何杏杏 趙越 李想

化妝品的穩(wěn)定性測試是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過對化妝品穩(wěn)定性測試研究現(xiàn)狀及穩(wěn)定性的影響因素進行綜述，闡明了影響化妝品的穩(wěn)定性因素主要有產(chǎn)品的功能性成分、環(huán)境、包裝材料等，總結(jié)了化妝品穩(wěn)定性測試的方法，提出了穩(wěn)定性測試的相關(guān)檢驗參數(shù)以及檢驗依據(jù)，旨在尋求穩(wěn)定性測試的共性及個性方面的研究內(nèi)容，為化妝品的穩(wěn)定性測試及質(zhì)量發(fā)展提供一定的理論指導(dǎo)。

關(guān)鍵詞：化妝品檢測 穩(wěn)定性試驗 影響因素 穩(wěn)定性測試方法

化妝品的組成復(fù)雜，是多種原料的混合物，因此其長期穩(wěn)定性、配方中各個原料的配伍性和原材料品質(zhì)的連續(xù)性等，一直是化妝品穩(wěn)定性研究中亟待解決的問題，也是目前化妝品檢測中的薄弱環(huán)節(jié)。

為了確保每批次上市化妝品穩(wěn)定性及質(zhì)量，現(xiàn)階段有效的研究穩(wěn)定性的國外代表性標準有CTFA發(fā)布的《化妝品穩(wěn)定性測試指南》[1]和《ISO/TR 18811：2018（E）化妝品穩(wěn)定性試驗指南》[2]。國內(nèi)對于穩(wěn)定性研究方面所涉及的標準有：《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》、《化妝品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》、《化妝品穩(wěn)定性試驗規(guī)范》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版》[3-6]。這些標準在不同程度上都明確產(chǎn)品需進行理化穩(wěn)定性及微生物穩(wěn)定性評價，但以上標準以及規(guī)范提及的穩(wěn)定性測試較為籠統(tǒng)，且對貨架期在一年及以上化妝品穩(wěn)定性缺乏行之有效的檢測方式。因此，有必要建立定性與定量相結(jié)合的化妝品穩(wěn)定性綜合測試指標，對化妝品中長期有效期進行客觀評價，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)變化的穩(wěn)定性情況，以便更好的支持產(chǎn)品上市和監(jiān)管。

不同的產(chǎn)品，由于其功能性成分的不同，會導(dǎo)致產(chǎn)品的穩(wěn)定性受到影響。李紅霞等[7]對化妝品中的原料穩(wěn)定性和兼容性進行了考察，并且對化妝品原料的質(zhì)量控制提出了建議：原料需要加強微生物質(zhì)量控制、建立快速簡便的理化鑒定和質(zhì)量控制指標、還需要考慮其中可能存在添加劑的影響等。楊佳慧等[8]研究表明，多重乳液在化妝品應(yīng)用時的挑戰(zhàn)就是穩(wěn)定性問題，并在文中對其失穩(wěn)機制、穩(wěn)定性的表征以及提高乳液穩(wěn)定性的方法進行了闡述。JUNCAN[9]和BOGDAN等[10]研究表明，化妝品的包裝材料的材質(zhì)、來源等均會給產(chǎn)品的穩(wěn)定性帶來影響。鄭超[11]也提出穩(wěn)定性實驗對化妝品配方設(shè)計有一定的指導(dǎo)作用，穩(wěn)定性是產(chǎn)品是否具有良好的使用性、功能的持續(xù)性以及產(chǎn)品自身的安全性的基礎(chǔ)。

基于以上，本文將重點對化妝品的穩(wěn)定性影響因素、穩(wěn)定性測試方法進行闡述，以期為各個研發(fā)及檢測階段的化妝品穩(wěn)定性測試提供依據(jù)，為化妝品的質(zhì)量保駕護航。

Part 1

化妝品穩(wěn)定性影響因素

化妝品從研發(fā)、生產(chǎn)、運輸、銷售到消費者使用等各個環(huán)節(jié)中，它的性質(zhì)或多或少的都會發(fā)生變化，化妝品的穩(wěn)定性影響因素主要包括化妝品的各個產(chǎn)品的功能性成分、pH值、溫濕度、光照、金屬離子、氧化劑和還原劑、防腐體系、包裝等方面。

1.1 功能性成分

1.1.1.祛斑美白原料

祛斑美白成分是關(guān)注度較高的原料，例如常用的熊果苷、抗壞血酸衍生物等成分，具有抑制酪氨酸酶活性、阻斷黑色素生成、提亮皮膚、有效清除曬斑等作用，所以常會被加入到美白祛斑產(chǎn)品中[12，13]。顧宇翔等[14]對化妝品中常用祛斑美白成分的穩(wěn)定性進行了簡單綜述，結(jié)果表明：①美白成分在膏霜、乳液中的穩(wěn)定性普遍優(yōu)于純?nèi)芤?；②不同的美白成分之間的穩(wěn)定性也存在較大差異，酸堿性、高溫、光照以及紫外線對美白成分均有較大影響；③β-熊果苷、鞣花酸和甲氧基水楊酸鉀與某些化妝品原料同時使用時穩(wěn)定性不佳，在配伍時要盡量避免；④美白成分的穩(wěn)定性測試與保質(zhì)期差距較大，應(yīng)加強測試，確保產(chǎn)品質(zhì)量。阮佳威等[15]研究結(jié)果顯示：α-熊果苷在基本環(huán)境條件下（不同pH值，不同溫度，不同時間及日光燈照射）以及與化妝品的基礎(chǔ)原料（甘油、硫酸銅、脂肪醇聚醚-20、尼泊金甲酯、K12-Na等）配伍時穩(wěn)定性較好，但它在紫外光照射下會發(fā)生降解。

1.1.2.含蛋白的原料

常見的以“某蛋白”命名的原料稱為蛋白類原料[16]，使用頻率比較高的膠原蛋白、彈性蛋白、血清蛋白、纖連蛋白等被廣泛應(yīng)用抗皺產(chǎn)品中，正是由于這些蛋白類的原料中含有大量的氨基，在常溫或者加熱條件下會與羰基化合物發(fā)生反應(yīng)，即美拉德反應(yīng)或者巰基化，從而造成胺性成分或者產(chǎn)生臭味等[7]。

1.1.3.香精

香精可以賦予化妝品一定的香氣，選用得當，不僅廣受消費者的喜歡，且能掩蓋某些產(chǎn)品的特征性氣味。Saeed等[17]在其論文中提到，香味的穩(wěn)定性取決于香精本身的化學(xué)活性，含有香味的產(chǎn)品會隨著時間的推移變化，通常會變得更糟，主要是香精因為潮濕或者受熱等，會產(chǎn)生胺化或者酯化的風險。從消費者的角度來看，氣味的變化是產(chǎn)品退化和產(chǎn)品質(zhì)量差的標志之一。

1.1.4.色素

色素是彩妝產(chǎn)品的重要組成成分，色素的差異性會對產(chǎn)品的穩(wěn)定性產(chǎn)生一定的影響。李子宜[18]制備的姜黃素提取液BB霜，通過離心、耐熱、耐寒、凍融和靜置測試結(jié)果表明該提取液在配方中具有良好的穩(wěn)定性和配伍性。光穩(wěn)定性測試結(jié)果顯示姜黃色素在配方膏霜中光穩(wěn)定性比溶液狀態(tài)好。但究其本身，姜黃素是一種活潑的α，β-不飽和二酮，容易氧化分解，在實際的生產(chǎn)過程中容易受到溫度、pH值、光照等的影響，因此，在使用過程中應(yīng)注意其與其他產(chǎn)品組分的相互作用。杜文亞[19]等在其穩(wěn)定性研究中發(fā)現(xiàn)，直接棕95和食品紅14在3d內(nèi)穩(wěn)定，之后逐漸降解，其余6種色素在7天內(nèi)均是穩(wěn)定的。

1.1.5.發(fā)用產(chǎn)品活性成分

傳統(tǒng)的發(fā)用產(chǎn)品主要涉及防脫生發(fā)、去屑、控油等方面。近年來，留存型的產(chǎn)品發(fā)展越來越多。例如頭發(fā)護理產(chǎn)品中常用的活性成分有植物提取物、去屑劑、植物精油等，張青等[20]中提到在香波中使用去屑因子以吡硫翁鋅（ZPT），不能應(yīng)用于透明香波以及含EDTA產(chǎn)品中，EDTA能與ZPT中的鋅螯合，生成吡啶硫酮離子與EDTA的鋅螯合物。同時植物精油的功能強大，但對制備工藝及運輸?shù)纫髧栏瘢菀姿釘∽兾?，降低活性成分功效?/p>

1.2 pH值

皮膚表面的pH值對皮膚的微生物菌群具有調(diào)節(jié)作用，Lambers等[21]研究表明，皮膚的酸性pH值（4.0～4.5）可以防止病原微生物的侵入且有助于常駐細菌菌群持續(xù)附著在皮膚上，而堿性pH（8.0～9.0）可增強細菌的擴散。Proksch等[22]研究發(fā)現(xiàn)與具有較高 pH值的產(chǎn)品相比，具有較高酸性pH值的產(chǎn)品會降低皮膚pH值，能夠改善皮膚屏障并改善皮膚的緩沖能力。在不同的配方中，pH值會隨著原料的加入而有所變化，例如一些活性成分，維生素C在pH值＜4時較不易失活，如果pH值范圍不合適，功效會大打折扣[23]。因此pH值的調(diào)節(jié)不當，不僅會影響皮膚微生態(tài)的調(diào)節(jié)，可能還會造成原料功效的降低等問題。

1.3 溫度、濕度、光照

化妝品中所使用的很多原料受光照、溫濕度的影響較大，尤其是一些活性物質(zhì)，容易出現(xiàn)見光易分解或者是出現(xiàn)物質(zhì)轉(zhuǎn)化的問題。錢進等[24]采用膠囊化來提高視黃醇化合物見光易分解問題，且結(jié)果表明處理之后的產(chǎn)品具有更好的光穩(wěn)定性。謝阿貴等[25]在對含煙酰胺的化妝品在不同溫度條件及模擬夏季儲運過程中的研究發(fā)現(xiàn)，光照、高溫及在夏季運輸階段均會加速煙酰胺轉(zhuǎn)化成為煙酸，因此含此類原料的化妝品，應(yīng)盡可能在低溫、避光、減少夏季運輸產(chǎn)品時長的情況下進行。

1.4 金屬離子

金屬離子，在人們的長期印象中是“有毒”的代名詞，但是通過大量的研究發(fā)現(xiàn)不同的金屬離子對皮膚所產(chǎn)生的作用效果不一。馬曉瑜等[26]綜述了鈣、鎂、鉀、鋅、銅、鍶等金屬礦物離子對皮膚組織再生、細胞增殖分化、強化皮膚屏障、美白、舒緩等各個方面具有增強作用。但是其也存在一定的局限性，比如當金屬離子可能會破壞配方的乳化體系或與某些活性成分產(chǎn)生結(jié)合，從而影響配方的穩(wěn)定性。Clara等[27]將無機納米粒子在防曬霜中的應(yīng)用到各個方面的情況進行了綜述，研究發(fā)現(xiàn)，無機納米粒子幾乎不通過角質(zhì)層和皮膚，且其基于體內(nèi)外的分析，研究了其極性暴露及短期暴露的風險。因此對于金屬離子對化妝品的功效及穩(wěn)定性的影響不能以偏概全，要充分應(yīng)用金 屬離子的優(yōu)勢，規(guī)避其缺點，重點研究其在人體皮膚中的最佳使用量以及起效濃度，保證其優(yōu)勢的最大化。

1.5 氧化劑和還原劑

氧化還原反應(yīng)是化學(xué)物質(zhì)體系常存在的一類反應(yīng)，且在化妝品中通常會添加抗氧化劑（即還原劑）來改善配方的穩(wěn)定性。比如，配方中常用的維生素類、類胡蘿卜素類等原料。Capitani等[28]和Gianeti等[29]通過比較單一組分配方與采用維生素衍生物的配方進行比較發(fā)現(xiàn)，在感官評價方面，含維生素衍生物的配方在購買意愿和平滑度方面更受青睞，且穩(wěn)定性也通過流變學(xué)數(shù)據(jù)得到了驗證，這也排除了單純的維生素C的不穩(wěn)定性對配方的影響。黃丹等[30]綜述了類胡蘿卜素在穩(wěn)定性方面對化妝品的影響，研究表明采用納米微囊顆粒、脂質(zhì)體或者是凍干粉來對類胡蘿卜素進行包裹，解決化妝品應(yīng)用中原料配伍性低、活性差、特定成分對皮膚存在刺激性和毒副作用等問題。

1.6 防腐體系

防腐體系是化妝品配方的重要組成部分，產(chǎn)品中需要添加一定量的防腐劑來增加其質(zhì)量，并確保在標稱的有效期范圍內(nèi)不會出現(xiàn)微生物滋長的情況。雖然其添加量較小，但對脂質(zhì)體穩(wěn)定性的影響是多層次全方位的。王晗寧等[31]研究了五種防腐體系對非氫化卵磷脂及氫化卵磷脂脂質(zhì)體穩(wěn)定性的影響，通過對脂質(zhì)體的外觀、粒徑、電位等項目的測試，發(fā)現(xiàn)有機酸金屬類防腐體系對兩種類型的脂質(zhì)體的影響適中，因此在后期進行此類脂質(zhì)體的開發(fā)時，可以考慮添加苯扎氯胺等陽離子防腐體系。宋彥等[32]探討了化妝品中無機類或金屬類防腐劑的使用會使離子表面活性劑穩(wěn)定的O/W型乳液轉(zhuǎn)變?yōu)閃/O型，因此在選用時要適當，保證體系的穩(wěn)定性。

1.7 包裝材料

化妝品作為一個市售產(chǎn)品，其包裝的美學(xué)及穩(wěn)定性在營銷與消費者互動過程中起著主導(dǎo)作用[9，33]。劉彩云等[34]從包裝材料于化妝品內(nèi)容物的相容性檢測中發(fā)現(xiàn)，包裝材料可能會使內(nèi)容物出現(xiàn)吸附、滲透、變色、異味、分層等現(xiàn)象，從而影響配方的穩(wěn)定性。BOGDAN等[35]測試了一種含有薰衣草精油的新型化妝品在聚丙烯均聚物塑料瓶中與作為對照的玻璃容器的穩(wěn)定性和相容性，其結(jié)果表明產(chǎn)品在測試期間與塑料和玻璃容器兼容，此外，它不會與制造容器的材料發(fā)生相互作用。因此在產(chǎn)品進行包裝之前應(yīng)對其包材的相容性進行嚴格的把關(guān)，保證其不會影響本身產(chǎn)品的質(zhì)量。

Part 2

化妝品穩(wěn)定性測試研究現(xiàn)狀

目前，面對創(chuàng)新化妝品的空前高漲，化妝品各個品牌之間的競爭激烈，對穩(wěn)定性測試的評估顯得尤為重要，穩(wěn)定性目前測試主要是在于測試方法及測試條件的選擇上，結(jié)合穩(wěn)定性影響因素、加速破壞實驗和長期對照試驗進行[36，37]。

2.1 穩(wěn)定性測試方法

結(jié)合目前國內(nèi)外的穩(wěn)定性典型測試方法[1-6]，現(xiàn)就穩(wěn)定性測試方法分為以下三大類。

2.1.1.物理和化學(xué)完整性評價

對于物理和化學(xué)完整性的評價參數(shù)、評價方法以及評價儀器[38-41]等相關(guān)內(nèi)容如下表1所示。

2.1.2.微生物穩(wěn)定性評價

由于化妝品中含有豐富的營養(yǎng)以及水分，很容易受到微生物的污染。化妝品中細菌的生長可以改變產(chǎn)品的物理性質(zhì)（顏色、氣味、一致性），產(chǎn)生內(nèi)毒素或有害代謝物，嚴重傷害消費者的健康。微生物穩(wěn)定性評價的方法一般是通過評估細菌、霉菌和/或酵母菌的污染程度、防腐挑戰(zhàn)試驗等。在細菌污染的情況下，挑戰(zhàn)試驗已被證明是有用的和適當?shù)念A(yù)測化妝品的行為。Giorgio等[42]通過防腐挑戰(zhàn)測試，對四種基質(zhì)的化妝品進行了分析，評估產(chǎn)品在捕獲任何微生物污染方面的保守特性，這可能是由于使用而產(chǎn)生的。從所有產(chǎn)品的高微生物電荷開始，7天后微生物生長停止，從而表明分析產(chǎn)品具有良好的保守性。劉詩蝶等[43]論文中綜述了各種化妝品微生物試驗，尤其是匯總了一些新型的微生物快速檢測技術(shù)，這將對微生物穩(wěn)定性評價提供了更多的依據(jù)。

2.1.3.包裝穩(wěn)定性評價

包裝穩(wěn)定性評價主要是評估包裝對內(nèi)容物的影響。在實驗室，一般使用包裝的阻隔性、密封性、涂抹性測試及相容性測試來驗證包裝材料對產(chǎn)品的影響。趙梓含等[44]匯總了包材對化妝品的保存造成的影響主要是阻隔性、密封性以及頂空氣體所帶來的，針對這些影響的檢測項目主要有透氧率、透濕率、是否泄漏、氣體成分的檢測等。JUNCAN等[45]將研究的一款霜樣品使用PP（聚丙烯）塑料容器進行儲存，在30天內(nèi)設(shè)置溫度4℃、20℃和40℃進行加速穩(wěn)定性實驗考察，結(jié)果顯示該化妝品與PP化妝品罐兼容，并且塑料罐沒有變質(zhì)。

2.2.穩(wěn)定性測試條件選擇

為了涵蓋產(chǎn)品在運輸及儲存時的條件，穩(wěn)定性測試溫度一般選擇-5℃～-10℃、4℃、20/25℃、37/40℃、45℃、50℃，測試時間段一般為產(chǎn)品的預(yù)計保質(zhì)期、3～6個月、1～3個月、1個月，在此基礎(chǔ)上還可附加溫濕度循環(huán)測試、凍融試驗、光/紫外線暴露測試、機械測試、離心分離實驗等[1，2，4，5，46]。

結(jié)合以上穩(wěn)定性評價的方法及條件，在實際的檢測過程中，研究者可以針對不同類型的產(chǎn)品、測試條件、測試項目及包裝材料等進行正交實驗組合，全面系統(tǒng)的去評價化妝品的穩(wěn)定性。

Part 3

結(jié)語

一直以來，化妝品的穩(wěn)定性研究是研發(fā)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)的首要任務(wù)，穩(wěn)定性評估不僅可以確保產(chǎn)品在美觀上為消費者所接受，維護品牌聲譽，而且有助于確定產(chǎn)品的保質(zhì)期，為產(chǎn)品提供相關(guān)安全評價的一個重要來源?；瘖y品的穩(wěn)定性影響因素眾多，包括功能性成分、環(huán)境條件以及包裝材料等，只有充分的掌握了其影響因素，以及針對這些因素所采取的穩(wěn)定性評價方法，充分利用穩(wěn)定性試驗結(jié)果以指導(dǎo)各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證工作。

但是目前關(guān)于化妝品穩(wěn)定性測試還存在諸多問題，例如：

1.由于化妝品種類繁多及其固有的復(fù)雜性，無法規(guī)定標準的穩(wěn)定性測試方法，因此就造成研究者們所采取的方式五花八門，無法進行統(tǒng)一的判定；

2.檢測標準的籠統(tǒng)性、測試周期性、實驗條件設(shè)定以及貨架期預(yù)判的對等性問題；

3.為了應(yīng)對市場的快速變化，對產(chǎn)品穩(wěn)定性進行徹底評估的標準產(chǎn)品開發(fā)時間已不再被接受，并且現(xiàn)在常常被無情地縮短，以滿足美容市場的快時尚原則，但是縮短完成加速穩(wěn)定性測試的時間是有風險的，不適合預(yù)測產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性；

4.針對不同類型的產(chǎn)品，穩(wěn)定性評價的項目無法歸一化，這就使得在新產(chǎn)品開發(fā)時需要通過大量的正交試驗來篩選適合本身產(chǎn)品的穩(wěn)定性評價依據(jù)。

因此，穩(wěn)定性測試仍然充滿著挑戰(zhàn)，需要每一個科研人員研究更先進的技術(shù)來增強加速測試方法的可靠性與準確性，以最少的資源和成本創(chuàng)建用于長期穩(wěn)定性預(yù)測的數(shù)據(jù)。

作者介紹

何杏杏：碩士，中級工程師，主要從事化妝品相關(guān)分析檢測和功效方法的驗證工作，供職于陜西慧康生物科技有限責任公司。

趙 越：供職于陜西慧康生物科技有限責任公司。

李 想：碩士，高級工程師，主要從事化妝品配方研發(fā)、生產(chǎn)管理的研究工作，供職于陜西慧康生物科技有限責任公司。

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