李 偉 高麗達(dá)

醫(yī)學(xué)計(jì)量作為計(jì)量學(xué)發(fā)展的一個(gè)分支,長(zhǎng)期以來(lái)不為各界所重視[1]。醫(yī)學(xué)計(jì)量是對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所使用的儀器設(shè)備、計(jì)量器具的校準(zhǔn)與測(cè)試[2]。伴隨著醫(yī)療設(shè)備的不斷更新?lián)Q代及醫(yī)學(xué)計(jì)量新的檢測(cè)方法、檢測(cè)技術(shù)和檢測(cè)裝置的不斷出現(xiàn),醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的重要性日益凸現(xiàn)。自1985年《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》頒布以來(lái),國(guó)家規(guī)定的60項(xiàng)117種實(shí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具中與醫(yī)療衛(wèi)生有關(guān)的就多達(dá)37項(xiàng)77種,約占總數(shù)的一半以上[3]，醫(yī)學(xué)計(jì)量已成為強(qiáng)制檢定的主要內(nèi)容。

醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定的目的：是實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域計(jì)量單位的統(tǒng)一和對(duì)人體各種參數(shù)測(cè)量的準(zhǔn)確一致,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)病人的準(zhǔn)確診斷和治療。保證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域量值傳遞的準(zhǔn)確性和一致性，已成為醫(yī)院質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。然而，醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的現(xiàn)狀卻不盡如人意，醫(yī)學(xué)計(jì)量工作中存在的諸多問(wèn)題構(gòu)成了醫(yī)院管理的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

1 醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的現(xiàn)狀

1.1 計(jì)量監(jiān)管意識(shí)淡薄

首先，作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理主體的醫(yī)院缺乏管理意識(shí)和管理能力。許多醫(yī)院?jiǎn)渭冏⒅赜布ㄔO(shè)，添置大型醫(yī)療設(shè)備時(shí)只注重采購(gòu)和使用，忽視設(shè)備的維護(hù)及內(nèi)部管理，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確和規(guī)范化管理不夠重視。即使一些醫(yī)院認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)計(jì)量的重要性，也因?yàn)闆](méi)有醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和檢測(cè)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，缺少檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)人才而進(jìn)退兩難。

其次，計(jì)量監(jiān)督部門(mén)檢測(cè)手段落后及人員素質(zhì)滯后。一些計(jì)量檢測(cè)人員不具備必要的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，對(duì)醫(yī)用設(shè)備的性能特點(diǎn)不熟悉，甚至不會(huì)基本操作，再加上沒(méi)有相應(yīng)的計(jì)量檢定規(guī)程和技術(shù)依據(jù)，其計(jì)量檢測(cè)結(jié)果的可信度不高，很難使臨床醫(yī)務(wù)人員信服，這也影響了計(jì)量監(jiān)管的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。另外,數(shù)額不菲的計(jì)量檢定費(fèi)用對(duì)大多數(shù)中小醫(yī)院來(lái)說(shuō)是一個(gè)不小的經(jīng)濟(jì)壓力，而有負(fù)擔(dān)能力的大醫(yī)院也要質(zhì)疑這筆費(fèi)用是否劃算。所以，不接受計(jì)量檢定、逃避檢測(cè)、匿藏和瞞報(bào)等現(xiàn)象已司空見(jiàn)慣。

最后，缺乏健全的計(jì)量組織機(jī)構(gòu)。在醫(yī)院內(nèi)計(jì)量工作大都在設(shè)備科或醫(yī)學(xué)工程科設(shè)一名計(jì)量員，大醫(yī)院由工程技術(shù)人員兼任，而更多小醫(yī)院的計(jì)量員多由護(hù)士或其他專業(yè)人員擔(dān)任。普遍的做法：首先，是臨床醫(yī)技人員或工程技術(shù)人員每天開(kāi)機(jī)時(shí)，對(duì)設(shè)備的一些主要參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)并做好記錄，然后開(kāi)始設(shè)備的正常使用，其次，對(duì)于分散在各臨床科室的大量醫(yī)用設(shè)備，則由醫(yī)生或護(hù)士根據(jù)臨床使用經(jīng)驗(yàn)來(lái)實(shí)時(shí)了解設(shè)備的狀態(tài)[4]。這一方面弱化了專業(yè)計(jì)量監(jiān)管的作用，也為計(jì)量安全埋下了隱患。

1.2 在用醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管失控

國(guó)家規(guī)定的強(qiáng)制檢定的醫(yī)用計(jì)量器具大都涉及人身健康和生命安全，小到溫度計(jì)、血壓計(jì)，大到超聲診斷儀（B超）、斷層掃描儀（CT）、核磁共振儀（MRI），幾乎涵蓋了醫(yī)院的大部分設(shè)備，但實(shí)際的受檢率卻很低。逃檢、漏檢、超周期使用的現(xiàn)象十分普遍，再加上計(jì)量監(jiān)管不力，使一些在用醫(yī)療設(shè)備長(zhǎng)期得不到按規(guī)定檢定，導(dǎo)致使用計(jì)量不準(zhǔn)或偏差的醫(yī)療設(shè)備而引起的醫(yī)療糾紛時(shí)有發(fā)生。

目前，醫(yī)院中的大型醫(yī)療設(shè)備在保修期滿后多采取與生產(chǎn)廠家續(xù)簽保修合同的方式來(lái)延續(xù)對(duì)設(shè)備的質(zhì)量保證，而大部分中高檔設(shè)備在保修期滿后設(shè)備的維護(hù)及計(jì)量檢測(cè)就落在了院內(nèi)臨床工程技術(shù)人員及屬地化管理的質(zhì)檢計(jì)量部門(mén)的身上。高水平的臨床工程技術(shù)人員屈指可數(shù)。臨床工程技術(shù)人員數(shù)量的不足及分管設(shè)備數(shù)量種類的繁多導(dǎo)致了現(xiàn)有臨床工程技術(shù)人員只能忙于應(yīng)付設(shè)備的事后維護(hù)和管理,忽略了設(shè)備的預(yù)防性保養(yǎng)及管理。而按屬地化管理的質(zhì)檢計(jì)量部門(mén)受檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)水平的限制，只能承擔(dān)與計(jì)量有關(guān)的部分內(nèi)容，對(duì)CT、B超、DSA等大型設(shè)備還不具備計(jì)量基準(zhǔn)和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。從而使這部分在用設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)形成了責(zé)任空白區(qū)。

1.3 醫(yī)院內(nèi)部計(jì)量管理缺位

如果說(shuō)人們對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的強(qiáng)制計(jì)量檢測(cè)還可以接受的話，對(duì)于新購(gòu)的設(shè)備大都認(rèn)為出廠時(shí)有檢驗(yàn)合格證，普遍都忽略了重新進(jìn)行計(jì)量檢定。其實(shí)出廠檢驗(yàn)是生產(chǎn)廠家為了避免不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)在出廠前按一定的抽樣檢驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)，對(duì)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平的合格批次開(kāi)出的合格證明，但不具備法律效力，更不能替代計(jì)量檢定。

此外，對(duì)新購(gòu)設(shè)備的安裝驗(yàn)收也僅僅是對(duì)設(shè)備的外觀是否損壞，附件是否齊全做定性的檢查，缺乏必要的檢測(cè)手段，不能對(duì)設(shè)備的測(cè)試量值或輸出量值的準(zhǔn)確度進(jìn)行定量檢查，也就無(wú)法從源頭上杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。

由于對(duì)醫(yī)療設(shè)備的有效性缺乏技術(shù)認(rèn)可能力，醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢無(wú)法可依。醫(yī)院為了片面追求經(jīng)濟(jì)利益，盡快收回投資成本，致使醫(yī)療設(shè)備的使用頻率較高，但維護(hù)和保養(yǎng)卻跟不上，一些價(jià)格昂貴的大型醫(yī)療設(shè)備常常處于“超期服役”的狀態(tài)。這一方面暴露出一些醫(yī)院對(duì)病患生命安危的漠視，另一方面也說(shuō)明醫(yī)療設(shè)備計(jì)量監(jiān)管上還存在很大的漏洞。

2 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的對(duì)策

2.1 提高計(jì)量法律意識(shí)

醫(yī)療器械已成為醫(yī)院的生命線。臨床診斷的正確性除了依靠醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)外，最重要的是取決于醫(yī)用診斷治療設(shè)備的測(cè)量準(zhǔn)確和測(cè)試方法的正確。如果計(jì)量器具失準(zhǔn)，就不能正確反映患者客觀病情，就可能造成誤診、漏診和治療失誤。醫(yī)院計(jì)量管理客觀性評(píng)價(jià)的兩個(gè)基本指標(biāo)是一次檢定合格率和受檢率，這兩個(gè)現(xiàn)代醫(yī)院質(zhì)量控制指標(biāo)反映了醫(yī)療設(shè)備具有良好質(zhì)量特性的一貫性程度及醫(yī)療設(shè)備的受檢程度，對(duì)其評(píng)價(jià)的本質(zhì)是對(duì)醫(yī)療服務(wù)所使用的儀器設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，避免不完全質(zhì)量管理導(dǎo)致的誤診誤治現(xiàn)象的發(fā)生[5]。所以，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要樹(shù)立醫(yī)學(xué)計(jì)量法制觀念，強(qiáng)化計(jì)量管理意識(shí)，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況把計(jì)量管理納入從醫(yī)療器械的申請(qǐng)購(gòu)置、安裝驗(yàn)收、臨床使用到淘汰報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)。

2.2 完善醫(yī)學(xué)計(jì)量組織機(jī)構(gòu)

醫(yī)學(xué)計(jì)量的時(shí)效性非常明顯，如何做好實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的計(jì)量是解決醫(yī)療器械計(jì)量工作的關(guān)鍵[4]。因此，建議在有條件的醫(yī)院要設(shè)立醫(yī)學(xué)計(jì)量室，配備專職計(jì)量員，通過(guò)培訓(xùn)考核，持證上崗，在獲得相關(guān)的計(jì)量資質(zhì)的條件下開(kāi)展院內(nèi)的常用計(jì)量器具的自行檢定工作，建立醫(yī)務(wù)人員、院內(nèi)計(jì)量管理人員和專業(yè)計(jì)量檢測(cè)人員合作的平臺(tái)，有效地控制醫(yī)療器械使用的全過(guò)程，真正把自覺(jué)送檢實(shí)施質(zhì)量保證變成醫(yī)院的自主行為。嚴(yán)格遵守國(guó)家的醫(yī)用計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定規(guī)定。與計(jì)量主管部門(mén)通力合作,把強(qiáng)檢和非強(qiáng)檢的醫(yī)療器械都納入醫(yī)學(xué)計(jì)量的動(dòng)態(tài)監(jiān)管范圍內(nèi)。

2.3 強(qiáng)化醫(yī)院的內(nèi)控監(jiān)管

醫(yī)療器械的普及改變了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的診療模式，使疾病的早期治診斷治療及危重病人的救治率大幅提高。但不可避免的是醫(yī)療器械在臨床使用過(guò)程中仍存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，如果對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)疏于防范和控制，就會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。要充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)計(jì)量的安全隱患對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的負(fù)面影響，對(duì)強(qiáng)制檢定的醫(yī)療器械要登記造冊(cè)，建賬建卡，實(shí)行定點(diǎn)、定期檢定。即便是通過(guò)強(qiáng)制檢定達(dá)標(biāo)的醫(yī)療器械也不是一勞永逸的，因?yàn)獒t(yī)療器械在使用過(guò)程中極易受時(shí)間、環(huán)境和對(duì)象變化的影響。所以，對(duì)在用設(shè)備要采取計(jì)量檢測(cè)與維護(hù)保養(yǎng)相結(jié)合的檢修方式，避免“重使用、輕維護(hù)”的現(xiàn)象，完善定期巡檢和預(yù)防性維護(hù)制度，防患于未然。最后，對(duì)計(jì)量檢定不合格的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，對(duì)陳舊老化、超過(guò)使用年限、經(jīng)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理；對(duì)超過(guò)使用年限，但計(jì)量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計(jì)量檢定周期，確保設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)。嚴(yán)格監(jiān)管流入中小醫(yī)院的淘汰二手醫(yī)療設(shè)備，徹底杜絕醫(yī)療設(shè)備的“超期服役”和“帶病作業(yè)”的現(xiàn)象。

醫(yī)療設(shè)備全過(guò)程壽命管理包括質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩個(gè)環(huán)節(jié)，它賦予了醫(yī)學(xué)計(jì)量新的內(nèi)涵，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的控制必將逐步納入計(jì)量檢測(cè)的軌道上來(lái)。加強(qiáng)醫(yī)院計(jì)量工作的監(jiān)控，提高設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，支持醫(yī)療質(zhì)量的整體推進(jìn)，是當(dāng)前醫(yī)院質(zhì)量管理的迫切任務(wù)。

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