文｜張曉妮 莫辛夷 謝瑞謀 潘鈺 袁克虹

隨著經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，人們對醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量提出了更高的要求，以“數(shù)字療法”為代表的新質(zhì)生產(chǎn)力為賦能康復(fù)服務(wù)帶來新的機遇。

國際數(shù)字療法聯(lián)盟（DTA）將“數(shù)字療法”（Digital Therapeutics,DTx）定義為，由軟件驅(qū)動、為患者或醫(yī)療機構(gòu)提供具有循證醫(yī)學(xué)依據(jù)的疾病干預(yù)措施，用于疾病的預(yù)防、治療和管理。

目前，數(shù)字療法已逐步滲透應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)的各個病種，主要包括心理康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、慢性疾病、視覺障礙、睡眠障礙和健康管理。美國在DTx技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用方面處于全球領(lǐng)先地位，在瑞士、英國、芬蘭、韓國、巴西、新加坡、加拿大等國家都有許多數(shù)字療法產(chǎn)品實現(xiàn)正式應(yīng)用。在中國，凝動醫(yī)療、訊飛醫(yī)療、北京無疆腦智科技、勃林格殷格翰、柏斯速眠科技等公司都已相繼推出數(shù)字療法產(chǎn)品，并通過臨床實驗進行了效果評估。

可以說，數(shù)字療法作為一種新興的醫(yī)療服務(wù)手段，其潛力與前景正逐漸在全球醫(yī)療領(lǐng)域受到廣泛關(guān)注。

數(shù)字療法進軍康復(fù)

1 國外最新生產(chǎn)的數(shù)字康復(fù)產(chǎn)品包。

數(shù)字療法主要有三個特征，一是軟件驅(qū)動。軟件是數(shù)字療法的核心，通過其實現(xiàn)患者和醫(yī)療服務(wù)之間的交互，患者不再受限于地理或時間上的限制，這種便捷性大大增加了醫(yī)療服務(wù)的可及性。

二是特定疾病的數(shù)字干預(yù)。數(shù)字療法的本質(zhì)就是服務(wù)的數(shù)字化，可以將數(shù)字療法理解為是一種“數(shù)字藥物”，它服務(wù)患者的形式是以軟件為基礎(chǔ)，智能手機、電腦、平板電腦、智能手表等通用設(shè)備為承載媒介，通過信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如聲音、光線、振動等）等作為“數(shù)字藥物”對患者施加影響，以達(dá)到預(yù)防、治療或者管理某種疾病的目的。

三是具有循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。數(shù)字療法以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，在產(chǎn)品生命周期都需嚴(yán)格遵循臨床證據(jù)生成、分析和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品生成之初需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、共識、指南構(gòu)建軟件內(nèi)容。在應(yīng)用之前，必須進行臨床試驗以證明產(chǎn)品的有效性，而在產(chǎn)品應(yīng)用后，還需持續(xù)收集真實世界數(shù)據(jù)，以支持療法的更新和迭代。

在歐美國家，“數(shù)字療法”的院外康復(fù)方式正迅速發(fā)展。例如，Pear Therapeutics公司開發(fā)的Somryst，是一款經(jīng)過FDA審批適用于慢性失眠康復(fù)的數(shù)字處方，患者通過智能手機等設(shè)備下載Somryst App，基于醫(yī)生開具的DTx處方，通過以圖片、文字、動畫、音頻、視頻等線上治療方式進行個性化組合治療，患者通過6～9周的療程就可以實現(xiàn)慢性失眠康復(fù)。

美國Renovia公司旗下的leva Pelvic Digital Therapeutic（leva PDHS）數(shù)字療法產(chǎn)品，被批準(zhǔn)用于女性尿失禁病癥的一線治療，可以幫助女性產(chǎn)后有效進行居家盆底肌康復(fù)。EndeavorRx是被FDA批準(zhǔn)的“第一個基于游戲的數(shù)字療法”，8～12歲兒童多動障礙康復(fù)治療。

2 腦卒中上肢與手康復(fù)數(shù)字療法。

另外，與慢性疾病康復(fù)相關(guān)的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品有Dario、Insulia、My Dose Coach、d-Nav、Diabeo System、Livongo Diabetes Program以及Tidepool等，數(shù)字療法基于云平臺或軟件使患者可以定期監(jiān)測和自我管理，通過及時監(jiān)測血糖狀態(tài)并據(jù)此調(diào)整用藥或治療方式。

“數(shù)字康復(fù)”適用中國

目前，中國傳統(tǒng)康復(fù)是患者在急性期和恢復(fù)期在醫(yī)院內(nèi)進行短暫的康復(fù)治療，離開醫(yī)院還需要持續(xù)性的院外康復(fù)?？祻?fù)人群在院內(nèi)接受服務(wù)有限，而院外康復(fù)占到整個康復(fù)周期的95%以上。

盡管近年來中國康復(fù)醫(yī)療體系建設(shè)開展了很多探索和進步，但仍存在院內(nèi)康復(fù)床位緊張、康復(fù)周期較短、三級康復(fù)體系內(nèi)分診轉(zhuǎn)診銜接不暢、康復(fù)人群在院內(nèi)接受服務(wù)有限等問題。而院外康復(fù)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)師資源和技術(shù)設(shè)備資源可及性不佳，康復(fù)人群的治療效率較低且自我依從性較差。骨科患者院外康復(fù)效能，僅達(dá)到住院期間的60%。

中國內(nèi)地目前具有運動康復(fù)師技術(shù)資格的運動康復(fù)師數(shù)量平均2.65人/10萬人口，中國香港為36.4人/10萬人口，該比例遠(yuǎn)低于歐美國家和地區(qū)。由此可見，中國現(xiàn)有康復(fù)醫(yī)療服務(wù)資源尚不能滿足公眾日益增長的康復(fù)服務(wù)高質(zhì)量需求，不能進一步將高質(zhì)量康復(fù)服務(wù)場景由院內(nèi)向社區(qū)和居家拓展（圖1）。

圖1 各地區(qū)每十萬人運動康復(fù)治療師數(shù)量對比

中國傳統(tǒng)康復(fù)主要由康復(fù)師進行評估和干預(yù)，使用傳統(tǒng)的物理療法和人工輔助訓(xùn)練，主要在院內(nèi)進行。其康復(fù)方案制定、目標(biāo)設(shè)定、風(fēng)險評估、復(fù)診等基本當(dāng)次服務(wù)當(dāng)次結(jié)束，個性化調(diào)整和評估較為有限。此外，傳統(tǒng)康復(fù)通常是一種“被動式”服務(wù)，即在出現(xiàn)問題后再尋求解決方案，對于患者而言，傳統(tǒng)康復(fù)手段費用相對較高。

相比之下，數(shù)字療法康復(fù)則利用智能設(shè)備進行評估，采用多認(rèn)知域交互式干預(yù)治療，結(jié)合虛擬現(xiàn)實、運動捕捉、人機交互等先進技術(shù)，為患者提供訓(xùn)練環(huán)境。數(shù)字療法康復(fù)方式主要在院外進行，能夠根據(jù)實時數(shù)據(jù)進行反饋和評估，提供個性化動態(tài)調(diào)整。此外，數(shù)字療法康復(fù)是一種“主動式”服務(wù)，通過主動的監(jiān)測、評價、干預(yù)，旨在預(yù)防或減少康復(fù)過程中問題的發(fā)生，對于患者而言，費用相對較低。

在這樣的背景下，數(shù)字療法開創(chuàng)了一種全新的康復(fù)手段，有效地彌補了中國康復(fù)產(chǎn)業(yè)的短板，可以作為傳統(tǒng)康復(fù)手段的補充。例如，運動康復(fù)類數(shù)字療法產(chǎn)品結(jié)合了外部可穿戴傳感器，通過監(jiān)測患者的肢體運動、步態(tài)、表情等信息，進行智能化損傷評定分析，并為患者提供個性化康復(fù)建議和視頻處方。同時，這些產(chǎn)品還可以與院內(nèi)的上下肢康復(fù)設(shè)備、虛擬現(xiàn)實設(shè)備等進行數(shù)智化組合康復(fù)，進一步提升康復(fù)效果和治療體驗。在院內(nèi)醫(yī)生也可以通過數(shù)字療法產(chǎn)品醫(yī)生端了解患者一段時間的指標(biāo)變化，進行康復(fù)治療方案調(diào)整，康復(fù)服務(wù)場景由院內(nèi)向社區(qū)和居家延伸，保障了康復(fù)醫(yī)療服務(wù)的延續(xù)性（表1）。

表1 傳統(tǒng)康復(fù)和數(shù)字療法康復(fù)對比

新興產(chǎn)業(yè)大有可為

2022年，《“十四五”國民健康規(guī)劃》明確提出，進一步推動全民健康信息互聯(lián)互通和應(yīng)用，旨在實現(xiàn)智能醫(yī)療服務(wù)、個人健康持續(xù)監(jiān)測與評估、疾病預(yù)警以及慢性病篩查等多種功能。

2022年的《“十四五”數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》和2023年出臺的《數(shù)字中國建設(shè)整體布局規(guī)劃》等文件，旨在加快數(shù)字技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用，提高臨床醫(yī)療水平，促進數(shù)字公共服務(wù)普惠化，并與實體經(jīng)濟深度融合。

2024年全國兩會，也有全國政協(xié)委員提出了“關(guān)于加快推動我國數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的提案”。總體而言，數(shù)字療法作為推動中國衛(wèi)生健康領(lǐng)域信息化建設(shè)的新方向，得到了較為積極的政策支撐。

地方層面，近年來多地在積極推進數(shù)字健康的布局，例如海南省發(fā)布了《數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃》，積極探索數(shù)字療法先行試用，以推動衛(wèi)生健康領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級。

經(jīng)濟價值方面，數(shù)字療法市場的發(fā)展前景呈現(xiàn)出積極向好的趨勢，吸引了越來越多的社會資本投入。根據(jù)《2023—2027全球數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展藍(lán)皮書》的數(shù)據(jù)，2022年全球數(shù)字醫(yī)療市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了2110億美元，預(yù)計在2023—2030年期間以18.6%的年均復(fù)合增長率增長，最終達(dá)到8092億美元。

社會可行性方面，需求龐大與供給短缺的矛盾日益凸顯，康復(fù)服務(wù)資源在城鄉(xiāng)之間的分布極不均衡，城市地區(qū)相對集中，而廣大農(nóng)村地區(qū)則顯得尤為匱乏，這種地域性的服務(wù)差異無疑加劇了康復(fù)服務(wù)的難度和不便。

值得注意的是，許多患者在度過急性期后，仍需在家中持續(xù)進行康復(fù)治療，因此，社區(qū)康復(fù)和家庭康復(fù)服務(wù)的重要性愈發(fā)凸顯。然而，當(dāng)前這兩方面的服務(wù)發(fā)展尚顯不足，亟待進一步提升和完善。在這樣的背景下，數(shù)字療法作為一種創(chuàng)新型康復(fù)方式，通過現(xiàn)代科技手段，為患者提供便捷、個性化的院外康復(fù)服務(wù)，它不僅滿足了現(xiàn)代人對康復(fù)服務(wù)便攜化、個性化和定制化的需求，為廣大患者帶來更加優(yōu)質(zhì)、高效的康復(fù)體驗，更在推動康復(fù)服務(wù)公平性和可及性方面發(fā)揮了重要作用。

技術(shù)支撐方面，大數(shù)據(jù)、人工智能、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)不斷升級，擴展現(xiàn)實技術(shù)（XR）和人機交互技術(shù)（HCI）等多種先進技術(shù)被引入數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域。擴展現(xiàn)實技術(shù)（XR）是一種集成了實時計算機視覺、聲音、觸覺等多感官輸入機制的技術(shù)，能夠創(chuàng)建一個用戶可以與之交互的生成式世界，包括虛擬現(xiàn)實（VR）、增強現(xiàn)實（AR）和混合現(xiàn)實（MR）等。

現(xiàn)狀與建議

目前，市場上的數(shù)字療法產(chǎn)品主要利用成熟的VR技術(shù)，應(yīng)用于精神障礙治療、疾病康復(fù)、疼痛緩解和視覺障礙等領(lǐng)域。人機交互技術(shù)能夠集成、分析、檢索、整合醫(yī)療數(shù)據(jù)，通過在電子健康記錄系統(tǒng)、決策支持系統(tǒng)、結(jié)果反饋系統(tǒng)等媒介中實現(xiàn)循證推理、優(yōu)化醫(yī)療工作流程或提供精準(zhǔn)醫(yī)療，為患者和醫(yī)護人員提供有效支持。

市面上的數(shù)字療法主要可以劃分為以下幾類：應(yīng)用程序類、可穿戴設(shè)備類、AR/VR類以及電子游戲類。這些產(chǎn)品構(gòu)建了多模態(tài)的信息交互過程，呈現(xiàn)出語音、視覺、觸屏反饋等相結(jié)合的豐富交互體驗。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，擴展現(xiàn)實技術(shù)（虛擬現(xiàn)實技術(shù)、增強現(xiàn)實技術(shù)、混合現(xiàn)實技術(shù)）和人機交互技術(shù)等新型技術(shù)也不斷發(fā)展，數(shù)字療法與這些技術(shù)相結(jié)合，為提供孕產(chǎn)期醫(yī)療服務(wù)的臨床研究提供了新思路。

綜上所述，本文建議，在政策上，為了促進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新，我國需要完善鼓勵政策，加大政府投入和引導(dǎo)社會資本投資，鼓勵實體醫(yī)院引入數(shù)字療法產(chǎn)品，并整合政府和社會資源，構(gòu)造可持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新模式。同時，也需要完善監(jiān)管政策，明確數(shù)字療法監(jiān)管框架，制定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護政策，強化技術(shù)審核，建立監(jiān)管沙箱，并設(shè)立用戶投訴和反饋機制，以確保數(shù)字療法的合規(guī)性、安全性和有效性。

其次，我國還應(yīng)完善審批政策，出臺相關(guān)審批指南，加快制定數(shù)字療法行業(yè)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)等，保障數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在醫(yī)保政策方面，我國應(yīng)積極探索將數(shù)字療法納入醫(yī)保支付范圍，提高患者可及性?？梢酝ㄟ^開展數(shù)字療法試點工作，從疾病預(yù)防到康復(fù)全流程專病管理，推動數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展與創(chuàng)新。

其三，在中國，數(shù)字療法還未被廣大公眾所熟知和理解，這種信息的不對稱性可能會限制數(shù)字療法的廣泛應(yīng)用和發(fā)展，從而影響到中國醫(yī)療服務(wù)的整體進步。因此，加強數(shù)字療法的科普宣傳工作顯得尤為重要，這不僅可以提升公眾對數(shù)字療法的認(rèn)知度，還可以增強公眾對新興醫(yī)療技術(shù)的信任度和接受度。