［摘要］受試驗(yàn)方法學(xué)、試劑、標(biāo)本狀態(tài)和獻(xiàn)血者個(gè)體因素等影響，部分獻(xiàn)血者因血液篩查單試劑反應(yīng)性被永久屏蔽，因未做進(jìn)一步的確證試驗(yàn)可能為假反應(yīng)性，對(duì)此國(guó)內(nèi)很多采供血機(jī)構(gòu)在進(jìn)行獻(xiàn)血者的歸隊(duì)工作。本文就獻(xiàn)血者歸隊(duì)的定義、歸隊(duì)指南的版本更新、國(guó)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行歸隊(duì)工作情況作一綜述。

［關(guān)鍵詞］無(wú)償獻(xiàn)血；假反應(yīng)性；獻(xiàn)血者歸隊(duì)

［中圖分類號(hào)］R457

［文獻(xiàn)標(biāo)志碼］A

［文章編號(hào)］2096-5532（2024）04-0630-03doi：10.11712/jms.2096-5532.2024.60.126

［開(kāi)放科學(xué)（資源服務(wù)）標(biāo)識(shí)碼（OSID）］

［網(wǎng)絡(luò)出版］https：//link.cnki.net/urlid/37.1517.R.20240919.1020.004;2024-09-2008：23：39

Current status and reflection of the reentry of blood donors in China

FENG Qiuxia， HOU Yun， PAN Haiping， YANG Zhongsi（Qingdao Blood Center， Qingdao 266071， China）; ［Abstract］Due to the influence of test methodology， reagents， specimen status， and individual factors of blood donors， some blood donors have been permanently shielded due to single-reagent reactivity in blood screening， which might be false reactivity due to the lack of further confirmatory tests， and in this regard， blood collection and supply institutions in China are carrying out the reentry of blood donors. This article reviews the definition of blood donor reentry， version updates of reentry guidelines， and the reentry work of blood collection and supply institutions in China.

［Key words］voluntary blood donation; false reactive; blood donor reentry

隨著酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）方法和核酸檢測(cè)技術(shù)（NAT）的發(fā)展，試劑靈敏度不斷提高，在降低血液輸血風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)不可避免導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果假反應(yīng)性增多[1-6]，如梅毒螺旋體（TP）篩查反應(yīng)性標(biāo)本經(jīng)確證后，陽(yáng)性率僅約0. 28%[7]。這不僅造成了血源的流失，而且給這些獻(xiàn)血者造成了精神上的困擾或傷害。目前國(guó)家并未頒布強(qiáng)制性的獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)程序執(zhí)行文件，國(guó)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)大多在進(jìn)行獻(xiàn)血者歸隊(duì)模式的探討。本文就獻(xiàn)血者歸隊(duì)的定義、歸隊(duì)指南的版本更新、國(guó)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行歸隊(duì)工作情況作一綜述。

1獻(xiàn)血者歸隊(duì)的定義

獻(xiàn)血者歸隊(duì)是指通過(guò)一段時(shí)間的暫時(shí)屏蔽，采用進(jìn)一步的健康征詢和適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法，表明被屏蔽的可經(jīng)輸血傳播感染病原體如乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）、TP標(biāo)志物經(jīng)血液篩查后符合國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的合格要求，準(zhǔn)許其解除屏蔽，再次參加獻(xiàn)血的ifbQEafhEw6Gufl970QT3AVq24/U7uQh8t+mmoYF5JA=程序。

2獻(xiàn)血者歸隊(duì)指南的版本更新

2013年9月，中國(guó)輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量管理專業(yè)委員會(huì)發(fā)布了《反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)指南》（第一版）[8]。近年來(lái)，由于感染者“窗口期”、病毒亞型及變異、隱匿性HBV感染（OBI）等原因，仍然有極少數(shù)已經(jīng)感染的獻(xiàn)血者無(wú)法用ELISA方法檢出，應(yīng)用NAT技術(shù)能夠顯著縮短檢測(cè)“窗口期”[9-11]，還能檢出OBI及變異株病毒的感染者，但是核酸聯(lián)檢反應(yīng)性進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，存在較大比例鑒別不出來(lái)的樣本，中國(guó)輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量管理專業(yè)委員會(huì)于2015年10月對(duì)上述指南進(jìn)行了若干修訂，ELISA 檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性、核酸聯(lián)檢反應(yīng)性而鑒別非反應(yīng)性獻(xiàn)血者可進(jìn)入歸隊(duì)流程。隨著全國(guó)各地獻(xiàn)血者歸隊(duì)工作的開(kāi)展和總結(jié)，2019年4月12日《血液篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)指南》發(fā)布，該指南僅適用于血清學(xué)反應(yīng)性、核酸檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性獻(xiàn)血者的歸隊(duì)，核酸反應(yīng)性獻(xiàn)血者不能歸隊(duì)。

3對(duì)歸隊(duì)獻(xiàn)血者標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目探討

部分國(guó)家已經(jīng)頒布了獻(xiàn)血者歸隊(duì)指南[12-14]，目前我國(guó)的歸隊(duì)工作仍在探索階段，反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)策略存在一定風(fēng)險(xiǎn)，特別對(duì)于低病毒載量的OBI獻(xiàn)血者，抗-HBc作為OBI關(guān)鍵的血清學(xué)標(biāo)志物，其檢測(cè)對(duì)于HBV篩查反應(yīng)性的獻(xiàn)血者評(píng)估至關(guān)重要[15]。鄧雪蓮等[16]通過(guò)比較中和試驗(yàn)和電化學(xué)發(fā)光法（ECL）對(duì) HBsAg的檢出能力，認(rèn)為采用ECL進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)，可以簡(jiǎn)化 ELISA 假反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程。同樣胡文佳等[17]、李雄等[18]認(rèn)為，獻(xiàn)血者歸隊(duì)存在較大殘余風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將血清學(xué)標(biāo)志物納入HBV反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)的評(píng)估指標(biāo)。

4各家機(jī)構(gòu)開(kāi)展的ELISA單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)工作 目前ELISA單試劑反應(yīng)性的歸隊(duì)標(biāo)本檢測(cè)模式有以下幾種。①按照目前血液篩查模式檢測(cè)，NAT采用單檢模式。②按照目前血液篩查模式檢測(cè)，NAT采用單檢模式，結(jié)果無(wú)反應(yīng)性者增加補(bǔ)充試驗(yàn)：抗-HBc檢測(cè)、HBsAg中和試驗(yàn)、HCV重組免疫印跡試驗(yàn)（RIBA）、HIV免疫印跡試驗(yàn)（WB）、TP梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗(yàn)（TPPA）。③按照目前的血液篩查模式檢測(cè)，NAT采用單檢模式，對(duì)于HBV篩查結(jié)果無(wú)反應(yīng)性者增加補(bǔ)充血清學(xué)試驗(yàn)，對(duì) HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc 5項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行ECLIA檢測(cè)。深圳地區(qū)采用 ELISA與NAT方法復(fù)檢反應(yīng)性項(xiàng)目，并且統(tǒng)計(jì)分析2次復(fù)檢結(jié)果的合格率情況[19]。鹽城地區(qū)對(duì)單試劑陽(yáng)性獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行確證試驗(yàn)，陽(yáng)性率為12.35%；6個(gè)月后追蹤檢測(cè)，仍有11例不符合歸隊(duì)條件，76例成功歸隊(duì)的獻(xiàn)血者再次獻(xiàn)血的檢測(cè)結(jié)果全部陰性[20]。珠海地區(qū)針對(duì)2017—2019年采供血系統(tǒng)屏蔽的ELISA單試劑反應(yīng)性或灰區(qū)的獻(xiàn)血者197例進(jìn)行召回，召回檢測(cè)陰性167例，召回率為84.77%[21]。安徽省采樣后再次進(jìn)行ELISA雙試劑檢測(cè)及補(bǔ)充血清學(xué)試驗(yàn)，試劑的選擇上采用了至少1種試劑與原初篩試劑不同，另增加了補(bǔ)充和確證試驗(yàn)[22]。與HBV不同的是抗-HIV的ELISA單試劑反應(yīng)性標(biāo)本假反應(yīng)性過(guò)高，應(yīng)主動(dòng)告知單試劑灰區(qū)和弱陽(yáng)性的假反應(yīng)獻(xiàn)血者進(jìn)入歸隊(duì)程序[23]。另有學(xué)者認(rèn)為，灰區(qū)的設(shè)置，使假反應(yīng)性標(biāo)本比例增高，導(dǎo)致血液浪費(fèi)[24]。雖然全國(guó)各地采用的歸隊(duì)策略不同，但采用高靈敏度檢測(cè)方法、增加隨訪次數(shù)、補(bǔ)充血清學(xué)乙肝五項(xiàng)檢測(cè)均有利于降低歸隊(duì)風(fēng)險(xiǎn)，可以最大程度確保血液安全，減少血源流失[25]。

5各家采供血機(jī)構(gòu)開(kāi)展的NAT反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)工作

NAT可以有效降低ELISA漏檢造成的輸血風(fēng)險(xiǎn)，保障血液安全[26]。HBsAg-/HBV DNA-獻(xiàn)血者多為OBI，隨著NAT的普及，越來(lái)越多的OBI被檢出，感染率接近1‰或更高[27]。廣東地區(qū)獻(xiàn)血者OBI陽(yáng)性率可達(dá)1.5‰[28]，西方國(guó)家獻(xiàn)血者OBI陽(yáng)性率為0～22.7%[29]。NAT存在相當(dāng)比例的假反應(yīng)性[30]，導(dǎo)致更多的獻(xiàn)血者被屏蔽。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定核酸單檢初次反應(yīng)性及混檢（≤8份）初次與拆分后檢測(cè)均為反應(yīng)性的血液要采取報(bào)廢處理，而獻(xiàn)血者在重復(fù)檢測(cè)確定假反應(yīng)性后可經(jīng)評(píng)估進(jìn)入獻(xiàn)血者再次準(zhǔn)入程序[31]。深圳地區(qū)評(píng)估HBV核酸檢測(cè)反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)風(fēng)險(xiǎn)，按無(wú)門檻自愿原則與增加獻(xiàn)血10次以上要求進(jìn)行采樣，增加獻(xiàn)血次數(shù)門檻歸隊(duì)模式歸隊(duì)成功率88.46%[32]。程衛(wèi)芳等[33]對(duì)單核酸HBV DNA反應(yīng)性和聯(lián)檢反應(yīng)性獻(xiàn)血者間隔3個(gè)月后進(jìn)行隨訪，結(jié)果顯示，HBV感染類型以O(shè)BI為主，占75%。劉智敏等[34]研究結(jié)果顯示，經(jīng)2次追蹤復(fù)查后歸隊(duì)成功率為76.19%，高于鄭州地區(qū)（46.6%）[35]。HBV NAT反應(yīng)性獻(xiàn)血者中存在假反應(yīng)性者，也存在感染康復(fù)期群體。為了血液安全考慮，對(duì)NAT反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)建議如下：①建議將多次獻(xiàn)血、首次出現(xiàn)酶免檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性而HBV核酸檢測(cè)反應(yīng)性獻(xiàn)血者列入目標(biāo)人群；②雖然單核酸 HBV DNA/聯(lián)檢反應(yīng)性獻(xiàn)血者能重歸獻(xiàn)血者隊(duì)伍的不多，但從對(duì)獻(xiàn)血者負(fù)責(zé)及維護(hù)假反應(yīng)性獻(xiàn)血者權(quán)益的角度出發(fā)，有必要謹(jǐn)慎、合理地建立歸隊(duì)路徑，最好進(jìn)行2次以上的隨訪；③獻(xiàn)血者中核酸反應(yīng)性且其他血液篩查標(biāo)志物無(wú)反應(yīng)性的獻(xiàn)血者歸隊(duì)時(shí)增加化學(xué)發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目，建議核酸反應(yīng)性獻(xiàn)血者若化學(xué)發(fā)光檢測(cè)乙肝五項(xiàng)或丙肝抗體有任一項(xiàng)反應(yīng)性（除了抗-HBs）則屏蔽[36-37]；④血液篩查檢出的HBsAg無(wú)反應(yīng)性/HBV DNA反應(yīng)性獻(xiàn)血者抗-HBc檢出率很高，且大多屬于隱匿性感染，建議歸隊(duì)策略中核酸單檢次數(shù)應(yīng)不少于2次或在原有檢測(cè)基礎(chǔ)上補(bǔ)充另外一種靈敏度相當(dāng)?shù)暮怂釞z測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行復(fù)試[38-39]。

6小結(jié)

總之，歸隊(duì)是把雙刃劍，既使很多熱心5c6aabd365d93434c0725cb10fbb833f20b11094c12171bd97df5a30ea8e6dcd的獻(xiàn)血者重新回到獻(xiàn)血隊(duì)伍中，也增加了輸血傳播疾病的殘余風(fēng)險(xiǎn)度?？刹捎檬茉囌吖ぷ魈卣髑€法，選用適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法建立適合本實(shí)驗(yàn)室的屏蔽界限值，建議有針對(duì)性地更換試劑，增加化學(xué)發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目；含有極低載量病毒的血液是核酸檢測(cè)的難點(diǎn)，需要靈敏度更高的核酸檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)，以減少誤判，優(yōu)化獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程，減少血源浪費(fèi)，保證臨床用血安全。

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（本文編輯劉寧）