近幾年，中藥“出海”成為一個時髦的詞，中藥產(chǎn)業(yè)國際化迎來快速發(fā)展的機遇。伴隨著國內(nèi)集采常態(tài)化等醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境變化，中藥產(chǎn)業(yè)“走出去”也成為產(chǎn)業(yè)持續(xù)成長的新動能。中藥產(chǎn)業(yè)具有鮮明的文化底色，在“出?！钡倪^程中，不僅與國內(nèi)一般行業(yè)“出海”不同，甚至與化藥、生物藥走出國門的路徑也有差異。

在全球范圍內(nèi)，主流藥物市場已有一套國際通行的學(xué)科體系和質(zhì)量標準，適應(yīng)、融入這個體系，就可以說成功了一半。中藥則不同，它有一套自成一體的獨特標準和文化，與中醫(yī)辨證施治及中華傳統(tǒng)文化緊密相連。中藥“出?！?，既要為國際通行標準所接受，又不能拋卻自身的特性和基礎(chǔ)，比化藥、生物藥“出?！碧魬?zhàn)更大，但也有著更多機遇。

融入國際標準，驗證中藥藥效

中藥想要“出?！?，卓越的產(chǎn)品質(zhì)量是前提，要向更多人證明和確保中藥產(chǎn)品的安全性和有效性，提升國際市場對中藥的信任。這需要嚴格的質(zhì)量標準體系，把控中藥的種植、采摘、炮制，直至成品制劑的生產(chǎn)、包裝、質(zhì)檢等各個環(huán)節(jié)，接軌國際通行標準。

日本漢方藥在全球市場的成功，對中藥“出?！钡慕梃b意義，就是高質(zhì)量標準和嚴格的監(jiān)管體系。日本漢方極力壓縮人為因素可能帶來的“隨意性”風(fēng)險，特別強調(diào)實現(xiàn)產(chǎn)品制作的標準化。

早在20世紀70年代，日本政府就已嚴格規(guī)范了漢方藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。監(jiān)管部門先后頒布了“一般用漢方制劑承認基準”“醫(yī)療用漢方浸膏制劑的生產(chǎn)管理和品質(zhì)基準”等法律文書，確保從生產(chǎn)到銷售每個環(huán)節(jié)皆有法可依。

例如，在審批上，日本漢方藥在研制過程中皆需經(jīng)歷嚴格的藥理毒理學(xué)和臨床研究。可以說，漢方藥當前的成功是日本政府嚴格監(jiān)管和企業(yè)嚴格自律共同作用的結(jié)果。

無論中藥還是日本漢方藥，想“出?！?，特別是走向沒有中醫(yī)文化背景的歐美國家市場，必須證明其“有效”，還要說明“為什么有效”。并且，是以能夠為目標市場所接受的方式，即國際通行標準。

中藥想以藥品的形式“出?！?，需要提供充分的臨床證據(jù)，驗證其有效性和安全性，這與化藥、生物藥是一樣的。青蒿素的成功“出海”就得益于其顯著的抗瘧疾療效和嚴格的臨床研究。

另一方面，需要加強對中藥的科學(xué)研究，揭示中藥的作用機制，從根本上提升中藥在全球醫(yī)藥體系下的科學(xué)性和可信度。

部分中藥的作用機制研究已經(jīng)取得突破，如上海瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌團隊在國際頂尖期刊Nature發(fā)表有關(guān)于“中藥葛根素作用于減肥”的論文，就發(fā)現(xiàn)迷走神經(jīng)背側(cè)運動核（DMV）在腸道吸收脂肪的過程中的關(guān)鍵作用，DMV神經(jīng)元的失活會減少腸道脂肪吸收，而葛根素可以模擬抑制DMV-迷走神經(jīng)通路，進而導(dǎo)致體重減輕。這一工作得到國內(nèi)外多個科研團隊的合作支持，這不僅為中醫(yī)藥產(chǎn)品的作用提供了現(xiàn)代科學(xué)依據(jù)，還能提升中藥產(chǎn)品的國際認同度。

健全產(chǎn)業(yè)標準，樹立中藥品牌

除了產(chǎn)品，還有標準。不同國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管標準存在差異，中藥企業(yè)需要適應(yīng)不同國家醫(yī)療市場的監(jiān)管要求，這增加了“出?！彪y度。它不同于化藥，藥材生長環(huán)境、加工流程等因素，都會影響其品質(zhì)和消費者的信任度。

日本漢方藥在發(fā)展階段，企業(yè)對原料、加工都提出了很高的自我要求。如津村制藥固定生產(chǎn)地，抑制原料差異性，要求從原料種植到加工成藥整個過程均嚴格進行質(zhì)量控制。還有日本企業(yè)建立了藥材信息追溯系統(tǒng)，確保漢方藥的質(zhì)量可控和可追溯性，是獲取信任的一個有效手段。

對中藥“出?！倍砸彩且粯樱粌H終端產(chǎn)品要過硬，整個上下游產(chǎn)業(yè)鏈也要過硬，要打造高效協(xié)同的“全球中藥產(chǎn)業(yè)鏈”。

在產(chǎn)業(yè)鏈的國際合作方面，首先，中藥企業(yè)應(yīng)加強產(chǎn)業(yè)鏈上中下游的協(xié)同合作，從種植、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)，借助中藥產(chǎn)業(yè)鏈共鏈行動等機制，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的抱團“出?！薄Ｆ┤鐚ふ也糠种兴幉牡膰鈨?yōu)良種植產(chǎn)區(qū)，以及潛在中藥需求的貿(mào)易合作區(qū)域等。這樣做的好處是，便于形成中藥從產(chǎn)品源頭到終端的一體化、可追溯。

其次，中藥產(chǎn)業(yè)鏈全球化，不但能夠讓中藥的質(zhì)量更加讓人放心，還能發(fā)揮產(chǎn)業(yè)聚合效應(yīng)，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，并搭建“出?！狈?wù)和聯(lián)絡(luò)通道，在產(chǎn)品注冊、市場渠道建設(shè)、風(fēng)險應(yīng)對方面共享資源，減少惡性競爭。中藥產(chǎn)業(yè)鏈全球化，還要通過各類國際組織、專業(yè)機構(gòu)，用好中國港澳地區(qū)的地理優(yōu)勢，在全球?qū)用娣e極尋求與各國醫(yī)藥行業(yè)的對接、產(chǎn)業(yè)合作機遇。

第三，中藥“出海”要與傳統(tǒng)國際商貿(mào)地區(qū)充分鏈接，推動符合條件的中藥產(chǎn)品落地已有國際貿(mào)易網(wǎng)絡(luò)“出?！?。

最后，政府提供更詳細的政策引導(dǎo)與支持，鼓勵頭部企業(yè)大力發(fā)揮標桿作用。

要實現(xiàn)這樣的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈“出海”，意味著它需要一套更加完善的標準體系，一套統(tǒng)一、規(guī)范、科學(xué)的衡量標尺。該舉措不僅能夠促進中醫(yī)藥在國際市場上的規(guī)范化發(fā)展，減少因標準不一而產(chǎn)生的誤解，還能夠有效保護中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)，防止文化盜用與不正當競爭，提升中醫(yī)藥國際話語權(quán)。日本漢方藥在這方面搶占了先機，在《世界專利數(shù)據(jù)庫》中占據(jù)了超70%的中藥類專利。

中國不斷豐富和完善中醫(yī)藥的標準體系，保持中醫(yī)藥的傳統(tǒng)文化精髓同時賦予其現(xiàn)代科技的內(nèi)涵。如上海市中醫(yī)藥國際標準化研究院的專家學(xué)者，長期活躍在國際標準化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會（iso/tc 249）一線，為中國在全球中醫(yī)藥及相關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的安全使用規(guī)范的標準制定中爭取話語權(quán)。

當然，建立中藥標準體系，要與國際通行藥物標準接軌，才能更好地服務(wù)于“出?！薄Ｈ缋ニ幖瘓F，將五個蒿甲醚類藥品質(zhì)量標準收錄進了國際藥典標準，并取得了中國第一個國際中醫(yī)藥類注冊的藥品。

借文化東風(fēng)，促膳食補充劑“出海”

盡管當前中藥行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)“出?！倍加兄鞣N有利因素，但中藥如果想要真正“出?！?，在國際市場占據(jù)一席之地，前路仍有不少挑戰(zhàn)。

首先是文化差異。華人分布較多、受到中華文化影響較深的東南亞、日韓等地，對于中藥的接受度較高，中藥“出?！钡男Ч饕鞘艿疆a(chǎn)品質(zhì)量、價格等因素影響。但是對于歐美等國家來說，沒有中醫(yī)藥文化的基礎(chǔ)，接受度相對較低，部分國際消費者對中藥存在誤解和偏見。類似這樣的區(qū)域，以膳食補充劑的形式為中藥“探路”，不失為當下的一個選擇。

實際上，以中藥材產(chǎn)品作為膳食補充劑的文化，正在中國年輕人中推廣起來，“枸杞養(yǎng)生”“姜湯暖身”等說法在年輕人中頗有市場。在上海嘉定區(qū)的“杏林國潮-中醫(yī)夜市”里，嘉定中醫(yī)醫(yī)院在“脆皮回血鋪”攤位上擺的四款特色茶飲，好喝且有藥用功效，受到追捧。

順應(yīng)時勢，中藥產(chǎn)品“出?！睉?yīng)有國內(nèi)國外一條鏈的思維。隨著中國的優(yōu)秀文化產(chǎn)品走出國門、火在海外，中藥企業(yè)也可以有意識地開展針對這些文化IP海外傳播的支持，推動文化品牌和中藥產(chǎn)品的聯(lián)合品牌建設(shè)。由于國內(nèi)外社交媒體環(huán)境的差異性，根據(jù)目標國家的網(wǎng)絡(luò)和商業(yè)環(huán)境，需要重新思考社交媒體的動員策略，特別是要關(guān)注文化適應(yīng)、制度差異、轉(zhuǎn)化效率和宗教禁忌等問題。在這方面，可以借鑒日本漢方藥，它們在YouTube等國際社交媒體開展科普和宣傳，提升了漢方藥整體和具體品牌的國際影響力。

需要提醒的是，中醫(yī)藥體系博大精深，如果中藥全面照搬照抄日本漢方藥的做法，“出?！笨赡芤仓荒軠S為小打小鬧。中藥全面“出海”，應(yīng)與中華文化“出?！焙椭嗅t(yī)的發(fā)展相輔相成。

實際上，中醫(yī)藥已觸及全球196個國家和地區(qū)，數(shù)據(jù)顯示，半數(shù)海外受訪者認為中醫(yī)藥是中國文化的代表元素，81%接觸和體驗過的海外民眾對中醫(yī)藥文化持有好印象?？偟膩碚f，部分國家和地區(qū)認為中藥科學(xué)性不足、安全性保障不充分的障礙，中國的研究者和企業(yè)，正通過機制研究和臨床研究，努力突破。

中藥在未來若要深度“出?！?，則要分為兩類情況。以藥品“出海”，就要適應(yīng)不同國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管標準差異，挑戰(zhàn)大、市場也大；以膳食補充劑“出?！遍T檻低，但要做更多的跨文化溝通及市場教育工作，同樣是機遇與挑戰(zhàn)并存。

表面看來，中藥“出?！笔钱a(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)“出海”，但它的特殊之處的未來潛力卻在于中藥背后的傳統(tǒng)文化。因此，中藥“出?！奔纫獡肀H通行的共識，也要推廣中醫(yī)藥的共識，一步步增強國際消費者對中藥的理解度和接受度，挖掘潛在需求，打開國際市場。

感謝參與項目成員和受訪者；編輯：王小