石者 高菲 翟麗萍

在今年李強(qiáng)總理所作的政府工作報(bào)告中，提到要加快創(chuàng)新藥發(fā)展。而讓創(chuàng)新藥盡快落地，解決創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院的難題，是促進(jìn)創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。為此，國(guó)家建立了醫(yī)保藥品國(guó)家談判準(zhǔn)入機(jī)制，推動(dòng)創(chuàng)新藥品通過(guò)談判及時(shí)投入到臨床使用。但在實(shí)際中，國(guó)談藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床患者盡快用上國(guó)談藥仍存在問(wèn)題。近日，北京市發(fā)展改革委會(huì)同市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)中心，組織北京北咨城市規(guī)劃設(shè)計(jì)研究院等單位同醫(yī)藥健康領(lǐng)域?qū)＜覈@北京市國(guó)談藥品進(jìn)院開(kāi)展多場(chǎng)專題研討，對(duì)國(guó)談藥品進(jìn)院“最后一公里”存在的堵點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行了梳理分析，并提出了解決問(wèn)題的政策建議。

企業(yè)訴求及問(wèn)題

通過(guò)與企業(yè)座談了解到，藥企提出希望國(guó)談藥第一時(shí)間、全品種進(jìn)入相關(guān)醫(yī)院的訴求。由于創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、經(jīng)營(yíng)成本高，國(guó)談后若不能及時(shí)進(jìn)院使用，一方面醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入無(wú)法及時(shí)獲得回報(bào)、創(chuàng)新積極性受到影響，另一方面影響患者及時(shí)用上效果更好、質(zhì)量更優(yōu)、價(jià)格適宜的新藥。當(dāng)前制約國(guó)談藥進(jìn)院的問(wèn)題主要有以下幾點(diǎn)：

藥事會(huì)召開(kāi)時(shí)限未明確。2023年12月中旬國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)束后，本市醫(yī)保局12月27日發(fā)布通知，要求各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照2024年1月1日起實(shí)施的新版醫(yī)保目錄對(duì)本單位用藥目錄進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，及時(shí)召開(kāi)專門的藥事管理會(huì)議，但未規(guī)定時(shí)限。2024年3月15日，市衛(wèi)健委發(fā)布緊急通知，要求全市二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)務(wù)必于3月28日前召開(kāi)藥事會(huì)。此前，本市絕大多數(shù)醫(yī)院尚未召開(kāi)本年度國(guó)談藥進(jìn)院藥事會(huì)，新國(guó)談藥進(jìn)院進(jìn)展緩慢。

藥事會(huì)討論藥品范圍需進(jìn)一步規(guī)范。部分醫(yī)院召開(kāi)藥事會(huì)只討論近兩年的國(guó)談新藥，將之前的國(guó)談藥排除在外。國(guó)談藥協(xié)議有效期為兩年，而本市多數(shù)醫(yī)院在疫情期間未曾召開(kāi)藥事會(huì)，導(dǎo)致前期進(jìn)入國(guó)談清單的藥品失去進(jìn)院機(jī)會(huì)。此外，部分醫(yī)院藥事會(huì)只討論國(guó)談藥和基藥（指進(jìn)入國(guó)家基本用藥目錄的藥品），對(duì)非國(guó)談藥、非基藥不談?wù)?，進(jìn)一步限制藥品進(jìn)院范圍。

醫(yī)院用藥目錄對(duì)新藥進(jìn)院仍有影響。按照2011年版國(guó)家《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》的實(shí)施細(xì)則，800床以上醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄品規(guī)數(shù)不超過(guò)1500個(gè)（其中西藥不超過(guò)1200個(gè)，中成藥不超過(guò)300個(gè)）。2020年國(guó)家新修訂的《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》不再提及品規(guī)數(shù)限制要求，但未明確“取消品規(guī)數(shù)限制”，本市大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)默認(rèn)延續(xù)執(zhí)行2011年版限制要求，即購(gòu)進(jìn)一款國(guó)談新藥的同時(shí)調(diào)減一款現(xiàn)有藥品，“誰(shuí)進(jìn)誰(shuí)出”是一個(gè)難題。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)“一品兩規(guī)”要求的過(guò)度解讀。2007年5月1日起實(shí)施的《處方管理辦法》中，明確規(guī)定同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1—2種（以下簡(jiǎn)稱“一品兩規(guī)”），政策初衷是為規(guī)范醫(yī)院的藥品招采行為。但在實(shí)際運(yùn)用中，醫(yī)院在藥品準(zhǔn)入時(shí)，按照“相同作用機(jī)制藥品不超過(guò)兩種”或“相同適應(yīng)癥藥品不超過(guò)兩種”來(lái)解讀“一品兩規(guī)”，以此為由限制部分非急需新藥進(jìn)院，對(duì)新藥發(fā)展和對(duì)應(yīng)病種患者治療都存在影響。

國(guó)家和本市規(guī)定

2017年以來(lái)，國(guó)家探索建立醫(yī)保藥品國(guó)家談判準(zhǔn)入機(jī)制，將臨床必需、療效確切、價(jià)格昂貴、專利或獨(dú)家的創(chuàng)新藥品納入談判準(zhǔn)入范圍。政策的初衷有兩方面：一是國(guó)家藥監(jiān)局2015年開(kāi)始大幅加快創(chuàng)新藥審批，為了讓更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果惠及患者，醫(yī)保端支付必須同步予以支持，因此建立健全了藥品目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將醫(yī)保目錄調(diào)整周期從原來(lái)的最長(zhǎng)8年大幅縮短到1年，甚至一些新藥上市當(dāng)年就被納入醫(yī)保目錄，并有效降低藥品價(jià)格，滿足民生需求。二是面對(duì)獨(dú)家創(chuàng)新藥必然帶來(lái)的市場(chǎng)高價(jià)，利用單一購(gòu)買人的集約優(yōu)勢(shì)，以最小成本實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略購(gòu)買。2018年開(kāi)始國(guó)家醫(yī)保談判后，國(guó)談藥平均降價(jià)60%左右，進(jìn)口藥基本為全球最低價(jià)，在支持企業(yè)創(chuàng)新的同時(shí)也造福了廣大患者。

為促進(jìn)國(guó)談藥品的落地，本市出臺(tái)了相關(guān)政策措施予以銜接。包括醫(yī)保部門及時(shí)將國(guó)家談判藥品納入本市醫(yī)保報(bào)銷范圍并做好醫(yī)保費(fèi)用審核結(jié)算；招采部門按照規(guī)定時(shí)限將國(guó)談藥品在集中采購(gòu)平臺(tái)直接掛網(wǎng)，以便各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)采購(gòu)配備；要求定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床治療需求，及時(shí)配備國(guó)家談判藥品并合理使用。為進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)談藥落地，2023年9月市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好國(guó)家醫(yī)保談判藥品落地試點(diǎn)工作的通知》（京醫(yī)保發(fā)〔2023〕15號(hào)），要求在本市藥品“雙通道”（定點(diǎn)醫(yī)院和定點(diǎn)藥店兩種買藥途徑）保障工作的基礎(chǔ)上，選取部分門診量大、國(guó)談藥采購(gòu)數(shù)量少的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展“雙通道”管理試點(diǎn)工作。

盡管國(guó)家層面醫(yī)保目錄準(zhǔn)入頻率大幅調(diào)整，市級(jí)層面也出臺(tái)相關(guān)政策促進(jìn)國(guó)談藥落地，但本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品準(zhǔn)入模式尚未明顯變化，導(dǎo)致國(guó)談藥進(jìn)院依然存在堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，制約著惠企惠民政策的最終有效落地。

外省市經(jīng)驗(yàn)做法

明確藥事會(huì)召開(kāi)時(shí)限。截至2024年2月中旬，全國(guó)有19個(gè)省市（上海、江蘇、河北、廣西等）根據(jù)新版醫(yī)保目錄發(fā)布通知，其中15個(gè)省市明確提出定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開(kāi)藥事會(huì)時(shí)限。比如，上海市2023年12月29日發(fā)布通知明確提出定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在《上海藥品目錄》發(fā)布后1個(gè)月內(nèi)及時(shí)召開(kāi)藥事會(huì)議，截至2024年1月19日，上海全市37家市級(jí)醫(yī)院已全部完成藥事會(huì)召開(kāi)，綜合性醫(yī)院平均新進(jìn)藥品90種、?？漆t(yī)院平均新進(jìn)藥品32種。

增加藥事會(huì)召開(kāi)頻次。四川省1月16日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械管理有關(guān)工作的通知》，二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)每季度至少召開(kāi)一次工作會(huì)議，重點(diǎn)圍繞優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、提升臨床合理用藥水平確保用藥安全等工作進(jìn)行研究。

取消品規(guī)數(shù)限制。廣東省2023年7月發(fā)布的《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理指南（征求意見(jiàn)稿）》中明確提出，刪除“三級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過(guò)1500種”的要求，并擬于近期正式發(fā)布。四川省1月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械管理有關(guān)工作的通知》指出，國(guó)家《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》已于2021年10月9日廢止，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)《基本用藥供應(yīng)目錄》品規(guī)數(shù)的相關(guān)要求不再執(zhí)行。

搭建醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三方溝通平臺(tái)。江蘇省醫(yī)療保障局牽頭醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥三方聯(lián)席會(huì)議，搭建平臺(tái)，邀請(qǐng)國(guó)談藥進(jìn)院落實(shí)情況較好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)介紹經(jīng)驗(yàn)，以及部分國(guó)談藥品種多的企業(yè)介紹創(chuàng)新成果和特點(diǎn)信息，讓企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接面對(duì)面溝通，推動(dòng)醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥三方相向而行，形成進(jìn)院共識(shí)。上海市醫(yī)療保障局會(huì)同市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)信委、市科委等部門，召開(kāi)國(guó)談創(chuàng)新藥進(jìn)院使用產(chǎn)醫(yī)融合交流會(huì)，聚攏醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三方力量，共同推進(jìn)國(guó)談創(chuàng)新藥提速落地。

相關(guān)政策建議

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)管理。落實(shí)好國(guó)談后常態(tài)化召開(kāi)藥事會(huì)機(jī)制，強(qiáng)化定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)談判藥品配備使用主體責(zé)任，在國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整后1個(gè)月內(nèi)，要求定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開(kāi)藥事會(huì)討論藥品進(jìn)院事宜。如借鑒四川經(jīng)驗(yàn)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開(kāi)一次工作會(huì)議，討論優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、提升臨床合理用藥確保用藥安全。同時(shí)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)不定期召開(kāi)機(jī)制，根據(jù)臨床實(shí)際需求，及時(shí)調(diào)整國(guó)談藥品進(jìn)院清單。探索國(guó)談藥進(jìn)院兜底政策，對(duì)于逾期未召開(kāi)藥事會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，視同已召開(kāi)，新國(guó)談藥品可直接進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，供臨床使用。規(guī)范上會(huì)討論藥品范圍，除當(dāng)年新納入的國(guó)談藥外，往年進(jìn)入國(guó)談目錄的藥品也應(yīng)納入藥事會(huì)上會(huì)討論范圍。

取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品品規(guī)限制。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)保函〔2021〕182號(hào)文“不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量限制為由影響談判藥品落地”的要求，結(jié)合國(guó)家新版三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)臨床需求及時(shí)擴(kuò)充目錄。優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)“一品兩規(guī)”管理規(guī)則，據(jù)了解，本市已按國(guó)家要求，不再對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置“一品兩規(guī)”相關(guān)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)隨國(guó)家和本市規(guī)定作相應(yīng)調(diào)整，根據(jù)疾病需要，實(shí)現(xiàn)國(guó)談藥全品種進(jìn)院，讓患者及時(shí)用上創(chuàng)新藥。對(duì)于未入選藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從藥效、本院收治疾病病種等方面做好解釋工作。

建立醫(yī)保、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企三方交流平臺(tái)。參考上海、江蘇等省市經(jīng)驗(yàn)，每年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后1個(gè)月內(nèi)，開(kāi)展“醫(yī)保-藥企-醫(yī)療機(jī)構(gòu)”面對(duì)面活動(dòng)，搭建醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥三方互動(dòng)交流平臺(tái)，現(xiàn)場(chǎng)推介醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥品，通過(guò)做好對(duì)企服務(wù)進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)商環(huán)境，助力本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。