隨著人民群眾物質(zhì)生活水平的不斷提高，健康理念、健康意識(shí)和健康管理需求正在不斷增強(qiáng)，特殊食品無(wú)論是品類、質(zhì)量還是效果都面臨著前所未有的需求和更高的標(biāo)準(zhǔn)要求。只有不斷改革管理模式，加強(qiáng)管理研發(fā)創(chuàng)新，升級(jí)工藝流程，才能在滿足市場(chǎng)和人民群眾健康需求的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?；诖耍疚膶⒎謩e闡述保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉三類特殊食品的定義、監(jiān)管模式和與其他國(guó)家監(jiān)管狀況的比較，進(jìn)而明晰在目前社會(huì)需求和市場(chǎng)需求的環(huán)境下，如何通過(guò)完善法律法規(guī)、改革監(jiān)管模式來(lái)升級(jí)打造有中國(guó)特色的特殊食品市場(chǎng)環(huán)境和工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條。

1.保健食品

保健食品作為保持健康的有益補(bǔ)充食品，從品類、質(zhì)量等都呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。而保健食品的消費(fèi)人群也逐漸呈現(xiàn)科學(xué)化、年輕化的趨勢(shì)。

1.1 保健食品目前的監(jiān)管模式

目前，我國(guó)保健食品的監(jiān)管采取國(guó)家注冊(cè)、備案與省局備案并行模式。國(guó)家注冊(cè)：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口但不屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，同時(shí)其生成的保健功能已列入保健食品功能目錄。國(guó)家備案：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。各省級(jí)行政監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理。

1.2 保健食品主要存在監(jiān)管問(wèn)題

一是標(biāo)準(zhǔn)不一，質(zhì)量參差不齊。研發(fā)環(huán)節(jié)的原材料質(zhì)量、輔料、包材質(zhì)量不明，配方科學(xué)性有效性標(biāo)準(zhǔn)不一；生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)工藝缺乏長(zhǎng)期有效監(jiān)管，違法添加違禁成分，擅自變更配方和工藝，以次充好，偽造生產(chǎn)記錄。二是虛假宣傳?？浯笊踔聊笤旃πВc藥品療效混為一談；虛假權(quán)威認(rèn)證或協(xié)會(huì)推薦泛濫。

2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要而專門加工配置的配方食品。其主要包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品、全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

2.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管模式

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，以及能表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的相關(guān)材料。

2.2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品面臨的問(wèn)題、機(jī)遇和挑戰(zhàn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）早期在我國(guó)為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑，主要用于改善患者的營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，減少患者因營(yíng)養(yǎng)不良而產(chǎn)生的并發(fā)癥，進(jìn)而縮短住院時(shí)長(zhǎng)，在提高康復(fù)率和改善康復(fù)效果的同時(shí)降低醫(yī)療成本，經(jīng)臨床驗(yàn)證具有積極有效的臨床意義。現(xiàn)行《食品安全法》實(shí)施以來(lái)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為食品管理面臨以下問(wèn)題：一是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為食品，上市采用注冊(cè)制，按照相關(guān)規(guī)定，研發(fā)水平和上市門檻相對(duì)于普通食品是比較高的，一般食品生產(chǎn)企業(yè)要想開(kāi)發(fā)特醫(yī)食品產(chǎn)品，就必須解決研發(fā)水平、生產(chǎn)工藝、臨床試驗(yàn)對(duì)接、注冊(cè)申報(bào)等一系列專業(yè)性問(wèn)題。二是特醫(yī)食品作為食品管理，容易使患者忽視其臨床意義，進(jìn)而導(dǎo)致患者無(wú)法獲得最科學(xué)有效的醫(yī)療服務(wù)。三是特醫(yī)食品雖然具有臨床意義的配合治療手段，但作為食品管理無(wú)法進(jìn)入我國(guó)目前基本和商業(yè)層面的各種醫(yī)療保險(xiǎn)體系。因此，如果在臨床進(jìn)行更加廣泛的應(yīng)用，反而會(huì)增加患者的醫(yī)療成本，無(wú)法達(dá)到縮短病程以降低醫(yī)療成本的初衷和目的。四是特醫(yī)食品在研發(fā)理念、生產(chǎn)工藝、安全有效性驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié)和藥品高度相似，隨著我國(guó)藥品審評(píng)水平的不斷提升，如果無(wú)法將藥品審評(píng)審批的改革發(fā)展成果直接運(yùn)用到特醫(yī)食品的注冊(cè)中，將造成行政資源和社會(huì)資源的浪費(fèi)。

隨著我國(guó)醫(yī)療水平的不斷提高，藥品研發(fā)水平高速發(fā)展，人民群眾對(duì)健康生活需求不斷提高，對(duì)此，特醫(yī)食品的臨床價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步升級(jí)，輔助我國(guó)成為醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，提前實(shí)現(xiàn)國(guó)民健康規(guī)劃目標(biāo)?；诖?，我國(guó)要從政策、立法出發(fā)逐步引導(dǎo)特醫(yī)食品企業(yè)，以更高更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)藥品研發(fā)以臨床為導(dǎo)向的理念，不斷創(chuàng)新，提高生產(chǎn)工藝，使特醫(yī)食品的種類、質(zhì)量和市場(chǎng)價(jià)值躋身全球第一梯隊(duì)。

3.嬰幼兒配方乳粉

嬰幼兒是需要特殊關(guān)注的群體。嬰幼兒配方乳粉主要依據(jù)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則等技術(shù)性文件進(jìn)行研發(fā)、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。

3.1 嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)管模式

目前，我國(guó)嬰幼兒奶粉采用配方注冊(cè)，逐批檢查制。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交配發(fā)研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

3.2 嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管問(wèn)題案例分析

2008年6月，甘肅省蘭州市解放軍第一醫(yī)院收治了一名腎結(jié)石患兒，經(jīng)了解得知，該嬰兒長(zhǎng)期食用河北三鹿集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱三鹿集團(tuán)）生產(chǎn)的嬰幼兒配方奶粉。甘肅省衛(wèi)生廳按照規(guī)定將嬰兒泌尿結(jié)石病例上報(bào)原衛(wèi)生部。之后，全國(guó)多地發(fā)生類似病例報(bào)告，經(jīng)調(diào)查，患病嬰兒多有食用三鹿集團(tuán)生產(chǎn)的配方奶粉。調(diào)查結(jié)果顯示，三鹿集團(tuán)生產(chǎn)的嬰幼兒奶粉違法添加化工原料三聚氰胺，導(dǎo)致泌尿系統(tǒng)產(chǎn)生結(jié)石。基于此，原中國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對(duì)全國(guó)嬰幼兒奶粉三聚氰胺含量進(jìn)行檢查，結(jié)果顯示，有22家嬰幼兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)的69批次產(chǎn)品檢出了含量不同的三聚氰胺?？梢哉f(shuō)，在奶源和乳制品中添加三聚氰胺是當(dāng)時(shí)中國(guó)奶業(yè)的普遍現(xiàn)象。三聚氰胺事件對(duì)中國(guó)奶業(yè)的打擊巨大，加之三鹿集團(tuán)為合資公司，其母公司為新西蘭恒天然公司，因此，不僅中國(guó)消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)奶制品喪失了信心，在國(guó)際上，中國(guó)奶制品的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力也一落千丈。

三聚氰胺事件折射出當(dāng)時(shí)我國(guó)嬰幼兒奶粉監(jiān)管存在的問(wèn)題。一是采取嬰幼兒奶粉配方備案制，準(zhǔn)入制度要求簡(jiǎn)單，配方標(biāo)準(zhǔn)不完善，各地執(zhí)行不統(tǒng)一，地方監(jiān)管部門可能存在地方保護(hù)主義，進(jìn)而增加了監(jiān)管阻礙。二是存在企業(yè)免檢制，當(dāng)時(shí)的三鹿集團(tuán)為免檢企業(yè)，如果不出現(xiàn)重大生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)產(chǎn)品不需要接受檢查，這是監(jiān)管制度的漏洞。三是檢查制度有待完善，針對(duì)嬰幼兒奶粉這種面對(duì)特殊人群特殊體質(zhì)的食品，沒(méi)有規(guī)定嚴(yán)格完善的檢查制度，導(dǎo)致企業(yè)管理混亂。同時(shí)，受監(jiān)測(cè)能力和監(jiān)測(cè)規(guī)則的限制，沒(méi)有將三聚氰胺這種非法添加劑及時(shí)列入檢查范圍，導(dǎo)致當(dāng)時(shí)中國(guó)乳制品行業(yè)廣泛存在違法違規(guī)添加的現(xiàn)象。四是標(biāo)簽管理不規(guī)范，導(dǎo)致消費(fèi)者知情權(quán)和社會(huì)監(jiān)督力度不夠，直到出現(xiàn)3名患兒死亡，29萬(wàn)多名嬰幼兒出現(xiàn)泌尿系統(tǒng)異常，才發(fā)現(xiàn)從奶源收購(gòu)到生產(chǎn)各環(huán)節(jié)存在廣泛添加三聚氰胺的事實(shí)。

4.特殊食品監(jiān)管的歷史沿革

特殊食品兼具公共產(chǎn)品的屬性，能夠在一定程度上保障公眾健康權(quán)，而健康權(quán)作為基本人權(quán)是我國(guó)行政監(jiān)管需要重點(diǎn)保障的人民權(quán)利。特殊食品的監(jiān)管模式：一是保健食品采取注冊(cè)與備案并行的雙軌準(zhǔn)入模式，特醫(yī)食品和嬰幼兒配方乳粉采用注冊(cè)制；二是保健食品原料采取注冊(cè)與備案相結(jié)合的監(jiān)管模式；三是我國(guó)規(guī)章規(guī)范了27種保健功能；四是在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方面，保健食品需要明確標(biāo)出專屬標(biāo)志并標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)；五是對(duì)于廣告宣傳保健食品必須作出不能替代藥物的聲明。

我國(guó)對(duì)特殊食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的監(jiān)管模式。2015年，修訂后的《食品安全法》增加了保健食品備案制，同時(shí)我國(guó)施行對(duì)保健食品的分級(jí)管理，由原食藥監(jiān)總局對(duì)保健食品的注冊(cè)和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品進(jìn)行備案監(jiān)管，由各省級(jí)食藥監(jiān)局對(duì)其他保健食品進(jìn)行備案，放寬了審批條件。2018年，為提高行政高效性和科學(xué)性，實(shí)現(xiàn)對(duì)保健食品的全生命周期鏈條式監(jiān)管，由市場(chǎng)監(jiān)管總局負(fù)責(zé)保健食品的注冊(cè)、備案、監(jiān)管和制修訂制度相關(guān)工作。

5.特殊食品準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的立法方向和建議

針對(duì)特殊食品的監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的細(xì)致科學(xué)的分類，明確準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的程序和要求。其間，要充分利用我國(guó)三級(jí)立法模式的管理優(yōu)勢(shì)，著力通過(guò)地方性法規(guī)和政府規(guī)章途徑，運(yùn)用各省市資源、市場(chǎng)和管理發(fā)展優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)特殊食品在我國(guó)的快速發(fā)展。

第一，針對(duì)保健食品，應(yīng)當(dāng)制定更符合公眾健康需求的監(jiān)管目標(biāo)，同時(shí)將監(jiān)管重點(diǎn)從生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)逐步向準(zhǔn)入環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移。保健食品要保證安全、有效，能輔助日常生活和醫(yī)療行為達(dá)到保障健康權(quán)的目的，而不是停留在沒(méi)假冒、不偽劣、吃不出問(wèn)題的表面監(jiān)管層面。各省可以結(jié)合自身研發(fā)優(yōu)勢(shì)和監(jiān)管突出問(wèn)題，針對(duì)未列入備案名錄且無(wú)法證明自身安全有效性的保健食品，嚴(yán)格對(duì)原料輔料包材、配方工藝和用法用量、禁忌癥和不良反應(yīng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等的審評(píng)機(jī)制，規(guī)范審評(píng)范圍，通過(guò)購(gòu)買服務(wù)的方式統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化現(xiàn)代信息化審評(píng)手段。同時(shí)，可運(yùn)用電子申報(bào)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等智慧監(jiān)管手段提高行政效率，為企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)減負(fù)，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展。

第二，針對(duì)嬰幼兒乳粉和特醫(yī)食品，應(yīng)通過(guò)立法手段建立產(chǎn)品溯源和分級(jí)召回制度。期間充分利用互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)一品一碼。這樣，只要用智能移動(dòng)終端等設(shè)備掃碼即可獲知產(chǎn)品批準(zhǔn)文件、說(shuō)明書(shū)、功能聲稱（適應(yīng)癥）、原輔包、生產(chǎn)加工、流通、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)的全鏈條跟蹤式信息。

第三，針對(duì)特醫(yī)食品，立法應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)以臨床價(jià)值需求為導(dǎo)向，基于醫(yī)學(xué)和藥品的治療機(jī)制和需要，注重特醫(yī)食品的安全性和有效性，同時(shí)注重特醫(yī)食品和藥品、醫(yī)療器械之間相關(guān)作用后的安全性和有效性，進(jìn)而科學(xué)全面評(píng)價(jià)特醫(yī)食品的臨床價(jià)值。其間，可以參照藥品管理模式引入上市許可持有人制度，設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道，鼓勵(lì)食品企業(yè)和藥品企業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，鼓勵(lì)優(yōu)化臨床試驗(yàn)方案和加強(qiáng)監(jiān)管指導(dǎo)。多部門可研究出臺(tái)臨床治療必須配套的特醫(yī)食品名錄，通過(guò)立法鼓勵(lì)地方政府指導(dǎo)的醫(yī)保補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn)項(xiàng)目逐步包含臨床治療必須配套的特醫(yī)食品品種。

第四，根據(jù)中華傳統(tǒng)醫(yī)藥理論和中國(guó)傳統(tǒng)飲食文化中藥食同源的理論，可深入發(fā)展有中國(guó)特色的傳承中藥和包括苗藥、蒙藥、藏藥等民族藥的特殊食品。建議通過(guò)地方立法和政府規(guī)章的形式，結(jié)合各行政區(qū)域和周邊地區(qū)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，充分發(fā)揮中醫(yī)藥、民族藥的固本培元、藥食同源優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，可結(jié)合中醫(yī)經(jīng)典名方、古方、名老中醫(yī)方、臨床經(jīng)驗(yàn)方等真實(shí)世界證據(jù)，鼓勵(lì)研發(fā)遵循中醫(yī)藥理論的特醫(yī)食品，并基于“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”的管理理念，依托粵港澳大灣區(qū)等政策和市場(chǎng)改革平臺(tái)，大力發(fā)展中西醫(yī)結(jié)合的特殊食品，互補(bǔ)不足，共同發(fā)展。

第五，在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)建立企業(yè)誠(chéng)信檔案制度?？h級(jí)以上人民政府有相應(yīng)監(jiān)管機(jī)制的，各省、設(shè)區(qū)的市可以通過(guò)地方性法規(guī)和政府規(guī)章的形式加強(qiáng)管理、促進(jìn)發(fā)展，探索建立企業(yè)誠(chéng)信檔案制度。立法內(nèi)容需涵蓋稅收優(yōu)惠，支持獎(jiǎng)勵(lì)，積極引導(dǎo)建立企業(yè)誠(chéng)信黑白名錄，進(jìn)一步完善細(xì)化處罰機(jī)制和檢查力度等。

第六，針對(duì)特殊食品的公共產(chǎn)品屬性、食品屬性和醫(yī)療輔助屬性，應(yīng)制定更加嚴(yán)格的廣告宣傳法律法規(guī)，涵蓋更加廣泛的廣告宣傳平臺(tái)。在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，需用最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)治理特殊食品業(yè)界存在的夸大宣傳、虛假宣傳和非法認(rèn)證等現(xiàn)象。同時(shí)，要鼓勵(lì)各級(jí)政府和科研院校結(jié)合地方特色和科研優(yōu)勢(shì)正向宣傳科普特殊食品的科學(xué)性、必要性和市場(chǎng)潛力，共同推動(dòng)我國(guó)特殊食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展升級(jí)，確保改革紅利能切實(shí)滿足消費(fèi)者和患者的需要。