曲彥，?；莘?/p>

1. 青島市婦女兒童醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，山東 青島 266003；2. 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東 濟(jì)南 250014

引言

嬰兒培養(yǎng)箱為早產(chǎn)、發(fā)育不良、病弱的嬰兒提供一個(gè)溫濕度適宜的類似母體環(huán)境，可根據(jù)臨床需求調(diào)節(jié)箱溫和濕度，還具有防止患兒發(fā)生交叉感染的隔離作用，是對(duì)新生兒進(jìn)行治療和護(hù)理的基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備[1]。嬰兒培養(yǎng)箱主要由嬰兒艙、溫度控制模塊、濕度控制模塊、氧濃度控制模塊、培養(yǎng)箱機(jī)箱、藍(lán)光輻照燈箱等組成，采用空氣循環(huán)系統(tǒng)對(duì)溫度、濕度進(jìn)行控制[2]。外界空氣經(jīng)空氣過濾網(wǎng)過濾后，由風(fēng)機(jī)驅(qū)動(dòng)從機(jī)箱的進(jìn)風(fēng)口通過加熱器加溫后，形成熱空氣進(jìn)入恒溫罩，然后通過回風(fēng)口到達(dá)風(fēng)機(jī)處進(jìn)行再循環(huán)。循環(huán)空氣流過溫度傳感器，通過溫度傳感器所感應(yīng)到的溫度對(duì)恒溫罩的溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控[3]。

嬰兒培養(yǎng)箱挽救了大量新生患兒的生命，但因其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和適用人群的特殊性，也曾出現(xiàn)過感染和高氧環(huán)境致使患兒失明的案例[4]。臨床對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的安全性和可靠性要求較高，其設(shè)計(jì)、制造、使用均關(guān)系著患兒的生命安全，屬于高危醫(yī)療設(shè)備[5]。正因其在上市前審評(píng)、審批及上市后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，嬰兒培養(yǎng)箱被遴選為國家“十四五”藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種[6-7]。

本研究從嬰兒培養(yǎng)箱臨床使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)入手，以國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)山東省數(shù)據(jù)庫的嬰兒培養(yǎng)箱上市后的真實(shí)世界數(shù)據(jù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位調(diào)研信息為數(shù)據(jù)來源，通過歸因分析探討嬰兒培養(yǎng)箱不良事件，分析事件類型、可能導(dǎo)致的傷害、產(chǎn)生原因及風(fēng)險(xiǎn)因素，意在探究不良事件發(fā)生的原因，發(fā)掘風(fēng)險(xiǎn)及具體控制措施，為嬰兒培養(yǎng)箱上市后安全合規(guī)使用、安全監(jiān)管以及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理提供數(shù)據(jù)支持。

1 數(shù)據(jù)來源與方法

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[8]。按照不良事件造成的傷害及風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，將不良事件按嚴(yán)重等級(jí)分為警訊事件、不良后果事件、未造成后果事件和臨界差錯(cuò)事件[9]。

本研究通過對(duì)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)山東省數(shù)據(jù)庫自2019 年1 月至2022 年12 月的729 例嬰兒培養(yǎng)箱不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，借助Excel 的統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)分析功能，從上報(bào)來源、事件類型、傷害表現(xiàn)、主要原因及風(fēng)險(xiǎn)因素等方面進(jìn)行分析，提出存在問題及改進(jìn)建議。

2 嬰兒培養(yǎng)箱不良事件樣本數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和探討

2.1 不良事件統(tǒng)計(jì)、分析

2.1.1 上報(bào)來源

如圖1 所示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是嬰兒培養(yǎng)箱不良事件主要的上報(bào)來源，其中三級(jí)綜合醫(yī)院數(shù)量最多，為345 例，占47.3%，其次是二級(jí)綜合醫(yī)院（150 例）、三級(jí)?？漆t(yī)院（138 例）、二級(jí)專科醫(yī)院（91 例）、一級(jí)醫(yī)院（5 例）。另外，在未造成后果事件和臨界差錯(cuò)事件類型中，三級(jí)綜合醫(yī)院數(shù)量也明顯多于其他醫(yī)院，由于三級(jí)綜合醫(yī)院設(shè)備種類多、數(shù)量大，同時(shí)在人員操作、設(shè)備維護(hù)、培訓(xùn)考核等方面要求更為嚴(yán)格，大大減少了不良后果事件發(fā)生的機(jī)會(huì)。

圖1 嬰兒培養(yǎng)箱不良事件上報(bào)來源對(duì)比圖

2.1.2 事件類型和傷害表現(xiàn)

729 例嬰兒培養(yǎng)箱不良事件中，按事件類型和傷害程度來統(tǒng)計(jì)，各類事件具體情況如表1 所示。其中，警訊事件0 例；不良后果事件35 例，占比4.8%；未造成后果事件546 例，占比74.9%；臨界差錯(cuò)事件148 例，占比20.3%。

表1 嬰兒培養(yǎng)箱不良事件傷害表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)表

729 例報(bào)告中，無警訊事件。不良后果事件中，溫濕度異?；蛟胍舸髮?dǎo)致患兒出現(xiàn)高燒、低體溫、血氧低及情緒暴躁等19 例，藍(lán)光照射引起的皮疹等藍(lán)光副作用14 例，玻璃板或箱門斷裂滑落打傷醫(yī)護(hù)人員2 例。未造成后果事件546 例，數(shù)量最多，如噪音過大、無法調(diào)整患兒體位、溫濕度異常及門扣斷裂等現(xiàn)象在患兒治療過程中出現(xiàn)，如未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可能會(huì)引起耳聾、嗆奶、患兒因溫濕度不適宜躁動(dòng)不安及摔傷等危害患兒身體健康的風(fēng)險(xiǎn)。臨界差錯(cuò)事件148 例，開機(jī)異常報(bào)警、藍(lán)光燈頻繁失效、溫濕度異常、暖箱門頻繁出現(xiàn)斷裂等情況，這類事件主要依靠護(hù)理人員使用前檢查嬰兒培養(yǎng)箱性能，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)停用，才得以幸免，未形成錯(cuò)誤事實(shí)、未對(duì)患兒造成損傷。但一旦發(fā)生就可能會(huì)對(duì)患兒造成實(shí)質(zhì)性傷害，甚至永久性損傷，潛在風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。

2.2 不良事件原因

設(shè)備功能故障或損壞、設(shè)計(jì)缺陷、組件質(zhì)量問題或使用維護(hù)不當(dāng)是嬰兒培養(yǎng)箱發(fā)生不良事件常見的原因。其中，功能故障或損壞引發(fā)的不良事件數(shù)量最多，占比63.2%，其次是組件質(zhì)量問題（26.7%）、設(shè)計(jì)缺陷（6.7%）、維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)（2.3%）、其他（1.1%）。

如表2 所示，溫濕度異常甚至報(bào)警失控是嬰兒培養(yǎng)箱不良事件的高發(fā)故障，占比高達(dá)34.8%，其次是電路故障和風(fēng)機(jī)故障。其中，溫度異?？蓪?dǎo)致患兒發(fā)生體溫過高、灼傷、低體溫及寒冷損傷綜合征，甚至危及患兒生命；濕度異?？蓪?dǎo)致患兒體溫?zé)o法升至正常值，或暖箱濕度過大起霧而影響醫(yī)護(hù)人員對(duì)患兒的病情觀察[10]。傳感器故障在溫濕度報(bào)警失控原因中占比最大，由于傳感器老化或長期處于高溫高濕環(huán)境下，傳感器芯片受潮損壞。其他方面的原因有主板故障、水箱故障、維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)、設(shè)備老化、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、密封問題、操作不當(dāng)?shù)龋妶D2。

表2 嬰兒培養(yǎng)箱不良事件情況分布表

圖2 溫濕度異常故障的原因分析

2.3 風(fēng)險(xiǎn)分析探討

2.3.1 機(jī)械結(jié)構(gòu)安全性風(fēng)險(xiǎn)

機(jī)械結(jié)構(gòu)安全性風(fēng)險(xiǎn)主要涉及產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)計(jì)生產(chǎn)，也有操作者操作不規(guī)范方面的原因。在產(chǎn)品質(zhì)量方面，嬰兒培養(yǎng)箱艙門的密閉性、牢固性及腳輪的穩(wěn)固性，是關(guān)乎患兒安全的潛在因素。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)方面，如艙內(nèi)有毛刺，或嬰兒艙的有機(jī)玻璃罩及前檔因材質(zhì)問題出現(xiàn)裂紋，則可能有劃傷患兒的風(fēng)險(xiǎn)。在操作方面，患兒從培養(yǎng)箱中跌落的事故文獻(xiàn)多有報(bào)道，這類事故大多數(shù)是因?yàn)獒t(yī)護(hù)人員忘了關(guān)閉或者沒有正確鎖緊培養(yǎng)箱出入口[11]。2019 年美國GE Healthcare 公司對(duì)Giraffe 型號(hào)嬰兒培養(yǎng)箱發(fā)布一級(jí)緊急召回通知，原因是該產(chǎn)品的床頭板可以直立，看起來是關(guān)閉的，但不能鎖定，舷窗在未鎖定時(shí)看起來也是關(guān)閉的，大大增加了患兒跌倒的風(fēng)險(xiǎn)[12]?？梢?，機(jī)械結(jié)構(gòu)引發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)事故應(yīng)引起企業(yè)重視，設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)應(yīng)加強(qiáng)適用性考量。

2.3.2 報(bào)警失效風(fēng)險(xiǎn)

嬰兒培養(yǎng)箱的報(bào)警功能主要有：① 斷電報(bào)警：當(dāng)嬰兒培養(yǎng)箱斷電時(shí)，斷電報(bào)警應(yīng)立即啟動(dòng)；② 溫度調(diào)節(jié)報(bào)警：箱內(nèi)溫度過高、過低，患兒過熱或過冷，都應(yīng)引發(fā)溫度報(bào)警，溫度傳感器質(zhì)量不佳，可能導(dǎo)致對(duì)患兒的體溫測(cè)量不準(zhǔn)確，誤導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員將患兒長時(shí)間置于不合適的溫度環(huán)境中，造成健康風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重時(shí)可致患兒燒傷、死亡[13]；③ 空氣循環(huán)風(fēng)扇故障報(bào)警：當(dāng)風(fēng)道阻塞或者風(fēng)扇停轉(zhuǎn)，應(yīng)啟動(dòng)報(bào)警；④ 濕度風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警：表現(xiàn)為箱內(nèi)濕度過高或過低，造成原因主要有水箱未接入、濕度探頭故障及霧化設(shè)備損壞等，均可引起患兒的不適，應(yīng)啟動(dòng)報(bào)警；⑤ 踏板故障報(bào)警：踏板升高或降低出現(xiàn)故障，影響醫(yī)護(hù)人員操作及對(duì)患兒的搶救，應(yīng)啟動(dòng)報(bào)警；⑥ 其他報(bào)警：系統(tǒng)故障、開關(guān)損壞及電源故障等，出現(xiàn)問題時(shí)均應(yīng)報(bào)警，提示醫(yī)護(hù)人員移出患兒。完善的報(bào)警功能是嬰兒培養(yǎng)箱安全使用的重要保障，電路故障或報(bào)警關(guān)閉而導(dǎo)致報(bào)警功能失靈將造成嚴(yán)重后果，臨床醫(yī)護(hù)及維修保養(yǎng)人員必須加以重視[14]。

2.3.3 噪聲風(fēng)險(xiǎn)

嬰兒培養(yǎng)箱的噪聲是新生兒重癥監(jiān)護(hù)室噪聲的主要來源，噪聲過高會(huì)引起患兒不適，嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致患兒煩躁甚至耳聾[15]。培養(yǎng)箱長時(shí)間使用后，因積塵過厚或者部件老化導(dǎo)致嬰兒艙內(nèi)噪音變大，甚至出現(xiàn)箱體震動(dòng)，影響患兒的休息和健康。

2.3.4 電氣安全風(fēng)險(xiǎn)

電氣故障會(huì)對(duì)患兒造成直接的身體傷害。如三相供電、機(jī)殼漏電流是否符合要求，與患兒相連的附加設(shè)備在電氣上是否安全，都關(guān)系到患兒的生命安全。

3 減少不良事件相關(guān)建議

3.1 加強(qiáng)設(shè)備操作培訓(xùn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用人員的崗前培訓(xùn)，包括操作流程、注意事項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避及應(yīng)急處理等，減少操作不當(dāng)引起不可預(yù)知的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。使用中應(yīng)至少每間隔1 h 觀察一次培養(yǎng)箱各項(xiàng)顯示參數(shù)并做記錄，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知醫(yī)療器械管理部門安排檢測(cè)和維修，必要時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

3.2 規(guī)范預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)

由于嬰兒培養(yǎng)箱是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，任何瑕疵都可能造成不良事件，這就更要加強(qiáng)日常的預(yù)防性維護(hù)工作。建議臨床使用人員做好一級(jí)維護(hù)，每次使用前，按照手冊(cè)進(jìn)行機(jī)械完整性和故障報(bào)警檢查，檢查設(shè)備外觀是否完整無裂縫，艙門鎖扣開關(guān)、升降床、腳輪和密閉圈等容易損壞的配件是否良好，保障嬰兒培養(yǎng)箱的機(jī)械結(jié)構(gòu)安全；注重治療箱內(nèi)的衛(wèi)生清潔和消毒，防止產(chǎn)生異味及患兒交叉感染[16]。同時(shí)，配合臨床工程師定期組織巡檢，做好產(chǎn)品的定期風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估。

臨床工程師做好二級(jí)巡檢維護(hù)保養(yǎng)工作，定期清理風(fēng)機(jī)灰塵、過濾網(wǎng)及溫濕度傳感器積灰，檢查整個(gè)空氣回路的暢通和密封程度，減少風(fēng)機(jī)異響及故障，保障箱內(nèi)溫濕度正常；培養(yǎng)箱開機(jī)1 min 后，拔掉電源時(shí)，檢查斷電報(bào)警功能是否正常，降低報(bào)警失效的風(fēng)險(xiǎn)[17]；發(fā)現(xiàn)恒溫罩密封圈、腳輪或電源線等配件老化、性能不穩(wěn)定時(shí)及時(shí)更換，保障嬰兒培養(yǎng)箱的正常工作狀態(tài)。

3.3 定期計(jì)量檢測(cè)

建立嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量控制管理制度及設(shè)備檔案，實(shí)行“一機(jī)一檔”，對(duì)設(shè)備使用狀況、維修事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量檢測(cè)情況進(jìn)行記錄。醫(yī)療器械管理部門的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對(duì)臨床在用的嬰兒培養(yǎng)箱每年至少進(jìn)行一次性能檢測(cè)，計(jì)量檢測(cè)項(xiàng)目包括箱內(nèi)溫度、濕度、噪聲、電氣安全指數(shù)。嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求中規(guī)定，對(duì)皮膚溫度傳感器的測(cè)量偏差應(yīng)不超過±0.3℃，培養(yǎng)箱內(nèi)溫度偏差不超過±0.8℃，培養(yǎng)箱相對(duì)濕度偏差不超過±10%，嬰兒艙內(nèi)噪聲不超過60 dB，報(bào)警時(shí)艙內(nèi)噪聲不超過80 dB[18]。用電氣安全分析儀檢測(cè)機(jī)器的接地電阻和機(jī)殼漏電流，要求接地電阻≤200 mΩ、機(jī)殼漏電流≤5 mA[19]。對(duì)計(jì)量中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)維修，在問題解決之前嚴(yán)禁使用。對(duì)于計(jì)量不合格、沒有維修意義和過于老化的具有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，必須強(qiáng)制報(bào)廢，以確保在用嬰兒培養(yǎng)箱的安全和有效使用。

3.4 嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分驗(yàn)證并選擇抗老化和耐磨損的優(yōu)質(zhì)材料，如嬰兒培養(yǎng)箱的恒溫罩密封圈、溫濕度傳感器、門扣、腳輪等部件，升級(jí)產(chǎn)品工藝，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性能，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中規(guī)定的時(shí)限要求，主動(dòng)開展不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)，采取切實(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)將產(chǎn)品采取的改進(jìn)工藝、變更產(chǎn)品設(shè)計(jì)措施及安全性風(fēng)險(xiǎn)警示告知監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主動(dòng)承擔(dān)起醫(yī)療器械全生命周期安全性管理的主體責(zé)任[20]。

3.5 加強(qiáng)監(jiān)督管理

監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)及使用的質(zhì)量控制，制定嚴(yán)格、規(guī)范、專門的安全標(biāo)準(zhǔn)，將嬰兒培養(yǎng)箱作為醫(yī)院的強(qiáng)檢設(shè)備來進(jìn)行檢測(cè)和管理。建議監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的上市前檢驗(yàn)、注冊(cè)和上市后不良事件監(jiān)測(cè)的全鏈條監(jiān)管，必要時(shí)督促生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步在嬰兒培養(yǎng)箱的關(guān)鍵零部件、原材料、生產(chǎn)管理、測(cè)試驗(yàn)證方法等方面做更加細(xì)致的規(guī)范。

4 討論與總結(jié)

嬰兒培養(yǎng)箱的臨床使用質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患兒安全和醫(yī)療質(zhì)量，作為新生兒科的核心設(shè)備，其安全問題不容忽視[21]。近年來，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中報(bào)告的嬰兒培養(yǎng)箱不良事件數(shù)量逐年增長，如何減少其不良事件的發(fā)生是醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)防控工作之重。本文經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析嬰兒培養(yǎng)箱不良事件的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，對(duì)不良事件進(jìn)行歸因分析，以期減少相關(guān)不良事件的發(fā)生。研究結(jié)果表明，嬰兒培養(yǎng)箱出現(xiàn)報(bào)警失靈、風(fēng)機(jī)異響、床體無法升降、操作窗無法彈回關(guān)閉等情況時(shí)，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高，一旦發(fā)生，嚴(yán)重威脅患兒生命安全。究其原因，設(shè)備功能故障或損壞、設(shè)計(jì)缺陷、組件質(zhì)量問題或使用維護(hù)不當(dāng)是其不良事件發(fā)生的常見原因。此外，未充分培訓(xùn)、缺少規(guī)范預(yù)防性維護(hù)、監(jiān)管不當(dāng)?shù)炔涣际录T因，同樣可造成患兒損傷甚至死亡。

這提示我們，減少嬰兒培養(yǎng)箱臨床使用不良事件的發(fā)生需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門共同應(yīng)對(duì)，以確保嬰兒培養(yǎng)箱的合規(guī)安全使用。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)操作人員崗前培訓(xùn)，規(guī)范巡檢維保，共同防范風(fēng)險(xiǎn)，保障用械安全；監(jiān)管部門加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理，嚴(yán)格規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審定、注冊(cè)資質(zhì)審評(píng)過程；生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步改善組件質(zhì)量，從根本上減少不良事件的發(fā)生，提高醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集及利用意識(shí)，健全醫(yī)療器械全生命周期閉環(huán)反饋機(jī)制。