張桔

近年來體外診斷在尋醫(yī)問藥中扮演的角色愈發(fā)重要，尤其是疑難雜癥乃至重癥更需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匾蕾圀w外診斷的結(jié)果，例如穿刺活檢在腫瘤治療中是不容質(zhì)疑的金標(biāo)準(zhǔn)。同時，近年來二級市場該板塊快速擴(kuò)容，Wind系統(tǒng)在體外診斷的分類中共有55家公司，不過該指數(shù)今年迄今下跌大約18%。

進(jìn)一步從稍早前披露結(jié)束的財報看，國內(nèi)A股體外診斷企業(yè)及擁有體外診斷業(yè)務(wù)的上市企業(yè)悉數(shù)披露了今年的一季報，根據(jù)CACLP統(tǒng)計，一季度營業(yè)收入增長的企業(yè)29家，歸母凈利潤增長的企業(yè)32家，營收及凈利潤同時增長的企業(yè)24家。其中迪瑞醫(yī)療營收同比增長99.60%，博暉創(chuàng)新凈利潤同比增長283.90%，這兩項數(shù)值均是賽道中的冠軍。

但機(jī)構(gòu)投資者對于這一賽道的配置價值還是存在分歧。知名醫(yī)藥私募森瑞投資董事長林存指出，我們大概有3年沒太跟蹤體外診斷這一賽道了，因為覺得其在集采壓力下，行業(yè)的前景霧里看花。至于板塊中公認(rèn)的某賽道龍頭公司，它大概有一半左右的利潤來自于體外診斷，但是其主要也是靠出口來拉動的，當(dāng)前國內(nèi)處于激烈內(nèi)卷的競爭態(tài)勢之中。

在書面回復(fù)本刊時，上海某公募研究總監(jiān)指出：“體外診斷領(lǐng)域，未來最有潛力的還是化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域，從去年年報和今年一季報看，這個細(xì)分領(lǐng)域的增速還是不錯的。尤其去年底，安徽牽頭的化學(xué)發(fā)光試劑（傳染病）集采，我們看到集采的規(guī)則還是比較溫和的，大概率對國產(chǎn)龍頭是利好。傳染病領(lǐng)域，國產(chǎn)的市占率比較低，以量換價的彈性不夠。但是今年下半年安徽省會繼續(xù)牽頭腫標(biāo)等化學(xué)發(fā)光試劑的集采，這些領(lǐng)域國產(chǎn)的市占比很低，如果延續(xù)去年化學(xué)發(fā)光集采的規(guī)則，對國產(chǎn)龍頭的利好程度會更大，預(yù)期明年上市公司的業(yè)績會更好?！?/p>

IVD年內(nèi)走勢遜色于醫(yī)藥生物板塊碩世生物、新開源成為賽道“領(lǐng)跑者”

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文譯為體外診斷產(chǎn)品，IVD是指醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品，IVD作為醫(yī)療器械的分支，有特有的界定和法規(guī)監(jiān)管。

在上述55家公司中，我們不僅能看到邁瑞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、華大基因、迪安診斷等普通投資者耳熟能詳?shù)拿郑乙材芸吹絹嗇x龍、安必平等賽道中的后起之秀。尤其清晰的一點是，其中來自于雙創(chuàng)中的標(biāo)的公司占據(jù)了相當(dāng)?shù)谋壤?/p>

但是，從二級市場的表現(xiàn)來看，前5個月卻是鮮明的冰火兩重天，Wind資訊數(shù)據(jù)顯示，截至5月31日收盤，賽道中年內(nèi)走勢最好的公司是碩世生物的31.69%，暫時表現(xiàn)最差的是天瑞儀器的-55.77%，首尾產(chǎn)品的差距大約是87.5%。然而問題在于，能夠暫時實現(xiàn)股價上漲的公司僅有7家，這其中龍頭邁瑞僅僅排在第六，能夠漲幅突破10%的公司更是僅有兩家。

首先看來自科創(chuàng)板且漲幅超過三成的碩世生物，作為當(dāng)初第三家科創(chuàng)板上市的IVD公司，該股上市迄今已經(jīng)超過了4年。在今年一季報的十大流通股股東中，雖然僅有一家機(jī)構(gòu)投資者上榜，不過百億基金經(jīng)理吳遠(yuǎn)怡掌舵的廣發(fā)價值核心當(dāng)季還加倉了該股。在公募圈內(nèi)，他并不以賽道投資而行走于江湖，相對更為看重的是公司內(nèi)在價值，比如近期他還大手筆布局了農(nóng)業(yè)機(jī)械公司格力博。

而他能增持碩世生物，或許還是與公司基本面所迸發(fā)出的活力直接相關(guān)。從一季報來看，雖然公司實現(xiàn)營業(yè)收入9112萬元，同比下降3.12%，但是歸母凈利潤為4007萬元，同比扭虧為盈，同時實現(xiàn)經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額5279萬元，同比轉(zhuǎn)正。根據(jù)本刊的了解，作為一家科創(chuàng)板企業(yè)，碩世生物始終保持了高比例的研發(fā)投入，其聚焦“傳染病檢測”和“婦幼健康”兩大領(lǐng)域研發(fā)生產(chǎn)，已打造包含體外診斷試劑、儀器等于一體的整體解決方案。

以2023年為例，碩世生物就已取得瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）、EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、諾如病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）三個產(chǎn)品的三類注冊證；并進(jìn)軍腎功能指標(biāo)市場，取得了胱抑素C測定試劑盒、β2-微球蛋白測定試劑盒、尿微量白蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）三項免疫類定量檢測產(chǎn)品的注冊證。

同期在賽道中漲幅位居第二的公司是創(chuàng)業(yè)板企業(yè)新開源（15.69%）。這家公司所深耕的是另一條完全不同的細(xì)分——pvp。從公司的年報和一季報業(yè)績來看，2023年，新開源全年實現(xiàn)營收15.83億元，同比增長6.58%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約4.93億元，同比增長69.16%，營收和凈利潤均達(dá)到上市以來的最高峰。再看上市公司的一季報，同樣實現(xiàn)了同比的雙增，營業(yè)收入同比增加了8.73%，歸母凈利潤同比增加了1.17%。

從公司的簡介來看，新開源主要業(yè)務(wù)包括精準(zhǔn)醫(yī)療和精細(xì)化工。精準(zhǔn)醫(yī)療業(yè)務(wù)的主要產(chǎn)品/服務(wù)有：以基因測序為主要技術(shù)平臺的腫瘤早期篩查、婦女疾病的分子診斷、個體化醫(yī)療服務(wù)等。精細(xì)化工業(yè)務(wù)的主要生產(chǎn)產(chǎn)品有：聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列以及相關(guān)中間體、乙烯基甲醚/馬來酸酐共聚物（PVM/MA，歐瑞姿）以及相關(guān)中間體、口腔護(hù)理相關(guān)系列等。

實際上，公司大約從10年前跨界精準(zhǔn)醫(yī)療開始，就逐漸形成了“精細(xì)化工+精準(zhǔn)醫(yī)療”雙輪驅(qū)動的場景，不過孰輕孰重一直是投資者所關(guān)注的重點。在上月公開平臺回復(fù)投資者“未來幾年的成長性靠什么來支撐”時，新開源方面表示：“公司堅持實行消費類特種化學(xué)品+健康醫(yī)療服務(wù)雙平臺長期發(fā)展戰(zhàn)略，在其戰(zhàn)略指導(dǎo)下，公司不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，結(jié)合市場發(fā)展趨勢，促使公司向上、健康發(fā)展。”同月在接受某信披媒體采訪時，公司方面負(fù)責(zé)人專門談到了精準(zhǔn)醫(yī)療：“精準(zhǔn)醫(yī)療板塊今年前4個月表現(xiàn)較好，今年有望實現(xiàn)扭虧，公司之前布局的一些醫(yī)療投資也將有產(chǎn)品陸續(xù)面世，未來二至三年公司在精準(zhǔn)醫(yī)療板塊的業(yè)績會逐步提升?！?/p>

政策助力?今年的分類目錄發(fā)布賽道內(nèi)上市公司收購與國際化“并舉”

實際上，在大眾生活近兩年回歸常態(tài)化后，昔日以核酸檢測而被廣泛關(guān)注的IVD賽道一度消沉；醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)鏈中輪番在聚光燈下的細(xì)分包括了減肥藥、創(chuàng)新藥、合成生物等等，但體外診斷卻似乎一直處在艱難的等待之中。

不過，自5月以來這樣的跡象似乎在一點一點改變：首先看政策層面，上月中旬，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告，對體外診斷的管理類別予以了明確，而其被醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)人士解讀為對體外診斷試劑的監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到積極的推動作用。

由上而下過渡到產(chǎn)業(yè)層面，多家上市公司近期頻頻傳來利好，從而也提振了板塊的士氣。首先是深市主板上市的英特集團(tuán)，作為一家浙江省醫(yī)藥流通行業(yè)的區(qū)域龍頭，公司在上月底公告收購百善醫(yī)療51%的股份。對此，有投資者在互動平臺提問“收購后，英特集團(tuán)將如何在體外診斷領(lǐng)域來布局？”對此，公司方面給予的回復(fù)是“百善醫(yī)療經(jīng)營體外診斷相關(guān)產(chǎn)品多年，收購百善醫(yī)療將助推公司進(jìn)一步實現(xiàn)英特醫(yī)療器械在體外診斷領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，做強(qiáng)做大醫(yī)療器械流通板塊?！?/p>

相比英特集團(tuán)，今年至今走勢中規(guī)中矩的美康生物同樣有令人振奮的消息傳來，而該公司是在2015年4月22日登陸創(chuàng)業(yè)板的，也是這一賽道中資歷較老的上市公司了。從一季度的業(yè)績來看，盡管營業(yè)收入較去年同期小幅下降，可喜的是凈利潤卻逆勢增長了10.36%。

而在一季報發(fā)布后，公司迄今已經(jīng)三次發(fā)布了取得醫(yī)療器械注冊證的公告，最近的一次是5月31日公告兩款產(chǎn)品取得了注冊證，它們分別是III型前膠原N端肽檢測試劑盒和殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑盒；在拿到了一系列準(zhǔn)生證后，這些產(chǎn)品無疑極大程度豐富了公司在IVD生化細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品線的品種。

相比這兩家公司，2021年5月中旬上市的科創(chuàng)板公司亞輝龍，或許只能算這一領(lǐng)域中的小兄弟了。但是，它卻深受以公募為首的機(jī)構(gòu)投資者的喜愛。從公司一季報的十大流通股股東來看，3只公募基金和兩只私募基金榜上有名，合計占據(jù)了半數(shù)的席位。從公募一方來看，易方達(dá)醫(yī)療保健和易方達(dá)醫(yī)藥生物都是出自知名醫(yī)藥基金經(jīng)理楊楨霄之手，而當(dāng)季新進(jìn)的公募是名將王大鵬所管理的摩根士丹利健康產(chǎn)業(yè)。

那么，為何這家公司深受機(jī)構(gòu)投資者喜愛呢？對此，一位不愿具名的私募投資人向本刊分析，實際當(dāng)前整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所面臨的情況都類似，國內(nèi)醫(yī)保和集采壓力大且缺乏資金，只有出海才能破除收入的天花板。而亞輝龍與賽道內(nèi)另一家科創(chuàng)板上市公司新產(chǎn)業(yè)比較類似，主要都是在自身免疫疾病領(lǐng)域發(fā)力，規(guī)避外企在大項目上競爭比較大的情況。本刊利用CHOICE數(shù)據(jù)統(tǒng)計也顯示，一季度公募基金加倉數(shù)增長排名前三的個股分別是亞輝龍、英諾特、潤達(dá)醫(yī)療。

進(jìn)一步看亞輝龍，其積極完善國際市場布局，助力全球IVD事業(yè)的發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，截至去年年底，亞輝龍的檢測產(chǎn)品已進(jìn)入全球超110個國家和地區(qū)，在全球知名學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表了超過920篇高質(zhì)量的學(xué)術(shù)文章。而上月，公司的產(chǎn)品在第十四屆國際自身免疫學(xué)大會、巴西Hospitalar醫(yī)療器械展以及第26屆國際臨床化學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)大會上相繼亮相。此外，公司還在尼泊爾、孟加拉、菲律賓相繼舉辦了三場客戶見面會，以及參加了摩洛哥生物醫(yī)學(xué)協(xié)會AMBM舉辦的第九屆全國生物醫(yī)學(xué)研討會。應(yīng)該說，公司的國際化腳步越走越快！

出海有望延續(xù)成為IVD企業(yè)新方向邁瑞醫(yī)療、樂普醫(yī)療年內(nèi)上漲不靠吃老本

無疑在這份賽道上市公司名單中，前5月能夠?qū)崿F(xiàn)股價上漲的邁瑞醫(yī)療和樂普醫(yī)療是相對最具知名度的兩家，不過前者是一季度公募減倉前三的IVD企業(yè)。具體說到賽道中公認(rèn)的龍頭股邁瑞醫(yī)療，體外診斷與醫(yī)學(xué)影像、生命信息與支持一起成為公司的三大業(yè)務(wù)。

其中它在體外診斷領(lǐng)域近幾年高速發(fā)展，2021年，邁瑞醫(yī)療收購了全球知名的IVD原材料領(lǐng)域的公司海肽（HyTest）生物，實現(xiàn)了在IVD原材料領(lǐng)域核心技術(shù)的自主可控。而2023年11月在京的一場發(fā)布會上，公司的兩款心臟標(biāo)志物試劑產(chǎn)品正式亮相。對此，公司一位中層給出高度評價：“如果說2021年邁瑞收購海肽，是體外診斷實現(xiàn)原材料自主的標(biāo)志，那今天hs-cTnI和NT-proBNP的推出，便代表邁瑞獲得從試劑原料進(jìn)行創(chuàng)新的能力，達(dá)到了一個全新的里程碑?！?/p>

在研發(fā)與收購的雙管齊下下，邁瑞醫(yī)療在IVD領(lǐng)域的業(yè)績領(lǐng)先于同行。目前，公司的IVD產(chǎn)品大體包括化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、生化分析儀、凝血分析儀、尿液分析儀、微生物診斷系統(tǒng)及相關(guān)試劑等。

從業(yè)績層面來看，邁瑞醫(yī)療2023年營收為349.32億元，較上年同期的303.66億元增長15%，扣非后凈利為114.34億元，較上年同期的95.25億元增長20%。邁瑞醫(yī)療2024年第一季度營收為93.73億元，較上年同期的83.64億元增長12.06%，扣非后凈利為30.37億元，較上年同期的25.29億元增長20.08%。

值得一提的是，以年報為例看邁瑞的三大業(yè)務(wù)板塊，其中體外診斷的營收同比增幅約21.12%，是表現(xiàn)最好的一項，尤其國際體外診斷業(yè)務(wù)連續(xù)兩年的復(fù)合增速超過30%。而這樣的趨勢有望延續(xù)，今年3月以來，得益于國內(nèi)常規(guī)門急診、體檢、手術(shù)等診療活動的迅速恢復(fù)，國內(nèi)體外診斷試劑消耗也隨之顯著復(fù)蘇，并且血球BC-7500系列、化學(xué)發(fā)光CL-8000i、生化BS-2800M、凝血CX-9000、TLA流水線等儀器仍然獲得不錯的裝機(jī)成績。

就此，前述上海公募研究總監(jiān)分析：“體外診斷的細(xì)分領(lǐng)域比較多，我們以化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域來說，羅氏、雅培等外資占主要市場份額，國產(chǎn)企業(yè)中，邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、安圖作為第一梯隊，亞輝龍、邁克等作為第二梯隊。邁瑞是平臺型公司，渠道能力最好，發(fā)展的確定性和穩(wěn)定性最強(qiáng)?！?/p>

對比看另一家公司樂普醫(yī)療，如果按凈利潤來算IVD企業(yè)的排名的話，2023年樂普醫(yī)療在賽道中大約排在第五位，前面四位分別是邁瑞、復(fù)星、麗珠和新產(chǎn)業(yè)。作為多元化經(jīng)營的公司，IVD似乎在公司的業(yè)務(wù)盤中存在感不強(qiáng)，但其處于行業(yè)中上的營收水平注定了其不能被忽視。

一方面，樂普醫(yī)療設(shè)立有獨立子公司來打理IVD業(yè)務(wù)；另一方面，其在IVD領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿薮?。隨著新產(chǎn)品的不斷上市和技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新，如全自動生化分析儀和居家健康檢測產(chǎn)品的推廣，有望進(jìn)一步增強(qiáng)其市場競爭力。尤其多業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展策略將繼續(xù)推動公司在全球醫(yī)療健康領(lǐng)域的持續(xù)增長，特別是在IVD和心血管疾病管理領(lǐng)域的綜合實力。

當(dāng)然，出海也并非一番坦途。前述上海公募研究總監(jiān)強(qiáng)調(diào)：“對于大公司而言，發(fā)展海外市場是拓展第二增長曲線的必經(jīng)之路。根據(jù)kalorama，2022年全球IVD市場約1274億美元，其中北美約577億美元（45%），歐洲約407億美元（32%），日本約74億美元（6%），合計占據(jù)全球80%的市場份額，也是國內(nèi)IVD產(chǎn)品較難突破的區(qū)域。中國市場份額僅僅約7%-8%，海外的市場更加廣闊。即使只考慮發(fā)展中國家，印度+俄羅斯等東歐+拉美+中東+非洲市場規(guī)模約為1.5-2個中國。體外診斷領(lǐng)域，這些年的技術(shù)升級并不多，國產(chǎn)龍頭企業(yè)經(jīng)過這么多年的發(fā)展，技術(shù)水平已經(jīng)開始接近羅氏、雅培等外資廠商，在發(fā)展中國家的競爭力是比較強(qiáng)的。我們也十分看好開始大力發(fā)展海外市場的企業(yè)。”

（文中個股僅為舉例分析，不做買賣推薦。）