【摘要】目的 使用循證醫(yī)學方法評價以通為法運用承氣湯類方經肛給藥治療惡性腸梗阻的臨床療效及安全性，為承氣湯類方治療惡性腸梗阻提供循證醫(yī)學證據。方法 檢索中國期刊全文（CNKI）數據庫、萬方數據知識平臺、中國生物醫(yī)學文獻數據庫（CBM）等七大數據庫建庫至2023年10月31日期間發(fā)表的關于承氣湯類方經肛給藥治療惡性腸梗阻的隨機對照試驗（RCT）報道，對照組干預措施為惡性腸梗阻西醫(yī)常規(guī)治療，包括禁食禁飲、胃腸減壓、抗分泌、止痛、營養(yǎng)支持、抗感染等，包括或不包括一般灌腸；實驗組干預措施為在惡性腸梗阻西醫(yī)常規(guī)治療的基礎上聯合承氣湯類方（大承氣湯加味、小承氣湯加味、調胃承氣湯加味）經肛給藥（灌腸或肛滴）。檢索方式采用主題詞與自由詞相結合的方式進行，中文檢索詞為“癌性腸梗阻”“惡性腸梗阻”“中醫(yī)藥”“中藥”“中西醫(yī)結合”等，英文檢索詞為“cancerous bowel obstruction”“malignant bowel obstruction”“Chinese medicine”“traditional Chinese medicine”“integrative Chinese and Western Medicine”等。2名研究者嚴格按照納入標準和排除標準獨立篩選提取文獻，根據Cochrane標準進行文獻質量評價、數據提取，并使用軟件Revman5.0進行Meta分析。結果 最終納入14篇符合條件的文獻，共897例患者。Meta分析結果顯示，實驗組有效率高于對照組（OR=3.601，95%CI：2.564～5.057，Z=7.39，P<0.05），普通灌腸法及肛滴給藥法均可提高治療有效率（灌腸給藥組：OR=3.850，95%CI：2.461～6.023，Z=5.90，P<0.05；肛滴給藥組Lk4fQcdiCtrTxo+YtbSVoA==：OR=3.275，95%CI：1.942～5.522，Z=4.45，P<0.05）；實驗組Karnofsky功能狀態(tài)評分標準（KPS）評分改善率及KPS評分改善情況均優(yōu)于對照組（改善率：OR=2.911，95%CI：1.612～5.257，Z=3.54，P<0.05；改善情況：WMD=9.761，95%CI：1.498～18.024，Z=2.32，P<0.05），且實驗組不良反應可控；采用去除單項研究法對該研究的主要結局指標總有效率進行敏感性分析，逐一排除納入研究，Meta分析結果不變，與固定效應模型結果基本一致，說明本結局指標合并結果穩(wěn)健性良好；漏斗圖分析結果顯示，總有效率漏斗圖分布欠對稱，提示存在發(fā)表偏倚可能性，其余研究指標由于樣本量較小，結果欠穩(wěn)定。總有效率指標納入文獻超過10篇，對總有效率通過Egger回歸和Begg秩相關分析發(fā)現，總有效率存在發(fā)表偏倚（t=2.845、2.298，均P<0.05）。結論 西醫(yī)常規(guī)治療聯合承氣湯類方經肛給藥治療惡性腸梗阻在有效率及提高生活質量方面均優(yōu)于單純西醫(yī)常規(guī)治療，且可增效低毒。

【關鍵詞】承氣湯類方 ; 經肛給藥 ; 惡性腸梗阻

【中圖分類號】R273 【文獻標識碼】A 【文章編號】2096-3718.2024.18.0136.06

DOI：10.3969/j.issn.2096-3718.2024.18.044

惡性腸梗阻指原發(fā)性或轉移性惡性腫瘤本身及其抗腫瘤治療引起的腸梗阻，其是晚期腫瘤患者常見的終末期事件，在晚期腫瘤中的發(fā)生率為5%～43%，以卵巢癌的發(fā)生風險最高（5%～51%）、胃腸腫瘤（10%～28%）次之；惡性腸梗阻原發(fā)癌中，結直腸癌（25%～40%）、卵巢癌（16%～29%）及胃癌（6%～19%）為前三大癌腫[1]。惡性腸梗阻可由腫瘤局部侵犯或盆腹腔播散等癌性病因或腫瘤術后腸粘連、放射性腸炎、化療相關腸麻痹及其他非癌性病因引起消化道“分泌 - 吸收”機制紊亂，進而出現腹痛、腹脹、惡心、嘔吐等癥狀[2]。若不積極治療，盡早解除腸梗阻，可并發(fā)腸穿孔、腸壞死、重癥感染等，甚者可危及患者生命。目前西醫(yī)治療方法主要有手術、腸梗阻導管、腸梗阻支架及其他藥物干預措施，可一定程度緩解腸梗阻癥狀或解除腸梗阻[1， 2， 5]。但多數患者并發(fā)惡性腸梗阻時已屬腫瘤終末期，一般狀況較差，無法耐受西醫(yī)治療方法[3]，而中醫(yī)藥對于這部分惡性腸梗阻患者的姑息治療方面具有一定優(yōu)勢。惡性腸梗阻屬于中醫(yī)“腸結”等范疇，都由于癌毒內盛，氣血瘀滯，瘀毒互結，使腸管氣血痞結或燥濕內結，通降功能失常[4]。中醫(yī)治療中中藥灌腸、針灸、穴位貼敷等均可在一定程度上改善患者的梗阻癥狀，其中以中藥灌腸最為常用，選方多以承氣湯類方為主辨證施治[5]。近年來有較多研究報道承氣湯類方經肛給藥治療惡性腸梗阻的優(yōu)勢及療效，但缺乏系統(tǒng)評價。本研究旨在通過循證醫(yī)學方法評價以通為法運用承氣湯類方經肛給藥治療惡性腸梗阻的臨床療效及安全性，為承氣湯類方治療惡性腸梗阻提供循證醫(yī)學證據，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 應用計算機檢索中國期刊全文（CNKI）數據庫、萬方數據知識平臺、維普（VIP）數據庫、中國生物醫(yī)學文獻數據庫（CBM）、Pubmed數據庫、Embases數據庫、The Cochrane library數據庫等數據庫。檢索時間為建庫至2023年10月31日期間發(fā)表的關于中醫(yī)藥治療惡性腸梗阻的臨床隨機對照試驗（RCT）。檢索方式為主題詞和自由詞結合。中文檢索詞：癌性腸梗阻、惡性腸梗阻、中醫(yī)藥、中藥、中西醫(yī)結合等。英文檢索詞：cancerous bowel obstruction， malignant bowel obstruction， Chinese medicine， traditional Chinese medicine， integrative Chinese and Western Medicine等。

1.2 納入標準 ⑴研究類型：RCT；⑵研究對象：經病理學檢查/細胞學檢查/影像學檢查確診為惡性腸梗阻，包括癌因性和非癌因性引起的腸梗阻；⑶干預措施：對照組干預措施為惡性腸梗阻西醫(yī)常規(guī)治療，包括禁食禁飲、胃腸減壓、抗分泌、止痛、營養(yǎng)支持、抗感染等，包括或不包括一般灌腸；實驗組干預措施為在惡性腸梗阻西醫(yī)常規(guī)治療的基礎上聯合承氣湯類方（大承氣湯加味、小承氣湯加味、調胃承氣湯加味）經肛給藥（灌腸或肛滴）。⑷結局指標：主要結局指標為總有效率，不限定療效評價標準；次要結局指標包括或不包括Karnofsky功能狀態(tài)評分標準（KPS）評分、首次排氣/排便時間、不良反應等。

1.3 排除標準 ⑴重復發(fā)表的文獻；⑵動物實驗；⑶非RCT研究，如論著、個案報道、專家經驗、文獻研究等；⑷對照組或實驗組包含其他干預措施，如腸梗阻導管、腸梗阻支架、放化療、手術、其他中醫(yī)治療措施（中藥口服、針灸、中藥敷貼等）；⑸實驗組方藥非承氣湯類方；⑹無本研究關注的主要結局指標。

1.4 文獻篩選與數據提取 按照Cochrane協(xié)作網評議員手冊進行檢索文獻的篩選及相關數據提取。首先，由兩名研究員各自閱讀檢索出的文獻，按照納入標準與排除標準獨立篩選文獻，并交叉核對，如遇分歧，則由第三名研究員參與討論并三者達成一致意見，以此確定最終納入文獻。其次，對納入文獻分別進行數據提取，提取內容包括：⑴文獻信息：研究者、發(fā)表時間、標題、文獻來源等；⑵研究對象信息：診斷標準、年齡、性別、樣本量、干預措施、療程等；⑶觀察指標：有效率、KPS評分、首次排氣/排便時間等；⑷不良反應，交叉核對數據。

1.5 文獻質量評價 RCT的質量評價標準采用Cochrane協(xié)作網的風險偏倚評估工具，包括以下6個條目：⑴隨機分配方法；⑵分配方案隱藏；⑶盲法；⑷結果數據完整性；⑸選擇性報告研究結果；⑹其他偏倚來源。由兩名研究員閱讀納入文獻，根據6個條目細則內容分別作出“是”（低度偏倚）、“否”（高度偏倚）及“不清楚”（缺乏相關信息或偏倚情況不確定）的判斷，并交叉核對，如遇分歧，則由第三名研究員參與討論并三者達成一致意見。通過Cochrane協(xié)作組提供的RevMan 5.0軟件納入評價結果，以圖示結果反映偏倚情況。

1.6 統(tǒng)計學方法 使用Cochrane協(xié)作組提供的RevMan 5.0軟件進行Meta分析。采用I2值對納入的文獻進行臨床異質性分析，根據同質性大小確定統(tǒng)計分析模型，若 I2<50%，則認為所研究的文獻同質性較好，選用固定效應模型分析；若I2>50%，則認為所研究文獻之間異質性較大，采用隨機效應模型分析，并進行亞組分析進一步明確異質性來源。結局指標總有效率、KPS評分改善率等計數資料選用比值比（OR值）及95%可信區(qū)間（CI）表示；KPS評分等計量資料選用加權均數差（WMD）及其95%CI表示。Meta分析結果采用森林圖表示，潛在發(fā)表偏倚采用倒漏斗圖行定性評價，對于納入文獻超過10篇文獻的指標，采用Begg秩相關和Egger回歸進行發(fā)表偏移的定量評價。敏感性分析采用去除單項研究法，通過系統(tǒng)地剔除每一項納入的研究，重新計算合并效應量，以評估結果的穩(wěn)健性。P<0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 檢索流程 按檢索策略共納入503篇文獻，剔除重復檢出或重復發(fā)表文獻322篇，閱讀題目及摘要后剔除文獻126篇，進一步閱讀全文后剔除文獻41篇，最終納入研究文獻14篇，見圖1。

2.2 納入文獻基本特征 納入研究的14篇文獻均為中文文獻，共納入897例患者，其中對照組442名，實驗組455名。兩組患者基線水平一致，具有可比性。對照組采用西醫(yī)常規(guī)治療聯合或不聯合一般灌腸，實驗組在對照組的基礎上加用承氣湯類方灌腸或肛滴，見表1。

2.3 納入研究質量評價 采用Cochrane協(xié)作網的風險偏倚評估工具對納入的14項研究進行質量評價，包括以下6個方面：⑴隨機方法。14項研究均提及采用隨機分配，其中6項[8，13，14，16-18]采用隨機數字表法，其余8項未提及具體隨機方法；⑵分配隱藏方案。14項研究均未提及分配隱藏方案；⑶盲法。14項研究均未提及是否采用盲法；⑷結局數據完整性。14項研究均未出現脫落或失訪；⑸選擇性報告研究結果。14項研究均未選擇性報告研究成果；⑹其他偏倚來源。5項研究[6-7，10，17-18]干預時長不等，存在一定的實施偏倚，其余9項研究不清楚是否存在其他偏倚來源。風險偏倚評估情況見圖2、圖3。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 有效率分析 納入14項研究均報告有效率，異質性檢驗，I2=0%，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），這表明可能不存在異質性，故采用固定效應模型進行分析。實驗組有效率高于對照組（OR=3.601，95%CI：2.564～5.057， Z=7.39），差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。因納入研究中藥給藥方式不同，其中5項[7，10，12，17，19]研究采用肛滴給藥，其余9項研究采用灌腸給藥，以不同給藥方式分組，進一步行亞組分析。灌腸給藥組異質性檢驗I2=0%，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），肛滴給藥組異質性檢驗I2=0%，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），均表明可能不存在異質性，故均采用固定效應模型進行分析。其中灌腸給藥組實驗組有效率高于對照組（OR=3.850，95%CI：2.461～6.023， Z=5.90），差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。肛滴給藥組實驗組有效率高于對照組（OR=3.275，95%CI：1.942～5.522， Z=4.45），差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見圖4。

2.4.2 KPS評分分析 納入文獻中有7項研究報告治療前后KPS評分變化情況，其中4項[9-10，13-14]研究采用統(tǒng)一評價標準，以KPS評分改善率報告，對這4項研究進行分析，異質性檢驗，I2=0%，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），這表明可能不存在異質性，故采用固定效應模型進行分析。實驗組改善率高于對照組（OR=2.911，95%CI：1.612～5.257，Z=3.54），差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見圖5。其余3項[16-17，19]采用計量形式，治療前兩組KPS評 分差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），對治療后兩組患者KPS評分進行分析，I2=90%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），異質性較大，說明各研究存在較大異質性，采用隨機效應模型進行分析。實驗組KPS評分改善情況優(yōu)于對照組（WMD=9.761，95%CI：1.498～18.024，Z=2.32），差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見圖6。

2.4.3 安全性評價 納入的14項研究中，2項研究[14，16]報告兩組均無不良反應，1項研究[19]報告研究過程中患者出現腹瀉、轉氨酶升高等不良反應，未詳細報告不良反應情況及兩組之間的差異，其余研究均未報告不良反應。

2.5 敏感性分析 采用去除單項研究法對該研究的主要結局指標總有效率進行敏感性分析，逐一排除納入研究，Meta分析結果不變，與固定效應模型結果基本一致，說明本結局指標合并結果穩(wěn)健性良好，見表2。

2.6 發(fā)表偏倚分析 對納入的14篇研究進行發(fā)表偏倚分析，通過繪制漏斗圖分析顯示，總有效率漏斗圖分布欠對稱，提示存在發(fā)表偏倚可能性；其余研究指標由于樣本量較小，結果欠穩(wěn)定，見圖7?？傆行手笜思{入文獻超過10篇，對總有效率通過Egger回歸和Begg秩相關分析發(fā)現，總有效率存在發(fā)表偏倚，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表3。

3 討論

中醫(yī)歷代典籍并無關于惡性腸梗阻的確切記載，根據其發(fā)病部位及“脹、痛、吐、閉”等主要癥狀，可歸屬于中醫(yī)學的“腸結”“腹痛”“嘔吐”“便秘”“關格”等范疇。腸梗阻病機主要為腸腑氣阻于中，氣機痞塞，水谷精微不能上達，濁物不能下降，導致脹、吐、閉，腸腑不通，不通則痛[20]。而惡性腸梗阻不同于普通腸梗阻，患者多為晚期腫瘤患者，且多數曾行手術、放化療等綜合治療，加之部分為高齡患者，基礎疾病多，體質差，病機復雜多樣，故除了腸腑痞塞等標實外，多兼夾氣血陰陽等本虛[21]。急則治其標，故治療首要以通為法，通過行氣通里攻下為法，調暢氣機，重建腸腑氣機升降平衡；同時，還要整體辨證，標本同治，調整全身氣血陰陽平衡[22-23]。

通下法以承氣湯類方為代表，包括大承氣湯、小承氣湯、調胃承氣湯，后世醫(yī)家在此基礎上，化裁薪傳，將主治陽明腑實證的三承氣湯衍化成治療熱傷氣血、陰虧熱結、陽虛冷積等虛實夾雜證的承氣湯類方[24]。承氣湯三方僅“大黃”一味相同，大黃為君，《神農本草經》謂其“味苦，寒；主下瘀血，破癥瘕積聚，蕩滌腸胃，推陳致新，通利水殺，調中化食，安和五臟。”承氣湯類方之功，不僅在大黃一味，或配以咸寒軟堅之芒硝，或配以緩攻護胃之炙甘草，或配以行氣消滯之枳實、厚樸，共奏通腑瀉熱之功[25]。

惡性腸梗阻本虛標實，本病的病位在腸，腸為六腑之一，六腑是“傳化之腑”，以通為用，以降為順。治療以標本同治為主，以通里攻下，行氣止通，活血化瘀為治療大法。承氣湯類方具有攻下熱結之功效，大黃是此類經方的主要藥物，可用于治療積滯便秘、熱毒癰腫、瘀血諸證等?，F代藥理學研究表明：大黃主要成分是蒽醌苷和雙蒽醌苷，可以抑制腸內水分吸收，同時降低內毒素引起的腸壁血管通透性的升高，防止腸道細菌移位及內毒素進入血液循環(huán)，從而改善患者病情[26]?，F代生理學認為，藥物進入腸道后，以被動擴散和主動轉運輸送到各組織器官，不僅起局部治療作用，而且藥物通過腸壁進入體循環(huán)，達到治療目的。經肛給藥，因不經過肝臟，避免了肝臟的首過效應，提高了血藥濃度，不經胃和小腸，避免了酸、堿、消化酶對藥物的影響和破壞，又減輕了藥物對胃腸的刺激，大大提高了生物利用度，且安全性高[27]。近年有較多關于承氣湯類方經肛給藥治療惡性腸梗阻的報道。本研究納入14篇臨床研究進行Meta分析可見，在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎上，加用承氣湯類方經肛給藥能提高治療有效率（OR=3.601，95%CI：2.564～5.057， Z=7.39（P<0.05）]，改善生活質量[OR=2.911，95%CI：1.612～5.257，Z=3.54（P<0.05）]，且藥物不良反應可控，整體增效減毒。而對于給藥速度，亞組分析發(fā)現普通灌腸法[OR=3.850，95%CI：2.461～6.023， Z=5.90（P<0.05）]及肛滴給藥法[OR=3.275，95%CI：1.942～5.522，Z=4.45（P<0.05）]均可提高治療有效率，而兩者的療效區(qū)別尚需進一步研究。

通過發(fā)表偏倚分析發(fā)現，總有效率存在發(fā)表偏倚，其他研究指標由于納入文獻較少結果欠穩(wěn)定。通過漏斗圖可見，不對稱性主要表現在漏斗底端散點分布偏向一側，考慮與樣本量較小的研究相關可能性較大。另外，納入文獻均為檢索到的已發(fā)表文獻，且均為結果具有統(tǒng)計學意義的研究，不排除部分結果無統(tǒng)計學意義的研究未發(fā)表情況，也可能引起發(fā)表偏倚。

本研究尚存在以下局限性：⑴納入研究多為小樣本、單中心研究，且質量普遍偏低，多數文獻僅提及隨機方法，但未提及具體隨機方式，且未提及是否實施盲法；⑵納入文獻的研究設計、納入標準、干預時長、結局指標等方面無統(tǒng)一標準，各研究間存在一定的異質性因素。

綜上，加用承氣湯類方經肛給藥能提高惡性腸梗阻的治療有效率，改善生活質量，且藥物不良反應可控，整體增效減毒，且普通灌腸法及肛滴給藥法均可提高治療有效率，納入研究多為小樣本、單中心研究，未來需要大樣本、多中心的RCT研究加以驗證，為承氣湯類方經肛給藥治療惡性腸梗阻提供高質量的循證醫(yī)學證據。

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作者簡介：沈曼娜，碩士研究生，醫(yī)師，研究方向：中西醫(yī)結合治療腫瘤疾病。

通信作者：曹杰智，碩士研究生，主任醫(yī)師，研究方向：普外科相關疾病的診療。E-mail：372972497 @qq.com