張宏斌

昆山市疾病預(yù)防控制中心于1995年通過了國家計量認證，2004年通過實驗室國家認可，并于2006年通過了計量認證復(fù)評審。經(jīng)過多年的質(zhì)量體系運行，整個實驗室處于良好的運行過程中。本文依據(jù)GB/T15481-2000《校準和檢測實驗室能力的通用要求》［1］就實驗室部分質(zhì)量要素，即人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準方法及確認、測量的溯源性等幾個方面討論衛(wèi)生檢驗實驗室的質(zhì)量管理。

お

1人員

人力資源、人才資源、合理的人才梯隊構(gòu)成是實驗室核心組成部分。堅持以人為本的科學(xué)發(fā)展觀，以人才培養(yǎng)和人才梯隊建設(shè)為實驗室建設(shè)的主線條，以高層次創(chuàng)新人才培養(yǎng)和高水平的學(xué)術(shù)和技術(shù)協(xié)調(diào)發(fā)展為目標，已成為實驗室建設(shè)和發(fā)展的方向。

1. 1合理地配置實驗室人員

根據(jù)工作需要，合理地配置實驗室人員。實驗室需要配備足夠管理、監(jiān)督、檢驗人員。對各類人員的任職條件應(yīng)有明確的規(guī)定，比如接受過與其工作任務(wù)相適應(yīng)的教育，具備一定的學(xué)歷、一定的工作經(jīng)歷和實際工作經(jīng)驗等。同時，制訂各類人員的崗位職責(zé)和相應(yīng)的考核辦法，每年按照崗位職責(zé)和崗位職責(zé)考核辦法對各類人員進行考核評定。

1. 2人員培訓(xùn)

科學(xué)技術(shù)發(fā)展日新月異，為保證人員知識更新，業(yè)務(wù)技術(shù)能力不斷提高，實驗室管理層應(yīng)制訂各級各類技術(shù)人員繼續(xù)教育計劃，以適應(yīng)專業(yè)發(fā)展的需求。同時，為保證培訓(xùn)的有效性，應(yīng)建立各級各類人員培訓(xùn)效果評估制度。

1. 3建立業(yè)務(wù)技術(shù)檔案

實驗室應(yīng)該建立人員業(yè)務(wù)技術(shù)檔案。檔案內(nèi)容主要包括相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職務(wù)、技術(shù)人員在職學(xué)習(xí)經(jīng)歷、職工培訓(xùn)情況、考核情況、技能以及科研、獲獎情況記錄。お

2儀器設(shè)備

儀器設(shè)備是實驗室重要組成部分。近年來，檢驗工作對儀器設(shè)備的依賴越來越大。隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，自動化、智能化、快速檢驗是檢驗技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。因此，儀器設(shè)備的管理是實驗室質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，主要包括以下內(nèi)容：

2. 1根據(jù)工作需求正確的配備儀器

衛(wèi)生部頒布的《各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)裝備標準》是各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)儀器設(shè)備配置的主要依據(jù)。同時，可根據(jù)自己單位實際工作需求配置儀器設(shè)備。

2. 2建立儀器設(shè)備管理程序

對儀器設(shè)備的采購、驗收、流轉(zhuǎn)進行控制。每一臺儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標識表明其狀態(tài)。通過計量檢定、校準或自校準合格的計量儀器，可使用綠色合格證；部分功能喪失或只檢定、校準或自校準部分功能計量儀器，合格者可使用黃色準用證，并在醒目處明示有效的使用范圍；未通過計量檢定、已損壞或長期不用的儀器設(shè)備可使用紅色停用證。

2. 3編寫儀器作業(yè)指導(dǎo)書

儀器作業(yè)指導(dǎo)書一般應(yīng)在儀器安裝調(diào)試、投入使用2個月內(nèi)制訂完成。其主要內(nèi)容包括儀器名稱、主要技術(shù)指標、性能用途、操作步驟、檢查方法（如開機、關(guān)機、運行檢查或期間核查及其合格判斷標準）、維護保養(yǎng)等。

2. 4建立儀器設(shè)備使用記錄制度

執(zhí)行儀器使用記錄制度，既可全面掌握儀器的使用情況、性能狀態(tài)及變動歷史，又便于對儀器實行動態(tài)評估。它可包括儀器設(shè)備檔案信息（名稱、型號、序列號、制造廠名稱、儀器參數(shù)、生產(chǎn)日期、驗收日期、啟用日期、檢定日期）、儀器設(shè)備維護維修信息、使用記錄信息（使用日期、使用時間、檢驗項目、環(huán)境條件、使用人、使用前后狀態(tài)）等。お

3外部支持服務(wù)和供應(yīng)品采購

對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生影響的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品采購、驗收、存儲、使用實施控制。主要包括：① 建立并實施“服務(wù)和供應(yīng)品的采購”程序。② 對外部支持服務(wù)或供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量保證進行評估，排序合格服務(wù)或供應(yīng)商名單。③ 對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生影響的藥品、試劑、耗材等須經(jīng)過檢驗、檢查，證明其符合檢驗方法規(guī)定要求方能投入使用。お

4檢驗方法的選用和確認

檢驗方法是指導(dǎo)檢驗工作進行的重要依據(jù)。正確的選用檢驗方法是保證檢驗工作質(zhì)量的前提之一，選用檢驗方法和檢驗方法的確認主要參考以下依據(jù)： ① 如果客戶指定的檢驗方法適用有效，可采用客戶指定的檢驗方法。② 如果客戶未指定檢驗方法或指定的方法不適用或失效，實驗室應(yīng)優(yōu)先采用國家、國際、區(qū)域、行業(yè)發(fā)布的最新有效標準方法。在沒有國家、國際、區(qū)域、行業(yè)發(fā)布的最新有效標準方法，可選用知名的技術(shù)組織、權(quán)威文獻雜志公布的方法，但須經(jīng)過實驗室技術(shù)主管確認。③ 無論因何種原因產(chǎn)生的檢驗方法偏離或采用非標方法前，應(yīng)經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)批準、客戶同意的程序。④ 方法的確認可采用以下一項或多項技術(shù)：使用標準物質(zhì)以確認方法可靠性；與權(quán)威方法進行比對試驗以確認其可靠性；實驗室間比對。常用精密度、準確度、線性范圍、檢測限、回收率、穩(wěn)健度等指標。お

5實驗室設(shè)施和環(huán)境條件

為保證檢驗工作質(zhì)量，實驗室設(shè)施和環(huán)境條件必須滿足檢驗工作的需求。很難想象在一間灰塵密布的實驗室里能做出痕量或超痕量元素分析，也無法想象在普通實驗室能準確完成細菌總數(shù)計數(shù)。因此，必要的實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是實驗室質(zhì)量保證的重要條件。實驗室設(shè)施和環(huán)境條件主要考慮實驗室工作區(qū)域合理布局、通風(fēng)、照明、溫濕度、實驗室合理的潔凈度、電源的穩(wěn)定性、可靠接地、電磁屏蔽、無菌條件等是否符合檢驗工作質(zhì)量管理的需求。同時應(yīng)考慮停水、停電、防火、防盜對實驗室安全的重要性，并給予充分保障。實驗室管理層應(yīng)滿足實驗室設(shè)施和環(huán)境條件，以確保實驗室質(zhì)量管理的基本需求。實驗室應(yīng)建立運行“設(shè)施和環(huán)境條件控制”程序，落實責(zé)任人，做好監(jiān)測、控制和記錄。新建、擴建、改建實驗室應(yīng)充分考慮實驗室設(shè)施和環(huán)境條件以及合理布局對檢驗工作質(zhì)量的影響。お

6量值溯源與期間核查

量值溯源是指通過一條不間斷的具有規(guī)定不確定度的比較鏈，將測量結(jié)果與國家基準、國際標準或自然常數(shù)聯(lián)系起來。量值溯源對于保證測量或檢驗的準確度具有十分重要的作用。量值溯源是通過實施計量檢定或校準來完成。對于量值溯源的實施和要求一般應(yīng)為：

① 凡對測量結(jié)果的準確性產(chǎn)生影響的檢測檢驗儀器設(shè)備，如：分析天平、原子吸收、氣相色譜、液相色譜、分光光度計、流量計、氣壓計等計量器具。

② 實驗室應(yīng)制訂和實施年度檢定/ 校準計劃。

③ 對國家尚未建立檢定規(guī)程的計量儀器可進行自校。但實驗室必須制訂有效的自校方案，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準后方能自校。必要時，自校應(yīng)具備明確的量值溯源途經(jīng)，自?？梢圆捎糜凶C標準物質(zhì)或參加實驗室間比對或能力驗證計劃來實施。

④ 儀器期間核查是測量設(shè)備在兩次檢定/校準之間，為保持良好置信度的檢定/校準狀態(tài)，對儀器進行的檢查，以保證檢測數(shù)據(jù)的真實性、準確性和可靠性。儀器期間核查可采用如下方法進行：使用標準物質(zhì)檢查（如標準樣品或標準儀器，但應(yīng)注意其量值能夠溯源及有效性）、使用儀器附帶設(shè)備檢查（如天平內(nèi)置砝碼對天平檢查）、使用不同檢測方法進行比對、實驗室內(nèi)兩臺儀器之間比對、實驗室間比對實驗、留樣再測試等。お

7樣品的采集和保管

樣品的采集和保管是實驗室質(zhì)量管理中非常重要的一環(huán)，沒有把好這一關(guān)，此后檢驗過程中所有的質(zhì)量管理都將失去意義。因此，必須制訂樣品管理程序，對樣品采集、運輸、接收、檢測、保存、處置進行控制。現(xiàn)場采樣工作人員應(yīng)盡可能用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法進行采集，以保證樣品的代表性、客觀性和均勻性。從樣品受理到實驗室，應(yīng)對樣品進行唯一性編號和明確樣品檢測狀態(tài)（待檢、在檢、已檢）標識，以免樣品混淆。

衛(wèi)生檢驗實驗室檢測流程是從檢測業(yè)務(wù)受理開始直至發(fā)出它的最終檢測報告。在此過程中質(zhì)量管理是一個全員參與過程，是對檢測過程中影響質(zhì)量的各種因素進行全面的控制過程，只有結(jié)合實驗室自身的情況，建立和運行切合實際的質(zhì)量管理體系，認真貫徹實施實驗室認證認可相關(guān)標準和文件精神，實驗室質(zhì)量才會獲得持續(xù)改進。

8參考文獻

［1］GB/T 15481 -2000. 校準和檢驗實驗室能力的通用要求［S］.