摘 要：目的：梳理特殊醫(yī)學用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP）的法規(guī)標準，匯總分析已獲批產(chǎn)品的相關信息，為產(chǎn)品研發(fā)、申請注冊、臨床使用等提供參考。方法：從管理和應用的角度，對與FSMP密切相關的法律法規(guī)、標準進行匯總、解讀和說明；從產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類型、適用人群等方面對已批復特殊醫(yī)學用途配方食品進行總結分析。結果：特殊醫(yī)學用途配方食品已形成相對完善的標準和法律法規(guī)體系；截至2024年3月，特殊醫(yī)學用途配方食品已注冊181個產(chǎn)品。結論：特殊醫(yī)學用途配方食品標準和法律法規(guī)是產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、注冊審批及臨床使用的依據(jù)，F(xiàn)SMP的批復信息是產(chǎn)品研發(fā)、臨床應用的重要參考信息，應加強了解和掌握，促進FSMP的研究開發(fā)和臨床應用。

關鍵詞：特殊醫(yī)學用途配方食品；標準；法律法規(guī)

Summary Analysis of the Current Situation of Laws， Regulations and Standards of Formula Food for Special Medical Purposes in China and the Approved Products

WANG Ping

（Guangdong Province Institute of Biological Products and Materia Medica， Guangzhou 510440， China）

Abstract： Objective： To sort out the regulations and standards of food for special medical purposes （FSMP）， summarize and analyze the relevant information of approved products， so as to provide reference for product research and development， application for registration and clinical use. Method： To summarize， interpret and explain the laws， regulations and standards closely related to FSMP from the perspectives of management and application; to summarize and analyze the approved FSMP in terms of the number of products， types of products， and applicable populations. Result： A relatively complete system of standards and laws and regulations has been formed for FSMP; As of March 2024， 181 products have been registered for FSMP. Conclusion： The standards and laws and regulations of FSMP are the basis for product research and development， production， registration and approval， and clinical use; the information on the approval of FSMP is an important reference information for product research and development and clinical application， and it should be enhanced to be understood and prehended in order to promote research as well as clinical use of FSMP.

Keywords： food for special medical purpose; standards; laws and regulations

特殊醫(yī)學用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），簡稱特醫(yī)食品，是指處于特定疾病或醫(yī)學狀況下的人群為滿足營養(yǎng)或膳食需求，而要專門攝入的一類食品，包括適用于0～12月齡及1歲以上人群的產(chǎn)品[1]。大量的臨床數(shù)據(jù)和醫(yī)院案例表明，F(xiàn)SMP在臨床治療中發(fā)揮著越來越大的作用，在調(diào)節(jié)患者營養(yǎng)、促進患者康復、縮短住院時間、節(jié)省治療費用等方面的作用日益明顯[2-3]。不同于其他食品，特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用[1]，從特醫(yī)食品的安全性、營養(yǎng)充足性和臨床應用效果角度看，需要加強對特醫(yī)食品的認識與了解。

1 我國FSMP相關法規(guī)及標準

1.1 我國FSMP相關法規(guī)

1.1.1 相關的國家法律文件

《中華人民共和國食品安全法》[4]對特醫(yī)食品的管理、注冊及廣告宣傳做出了規(guī)定。第七十四條規(guī)定了國家對特殊醫(yī)學用途配方食品實行嚴格監(jiān)督管理。第八十條規(guī)定特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，對注冊所提交的資料進行了規(guī)定；并強調(diào)FSMP可以參照法律、法規(guī)對藥品的規(guī)定，進行廣告宣傳?！吨腥A人民共和國食品安全法》確定了特醫(yī)食品的管理制度、管理部門及廣告規(guī)定，《中華人民共和國食品安全法》雖經(jīng)多次修訂，其對特醫(yī)食品的管理規(guī)定基本是一致的，為特醫(yī)食品的管理提供了政策依據(jù)。

1.1.2 相關的管理文件

2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（藥監(jiān)局令24號）[5]，明確了FSMP的注冊流程及方法，對FSMP各注冊環(huán)節(jié)要求進行了細化，為FSMP的注冊上市提供政策依據(jù)，在管理層面上落實了《中華人民共和國食品安全法》對FSMP的相關規(guī)定。

2023年11月，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（修訂版）由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布（總局令第85號）[6]，結合2016版《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的實施狀況，F(xiàn)SMP行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢及社會對FSMP的需求增長現(xiàn)狀，對申請注冊條件、注冊資料、現(xiàn)場核查、安全控制、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)進一步進行了嚴格規(guī)定，同時創(chuàng)新地提出可以針對臨床上急需的產(chǎn)品，及時研發(fā)相關產(chǎn)品，解決當下問題，支持企業(yè)大膽創(chuàng)新；鼓勵以開放性的態(tài)度解決標準及法規(guī)的局限性問題，為產(chǎn)品的研發(fā)和創(chuàng)新提供充足的政策支持。

1.2 我國FSMP相關標準

2010年12月，原國家衛(wèi)生部公布《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010），該標準規(guī)定了FSMP的定義、技術要求、標簽包裝及使用說明等內(nèi)容，適用于0～12月齡嬰兒的FSMP[7]。

2013年12月，原國家衛(wèi)計委公布《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922—2013）[1]，該標準規(guī)定了FSMP的定義、分類、技術要求、標簽包裝及使用說明等內(nèi)容，適用于1歲以上人群的FSMP。

2013年12月，原國家衛(wèi)計委公布《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2013）[8]，該標準規(guī)定了FSMP生產(chǎn)過程中所涉及廠區(qū)、設施設備、衛(wèi)生管理、原料及包裝材料、食品安全控制、驗證檢驗、貯存運輸及記錄等方面的要求和準則，適用于FSMP（包括嬰兒FSMP）的生產(chǎn)企業(yè)。2023年9月，國家衛(wèi)生健康委員會會同國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2023）[9]，GB 29923—2023是對GB 29923—2013的修訂，規(guī)定了FSMP設備設施、衛(wèi)生管理、原輔料、生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)的基本要求和管理準則，內(nèi)容要求更加細化和簡潔，更能適應行業(yè)發(fā)展的需要。

2013年12月，原國家衛(wèi)計委公布《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432—2013）[10]。本標準規(guī)定了預包裝特殊膳食用食品的標示要求，同時對預包裝特殊膳食用食品的分類做出了說明，適用于預包裝特殊膳食用食品的標簽（含營養(yǎng)標簽）。

從特醫(yī)食品的標準發(fā)布情況看，與特醫(yī)食品相關的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)規(guī)范標準及標簽標準均已發(fā)布，產(chǎn)品標準覆蓋了0～12月齡嬰兒和1歲以上的人群，生產(chǎn)可以參考生產(chǎn)規(guī)范標準，包裝標識可以參考標簽標準，基本建立起了較為完善的特醫(yī)食品標準體系。

2 我國已獲批特殊醫(yī)學用途配方食品的總結分析

隨著特醫(yī)食品法規(guī)政策的完善，特醫(yī)食品行業(yè)在我國快速發(fā)展，特醫(yī)食品的注冊獲批準數(shù)量呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，至2024年3月，在我國注冊成功的境內(nèi)外特醫(yī)食品已達181款。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有144款，進口產(chǎn)品有37款，國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊數(shù)量遠超進口產(chǎn)品數(shù)量。在已獲批的181款產(chǎn)品中，以粉狀產(chǎn)品為主，粉劑類產(chǎn)品有141款，液態(tài)類產(chǎn)品有40款。

2.1 特醫(yī)食品產(chǎn)品類型分析

從產(chǎn)品類型來看，適用于0～12月齡嬰兒的產(chǎn)品有54款，其中以早產(chǎn)嬰兒配方、無乳糖/低乳糖配方及蛋白水解配方三類產(chǎn)品為主，占到了0～12月齡嬰兒的產(chǎn)品的85.2%；適用于1歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品有56款，特定全營養(yǎng)配方食品有1款，非全營養(yǎng)配方食品有70款，具體見圖1。

70款非全營養(yǎng)配方食品主要包括碳水化合物組件18款，電解質(zhì)組件23款，蛋白質(zhì)組件21款，苯丙酮尿癥配方2款，脂肪組件配方1款、流質(zhì)配方3款、增稠組件2款；非全營養(yǎng)配方食品開發(fā)主要包含碳水化合物組件、電解質(zhì)組件及蛋白質(zhì)組件這三類，占到了此類配方食品總量的88.6%，苯丙酮尿癥配方、脂肪組件配方、流質(zhì)配方、增稠組件產(chǎn)品則較少，具體見圖2。

54款嬰兒配方特醫(yī)食品中，母乳營養(yǎng)補充劑有4款，嬰兒營養(yǎng)補充劑有1款，早產(chǎn)嬰兒配方有17款，乳糖不耐受配方有15款，蛋白水解配方有14款，氨基酸配方有2款，苯丙酮尿癥配方有1款。其中以早產(chǎn)嬰兒配方、乳糖不耐受配方及蛋白水解配方三類產(chǎn)品為主，占到了0～12月齡嬰兒產(chǎn)品總量的85.2%，對配方及科技含量要求高的氨基酸配方及苯丙酮尿癥配方，注冊產(chǎn)品的數(shù)量則相對較少。

2.2 特醫(yī)食品產(chǎn)品歷年獲批數(shù)據(jù)

從每年獲批的產(chǎn)品數(shù)量看（圖3），特醫(yī)產(chǎn)品從2017年開始有產(chǎn)品獲批上市，獲批3款，2018年猛增至18款，此后獲批數(shù)量基本保持穩(wěn)定，2023年則達到了70款，2024年（截至3月）獲批產(chǎn)品有17款。

2018—2022年獲批產(chǎn)品的數(shù)量相對穩(wěn)定，2023年特醫(yī)食品的獲批數(shù)量相對較多，占到了獲批總量的38.8%。從產(chǎn)品類型看，2022年之前以0～12月齡嬰兒的注冊產(chǎn)品為主，2022年之后，1歲以上人群的注冊產(chǎn)品出現(xiàn)快速增長。2020年以前，特醫(yī)食品以進口注冊產(chǎn)品為主，2020年以后，國產(chǎn)特醫(yī)食品上市數(shù)量開始超越進口產(chǎn)品，出現(xiàn)快速增長。

3 結論

從特醫(yī)食品已公布的法律法規(guī)標準看，《中華人民共和國食品安全法》對特醫(yī)食品的注冊制管理進行了明確規(guī)定；特醫(yī)食品的2個產(chǎn)品標準、1個生產(chǎn)規(guī)范標準及1個標簽標準對產(chǎn)品的定義、類別、營養(yǎng)及技術要求、生產(chǎn)及標簽標識進行了規(guī)定和要求；特醫(yī)食品的注冊管理辦法明確了特醫(yī)食品的注冊流程及方法。因此，我國特醫(yī)食品的法律法規(guī)及標準基本覆蓋了特醫(yī)食品生產(chǎn)、流通、注冊及使用的全過程，形成了相對完善的法律法規(guī)及標準體系，伴隨著特醫(yī)食品標準和法規(guī)文件的修訂、發(fā)布，特醫(yī)食品的創(chuàng)新及研發(fā)將獲得越來越多的支持。

匯總特醫(yī)食品歷年獲批的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，0～12個月嬰兒及1歲以上人群所需特醫(yī)食品均有產(chǎn)品注冊上市，且產(chǎn)品數(shù)量基本呈逐年上升趨勢，但對特定全營養(yǎng)配方食品，目前僅有1款產(chǎn)品，其余12類均無批準信息，接下來應加快研發(fā)進度，提高注冊數(shù)量，滿足這類人群對營養(yǎng)的需求，促進特醫(yī)食品行業(yè)全面發(fā)展。

參考文獻

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[7]中華人民共和國衛(wèi)生部. 食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則：GB 25596—2010[S].北京：中國標準出版社，2010.

[8]中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范：GB 29923—2013[S].北京：中國標準出版社，2013.

[9]國家衛(wèi)生健康委員會，國家市場監(jiān)督管理總局.食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范：GB 29923—2023[S].北京：中國標準出版社，2023.

[10]國家衛(wèi)生健康委員會，國家市場監(jiān)督管理總局. 食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽：GB 13432—2013[S].北京：中國標準出版社，2013.

作者簡介：王萍（1977—），女，廣東廣州人，博士，高級工程師。研究方向：食品安全標準與營養(yǎng)健康。