齊淑明 吳珍珍 呂倩 葉洪江 孔悅

Hemostatic effect of chitosan hemostatic pad on coronary interventional therapy after transradial artery：a Meta-analysis

QI Shuming，WU Zhenzhen，LYU Qian，YE Hongjiang，KONG YueSchool of Nursing，F(xiàn)ujian University of Traditional Chinese Medicine，F(xiàn)ujian 350122 ChinaCorresponding Author KONG Yue，E-mail：xmky2005@126.com

Abstract Objective： To evaluate the hemostatic effect of chitosan hemostatic pads after coronary intervention（TRI）via radial artery through Meta-analysis. Methods： The literatures on the application of chitosan hemostatic pad in patients after TRI were retrieved from CNKI，WanFang Database，VIP，PubMed，the Cochrane Library，Web of Science，etc.Literature selection，quality evaluation and data extraction were conducted independently by two researchers in strict accordance with inclusion and exclusion criteria.RevMan 5.4 software was used for Meta-analysis. Results： A total of 9 articles were included，involving 5 443 patients，including 2 727 patients in the experimental group and 2 716 patients in the control group.The results of Meta- analysis showed that compared with conventional care，chitosan hemostatic pad could effectively shorten the hemostatic time of postoperative TRI patients （SMD=－2.63，95％CI ?－3.94 -－1.32， ?P ＜0.000 1），and reduce the incidence of radial artery occlusion（OR=0.63，95％CI 0.46-0.85， P =0.003）and ?forearm hematoma（OR= 0.37，95％CI 0.27-0.50， P ＜0.000 01），with statistical significance. Conclusion： The available evidence shows that compared with conventional treatment，chitosan hemostatic pad can effectively shorten the hemostatic time of patients after transradial artery TRI，reduce the incidence of radial artery occlusion，forearm hematoma and other complications.

Keywords ?chitosan hemostatic pad;transradial coronary intervention;hemostatic effect;Meta-analysis;evidence-based nursing

摘要 目的： 通過Meta分析評估殼聚糖止血墊對經(jīng)橈動脈行冠狀動脈介入術(shù)（TRI）后的止血效果。 方法： 檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、PubMed、the Cochrane Library、Web of Science等中關(guān)于TRI術(shù)后病人應(yīng)用殼聚糖止血墊的文獻。由2名研究者嚴格按照納入、排除標準獨立篩選文獻、質(zhì)量評價和數(shù)據(jù)提取，采用RevMan 5.4軟件進行Meta分析。 結(jié)果： 最終納入9篇文獻，涉及5 443例病人，其中試驗組2 727例，對照組2 716例。Meta分析結(jié)果表明，與常規(guī)護理相比，殼聚糖止血墊能有效縮短TRI術(shù)后病人止血時間［SMD=－2.63，95％CI（－3.94，－1.32）， P ＜0.000 1］，降低橈動脈閉塞發(fā)生率［OR=0.63，95％CI（0.46，0.85）， P = 0.003 ］、前臂血腫發(fā)生率［OR=0.37，95％CI（0.27，0.50）， P ＜0.000 01］，差異均有統(tǒng)計學意義。 結(jié)論： 現(xiàn)有證據(jù)表明，與常規(guī)干預(yù)措施相比，殼聚糖止血墊可有效縮短經(jīng)橈動脈行TRI術(shù)后病人的止血時間，降低橈動脈閉塞、前臂血腫等并發(fā)癥的發(fā)生。

關(guān)鍵詞 ?殼聚糖止血墊；經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù)；止血效果；Meta分析；循證護理

doi： ?10.12102/j.issn.2095-8668.2024.10.007

橈動脈部位表淺且血管較細，作為經(jīng)橈側(cè)冠狀動脈介入治療（transradial coronary intervention，TRI）的首選入徑，具有方便術(shù)后對穿刺點壓迫止血及不易發(fā)生神經(jīng)損傷等優(yōu)點，現(xiàn)已成為臨床診斷和治療冠心病的常用手段 ?［1-3］ 。但術(shù)后長時間的壓迫也會給病人帶來手部腫脹、疼痛及末梢循環(huán)障礙等非血管并發(fā)癥 ?［4］ ，而術(shù)后止血效果不佳則易出現(xiàn)穿刺部位滲血、橈動脈閉塞（radial artery occlusion，RAO） 及前臂血腫等血管并發(fā)癥 ?［5］ 。隨著醫(yī)療及護理操作技術(shù)的發(fā)展，臨床已存在多種術(shù)后壓迫止血裝置，如紗布繃帶、橈動脈止血器以及止血材料等 ?［6］ 。殼聚糖止血墊作為一種新型的止血材料，不僅可以在橈動脈穿刺點形成黏附性很高的血凝塊，達到止血的目的，還具有抗菌、鎮(zhèn)痛、促進創(chuàng)面修復(fù)等一系列作用 ?［7］ 。隨著近年來臨床研究的增加，殼聚糖止血墊的安全性得到一定驗證，但仍缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學證據(jù)，且目前未見相關(guān)指南或Meta分析評價殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后止血效果及并發(fā)癥發(fā)生率的影響。故本研究全面檢索殼聚糖干預(yù)TRI術(shù)后病人的臨床試驗，并進行Meta分析，以提供循證 依據(jù) 。

1 資料與方法

1.1 文獻納入與排除標準

1.1.1 納入標準

1）研究對象：行TRI手術(shù)的病人；2）干預(yù)措施：對照組采用常規(guī)止血方法治療，試驗組采用殼聚糖止血墊治療或在對照組基礎(chǔ)上應(yīng)用殼聚糖止血墊治療；3）結(jié)局指標：止血時間、RAO發(fā)生率、前臂血腫發(fā)生率；4）研究類型：隨機對照試驗（RCT）或類試驗研究（CCT）；5）限定語種：中文或英文。

1.1.2 排除標準

1）無法獲取全文或數(shù)據(jù)不完整無法利用的文獻；2）對指南、專家共識等翻譯和解讀的文獻；3）會議報告；4）重復(fù)發(fā)表的文獻。

1.2 文獻檢索策略

采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方法進行檢索。計算機檢索PubMed、Web of Science、the Cochrane Library、中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫。中文檢索詞為：殼聚糖/殼聚糖止血墊、橈動脈/冠狀動脈/冠脈介入/冠心??；英文檢 索詞為：chitosan*/poliglusam*、coronary artery disease*/radial artery*/ coronary heart disease*/percutaneous coronary interventions*。檢索時限為建庫至2023年11月10日。以PubMed為例，具體檢索策略如下：

#1 （（（（（（（（（（coronary disease［Title/Abstract］）OR（coronary diseases［Title/Abstract］））OR（disease，coronary［Title/Abstract］））OR（diseases，coronary［Title/Abstract］））OR（coronary heart disease［Title/Abstract］））OR（coronary heart diseases［Title/Abstract］））OR（disease，coronary heart［Title/Abstract］））OR（diseases，coronary heart［Title/Abstract］））OR（heart disease，coronary［Title/Abstract］））OR（heart diseases，coronary［Title/Abstract］））

#2 （ chitosan［Title/Abstract］）OR（poliglusam［Title/Abstract］）

#3 ?#1 AND #2

1.3 文獻篩選與數(shù)據(jù)提取

2名研究員分別獨立按照納入標準和排除標準進行文獻篩選。通過EndNote X21軟件剔除重復(fù)的文獻后，再閱讀文獻的標題和摘要進行初篩，剔除明顯不符合納入標準和排除標準的文獻，再通過閱讀全文對文獻進行復(fù)篩。文獻數(shù)據(jù)提取過程由2名研究員分別獨立進行，提取的內(nèi)容包括發(fā)表年份、作者、病人年齡、樣本量、干預(yù)措施、干預(yù)時長、結(jié)局指標等。文獻篩選和提取過程中出現(xiàn)分歧，則進行討論或者參考第3名研究人員的意見決定。

1.4 文獻質(zhì)量評價

2名研究員采用Cochrane手冊中RCT的偏倚風險評價工具 ?［8］ 對RCT的質(zhì)量獨立進行評定，主要包括隨機序列的產(chǎn)生、分配隱藏、研究對象及干預(yù)者盲法、結(jié)果測評者盲法、結(jié)局指標完整性、選擇性報告、其他偏倚7個條目，根據(jù)每個條目對納入文獻進行低風險、高風險、不清楚的評價。采用澳大利亞Joanna Briggs Institute（JBI）循證衛(wèi)生保健中心的CCT質(zhì)量評價標準 ?［9］ 對CCT進行評價，包括9個條目，每個條目均采用“是”“否”“不清楚”及“不適用”進行判定。若全部滿足上述標準，則評為A級；若部分滿足上述標準，評為B級；若完全不滿足上述標準，評為C級。質(zhì)量評價過程由2名研究者交叉進行，如出現(xiàn)分歧時，討論或咨詢第3名研究員進行決斷。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.4軟件進行Meta分析。采用 χ 2 檢驗結(jié)合 I ?2值判斷各研究間的異質(zhì)性。若 I ?2≤50％且 P ≥0.1，則各項研究間異質(zhì)性可接受，采用固定效應(yīng)模型分析；若 I ?2＞50％且 ?P ＜ 0.1時，則采用隨機效應(yīng)模型進行分析。通過敏感性分析和亞組分析盡可能來消除異質(zhì)性，若未能找到異質(zhì)性來源或未能消除異質(zhì)性，采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析。若結(jié)局指標無法進行合并，則采用描述性分析。連續(xù)性指標采用標準化均方差（SMD）為效應(yīng)量，二分類指標采用比值比（OR）為效應(yīng)量，各效應(yīng)量均由95％置信區(qū)間（CI）表示。以 P ＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果

初步檢索獲得相關(guān)文獻347篇，閱讀文章標題、摘要后初篩獲得文獻21篇，進一步閱讀全文，排除不符合納入標準的文獻，最終納入9篇文獻。文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征

納 入的9篇文獻 ?［4，10-17］ 中，6篇 ?［4，10-11，13，15，17］ 為RCT， 3篇 ?［12，14，16］ 為CCT。涉及病人5 443例，其中試驗組2 727例，對照組2 716例，納入研究的基本特征見表1。

2.3 納入研究的質(zhì)量評價

本研究納入的9篇文獻質(zhì)量均為B級，質(zhì)量評價結(jié)果見表2、表3。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 止血時間

6篇文獻 ?［12-17］ 報道了殼聚糖止血 墊對TRI術(shù)后病人止血時間的影響，涉及病人3 935例，其中試驗組1 973 例，對照組1 962例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，各研究間異質(zhì)性較大（ I ?2=100％， P ＜0.000 01），逐一剔除文獻進行敏感性分析，結(jié)果顯示異質(zhì)性均未發(fā)生明顯變化，提示納入研究總體穩(wěn)定。采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示，殼聚糖止血墊 可有效縮短TRI術(shù)后病人的止血時間，差異有統(tǒng)計學意義［SMD=－2.63， 95％CI（－3.94，－1.32）， P ＜0.000 1］。見圖2。為探尋異質(zhì)性來源，分別以干預(yù)措施、干預(yù)時長、樣本量進行亞組分析，結(jié)果并未找到異質(zhì)性來源，推測可能與納入的部分文獻未提及盲法、干預(yù)時長等因素有關(guān)。見表4。

2.4.2 RAO發(fā)生率

7篇文獻 ?［4，10-14，17］ 報道了殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后病人RAO發(fā)生率的影響。涉及病人5 049例，試驗組2 525例，對照組2 524例。各研究間異質(zhì)性可接受（ I ?2=0%， P =0.54），采用固定效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示，殼聚糖止血墊可降低TRI術(shù)后病人RAO發(fā)生率，差異有統(tǒng)計學意義［OR=0.63，95％CI（0.46，0.85）， P =0.003］，見圖3。

2.4.3 前臂血腫發(fā)生率

7篇文獻 ?［4，10-12，14-15，17］ 報道了殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后病人前臂血腫發(fā)生率的影響。共涉及病人4 533例，試驗組2 267例，對照組2 266例。各研究間異質(zhì)性可接受（ I ?2=0%， P =0.96），采用固定效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示，殼聚糖止血墊可降低TRI術(shù)后病人前臂血腫發(fā)生率，差異有統(tǒng)計學意義［OR=0.37，95％CI（0.27，0.50）， P ＜0.000 01］，見圖4。

3 討論

3.1 文獻質(zhì)量評價

本研究共納入9篇文獻 ?［4，10-17］ ，其中包括3篇CCT，6篇RCT， 分別采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)RCT偏倚風險評估工具和JBI循證衛(wèi)生保健中心的CCT質(zhì)量評價標準對文獻進行質(zhì)量評價，6項RCT研究均報道了隨機分組方法，數(shù)據(jù)結(jié)果完整，3項研究明確指出進行分配方案隱藏。納入的3篇CCT研究中，除條目5評價為“否”外，其余均為“是”，文獻質(zhì)量評價結(jié)果均為B級。由于多數(shù)研究并未闡述是否對結(jié)果測評者實施盲法，可能存在測量偏倚，在一定程度上影響了Meta分析結(jié)果的可靠性，后續(xù)相關(guān)研究應(yīng)在測量者盲法上進一步提高嚴謹性。

3.2 殼聚糖止血墊與傳統(tǒng)的橈動脈止血對TRI術(shù)后并發(fā)癥的影響

3.2.1 對術(shù)后止血時間的影響

殼聚糖是一種由甲殼素衍生的可降解的復(fù)合碳水化合物 ?［18］ ，可被人體內(nèi)的溶菌酶降解，具有良好的生物相容性 ?［19］ ，且價格低廉，是理想的新一代傷口止血敷料 ?［20-21］ 。殼聚糖止血墊的止血功能主要依靠其強大的黏附特性：1）通過與創(chuàng)面接觸時，產(chǎn)生靜電吸引力，有效聚集血小板和紅細胞，激活內(nèi)源性凝血途徑，加速止血過程 ?［22］ ；2）吸收乙酸等物質(zhì)釋放的介質(zhì)從而起到止痛作用 ?［23］ ；3）殼聚糖表面的陽離子與細菌等微生物表面的陰離子產(chǎn)生相互作用，導(dǎo)致微生物細胞表面廣泛的損傷，從而對細胞代謝有抑制作用，最終導(dǎo)致其死亡 ?［24-25］ ；4）甲殼素還可增加成纖維細胞聚集和膠原合成 ?［26］ ，增加肉芽組織和再上皮化 ?［27］ ，從而加速傷口愈合。納入的9篇文獻中，有6項研究 ?［12-17］ 觀察了殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后病人止血時間的影響，結(jié)果顯示，試驗組止血時間低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（ P ＜0.05），表明與傳統(tǒng)的包扎方法相比，殼聚糖止血墊能壓縮止血時間，縮短了病人的住院時間，節(jié)約醫(yī)療資源，提高了成本效益 ?［3］ 。Kang等 ?［28］ 的一項單中心開放對照試驗證實，在壓迫止血器上放置殼聚糖止血墊后，止血效果得到改善，有效縮短了壓迫時間，減少了病人術(shù)后的并發(fā)癥。Roberts等 ?［29］ 的研究結(jié)果也表明，聯(lián)合使用殼聚糖止血墊和橈動脈止血器縮短了止血時間，并且不會增加并發(fā)癥發(fā)生率。

3.2.2 對術(shù)后RAO的影響

雖然橈動脈部位表淺且血管較細，方便術(shù)后對穿刺點進行壓迫止血 ?［30］ ， 但是橈動脈止血器和繃帶紗布等止血方式均會引起RAO以及前臂血腫等血管并發(fā)癥的發(fā)生。RAO可導(dǎo)致病人出現(xiàn)持續(xù)性的肢體疼痛、手部感覺異常和功能障礙等多種不適，術(shù)后橈動脈脈搏消失則提示病人可能發(fā)生RAO ?［31］ 。本研究納入的文獻中，有7篇文獻 ?［4，10-14，17］ 報道了殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后病人RAO發(fā)生率的影響，Meta分析結(jié)果顯示，殼聚糖止血墊在降低術(shù)后RAO發(fā)生率方面均優(yōu)于常規(guī)止血治療，差異有統(tǒng)計學意義（ P ＜0.05）。

3.2.3 對術(shù)后前臂血腫的影響

前臂血腫是TRI術(shù)后的常見并發(fā)癥之一，常表現(xiàn)為前臂腫脹、疼痛及麻木感，病人可自覺局部皮膚青紫、腫脹，觸摸可覺腫脹處溫度增高、按壓疼痛，嚴重的血腫可導(dǎo)致骨筋膜室綜合征的發(fā)生，影響病人的肢體功能和日常生活 ?［32］ 。術(shù)后止血方式不當、壓迫時間過長等因素均為TRI術(shù)后病人并發(fā)前臂血腫的危險因素 ?［33］ 。本研究中的7篇文獻 ?［4，10-12，14-15，17］ 報道了殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后病人前臂血腫發(fā)生率的影響，Meta分析結(jié)果顯示，殼聚糖止血墊的使用降低了術(shù)后前臂血腫發(fā)生率，優(yōu)于常規(guī)止血治療，差異有統(tǒng)計學意義（ P ＜0.05）。

3.3 研究的局限性

本研究也存在一定的局限性，1）本研究所納入的文獻整體質(zhì)量一般，部分研究的具體干預(yù)時長存在差異；2）納入研究中試驗組干預(yù)方案參差不齊，也會增加異質(zhì)性的來源；3）部分文獻的研究對象未實施盲法，會影響研究的可信度等。

4 小結(jié)

Meta分析結(jié)果顯示，與常規(guī)治療相比，將殼聚糖止血墊應(yīng)用于TRI術(shù)后病人可有效提高病人術(shù)后的止血效果，縮短術(shù)后止血時間，降低術(shù)后RAO及前臂血腫的發(fā)生率，具有良好的止血效果，且安全有效，但本研究納入研究的數(shù)量及質(zhì)量有限，今后應(yīng)開展更多樣本、更高質(zhì)量隨機對照研究，進一步驗證研究結(jié)果。

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［32］ ??胡永易.點狀壓迫在經(jīng)橈動脈冠脈介入術(shù)后前臂血腫中的應(yīng)用［D］.合肥：安徽醫(yī)科大學，2023.

［33］ ??廖燕榮，黎秀菊，練新靜.經(jīng)橈動脈行冠脈介入術(shù)患者并發(fā)前臂穿刺點血腫的相關(guān)因素分析［J］.中外醫(yī)學研究，2022，20（7）：171-174.

（收稿日期：2023-11-27；修回日期：2024-04-19）

（本文編輯 賈小越）