勒川

如今，展開北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)地圖，醫(yī)藥企業(yè)已從孤帆遠(yuǎn)航發(fā)展到百舸爭流。越來越多的自主創(chuàng)新企業(yè)，從北京走向世界。

基礎(chǔ)研究、動物試驗(yàn)、三輪臨床試驗(yàn)、申報上市……從無到有研發(fā)一款新藥，面臨的幾乎是“九死一生”的局面。為了人類生命健康，一批又一批科學(xué)家義無反顧投身其中。

國際公認(rèn)的高成長性、高附加值，使醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)成為“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”。光明的背面，是一段漫長的灰暗道路。

近十年來，北京憑借優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)及政策，吸引了大批科學(xué)家集聚，創(chuàng)新成果涌現(xiàn)。北京也明確提出要把醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)打造成為助推北京創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動機(jī)”之一。

“夢想實(shí)驗(yàn)室”到“創(chuàng)新生態(tài)”

2002年，對于北京經(jīng)開區(qū)和北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡稱“神州細(xì)胞”）創(chuàng)始人謝良志而言，都是極具意義的年份。

相隔萬里的他們，因?yàn)橐煌娫挳a(chǎn)生了聯(lián)系。

當(dāng)時，正在國外醫(yī)藥公司工作的謝良志接到一通國內(nèi)電話。電話那頭，是當(dāng)時中國生物工程開發(fā)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人，“大分子藥物的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)是我國生物制藥的關(guān)鍵瓶頸，國家需要您這樣掌握先進(jìn)核心技術(shù)的人才，希望您能考慮回來！”電話里的聲音急切而真摯。

沒過多久，謝良志毅然放棄國外醫(yī)藥公司豐厚的待遇，回到了北京。

他把創(chuàng)業(yè)的地點(diǎn)，選在了北京經(jīng)開區(qū)。

“那時的經(jīng)開區(qū)地廣人稀，是很多新手的‘練車場，但了解了產(chǎn)業(yè)布局和政策后，我很看好這里的發(fā)展?！敝x良志笑言，現(xiàn)在回頭看，選擇北京經(jīng)開區(qū)是他創(chuàng)業(yè)后做的第一個，也是最正確、最關(guān)鍵的決定。

創(chuàng)業(yè)之初，謝良志本想建立生物藥規(guī)模化生產(chǎn)線，但他很快發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)沒有需要大規(guī)模生產(chǎn)的生物藥品種。于是，謝良志最終選擇了新藥研發(fā)這條最難的路。

“必須堅(jiān)持自主研發(fā)技術(shù)，有技術(shù)才能做出有國際競爭力的產(chǎn)品，真正解決問題?！敝x良志表示，過去20余年，他和團(tuán)隊(duì)把大部分精力都放在“打地基”上，建立了一系列品種研發(fā)和生產(chǎn)的全鏈條技術(shù)平臺，以此擺脫對外來技術(shù)的依賴。

2021年，神州細(xì)胞歷經(jīng)10余年研發(fā)的重組凝血八因子新藥（安佳因?）終于獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為首個國產(chǎn)重組八因子藥物，從此中國血友病患者有了自己的“續(xù)命藥”。

從只有1個人到如今的2000多人，從孵化器里的幾間小實(shí)驗(yàn)室，成長為上市企業(yè)，神州細(xì)胞在北京經(jīng)開區(qū)實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。北京經(jīng)開區(qū)也從謝良志初見時的地廣人稀，發(fā)展為一座新藥智造的產(chǎn)業(yè)新城。

同樣的創(chuàng)新生態(tài)，在北京其他醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)也正凸顯。

中關(guān)村大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地緊盯自主研發(fā)、國際原創(chuàng)和國產(chǎn)化替代產(chǎn)品，在生命科學(xué)領(lǐng)域涌現(xiàn)了一批重大突破和顛覆性創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品。北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司成功獲批北京市首張CAR—T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》，華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司的主動脈覆膜支架、北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司的人工角膜等產(chǎn)品均處于國際領(lǐng)先水平。該基地還超前布局細(xì)胞基因治療、核酸藥物、mRNA疫苗、新型抗體等國際醫(yī)藥健康領(lǐng)域投資和研究熱門領(lǐng)域，儲備一批具有國際影響力的未來科技項(xiàng)目。

在中關(guān)村生命科學(xué)園，聚集了北京生命科學(xué)研究所、北京腦科學(xué)與類腦研究所、國家蛋白質(zhì)科學(xué)中心等一批高水平研發(fā)機(jī)構(gòu)，經(jīng)過多年培育，已進(jìn)入創(chuàng)新成果爆發(fā)期，涌現(xiàn)出細(xì)胞焦亡抗腫瘤免疫功能重大發(fā)現(xiàn)、高精度個體化腦功能區(qū)剖分技術(shù)等一批具有世界影響力的原創(chuàng)成果。百濟(jì)神州“澤布替尼”、諾誠健華“奧布替尼”等一批中國原創(chuàng)新藥走向世界，博雅輯因基因編輯藥物、數(shù)坤科技心血管AI診斷軟件等一批全球全國首創(chuàng)產(chǎn)品陸續(xù)推出……

高度集聚“創(chuàng)新要素”

近十年來，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已形成“一南一北”產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)，“中國藥谷”與“生命谷”如同雙子星，遙相呼應(yīng)。

作為“生命谷”的核心區(qū)，中關(guān)村生命科學(xué)園擁有一條串起科研機(jī)構(gòu)、創(chuàng)業(yè)新秀、上市企業(yè)、臨床醫(yī)院、專業(yè)平臺的完整產(chǎn)業(yè)鏈，生機(jī)蓬勃。

“中關(guān)村生命科學(xué)園已成為國內(nèi)生命健康領(lǐng)域創(chuàng)新資源最為集中的專業(yè)園區(qū)，也是北京生命健康領(lǐng)域的創(chuàng)新引擎?！辈綄?shí)驗(yàn)室副主任、北京清華工業(yè)開發(fā)研究院院長金勤獻(xiàn)表示，以生命科學(xué)園為依托，打造全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高地，是北京國際科創(chuàng)中心建設(shè)的重要抓手。

成立于2020年的昌平實(shí)驗(yàn)室，以前沿技術(shù)突破為目標(biāo)，著力解決國家和全球所面臨的重大挑戰(zhàn)。

金勤獻(xiàn)表示，昌平實(shí)驗(yàn)室專注于基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化生物醫(yī)學(xué)研究，既注重“0到1”的原始創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)原理和技術(shù)突破，同時進(jìn)一步發(fā)掘具有“1到10”創(chuàng)新突破潛力的平臺型技術(shù)，加速轉(zhuǎn)化。通過實(shí)踐有組織的科研攻關(guān)，創(chuàng)新項(xiàng)目立項(xiàng)與動態(tài)管理，開展技術(shù)概念驗(yàn)證和臨床價值驗(yàn)證，將科技成果轉(zhuǎn)化前移到基礎(chǔ)研究階段，全面提升基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化速度。

多個創(chuàng)新平臺的入駐，是北京高度聚集創(chuàng)新要素的縮影，北京已形成研發(fā)中試、生產(chǎn)流通、臨床應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈資源聚集態(tài)勢，面向全球構(gòu)建創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。

2023年8月，位于中關(guān)村生命科學(xué)園的ATLATL北京飛鏢國際創(chuàng)新平臺二期正式投入運(yùn)營，標(biāo)志著該平臺全面啟用。

于2021年落戶的北京飛鏢國際創(chuàng)新平臺，是對標(biāo)國際頂級生物醫(yī)藥研發(fā)中心標(biāo)準(zhǔn)的高端創(chuàng)新項(xiàng)目加速平臺?？偨ㄖ娣e（含一期二期）達(dá)8600平方米，建設(shè)有CLASS?A級研發(fā)空間，包含30多個/套實(shí)驗(yàn)室以及2套B+C級通用GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）空間和1個PCR（生物學(xué)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）臨床檢測中心，為入駐企業(yè)提供與跨國藥企同等環(huán)境的研發(fā)空間及專業(yè)設(shè)施。

該平臺將重資產(chǎn)的生物醫(yī)藥研發(fā)投入變成輕資產(chǎn)的運(yùn)營模式，并從“共享空間”向“共享科技”轉(zhuǎn)變，不僅提供世界一流的實(shí)驗(yàn)室和專業(yè)精細(xì)的運(yùn)營管理，同時整合前沿研發(fā)資源，為企業(yè)發(fā)展提供專業(yè)化的一站式科學(xué)研發(fā)解決方案。短短兩年多，已孵化20余家企業(yè)。

在中關(guān)村生命科學(xué)園，全國首家國際研究型醫(yī)院——北京高博醫(yī)院目前已開業(yè)試運(yùn)行，與普通醫(yī)院不同，這家研究型醫(yī)院以疑難重癥診療、臨床研究、生物醫(yī)藥及器械的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化為戰(zhàn)略目標(biāo)，不僅提供健康服務(wù)，還為新藥研發(fā)企業(yè)提供臨床試驗(yàn)的全流程服務(wù)。

以實(shí)體腫瘤、淋巴瘤與腦科學(xué)為?？铺厣?，高博醫(yī)院聚集了一批高水平的臨床研究專家和一支完整的臨床研究支撐團(tuán)隊(duì)。目前全院擁有床位500張，含100張?jiān)缙谘芯坎〈?，將打造成為北京市臨床研究的公共服務(wù)平臺。

近年來，北京市高度重視醫(yī)藥健康協(xié)同發(fā)展。借助“五子”聯(lián)動落地，緊抓北京打造國際科創(chuàng)中心和“兩區(qū)”建設(shè)的機(jī)遇，先后發(fā)布兩輪《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計(jì)劃》，發(fā)布《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》等多個支持醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施，搭建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)平臺和服務(wù)平臺。

科學(xué)家創(chuàng)業(yè)的“黃金時代”

在北京乃至全國的科研領(lǐng)域，北京生命科學(xué)研究所（以下簡稱“北生所”）是科研人員向往的“圣地”。

這是一家無行政級別、無事業(yè)編制的科研機(jī)構(gòu)，科學(xué)家們可以不用為經(jīng)費(fèi)發(fā)愁，自主選擇研究方向；每年不必單獨(dú)考核，而是以五年為一考核周期；最重要的是，這里鼓勵科學(xué)家下場創(chuàng)業(yè)，讓科研成果走進(jìn)現(xiàn)實(shí)。

新模式到底能不能走得通？北生所所長王曉東，帶頭嘗試。

在出任北生所所長前，王曉東在生命科學(xué)領(lǐng)域就已頗負(fù)盛名。他創(chuàng)造性揭示了細(xì)胞程序性死亡的凋亡通路，首次發(fā)現(xiàn)了線粒體作為凋亡控制中心的分子機(jī)理，這一發(fā)現(xiàn)對于治療癌癥有著重要意義。

2011年春天，王曉東開啟了創(chuàng)業(yè)之路——百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司注冊成立。最初，公司的實(shí)驗(yàn)室與北生所一樣位于中關(guān)村生命科學(xué)園內(nèi)。

這家承載“百創(chuàng)新藥，濟(jì)世救民”遠(yuǎn)大愿景的公司，起初并不被市場看好。當(dāng)時化學(xué)仿制藥占據(jù)主導(dǎo)地位，要做動輒可能投入超過10億美元、平均研發(fā)周期長達(dá)10年的創(chuàng)新藥，幾乎被認(rèn)為是瘋狂之舉。

8年后，所有的質(zhì)疑被一封來自大洋彼岸的郵件打破。2019年11月15日凌晨，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了第一個中國本土自主研發(fā)的抗癌新藥在美上市，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的歷史。這款抗癌新藥，就是來自百濟(jì)神州的澤布替尼。

在王曉東的帶動下，越來越多的科學(xué)家走出實(shí)驗(yàn)室。這種把企業(yè)交給更懂得管理和經(jīng)營的人，科學(xué)家在企業(yè)里指導(dǎo)研發(fā)的創(chuàng)業(yè)模式，在北生所被不斷復(fù)制。

2007年，在病毒受體研究領(lǐng)域頗有建樹的李文輝回國加入北生所，潛心研究乙肝病毒受體。5年后，這項(xiàng)研究取得突破性進(jìn)展，發(fā)現(xiàn)了乙肝病毒的受體NTCP，一種牛磺膽酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。

2015年，李文輝與黃嵩等同事一同創(chuàng)辦了聚焦抗病毒藥物的華輝安?。ū本┥锟萍加邢薰尽Ｈ缃?，該公司生產(chǎn)的用于治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的中和抗體HH-003注射液已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心突破性治療品種認(rèn)定。

2020年，主攻炎癥領(lǐng)域、2015年當(dāng)選中國科學(xué)院院士的北生所研究員邵峰，也走出實(shí)驗(yàn)室，創(chuàng)辦了北京炎明生物科技有限公司。

如今，北生所里創(chuàng)業(yè)的科學(xué)家已有7位，且全部是基于自己的原始創(chuàng)新成果。

此外，2022年底，北京市科委等5部門印發(fā)《標(biāo)桿孵化器培育行動方案（2022—2025年）》。鼓勵標(biāo)桿孵化器挖掘具備實(shí)力、熱衷創(chuàng)造、勇于實(shí)踐的頂尖青年科學(xué)家、產(chǎn)業(yè)服務(wù)專家、投資人和產(chǎn)品經(jīng)理，針對重大現(xiàn)實(shí)問題和場景需求，組建“超前孵化”合伙人團(tuán)隊(duì)。

在北京，科學(xué)家創(chuàng)業(yè)正走向“黃金時代”。

對外開放的“北京樣板”

北京經(jīng)開區(qū)榮京東街7號，是拜耳醫(yī)藥保健有限公司（以下簡稱“拜耳醫(yī)藥”）所在地。作為首家落戶經(jīng)開區(qū)的世界級生物制藥企業(yè)，今年是拜耳醫(yī)藥扎根北京的第29個年頭，見證了北京對外開放合作的跨越發(fā)展。

2023年10月，拜耳醫(yī)藥在中國布局的創(chuàng)新中心——拜耳·亦莊開放創(chuàng)新中心在北京經(jīng)開區(qū)正式揭牌，北京經(jīng)開區(qū)再添跨國藥企創(chuàng)新中心。這也成為透視經(jīng)開區(qū)打造全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地的一面鏡子。

“我們將借助北京豐富的醫(yī)療資源和科研優(yōu)勢，將拜耳·亦莊開放創(chuàng)新中心打造成一個開放、融合的創(chuàng)新平臺，設(shè)立共享辦公區(qū)域和學(xué)術(shù)交流空間，打造數(shù)字化醫(yī)療，進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新活力?！卑荻瘓F(tuán)大中華區(qū)總裁周曉蘭的這番話，道出該創(chuàng)新中心成立的初衷。

北京以“兩區(qū)”建設(shè)為引領(lǐng)，加快打造制度型對外開放高地，為外資企業(yè)發(fā)展提供一流的國際化環(huán)境。推動國際規(guī)則、規(guī)制、管理、標(biāo)準(zhǔn)等制度型開放，開放的動力和活力不斷增強(qiáng)。

支持外資研發(fā)中心發(fā)展。去年以來先后出臺兩輪政策，對在北京新設(shè)和加大研發(fā)投入的外資研發(fā)中心予以激勵，目前已認(rèn)定3批73家，其中生物醫(yī)藥企業(yè)20家、占比超過四分之一。

促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展。2022年北京出臺了《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》等系列文件，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈前端的原材料供應(yīng)、技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)鏈中端的臨床資源運(yùn)用、產(chǎn)品審批提速，產(chǎn)業(yè)鏈末端的成果轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用等瓶頸問題制定解決措施，著力打造全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放的“北京樣板”。

《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》是針對北京“兩區(qū)”建設(shè)出臺的第一個全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案，既為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也為國家自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)發(fā)展、全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放進(jìn)行了有益探索。

此外，北京還制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，實(shí)施生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，從根本上解決了研發(fā)用物品進(jìn)口的瓶頸問題。

在中關(guān)村國際生物試劑物流中心，海關(guān)關(guān)員對一批企業(yè)急需用于新藥研發(fā)的谷氨酰胺酶進(jìn)行查驗(yàn)。30分鐘不到，這批貨物便完成全部查驗(yàn)，立即啟程運(yùn)往企業(yè)研發(fā)中心。這些特殊物品是藥企研發(fā)制造不可或缺的重要原料，對查驗(yàn)條件和通關(guān)時間也有著嚴(yán)苛要求。“白名單”制度將納入生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”的企業(yè)和物品一一對應(yīng)、動態(tài)調(diào)整，大幅提升了進(jìn)口便利化程度。

十年來，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模加速增長，從2014年4028億元增長到2023年9761億元，實(shí)現(xiàn)翻番。多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)主要指標(biāo)創(chuàng)歷史新高，2023年工業(yè)固定資產(chǎn)投資達(dá)124億元，比五年前翻了兩番多。十年間上市企業(yè)數(shù)量新增67家次（總90家次）是之前總計(jì)上市企業(yè)的3倍。如今，展開北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)地圖，醫(yī)藥企業(yè)已從孤帆遠(yuǎn)航發(fā)展到百舸爭流。越來越多的自主創(chuàng)新企業(yè)，從北京走向世界。

再出發(fā)，下個十年，期待北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造更多驚喜！