范慧 鄧沖 喻珊 方磷 胡雙

(武漢大學(xué)人民醫(yī)院,湖北 武漢 430060)

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)是一種以呼吸困難、咳嗽、咳痰等慢性呼吸道癥狀為特征的異質(zhì)性肺部狀態(tài)[1]。在我國,40歲以上COPD患病人群近1億[2]。疲勞是COPD患者的第2大癥狀,47.2%～60%的COPD患者有中度至重度疲勞,然而很多時(shí)候疲勞卻沒有被充分認(rèn)識(shí)和治療[3]。COPD相關(guān)性疲勞描述的是身體、精神和社會(huì)等多層面的疲勞,具有多維性、主觀性和波動(dòng)性[4]。如何評(píng)估這種重要但常被忽視的癥狀,科學(xué)的評(píng)估工具就顯得十分關(guān)鍵。COPD相關(guān)性疲勞評(píng)估工具包括普適性量表和特異性量表[5],目前,鮮見研究對(duì)COPD相關(guān)性疲勞特異性量表的測(cè)量學(xué)特性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)?；诠沧R(shí)選擇健康測(cè)量工具標(biāo)準(zhǔn)(consensus-based standards for the selection of health measurement instruments,COSMIN)通過對(duì)測(cè)量工具進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)最終形成工具的推薦意見,用于遴選合適的患者報(bào)告結(jié)局測(cè)量工具(patient reported outcome measures,PROMs)[6]。本研究結(jié)合COSMIN 指南,對(duì)COPD相關(guān)性疲勞特異性PROMs進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),旨在篩選高質(zhì)量的評(píng)估工具,為今后針對(duì)COPD相關(guān)性疲勞特異性評(píng)估工具的開發(fā)及使用提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn):(1)研究對(duì)象為COPD患者。(2)研究內(nèi)容涉及COPD相關(guān)性疲勞特異性評(píng)估量表測(cè)量學(xué)性能評(píng)價(jià)。(3)研究開發(fā)或驗(yàn)證的問卷或量表描述至少1條COSMIN清單的測(cè)量特性。(4)研究工具為患者報(bào)告結(jié)局測(cè)量工具。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)量表為慢性呼吸系統(tǒng)疾病普適性量表。(2)非中文或英文文獻(xiàn)。(3)無法獲取全文的文獻(xiàn)。

1.2文獻(xiàn)檢索策略在PubMed、Web of Science、CINAHL、Embase、Cochrane Library、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫和維普數(shù)據(jù)庫進(jìn)行文獻(xiàn)檢索,檢索時(shí)限均為建庫至2023年5月22日。中文檢索詞:“慢性阻塞性肺疾病/慢阻肺/COPD”“疲勞/疲乏”“量表/問卷/評(píng)估/測(cè)量/工具”。英文檢索詞:“Chronic Obstructive Lung Disease/Chronic Obstructive Pulmonary Diseases/COPD/Chronic Obstructive Airway Disease/chronic airflow obstruction”“Fatigue/Exhaustion/Lassitude/Tiredness/energy loss/mental fatigue”“Scale/questionnaire/assessment/measurement/instrument/evaluation”。以PubMed為例,檢索策略見圖1。

圖1 PubMed檢索策略

1.3文獻(xiàn)篩選與資料提取由接受過系統(tǒng)培訓(xùn)的2名研究人員(第1、2作者)獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、資料提取和交叉核對(duì),遇分歧時(shí)請(qǐng)第3位研究人員(第3作者)共同商議決定。

1.4文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)由接受過系統(tǒng)培訓(xùn)的2名研究人員(第1、2作者)根據(jù)COSMIN指南[6]分別獨(dú)立地對(duì)納入工具的方法學(xué)、測(cè)量屬性及證據(jù)等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià),遇分歧時(shí)請(qǐng)第3位研究人員(第3作者)共同商議決定。

1.4.1方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 根據(jù)COSMIN偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估清單(COSMIN risk of bias checklist)[7]評(píng)價(jià),包括10個(gè)模塊:量表的開發(fā)、內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、內(nèi)部一致性、穩(wěn)定性、測(cè)量誤差、跨文化效度、效標(biāo)效度、假設(shè)檢驗(yàn)、反應(yīng)性。采用4點(diǎn)評(píng)分法“非常好(very good)”“良好(adequate)”“ 模糊(doubtful)”“不良(inadequate)”及最低計(jì)分原則進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.4.2測(cè)量屬性質(zhì)量評(píng)價(jià) 根據(jù)COSMIN質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(COSMIN quality criteria)[8]評(píng)價(jià),包括結(jié)構(gòu)效度、內(nèi)部一致性、穩(wěn)定性、測(cè)量誤差、假設(shè)檢驗(yàn)、跨文化效度、效標(biāo)效度和反應(yīng)度,采用3等級(jí)“充分(+)”“不充分(-)”“不確定(?)”進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.4.3證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià) 根據(jù)改良的定量系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)分級(jí)方法(grading of recommendations assessment,development of evaluation,GRADE)[9]進(jìn)行“充分(+)”“不充分(-)”“不確定(?)”“不一致(±)”評(píng)定,所有證據(jù)以“高質(zhì)量”開始,從偏倚風(fēng)險(xiǎn)、間接性、不一致性、不精確性予以降級(jí),最終將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低或極低4個(gè)等級(jí)。

2 結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果初檢獲得746篇文獻(xiàn),經(jīng)文獻(xiàn)篩選及交叉核對(duì)后最終納入文獻(xiàn)8篇,篩選流程圖見圖2。

圖2 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.2納入評(píng)估工具的基本特征提取的資料包括作者、發(fā)表年份、量表名稱、研究對(duì)象、國家、樣本量、量表?xiàng)l目及維度、評(píng)分方法、量表完成時(shí)間,見表1。

表1 納入評(píng)估工具的基本特征

2.3納入評(píng)估工具的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)及測(cè)量屬性質(zhì)量評(píng)價(jià)納入的8個(gè)評(píng)估工具中, 均未對(duì)量表的反應(yīng)性、效標(biāo)效度、測(cè)量誤差及跨文化效度進(jìn)行評(píng)價(jià),方法學(xué)及測(cè)量屬性質(zhì)量評(píng)價(jià),見表2。

表2 COPD相關(guān)性疲勞評(píng)估量表的測(cè)量學(xué)性能及研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3.1內(nèi)容效度 4項(xiàng)研究[10-11,13-14,16]評(píng)價(jià)量表的內(nèi)容效度通過專家咨詢法;2項(xiàng)研究[10-11]運(yùn)用專家咨詢法和詢問研究對(duì)象,了解研究對(duì)象對(duì)量表各條目“相關(guān)性”“理解性”及“全面性”的看法。其中1項(xiàng)[10]研究方法學(xué)質(zhì)量為“良好”,內(nèi)容效度評(píng)價(jià)為“充分”;2項(xiàng)研究[15-16]未詳細(xì)描述質(zhì)性研究過程,5項(xiàng)研究[11-14,17]未完全詳細(xì)描述量表研究過程或未完全詳細(xì)說明統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,故研究方法學(xué)質(zhì)量為“模糊”,內(nèi)容效度評(píng)價(jià)為“不確定”。

2.3.2結(jié)構(gòu)效度 除2項(xiàng)研究[14,17]外,其余6項(xiàng)研究[10-13,15-16]均進(jìn)行了量表結(jié)構(gòu)效度的評(píng)價(jià)。5項(xiàng)研究[11-13,15-16]采用驗(yàn)證性因子(CFA)評(píng)價(jià),方法學(xué)無缺陷且樣本量滿足要求,故方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)為“很好”;其中,1項(xiàng)研究[12]相對(duì)擬合指數(shù)(CFI)>0.95,結(jié)構(gòu)效度質(zhì)量評(píng)價(jià)為“充分”,4項(xiàng)研究[11,13,15-16]CFI未滿足要求,結(jié)構(gòu)效度質(zhì)量評(píng)價(jià)為“模糊”。

2.3.3內(nèi)部一致性 5項(xiàng)研究[10-12,15-16]報(bào)告了量表各維度內(nèi)部一致性系數(shù)且量表每個(gè)單維度的Cronbach′s α(s)≥0.70,故方法學(xué)質(zhì)量為“很好”,內(nèi)部一致性質(zhì)量評(píng)價(jià)為“充分”;2項(xiàng)研究[13,17]未報(bào)告各分量表的Cronbach′s 系數(shù),故方法學(xué)質(zhì)量為“不良”,內(nèi)部一致性質(zhì)量評(píng)價(jià)為“不確定”。

2.3.4穩(wěn)定性 6項(xiàng)研究[10,12-13,15-17]報(bào)告了重測(cè)信度,1項(xiàng)研究[16]方法學(xué)質(zhì)量為“很好”,5項(xiàng)研究[10,12-13,15,17]未說明重測(cè)時(shí)間、重測(cè)時(shí)患者狀態(tài)是否發(fā)生變化,方法學(xué)質(zhì)量為“模糊”。5項(xiàng)研究[10,13,15-17]組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(ICC)>0.7,穩(wěn)定性質(zhì)量評(píng)價(jià)為“充分”,另外1項(xiàng)[12]穩(wěn)定性質(zhì)量評(píng)價(jià)為“不充分”。

2.3.5假設(shè)檢驗(yàn) 4項(xiàng)研究[10-11,13,17]報(bào)告了假設(shè)檢驗(yàn)項(xiàng)目且超過75%的研究結(jié)果符合假設(shè)(P<0.01),故假設(shè)檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)為“充分”;其中1項(xiàng)研究[10]報(bào)告了4個(gè)假設(shè)檢驗(yàn)項(xiàng)目,故方法學(xué)質(zhì)量為“很好”,3項(xiàng)研究[11,13,17]方法學(xué)質(zhì)量為“良好”。

2.4納入評(píng)估工具評(píng)價(jià)結(jié)果的測(cè)量特性結(jié)果及推薦意見在偏倚風(fēng)險(xiǎn)方面,除FIS-25、FSS量表內(nèi)容效度為“未提及”、MCFS量表內(nèi)容效度為“充分”外,其他量表均為“不確定”,故予以降級(jí)為“中”;在不一致方面,所有工具均未見結(jié)果不一致報(bào)告,故不以降級(jí);在不精確方面,FSS量表樣本量<100例,故予以降級(jí)為“中”;在間接性上,CAFS量表納入人群包括COPD患者及哮喘患者,存在間接性,故予以降級(jí)為“中”。綜合以上因素,MCFS量表推薦等級(jí)為 A 級(jí);受偏倚風(fēng)險(xiǎn)降級(jí)因素的影響,MFACIT-F、FIS-25、CAFS、TFT、MCFS-C、FIS-C、FSS量表的推薦等級(jí)為 B 級(jí)。COPD相關(guān)性疲勞評(píng)估量表測(cè)量特性結(jié)果及推薦意見見表3。

表3 COPD相關(guān)性疲勞評(píng)估量表測(cè)量特性合成結(jié)果及推薦意見

3 討論

3.1COPD相關(guān)性疲勞特異性評(píng)估量表方法學(xué)及測(cè)量學(xué)屬性質(zhì)量仍需提高在評(píng)估量表方法學(xué)上,COSMIN指南推薦優(yōu)先評(píng)價(jià)內(nèi)容效度[18],即評(píng)價(jià)量表?xiàng)l目所測(cè)構(gòu)念與目標(biāo)人群的相關(guān)性、全面性與可理解性。而在內(nèi)容效度評(píng)價(jià)方面,除MCFS和TFT外,納入研究多側(cè)重于通過專家咨詢而較少關(guān)注研究對(duì)象對(duì)量表的理解,從而影響了方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。建議今后通過質(zhì)性研究使研究對(duì)象參與量表的檢驗(yàn)及評(píng)價(jià),從而提高量表?xiàng)l目與所測(cè)構(gòu)念的吻合程度。在評(píng)估量表測(cè)量屬性上,COSMIN指南指出跨文化效度評(píng)價(jià)的是不同文化群體應(yīng)用量表時(shí)各條目得分的一致程度[19],評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為項(xiàng)目功能差異(differential item functioning,DIF),而中文引進(jìn)量表MCFS-C及FIS-C均未對(duì)跨文化效度進(jìn)行評(píng)價(jià),從而無法判斷是否存在偏倚。從量表引進(jìn)角度,建議漢化版量表研究人群與原量表不一致時(shí)可采用不同語言的2個(gè)組測(cè)量其不變性,保證樣本的足夠及其他特征變量(除分組變量外)分布情況基本相同,從而增強(qiáng)組間可比性。

3.2COPD相關(guān)性疲勞特異性評(píng)估量表MCFS暫被推薦使用通過對(duì)COPD相關(guān)性疲勞特異性評(píng)估量表進(jìn)行方法學(xué)和測(cè)量學(xué)特性的系統(tǒng)評(píng)價(jià),MCFS量表有高等證據(jù)支持內(nèi)容效度、內(nèi)部一致性和穩(wěn)定性、中等證據(jù)支持結(jié)構(gòu)效度,為A級(jí)推薦,故暫被推薦使用。MCFS量表是穩(wěn)定期COPD患者疲勞的特異性自評(píng)工具,包括身體、認(rèn)知、心理3個(gè)維度共27個(gè)條目,采用Likert 5級(jí)評(píng)分,分?jǐn)?shù)越高,疲勞越嚴(yán)重,應(yīng)用于COPD患者肺康復(fù)疲勞[20]及COPD患者合并肺曲霉疲勞的測(cè)定[21],在國外應(yīng)用廣泛。但是目前僅見吳方[15]等完成的國內(nèi)漢化版本,且該版本未報(bào)告內(nèi)容效度及假設(shè)檢驗(yàn)、跨文化效度等測(cè)量屬性,可能存在回憶偏倚及報(bào)告偏倚,故MCFS量表在我國推廣使用還有待進(jìn)一步研究的支持。

3.3適合我國COPD相關(guān)性疲勞的特異性評(píng)估工具有待進(jìn)一步開發(fā)COPD相關(guān)性疲勞評(píng)估工具包括普適性量表和特異性量表。目前我國COPD相關(guān)性疲勞特異性量表較少且多為漢化版本,鮮見本土版且普遍認(rèn)可的評(píng)估工具。因此,適合我國COPD相關(guān)性疲勞特異性評(píng)估工具有待進(jìn)一步開發(fā)。在開發(fā)的過程中應(yīng)注意:(1)早期研究COPD相關(guān)性疲勞多側(cè)重于軀體因素的疲勞,而忽略了心理因素、社會(huì)因素等引起的疲勞;故未來應(yīng)首先通過調(diào)查我國COPD患者疲勞影響因素及梳理質(zhì)性研究結(jié)果,再在量表開發(fā)階段多維度考慮并準(zhǔn)確描述COPD患者多層面的疲勞狀態(tài)。(2)本研究顯示:納入研究的量表內(nèi)容效度多存在偏倚,主要表現(xiàn)在未了解研究對(duì)象對(duì)量表各條目的看法、未詳細(xì)描述質(zhì)性研究過程及未完全詳細(xì)描述量表研究過程。故應(yīng)結(jié)合COSMIN指南,注重量表開發(fā)階段的程序規(guī)范、注重內(nèi)容效度描述的科學(xué)清晰、注重核查量表測(cè)量特性的檢驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)方法。

綜上所述,本研究結(jié)合COSMIN指南,對(duì)COPD相關(guān)性疲勞特異性PROMs進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),研究表明目前相關(guān)量表方法學(xué)及測(cè)量學(xué)屬性質(zhì)量仍需提高,綜合考慮MCFS暫被推薦使用;但在我國推廣有待進(jìn)一步研究支持,同時(shí)為今后針對(duì)COPD相關(guān)性疲勞特異性評(píng)估工具的開發(fā)及使用提供依據(jù)。本研究的局限在于:僅納入中英文研究且部分研究的測(cè)量特性評(píng)價(jià)單一,可能對(duì)證據(jù)等級(jí)產(chǎn)生一定影響。