Development and reliability and validity test of symptom cluster assessment scale for patients with secondary hyperparathyroidism in uremia

DENG Zhuozhou，YANG Yuewen，SHEN Wei*Hunan Provincial People′s Hospital/The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University，Hunan 410000 China*Corresponding Author SHEN Wei，E-mail：swan916@sina.com

Abstract Objective：To develop a symptom cluster assessment scale for patients with secondary hyperparathyroidism（SHPT）in uremia and test its reliability and validity，so as to provide a reference for medical staff to assess the symptoms of SHPT patients in uremia.Methods：Based on the unpleasant symptom theory，the symptom cluster assessment scale for SHPT patients in uremia was determined by literature retrieve，semi-structured interview，Delphi method，pre-investigation，reliability test，and validity test.Results：A total of 29 items from 6 dimensions in the symptom cluster assessment scale for SHPT patients in uremia，including digestive and excretion symptom cluster，skin-related symptom cluster，cognitive symptom cluster，psychological-sleep symptom cluster，activity limitation symptom cluster，and systemic manifestation symptom cluster.The Cronbach′s α coefficients were 0.869，0.839，0.879，0.827，0.884，0.864，respectively.The content validity of each item was 0.855-0.903，and the total content validity of the scale was 0.878.The exploratory factor results showed that the factor loading of each measurement item was>0.5，and the cross loading was<0.4.The confirmatory factor analysis results showed that the fitting indexes meet the standards of general structural equation model（SEM）research，and the model fit was good.The correlation coefficients of each dimension were 0.401-0.543.Conclusions：The symptom cluster assessment scale for SHPT patients in uremia is scientific and practical，with high reliability and validity，which can provide a reference for medical staff to evaluate the symptoms of SHPT patients in uremia.

Keywords uremia;secondary hyperparathyroidism;symptom cluster;scale;reliability;validity

摘要 目的：編制尿毒癥繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT）病人癥狀群評估量表并檢驗(yàn)其信效度，為醫(yī)務(wù)人員評估尿毒癥SHPT病人癥狀提供參考。方法：基于不悅癥狀理論，運(yùn)用文獻(xiàn)檢索、半結(jié)構(gòu)式訪談、德爾菲法、預(yù)調(diào)查、信度檢驗(yàn)及效度檢驗(yàn)確定尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表。結(jié)果：尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表包括29個條目，消化排泄癥狀群、皮膚相關(guān)癥狀群、認(rèn)知癥狀群、心理-睡眠癥狀群、活動受限癥狀群、全身表現(xiàn)癥狀群6個維度的Cronbach′s α系數(shù)分別為0.869，0.839，0.879，0.827，0.884，0.864，各條目內(nèi)容效度為0.855～0.903，量表總內(nèi)容效度為0.878；探索性因子結(jié)果顯示，各條目的因素負(fù)荷量均>0.5，交叉載荷均<0.4；驗(yàn)證性因子分析結(jié)果顯示，擬合指標(biāo)均符合一般結(jié)構(gòu)方程模型（SEM）研究的標(biāo)準(zhǔn)，模型配適度良好；各維度相關(guān)系數(shù)為0.401～0.543。結(jié)論：尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表科學(xué)、實(shí)用，具有較高的信效度，可以為醫(yī)務(wù)人員評估尿毒癥SHPT病人癥狀提供參考。

關(guān)鍵詞 尿毒癥;繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn);癥狀群;量表;信度;效度

doi：10.12102/j.issn.2095-8668.2024.21.006

尿毒癥是慢性腎臟病的終末期階段，具有累及范圍廣、治療難度大、病死率高等特點(diǎn)［1］。當(dāng)尿毒癥病程不斷發(fā)展，累及心血管、神經(jīng)、泌尿系統(tǒng)等全身器官時(shí)，容易并發(fā)多種并發(fā)癥，如繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT），嚴(yán)重影響病人的生命健康。尿毒癥SHPT因甲狀旁腺過度代償增生常引起骨骼、泌尿、心血管及神經(jīng)多系統(tǒng)病變［2-7］。尿毒癥SHPT病人癥狀多且嚴(yán)重，部分癥狀之間相互聯(lián)系、相互作用，以癥狀群（即由2種及以上同時(shí)發(fā)生、相互關(guān)聯(lián)的癥狀組成）的形式存在［8］。醫(yī)護(hù)人員對尿毒癥SHPT癥狀群的識別度越高，越有利于對病人疾病的有效管理。因此，科學(xué)、實(shí)用的尿毒癥SHPT癥狀群評估工具對其癥狀的快速識別具有重要意義。目前，我國對于癥狀群的研究尚處于探索階段，已經(jīng)開發(fā)了慢性腎臟疾病癥狀負(fù)荷指數(shù)、腎臟疾病生活質(zhì)量簡表［9］等癥狀群評估工具，但是缺乏特異性，無法全面評估尿毒癥SHPT的癥狀群。鑒于此，本研究基于德爾菲法構(gòu)建尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表，以期為全面、準(zhǔn)確評估尿毒癥SHPT病人提供一套科學(xué)、有效的工具，并為相關(guān)護(hù)理措施的實(shí)施提供參考依據(jù)。

1 方法

1.1 構(gòu)建尿毒癥SHPT病人癥狀群初始評估量表

1.1.1 理論依據(jù)

本研究以Lenz等［10］提出的不悅癥狀理論為尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表編制的理論框架，具體包括癥狀的生理、心理及環(huán)境方面的影響因素、癥狀體驗(yàn)以及癥狀結(jié)局。并結(jié)合臨床實(shí)際情況，擬以消化排泄癥狀群、皮膚相關(guān)癥狀群、認(rèn)知癥狀群、心理-睡眠癥狀群、活動受限癥狀群、全身表現(xiàn)癥狀群6個維度制定量表?xiàng)l目。本研究已獲得醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批，審批號：〔2022〕-170。

1.1.2 文獻(xiàn)檢索

檢索中國知網(wǎng)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)庫、維普數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、PubMed、EMbase、CINAHL、the Cochrane Library、PsycINFO、Scopus、Web of Science等數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)限為建庫到2023年10月28日。中文檢索詞為：“尿毒癥/終末期腎病/腎功能衰竭”“甲狀旁腺亢進(jìn)/繼發(fā)性甲狀旁腺亢進(jìn)/甲狀旁腺增生”“癥狀群/癥狀簇/癥狀集/癥狀”。英文檢索詞為：“kidney failure/uremia/end-stage renal disease”“hyperplastic parathyroid gland/secondary hyperparathyroidism/SHPT/hyperparathyroidism”“multiple symptom/syndrome/concurrent symptoms/symptom combination/symptom constellation/symptom cluster management/concurrent symptom”。檢索時(shí)采取主題詞+自由詞的形式進(jìn)行。文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：與尿毒癥繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥狀群相關(guān)的主題、能夠獲得全文；排除標(biāo)準(zhǔn)：非英文或中文的文獻(xiàn)。本研究初步檢索獲得相關(guān)文獻(xiàn)2 981篇，根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)去除重復(fù)文獻(xiàn)421篇，排除與研究主題不一致的文獻(xiàn)2 129篇，排除無法獲得全文的文獻(xiàn)408篇，最終納入文獻(xiàn)23篇。根據(jù)納入的23篇文獻(xiàn)，篩選出26條尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表?xiàng)l目。

1.1.3 半結(jié)構(gòu)式訪談

2023年11月采取立意抽象法對長沙市某三級甲等醫(yī)院腎內(nèi)科、血液凈化中心17例尿毒癥SHPT病人進(jìn)行半結(jié)構(gòu)式訪談。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合尿毒癥SHPT臨床診斷的病人；年齡≥18歲；知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：患有精神疾病無法進(jìn)行正常交流的病人。半結(jié)構(gòu)式訪談提綱內(nèi)容：您確診尿毒癥SHPT之后有過什么癥狀？您對這些癥狀有什么感受？這些癥狀對您造成了哪些影響？您認(rèn)為應(yīng)該從哪些方面評價(jià)這些癥狀，具體內(nèi)容是什么？除此之外，您還有什么想要補(bǔ)充的呢？本研究采取Colaizzi 7步分析法［11］對訪談內(nèi)容進(jìn)行分析和提煉，樣本量確定以信息飽和、不再出現(xiàn)新的主題為原則［12］。共提取25個尿毒癥SHPT病人癥狀條目。

1.1.4 專家函詢

2023年12月—2024年2月遴選18名專家，來自湖南、河南、山東、廣東4個省，專家均具備10年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)及腎內(nèi)科（或血液凈化中心）?？平?jīng)驗(yàn)，具有本科及以上學(xué)歷、副高級及以上職稱，熟悉尿毒癥SHPT醫(yī)學(xué)知識，自愿參與本研究且非常積極、1個月內(nèi)返回函詢意見。本研究通過前期文獻(xiàn)檢索、半結(jié)構(gòu)式訪談內(nèi)容編制專家函詢表，專家函詢表評分采用1～5分分別代表“非常重要～很不重要”。函詢表采用郵箱或者微信發(fā)放，要求專家在1個月內(nèi)返回。本研究中必須滿足專家積極系數(shù)＞70%、權(quán)威系數(shù)（Cr）＞0.7。以均數(shù)≥3.50分、變異系數(shù)（CV）＜0.25，P＜0.05，肯德爾和諧系數(shù)為0～1，滿分比≥40％作為條目篩選標(biāo)準(zhǔn)［13］。

1.1.5 預(yù)調(diào)查

采取便利抽樣方法，于2024年2月在長沙市3所三級甲等醫(yī)院選取45例尿毒癥SHPT病人作為預(yù)調(diào)查的研究對象，以評估尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表?xiàng)l目的可識別性及可操作性。根據(jù)病人反饋意見，研究小組成員共同商議結(jié)合本土文化對量表?xiàng)l目進(jìn)行修改、調(diào)整，給出通俗易懂的解釋，形成尿毒癥SHPT病人癥狀群初始評估量表。

1.2 尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表信效度檢驗(yàn)

1.2.1 研究對象

2024年3月，采取便利抽樣法對湖南省11所三級甲等醫(yī)院的398例尿毒癥SHPT病人進(jìn)行問卷調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合尿毒癥SHPT臨床診斷的病人；年齡≥18歲；知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：患有精神疾病無法進(jìn)行正常交流的病人。

1.2.2 資料收集方法

采用問卷星形式發(fā)放問卷，調(diào)查前采取規(guī)范、統(tǒng)一的指導(dǎo)語對資料收集者進(jìn)行培訓(xùn)。問卷正式發(fā)放前，由研究者對量表填寫注意事項(xiàng)統(tǒng)一說明，填寫完成后進(jìn)行核對。為保證量表填寫質(zhì)量，量表發(fā)放后必須在8～15 min完成，問卷星設(shè)置身份識別、自動翻頁跳轉(zhuǎn)、全部條目完成后才能提交的功能，問卷星后臺設(shè)置1個IP地址僅能答題1次。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 26.0及AMOS 23.0軟件分析數(shù)據(jù)，采用Cronbach′s α系數(shù)進(jìn)行信度檢驗(yàn)，采取內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度（包括探索性因子分析法和驗(yàn)證性因子分析法）、相關(guān)系數(shù)法進(jìn)行效度分析，其中，內(nèi)容效度選取8名腎內(nèi)科、血液凈化中心的護(hù)理、臨床專家進(jìn)行內(nèi)容效度檢驗(yàn)，內(nèi)容效度≥0.78，探索性因子需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：累計(jì)方差貢獻(xiàn)率＞40％、特征值＞1、因子載荷量＞0.40、公因子方差＞0.04，相關(guān)系數(shù)需≥0.3且P＜0.05。

2 結(jié)果

2.1 專家函詢結(jié)果

本研究函詢專家來自湖南、河南、山東、廣東4個省，2輪專家積極系數(shù)分別為90%、100%，兩輪專家權(quán)威系數(shù)分別為0.884，0.895，兩輪重要性均值分別為3.353～4.588、3.882～4.471，兩輪變異系數(shù)分別為0.111～0.222、0.115～0.234，兩輪肯德爾和諧系數(shù)分別為0.219、0.124，均P＜0.01。根據(jù)文獻(xiàn)檢索、半結(jié)構(gòu)式訪談的結(jié)果編制成第1輪專家函詢問卷，其中，函詢問卷中尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表初始版共40個條目。根據(jù)2輪專家函詢結(jié)果、結(jié)合研究小組討論意見以及專家意見刪除6個條目，包括“睡眠質(zhì)量下降”“不寧腿綜合征”“心臟功能下降”“性欲下降”“抑郁”“震顫”；修改13個條目，如將“失眠”改為“睡眠不安”，將“活動障礙”改為“行走困難”，將“皮膚膚色沉著異?！备臑椤捌つw膚色異?！钡?，排除后有32個條目，隸屬于消化排泄癥狀群（6個條目）、皮膚相關(guān)癥狀群（3個條目）、認(rèn)知癥狀群（7個條目）、心理-睡眠癥狀群（3個條目）、活動受限癥狀群（7個條目）、全身表現(xiàn)癥狀群（6個條目）。

2.2 信度

本研究有3個條目Cronbach′s α系數(shù)<0.5，消化排泄癥狀群、皮膚相關(guān)癥狀群、認(rèn)知癥狀群、心理-睡眠癥狀群、活動受限癥狀群、全身表現(xiàn)癥狀群的Cronbach′s α系數(shù)分別為0.869，0.839，0.879，0.827，0.884，0.864，均>0.7，表明變量具有良好的內(nèi)部一致性信度，排除Cronbach′s α系數(shù)<0.7的條目后有29個條目，其中消化排泄癥狀群5個條目、皮膚癥狀群3個條目、認(rèn)知癥狀群6個條目、心理-睡眠癥狀群3個條目、活動受限癥狀群7個條目、全身表現(xiàn)癥狀群5個條目。

2.3 效度

2.3.1 內(nèi)容效度

各條目內(nèi)容效度為0.855～0.903，量表總內(nèi)容效度0.878，內(nèi)容效度＞0.78，說明該量表內(nèi)容效度較好。

2.3.2 結(jié)構(gòu)效度

2.3.2.1 探索性因子分析

本研究KMO=0.935（>0.7），Bartlett′s 球形檢驗(yàn)結(jié)果顯示，χ2=3 892.102 ，P<0.001，提示適合進(jìn)行因子分析。采用主成分分析方法提取特征根>1的因子，因子旋轉(zhuǎn)時(shí)采用方差最大正交旋轉(zhuǎn)進(jìn)行因素分析，表1顯示，各條目的因素負(fù)荷量均>0.5，且交叉載荷均<0.4，每個條目均落到對應(yīng)的因素中，表明量表效度良好。

2.3.2.2 驗(yàn)證性因子分析

結(jié)果顯示，χ2/ν為1.858，擬合優(yōu)度指數(shù)（GFI）=0.895，調(diào)整擬合優(yōu)度指數(shù)（AGFI）=0.873，增值擬合指數(shù)（IFI）=0.950，非規(guī)準(zhǔn)適配度指數(shù)（TLI）=0.944，比較擬合指數(shù)（CFI）=0.950，近似誤差均方根（RMSEA）為0.046，擬合指標(biāo)均符合一般結(jié)構(gòu)方程模型（SEM）研究的標(biāo)準(zhǔn)，故認(rèn)為這個模型配適度良好。消化排泄癥狀群、皮膚相關(guān)癥狀群、認(rèn)知癥狀群、心理-睡眠癥狀群、活動受限癥狀群、全身表現(xiàn)癥狀群的組成信度分別為0.871，0.839，0.879，0.826，0.885，0.867；平均變異萃取量分別為0.574，0.634，0.549，0.614，0.525，0.566；均達(dá)到收斂效度的標(biāo)準(zhǔn)，配適度可接受。結(jié)果見圖1。

2.3.3 區(qū)分效度

尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表各維度相關(guān)系數(shù)為0.401～0.543，說明各維度之間具備較高的相關(guān)性，r值及平均提取方差值（AVE）見表2。

3 討論

3.1 尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表具有科學(xué)性、實(shí)用性

本研究以不悅癥狀理論為量表編制的理論框架，基于文獻(xiàn)檢索、半結(jié)構(gòu)式訪談，在了解國內(nèi)外相關(guān)研究現(xiàn)狀及尿毒癥SHPT病人的相關(guān)感受體驗(yàn)后進(jìn)行整合，納入40個尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表初始條目池。之后，運(yùn)用德爾菲法進(jìn)行專家函詢。德爾菲法作為一種匿名式的函詢方法，具有避免專家間的干擾、增加函詢內(nèi)容的可信性及科學(xué)性的優(yōu)點(diǎn)［14-15］。本研究函詢專家來自湖南、河南、山東、廣東4個省，均具有10年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)及腎內(nèi)科（或血液凈化中心）專科工作經(jīng)驗(yàn)，具有本科及以上學(xué)歷、副高級及以上職稱，熟悉尿毒癥SHPT醫(yī)學(xué)知識，兩輪專家權(quán)威系數(shù)分別為0.884，0.895，說明專家在本領(lǐng)域具有一定的代表性及權(quán)威性，專家給出的意見或建議科學(xué)、可靠。本研究編制的尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表?xiàng)l目內(nèi)容等符合尿毒癥SHPT病人患病特征，各維度能夠全面評估尿毒癥SHPT病人身體、精神等癥狀且癥狀群間相互關(guān)聯(lián)，可統(tǒng)一評估與管理，條目內(nèi)容簡潔、易懂，方便臨床病人和醫(yī)務(wù)人員使用。尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表具有科學(xué)性、實(shí)用性。

3.2 尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表信度分析

信度是測驗(yàn)量表結(jié)果穩(wěn)定程度及一致性程度的指標(biāo)［16］。Cronbach′s α系數(shù)作為常用的信度分析方法，能夠評估多個指標(biāo)之間的關(guān)聯(lián)性，全面反映測量工具內(nèi)部的一致性程度。本研究結(jié)果顯示，除3個條目Cronbach′s α系數(shù)<0.5，消化排泄癥狀群、皮膚相關(guān)癥狀群、認(rèn)知癥狀群、心理-睡眠癥狀群、活動受限癥狀群、全身表現(xiàn)癥狀群的Cronbach′s α系數(shù)分別為0.869，0.839，0.879，0.827，0.884，0.864，除去3個條目后消化排泄癥狀群、皮膚相關(guān)癥狀群、認(rèn)知癥狀群、心理-睡眠癥狀群、活動受限癥狀群、全身表現(xiàn)癥狀群具有良好的內(nèi)部一致性。提示應(yīng)將病人局部癥狀及全身癥狀相結(jié)合對尿毒癥SHPT病人相關(guān)癥狀進(jìn)行評估，為病人疾病診斷及治療、減輕癥狀負(fù)擔(dān)提供參考。

3.3 尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表效度分析

效度反映量表的有效性或正確性［17］，本研究各條目內(nèi)容效度為0.855～0.903，量表總內(nèi)容效度0.878，說明尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表內(nèi)容效度較好。結(jié)構(gòu)效度指量表結(jié)構(gòu)是否可以反映待測量表理論結(jié)構(gòu)和反應(yīng)程度，一般通過因子分析進(jìn)行［18］。本研究探索性因子分析結(jié)果顯示，6個維度具有良好的代表性，且各條目負(fù)荷量均>0.5，交叉載荷均<0.4，每個條目均落到對應(yīng)的因素中，可認(rèn)為因子分析結(jié)果符合要求。驗(yàn)證性因子分析結(jié)果顯示，χ2/ν為1.858、GFI為0.895，AGFI為0.873，IFI為0.950，TLI為0.944，CFI為0.950，RMSEA為0.046，說明擬合指標(biāo)良好；消化排泄癥狀群、皮膚相關(guān)癥狀群、認(rèn)知癥狀群、心理-睡眠癥狀群、活動受限癥狀群、全身表現(xiàn)癥狀群的組成信度分別為0.871，0.839，0.879，0.826，0.885，0.867，平均變異萃取量分別為0.574，0.634，0.549，0.614，0.525，0.566，配適度良好，說明該量表結(jié)構(gòu)效度較好。尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表各維度相關(guān)系數(shù)為0.401～0.543，說明各維度之間具備較高的相關(guān)性，說明該量表可以評價(jià)尿毒癥SHPT病人相關(guān)癥狀。因此，尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表具有良好的效度。

4 小結(jié)

本研究編制尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表（消化排泄癥狀群5個、皮膚相關(guān)癥狀群3個、認(rèn)知癥狀群6個、心理-睡眠癥狀群3個、活動受限癥狀群7個、全身表現(xiàn)癥狀群5個）具有科學(xué)性、實(shí)用性、良好的信效度，可作為評估尿毒癥SHPT病人癥狀群的工具。但本研究納入的調(diào)查對象樣本量有限、調(diào)查區(qū)域范圍局限。因此，未來有待于擴(kuò)大樣本量、在不同地域進(jìn)行調(diào)查以不斷完善尿毒癥SHPT病人癥狀群評估量表。

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（收稿日期：2024-05-06；修回日期：2024-10-26）

（本文編輯張建華）