■本刊特約記者 劉燕玲

中醫(yī)藥發(fā)展要迎難而上

■本刊特約記者 劉燕玲

在全國醫(yī)改全面鋪開、逐步深入的大環(huán)境下，涉及到每一個人切身利益的“醫(yī)藥”問題，在近期召開的2010年“兩會”上，又成了全國人大代表和政協(xié)委員們熱議和爭論的話題。據(jù)統(tǒng)計，僅全國政協(xié)委員的醫(yī)藥衛(wèi)生提案即多達(dá)367件之多。

中藥創(chuàng)新難題待解

“創(chuàng)新中藥雖然是國家專利藥，但被仿制的風(fēng)險很大。一旦被仿制，質(zhì)量低劣、價格低廉的仿制藥將會把專利藥的市場沖垮，甚至導(dǎo)致企業(yè)倒閉?！比珖f(xié)委員、中國工程院院士吳以嶺如是說。

吳以嶺介紹，在國際植物藥市場快速增長的同時，我國中藥產(chǎn)品占國際市場份額不足5%，且呈逐年下滑趨勢，這與中國作為中藥生產(chǎn)大國的地位很不相稱。而日本、韓國憑借科技優(yōu)勢，通過對由我國低價進(jìn)口中藥原材料進(jìn)行深加工的策略，壟斷了國際植物藥市場約90%的份額。他強(qiáng)調(diào)，同其他產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新一樣，中藥的自主創(chuàng)新需要大量投入，而且風(fēng)險極大。研發(fā)創(chuàng)新專利中藥存在選方難、周期長、投入多、風(fēng)險大、科研條件要求高等困難，而當(dāng)研發(fā)成功后，由于缺乏知名度和品牌，打開市場又需要很長的時間和很大的投入，前期虧損嚴(yán)重，沒有實力的企業(yè)難以承受。此外，他認(rèn)為我國中藥產(chǎn)業(yè)還存在創(chuàng)新體系不完善、基礎(chǔ)研究薄弱等瓶頸，亟需政府提供技術(shù)、資金和咨詢服務(wù)，以降低新藥研發(fā)的風(fēng)險和成本，保證研發(fā)企業(yè)在市場上的利益回報。但即使困難重重，中藥企業(yè)也只能迎難而上，依靠科技創(chuàng)新，推動產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，發(fā)掘中藥創(chuàng)新的原動力。

談到中藥創(chuàng)新，全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長蕭偉認(rèn)為：缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)和要求，是阻礙中藥創(chuàng)新在技術(shù)層面的重要因素。“現(xiàn)在很多企業(yè)在中藥創(chuàng)新上并不是沒有積極性，而是感覺無新藥可報?！彼赋觯湓蛟谟趧┬偷母脑?、提升成分標(biāo)準(zhǔn)等非常重要的步驟，已在一些專家眼中與盲目低水平重復(fù)相混淆。而實際上，二者有著本質(zhì)的區(qū)別。此外，我國有不少百年以上的經(jīng)典方，而對這些方子的改造卻缺乏標(biāo)準(zhǔn)。“中藥的創(chuàng)新確實面臨很大的困惑，但我感覺中藥絕對不能按照化學(xué)藥的標(biāo)準(zhǔn)去要求，國家應(yīng)盡快制定出指導(dǎo)企業(yè)、指導(dǎo)中藥創(chuàng)新研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)，使大家有個正確的努力方向?！笔拏フf。

全國政協(xié)委員、中藥固體制劑制造技術(shù)國家工程研究中心主任楊世林在發(fā)言中說：在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利潤空間越來越小的情況下，唯一的出路是在創(chuàng)新藥物上下功夫。目前，國家政策為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境，國家的中長期發(fā)展規(guī)劃中16個重大項目有2個是關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生的，其中就包括“創(chuàng)新藥物”?！笆晃濉逼陂g國家投入大量資金用于創(chuàng)新藥物的平臺建設(shè)，“十二五”或“十三五”將可能重點支持品種的研究。新產(chǎn)品推出后，國家還有一些優(yōu)惠政策，如價格、稅收等。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)抓住這一機(jī)遇，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從占GDP總產(chǎn)值的2.7%上升到5%。

全國人大代表、河南宛西制藥董事長孫耀志則表示，應(yīng)借助國家大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的東風(fēng)，在國內(nèi)培育研發(fā)能力和生產(chǎn)能力“雙優(yōu)”的醫(yī)藥大企業(yè)，以及高質(zhì)量的名牌產(chǎn)品。不但要在國內(nèi)市場站住腳，為全國13億人民服務(wù)，還要打入國際市場，并占有足夠的份額，為民族醫(yī)藥爭光。

很多代表和委員都一致認(rèn)為，中藥企業(yè)要將更多精力、財力投入新藥研發(fā)，推動中藥產(chǎn)業(yè)由生產(chǎn)主導(dǎo)型向研發(fā)驅(qū)動型、由仿制為主到創(chuàng)新為主的歷史性轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)我國中醫(yī)藥資源優(yōu)勢向中藥科技核心競爭力優(yōu)勢的躍升。

民族醫(yī)藥保護(hù)迫在眉睫

“目前我國中藥產(chǎn)業(yè)總量、影響力不如日本和韓國，發(fā)展速度不及德國、美國。不可否認(rèn)，我國中醫(yī)藥正在衰退?！比珖舜蟠怼⒖ㄋ帢I(yè)董事長關(guān)彥斌認(rèn)為，加大對民族醫(yī)藥的保護(hù)已經(jīng)迫在眉睫。

他介紹，目前我國已出臺的《國家基本藥物目錄》共收錄了205個化學(xué)藥和102個中藥，化學(xué)藥占67%，中藥占33%。但是，《國家基本藥物目錄》中缺少一些治療常見病的基本中成藥，如常用的治療兒童感冒、發(fā)燒、咳嗽的中成藥等，使醫(yī)生和患者很不方便，也很無奈。“如果基層醫(yī)院在《國家基本藥物目錄》中找不到群眾需要的治療常見病中藥的話，又何談民族醫(yī)藥的發(fā)展和保障呢！”

關(guān)彥斌呼吁，應(yīng)從國家立法的角度對民族醫(yī)藥進(jìn)行保護(hù)、調(diào)節(jié)、支持和扶持。此外，還應(yīng)從文化入手，振興傳統(tǒng)中醫(yī)藥。他認(rèn)為，由于文化和教育是一個漸進(jìn)的過程，因此應(yīng)該將中醫(yī)藥文化教育納入小學(xué)文化課程?！爸挥羞@樣，才能讓我們獨有的文化生生不息，把根深深扎在子孫后代之中，讓中華民族積淀下來的國粹發(fā)揚(yáng)光大?！?/p>

全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳提出，應(yīng)重視藏醫(yī)藥的發(fā)展以及在防治慢性病中的作用。她說，藏醫(yī)藥經(jīng)過數(shù)千年的發(fā)展，不僅體系完整、臨床經(jīng)驗豐富，而且獨具特色。迄今為止，藏藥材基本上屬于有機(jī)藥材。因為生長在廣闊區(qū)域的藏藥材都處于野生狀態(tài)，其活性成分含量是內(nèi)地人工種植藥材的5～10倍。藏藥的服用量每天1g左右，極少對消化系統(tǒng)造成刺激和副作用，非常符合慢性病人群用藥時間長的需求。

她建議從政策層面注意發(fā)揮藏醫(yī)藥的作用，各藏區(qū)要對藏醫(yī)藥治療慢性病的傳承體系給予保護(hù)，對藏醫(yī)藥的發(fā)展給予政策支持；其次，將支持藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為援藏“造血機(jī)制”工程；將經(jīng)過療效驗證、市場基礎(chǔ)好、在慢性病治療中有優(yōu)勢的藏藥品種，補(bǔ)錄入《國家基本藥物目錄》和《國家醫(yī)保藥品目錄》。

全國政協(xié)委員王承德提出，由經(jīng)驗方發(fā)展而成的院內(nèi)制劑，是我國古已有之的民族醫(yī)藥的重要傳承內(nèi)容，目前中醫(yī)院的中藥制劑多是老一輩名中醫(yī)的名方精華，以及經(jīng)過多年臨床實踐考驗的經(jīng)驗方，但現(xiàn)在卻在標(biāo)準(zhǔn)升級、價格下滑的雙重壓力下進(jìn)退兩難。現(xiàn)在對院內(nèi)中藥制劑的管理主要參照了新藥審批標(biāo)準(zhǔn)，不能反映中醫(yī)藥的規(guī)律和特點，造成了中藥制劑開發(fā)成本高、周期長、難度大的困境。他建議：制定不同級別中醫(yī)院制劑室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，對于中藥注射劑，制劑室的建設(shè)要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，對傳統(tǒng)口服和外用制劑可以不在潔凈區(qū)生產(chǎn)；對中藥制劑的管理應(yīng)放寬政策，簡化審批程序，對有效性和安全性相對可靠的經(jīng)典處方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、?？茖２》?，應(yīng)徹底“松綁”，免做藥學(xué)、毒理、藥理實驗及臨床試驗等；建立中藥制劑的合理價格形成機(jī)制，引入易操作、能評價、高效率的價格評價機(jī)制和批準(zhǔn)辦法；將已正式批準(zhǔn)通過的治療性院內(nèi)中藥制劑全部納入醫(yī)保目錄。

中藥飲片生產(chǎn)必須實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化

“中藥飲片生產(chǎn)能達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不足十分之一，九成多企業(yè)都屬中小型企業(yè)，因此，推進(jìn)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)至關(guān)重要?！比珖舜髲V東團(tuán)代表、廣東康美藥業(yè)股份有限公司董事長、總經(jīng)理馬興田提出。

“現(xiàn)在，中藥飲片生產(chǎn)過程缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控方法，產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理能達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的不足10%。全國1 000多家中藥飲片企業(yè)中，中小型企業(yè)占96.1%?！瘪R興田坦言，小作坊式的生產(chǎn)現(xiàn)狀已經(jīng)成為中藥飲片行業(yè)發(fā)展的瓶頸。他認(rèn)為，必須對優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立生產(chǎn)規(guī)范，實現(xiàn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)化。

目前，我國中藥材飲片炮制工藝不夠規(guī)范，研發(fā)投入嚴(yán)重不足，飲片炮制領(lǐng)域盲點很多，中藥炮制人才斷層以及市場管理失控等原因，已導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量連年下降，并嚴(yán)重影響到了中醫(yī)藥的安全和療效。這些問題已引起中醫(yī)藥界和社會民眾的廣泛重視和極大不滿。蕭偉代表針對中藥材飲片炮制問題提出相關(guān)建議：盡快出臺國家統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范；加快全國各省、市、自治區(qū)中藥飲片GMP生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)步伐，使中藥飲片炮制流通和使用步入規(guī)范化；增加研發(fā)投入，加大技術(shù)創(chuàng)新，加速成果轉(zhuǎn)化。對獨創(chuàng)的炮制方法進(jìn)行專利保護(hù)，加速中藥炮制領(lǐng)域科技成果向生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的進(jìn)程，為生產(chǎn)、流通服務(wù)；尤其要突出抓好炮制專業(yè)人才培訓(xùn)與培養(yǎng)。

代表聯(lián)名上書談藥品招標(biāo)

成本每粒3～4分錢的VC銀翹片，有的企業(yè)以每粒一兩分錢的報價競標(biāo)；為了偏袒本地企業(yè)，多個省區(qū)在制定藥品招標(biāo)采購政策時，對外地企業(yè)設(shè)置高門檻……對這些藥品招標(biāo)環(huán)節(jié)中的非正常現(xiàn)象，多位全國人大代表聯(lián)名上書希望盡快改變。

藥品招標(biāo)問題已連續(xù)多年在“兩會”上遭到杯葛，2010年的“兩會”也不例外。來自全國人大醫(yī)藥界的22位代表，在“2010年醫(yī)藥界全國人大代表座談會”上經(jīng)過熱烈討論，形成了8項建議并以聯(lián)名的方式提交。這8項建議中有7項直指現(xiàn)有的藥品招標(biāo)采購問題。

在藥品招標(biāo)采購體系中，“唯價格論”、“相同產(chǎn)品低價中標(biāo)”的原則已長期廣受爭議。代表們在聯(lián)名上書的第二條建議中明確提出：應(yīng)由國家相關(guān)部委制訂出“質(zhì)量優(yōu)先”的具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和推進(jìn)實施的相關(guān)細(xì)則。

蕭偉認(rèn)為，目前的招標(biāo)采購體系最終必然導(dǎo)致藥價越低越好，而這樣的后果將產(chǎn)生巨大質(zhì)量風(fēng)險。蕭偉感慨：“國家定的一些藥價，如按照常見的10%扣、20%扣去招標(biāo)，實際成本都比招標(biāo)價格高，這藥是怎么生產(chǎn)出來的？肯定是假藥！這次在《國家基本藥物目錄》中遴選的一些品種，多家品種招標(biāo)時，都是低價者中標(biāo)。所以《國家基本藥物目錄》如果失敗的話，不一定失敗在制度上而是失敗在低劣的藥品質(zhì)量和這種地方保護(hù)形式的招標(biāo)上。最后會搞得藥物越便宜越好，唯以價格論是非。國家藥監(jiān)部門特別是市場監(jiān)管部門，要強(qiáng)化加大對《國家基本藥物目錄》品種的抽檢率，而且只要《國家基本藥物目錄》中的品種，誰如果敢搞假藥、劣藥，我認(rèn)為就應(yīng)該罰死誰，否則難以從根本上控制這股歪風(fēng)。”

全國人大代表、揚(yáng)子江藥業(yè)董事長徐鏡人對這樣的藥品招標(biāo)也有一肚子的意見。他說：“招標(biāo)是國家的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。藥價低就合規(guī)，藥價高就不合規(guī)，但卻不涉及關(guān)鍵的藥品質(zhì)量、療效，這樣做不符合道理。從政策制定的出發(fā)點來看，也是與為廣大病人服務(wù)的宗旨背道而馳的。我們不贊成并反對這樣的藥品招標(biāo)?！?/p>

多位代表呼吁，應(yīng)盡快出臺政策，鏟除在藥品招標(biāo)采購中的地方保護(hù)主義。我國目前有近5 000家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，在不少地區(qū)，醫(yī)藥企業(yè)是當(dāng)?shù)氐睦惔髴??；谶@一原因，一些地方政府在制定藥品招標(biāo)采購政策時，往往附加一些對本地企業(yè)有利、對外地企業(yè)提高門檻的條款。代表們認(rèn)為：“此風(fēng)不剎，不僅藥品招標(biāo)中的諸多積弊得不到根本解決，也會阻礙新醫(yī)改的深入推進(jìn)。