方宇，楊世民，馮變玲，侯鴻軍，李良

(1;西安交通大學醫(yī)學院藥學系藥事管理教研室，陜西西安710061; 2;陜西省食品藥品監(jiān)督管理局，陜西西安710061)

基于價值和權力視角的藥品安全監(jiān)管法學分析

方宇1，楊世民1，馮變玲1，侯鴻軍2，李良1

(1;西安交通大學醫(yī)學院藥學系藥事管理教研室，陜西西安710061; 2;陜西省食品藥品監(jiān)督管理局，陜西西安710061)

目的從價值和權力的視角對我國藥品安全監(jiān)管進行法學分析，旨在探討政府如何實施藥品安全監(jiān)管，從而更有效地保障公眾的用藥安全。方法分析法律價值、法律的安全價值和政府權力的行使，探討法律的安全價值對藥品安全監(jiān)管的啟示，以及政府權力在藥品安全監(jiān)管中的適當干預。結果與結論我國藥品安全監(jiān)管必須將安全價值的理念滲透到立法、執(zhí)法、司法以及監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)中去，通過對風險防范制度的設計來保障個體、組織和社會的安全，通過宣傳安全意識，培養(yǎng)公眾的藥品安全觀念。政府公權力對藥品安全的干預應適當，應體現(xiàn)在干預時間的事前、事中和事后，體現(xiàn)在干預措施的消極和積極手段相結合，體現(xiàn)在對于利益的平衡協(xié)調。

藥品安全;監(jiān)管;價值;權力;法學;分析

當前，我國處于藥品安全的風險高發(fā)期和矛盾凸顯期，盡管國家采取了系列措施整治藥品安全問題，但藥品安全形勢依然嚴峻。這一方面暴露出我國藥品研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)存在安全隱患，另一方面說明我國藥品安全監(jiān)管仍有待完善，進一步完善藥品安全的監(jiān)管法規(guī)體系和監(jiān)管模式迫在眉睫。筆者從價值和權力的視角對我國藥品安全監(jiān)管進行法學分析，旨在探討政府如何實施藥品安全監(jiān)管，從而更有效地保障公眾的用藥安全。

1 基于價值視角的藥品安全監(jiān)管法學分析

1．1 法律價值

法律價值是法學的基本范疇之一。眾所周知，法治的價值目標是為了建立一種可預期的社會秩序來維護人的尊嚴和權利。從法律價值的存在形式上看，分別有觀念、理論、制度形式存在的法律價值［1］。有學者指出，法律價值是在人(主體)與法(客體)的關系中體現(xiàn)出來的法律的積極意義或有用性，只有當法律符合或能夠滿足人們的需要，在人與法之間形成價值關系時，法律才有價值(有用性)可言［2］。在法學界，多將自由、正義、平等等價值作為法的基本價值，而安全價值的地位卻沒有這樣重要，因此，人們始終只是把安全價值視為實現(xiàn)正義價值的一個相關因素而已。而事實上，在任何歷史階段，安全始終是法律價值體系中不可缺少的重要部分?；舨妓箤踩珒r值作為其建構的法律體系中壓倒一切的價值，聲稱人民的安全是最高的法律;在邊沁的功利主義理論中，安全則被視為法律所欲達到的10個目標中最基本的目標［3］。

在漢語里，安全的習慣用語是指一種狀態(tài)，它有3種含義:一是沒有危險，二是不受威脅，三是不出事故。在英語里，安全即safety，一方面是指安全的狀態(tài)，即免于危險，沒有恐懼;另一方面還有維護安全的含義，是指安全措施與安全機構。博登海默認為，安全性一般是指人們保持其生命、財產、自由和平等等價值狀況的穩(wěn)定化和特定化的一種屬性，是與風險相對而言的。

1．2 法律的安全價值

法律的安全價值是指法律能為主體提供一定的法律秩序，應對主體的行為有預先確定的模式，并應對行為的法律后果加以明確宣示，使人們在行為之前即可預見法律對自己行為的態(tài)度，避免招致不測風險，從而使行為狀況穩(wěn)定化，并盡可能地延續(xù)下去。法律安全價值的特征為預見性、確定性和穩(wěn)定性［4］。安全是人類社會生存和發(fā)展的首要前提，對安全的渴望是人們的一種本能反應，人們要求在生命、身體、財產和自由等方面得到保護，而且這種需要會以某種形式伴隨他一生。

1．3 法律的安全價值對藥品安全監(jiān)管的啟示

從安全價值的主體來看，安全價值包括微觀安全、中觀安全和宏觀安全。微觀安全是指社會成員的人身、財產、健康、生命等免受外界侵害的現(xiàn)實可能;中觀安全則是指社會組織能夠保持健康、持續(xù)、協(xié)調的運行，而不受自然的、人為的或社會的干擾和影響;宏觀安全指國家體系中的政治、經濟、軍事、文化等各系統(tǒng)不受來自外界壓力而發(fā)生畸形或崩潰。

藥品安全對于個人、組織和社會都有著重要的價值和意義。微觀而言，藥品安全與個人的生命與健康息息相關、緊密相連，當前我國頻發(fā)的藥品安全事故給作為消費者的患者健康甚至生命造成了很大的影響。中觀而言，藥品安全是藥品生產企業(yè)生存和發(fā)展的命脈，如果藥品生產企業(yè)不能保證其產品的質量安全，不僅損害了消費者(患者)的利益，同時也會給企業(yè)自身帶來安全風險，即企業(yè)將不能長期穩(wěn)定、可持續(xù)地發(fā)展。宏觀而言，藥品安全事故小而言之會對經濟發(fā)展造成沖擊，大而言之則可影響到民族與國家的生存和發(fā)展。藥品安全是政治安全、經濟安全、社會安全、軍事安全的前提和基礎。長期以來，人們往往重視政治安全、經濟安全、軍事安全而忽視了藥品安全，這主要是因為藥品安全沒有前者表現(xiàn)得那么明顯和突出。但近年來不管是在全球范圍內，還是在一國范圍內所發(fā)生的藥品安全事故給世人敲響了警鐘。加強藥品安全已成為我國政府高度關注的一項民生保障工程，在此意義上，保證藥品安全具有更加深遠的社會意義。當前，我國藥品安全監(jiān)管必須將安全價值的深層理念滲透到立法、執(zhí)法、司法以及監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)中去。在藥品安全監(jiān)管制度的設計中，應將安全放在首位，以保障個體、組織和社會的安全;其次，要宣傳安全意識，培養(yǎng)公眾安全觀念。安全意識是指對人的身心免受不利因素影響的存在條件與狀態(tài)所持有的心理活動的總和，它是人們對生產、生活中所有可能傷害自己或他人的客觀事物的警覺和戒備的心理狀態(tài)。

2 基于權力視角的藥品安全監(jiān)管法學分析

2．1 政府行使管理權力的分析

現(xiàn)代民主國家認為，一切權力來源于人民，國家(政府)通過人民的委托享有權力并通過權力干預市場，履行維護經濟發(fā)展、社會公共事務等職能。國家(政府)行使權力的目的是為了更好地服務于人民。國家與市場的關系隨著時代的發(fā)展而不斷發(fā)生變化，從全面管理向適當干預的演變是由市場和國家之間的互動所推動的。

為解決市場失靈和政府失靈［5］，出現(xiàn)了國家干預主義和經濟自由主義融合的趨勢，人們逐漸認識到，國家對市場的干預應當是多樣化的，關鍵在于國家(政府)對市場經濟在多大程度上進行干預。對市場經濟干預的重大前提是要有發(fā)達的市場經濟，“適當干預”的提出是建立在西方國家完善的市場機制基礎之上，這與我國國情有著明顯的差別。我國實行的社會主義市場經濟是從計劃經濟過渡而來，國家在經濟中的作用不僅是干預，而是全面管理。隨著市場經濟的有序推進，國家將逐步向“干預角色”演進，“管理”的色彩將漸漸淡去。根據(jù)我國國情，我國政府對市場不應是消極干預→全面干預→適當干預，而應該是全面管理→管理為主→適當干預。

2．2 政府權力在藥品安全監(jiān)管中的適當運用

藥品安全關系民生、關系國運。由于藥品本身的特點及市場機制存在的缺陷，尚不能完全保證安全，因此如何運用權力對藥品市場進行適當干預顯得日益迫切。

1)適當干預體現(xiàn)在干預時間的事前、事中和事后。受西方干預理論的影響，在市場出現(xiàn)過度競爭或缺陷時，政府才介入，調控或提供公共物品，這種宏觀調控是“后置的”。但對藥品安全的干預必須貫穿于事前、事中和事后。也就是說，在藥品生產、經營之前，政府及監(jiān)管部門就應通過制定嚴格的市場準入制度，從研發(fā)、生產源頭控制藥品的質量;在藥品經營、使用過程中，一旦發(fā)生安全事故，政府及監(jiān)管部門應嚴肅對待，從嚴治理，對相關責任人給予遠超出其預期收益或實際收益的懲罰甚至刑事處罰。

2)適當干預體現(xiàn)在干預措施的消極和積極手段相結合。藥品安全監(jiān)管的干預效果建立在干預手段的基礎之上，干預手段可以分為消極干預和積極干預、硬干預和軟干預。消極干預是以強制、懲罰等手段禁止違法違規(guī)行為的出現(xiàn);積極干預是以激勵、倡導、發(fā)展等手段使違法違規(guī)行為不出現(xiàn)。硬干預對應于消極干預，軟干預則對應于積極干預。實踐證明，不論是社會控制還是政府干預，單純依賴一種手段是不能達到良好效果的，惟有消極干預和積極干預、硬干預和軟干預相結合方能達到目的。當前我國藥品安全監(jiān)管也存在干預手段不合理的問題，對違法犯罪者的懲罰力度小，以致于無法形成法律的威懾作用;同時在積極干預上也不盡如人意，沒有形成藥品安全監(jiān)管的良好社會氛圍。因此，加大藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)的執(zhí)行力度，創(chuàng)造一個良好的監(jiān)管環(huán)境，是政府干預藥品市場的重要任務之一。

3)適當干預體現(xiàn)在對利益的平衡協(xié)調。在藥品安全監(jiān)管過程中存在各種利益主體，在監(jiān)管者與被監(jiān)管者、國家與企業(yè)、企業(yè)與消費者(患者)、個人與公眾之間常常會出現(xiàn)利益沖突，這增加了監(jiān)管的難度。對監(jiān)管者而言，有效平衡、協(xié)調各利益主體間的利益是非常重要的。利益平衡要嚴格受制度的約束，防止自由裁量權的濫用。在藥品消費領域，消費者(患者)處于弱勢地位，為維護弱勢群體的利益，可在制度上作出適當?shù)膬A斜，以利于對其利益的保護。

［1］卓澤淵;論法的價值［J］;中國法學，2000(6):23-27;

［2］張文顯;法律基本范疇研究［M］;北京:中國政法大學出版社，1993: 254-256;

［3］楊心宇;法理學研究:基礎與前沿［M］;上海:復旦大學出版社，2002:34;

［4］E·博登海默;法理學法律哲學與法律方法(中譯本)［M］;北京:中國政法大學出版社，1999:274;

［5］盛學軍;監(jiān)管失靈與市場監(jiān)管權的重構［J］;現(xiàn)代法學，2006(1):37-42;

R954;D922．16

A

1006-4931(2010)18-0001-02

方宇，講師，博士研究生，(電話)029-82655132(電子信箱)yufang@mail;xjtu;edu;cn。

2009-11-06)