馬治國 占 妮

內容提要：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是中醫(yī)藥的核心內容，兼具衛(wèi)生、經濟、科技、文化、生態(tài)五重資源價值。目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識面臨國外不當占有、盜用，國內傳承、保護不力的雙重困局，現行法律制度無法實現全面、系統(tǒng)保護，建立專門保護制度已成為必然選擇。專門保護制度需要解決四個核心問題：對外防御侵占和不當占有，對內保護持有人權利并規(guī)范知識的獲取與利用，化解持有人利益與社會公共利益之間的矛盾，處理與現行法律制度的銜接。在此基礎上，提出構建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的四個機制，即阻卻外國不當專利申請的防御機制、持有人權利保護機制、持有人利益與社會公共利益平衡機制、與現行法律制度的銜接機制，以更好促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護、傳承、創(chuàng)新、發(fā)展。

一、問題的提出

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的代表，是我國重要的衛(wèi)生、經濟、科技、文化和生態(tài)資源的集合體，具有多重價值和獨特發(fā)展?jié)摿?。然而，由于缺乏有效的保護措施，很多本屬于我國的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識被其他國家無償使用，以“牛黃清心丸”“黃芩湯”等為代表，被某些國家申請專利，①參見宋曉亭主編：《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的法律保護》，知識產權出版社2009年版，第273-283頁。持續(xù)遭到“生物海盜”的侵害。在國內，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識也面臨重視不足、傳承失序和保護不力等問題。研究表明，我國現行的法律制度無法實現對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的全面保護，構建專門保護制度已成為學界共識。②關于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識如何保護的問題，21世紀初期開始了相關研究。例如，2005年國家知識產權戰(zhàn)略研究第12個子課題“中醫(yī)藥知識產權保護與利用研究”，將中醫(yī)藥知識納入知識產權保護范圍。研究發(fā)現，中醫(yī)藥創(chuàng)新部分，也就是現代中醫(yī)藥多數可以采用知識產權保護，但中醫(yī)藥中的傳統(tǒng)知識不完全適應知識產權制度，其傳統(tǒng)性與知識產權要求的創(chuàng)新性有沖突，不能生搬硬套。中醫(yī)藥保護必須利用知識產權制度和專門保護制度兩種方式，其中傳統(tǒng)知識部分需通過專門立法進行保護。相關研究成果參見宋曉亭、胡惠平、林潔：《傳統(tǒng)醫(yī)藥知識利益未獲保護的國際國內背景》，載《法學》2006年第3期，第67頁；周方：《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的法律制度構建》，載《西安交通大學學報（社會科學版）》2008年第4期，第93-94頁；馬治國：《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識傳承保護立法問題研究》，載《人民論壇》2019年第31期，第119-120頁。黨的二十大報告提出，要促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。《中醫(yī)藥法》第43條明確提出要建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數據庫、保護名錄和保護制度，《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護工作納入其中。

2021年10月25日，國家中醫(yī)藥管理局公布了《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例（草案征求意見稿）》（以下簡稱《條例（征求意見稿）》），對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的定義、保護數據庫和保護名錄的建立、保護與利用措施等作出了規(guī)定。這標志著中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的專門保護制度進入了實質性立法程序，但中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的構建還存在諸多理論問題有待解決。例如，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識內涵界定與外延劃定涉及的保護對象范圍與邊界，我國與外國之間基于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識被不當利用引發(fā)的利益分配不公，保護與傳承、創(chuàng)新、發(fā)展的關系，持有人的確定與權益保護，與現行法律制度的銜接等問題，都需要理論的進一步探索與回應?；诖?，我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的構建應立足實踐需要，聚焦對外有效防御和對內保護傳承兩個保護起點，在制度構建中平衡不同主體間的利益訴求，切實解決中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與利用實踐中存在的核心問題，以實現中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護、傳承、創(chuàng)新、發(fā)展并重，知識獲取與利用公平、合理、規(guī)范，持有人權益保護有力的制度目標。

二、構建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的背景

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識具有重要的資源價值，但現行法律制度對其保護不足，經過多年的研究與探索，當前我國構建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的時機已經成熟。

（一）中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的資源價值日漸凸顯

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥中最為精華和寶貴的一部分，蘊含民族性、實踐性、傳承性、價值性四大特征，兼具衛(wèi)生、經濟、科技、文化和生態(tài)五大資源特質，是我國重要的戰(zhàn)略資源。首先，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是重要的衛(wèi)生資源，是中醫(yī)藥持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的源泉，在我國醫(yī)療衛(wèi)生領域發(fā)揮重要作用，不僅在治療疑難病、慢性病等方面具有良好效果，在應對緊急公共衛(wèi)生事件方面也表現出色。例如，中醫(yī)藥治療新冠肺炎的總有效率達到了90%以上，能夠提高治愈率、降低病死率，③參見仝小林：《為什么說中醫(yī)藥在此次抗疫中發(fā)揮了重要作用？》，載百家號“新華網”2022年1月12日，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1721730399433016430&wfr=spider&for=pc.其安全性、有效性獲得了世界衛(wèi)生組織的明確肯定。④參見李斌：《中醫(yī)藥救治新冠肺炎安全有效 世界衛(wèi)生組織發(fā)布專家評估會報告》，載百家號“中國青年網”2022年4月5日，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1729252028886901729&wfr=spider&for=pc.其次，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是重要的經濟資源，其運用轉化帶來的產業(yè)價值是醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展的重點和風口，可以進一步激發(fā)全球醫(yī)藥市場活力和潛力，創(chuàng)造新的經濟增長點和經濟價值。同時，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識作為我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源，對醫(yī)藥技術創(chuàng)新的促進作用極為顯著。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可以幫助研究人員極大簡化搜索過程，降低試錯成本。數據顯示，通過基于傳統(tǒng)知識的選擇性篩選找到生物活性化合物的成功率可以從1/10000提高至1/100，發(fā)現適銷對路藥物的成功率直接翻倍，現代醫(yī)學使用的許多植物衍生藥物最初都是通過民族藥理學調查發(fā)現的。⑤See Palpu Pushpangadan et al., Biodiversity, Bioprospecting, Traditional Knowledge, Sustainable Development and Value Added Products: A Review, 7 Journal of Traditional Medicine & Clinical Naturopathy 256, 257 (2018).再次，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識還具有重要的文化價值，其根植于中國傳統(tǒng)文化，是中國傳統(tǒng)文化的重要表現形式之一，其保護對于保持中華文化獨特性、維護國家文化安全和防止全球文化同質化具有重要意義。最后，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識與生物多樣性和生物遺傳資源保護關系密切。例如，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識中的非藥物療法如導引、正骨、推拿、針灸等不會產生醫(yī)療有害廢棄物，不會造成對生態(tài)環(huán)境的破壞；中醫(yī)藥物療法的藥材雖取自自然界，但取用藥材遵循自然規(guī)律，不會對生物多樣性造成不利影響，部分傳統(tǒng)中藥材培育理念和方法對恢復生態(tài)環(huán)境還具有積極意義。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是我國珍貴的原創(chuàng)知識資源，也是中醫(yī)藥產業(yè)未來發(fā)展和科研原始創(chuàng)新的源泉，蘊藏巨大的價值，需要立法者的特別關注與法律制度的特別保護。

（二）現行法律制度對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護不足

國內現行法律制度有些可以作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的法律依據，但這種零散的、不成體系的法律保護模式不能完全滿足中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護需求，現行的法律制度存在保護不足的問題。

首先，非物質文化遺產制度（以下簡稱非遺制度）以“偏重文化價值”“公法保護”為內核。通過確定傳統(tǒng)醫(yī)藥類非物質文化遺產（以下簡稱非遺）代表性項目，能夠為一部分進入非遺項目名錄的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識提供保護。但非遺制度和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護在保護價值與側重點方面存在差異，非遺制度并不能實現對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的全面、完整保護。第一，保護側重的價值不同。非遺側重保護文化價值，保護不具有全面性，而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識兼具五重資源價值。第二，保護方式不同。非遺制度側重于公法保護，而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護需要激發(fā)持有人的積極性，通過賦予持有人私權的方式進行保護。第三，保護目的不同。非遺制度的根本目的是突出“保存”，不讓傳統(tǒng)文化消失。⑥參見石雪芹、劉謙等：《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與非物質文化遺產關系探討》，載《中國醫(yī)藥導報》2022年第19期，第135頁。而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識強調“活態(tài)傳承”“現實應用”價值，保護是為了能夠使其保持生命力，更好地傳承與創(chuàng)新發(fā)展。此外，從制度的實施效果來看，總體上能夠入選非遺保護名錄的項目和代表性傳承人的數量均較少。在已公布的五批國家級非遺代表性名錄的1557個項目、3610個子項中，傳統(tǒng)醫(yī)藥項目只有182項，僅占5.04%；在現存的3057位國家級代表性傳承人中，傳統(tǒng)醫(yī)藥類只有130位，僅占4.25%。⑦數據來源于中國非物質文化遺產網官網，https://www.ihchina.cn/project.html#target1，2023年11月18日訪問。

其次，知識產權制度以激勵和保護創(chuàng)新為宗旨，賦予身份明確的主體在一定期限內的壟斷性權利，與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識傳統(tǒng)性、集體性、延續(xù)性的特征不符。第一，保護客體差異。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是處于上游的知識源泉，知識產權制度保護的客體是下游具有創(chuàng)新性與創(chuàng)造性的智力成果。第二，保護目的不同。知識產權保護以公開內容換取壟斷性權利，激勵未來的創(chuàng)新與創(chuàng)造；而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是已經存在的知識，具有傳統(tǒng)性。用激勵“未來”創(chuàng)新的制度來保護“過去”的知識，無異于“方孔里的圓釘”，兩者不能相容。第三，制度的價值內涵差別。知識產權制度內蘊的“個人主義”“功利主義”的價值內涵與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識蘊含的“集體主義”“仁義至上”的儒家文化范式和獨特的精神信仰不相適應，也與我國民族、宗教以及地方社區(qū)多樣化的實際情況不符。⑧See Nan Xia, Intellectual Property Protection for Traditional Medical Knowledge in China's Context: A Round Peg in a Square Hole?, 31 Medical Law Review 358, 368-386 (2023).實踐中，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識往往難以達到著作權法中的獨創(chuàng)性要求和專利法中的新穎性要求，商標法和地理標志制度的保護對象和保護效力也極為有限，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的商業(yè)秘密保護與傳承、利用目的之間的協(xié)調存在困難，還需探索更有效的保護模式。

最后，相關的行政保護制度僅涉及中成藥或中藥材的保護，保護范圍有限且內容尚不完善。目前與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護相關的行政保護制度主要有中藥新藥的行政保護、中藥品種保護、中藥材植物新品種權保護、中成藥的藥品數據保護等。一部分具有藥用和市場價值的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可以通過研制與創(chuàng)新成為中藥新藥，適用《藥品管理法》的規(guī)定，但需要通過藥物臨床試驗和一系列行政審批程序，難度極高。中藥品種保護的對象為中成藥、天然藥物提取物及中藥人工制成品等，而非中藥材，更不保護傳統(tǒng)的中藥炮制方法、中藥制劑方法以及中醫(yī)經典藥方等。中藥材新品種權屬于植物新品種權范疇，根據《植物新品種保護條例》的規(guī)定，同時具備新穎性、特異性、一致性、穩(wěn)定性四個實質性條件的中藥植物藥材，根據其來源不同，可劃入農業(yè)植物新品種和林業(yè)植物新品種保護范圍。⑨參見黃清華：《淺談運用植物新品種制度保護中藥材新品種權》，載《中國發(fā)明與專利》2014年第11期，第25-26頁。但中藥材新品種權保護路徑的根本目的在于運用植物新品種權法律機制拓展植物藥藥源，以應對我國中藥材品種資源日漸枯竭的困境，而并非保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。此外還有中成藥的藥品數據保護等行政保護制度，均存在保護范圍有限、法律規(guī)范層級與效力較低、實際保護效果欠佳等共性問題。

（三）構建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的時機已經成熟

自21世紀初以來，我國理論和實務界一直在探索中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護問題，但長期以來并未建立相應的法律制度。2008年，《國家知識產權戰(zhàn)略綱要》首次將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識確定為特定領域的知識產權，提出“完善傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產權管理、保護和利用協(xié)調機制”。2016年，《中醫(yī)藥法》為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的專門保護立法提供了上位法依據?！稐l例（征求意見稿）》更是標志著中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護實質立法的開始，構建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的時機已經成熟。

首先，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度構建的政策法律環(huán)境已經較為成熟。第一，上位法依據明確。《中醫(yī)藥法》第43條對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度作出了原則性、方向性規(guī)定，明確提出要建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護制度。第二，中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的政策措施更加有力，為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的構建營造了良好的政策環(huán)境。近年來，國家高度重視中醫(yī)藥工作，制定了一系列政策、規(guī)劃、措施，大力推動了中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。第三，相關的法律法規(guī)更加完善，能夠與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度互為補充，形成保護合力。例如，2017年，《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理條例（草案）》（征求意見稿）對生物遺傳資源相關傳統(tǒng)知識的獲取、利用和惠益分享活動作出制度性安排，為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護立法提供了借鑒。

其次，相關國際組織達成了關于傳統(tǒng)知識保護的原則性規(guī)定，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的構建符合國際發(fā)展趨勢。傳統(tǒng)知識的問題涉及許多全球性議題，相關國際組織的主張大致可以分為生態(tài)環(huán)境視角、知識產權視角以及人權視角等多個角度。⑩參見宋忠勝：《國際法視野中的傳統(tǒng)知識保護》，載《河北法學》2013年第3期，第71頁?！渡锒鄻有怨s》（以下簡稱CBD）及其附件規(guī)定，“各國對其自然資源擁有主權權利，因而可否取得遺傳資源的決定權屬于國家政府，并依照國家法律行使”?See Convention on Biological Diversity (Hereafter, CBD), https://www.cbd.int/doc/legal/cbd-zh.pdf.，明確了國家對遺傳資源享有主權，?參見王曉雨：《〈生物多樣性公約〉中的國家主權原則》，載《中國環(huán)境管理干部學院學報》2019年第1期，第6-8頁。并進一步指出，與遺傳資源相關的傳統(tǒng)知識的獲取事先知情同意和利益分享安排由各締約國根據本國的國內法確定。?See Nagoya Protocol on Access and Benefit-Sharing, https://www.cbd.int/abs/doc/protocol/nagoya-protocol-zh2016.pdf.世界知識產權組織（WIPO）進行了有益探索，設立了知識產權與遺傳資源、傳統(tǒng)知識和民間文學藝術政府間委員會（IGC），針對知識產權制度下如何保護傳統(tǒng)知識召開了多次會議和談判。此外，近年來部分國家或地區(qū)開始探索國家間雙邊或區(qū)域內多邊的傳統(tǒng)知識保護合作實踐。例如，在自由貿易協(xié)定（以下簡稱FTA）中納入對發(fā)展中國家有利的條款，尤其是在申請與遺傳資源或傳統(tǒng)知識有關的專利和植物新品種時，要求履行來源披露等方面的強制性義務。截至2021年，我國與全球26個國家或地區(qū)簽訂的19項FTA中有7項包含了傳統(tǒng)知識條款。?參見張博、劉亞軍：《“一帶一路”倡議下中國雙邊FTA中傳統(tǒng)知識保護的完整性問題》，載《社會科學家》2021年第10期，第132頁。2022年1月，《區(qū)域全面經濟伙伴關系協(xié)定》（RCEP）正式生效，首次在國際貿易協(xié)定項下對遺傳資源、傳統(tǒng)知識以及民間文學藝術的保護進行了規(guī)定。尤其是其將來源披露制度與專利審查制度相鏈接，將傳統(tǒng)知識數據庫確定為在先技術來源，?參見李一丁：《RCEP傳統(tǒng)知識數據庫條款：析解、例證與應對》，載《知識產權》2022年第6期，第93頁。體現了傳統(tǒng)知識保護國際規(guī)則的最新進展。

再次，其他國家或地區(qū)的傳統(tǒng)知識保護實踐可以為構建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度提供借鑒。當前國際上主流的傳統(tǒng)知識保護模式主要有“立法”式、“舉證”式、“全面”式三種。?參見甄思圓、李海燕、劉揚：《國際傳統(tǒng)知識保護模式分析及對我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的啟示》，載《中國中醫(yī)藥圖書情報雜志》2018年第4期，第3-4頁?！傲⒎ā笔奖Ｗo是一種積極性保護，通過國內單獨立法或者綜合立法的方式保護傳統(tǒng)知識，代表國家是泰國、秘魯和巴西?！芭e證”式保護是一種防御性保護，意味著在專利審查檢索中考慮與傳統(tǒng)知識有關的資料，利用匯編的數據庫作為“在先技術”（prior art）的證明，以確定發(fā)明是否具有足夠的新穎性，?See Susanna E.Clark et al., The Protection of Traditional Knowledge in Peru: A Comparative Perspective, 3 Washington University Global Studies Law Review 755, 789 (2004).從而阻止傳統(tǒng)知識被不當授予專利權或宣告不當使用傳統(tǒng)知識的專利權無效，確保第三方不會獲得針對傳統(tǒng)知識的非法或無根據的知識產權保護，代表國家為韓國?！叭妗笔奖Ｗo是指在保護傳統(tǒng)知識方面采取“立法”式、“舉證”式保護等多種保護措施相結合的模式，既有專門立法也有數據庫，代表國家是印度。其他國家或地區(qū)在傳統(tǒng)知識保護方面的有益探索能夠啟發(fā)我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度構建的思路，其經驗教訓能夠為我國規(guī)避專門保護制度實施中潛在的社會風險提供借鑒經驗。

最后，適用于所有傳統(tǒng)知識的一體化保護制度立法時機尚不成熟，對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識率先進行單行立法是當下的最佳選擇。一是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識與其他傳統(tǒng)知識相比具有自身的特殊性，一體化的立法選擇不能滿足其保護需求。與生物遺傳資源相關的傳統(tǒng)知識、農業(yè)領域傳統(tǒng)知識、民間文學藝術和傳統(tǒng)文化表現形式相比，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識涵蓋內容更加豐富，是唯一兼具衛(wèi)生、經濟、科技、文化、生態(tài)五大資源屬性的傳統(tǒng)知識，尤其是其重大的醫(yī)學價值，是其與其他傳統(tǒng)知識相區(qū)別的本質特征，模糊化、原則性、一體式的傳統(tǒng)知識立法模式容易忽視其獨特性，難以達到良好的保護效果。二是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識與其他傳統(tǒng)知識存在諸多差異特征，立法保護的目的和偏重等方面均存在較大差異，一體式的立法保護模式難以滿足和調和諸多種類傳統(tǒng)知識各自的保護訴求利益沖突。三是《中醫(yī)藥法》為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的構建提供了上位法依據，可以通過中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識單行立法，起到先行先試的效果，為一體化的傳統(tǒng)知識立法積累制度經驗。

三、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度需要解決的核心問題

關于構建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的必要性與正當性問題，近年來理論界的研究已較為充分。我國高度重視中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護，相關工作主管部門也認同專門立法這一保護路徑。但關于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度構建的體系化安排、制度構建的重點和難點，以及與現行法律制度的銜接等問題，尚需系統(tǒng)深入研究。

（一）中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識被外國盜用和侵占的嚴峻挑戰(zhàn)

一個國家或地區(qū)的發(fā)展離不開對資源的占有和利用，大國之爭往往就是資源之爭。繼能源資源之后，部分發(fā)達國家將眼光投向發(fā)展中國家所擁有的傳統(tǒng)知識，近年來中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識成為外國爭相搶奪和占有的對象。

1.不當專利申請對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的直接占有

部分國家或地區(qū)將我國中醫(yī)藥典籍中記載的古方通過非實質性的改進后申請專利，并以此獲得巨大經濟利益。例如，日本憑借對《傷寒雜病論》《金匱要略方》等記載的經典藥方開發(fā)出的漢方藥幾乎獨占國際中草藥產品市場。以日本津村株式會社為例，2016年度其醫(yī)用漢方制劑的市場規(guī)模為1481億日元（按報銷價格計算）；截至2017年3月，津村株式會社在世界醫(yī)療用漢方制劑市場中所占份額為84%。?See TSUMURA ＆ CO., Tsumura Group Corporate Report, https://www.tsumura.co.jp/english/info/pdf/report2017.pdf.再如，截至2015年8月27日，世界傳統(tǒng)藥物專利數據庫中在美國專利商標局上公開的含有中醫(yī)藥的專利7211項，其中具有古籍記載的中醫(yī)藥專利4626項。含中醫(yī)藥的專利擁有量排名前三位和具有古籍記載的中醫(yī)藥專利擁有量排名前三位的國家是美國、日本和韓國。在具有古籍記載的中醫(yī)藥專利中，使用兩種及以上中藥作為主要成分的專利共1688項，然而在專利中直接使用原始方劑名稱的卻只有7項。相關專利涉及小柴胡湯、人參湯、大建中湯等共9個中醫(yī)經典藥方，但只有1項專利在摘要中提到“東方藥物”，其余專利在名稱或摘要中并未明確提及湯劑來源于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。?參見張曉軒：《美國專利商標局的中醫(yī)藥相關專利情況調研》，中國中醫(yī)科學院2018年博士后研究工作報告，第16-17、28-31、56-59頁。

2.違法生物勘探對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的間接竊取

外國針對我國生物遺傳資源進行大規(guī)模生物勘探，間接竊取中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。發(fā)達國家主張生物資源為人類公有，各國不應對其宣稱主權。但需要明確的是，生物剽竊的客體不僅是遺傳資源及其包含的基因，其背后相關的傳統(tǒng)知識也是被剽竊的對象。?參見鈄曉東：《遺傳資源新型戰(zhàn)略高地爭奪中的“生物剽竊”及其法律規(guī)制》，載《法學雜志》2014年第5期，第73頁。這一點在全球許多案件中已經得到了證實，如“姜黃案”就涉及對印度人民數百年來用姜黃治療傷口知識的抄襲。植物制劑行業(yè)中外國企業(yè)對我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識不當占有問題尤為嚴重。例如，美國某全球最大的天然營養(yǎng)品制造企業(yè)近15年申請的植物提取物專利中有3項專利涉及對黃精、靈芝、西洋參及枸杞等在保健品中的使用，而這些使用均未披露原料原產地信息，也未進行惠益分享。[21]參見趙陽、李笑蘭、杜金梅：《防止“生物剽竊”：莫讓植物制劑行業(yè)游走在規(guī)則邊緣》，載《可持續(xù)發(fā)展經濟導刊》2021年第3期，第55頁。在這個案例中，類似黃精、枸杞等植物很明顯是我國最常用的中藥，外國對其進行商業(yè)性開發(fā)，尤其是醫(yī)藥用途的開發(fā)很難排除對其背后中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識中對特定植物醫(yī)療用途知識的竊取。但我國并未享受到相應的作為知識信息來源國的待遇，更未從外國企業(yè)巨大的經濟效益中獲得應有的利益分享。

3.非法掠奪中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識對基本人權的侵害

經濟利益分配不公只是傳統(tǒng)知識領域利益失衡的表象，外國對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識資源的掠奪和破壞，不僅損害了持有人群體的財產利益，還構成對相關族群發(fā)展權、健康權等基本人權的侵害，[22]參見曾鈺誠：《民族傳統(tǒng)中醫(yī)藥法律保護：誤區(qū)、澄清與展望》，載《貴州民族研究》2019年第10期，第39-42頁。這是更深層次的危害和沖突。對于我國部分偏遠地區(qū)的少數民族來說，其所掌握的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是消除貧困、提高經濟收入并不斷實現自身潛能的重要資源。外國的掠奪行為不僅使其短期利益受損，還從根本上掠奪了其獲得發(fā)展的權利。此外，由于藥品專利具有壟斷性，發(fā)達國家大型制藥企業(yè)利用專利制度輕易控制了藥品的生產和銷售，或者將依賴我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識開發(fā)的藥品高價回售給我國，剝奪了患者獲得平等救治的機會，實質上構成對生命權和健康權的侵害。青蒿素的案例就是深刻的教訓。用以試驗研制青蒿素的草藥黃花蒿的選取來自我國民間治療瘧疾的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，提取青蒿素成功的靈感也來自我國古代傳統(tǒng)醫(yī)學經典《肘后備急方》，但有關青蒿素的專利卻被法國賽諾菲和瑞士諾華搶先申請獲得，我國企業(yè)至今還須經這兩家企業(yè)授權才能生產出口青蒿類藥品。

（二）持有人權利保護與知識獲取利用規(guī)范的難題

與經濟、技術實力強大的制藥企業(yè)相比，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識原始創(chuàng)作群體或實際持有人處于弱勢地位，其權利保護與知識的規(guī)范獲取利用是專門保護制度需要解決的一大難題。

1.權利主體與權利內容尚不清晰

《中醫(yī)藥法》第43條提出中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識“持有人”的概念，并提出其享有傳承使用、知情同意和利益分享等權利，但對于何為“持有人”及其權利內容并沒有具體的解釋，權利主體與權利內容均不清晰。

首先，權利主體確定困難。一是源于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的傳統(tǒng)性特點，許多中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的創(chuàng)造主體難以查證；二是由于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的民族性和集體性特點，許多中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是集體智慧的結晶，其創(chuàng)造主體或現實的持有人可能存在國家、民族、社群、家族、師門或個人等多種形態(tài)；三是因為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識傳承方式具有獨特性，既有師徒傳授，也有家族傳承，還有自學成才，因此一項中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可能存在不止一個創(chuàng)造主體或持有人，難以確定權利主體間的關系。

其次，權利內容劃定困難。一是《中醫(yī)藥法》第43條只列舉了三項中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的權利，但現實中持有人的權利訴求遠不止這些，需要進一步劃定權利范圍。二是權利內容是否僅包含財產性權利，持有人是否擁有人身權利等問題值得思考。三是持有人權利的權能問題。持有人可以擁有哪些權利？傳承使用權可以控制哪些行為？知情同意權統(tǒng)轄的應知情同意的信息包含哪些內容？利益分享的范圍等，都需要思考和解決。

2.知識的獲取與利用缺乏規(guī)范

《專利法》第26條第5款規(guī)定了依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造申請專利時應說明該遺傳資源的直接來源和原始來源，但未提及傳統(tǒng)知識，這為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的生物剽竊留下了可利用的空間。正因為缺乏法律支持，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人難以對抗他人的不當利用，無法獲得應得的利益，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的獲取與利用呈現嚴重失序狀態(tài)。例如，具有獨特藥用價值的云南德昂族酸茶的制作工藝一直由德昂族人民掌握，但一家私人企業(yè)卻將其申請專利。這項知識的實際持有人事先并未收到知情同意申請，雙方也未就惠益分享進行共同協(xié)商。[23]參見傅瑋琳、董梅等：《〈名古屋議定書〉背景下我國傳統(tǒng)知識的保護：以德昂族酸茶為例》，載《生物多樣性》2018年第6期，第646-648頁。可以看出，實踐中持有人難以主張權利，在商業(yè)使用中持有人通常處于弱勢地位，利用者的不當行為極容易發(fā)生并給持有人帶來嚴重的精神和財產損失，因此需要法律制度的矯正和規(guī)范。

需要注意的是，從長遠來看，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的權利應當受到一定的限制，只有知識利用者的合理權益也得到保障，才能更好地促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的合理流通。過于嚴苛繁瑣的開發(fā)利用條件，不僅不符合國際交往中利益平衡的基本理念，而且會使持有人喪失合理公平交易的機會，無異于因噎廢食，不利于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的長遠發(fā)展。

3.持有人內部潛藏利益沖突

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人所享有的權利是基于“持有”的事實而產生。在傳統(tǒng)知識保護語境下，持有權區(qū)別于占有權和所有權，具有非專有產權的特征，表現為“非獨占性”特點。因此，在同一中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識存在多個持有人的情況下，持有人內部也會存在利益沖突。一是原本由個人或家族掌握的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識經過正規(guī)的師承關系產生多個持有人；二是一項中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識在一定地域或民族內公開，對外屬于該地域或民族獨有，但對內是該地域或民族都掌握的內容；三是多個民族同時掌握某項中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，且各民族掌握的內容之間可能還存在細小差異，均主張自身為原始創(chuàng)造者并要求獲得利益分享。以上三種情況均可能導致持有人內部的利益沖突，即共同持有的情況下許可使用的程序與利益分配問題，在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度構建時需要予以考慮。

（三）持有人利益與社會公共利益間的沖突困境

WIPO就賦予傳統(tǒng)知識持有人以財產權需要注意的問題公布了相關指引，[24]在采取設立排他性權利對傳統(tǒng)知識進行保護時，不得：限制傳統(tǒng)知識在原住民團體內傳統(tǒng)意義上的傳播；有損于對傳統(tǒng)知識精神上的分享和進行集體管理；分裂傳統(tǒng)知識的體系或者損害其總體特征；在相似或者相同傳統(tǒng)知識持有者間制造矛盾；有損傳統(tǒng)知識在習慣上、儀式上、宗教上的或者神圣的價值；導致產生傳統(tǒng)知識持有者對傳統(tǒng)知識不當使用的傾向。See The Secretariat for the Sixth Session of the WIPO GRTIF Committee, Traditional Knowledge: Policy and Legal Options (WIPO/GRTKF/IC/6/4), https://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/en/wipo_grtkf_ic_6/wipo_grtkf_ic_6_4.pdf.總結了可能存在的利益沖突類型。在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護與利用中，最為突出的是持有人利益與社會公共利益之間的沖突。

1.持有人利益保護與社會公眾獲取使用需求的沖突

早在羅馬法中就出現了“公有物”的概念，指的是公共的有形財產，不歸任何人所有，國家對其行使法律保護。[25]參見胡衛(wèi)萍：《羅馬法視角的文化資源的產權歸屬》，載《重慶大學學報（社會科學版）》2015第6期，第146頁。部分中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識無法追溯到最早的創(chuàng)造者，也無法確定具體的持有人，公眾通過公開流傳的中醫(yī)古籍文獻可以輕易獲得并使用。而這一部分知識恰恰是中華民族長期總結提煉形成的生命健康與醫(yī)療衛(wèi)生理念的具象化表達，不因其年代久遠或主體模糊而喪失價值，應是法律制度保護的對象。

但社會公眾對這些公開的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識也存在獲取使用的需求。一方面，中華民族歷來就有使用中醫(yī)藥知識預防和治療疾病的傳統(tǒng)。例如，用于家庭日常保健的刮痧、艾灸和藥浴等。另一方面，任何科技、文化的進步與再創(chuàng)造都離不開對已有知識的利用，中醫(yī)藥行業(yè)的技術革新也不例外，新藥的研發(fā)不可避免地會涉及對中醫(yī)經典古籍古方等處于公有領域知識的參考和使用。由此，如果對這部分中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進行壟斷性保護將可能妨礙社會公眾的使用，也會阻礙中醫(yī)藥行業(yè)的技術革新與新藥研發(fā)，導致持有人利益與社會公眾的合理使用需求產生沖突。

2.持有人的財產利益與公共衛(wèi)生健康利益的沖突

與藥品專利一樣，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護也存在持有人財產利益與社會公共衛(wèi)生健康利益的沖突。除了作為持有人的無形財產，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識本質上還是一種寶貴的醫(yī)療資源，具有重大的醫(yī)學價值，在應對當前人類社會共同面臨的公共衛(wèi)生健康問題方面能夠發(fā)揮巨大作用。例如，中藥方劑“清肺排毒湯”是以東漢名醫(yī)張仲景所著的《傷寒雜病論》中的4個經典藥方為基礎融合化裁而成，在新冠肺炎的救治過程中顯示出很好的效果。結合張仲景的描述，所謂的“傷寒”與現在所說的“瘟疫”大體類同，[26]參見《從歷史和文獻角度，談談此次疫情中推薦的清肺排毒湯》，載河北省科學技術廳官網2020年2月17日，https://kjt.hebei.gov.cn/www/kxpj22/kxbl56/204058/index.html.因此，“清肺排毒湯”實際是中華民族千百年來運用植物藥知識“戰(zhàn)疫”的經驗總結。

公共衛(wèi)生安全事件的特點在于爆發(fā)突然、病情進展迅速，容易在早期造成較多的人員死亡和不良影響。因此，即使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識能夠發(fā)揮很好的療效，但如果在短時間內不能被投入臨床使用，就會延長甚至惡化公共衛(wèi)生安全事件的影響。鑒于此，在設計中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度時，除了最大限度地保護持有人的財產利益之外，還要滿足國家在緊急狀態(tài)或公共衛(wèi)生安全事件中保障社會公眾健康權益的需求，對出于緊急狀態(tài)或公共衛(wèi)生安全需要緊急使用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行為應予以程序性豁免。

3.持有人的發(fā)展利益與國家安全利益的沖突

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的發(fā)展利益與國家安全利益可能會發(fā)生沖突。對于持有人來說，通過許可他人開發(fā)利用其掌握的知識獲得經濟收入是其不可剝奪的發(fā)展權益。對國家而言，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是重要的戰(zhàn)略資源，甚至關乎國家安全。因此，如果對持有人的行為不加以審查和適當限制，那么外國主體很有可能利用持有人信息閉塞、認知有限的特點，通過許可協(xié)議“合法”地獲取具有重大價值的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，從而對我國經濟社會發(fā)展造成不利影響。

此外，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的權利歸屬問題涉及個人利益與國家利益的平衡，需要慎重考慮。如果出于防御保護的考慮，將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的權利歸屬于國家所有則宣誓和防御效果更為顯著，但由此就會引發(fā)知識持有人與國家之間強烈的利益沖突。一方面，將部分由特定個人、家族或民族創(chuàng)造并多年來傳承使用的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的權利歸屬于國家顯然違背公平正義的原則，也容易損害持有人積極性；另一方面，將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的權利歸屬于國家還有可能造成國家責任不恰當的擴大，與現行的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)管理體制不相符。

（四）專門保護制度與現行法律制度的銜接問題

比較中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護與利用這一新型或長久以來未得到妥善制度安排的社會事實，以及與現行法律制度調整事實之間的異同，評估現行法律制度存在的不足，為專門保護制度構建的必要性、緊迫性提供了事實和制度依據。其中，專門保護制度構建的前提是合理解決新興的專門法律制度與現行法律制度之間的關系和銜接問題。

1.專門保護制度的功能定位

某一領域現行法律規(guī)范層級效力低、內容滯后、不具有可操作性或相互之間缺乏銜接甚至沖突等，往往是對該領域進行專門立法的重要理由。構建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度同樣源于對現行法律制度保護效果的評估，保護不足是需要專門立法的主要原因之一。即便專門立法的必要性已論證充分，但還時常遭到理論和實務界反復拷問的一個問題是，專門保護制度的功能是什么？具體而言，這一問題可以分為三個方面：其一，相對現行法律制度而言，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的功能是形成替代還是進行補充？這一問題直接影響中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的法律保護效果。其二，專門保護制度對領域內法律關系的調整起到的作用，是填補法律規(guī)范的空白，還是彌補現行法律規(guī)范對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護不足的問題？其三，對于領域內的相關權益主體而言，專門保護制度的功能是規(guī)范其行為、賦予其權利，還是規(guī)定其義務？這些問題都需要理論研究進一步闡釋，也需要在制度構建過程中予以回應。

2.領域內相關配套法律法規(guī)的完善

由于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是一套博大精深的復雜知識體系，涉及的法律制度規(guī)范廣泛且復雜，需要考慮專門保護制度與中醫(yī)藥領域內相關法律法規(guī)的銜接與配套問題。其一，與《中醫(yī)藥法》的關系。《中醫(yī)藥法》是我國中醫(yī)藥領域的基本法，對中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展進行了全面規(guī)定，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護是其中的一個重要任務。因此，現實中不免存在既然已有《中醫(yī)藥法》又何需中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門立法的質疑。其二，專門保護制度對持有人的保護措施與持有人行醫(yī)資質相關法律規(guī)范的銜接?！吨嗅t(yī)藥法》第43條規(guī)定了持有人的權利，部分持有人將擁有和行使這些權利與獲得行醫(yī)資質相混同，產生了認識上的誤區(qū)，甚至觸犯“非法行醫(yī)”的法律禁區(qū)。明確區(qū)分持有人享有的權利與中醫(yī)行醫(yī)資質的差異，并逐步完善中醫(yī)行醫(yī)資質考核規(guī)則是專門保護制度構建過程中需要同步考慮的關鍵點。其三，專門保護制度的體系化。盡管《條例（征求意見稿）》已經向社會公布，但中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的構建目前尚處于立法的初級階段，還需要進一步完善相關法律法規(guī)。

3.與其他領域相關法律制度的協(xié)調

盡管現行相關法律制度對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護有限，但其價值不容全盤否定。需要進一步厘清專門保護制度與其他領域相關法律制度之間的關系，回應社會公眾和中醫(yī)藥產業(yè)界的認識誤區(qū)與現實焦慮，在制度構建中作出銜接安排。其一，立法工作中部分專家存在以專門保護制度取代現行所有相關法律制度的認識誤區(qū)。這一認識誤區(qū)源于對專門保護制度功能認識不清，片面否定現行法律制度的價值，并對專門保護制度抱以不合理、不切實際的期待。這一認識容易造成專門立法過于空泛、看似全面實質缺乏針對性或內部體系過于龐雜等后果。其二，產業(yè)界存在專門保護制度會限制中醫(yī)藥產業(yè)科研創(chuàng)新與知識產權成果申請的潛在焦慮?，F代中醫(yī)藥產業(yè)的科研創(chuàng)新離不開對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的研發(fā)和利用，加強對持有人的權益保護與完善知識獲取利用規(guī)則，容易引發(fā)產業(yè)界關于阻礙創(chuàng)新、影響知識產權成果申請的隱憂。這一問題的解決需要做好專門保護制度與知識產權制度的銜接，妥善處理基于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產生的創(chuàng)新性成果的權益分配問題。其三，專門保護制度與現行法律制度的現實銜接困境。例如，基于《中醫(yī)藥法》的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識傳承體系與非遺制度規(guī)定的傳承體系之間存在項目級別規(guī)定差異、傳承方式銜接困難、傳承人資格互不相認等一系列銜接不暢的問題。

四、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的構建

《條例（征求意見稿）》作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度最核心的法律規(guī)范，回應了社會公眾的關切，試圖解決中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護所面臨的難題，對于專門保護制度的內容提出了初步設想。[27]參見《關于〈中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例（草案征求意見稿）〉公開征求意見的通知》，載國家中醫(yī)藥管理局官網2021年10月25日，http://www.natcm.gov.cn/fajiansi/gongzuodongtai/2021-10-25/22994.html.但部分內容相對宏觀，需要進一步細化與完善，其背后的立法考量值得深入研究。

（一）阻卻外國不當專利申請的防御機制

外國的盜用和侵占是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識面臨的最大外部挑戰(zhàn)，當務之急是明確中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的在先權益，阻卻外國的不當專利申請?！稐l例（征求意見稿）》雖然提出了建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數據庫、鏈接專利審查體系和要求專利申請中的來源披露等舉措，但只是原則性的規(guī)定，其具體操作仍需進一步探討。

1.建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數據庫是基礎

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數據庫是保存知識和技術最重要的措施，也是防御性保護的基礎。從經濟成本考慮，數據庫除了最基礎的存儲功能，數據庫的使用還可以減少糾紛，降低維權成本。例如，研究報告表明，每年大約有2000項與印度醫(yī)學體系有關的申請被授予專利。[28]See Mantani Sharma, Traditional Knowledge Digital Library: A "Sliver Bullet" in the War Against Biopiracy?, 17 The John Marshall Review of Intellectual Property Law 214, 215 (2017).截至2020年，印度傳統(tǒng)知識數字圖書館通過傳統(tǒng)知識數據庫有效阻卻外國違法授予傳統(tǒng)知識相關專利已接近240起；[29]參見李一?。骸队《葌鹘y(tǒng)知識數據庫治理體系動態(tài)及啟示》，載《知識產權》2020年第3期，第89頁。截至2021年6月，印度提交了1254件處于預授權階段的現有技術證據，在244個案件中，專利申請被撤回或被申請人修改權利要求。[30]參見韓成芳：《傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護的困境與出路——以印度阿育吠陀為樣本的考察》，載《知識產權》2021年第7期，第90頁。

要精準阻卻外國不當專利申請，建立數據庫是第一步，力求做到覆蓋范圍廣泛、記載信息全面、管理制度科學。首先，納入數據庫的對象應該盡可能放寬條件范圍，可以將具有維護和促進健康價值，具有科學、歷史、文化價值，具有開發(fā)利用價值，以及面臨失傳且有傳承價值的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識均納入數據庫。其次，對納入數據庫的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識項目進行文獻化整理，做到全面如實記載、信息詳實。最后，建立科學的數據庫管理流程，實行分級建檔管理。依照持有人的意愿、知識傳播狀態(tài)以及相關的法律法規(guī)，有差別、分層次地公開相關信息。

2.確立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的在先權益是核心

《條例（征求意見稿）》雖然提出了建立保護數據庫作為阻卻不當專利申請措施的初步制度設想，但對于如何實現防御效果卻沒有作出進一步的制度安排。實際上，傳統(tǒng)知識防御性保護措施的有效性取決于兩個因素：一是確定傳統(tǒng)知識是否可公開獲取，且是否屬于現有技術；二是確定數據庫包含的信息阻止發(fā)明專利授予的可能性。[31]See Reto M.Hilty, Pedro Henrique D.Batista & Suelen Carls, Traditional Knowledge, Databases and Prior Art-Options for an Effective Defensive Use of TK Against Undue Patent Granting, Research Handbook on Intellectual Property and Cultural Heritage, 2022, p.2.專利法意義上的“現有技術”是指在專利申請日以前在國內外為公眾所知的技術。成為現有技術須滿足公開性、披露內容實質性兩個條件。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識若要納入專利法“現有技術”的范圍從而確立在先權益，還需要更為細致的制度設計。

首先，通過數據庫將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識以成文資料呈現，并按照分類分級原則向公眾開放，達到公開性標準。一是中醫(yī)藥典籍中記載的經方、驗方處于公開狀態(tài)，已滿足公開性標準。二是僅在社群或民族內部傳承使用的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，在該社群或民族內部屬于“公開的秘密”，但對外界來說屬于非公知狀態(tài)，只要其滿足在家族、族群、社區(qū)內等小范圍地公開與傳承就應認定為達到了公開性的要求。從實踐來看，將社會外界知曉或向社會公示、公告作為其滿足公開性要求的要件并不可行也不科學。三是現階段處于非公開狀態(tài)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，可以通過納入數據庫的方式滿足公開性要求。納入數據庫的知識即為“現有技術”，可以享有在先權益。

其次，銜接專利審查體系，使數據庫中載明的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識滿足披露內容的實質性要求。披露的內容是否具有實質性，在于其是否能夠使所屬技術領域的普通技術人員可以直接、毫無疑義地根據所披露信息知曉技術內容并復制出來。中醫(yī)藥典籍中記載的經方、驗方通常高度書面化，可以輕易被復制，能夠滿足實質性要求。而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識僅指示或辨認某種具有醫(yī)藥價值的植物的知識，這部分知識是否滿足實質性公開的要求需具體分析。對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識而言，經過長期實踐發(fā)現某種植物的藥用用途是最重要的價值，“一種治療某種疾病的中草藥本身所披露的藥物用途信息足以構成對后期針對該種中草藥提取的有效物質所開發(fā)出的新藥物的技術啟示，因此構成實質性的公開”[32]陳慶：《專利視角下中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識現有技術評介及制度啟示》，載《知識產權》2017年第10期，第79頁。。這一點在其他國家或地區(qū)也得到了認同。例如，2012年印度專利局發(fā)布的《申請傳統(tǒng)知識和生物材料相關專利的審查指南》明確規(guī)定，如果某種植物功效已在傳統(tǒng)知識中有涉及，則與其自然存在的活性成分提取物相關的專利申請不具有新穎性和創(chuàng)造性。[33]參見宋歌、何振中：《國際傳統(tǒng)知識保護模式分析與中醫(yī)藥對策建議》，載《世界科學技術—中醫(yī)藥現代化》2019年第5期，第918-922頁。印度姜黃相關專利新穎性被否定的理由就是基于當地對姜黃藥物用途長期使用的事實，判定其屬于現有技術范疇。

3.要求專利申請中的來源披露是制度保障

來源披露制度源于CBD，資源國享有的對遺傳資源及相關傳統(tǒng)知識的主權衍生了來源披露權益。我國于1992年和2016年先后加入了CBD和《名古屋議定書》，故建立我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的專利申請來源披露機制具有合法性依據。印度、巴西、哥斯達黎加、安第斯共同體成員國等多個國家和國際組織不同程度地規(guī)定了傳統(tǒng)知識專利申請中的來源披露要求，[34]參見嚴永和、劉勇軍：《中國專利法傳統(tǒng)資源來源披露的制度構建——以中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識為對象》，載《中國醫(yī)學倫理學》2020第10期，第1169頁。我國建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的專利申請來源披露機制符合國際趨勢。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度應明確中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人擁有要求說明來源的權利，并對利用者施加強制性義務，要求其在公開發(fā)表依賴中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識完成的創(chuàng)新成果、申請相關專利或者進行商業(yè)性使用時，應明確說明涉及的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的直接來源和原始來源，專利審查制度應對此作出積極回應和銜接。

（二）持有人權利保護機制

相較于擁有更強經濟實力、掌握更多信息的利用者，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人明顯處于弱勢地位。弱者的利益獲得制度性特別保護是正義的體現，也是傳統(tǒng)知識積極保護模式的典型做法。例如，2016年肯尼亞頒布的《傳統(tǒng)知識和文化表現形式保護法》（The Protection of Traditional Knowledge and Cultural Expressions Act）賦予了肯尼亞各社群對其傳統(tǒng)知識的權利。[35]See John Harrington, Harriet Deacon & Peter Munyi, Sovereignty and Development: Law and the Politics of Traditional Knowledge in Kenya, 13 Critical African Studies 95, 96 (2021).如果我國立法選擇對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識采取賦權保護方式，那么誰應當享有權利、權利的性質與具體內容等這些理論問題都需要得到合理解決。

1.依法登記的“持有人”是適格的權利主體

《條例（征求意見稿）》通過法律擬制的方式，創(chuàng)設中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識“持有人”概念，規(guī)定只有依法進行登記并被法定程序授權的主體，才能成為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的適格權利主體。此外，《條例（征求意見稿）》所確定的權利主體具有特殊性：一是出于遏制國外不當占有的需要和國內法調整范圍限制性要求，權利主體以“公民”代替“自然人”，注重國籍屬性；二是現實中存在大量中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人不明的情況，為防止因持有人不明導致保護缺位，并有效對抗國外的不當占有與利用，保障其傳承與發(fā)展，須授權國家中醫(yī)藥主管部門代為行使持有人權利。

2.權利內容包含財產和人身權利兩個方面

依照權利性質，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人享有的權利內容可以分為人身權和財產權兩類。人身權利是持有人基于其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識所享有的與其人身直接相關的權利，是實現財產權利的基礎與前提。財產權利是權利主體對其所擁有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有的與財產、利益分配、物質供給相關的權屬利益，持有人與利用者之間的利益沖突大多產生于此。為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人設定一定的財產權利，可以使其獲得平等談判的籌碼，有利于平衡持有人與利用者之間的利益沖突。例如，《名古屋議定書》規(guī)定，與遺傳資源有關的傳統(tǒng)知識獲取方式由提供者和利用者雙方共同商定，并指出締約方應盡力支持土著和地方社區(qū)制定利益分享示范合同條款。[36]參見劉勇軍：《中國非遺惠益分享立法的邏輯與模式》，載《文化遺產》2022年第1期，第22頁?！稐l例（征求意見稿）》規(guī)定利益分享權即持有人有權分享利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識獲得的權益，并細化了持有人可以獲得分享的利益類型。

3.建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識“共同持有”機制

為平衡持有人內部的利益沖突，《條例（征求意見稿）》還建立了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識共同持有人機制。該機制不會對持有人權利的行使與權益保障造成影響，因為持有權不同于占有權和所有權，持有人享有的權利具有顯著的“非獨占性”特征，可由多個持有人共同享有，彼此之間的權利行使不會形成沖突。具體而言，首先，在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識登記認定的過程中，如果不同地區(qū)存在相同的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識且其內容、形式和傳承脈絡各自保持完整，經審核符合要求的，可以將其各自的持有人認定為共同持有人。其次，第三方利用同一項中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，只須向其中一位合法持有人申請獲得許可并簽訂利益分享協(xié)議，無須征得全部持有人同意。通過正當途徑獲得許可的利用者無須重復支付對價，持有人也無須進行利益再分享。最后，法律制度還須保障共同持有人的群體性救濟權利。如果同一中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的權益糾紛侵害了所有持有人的共同利益，則允許其中任一持有人作為適格主體獲得法律救濟。如果發(fā)生訴訟糾紛，則該主體可以以個人名義也可以代表共同持有人作為適格主體應訴，產生的法律后果對所有持有人均有法律效力。

（三）持有人利益與社會公共利益平衡機制

應謹慎考慮利用專門權利保護傳統(tǒng)知識的可期望利益與因限制該知識的使用而必須支付的代價，找到兩者之間的利益平衡點。根據利益衡量的價值位階原則，公共利益往往高于私人利益。因此，《條例（征求意見稿）》中的許多條文都貫徹和體現了利益平衡的理念，通過適當限制持有人權利，實現對更高位階的公共利益的尊重。

1.允許社會公眾對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的合理使用

對持有人賦權的目的并不是使其獲得壟斷地位，但即使是有限的權利也容易形成壟斷，進而阻礙公共知識的傳播?！稐l例（征求意見稿）》設置了合理使用條款，但其正確適用還需要明確一些標準。其一，需要界定合理使用的定義。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的合理使用應是指在法律規(guī)定的條件下，既不必征得持有人的同意，也不必向其支付報酬，基于正當目的而使用他人持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的合法行為。其二，使用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行為應為非商業(yè)性。實踐中可以遵循“實質性利益”標準來判斷是否為商業(yè)性質使用。判斷使用者是否從使用中獲得“實質性利益”，即考察使用人是否在無須支付對價的情況下，以合理使用的手段取得了必須通過授權或法定許可使用才能取得的收益。[37]參見張紅：《肖像權保護中的利益平衡》，載《中國法學》2014年第1期，第281頁?！皩嵸|性利益”的取得是對使用目的正當性的事實性否定，一旦獲取了“實質性利益”，便能排除合理使用的抗辯。其三，對合理使用還應予以一定限制。合理使用不是隨意使用，使用者仍須承擔一定義務。在滿足合理使用的條件時，雖然使用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可以不經持有人知情同意和利益分享，但不得損害持有人的其他合法權益，如果有明確的持有人的，還須尊重持有人的相關精神權利。

2.緊急狀態(tài)下許可對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的強制使用

緊急狀態(tài)下中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的強制許可機制根植于對持有人的激勵與對公共利益保護的平衡，既能滿足國家緊急狀態(tài)下應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，又能最大限度保障持有人的合法權益，是實現傳統(tǒng)醫(yī)藥資源分配效率與公平的最優(yōu)化設置。首先，須明確強制使用的情形為國家緊急狀態(tài)或者應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，為了公共利益目的才得以實施。其次，除了允許當事人在符合實施條件的情況下主動提出強制許可申請，還允許主管部門依職能許可指定具有公益性質的單位可以使用相應中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，以便迅速應對公共健康危機。再次，明確對持有人的事后救濟。為了達到迅速應對公共健康危機、遏制公共衛(wèi)生事件惡性發(fā)展的目的，在緊急狀態(tài)下使用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可以簡化程序并且不經持有人同意，但應當事后第一時間履行對持有人的告知義務，并就利益補償與持有人達成協(xié)議，最大程度保障其合法權益。最后，應設置強制使用的終止程序。在緊急狀態(tài)或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件消除后，應及時停止使用相應中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，以免造成被許可人與持有人之間的利益失衡，影響中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識強制許可使用機制的實施效果。

3.中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識國際交流合作應履行行政審批程序

世界各國或地區(qū)傳統(tǒng)知識的流動管制方式及利益分享案例表明，對傳統(tǒng)知識強管制的制度模式在利益分享實現方面表現更好，弱管制模式更難實現利益分享的目標。[38]參見張軍榮、劉利：《傳統(tǒng)知識跨國利用中惠益分享權的實現——以知識流動管制為視角》，載《中南民族大學學報（人文社會科學版）》2022年第7期，第108-112頁。在當前國家安全利益愈發(fā)重要的背景下，我國應對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識相關的國際交流與合作采取謹慎態(tài)度，設置行政審批程序，確保國家利益與國家安全。首先，應建立本國公民向境外提供中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行政審批機制。本國公民向境外提供中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識應經持有人知情同意，提交利益分享方案，并經國務院中醫(yī)藥主管部門批準。其次，建立境外收集、保藏和利用我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行政審批機制，對境外利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行為進行強管制約束。最后，對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識國際合作進行審查。審查內容應該至少包含倫理審查、合法性和合理性審查、知識產權權屬方案審查、利益分享方案審查四個方面。

（四）與現行法律制度的銜接機制

與現行法律制度的銜接是構建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度需要解決的核心問題之一，銜接機制的完善能夠起到理順相關法律制度關系、整合法律規(guī)范資源、加大保護力度并形成協(xié)同保護合力的良好效果。

1.功能上是補充而非替代

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度是現行法律制度的補充，但對領域內法律關系的調整起到填補規(guī)范空白的作用。具體而言，第一，專門保護制度的立法初衷不是要制定一個覆蓋現行中醫(yī)藥領域全部法律規(guī)范、調整中醫(yī)藥領域所有法律關系的法律制度，而是聚焦當前我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識亟待解決的重點問題，填補空白式的立法，現行法律制度能夠調整的依舊按照現行法操作；第二，對于領域內的相關權益主體而言，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的功能表現為賦予持有人權利、規(guī)范利用者行為、確定主管機關及其職責、明確相關法律責任等方面。

2.縱向上發(fā)揮領域內法律制度的核心作用

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度是一套以《中醫(yī)藥法》為上位法、以保護條例為核心、以相關部門規(guī)章和規(guī)范性文件為補充的制度體系。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例作為制度核心，需要理順縱向上的銜接關系。一是對上要細化《中醫(yī)藥法》相關條文。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例的立法宗旨要明確指出《中醫(yī)藥法》的上位法地位，圍繞《中醫(yī)藥法》第43條，規(guī)定建立保護數據庫和保護名錄，明確持有人的權利內容，細化和完善保護措施。二是居中要銜接領域內相關法律規(guī)范。其中，最為重要的就是與中醫(yī)行醫(yī)資質相關考核規(guī)則的銜接?！稐l例（征求意見稿）》雖規(guī)定了持有人的認定方式，但未就持有人認定與行醫(yī)資質的取得給予明確或銜接，應該設置相應的條款說明二者的區(qū)別，并作開放式規(guī)定，為未來中醫(yī)行醫(yī)資質考核規(guī)則與專門保護制度的銜接預留立法空間。三是向下需要對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度有一個清晰的、體系化的制度框架和設想，尤其是保護條例要為未來領域內其他法律規(guī)范的制定留下立法空間，做好制度銜接安排。

3.橫向上與現行其他領域相關法律制度形成保護協(xié)同

從橫向考慮，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度與現行其他法律制度需要形成保護合力。例如，與知識產權制度劃定各自的保護范圍：一是按照知識成果的形式和特點，考察成果的創(chuàng)新性，符合知識產權保護標準的按照知識產權保護，符合中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識定義和特征的適用專門保護制度。二是除了要在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護專門立法中設置銜接條款外，還要適時修改完善《專利法》相關內容。關于來源披露的要求，可以對《專利法》第26條進行補充修正，要求與遺傳資源一樣，依賴傳統(tǒng)知識完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應當在專利申請文件中說明該傳統(tǒng)知識的直接來源和原始來源。再如，解決與非遺制度間的現實銜接困境。以傳承人制度的合理銜接為例，在認定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識學術傳承人時應充分考慮非遺代表性傳承人的重要地位，在資格要求以及認定程序上對其予以適當放寬，在認定時予以優(yōu)先考慮。

結論與展望

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護是我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要任務。當下中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護與利用面臨多重困境，與之相關的持有人權益、公眾健康權益和國家安全利益等都亟需得到保護和實現。構建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度應著眼于實踐中亟待解決的問題，從知識的保護、保存與防御，持有人的權利賦予與限制，不同主體間利益沖突與平衡，不同法律制度間的銜接與協(xié)同等方面入手，通過建立阻卻外國不當專利申請的防御機制、持有人權利保護機制、持有人利益與社會公共利益平衡機制、與現行法律制度的銜接機制，解決中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與利用中存在的多重問題，為我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度的構建提供參考。需要指出的是，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度是一項復雜、多元、有機、跨界的制度體系，相關制度的構建尚處于初期，許多問題尚待解決，相關理論問題仍需要進一步探索。經過20余年的努力，2022年世界知識產權組織大會作出為締結一部關于知識產權、遺傳資源和遺傳資源相關傳統(tǒng)知識的國際法律文書而最遲于2024年召開外交會議的決定，[39]參見張小勇：《知識產權視野中的遺傳資源國際立法：進程、草案解析及我國的因應》，載《知識產權》2023年第10期，第71頁。并于2023年12月14日公布了《知識產權、遺傳資源和遺傳資源相關傳統(tǒng)知識國際法律文書基礎提案》。這標志著國際社會圍繞遺傳資源和傳統(tǒng)知識的知識產權議題談判取得了重大突破。屆時圍繞這一新的國際規(guī)則和發(fā)展趨勢，我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門立法工作和研究工作也需要及時關注并作出回應。