中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2025）02-0140-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.02.02

摘要 目的 推動(dòng)《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》框架下我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程及現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型。方法 梳理國(guó)際領(lǐng)域傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)框架，再分別從傳統(tǒng)知識(shí)的顯性化和傳統(tǒng)知識(shí)載體的標(biāo)準(zhǔn)化兩個(gè)領(lǐng)域?qū)で蠼鉀Q方案。結(jié)果與結(jié)論 國(guó)際社會(huì)保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)的目標(biāo)在于推動(dòng)其現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型，加速其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。作為傳統(tǒng)知識(shí)來(lái)源國(guó)，我國(guó)可通過(guò)完善《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例（草案征求意見(jiàn)稿）》中有關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)登記制度的條款設(shè)計(jì)、推動(dòng)中藥專利研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)工作的同步進(jìn)行，以及加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化資源鏈的融通等措施，保障中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的合規(guī)應(yīng)用。

關(guān)鍵詞 中醫(yī)藥；傳統(tǒng)知識(shí)；專利保護(hù)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)

根據(jù)《生物多樣性公約》（Convention on BiologicalDiversity，CBD），傳統(tǒng)知識(shí)是指“與生物多樣性保護(hù)及持續(xù)利用相關(guān)的知識(shí)”。2022 年1 月1 日，亞洲太平洋地區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“亞太地區(qū)”）《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》（Regional Comprehensive Economic Partnership Agreement，RCEP）正式生效。作為協(xié)定簽署國(guó)之一，我國(guó)與日本、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭以及新加坡、泰國(guó)等東盟10 國(guó)共同參與了這一全球最大自由貿(mào)易區(qū)的啟動(dòng)。RCEP 意在以亞太地區(qū)的國(guó)際貿(mào)易為支點(diǎn)，推動(dòng)全球經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)與發(fā)展，以構(gòu)建現(xiàn)代、全面、高質(zhì)量和互惠共贏的經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系框架[1]。鑒于亞太地區(qū)生物遺傳資源和傳統(tǒng)知識(shí)的豐富存量，生物貿(mào)易成為RCEP關(guān)注的重點(diǎn)之一。近年來(lái)，在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化浪潮牽引下，國(guó)際社會(huì)對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的關(guān)注由靜態(tài)的概念研究轉(zhuǎn)向了動(dòng)態(tài)的開(kāi)發(fā)利用[2]。生物貿(mào)易是實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的重要渠道，借助生物貿(mào)易，傳統(tǒng)知識(shí)可獲得實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型的新空間；生物貿(mào)易反過(guò)來(lái)又可以激活傳統(tǒng)知識(shí)的潛在價(jià)值，拓寬其傳承的深度和廣度，因而構(gòu)建傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)業(yè)集群已成為當(dāng)下各傳統(tǒng)知識(shí)來(lái)源國(guó)的重要戰(zhàn)略。

我國(guó)是傳統(tǒng)知識(shí)儲(chǔ)備國(guó)，在國(guó)際生物貿(mào)易領(lǐng)域具備了一定的資源優(yōu)勢(shì)。在我國(guó)的傳統(tǒng)知識(shí)儲(chǔ)備中，中醫(yī)藥知識(shí)占據(jù)了相當(dāng)大的比重，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)及其載體（如中醫(yī)的診法療法、中藥典籍）和衍生品（如中藥保健品）的多樣性和寬泛性使其具備了進(jìn)一步產(chǎn)業(yè)化推廣的空間。而在傳統(tǒng)知識(shí)與現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)要素結(jié)合的過(guò)程中，除了必要技術(shù)的支持外，法律、政策等的規(guī)范設(shè)置也是必不可少的，即一個(gè)良性的產(chǎn)業(yè)法制環(huán)境是有效防范傳統(tǒng)知識(shí)價(jià)值被無(wú)序轉(zhuǎn)化的先決條件[2]。以此為題，研究我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)業(yè)化推廣的社會(huì)背景與現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)并構(gòu)建相應(yīng)的法律政策環(huán)境，是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型、保障傳統(tǒng)知識(shí)合規(guī)應(yīng)用的積極策略。

1 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)業(yè)化背景

1.1 傳統(tǒng)知識(shí)的概念界定

世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（World Intellectual PropertyOrganization，WIPO）早在2001 年就在一項(xiàng)針對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)持有人權(quán)利需求的實(shí)況調(diào)查報(bào)告中首次使用了“傳統(tǒng)知識(shí)”一詞，并將其界定為“在工業(yè)、科學(xué)、文學(xué)或藝術(shù)領(lǐng)域由智力活動(dòng)產(chǎn)生的創(chuàng)新和創(chuàng)造”[3]。2019 年，根據(jù)《保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)：條款草案》（The Protection of TraditionalKnowledge：Draft Articles），WIPO 又將傳統(tǒng)知識(shí)的范疇限定為“在傳統(tǒng)環(huán)境下或來(lái)自傳統(tǒng)環(huán)境的智力活動(dòng)、經(jīng)驗(yàn)、精神手段或可洞見(jiàn)的結(jié)果”，包括“訣竅、技能、創(chuàng)新、做法、教導(dǎo)和學(xué)問(wèn)”[4]?？梢?jiàn)，傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)、科學(xué)、醫(yī)藥學(xué)知識(shí)等都被該草案涵蓋在內(nèi)。

WIPO把“傳統(tǒng)知識(shí)”一詞解釋為一種代代相傳的知識(shí)體系，但其并非一個(gè)被精確定義的概念，與之類同的表達(dá)還有“本土知識(shí)（native knowledge）”“鄉(xiāng)土知識(shí)（indigenousknowledge）”“ 土著知識(shí)（aboriginal knowledge）”“原住民知識(shí)（tribe knowledge）”“農(nóng)村人知識(shí)（ruralpeople knowledge）”“民間知識(shí)（folk knowledge）”等。雖然這些概念多為研究者出于不同研究、實(shí)踐或倡導(dǎo)的需要而給出的不同闡釋，且上述表達(dá)對(duì)象及寓意描述也不完全等同，但這些概念都從本質(zhì)上傳達(dá)出了“傳統(tǒng)”一詞的基本信息，即“傳統(tǒng)”是“現(xiàn)代”的反義詞，傳統(tǒng)知識(shí)是一個(gè)“區(qū)別于由大學(xué)、科研院所、企業(yè)研發(fā)中心開(kāi)發(fā)出的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)知識(shí)的概念”[5]，其本身就或多或少地暗含了“落后”和“非開(kāi)化”的意思。

傳統(tǒng)知識(shí)是對(duì)當(dāng)?shù)鼐用裆a(chǎn)和生活方式的集合表達(dá)?，F(xiàn)代社會(huì)對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的審視，往往是在將“傳統(tǒng)知識(shí)”與“現(xiàn)代知識(shí)”相割裂的二元認(rèn)識(shí)論的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，即把傳統(tǒng)知識(shí)視作與現(xiàn)代知識(shí)完全不同的知識(shí)體系，用現(xiàn)代知識(shí)的價(jià)值準(zhǔn)則、理論和方法來(lái)評(píng)判傳統(tǒng)知識(shí)的優(yōu)劣，因而往往得出傳統(tǒng)知識(shí)“原始”“落后”的結(jié)論，導(dǎo)致傳統(tǒng)知識(shí)面臨著被邊緣化、被忽視甚至被誤解的風(fēng)險(xiǎn)，其影響力及受重視程度遠(yuǎn)不及新興或主流學(xué)術(shù)領(lǐng)域，這使得國(guó)際社會(huì)越來(lái)越重視傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)及其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。由此，推動(dòng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型成為我國(guó)在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)領(lǐng)域面臨的重要任務(wù)，而中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化就成為了拓展中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)應(yīng)用空間的有力途徑。

1.2 多維價(jià)值目標(biāo)下傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的國(guó)際保護(hù)框架

在國(guó)際上，針對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)，除WIPO之外，聯(lián)合國(guó)教科文組織（United Nations Educational，Scientificand Cultural Organization，UNESCO）、聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署（United Nations Environment Programme，UNEP）、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（Food and Agriculture Organizationof the United Nations，F(xiàn)AO）、世界衛(wèi)生組織（WorldHealth Organization，WHO）、世界貿(mào)易組織（World TradeOrganization，WTO）、國(guó)際勞工組織（International LaborOrganization，ILO）等多個(gè)國(guó)際組織也出臺(tái)了不同的國(guó)際公約（圖1）[6]。從保護(hù)對(duì)象來(lái)看，這些公約主要包含4類：涉及持有人權(quán)利的傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)、作為文化遺產(chǎn)的傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)中的傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)和生物資源利用中的傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)。

傳統(tǒng)知識(shí)在人文、歷史、經(jīng)濟(jì)和精神價(jià)值領(lǐng)域的多維屬性，使得各國(guó)際組織所制定的相關(guān)文件在保護(hù)主旨和價(jià)值選擇上各有側(cè)重。其中，與中醫(yī)藥保護(hù)最密切相關(guān)的主要包括1992 年的CBD、1994 年的TRIPS、2010 年的《名古屋議定書(shū)》以及《2014－2023 年傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略》（其效力已被WHO延續(xù)至2025年）。

WHO早在2002 年制定的《2002－2005 年傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略》中就為促進(jìn)國(guó)際社會(huì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展設(shè)計(jì)了行動(dòng)框架，即幫助相關(guān)國(guó)家制訂本國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略，以協(xié)助其保護(hù)和保存與衛(wèi)生相關(guān)的當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)[7]。在《2014－2023 年傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略》中，WHO又將該目標(biāo)進(jìn)一步修正為兩項(xiàng)：一是利用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)促進(jìn)衛(wèi)生保健和全民健康；二是通過(guò)監(jiān)管傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品、實(shí)踐和技術(shù)服務(wù)的提供者，促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的安全有效使用[8]。可見(jiàn)，國(guó)際社會(huì)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的價(jià)值關(guān)切，已從單一的促進(jìn)個(gè)人健康發(fā)展轉(zhuǎn)變?yōu)榫S護(hù)個(gè)人健康與應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求并舉。相應(yīng)地，對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)來(lái)源國(guó)而言，其知識(shí)價(jià)值不僅是對(duì)公共健康的促進(jìn)，還包含對(duì)其經(jīng)濟(jì)潛能的挖掘。

2 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程面臨的挑戰(zhàn)

傳統(tǒng)知識(shí)的產(chǎn)業(yè)化是指與傳統(tǒng)知識(shí)有關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及相應(yīng)實(shí)體集合的規(guī)?；l(fā)展。以“傳統(tǒng)知識(shí)”作為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)集合的要素，旨在將傳統(tǒng)知識(shí)從原本的非正式傳授和分散存在的自然狀態(tài)整合為依照市場(chǎng)規(guī)律運(yùn)作的經(jīng)濟(jì)形態(tài)[9]。產(chǎn)業(yè)化視角下，社會(huì)對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的關(guān)注集中于對(duì)其相關(guān)領(lǐng)域的動(dòng)態(tài)利用，這需要從兩個(gè)層面完成對(duì)其自然形態(tài)的整合：一是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的顯性化，二是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)載體（中藥）的標(biāo)準(zhǔn)化。

2.1 產(chǎn)業(yè)化前置要件——中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的顯性化

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)在形成初期皆是以思維或邏輯語(yǔ)言的形式存在于創(chuàng)造者的大腦中，通過(guò)口傳心授的方式進(jìn)行傳播。由于沒(méi)有外在的物理表達(dá)形式，這些信息的傳播依賴于創(chuàng)造者的主觀傳授，從某種意義上來(lái)說(shuō)，人腦成為了保存知識(shí)的最安全介質(zhì)。但是這種保存狀態(tài)使得傳統(tǒng)知識(shí)僅限于本人使用或僅可滿足于小作坊式的生產(chǎn)，無(wú)法滿足規(guī)?；a(chǎn)的需要。在現(xiàn)代化的生產(chǎn)背景下，知識(shí)信息需要以相對(duì)有形的形態(tài)被固定下來(lái)，并能被長(zhǎng)期、反復(fù)使用。受制于傳授者或研習(xí)者的個(gè)人智慧、領(lǐng)悟能力及主觀表達(dá)意愿，若中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)只是保留在個(gè)體的思維范疇內(nèi)會(huì)存在太多的不確定性，其滅失的風(fēng)險(xiǎn)也較高。而載體的作用就在于使傳統(tǒng)知識(shí)有條件外化并被后續(xù)研發(fā)者持續(xù)利用，這既是一個(gè)知識(shí)顯性化的過(guò)程，也是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)不斷累積和發(fā)展的過(guò)程。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)包含了理論知識(shí)、技術(shù)知識(shí)、實(shí)踐操作及經(jīng)驗(yàn)等若干層次，可以視作是顯性知識(shí)與隱性知識(shí)的集合體，其中最具顯性化條件的是中藥和方劑知識(shí)。中醫(yī)對(duì)這類知識(shí)的臨床應(yīng)用突出體現(xiàn)在中成藥配方和方劑配伍中，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)的中成藥成品和配伍而成的中藥方劑就是其有形的物化載體。由于這些產(chǎn)品可離開(kāi)行醫(yī)者獨(dú)立存在，故上述中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)就具備了法律意義上的財(cái)產(chǎn)資格，當(dāng)其進(jìn)入市場(chǎng)被估價(jià)和交易后，就能與其他生產(chǎn)要素相結(jié)合并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

相較而言，中醫(yī)的診療方法因帶有比較強(qiáng)烈的人身依附性，不具備法律意義上的財(cái)產(chǎn)特征，故而難以被產(chǎn)權(quán)制度覆蓋。這里有必要明確“財(cái)產(chǎn)”一詞的含義：法律意義上的財(cái)產(chǎn)是指可以在市場(chǎng)上被估價(jià)和交易的物品，凡是被綁定于特定主體之上、不能脫離主體存在的事物（如中醫(yī)的望聞問(wèn)切等診法以及針灸、推拿等療法）都不屬于財(cái)產(chǎn)而應(yīng)被歸入隱性知識(shí)之列。目前，這類隱性知識(shí)有很多仍散存于民間，其知識(shí)體系很難全面融入整個(gè)中醫(yī)學(xué)理論中。這一局面的形成不應(yīng)簡(jiǎn)單歸咎于中醫(yī)的“保守”，從產(chǎn)權(quán)制度角度分析，還涉及另一關(guān)鍵原因——隱性知識(shí)得不到有效保護(hù)。

需要說(shuō)明的是，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的上述顯性與隱性知識(shí)的區(qū)分是相對(duì)的，隱性知識(shí)與顯性知識(shí)之間并沒(méi)有絕對(duì)界限，現(xiàn)有的中醫(yī)藥顯性知識(shí)往往是隱性知識(shí)被闡明了的結(jié)果。借助現(xiàn)代技術(shù)和數(shù)字化手段，一些過(guò)去曾被視作隱性知識(shí)的信息會(huì)獲得顯性化條件，當(dāng)隱性知識(shí)轉(zhuǎn)化為顯性知識(shí)時(shí)，這一知識(shí)也就具備了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的資格。

2.2 產(chǎn)業(yè)化內(nèi)在驅(qū)動(dòng)——中藥的標(biāo)準(zhǔn)化

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程面臨的另一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題是作為傳統(tǒng)知識(shí)載體的中藥的標(biāo)準(zhǔn)化。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)可通過(guò)中醫(yī)和中藥兩個(gè)領(lǐng)域呈現(xiàn)。在市場(chǎng)利益驅(qū)動(dòng)下，任何傳統(tǒng)知識(shí)都有條件成為產(chǎn)業(yè)化的資源，但并非所有的傳統(tǒng)知識(shí)都適宜被開(kāi)發(fā)和利用，其宜產(chǎn)性實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵在于標(biāo)準(zhǔn)化。

中藥的標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)通過(guò)制定并實(shí)施合理的中藥標(biāo)準(zhǔn)，從而生產(chǎn)出“安全、有效、穩(wěn)定、均一”的中藥產(chǎn)品的過(guò)程[10]。中藥標(biāo)準(zhǔn)包含了中藥材（含飲片）、中藥制劑、中成藥等類別的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)。與知識(shí)產(chǎn)權(quán)在本質(zhì)上屬于財(cái)產(chǎn)權(quán)的制度屬性不同，中藥標(biāo)準(zhǔn)具有公共物品屬性，屬于公知公用技術(shù)而不構(gòu)成私權(quán)。但由于很多中藥標(biāo)準(zhǔn)特別是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)涉及具體的技術(shù)方案，而后者通常以中藥專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)形式呈現(xiàn)，這就促使中藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成了中藥生產(chǎn)技術(shù)所負(fù)載的各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)。與化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)相比，中藥標(biāo)準(zhǔn)特別是其中的強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所要求的強(qiáng)制項(xiàng)目一般不針對(duì)中藥產(chǎn)品的性能，而是針對(duì)技術(shù)方案的具體內(nèi)容，如果這些技術(shù)方案獲得了專利保護(hù)，那么專利技術(shù)就會(huì)被納入到該標(biāo)準(zhǔn)中；這一專利納入中藥標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程又會(huì)反過(guò)來(lái)提升中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)體的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。但當(dāng)前我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)專利存在的主要不足在于其新穎性或創(chuàng)造性偏低。由于部分中藥品種的研發(fā)偏離了中醫(yī)理論的支撐，如僅針對(duì)單一成分進(jìn)行定性和定量分析，難以準(zhǔn)確控制或全面反映該品種的臨床安全性和有效性，使得其技術(shù)創(chuàng)新程度在專利有效期內(nèi)難以經(jīng)受住市場(chǎng)的考驗(yàn)[11]；加之中藥標(biāo)準(zhǔn)多采用傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)，工藝可控性較差，導(dǎo)致無(wú)論是中藥專利還是中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可度都不高。

3 生物貿(mào)易背景下促進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)業(yè)化的建議

3.1 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)顯性化進(jìn)程的推進(jìn)

數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用為進(jìn)一步推動(dòng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的創(chuàng)建、實(shí)現(xiàn)其現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型提供了契機(jī)，也為中醫(yī)藥隱性知識(shí)顯性化進(jìn)程的加速提供了更多的技術(shù)條件，這使得越來(lái)越多的中醫(yī)藥隱性知識(shí)得以借助數(shù)據(jù)庫(kù)以較低的成本向顯性知識(shí)轉(zhuǎn)化。例如，RCEP 第十一章第五十三條就是對(duì)上述問(wèn)題的映射，該條款賦予各成員國(guó)享有保護(hù)“遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)和民間文學(xué)藝術(shù)”的權(quán)利，并對(duì)創(chuàng)建傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)持積極的鼓勵(lì)性態(tài)度，這也是國(guó)際貿(mào)易協(xié)定首次觸及該類議題[12]。

作為對(duì)RCEP條款的呼應(yīng)，我國(guó)《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例（草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》）首次確立了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)登記制度，提示我國(guó)有關(guān)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的創(chuàng)建工作已進(jìn)入國(guó)家立法層面。登記制度的確立與落實(shí)是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)整理、統(tǒng)計(jì)和歸檔并推進(jìn)其顯性化進(jìn)程的有力舉措，但從目前《意見(jiàn)稿》對(duì)登記制度的設(shè)計(jì)來(lái)看，筆者認(rèn)為尚有如下幾點(diǎn)需要完善：

首先，《意見(jiàn)稿》第二條在“登記客體”的界定上，把中醫(yī)藥的“理論、技術(shù)和標(biāo)志符號(hào)”列入了保護(hù)范疇而排除了中藥材資源，從而限制了所登記中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的客體范圍。事實(shí)上，在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)體系中，中藥與中醫(yī)相互關(guān)聯(lián)，中藥在種植、飲片炮制、成藥配伍及藥品使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都離不開(kāi)中醫(yī)理論的指導(dǎo)。由于蘊(yùn)含了藥性、藥效、臨床應(yīng)用等基礎(chǔ)性信息，中藥不只是單純的自然之物，還是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的物化載體。此外，以生物活體形式呈現(xiàn)的中藥材同時(shí)也是生物遺傳資源和遺傳材料的重要來(lái)源，中藥材資源與遺傳資源之間也存在關(guān)聯(lián)，因而在考量我國(guó)生物貿(mào)易是否履行了CBD“保護(hù)遺傳資源及生物多樣性”的原則時(shí)，這類中藥產(chǎn)品交易成為了國(guó)際社會(huì)的主要評(píng)估對(duì)象。筆者認(rèn)為，擴(kuò)大中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的登記范疇，將中藥材品種、性狀、制法等納入登記客體中，可能是有效應(yīng)對(duì)國(guó)際社會(huì)上述中藥材相關(guān)貿(mào)易規(guī)則的措施之一。

其次，《意見(jiàn)稿》第十五條“數(shù)據(jù)庫(kù)利用”指出，應(yīng)促進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)與其他相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)之間的信息共享，但并沒(méi)有給出具體的產(chǎn)業(yè)利用規(guī)則。筆者認(rèn)為，通過(guò)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)對(duì)所登記知識(shí)的產(chǎn)業(yè)利用需要從以下3 個(gè)方面予以引導(dǎo)：一是注重對(duì)知識(shí)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)化、顯性化處理，如通過(guò)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)可將所收集到的公開(kāi)類知識(shí)確定為“在先技術(shù)”，并與專利制度相銜接，以防止他人未經(jīng)允許直接利用這些知識(shí)申請(qǐng)專利而導(dǎo)致知識(shí)被不當(dāng)授權(quán)。二是作為信息資訊平臺(tái)和數(shù)據(jù)“中介”，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)需保證所收集的非公開(kāi)類知識(shí)被他人合法獲取、開(kāi)發(fā)和利用，從而為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人提供可通過(guò)數(shù)據(jù)交易而實(shí)現(xiàn)惠益分享的依據(jù)。三是建立登記制度，通過(guò)授予持有人對(duì)該類知識(shí)信息的控制權(quán)，從而識(shí)別并保護(hù)持有人的法律利益和經(jīng)濟(jì)利益[13]，此舉可為后續(xù)數(shù)據(jù)賦權(quán)通道的打通、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)制度的建立奠定基礎(chǔ)。

3.2 中藥標(biāo)準(zhǔn)化與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的協(xié)調(diào)

自TRIPS 生效后，隨著經(jīng)濟(jì)全球化和貿(mào)易自由化的發(fā)展，傳統(tǒng)的關(guān)稅壁壘被削減并被以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)為手段的非關(guān)稅壁壘措施逐漸取代（圖2）[11]，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相結(jié)合所發(fā)揮的聯(lián)動(dòng)作用逐漸顯現(xiàn)。此外，隨著《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議》（Agreement on TechnicalBarriers to Trade，TBT）的簽署，WTO已事實(shí)上允許了合法的技術(shù)性貿(mào)易壁壘在成員國(guó)范圍內(nèi)存在，這進(jìn)一步凸顯了制定標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的重要價(jià)值。在這種背景下，將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相結(jié)合成為了國(guó)際貿(mào)易領(lǐng)域中擴(kuò)大和鞏固貿(mào)易份額的關(guān)鍵。這是因?yàn)榧夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了合法貿(mào)易壁壘的一部分，而知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以保護(hù)這些標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)特性和創(chuàng)新性，從而為國(guó)家在國(guó)際貿(mào)易中創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

作為一個(gè)涵蓋了技術(shù)和管理的規(guī)范體系，我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)所遇到的問(wèn)題不僅在于技術(shù)層面上的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范更新滯后、整體質(zhì)量評(píng)價(jià)方法缺乏、質(zhì)量控制指標(biāo)專屬性不強(qiáng)等不足，而且在于法律層面上標(biāo)準(zhǔn)與專利制度之間協(xié)調(diào)性的缺乏。從貿(mào)易實(shí)踐來(lái)看，技術(shù)性貿(mào)易壁壘源于標(biāo)準(zhǔn)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)不協(xié)調(diào)所導(dǎo)致的利益關(guān)系失衡，這是標(biāo)準(zhǔn)的公共屬性與以專利權(quán)為代表的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的私權(quán)屬性之間的矛盾。相應(yīng)地，筆者認(rèn)為，其利益協(xié)調(diào)路徑應(yīng)從專利和標(biāo)準(zhǔn)這兩個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行鋪設(shè)。

3.2.1 推動(dòng)中藥專利研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)工作的同步進(jìn)行

目前，我國(guó)中藥專利研發(fā)以兩種途徑為主：一種是用研發(fā)化學(xué)藥的方式獲取中藥材的有效單體或有效部位，并以所提取的有效物質(zhì)申請(qǐng)專利；另一種則是對(duì)劑型或給藥途徑進(jìn)行改良，以開(kāi)發(fā)的中藥新劑型或新用途申請(qǐng)專利。但這兩種技術(shù)都面臨爭(zhēng)議，前者因擯棄了中醫(yī)整體治療觀的理念，把中藥材視作藥物開(kāi)發(fā)的原料而備受學(xué)者批評(píng)；后者雖然操作相對(duì)簡(jiǎn)單，專利授權(quán)概率也相對(duì)較高，但該類技術(shù)的創(chuàng)新度偏低，專利壽命通常比較短。

2024 年1 月20 日，我國(guó)新版《專利審查指南》開(kāi)始施行。該指南在中藥發(fā)明專利申請(qǐng)方面進(jìn)行了若干調(diào)整，其中在針對(duì)專利申請(qǐng)占比最大、最具中藥特點(diǎn)的中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性審查上，明確了新的審查原則和方法，即充分考慮中藥領(lǐng)域的特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律（“分析組合物的‘理、法、方、藥’，并從發(fā)明實(shí)質(zhì)出發(fā)”），明確規(guī)定最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題（“從整體上判斷現(xiàn)有技術(shù)是否存在解決其技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示”）。該指南的出臺(tái)，較為充分地考慮了中藥專利的特點(diǎn)。以此為起點(diǎn)，筆者認(rèn)為在推進(jìn)中藥專利與中藥標(biāo)準(zhǔn)相融合的過(guò)程中，為實(shí)現(xiàn)在技術(shù)層面上制定中藥質(zhì)量全鏈條標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)，中藥專利的研發(fā)工作需根據(jù)中藥標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)文本的更新進(jìn)行及時(shí)調(diào)整；同時(shí)，為提高專利標(biāo)準(zhǔn)的納入概率，相關(guān)主體在中藥專利申報(bào)階段應(yīng)有針對(duì)性地撰寫(xiě)權(quán)利要求書(shū)，并保證其內(nèi)容與中藥標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容對(duì)應(yīng)，從而使專利技術(shù)方案更容易通過(guò)“標(biāo)準(zhǔn)必要專利”的評(píng)估[14]。

從法律層面上看，中藥專利研發(fā)和申請(qǐng)與中藥標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的同步性操作也能夠增加專利權(quán)人兼為中藥標(biāo)準(zhǔn)制定者的概率。當(dāng)專利權(quán)人與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定者為同一人時(shí)，其身份交疊在一定程度上有助于消弭二者之間的利益沖突；而在專利權(quán)人與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定者各自身份獨(dú)立的情況下，實(shí)現(xiàn)利益平衡的要素則在于使公眾有條件地借助標(biāo)準(zhǔn)化制度以獲取其所需的專利技術(shù)，這就要求法律應(yīng)細(xì)化義務(wù)性規(guī)則，明確規(guī)定被納入中藥標(biāo)準(zhǔn)的必要專利，專利權(quán)人應(yīng)承擔(dān)完整且全面的信息披露責(zé)任，不得在權(quán)利說(shuō)明書(shū)中有所保留。

3.2.2 加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際資源鏈的融通

鼓勵(lì)各國(guó)承認(rèn)傳統(tǒng)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的全球化趨勢(shì)是WHO近年來(lái)的工作方向，促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的應(yīng)用和推廣已成為國(guó)際性目標(biāo)之一。鑒于傳統(tǒng)知識(shí)的法律保護(hù)體系多是構(gòu)建于國(guó)內(nèi)法或區(qū)域法的框架之中，且各國(guó)通常依據(jù)本國(guó)的公共健康狀況和醫(yī)療體系來(lái)制定傳統(tǒng)醫(yī)藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[15]，這使得各國(guó)在標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容和側(cè)重點(diǎn)上呈現(xiàn)出差異性。如何協(xié)調(diào)不同國(guó)家之間的標(biāo)準(zhǔn)差異以確保傳統(tǒng)知識(shí)的載體或其衍生品貿(mào)易的質(zhì)量及安全，是WHO和傳統(tǒng)知識(shí)來(lái)源國(guó)共同面臨的新挑戰(zhàn)。

在這方面，筆者認(rèn)為我國(guó)可從如下幾個(gè)方面進(jìn)行應(yīng)對(duì)：第一，可借助我國(guó)的中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)，謀求對(duì)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定工作的主導(dǎo)性地位。目前，除WHO外，與中藥質(zhì)量國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定直接相關(guān)的國(guó)際組織是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（International Organizationfor Standardization/Technical Committee on ChineseMedicine 249，ISO/TC 249），其秘書(shū)處設(shè)在中國(guó)。我國(guó)可充分利用該平臺(tái)，積極參與中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，這可能是消除我國(guó)中藥國(guó)際貿(mào)易技術(shù)性壁壘的重要措施。近年來(lái)，在ISO/TC 249 主導(dǎo)下，由我國(guó)制定和發(fā)布的中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)呈上升趨勢(shì)，截至2023 年6 月，ISO/TC 249已發(fā)布了95 項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，另有31 項(xiàng)正在制訂中[16]。可見(jiàn)，ISO/TC 249 已成為ISO 最活躍的技術(shù)委員會(huì)之一。但是從所涉內(nèi)容來(lái)看，當(dāng)前中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)主要聚焦于單味中藥材，因此，在標(biāo)準(zhǔn)對(duì)象的選擇上，我國(guó)有必要考慮進(jìn)行整體布局，建立從中藥生產(chǎn)到市場(chǎng)管理完整產(chǎn)業(yè)鏈的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系。第二，鑒于我國(guó)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之分，為確保標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施與及時(shí)更新，我國(guó)應(yīng)鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)的中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)體積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。目前，在中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案的申請(qǐng)主體上，我國(guó)仍以中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)為主，產(chǎn)業(yè)實(shí)體的參與度不高[17]，這在一定程度上加劇了中藥標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)業(yè)需求的脫節(jié)。因此，相關(guān)部門(mén)有必要借助政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)體嘗試建立跨國(guó)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟，以有助于加速中藥標(biāo)準(zhǔn)與專利特別是國(guó)際專利的融合，進(jìn)一步提高我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的話語(yǔ)權(quán)。

4 結(jié)語(yǔ)

2022 年正式生效的RCEP 搭建了國(guó)際生物貿(mào)易與傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)之間的橋梁。作為生物貿(mào)易的重要對(duì)象，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)面臨著現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型的壓力。RCEP傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)條款因嵌入了國(guó)際貿(mào)易元素而在傳統(tǒng)知識(shí)來(lái)源國(guó)范圍內(nèi)強(qiáng)化了推動(dòng)本國(guó)傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的思路。作為RCEP成員國(guó)之一，我國(guó)有關(guān)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的法制化思考，需要以接受并承認(rèn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的宜產(chǎn)性為前提。在這個(gè)過(guò)程中，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)登記制度的設(shè)計(jì)與完善、中藥標(biāo)準(zhǔn)化制度與知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的協(xié)同與并用，分別從產(chǎn)業(yè)化前置條件和產(chǎn)業(yè)化內(nèi)在驅(qū)動(dòng)兩個(gè)層面為實(shí)現(xiàn)該領(lǐng)域保護(hù)與利用之間的平衡提供了政策設(shè)計(jì)的空間。

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（收稿日期：2024-07-28 修回日期：2024-12-24）

（編輯：孫冰）