春節(jié)前發(fā)生的仿制藥數(shù)據(jù)風(fēng)波有了最新進(jìn)展。近日，《中國新聞周刊》查閱國家藥監(jiān)局藥品評審中心官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，一度無法下載的仿制藥相關(guān)數(shù)據(jù)重新上線。

自上海多位醫(yī)生提出“麻藥不睡、瀉藥不瀉”后，圍繞國產(chǎn)仿制藥療效的最近一次質(zhì)疑指向了一致性評價，這是國際上通用的確認(rèn)一款仿制藥是否能替代原研藥的關(guān)鍵“門檻”，而只有通過了一致性評價的仿制藥才能進(jìn)入國家集采。

一致性評價中，最重要的金標(biāo)準(zhǔn)是生物等效性（BE）試驗，即評估兩種藥物（通常是仿制藥與原研藥）在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)表現(xiàn)是否相似，以確保仿制藥的安全性和有效性與原研藥一致。1月24日，丁香園前主編夏志敏等人在社交平臺上質(zhì)疑，三款仿制藥生物等效性試驗部分?jǐn)?shù)據(jù)高度雷同，“甚至小數(shù)點后兩位完全一致”。

“這種情況幾乎不可能出現(xiàn)，就像一場考試中，大家的答案都一模一樣，甚至連作文都雷同的概率一樣低。”已在醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)20年的趙霖對《中國新聞周刊》說。在他看來，若出現(xiàn)這種問題，只有兩種可能：一是資料整理時兩家不同公司的數(shù)據(jù)被誤傳為一份；二是某些企業(yè)可能購買數(shù)據(jù)或直接抄襲他人試驗結(jié)果。

國家藥監(jiān)局當(dāng)日做出公開回應(yīng)：“經(jīng)核實，系在2019年和2021年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時，由于編輯錯誤導(dǎo)致?！贝舜问录m已落幕，但多位受訪專家指出，部分公眾對國產(chǎn)仿制藥療效與質(zhì)量的疑慮沒有得到徹底消除。這種疑慮背后，反映出國產(chǎn)仿制藥長期存在的監(jiān)管難題，以及國家藥品集采制度當(dāng)下面臨的挑戰(zhàn)。

“一丁點造假，就會影響社會的用藥安全”

國內(nèi)從2015年開始推進(jìn)藥品審評審批制度改革。實際上，中國的一致性評價方法與技術(shù)要求目前已與國際接軌，采納了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的相關(guān)指導(dǎo)原則。

多位專家指出，單從文件上看，我國在一致性評價上的規(guī)定和要求“比很多國家都要嚴(yán)格”，但在執(zhí)行層面，有時效果不如預(yù)期，規(guī)定與現(xiàn)實之間，存在著某種割裂。

按照評審流程，仿制藥企業(yè)提交一致性評價申請后，國家藥監(jiān)局藥品核查中心會首先核查數(shù)據(jù)的真實性、完整性與可靠性，再由國家藥監(jiān)局藥品審評中心結(jié)合這些數(shù)據(jù)進(jìn)行技術(shù)審評，確保仿制藥在吸收速度和程度上與原研藥無顯著差異，并形成技術(shù)審評意見，這份意見將對仿制藥能否通過一致性評價（以下簡稱“過評”）起到關(guān)鍵作用。而最終的審評結(jié)果，則由國家藥監(jiān)局綜合技術(shù)審評意見、現(xiàn)場檢查結(jié)果等多方面因素作出。此外，由于成本原因，藥監(jiān)部門對生物等效性試驗結(jié)果一般不會進(jìn)行復(fù)核驗證。

也就是說，數(shù)據(jù)核查是評判仿制藥療效與質(zhì)量的第一步，但有專家發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)實中，這一環(huán)節(jié)存在“一定可操作空間”。

一位熟悉一致性評價“套路”的醫(yī)藥行業(yè)人士對《中國新聞周刊》透露，數(shù)據(jù)核查的核心方法在于數(shù)據(jù)比對和人員訪談，關(guān)鍵在于檢查記錄是否符合邏輯，數(shù)據(jù)是否一致?！袄碚撋蟻碚f，如果國家藥監(jiān)局的核查專家發(fā)現(xiàn)，企業(yè)提交的臨床試驗數(shù)據(jù)與醫(yī)院提供的原始病例報告有任何不一致的地方，比如某個數(shù)據(jù)被修改了，都應(yīng)對數(shù)據(jù)的真實性存疑。”但實際上，核查中遇到這種情況，出于對臨床試驗復(fù)雜性與不可控性的種種考量，有時核查人員仍會“松手”。

臨床試驗涉及大量人工操作，每位參與者都有自身的利益訴求和壓力，“數(shù)據(jù)是由人填報的，一旦有人存有私心，稍作修改，試驗結(jié)果就可能發(fā)生根本性變化”。前述醫(yī)藥行業(yè)人士強(qiáng)調(diào)，許多數(shù)據(jù)篡改可能隱蔽性較強(qiáng)，非專業(yè)人士難以察覺。

例如，一項包含60個病例的臨床試驗中，如果發(fā)現(xiàn)其中2個病例的數(shù)據(jù)質(zhì)量較差，試驗人員便可能有意剔除或修改，以優(yōu)化整體數(shù)據(jù)表現(xiàn)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真?！皩υ囼炄藛T而言，想要這么做并不難。想發(fā)現(xiàn)這一問題，需依賴判定者的經(jīng)驗與專業(yè)能力?！痹谒磥?，統(tǒng)計學(xué)上的微小調(diào)整可能引發(fā)顯著的杠桿效應(yīng)，甚至完全改變結(jié)論。他建議，國家雖出臺了一定的核查標(biāo)準(zhǔn)，但還不夠細(xì)化，應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化數(shù)據(jù)核查。

多位專家指出，當(dāng)前國家針對數(shù)據(jù)造假的實際懲罰力度還需進(jìn)一步加強(qiáng)。實際上，影響深遠(yuǎn)的2015年“722藥品核查風(fēng)暴”后，國家出臺了一系列臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查標(biāo)準(zhǔn)和政策，比如不能編造或修改受試者信息、數(shù)據(jù)庫與原始數(shù)據(jù)要保持一致等。

在國家藥監(jiān)局藥品審評中心工作過20年的張星一告訴《中國新聞周刊》，數(shù)據(jù)造假方面，近年來隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，發(fā)生的概率較低，但仍不能完全排除個別企業(yè)鋌而走險的情況。他強(qiáng)調(diào)，如果國家藥監(jiān)局在審評過程中發(fā)現(xiàn)藥企提供的數(shù)據(jù)有問題，將被視為一票否決的最嚴(yán)重的違規(guī)行為。一方面，審評會立刻暫停；另一方面，藥監(jiān)部門會派專門飛檢團(tuán)隊對其深入調(diào)查。

一致性評價過程中，有的是企業(yè)自己組織生物等效性試驗，更常見的情況是由企業(yè)委托第三方機(jī)構(gòu)，即合同研究組織（CRO）來進(jìn)行藥物的臨床試驗、數(shù)據(jù)收集和分析工作。蔡緒柳是第三方稽查公司經(jīng)緯傳奇創(chuàng)始人，該公司主要負(fù)責(zé)對各種臨床試驗項目進(jìn)行稽查。蔡緒柳對《中國新聞周刊》說，近年來，一些藥企會要求CRO保證試驗結(jié)果能“過評”，也就是“包過”，這種壓力下，CRO為了拿到和交付項目，可能會傾向于通過數(shù)據(jù)造假來達(dá)成甲方的要求，“比如，如果真實數(shù)據(jù)不太理想，就會抄其他同類藥物試驗的數(shù)據(jù)，這樣表面看起來也相對科學(xué)”。

蔡緒柳還指出，臨床試驗專業(yè)人才匱乏也會影響試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可靠性。經(jīng)過十幾年對數(shù)百家醫(yī)院的大樣本稽查，他估算過，中國478萬多執(zhí)業(yè)醫(yī)生中，實際在做藥物臨床試驗工作的醫(yī)生只有20萬左右，每位醫(yī)生真正花在臨床試驗上的時間“可能不到5％”。實際上，絕大多數(shù)臨床試驗，包括生物等效性試驗，主要依靠臨床監(jiān)查員、臨床協(xié)調(diào)員來操作，這些人在專業(yè)性上和醫(yī)生相比差距很大，他們中多數(shù)并不具備醫(yī)學(xué)知識。

在蔡緒柳看來，不管對創(chuàng)新藥還是仿制藥而言，臨床試驗數(shù)據(jù)都是“一件最大的事兒”，是驗證藥物有效性、安全性的金標(biāo)準(zhǔn)，也是醫(yī)藥行業(yè)的根基，“只要有一丁點造假，就會嚴(yán)重地影響到整個社會的用藥安全”。

針對部分公眾對仿制藥數(shù)據(jù)問題的質(zhì)疑，多位專家建議，國家藥監(jiān)局不應(yīng)僅僅用“編輯錯誤”來回應(yīng)，最好能進(jìn)一步公開這些仿制藥生物等效性試驗的原始臨床數(shù)據(jù)，“藥監(jiān)平臺上過評藥物的原始數(shù)據(jù)一般可以保存五年，這樣所有問題公眾就一目了然”。

2月9日，國家醫(yī)保部門、藥監(jiān)部門有關(guān)人員接受采訪時說，要進(jìn)一步督促中選藥企向社會主動公開藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)。一位參與過國家藥監(jiān)局相關(guān)工作的臨床試驗專家對《中國新聞周刊》透露，近期，國家藥監(jiān)局正在研究起草關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的相關(guān)現(xiàn)場檢查規(guī)范，用于未來加強(qiáng)監(jiān)管。

上海醫(yī)藥臨床研究中心原副主任許俊才強(qiáng)調(diào)，我國目前在藥物監(jiān)管體系建設(shè)和數(shù)據(jù)透明度上均存在不足。對于企業(yè)而言，要有質(zhì)量意識，并確保所有數(shù)據(jù)的真實性?！叭绻荒茏龅竭@一點，再多的研究和支持也是空洞的?！?/p>

“過評熱”背后

“大多數(shù)沒有做過BE研究的人以為一致性評價很簡單，這其實是中國仿制藥領(lǐng)域最常見的誤解?！痹S俊才對《中國新聞周刊》強(qiáng)調(diào)。

在他看來，仿制出一個能與原研藥一樣的制劑，其技術(shù)過程要求非常高，即使制劑技術(shù)過關(guān)了，要通過BE試驗達(dá)到等效是更不容易的任務(wù)，“因為人體試驗難度大、更復(fù)雜”。20世紀(jì)末，許俊才曾在印度的南新制藥公司工作，他回憶，當(dāng)時其公司仿制某款藥物，通常要做多次BE試驗，有時分別在幾個國家做，合格后，才確定生產(chǎn)工藝和處方。實際上，仿制一個高標(biāo)準(zhǔn)的原研藥，需要耗費巨大的成本，BE試驗僅僅是其中一部分。

過去，中國不要求仿制藥在上市前必須通過與原研藥對標(biāo)的一致性評價。2013年起，國內(nèi)啟動存量仿制藥的一致性評價改革。近年來，仿制藥過評開始明顯加速。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》，2017—2023年，我國通過一致性評價的仿制藥品種數(shù)量呈現(xiàn)波動上升趨勢，從2017年的17件增加至2023年的915件。截至2023年底，國內(nèi)通過一致性評價的品種已累計超過8000個批準(zhǔn)文號，涉及企業(yè)超過1000家。

早在2016年，國家藥監(jiān)局就發(fā)布針對仿制藥的規(guī)定，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成一致性評價。到2023年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心在《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》中再次重申了“三年過評期限”，且明確逾期未完成過評的，除臨床必需、市場短缺品種外，不再受理一致性評價申請。

與此同時，必須過評才能進(jìn)集采的規(guī)定，進(jìn)一步加劇了藥企對加速過評的焦慮。過去，仿制藥企業(yè)更關(guān)注“誰是首仿”，現(xiàn)在更關(guān)注“誰先過評”?！癈RO之間的競爭非常激烈，對藥企來說，時間就是生命?！币晃徊辉妇呙乃幤氛邔＜覍Α吨袊侣勚芸氛f。

然而，“過評熱”的背后也潛藏著隱憂。前述藥品政策專家指出，部分仿制藥企業(yè)為了通過一致性評價，在做BE試驗時會盡可能貼近原研藥所用的輔料及其整個工藝流程，一旦過評，一些藥企出于利潤考慮，可能會在實際生產(chǎn)中變更輔料和工藝。

多位專家指出，變更輔料是一個“非常大的風(fēng)險點”，即使藥物成分一致，輔料、生產(chǎn)工藝的不同都會影響到藥物的質(zhì)量與療效。章琳在國內(nèi)一家創(chuàng)新藥企從事研究工作。她介紹，藥物的輔料至關(guān)重要，特別是在低劑量藥片的生產(chǎn)中?！凹僭O(shè)一款仿制藥的有效成分僅占1％，如果沒有適當(dāng)?shù)妮o料，大批量生產(chǎn)中，就難以使藥品的有效成分均勻分布至每一粒藥片，這是個技術(shù)活，需要精確的工藝控制?！彼忉?，一旦更換劣等輔料，可能會導(dǎo)致同一批次生產(chǎn)中，某些藥片的有效成分含量過高，有些則過低，造成質(zhì)量不穩(wěn)定。

此外，輔料還在藥物釋放過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。章琳解釋，有些藥物可能給胃黏膜帶來刺激，合適的輔料可以在藥片表面形成一層保護(hù)膜，以避免藥物釋放時直接刺激胃部。“另外某些藥物的水溶性較差，進(jìn)入人體后溶解的速度較慢，輔料的改變，對于人體對藥物的有效吸收和不良反應(yīng)影響較大?！?/p>

秦宇是一所高校的藥學(xué)院教授，他告訴《中國新聞周刊》，更換輔料在藥品生產(chǎn)中比較常見。變更輔料后，一般不要求藥企重新做BE試驗，除非是重大的變更，但企業(yè)通常會盡量避免這一情況，因為通常需要投入上百萬元?！耙呀?jīng)通過一致性評價的仿制藥品中，有多少家企業(yè)申請變更了處方工藝，雖然能在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上查到對應(yīng)信息，但目前缺乏一個明確的統(tǒng)計口徑對外公布?！?/p>

此前，上海多位三甲醫(yī)院醫(yī)生在《關(guān)于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》中也提到了這一現(xiàn)象。提案指出，一些醫(yī)藥界人士反映，部分企業(yè)將通過一致性評價的藥品輔料更換為價格更低的輔料，報給省級藥監(jiān)局備案即可，且不需要重新做BE試驗。

實際上，我國的藥品生產(chǎn)和流通實行屬地化監(jiān)管，輔料、工藝變更的管理權(quán)限主要在地方藥監(jiān)部門。而藥企一般都是地方的納稅大戶，所以當(dāng)它們申請變更時，當(dāng)?shù)卣蠖紩巴ㄟ^”?！昂芏嗨幤蠛彤?dāng)?shù)氐恼P(guān)系都是非常好的，從批地到各種優(yōu)惠政策，藥企總能拿到各種審批文件。”曾先后在多家藥企做過醫(yī)藥代表的王楠對《中國新聞周刊》說。

前述藥品政策專家還注意到，國家當(dāng)前在進(jìn)一步強(qiáng)化將藥物的監(jiān)管權(quán)下放到地方，這引發(fā)了他對未來藥品質(zhì)量的更深層擔(dān)憂?！耙恢滦栽u價只對小批量的樣品負(fù)責(zé)，不能代表藥品的真實生產(chǎn)狀況，這種過評的意義是有限的?！彼f。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會新藥研發(fā)與注冊專委會執(zhí)行主任、同寫意論壇發(fā)起人程增江也對《中國新聞周刊》表示，一致性評價在中國整體實施的時間尚短，涉及的品種眾多。一致性評價啟動之初，各企業(yè)都嚴(yán)格按照高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評審。然而，最近幾年，企業(yè)為了以最低價格中標(biāo)國家集采，或在中標(biāo)后維持生產(chǎn)，只能不斷壓縮成本。他擔(dān)心，這種情況可能導(dǎo)致原輔料和工藝頻繁變更，進(jìn)而帶來質(zhì)量風(fēng)險和療效隱患。

許俊才指出，在中國，有的生產(chǎn)廠家把仿制藥生產(chǎn)視為仿制“面包”一樣容易，以為把原料和輔料一摻和就行了，根本沒有真正關(guān)注藥品內(nèi)在的質(zhì)量。

如何確保仿制藥質(zhì)量持續(xù)可靠？

王楠長期和一線醫(yī)生接觸頻繁。她觀察到，近幾年，對一些通過了一致性評價的仿制藥，臨床醫(yī)生也并不信任，醫(yī)生有時自己會先觀察一下臨床上的反饋，如果在療效和安全性上沒有太大問題，“才敢放開去用”。

實際上，很多醫(yī)生的反饋都是來自個體感受，不具有統(tǒng)計學(xué)意義。對此，國家醫(yī)保部門、藥監(jiān)部門有關(guān)人員接受采訪時建議，人們可以通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ǎ瑢λ幬锆熜нM(jìn)行更科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的評價。

張星一認(rèn)為，臨床反饋顯示，真正造成藥效區(qū)別的，往往是患者個體間的差異，“個體間的生理狀態(tài)差異可能會導(dǎo)致20％乃至更高的吸收差異，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過藥典標(biāo)準(zhǔn)中藥物本身的質(zhì)量差異。這一現(xiàn)象在許多緩釋片、控釋片、腸溶片等制劑的臨床實踐中尤為明顯”。

即使如此，多位專家指出，科學(xué)論證是一方面，更關(guān)鍵的是這些個體感受背后，反映出部分公眾對仿制藥的信任感缺失，該現(xiàn)象在近幾年尤其凸顯。

“患者找藥的現(xiàn)象現(xiàn)在非常普遍，每天都有很多人來問我，你是醫(yī)藥代表，你知道這個藥哪兒能買到嗎？有些醫(yī)生會直接給患者寫一個條，告訴患者院內(nèi)只有國產(chǎn)仿制藥，對應(yīng)的原研藥藥名是什么，建議自己去外面買。在哪兒能買到哪類原研藥，已成為患者之間口口相傳的關(guān)鍵情報?！蓖蹰锌?。

如何重建這種信任感？一些受訪專家指出，關(guān)鍵在于如何確保仿制藥質(zhì)量的持續(xù)可靠。

目前，對于過評后仿制藥的監(jiān)管，國內(nèi)以飛檢為主，監(jiān)管部門會不定期對生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查，重點關(guān)注藥物質(zhì)量、生產(chǎn)過程和企業(yè)的質(zhì)量管理體系（GMP）。對于集采中選的仿制藥，監(jiān)管部門會進(jìn)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，覆蓋的藥企已達(dá)600多家。但在前述臨床試驗專家看來，飛檢只能在藥學(xué)層面進(jìn)行檢查，比如檢測藥品的性狀、含量、溶出曲線等是否與原研藥之間存在差異，但對醫(yī)生與患者而言，更重要的是藥物在真實世界中的有效性。

不良反應(yīng)報告系統(tǒng)是一個有效的辦法。在美國，仿制藥占處方藥總量比例也能達(dá)到90％，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）不僅進(jìn)行抽檢，并通過自愿報告的MedWatch平臺收集仿制藥的不良反應(yīng)事件，還會要求仿制藥企業(yè)定期提交安全性更新報告，特別是藥品上市后的前幾年，這些報告包括藥品使用效果及任何新的安全信息。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA可以要求對藥品添加新的警告。

此外，美國的仿制藥有時還面臨上市后再評估的處境，若有研究表明某藥品在長期使用中發(fā)現(xiàn)了新的副作用或療效問題，F(xiàn)DA會根據(jù)新的臨床數(shù)據(jù)要求對藥品進(jìn)行額外的臨床試驗。若仿制藥在上市后出現(xiàn)嚴(yán)重的安全問題，將被要求立即下架，懲罰相當(dāng)嚴(yán)厲。

在中國，過去幾年，仿制藥因質(zhì)量問題而被嚴(yán)懲的案例并不多見。據(jù)藥監(jiān)部門最新統(tǒng)計，過去幾年，已經(jīng)使用的前9批1600多個集采中選產(chǎn)品中，共有9款藥品因質(zhì)量風(fēng)險被取消中選資格，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。例如，第五批國家集采中選品種注射用更昔洛韋，由湖北科益藥業(yè)生產(chǎn)，因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被暫停生產(chǎn)銷售。據(jù)了解，該問題由山東省藥監(jiān)局飛檢時查出。

前述臨床試驗專家建議，有關(guān)部門可以考慮在全國范圍內(nèi)建立和完善統(tǒng)一的藥品關(guān)鍵信息數(shù)據(jù)庫，并結(jié)合各地醫(yī)院的藥品使用和治療情況，建立基于區(qū)域健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的藥品有效性和安全性數(shù)據(jù)庫。這些真實世界數(shù)據(jù)將有助于監(jiān)管部門更好地開展仿制藥上市后評估，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題?！跋喈?dāng)于建立了一個更精準(zhǔn)和高效的藥物質(zhì)量管理監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。”

在前述藥品政策專家看來，“何謂真正的一致性評價？是企業(yè)不同批次的藥物療效始終如一地保持和原研藥等效”。換言之，真正的藥品質(zhì)量應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是體系質(zhì)量。在這一體系下所生產(chǎn)的每一片藥片都是值得信任的，而要構(gòu)建這樣一套可持續(xù)的全過程藥品質(zhì)量控制體系，是相當(dāng)昂貴的，既包括硬件的建設(shè)與維護(hù)，也涉及軟件如管理人才的培養(yǎng)，“不是單純地用原料和制劑的工業(yè)成本就可以衡量”。

在他看來，圍繞一致性評價的種種挑戰(zhàn)，背后有一個重要的邏輯前提：在國內(nèi)以備案制為核心的藥品監(jiān)管體系下，藥品的質(zhì)量高度依賴企業(yè)的誠信自律。備案制改革原本是為了和國際監(jiān)管體系接軌，以提高審批效率，但這一制度運行順暢的先決條件是健全的法律與監(jiān)管體系，尤其是有強(qiáng)有力的懲罰政策與較高的違法成本。

“而現(xiàn)在中國的問題是監(jiān)管資源不夠、監(jiān)管能力不足，部分藥企和CRO又缺乏足夠的誠信自律，再加上集采低價競爭帶來的壓力，讓一些企業(yè)在利潤空間很有限的情況下采取投機(jī)行為，引發(fā)仿制藥質(zhì)量下滑?！彼f。

實際上，集采低價競爭的壓力下，一些仿制藥企業(yè)為了進(jìn)一步降低成本，不得不開始大幅裁員。在王楠看來，這會造成一種惡性循環(huán)。一方面，考慮到裁員風(fēng)險，當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的求職者對進(jìn)入仿制藥企業(yè)的態(tài)度趨于謹(jǐn)慎，不利于仿制藥企的未來發(fā)展，“很多藥企現(xiàn)在招聘時都會注明，某產(chǎn)品幾年內(nèi)不會進(jìn)集采”；另一方面，由于人才培養(yǎng)無法跟上，也可能進(jìn)一步導(dǎo)致仿制藥的質(zhì)量下滑。

多位專家指出，目前，即便已進(jìn)入集采，國內(nèi)的仿制藥企業(yè)整體上的生存狀況仍然堪憂。業(yè)內(nèi)流傳著一句話：“不通過馬上死，通過死得慢一些?！边@是因為不通過審評，企業(yè)根本無法進(jìn)入市場；即便進(jìn)入了市場，利潤空間也很低，難以覆蓋研發(fā)和生產(chǎn)成本。在多位受訪者看來，不能一味地采用單一的降價邏輯，把很多政府應(yīng)承擔(dān)的成本轉(zhuǎn)移到藥企身上，如果不進(jìn)行制度優(yōu)化，企業(yè)遲早不堪重負(fù)。

張星一表示，藥品帶量采購是中國制藥工業(yè)發(fā)展到一定水平后的必然選擇，同時也是醫(yī)保資金效能優(yōu)化管理的重要手段。在此過程中，個別企業(yè)或機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為需要嚴(yán)肅對待與懲處，但不能因此否定整個政策的合理性。未來隨著制度的進(jìn)一步完善，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將在質(zhì)量提升、成本控制與醫(yī)患的合理選擇之間找到更好平衡。

（文中趙霖、王楠、秦宇、章琳為化名）