū)⑦_(dá)到 460 萬例[1]。據(jù)文獻(xiàn)報道，老年股骨轉(zhuǎn)子間骨折患者 1 個月與 1 年的病死率分別為 7.7%～16.1% 和 11.0%～31.7%[2-3]。目前，閉合復(fù)位髓內(nèi)釘固定已成為治療股骨轉(zhuǎn)子間骨折的常用手術(shù)策略，盡早進(jìn)行手術(shù)干預(yù)可顯著降低股骨轉(zhuǎn)子間骨折患者的病死率和致殘率[4]。針對傳統(tǒng)髓內(nèi)釘自身結(jié)構(gòu)缺陷和內(nèi)固定失敗率較高的問題[5-6]，張英澤院士原創(chuàng)性研發(fā)了更加符合人體力學(xué)傳導(dǎo)特性的股骨近端仿生髓內(nèi)釘 ( proximal femur bionic nail，PFBN )，顯著提高固定強(qiáng)度并發(fā)揮防旋作用，在臨床中被廣泛應(yīng)用[7-9]。

課題組在對 347 例接受 PFBN 治療的股骨轉(zhuǎn)子間骨折患者隨訪中，發(fā)現(xiàn) 1 例 ( 0.3% ) 內(nèi)固定斷裂的病例，斷裂發(fā)生在 PFBN 近端壓力螺釘 ( 斜釘 ) 與張力螺釘 ( 鎖定橫釘 ) 的交叉部位 ( 圖1 )。通過對該病例的詳細(xì)研究分析，課題組認(rèn)為除患者自身骨質(zhì)疏松、負(fù)重過早原因外，斜釘中間帶有通橫釘?shù)目椎溃约柏?fù)重時 PFBN 近端兩螺釘交叉接觸部位發(fā)生應(yīng)力集中是導(dǎo)致內(nèi)固定斷裂的主要原因。因此，課題組假設(shè)將 PFBN 近端斜釘與鎖定橫釘?shù)慕徊纥c向股骨頭方向 ( 內(nèi)上方 ) 移動，減小內(nèi)側(cè)混合三角的大小，可能會減小交叉點承受的負(fù)載，從而避免該部位發(fā)生應(yīng)力集中導(dǎo)致內(nèi)固定斷裂。并根據(jù)股骨近端解剖結(jié)構(gòu)及股骨頭頸大小，設(shè)計了將鎖定橫釘與主釘夾角增大 10° 和水平向上移動鎖定橫釘 8 mm 兩種交叉點前移方案 ( 圖2 )。

圖1 患者，女，69 歲，右側(cè)股骨轉(zhuǎn)子間骨折，接受 PFBN 固定后 2 個月發(fā)生內(nèi)固定斷裂 a：術(shù)前髖關(guān)節(jié)正位 X 線片；b：術(shù)后1 周髖關(guān)節(jié)正位 X 線片；c：術(shù)后 2 個月髖關(guān)節(jié) X 線片F(xiàn)ig.1 A 69-year-old female patient with right intertrochanteric fracture, internal fixation rupture occurred 2 months after PFBN fixation a: Preoperative AP X-ray film of the hip; b: AP X-ray film of the hip 1 week after surgery; c: X-ray of the hip 2 months after surgery

圖2 交叉點改進(jìn)前后的 PFBN 結(jié)構(gòu)圖a、b：交叉點改進(jìn)前 PFBN，左側(cè)三角由股骨頭骨軟骨、斜釘和鎖定橫釘構(gòu)成定義為混合三角，右側(cè)三角是由斜釘、鎖定橫釘和主釘構(gòu)成定義為金屬三角，圓點即為交叉點；c：鎖定橫釘與主釘夾角增大 10° 后的 PFBN；d：鎖定橫釘水平上移 8 mm 后的 PFBN圖3 建立三維股骨模型 a：三維曲面模型；b：實體化模型圖4 裝配三種 PFBN 后的股骨轉(zhuǎn)子間骨折模型 a：采用模型 A 進(jìn)行裝配；b：采用模型 B 進(jìn)行裝配；c：采用模型 C 進(jìn)行裝配Fig.2 PFBN structure before and after crossing point improvement a - b: Cross points were improved before PFBN. The left triangle was defined as a mixed triangle composed of femoral head cartilage, diagonal nails and locking cross nails, while the right triangle was defined as a metal triangle composed of diagonal nails, locking cross nails and main nails, and the round points were the crossing points; c: Lock the PFBN when the angle between the transverse nail and the main nail increased by 10°; d: Lock the PFBN after the horizontal nail was moved up by 8 mmFig.3 Three-dimensional femur model was established a: 3D surface model; b: Materialization modelFig.4 Intertrochanteric fracture model of the femur after assembling three PFBNS a: Model A is used for assembly; b: Use model B for assembly;c: Assembly using model C

為驗證上述假設(shè)，課題組采用三維有限元建模方法，重建一組完整近端股骨并模擬 Evans Ⅰ 型股骨轉(zhuǎn)子間骨折，分別使用交叉點改進(jìn)前、后 PFBN固定骨折模型，對比分析不同固定方式下股骨模型及內(nèi)固定物的力學(xué)穩(wěn)定性及應(yīng)力分布情況，旨在為股骨轉(zhuǎn)子間骨折的臨床手術(shù)與康復(fù)方案的選擇提供實驗基礎(chǔ)。

材料與方法

一、一般資料

招募 1 名年齡 37 歲、身高 176 cm、體重 70 kg的健康成年男性志愿者。接受雙能 X 線片及骨密度檢查排除下肢畸形、骨質(zhì)疏松及其它骨骼疾病。本研究已經(jīng)通過本中心倫理委員會審批 ( 倫理號：2021-059-1 )，并獲得該志愿者的知情同意。

二、實驗方法

1. 數(shù)據(jù)采集與三維模型建立：對該健康志愿者進(jìn)行股骨全長薄層 CT 掃描 ( SIEMENS / SOMATOM，德國 )，掃描層厚為 0.625 mm，共獲取 CT 掃描數(shù)據(jù) 926 層，所有原始數(shù)據(jù)均以 DICOM 格式進(jìn)行儲存。將股骨 CT 掃描數(shù)據(jù)導(dǎo)入 Mimics 20.0 軟件( Materialise Company，Leuven，比利時 )，通過閾值分析，選擇合適的閾值進(jìn)行閾值分割，將股骨皮質(zhì)和松質(zhì)分別選取增長、三維重建并對模型做光順曲面處理，構(gòu)建股骨幾何模型。利用 Geomagic Studio 13.0 軟件 ( Geomagic Company，美國 ) 對股骨模型進(jìn)行優(yōu)化處理，包括降噪處理、網(wǎng)格化、實體化、去除突起、重建 NURBS 曲面，提高模擬的仿真精度，優(yōu)化后的模型以 Step 文件格式導(dǎo)出 ( 圖3 )。

2. 建立內(nèi)固定模型：模型 A：PFBN，外形參數(shù)由器械商提供。其主釘采用近端直徑為 16 mm 標(biāo)準(zhǔn)主釘，斜釘直徑為 10 mm，鎖定橫釘直徑 7 mm( 圖2b )。模型 B：在模型 A 的基礎(chǔ)上，將 PFBN 鎖定橫釘與主釘成角增大 10° ( 圖2c )。模型 C：在模型 A 的基礎(chǔ)上，將 PFBN 鎖定橫釘向上平移 8 mm( 圖2d )。

3. 建立股骨轉(zhuǎn)子間骨折模型并裝配內(nèi)固定：將儲存的股骨皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨模型導(dǎo)入 UG NX 12.0軟件 ( Siemens Product Lifecycle Management Software Inc，美國 )，按照標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)程序進(jìn)行裝配，調(diào)整PFBN 位置并在軟件中對股骨頸基底部進(jìn)行切割，根據(jù) Evans 分型制作 Evans Ⅰ 型轉(zhuǎn)子間骨折線。將三種不同固定物分別與股骨皮質(zhì)和松質(zhì)進(jìn)行布爾運算，完成裝配工作 ( 圖4 )，整個裝配過程在有手術(shù)經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下完成。

三、有限元分析

1. 網(wǎng)格劃分：將裝配好的模型導(dǎo)入 Hypermesh 14.0 ( Altair 公司，美國 ) 軟件，分別對皮質(zhì)骨、松質(zhì)骨和三種 PFBN 內(nèi)固定物進(jìn)行體網(wǎng)格劃分，體網(wǎng)格均采用四面體網(wǎng)格單元，經(jīng)驗證該模型是科學(xué)有效的[2]，網(wǎng)格參數(shù)詳見表1。

表1 模型網(wǎng)格參數(shù)表Tab.1 Model grid parameter table

2. 材料屬性：假設(shè)皮質(zhì)骨、松質(zhì)骨和改進(jìn)前后的 PFBN 均為連續(xù)、各向同性、均勻的線彈性材料。計算中用到的材料屬性參考相關(guān)文獻(xiàn)[10-11]( 表2 )。

表2 模型材料參數(shù)表Tab.2 Model material parameter table

3. 接觸關(guān)系與邊界條件：根據(jù)文獻(xiàn)研究報道，將股骨隧道表面與假體接觸面設(shè)定為面面滑動接觸，摩擦系數(shù)為 0.30，金屬與金屬滑動摩擦系數(shù)為0.23，骨折斷端間摩擦系數(shù)為 0.46[12-13]，其它接觸關(guān)系設(shè)定為綁定關(guān)系。為了便于計算將股骨遠(yuǎn)端完全固定，在股骨頭負(fù)重區(qū)模擬 3 倍體重載荷，施加2100 N 來模擬外界載荷環(huán)境[14-15]，設(shè)定股骨機(jī)械力線方向為載荷方向。

四、主要觀察指標(biāo)

在 Abaqus 6.14 軟件中進(jìn)行力學(xué)仿真運算，主要觀察不同固定方式下內(nèi)固定物的最大米塞斯應(yīng)力、整體位移和骨折斷端間隙最大間隙位移。

結(jié) 果

一、各組內(nèi)固定物及固定后股骨模型應(yīng)力分布

當(dāng)應(yīng)力載荷達(dá)到 2100 N 最大值時，三種固定方式應(yīng)力都集中在內(nèi)固定物上，內(nèi)固定物應(yīng)力明顯大于股骨自身應(yīng)力，出現(xiàn)明顯的應(yīng)力遮擋現(xiàn)象。股骨上的最大應(yīng)力主要分布在股骨干內(nèi)側(cè)皮質(zhì)與遠(yuǎn)端釘固定交界處 ( 圖5 )，內(nèi)固定物上的最大應(yīng)力主要分布在斜釘與主釘交叉點處 ( 圖6 )。模型 A 股骨最大應(yīng)力 36.64 MPa，內(nèi)固定物最大應(yīng)力 161.90 MPa。模型 B 股骨最大應(yīng)力 39.05 MPa，內(nèi)固定物最大應(yīng)力174.40 MPa。模型 C 股骨最大應(yīng)力 37.32 MPa，內(nèi)固定物最大應(yīng)力 225.90 MPa ( 表3 )。

表3 模型網(wǎng)格參數(shù)表Tab.3 Model grid parameter table

圖5 三種 PFBN 固定方式股骨模型的應(yīng)力分布Fig.5 Stress distributions of femur models with three PFBN fixation methods

圖6 三種 PFBN 模型的應(yīng)力分布Fig.6 Stress distributions of three PFBN models

二、斜釘應(yīng)力分布

模型 B 和模型 C 的斜釘應(yīng)力都小于模型 A 的斜釘應(yīng)力，說明增大鎖定螺釘與主釘?shù)膴A角或向上平移鎖定螺釘都可以減小斜釘最大應(yīng)力 ( 圖7 )。模型 A斜釘最大應(yīng)力為 92.18 MPa，模型 B 斜釘最大應(yīng)力為80.27 MPa，模型 C 斜釘最大應(yīng)力為 68.52 MPa ( 表3 )。

圖7 三種 PFBN 固定模型中斜釘?shù)膽?yīng)力分布Fig.7 Stress distributions of skew nails by three PFBN fixing models

三、各組內(nèi)固定物整體位移

總體來說，改變近端固定方式對整體股骨位移沒有明顯影響 ( 圖8 )，模型 A 最大位移為 10.05 mm，模型 B 最大位移為 10.05 mm，模型 C 最大位移為10.06 mm ( 表3 )。

圖8 三種 PFBN 固定模型股骨整體最大位移Fig.8 Maximum displacement of the femur by three PFBN fixing models

四、各組內(nèi)固定物骨折斷端間隙位移

改變近端交叉點位置對整體股骨轉(zhuǎn)子間骨折斷端沒有明顯影響，模型 A 最大間隙為 0.10 mm，模型 B 最大間隙為 0.11 mm，模型 C 最大間隙為0.13 mm ( 表3 )。

討 論

針對傳統(tǒng)內(nèi)固定術(shù)后內(nèi)固定松動、斷裂、切割和退出等并發(fā)癥，張英澤院士團(tuán)隊對股骨近端解剖結(jié)構(gòu)深入研究，原創(chuàng)性提出“三角支撐固定理論”并研發(fā)出符合國人解剖結(jié)構(gòu)的新型 PFBN，有效降低了內(nèi)固定失敗發(fā)生率[7,8,16]。為進(jìn)一步優(yōu)化 PFBN 力學(xué)結(jié)構(gòu)、提高固定穩(wěn)定性，課題組設(shè)計了兩種改進(jìn)方案，調(diào)整壓力螺釘與張力螺釘交叉點位置，以期降低交叉點負(fù)荷、避免發(fā)生應(yīng)力集中，并分別對三種內(nèi)固定方式進(jìn)行了三維有限元分析。研究結(jié)果顯示在 3 倍體重載荷下，與改進(jìn)前 PFBN ( 模型 A ) 相比，增加鎖定橫釘與主釘成角方案 ( 模型 B ) 使斜釘最大應(yīng)力減小 12.9%，但使主釘穿插斜釘通孔外側(cè)壁最大應(yīng)力增加 7.7%；而鎖定橫釘向上平移方案( 模型 C ) 使斜釘最大應(yīng)力減小 25.7%，但使主釘穿插斜釘通孔外側(cè)壁最大應(yīng)力增加 39.5%；在內(nèi)固定物整體位移和骨折斷端間隙位移方面無明顯改變。因此，筆者認(rèn)為增大鎖定橫釘與主釘夾角角度為最優(yōu)改進(jìn)方案，既有效減小了交叉點應(yīng)力，又不會顯著增加主釘與斜釘接觸部位的應(yīng)力。

既往研究表明，傳統(tǒng)股骨近端防旋髓內(nèi)釘( proximal femoral nail anti-rotation，PFNA ) 主釘與螺旋刀片結(jié)合部位是其薄弱點，是主要的應(yīng)力集中區(qū)和導(dǎo)致內(nèi)固定斷裂的主要原因[17]。與傳統(tǒng) PFNA 相比，PFBN 的創(chuàng)新之處在于它由斜釘、鎖定橫釘和主釘組成一個雙三角形穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。鎖定橫釘、斜釘和股骨頭軟骨下骨構(gòu)成混合三角，增加抵抗股骨頭在三維空間旋轉(zhuǎn)的強(qiáng)度，并穩(wěn)定地將負(fù)載轉(zhuǎn)移到斜釘與鎖定橫釘?shù)慕唤缣?。斜釘、鎖定橫釘與主釘構(gòu)成一個金屬三角，與近端骨折塊形成穩(wěn)定力學(xué)關(guān)系，符合股骨近端解剖結(jié)構(gòu)和載荷傳導(dǎo)特性[18-19]。PFBN主釘和斜釘共同支撐鎖定橫釘，形成雙樞軸固定，縮短了杠桿的力臂，同時能夠分散斜釘與主釘接觸點的應(yīng)力，增加外側(cè)壁的穩(wěn)定性，避免斜釘與主釘接觸部位發(fā)生斷裂[20]。

課題組在臨床中發(fā)現(xiàn) 1 例 PFBN 在近端斜釘與鎖定橫釘交叉點處發(fā)生斷裂，于是設(shè)計了增大鎖定橫釘與主釘夾角和水平向上移動鎖定橫釘兩種改進(jìn)型PFBN，改進(jìn)后交叉點向股骨頭方向 ( 內(nèi)上方 ) 移動，擬通過縮短混合三角中鎖定橫釘?shù)牧Ρ郏瑴p少轉(zhuǎn)移到交叉點的負(fù)載來避免發(fā)生應(yīng)力集中和內(nèi)固定斷裂。課題組通過有限元分析對三種內(nèi)固定模型進(jìn)行分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：改進(jìn)后 PFBN 斜釘與鎖定橫釘交叉點的最大應(yīng)力明顯減小 ( 模型 B 減小了 11.91 MPa，模型 C 減小了 23.66 MPa )，而斜釘與主釘交叉點最大應(yīng)力明顯增加 ( 模型 B 增加了 12.54 MPa，模型 C增加了 64.00 MPa )。模型 C 交叉點應(yīng)力顯著降低( 降低 25.7% )，但卻大大增加斜釘與主釘外側(cè)壁應(yīng)力( 增加 39.5% )，增大了斜釘與主釘接觸部位斷裂的風(fēng)險。模型 B 使斜釘最大應(yīng)力減小 12.9%，僅使斜釘與主釘通孔外側(cè)壁接觸點最大應(yīng)力增加 7.7%。課題組認(rèn)為斜釘與主釘交叉點應(yīng)力增加不明顯的一個原因是股骨為內(nèi)固定物分擔(dān)部分整體應(yīng)力，另一個原因是鎖定橫釘為斜釘分擔(dān)了部分應(yīng)力。此外，與交叉點改進(jìn)之前相比，改進(jìn)后的 PFBN 在內(nèi)固定整體位移和骨折斷端間隙位移方面無明顯的變化。由此，筆者認(rèn)為模型 B 具有更合理的受力結(jié)構(gòu)，可以明顯改善應(yīng)力分布，其改進(jìn)設(shè)計符合股骨近端的生物力學(xué)結(jié)構(gòu)和特點。

骨質(zhì)與內(nèi)固定最高效的結(jié)合、生物力學(xué)穩(wěn)定性高、最大程度恢復(fù)股骨轉(zhuǎn)子間解剖結(jié)構(gòu)是手術(shù)成功的保障[21]。本研究結(jié)果表明增加鎖定橫釘與主釘夾角，不僅能夠使鎖定橫釘在置入股骨頸后更靠近股骨矩，可為內(nèi)側(cè)壁提供更有效的支撐，同時可以在一定程度上分散斜釘與主釘接觸點的應(yīng)力，對穩(wěn)定外側(cè)壁結(jié)構(gòu)具有一定作用[22-23]。此外，傾斜后的鎖定橫釘，不僅能夠支撐近端股骨頭頸部位骨折塊，還可以繼續(xù)發(fā)揮抗內(nèi)翻和旋轉(zhuǎn)的作用，具有更好的生物力學(xué)效果。改進(jìn)后的 PFBN 將會有效降低內(nèi)固定斷裂的風(fēng)險，對改善股骨轉(zhuǎn)子間骨折的預(yù)后可能具有重要的意義，但需要更多的實驗數(shù)據(jù)和臨床病例來支撐和驗證。

本研究也存在一定的局限性。首先，假設(shè)皮質(zhì)骨、松質(zhì)骨和內(nèi)固定物是連續(xù)、各向同性、均勻的線彈性材料，并且僅對骨與內(nèi)固定物進(jìn)行分析，而未考慮髖關(guān)節(jié)周圍其它組織結(jié)構(gòu)。因此，并非完全模擬生理條件。其次，不同類型股骨轉(zhuǎn)子間骨折均有其自身特點，筆者僅對 Evans Ⅰ 型股骨轉(zhuǎn)子間骨折模型進(jìn)行有限元分析，可能會導(dǎo)致結(jié)果的偏差，需在未來研究中對其它類型骨折模型進(jìn)行驗證。此外，單元劃分、節(jié)點選擇、載荷和邊界條件是人為界定的，并不能與實驗條件完全一致。

綜上所述，增大 PFBN 近端鎖定橫釘與主釘夾角，既可顯著改善交叉點接觸部位的應(yīng)力分布，又不會造成斜釘與主釘接觸點應(yīng)力明顯增加，有利于恢復(fù)股骨近端正常的生物力學(xué)特性，降低內(nèi)固定失敗及相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率。