關(guān)鍵詞 靜脈用藥調(diào)配中心；臨床試驗(yàn)用靜脈輸液類(lèi)藥品；調(diào)配管理；專(zhuān)家共識(shí)

近年來(lái)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展迅速。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2015－2022 年啟動(dòng)的治療用生物制品臨床試驗(yàn)數(shù)量平均每年增長(zhǎng)率為43.6%[1]。2021 年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記的臨床試驗(yàn)共3 358 項(xiàng)，其中新藥臨床試驗(yàn)2 033 項(xiàng)[2]。截至2022 年7 月，全國(guó)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已達(dá)1 223 家[3]。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）在2020 時(shí)年發(fā)布了新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）[4]，其第四章“研究者”項(xiàng)下第二十一條明確說(shuō)明：研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任，責(zé)任范圍包括藥品接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還等全部流程。

靜脈用藥調(diào)配中心（pharmacy intravenous admixtureservices，PIVAS）是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中承擔(dān)靜脈注射類(lèi)藥品的保存、調(diào)配、轉(zhuǎn)運(yùn)、記錄等管理職責(zé)的部門(mén)。新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)用靜脈輸液類(lèi)藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床試驗(yàn)藥品”）的管理要求越來(lái)越高，為符合新版GCP要求，GCP辦公室與PIVAS開(kāi)展合作，即在GCP辦公室的指導(dǎo)下，PIVAS 開(kāi)始參與各種臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥品的配制工作。因此，臨床試驗(yàn)藥品的調(diào)配工作流程就需要在原有PIVAS 工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行規(guī)范化管理。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)指南或者共識(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)藥品在PIVAS 管理、操作流程方面提供推薦性建議。鑒于此，來(lái)自多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具備PIVAS管理經(jīng)驗(yàn)的藥師共同合作，形成了《PIVAS 臨床試驗(yàn)用靜脈輸液類(lèi)藥品調(diào)配管理專(zhuān)家共識(shí)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本共識(shí)”），為臨床試驗(yàn)藥品的調(diào)配工作流程提供規(guī)范化參考，并著重對(duì)臨床試驗(yàn)藥品使用流程提出具有可操作性的實(shí)施細(xì)則，旨在提高PIVAS臨床試驗(yàn)藥品管理水平，提高藥學(xué)服務(wù)水平。

1 共識(shí)的制定方法

本項(xiàng)目由上海市藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)委會(huì)PIVAS 學(xué)組發(fā)起，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海市老年醫(yī)學(xué)中心共同牽頭，組織上海28 家醫(yī)院的31 名PIVAS 管理專(zhuān)家編寫(xiě)和審定本共識(shí)。這31 名專(zhuān)家中副高級(jí)及以上職稱(chēng)人員10 名，中級(jí)職稱(chēng)人員21 名。專(zhuān)家職務(wù)包括藥劑科主任1 名，藥劑科副主任5 名，PIVAS組長(zhǎng)19 名，還有6 名具備8 年以上PIVAS工作經(jīng)驗(yàn)的PIVAS專(zhuān)職藥師。編寫(xiě)組根據(jù)目前臨床試驗(yàn)藥品在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)PIVAS的開(kāi)展情況，查閱相關(guān)政策、制度與規(guī)定，草擬本共識(shí)框架，完成框架與內(nèi)容初稿撰寫(xiě)。隨后，由牽頭單位專(zhuān)家召開(kāi)研討會(huì)組織編寫(xiě)組進(jìn)行充分討論，對(duì)初稿進(jìn)行整理、歸納、分析、反饋、修訂，最后由牽頭單位專(zhuān)家召開(kāi)定稿會(huì)進(jìn)行討論，確立本共識(shí)。

2 共識(shí)的基本要求

2.1 藥品類(lèi)型定義

本共識(shí)中提及的臨床試驗(yàn)藥品是指靜脈輸液類(lèi)藥品，不包含皮下、肌內(nèi)、口服等非靜脈注射類(lèi)藥品以及靜脈注射類(lèi)藥品。本共識(shí)所涉及PIVAS 的標(biāo)準(zhǔn)操作流程可參考《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》[5]。

2.2 調(diào)配管理目的

本共識(shí)的建立是為了保障臨床試驗(yàn)藥品在貯存、調(diào)配、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中的安全，確保其過(guò)程的可追溯性，產(chǎn)生真實(shí)且有價(jià)值的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，避免試驗(yàn)結(jié)果偏差、保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2.3 適用范圍

本共識(shí)所述管理模式可作為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定本機(jī)構(gòu)PIVAS臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配管理制度的技術(shù)參考。

2.4 調(diào)配管理組織構(gòu)架

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)GCP辦公室的領(lǐng)導(dǎo)與監(jiān)督下，由PIVAS負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥品的調(diào)配管理。PIVAS 中參與試驗(yàn)的藥學(xué)人員與參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員采取部門(mén)合作的方式開(kāi)展臨床試驗(yàn)藥品的調(diào)配管理。具體組織架構(gòu)見(jiàn)圖1。

2.5 人員資質(zhì)認(rèn)定、培訓(xùn)與授權(quán)

參與臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配管理的PIVAS 藥師應(yīng)通過(guò)GCP 法規(guī)及相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)且獲得GCP 證書(shū)；應(yīng)參加由NMPA、省級(jí)以上藥學(xué)會(huì)、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任何一方組織的GCP培訓(xùn)，并經(jīng)考核獲得合格證書(shū)。GCP證書(shū)每5 年需進(jìn)行更新。

PIVAS 負(fù)責(zé)人及參與臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配管理的PIVAS 藥學(xué)人員在項(xiàng)目開(kāi)展前參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，并參加相關(guān)培訓(xùn)，了解臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中用藥方案的各項(xiàng)內(nèi)容要求，熟悉臨床試驗(yàn)藥品的特點(diǎn)。參與試驗(yàn)項(xiàng)目的PIVAS 藥學(xué)人員接受相關(guān)培訓(xùn)的具體內(nèi)容包括：（1）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品的包裝、說(shuō)明書(shū)及需要填寫(xiě)的表格等資料；（2）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦方講解試驗(yàn)用藥品的用法用量、調(diào)配方法、貯藏條件、表格填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng)等；（3）部分臨床試驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)盲態(tài)有特殊要求，因此，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括需要使用的具體操作方法。培訓(xùn)記錄需保存在申請(qǐng)備案的文件中。完成培訓(xùn)后，參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的PIVAS藥學(xué)人員獲得項(xiàng)目授權(quán)。獲得授權(quán)的PIVAS 藥師才能夠進(jìn)行臨床試驗(yàn)藥品的管理與調(diào)配工作[6]。

3 PIVAS臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配管理

3.1 臨床試驗(yàn)藥品信息化管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將PIVAS 與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospitalinformation system，HIS）、臨床試驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息化管理。將試驗(yàn)藥品進(jìn)行專(zhuān)屬命名，經(jīng)批準(zhǔn)后納入PIVAS 藥品系統(tǒng)中統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將PIVAS 操作流程的各個(gè)環(huán)節(jié)與移動(dòng)手持終端系統(tǒng)和HIS 結(jié)合起來(lái)，利用無(wú)線移動(dòng)技術(shù)對(duì)臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配的全過(guò)程進(jìn)行管理，以保證記錄時(shí)間準(zhǔn)確，流程可溯、可控。通過(guò)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配過(guò)程的信息化管理[7―9]。

3.2 臨床試驗(yàn)藥品在PIVAS的操作流程

PIVAS應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配流程規(guī)范化管理，流程圖見(jiàn)圖2。

3.2.1 臨床試驗(yàn)藥品的轉(zhuǎn)運(yùn)管理

當(dāng)臨床試驗(yàn)藥品由GCP 藥房轉(zhuǎn)運(yùn)至PIVAS 時(shí)，PIVAS藥師應(yīng)檢查試驗(yàn)用藥品的包裝是否完整、藥檢報(bào)告是否齊全，核對(duì)項(xiàng)目號(hào)、藥物名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等信息。當(dāng)需要冷藏的藥品在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，PIVAS藥師需要對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度條件進(jìn)行記錄。臨床試驗(yàn)藥品轉(zhuǎn)運(yùn)記錄單樣式見(jiàn)圖3。

3.2.2 臨床試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在PIVAS內(nèi)設(shè)置GCP藥品儲(chǔ)存區(qū)域，將臨床試驗(yàn)藥品存放于藥品儲(chǔ)存區(qū)域。PIVAS 藥師對(duì)臨床試驗(yàn)藥品設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)，避免與其他藥品混淆。GCP藥品儲(chǔ)存區(qū)域由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。GCP藥品儲(chǔ)存區(qū)域的溫度必須符合GCP藥品儲(chǔ)存的溫度要求。儲(chǔ)存要求低于20 ℃的藥品應(yīng)儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)；儲(chǔ)存要求低于10 ℃的藥品應(yīng)儲(chǔ)存于冷庫(kù)或者冷藏冰箱。PIVAS 藥師在每日固定時(shí)間段（上午、下午）登記溫濕度，保證試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存安全。陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏冰箱應(yīng)安裝智能溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，當(dāng)環(huán)境溫度發(fā)生異常時(shí)，溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)自動(dòng)報(bào)警，并以手機(jī)短信方式發(fā)送至藥品管理員手機(jī)。PIVAS 藥師應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)藥品保存狀態(tài)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，PIVAS藥師應(yīng)如實(shí)向參與試驗(yàn)的各方進(jìn)行報(bào)告。溫濕度記錄單樣式見(jiàn)圖4。

3.2.3 臨床試驗(yàn)藥品的醫(yī)囑管理

醫(yī)生在HIS 為受試者開(kāi)具的醫(yī)囑，應(yīng)為獨(dú)立醫(yī)囑。醫(yī)生在開(kāi)具醫(yī)囑時(shí)，可以在醫(yī)囑系統(tǒng)中對(duì)臨床試驗(yàn)用藥醫(yī)囑設(shè)置提醒標(biāo)識(shí)，與常規(guī)患者的醫(yī)囑條目區(qū)分。GCP藥房可以將臨床試驗(yàn)藥品與其研究者工號(hào)進(jìn)行綁定，為研究者設(shè)置開(kāi)具試驗(yàn)藥品醫(yī)囑的專(zhuān)屬權(quán)限[10]，防止不同項(xiàng)目藥品混開(kāi)、誤開(kāi)。

醫(yī)囑被發(fā)送至PIVAS后，由PIVAS藥師對(duì)醫(yī)囑進(jìn)行審核，確認(rèn)醫(yī)囑內(nèi)容無(wú)誤后方可打印出調(diào)配所用的輸液標(biāo)簽，并放置于指定位置。

3.2.4 臨床試驗(yàn)藥品的調(diào)劑管理

PIVAS藥師接收到試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽后，按相應(yīng)藥品編號(hào)將受試者所有醫(yī)囑中每種藥品及相應(yīng)溶劑分組，并將每組藥品整齊擺放于擺藥筐中，做好登記簽名工作。PIVAS藥師應(yīng)對(duì)所有臨床試驗(yàn)藥品醫(yī)囑（包括預(yù)處理部分）進(jìn)行單獨(dú)處理。沖配（加藥操作）藥師應(yīng)在生物安全柜ISO 5 的潔凈環(huán)境下，嚴(yán)格按照無(wú)菌技術(shù)與試驗(yàn)用藥品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行混合調(diào)配。出入庫(kù)和配制記錄單樣式見(jiàn)圖5、圖6。

3.2.5 臨床試驗(yàn)藥品配制后的運(yùn)送管理

打包人員按標(biāo)簽標(biāo)注、病區(qū)或項(xiàng)目名稱(chēng)進(jìn)行打包。

打包人員將完成打包的臨床試驗(yàn)藥品放置于專(zhuān)用藥品轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)。PIVAS藥師應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，在轉(zhuǎn)運(yùn)單上登記發(fā)放時(shí)間，簽名，然后將藥品轉(zhuǎn)運(yùn)箱交給授權(quán)的科研護(hù)士，由科研護(hù)士帶回臨床病區(qū)。轉(zhuǎn)運(yùn)記錄單樣式見(jiàn)圖7。

3.2.6 臨床試驗(yàn)用剩余藥品回收管理

臨床試驗(yàn)過(guò)程中的剩余藥品包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后最小包裝未開(kāi)封的臨床試驗(yàn)藥品和最小包裝已開(kāi)封但是未使用完的臨床試驗(yàn)藥品。

對(duì)于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后最小包裝未開(kāi)封的臨床試驗(yàn)藥品，PIVAS 藥師應(yīng)當(dāng)確保包裝無(wú)破損，再交給科研護(hù)士送回GCP藥房。對(duì)于最小包裝已開(kāi)封但是未使用完的臨床試驗(yàn)藥品，PIVAS 藥師應(yīng)在清點(diǎn)數(shù)量后，將已開(kāi)封的臨床試驗(yàn)藥品收入專(zhuān)用的藥品回收袋或利器盒內(nèi)密封，填寫(xiě)回收記錄[11]，交給科研護(hù)士送回GCP 藥房。臨床試驗(yàn)藥品回收記錄單樣式見(jiàn)圖8。

3.3 臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配的經(jīng)費(fèi)管理

開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立經(jīng)費(fèi)管理制度[12]。目前，國(guó)內(nèi)對(duì)試驗(yàn)用藥品調(diào)配管理經(jīng)費(fèi)的研究較少，只有廣東藥學(xué)會(huì)頒布的《藥物臨床試驗(yàn)合同管理·廣東共識(shí)（2014 年）》提出，可按管理難易程度，包括藥品數(shù)量、溫濕度（即冷鏈保存和轉(zhuǎn)運(yùn)要求）、配制操作要求以及藥品收發(fā)頻率等計(jì)算臨床試驗(yàn)用藥品調(diào)配管理費(fèi)用[12]。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)PIVAS 可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的內(nèi)容制定基礎(chǔ)配制費(fèi)?；A(chǔ)配制費(fèi)根據(jù)參與調(diào)配工作的PIVAS 藥師人數(shù)確定。根據(jù)臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配的工作次數(shù)制定相應(yīng)的強(qiáng)度系數(shù)，根據(jù)儲(chǔ)存的條件（空間大小、是否冷藏等）制定資源系數(shù)，配制費(fèi)=基礎(chǔ)配制費(fèi)×強(qiáng)度系數(shù)×資源系數(shù)[6]。

4 臨床試驗(yàn)文檔管理

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)PIVAS 可以按照本單位的實(shí)際情況建立文檔格式，按照臨床試驗(yàn)項(xiàng)目要求落實(shí)文檔管理制度，做好文檔管理與各項(xiàng)工作記錄。PIVAS負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)各項(xiàng)記錄定期復(fù)核。

4.1 臨床試驗(yàn)記錄的填寫(xiě)要求

PIVAS藥師應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)有關(guān)的工作、操作流程等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。臨床試驗(yàn)記錄表內(nèi)容不得留有空格。當(dāng)無(wú)填寫(xiě)內(nèi)容時(shí)，PIVAS藥師應(yīng)在空格中寫(xiě)“無(wú)”；當(dāng)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容與前一項(xiàng)相同時(shí)，不允許用省略符號(hào)或“同上”表示。記錄表格中的名稱(chēng)和時(shí)間，應(yīng)書(shū)寫(xiě)規(guī)范，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。數(shù)值的保留位數(shù)應(yīng)當(dāng)與有效數(shù)字計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)相符。各項(xiàng)記錄內(nèi)容不得提前填寫(xiě)、事后補(bǔ)記或臆造。PIVAS 藥師在完成臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配的各項(xiàng)工作流程并填寫(xiě)記錄表格后，應(yīng)簽字確認(rèn)，亦可使用簽字章。臨床試驗(yàn)記錄不允許被撕毀或涂改。當(dāng)PIVAS藥師在填寫(xiě)表格時(shí)發(fā)生書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤，應(yīng)在錯(cuò)誤處畫(huà)一橫線，將錯(cuò)誤內(nèi)容更正后簽名，注明更改日期，并確保錯(cuò)誤部分清晰可辨。

4.2 臨床試驗(yàn)記錄的檢查與整理歸檔

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員應(yīng)監(jiān)督檢查試驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)情況，對(duì)記錄中存在的異常和錯(cuò)誤情況，應(yīng)及時(shí)指出并督促更正。試驗(yàn)記錄審核完成后，由專(zhuān)人整理登記并妥善保管。如有人員需要查閱記錄時(shí)，必須經(jīng)PIVAS負(fù)責(zé)人同意。試驗(yàn)記錄應(yīng)按時(shí)間順序或不同患者分類(lèi)整理歸檔，以確保相關(guān)記錄可以查詢(xún)追溯。

5 討論

臨床試驗(yàn)的目的是確定試驗(yàn)藥物的療效和安全性，是一項(xiàng)嚴(yán)格遵循藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的科學(xué)研究[4]。靜脈輸液類(lèi)藥物在藥品性質(zhì)、給藥途徑上具有特殊性，使得輸液類(lèi)藥物的臨床療效和安全性驗(yàn)證必須是建立在高質(zhì)量、規(guī)范化的藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)之上，對(duì)整個(gè)使用流程、操作規(guī)程有精細(xì)化的要求[13]。目前在臨床試驗(yàn)藥品管理過(guò)程中仍舊暴露出藥品儲(chǔ)存不當(dāng)、記錄不完整等問(wèn)題[14]。雖然在臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中會(huì)對(duì)研究護(hù)士和醫(yī)生進(jìn)行藥品管理的相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，但是相較于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，研究護(hù)士和醫(yī)生在藥品管理上的經(jīng)驗(yàn)仍舊相對(duì)缺乏。此外，臨床治療室內(nèi)缺少相應(yīng)的靜脈輸液調(diào)配設(shè)備，如果發(fā)生藥液噴濺或揮發(fā)，極易造成藥品污染，致使發(fā)生藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)對(duì)人員造成一定的危害。

PIVAS 是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)對(duì)靜脈輸液類(lèi)藥物進(jìn)行集中調(diào)配的專(zhuān)業(yè)場(chǎng)所。在PIVAS 開(kāi)展臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配工作，能夠幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)藥品儲(chǔ)存、調(diào)配等流程規(guī)范化管理，并能滿(mǎn)足不同臨床試驗(yàn)藥品的穩(wěn)定性要求[15]。在PIVAS原有的藥品管理流程基礎(chǔ)上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)藥品采取信息化全流程管理，有助于提升試驗(yàn)操作規(guī)范與數(shù)據(jù)質(zhì)量[16―18]。臨床試驗(yàn)藥品經(jīng)過(guò)PIVAS藥師調(diào)配，能確保靜脈用藥品的質(zhì)量（如劑量、強(qiáng)度、效價(jià)等）與試驗(yàn)要求一致[19]。

本共識(shí)建立了規(guī)范的PIVAS 臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配管理模式。應(yīng)用PIVAS臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配管理模式，既可以由PIVAS負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品貯存與調(diào)配，規(guī)范GCP藥品管理操作流程，準(zhǔn)確記錄、保存藥品各類(lèi)信息，確保臨床試驗(yàn)藥品配制各環(huán)節(jié)記錄規(guī)范、完整；又可以通過(guò)規(guī)范的調(diào)配管理模式確保臨床試驗(yàn)藥品的質(zhì)量，保護(hù)患者或受試者的安全，并嚴(yán)格控制臨床試驗(yàn)藥品使用的多個(gè)環(huán)節(jié)，最大限度避免污染、減少差錯(cuò)率。規(guī)范的PIVAS 臨床試驗(yàn)藥品調(diào)配管理模式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床試驗(yàn)管理水平的提升將起到極其重要的作用。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參考本共識(shí)，結(jié)合自身的工作流程進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。隨著我國(guó)臨床試驗(yàn)體系不斷完善與進(jìn)步，本共識(shí)將持續(xù)更新。