楊紹洲，劉曼芳，王勝軍

南方醫(yī)院 設(shè)備器材科，廣東 廣州 510515

2010年1月，衛(wèi)生部的醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司頒布實施了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，使得醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理更加有章可循，有利于降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高診療質(zhì)量，建立和諧醫(yī)患關(guān)系。醫(yī)療器械臨床使用安全管理涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理等。現(xiàn)結(jié)合我院多年來在放射診療設(shè)備安全管理方面的經(jīng)驗，介紹我院所采取的措施和進一步完善安全管理的建議。

放射診療設(shè)備是醫(yī)院進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康查體的重要工具。但是放射診療設(shè)備在為人類帶來巨大效益的同時也可能會給社會帶來潛在的危害。一旦失控，可能造成環(huán)境污染，危害工作人員、患者和公眾的健康，甚至危及生命安全[1]。在已發(fā)生的放射事故中，大部分是由于管理不善引起的責任事故，所以放射診療設(shè)備的安全管理是醫(yī)療器械臨床使用安全管理的重點之一，必須根據(jù)其獨特之處加以嚴格管理。為加強放射診療的管理，國家制定了相關(guān)的法規(guī)，2005年國務(wù)院頒布了《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》[2,3]，2006年衛(wèi)生部正式實施《放射診療管理規(guī)定》[4]。環(huán)保部和衛(wèi)生部從不同的角度對放射診療活動加強了監(jiān)管力度。放射診療設(shè)備的安全管理除了認真接受主管部門監(jiān)管外，更重要的是必須加強內(nèi)部的自主管理。

1 我院加強自主管理所采取的主要措施

1.1 加強相關(guān)法規(guī)和國家標準的學習與宣傳

放射診療管理涉及許多相關(guān)法規(guī)必須遵循，例如《放射性污染防治法》和《職業(yè)病防治法》；國務(wù)院的《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》；以及有關(guān)部門的《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射診療管理規(guī)定》和《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》等[5]。各省份還制定了相應配套的實施細則。同時，許多國家標準、行業(yè)標準相繼更新實施。尤其是普遍貫徹執(zhí)行GB 18871—2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》等[5，6]。這些都為依法管理提供了重要依據(jù)，也是所有醫(yī)院自主管理的基礎(chǔ)和指南。

我院領(lǐng)導對此工作相當重視，多次專門派人參加《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等宣貫大會，以及放射診療管理新標準和檢測技術(shù)培訓班等活動，并組織相關(guān)人員認真學習討論和考核，改變了過去放射防護在上級主管部門的監(jiān)管下被動應付的錯誤觀念, 加強了醫(yī)院內(nèi)部的自主管理, 將放射診療安全管理落到實處。

1.2 建立較系統(tǒng)的內(nèi)部放射診療管理規(guī)章制度

我院自2004年轉(zhuǎn)制后加速與地方接軌，不斷建立和完善放射診療管理的相關(guān)規(guī)章制度。根據(jù)國家的有關(guān)法規(guī)先后成立了醫(yī)院輻射安全委員會，多次召集相關(guān)科室工作會議，制定了適合醫(yī)院實際情況、切實可行的規(guī)章和實施細則，如《南方醫(yī)院放射性同位素與射線裝置管理辦法》等11項規(guī)章制度，并匯集成冊，供大家學習掌握，確保制度貫徹執(zhí)行[7]。組織相關(guān)科室完成有關(guān)放射診療設(shè)備的操作規(guī)程。科室設(shè)安全管理責任人, 負責日常的安全管理工作。

1.3 定期組織放射專業(yè)的知識培訓

從事放射診療工作必須滿足一定的資質(zhì)條件并定期進行安全防護培訓。專業(yè)培訓檔案記錄放射工作人員的大型醫(yī)用設(shè)備上崗培訓、上崗前以及定期組織接受放射防護和有關(guān)法律知識培訓情況，包括衛(wèi)生部門和環(huán)保部門組織的培訓。大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員統(tǒng)一參加中華醫(yī)學會全國醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗資格考試培訓，而對于防護和法規(guī)培訓，由于我院放射工作人員較多，采取定期邀請具有培訓資質(zhì)的機構(gòu)到醫(yī)院進行集中培訓，還不定期舉辦院內(nèi)專題講座或派人參加專業(yè)學術(shù)會議等。通過培訓使放射工作人員對放射防護與安全有了比較系統(tǒng)的認識，不僅克服對放射防護掉以輕心或?qū)Ψ派涔ぷ鬟^度恐懼的極端心理，而且在工作中能自覺采取適當措施來保護患者、公眾和自己，減少不必要的醫(yī)療照射，有效控制受照劑量。有關(guān)工作人員積極宣傳放射防護知識，提供必要的個人防護用品, 加強對患者的防護[1，6]。

1.4 落實放射工作人員的合法權(quán)益

醫(yī)院盡可能地將可能受到職業(yè)照射的人員都納入放射工作人員管理。由于放射線對人體健康存在潛在危害，衛(wèi)生部為保障放射工作人員的職業(yè)健康與安全，專門制定了《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》。醫(yī)院由預防保健科專門建立放射工作人員健康檔案，包含上崗前健康檢查、在崗期間定期健康檢查、應急的健康檢查、離崗健康檢查及隨訪的記錄。個人劑量一般一個季度監(jiān)測一次，健康體檢每兩年一次。通過落實放射工作人員有關(guān)合法權(quán)益，一方面增強他們的責任感，另一方面有利于及時發(fā)現(xiàn)放射防護與安全方面存在的問題，并查找原因和采取相應措施。

1.5 規(guī)范放射診療設(shè)備全過程的質(zhì)量管理

根據(jù)我國有關(guān)放射防護法規(guī)與標準[5]，我院逐步規(guī)范設(shè)備論證、采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、更新和淘汰等各個環(huán)節(jié)的管理，制定相關(guān)管理制度和實施流程，并特別注意發(fā)揮工程技術(shù)人員在設(shè)備管理中的專業(yè)優(yōu)勢。

1.5.1 引入精益管理理念。我院始終把設(shè)備使用期的管理作為各科室管理工作的重點之一。為此，我科于2007年8月引入精益管理理念，改善設(shè)備報修流程和設(shè)備維修流程，并建立服務(wù)質(zhì)量跟蹤機制，受到臨床科室的好評。

1.5.2 加強設(shè)備使用和維護人員技能培訓。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)療器械不良事件中，60%~70%是由于使用錯誤造成的。所以，加強設(shè)備使用維護培訓，嚴格按規(guī)程操作對降低醫(yī)療風險起著舉足輕重的作用。通過多種渠道提高對設(shè)備維護使用人員的培訓力度。首先，由設(shè)備銷售公司提供培訓。培訓內(nèi)容達不到要求，醫(yī)院不支付設(shè)備購置款。其次，由我科工程技術(shù)人員對設(shè)備使用科室人員提供培訓。第三，組織使用科室內(nèi)部人員進行技術(shù)交流。第四，鼓勵工程技術(shù)人員參加專業(yè)學術(shù)交流和認證考試。每年至少有10多名工程技術(shù)人員外出參加學術(shù)活動。目前，已經(jīng)有3名工程師通過臨床工程師認證考試。

1.5.3 自覺依法落實設(shè)備醫(yī)學計量工作。醫(yī)學計量是醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)基礎(chǔ)和手段，可以有效減少醫(yī)療設(shè)備引發(fā)的技術(shù)風險。一方面，對于國家強制檢定的醫(yī)療器械，主動請有資質(zhì)的單位到我院進行集中計量檢定；另一方，對特殊的設(shè)備，如劑量儀、活度計和表面污染檢測儀等，定期派人專程送到北京有關(guān)單位進行檢定。

1.5.4 積極開展放射診療設(shè)備的質(zhì)量保證工作。設(shè)備的性能狀態(tài)直接影響放射診療的安全。我院定期請省級以上衛(wèi)生行政部門有資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對放射診療設(shè)備進行狀態(tài)檢測和防護檢測，定期對安全防護裝置進行檢查。醫(yī)院每年還請具有資質(zhì)的機構(gòu)對3臺加速器進行全面的性能參數(shù)檢測。通過多種方式確保設(shè)備的安全性、有效性和可靠性。目前正在建立全院放射診療設(shè)備的質(zhì)量控制檔案。每臺設(shè)備記錄產(chǎn)品名稱、型號、啟用日期、使用科室、性能檢測結(jié)果、防護檢測結(jié)果、計量檢定結(jié)果、大修記錄等基本信息，作為設(shè)備生命周期的技術(shù)檔案。

1.5.5 不斷探索加速器綜合維修管理模式。放射治療是放射診療中風險和技術(shù)難度較大的[1]。在執(zhí)業(yè)條件中特別指出要配備維修人員?？剖抑攸c配備維修力量，深入開展“加速器聯(lián)鎖檢修方法的研究”和“加速器質(zhì)量保證方法的研究”等新技術(shù)，探索以預防性維修為重點、以快速修復為目標、以安全有效為基礎(chǔ)的綜合維修模式。多次獲得醫(yī)院和軍隊成果獎，并通過出版專著，舉辦繼續(xù)教育學習班等方式加以推廣，努力提高加速器臨床使用安全和質(zhì)量[8]。

1.6 逐步建立放射診療管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)管理自動化和規(guī)范化

由于放射診療的有關(guān)法律法規(guī)多、更新快[5]，放射診療管理涉及面廣、內(nèi)容多[9]，而目前的醫(yī)院信息管理系統(tǒng)或設(shè)備管理系統(tǒng)都缺乏放射診療管理的專項功能。為此，我們正在開發(fā)一套專門的放射診療管理信息系統(tǒng)，為醫(yī)院加強放射診療工作的自主管理提供一個比較完整的平臺，便于學習掌握落實相關(guān)法律法規(guī)；明晰各種行政許可證的辦理流程；配合衛(wèi)生行政部門及其執(zhí)法機構(gòu)的監(jiān)督檢查；保管好放射工作人員和放射診療設(shè)備的相關(guān)檔案。管理系統(tǒng)設(shè)置了法律法規(guī)、國家標準、人員管理、放射診療項目開展申報程序、設(shè)備質(zhì)量檔案管理等五個主要模塊，使有關(guān)信息的收集、發(fā)布、存檔、統(tǒng)計、檢索和交流等工作更加方便、準確、迅速。

2 完善放射診療設(shè)備安全管理的建議

在我院內(nèi)部實踐中以及與其他醫(yī)院同行的交流中，我們覺得要使放射診療設(shè)備安全管理工作規(guī)范化還需要各方不斷地努力。

2.1 制定放射診療設(shè)備建設(shè)項目實施流程

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院新開展放射診療項目必須取得輻射安全許可證和放射診療許可證，大型醫(yī)療設(shè)備需要取得配置許可證。擴建、改建放射診療建設(shè)項目，當在建設(shè)項目施工前申請進行職業(yè)衛(wèi)生審查，經(jīng)審核符合國家相關(guān)放射防護標準和要求的，方可施工。工作場所的放射防護設(shè)施應當與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入使用。項目建成投入使用前必須進行竣工驗收。但目前仍有不少醫(yī)院的工程建設(shè)、設(shè)備采購、許可證辦理分別由不同部門承擔，部門之間缺乏有效溝通和協(xié)作，造成辦證審查時資料不齊、防護設(shè)備達不到標準等現(xiàn)象，嚴重影響工程進度，造成資源浪費，甚至影響設(shè)備安裝后的運行質(zhì)量，如故障率明顯偏高，性能指標下降等。所以，醫(yī)院必須制定規(guī)范的流程，并指定一個部門主導, 真正做到有效管理。

2.2 盡快成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會

《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定二級以上醫(yī)院應當設(shè)立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，但目前醫(yī)院仍沒有開始正式成立。需要盡快成立委員會，制定詳細的職責和實施細則，并扎實開展工作。

2.3 強化輻射安全委員會的職能，加強內(nèi)部監(jiān)管

《放射診療管理規(guī)定》明確指出醫(yī)院應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》也指出使用單位應當有專門的安全和防護管理機構(gòu)或?qū)Ｂ?、兼職安全和防護管理人員。醫(yī)院一般成立了相應的輻射安全委員會，但是由于醫(yī)院規(guī)模大小和管理模式不一樣，委員會的具體職能也不能強求一致。有的輻射安全委員會組成人員少，只是為了應付檢查，不能有效開展工作；有的委員會機關(guān)人員多，專業(yè)人員少，要開展工作時，才臨時抽調(diào)一些專業(yè)人員參加，由于專業(yè)人員不穩(wěn)定，工作積極性不高，監(jiān)管不到位，執(zhí)行力度不夠。

作為三級甲等綜合性醫(yī)院，應該規(guī)范委員會的人員組成，強化委員會的職能、以便加強內(nèi)部監(jiān)管。輻射安全委員會一般由有關(guān)領(lǐng)導、放射診療相關(guān)科室主任和放射專業(yè)骨干按一定比例組成。委員會可分為放射事故應急小組、放射安全防護監(jiān)督小組、放射工作人員管理小組、放射診療質(zhì)量保證小組、放射診療設(shè)備性能檢測小組。委員會制定比較完善的章程，各專業(yè)小組制定詳細的職責。委員會至少每年舉行一次全體會議，而各專業(yè)小組要開展定期活動和不定期的檢查。同時，還需加強與醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會、設(shè)備管理委員會等相關(guān)專業(yè)委員會的合作，共同做好放射診療設(shè)備的安全管理。

總之，醫(yī)院加強放射診療設(shè)備使用安全管理關(guān)鍵在于充分認識其重要性和必要性，依法狠抓落實，由本醫(yī)院一個部門主管，多個部門積極配合，全體相關(guān)人員自覺執(zhí)行。

[1]鄭鈞正.電離輻射醫(yī)學應用的防護與安全[M].北京:原子能出版社,2009.

[2]張穹,王玉慶.《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》釋義[M].北京:中國法制出版社,2005:3-22.

[3]鄭鈞正.解讀《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》[J].國際放射醫(yī)學核醫(yī)學雜志,2006,30(5):257-260.

[4]趙蘭才.《放射診療管理規(guī)定》概述[J].中華放射醫(yī)學與防護雜志,2006,26(2):101-105.

[5]鄭鈞正.我國放射防護法規(guī)與標準體系的新進展[J].輻射防護通訊,2006,26(3):9-17.

[6]鄭鈞正.我國放射防護新基本標準強化對醫(yī)療照射的控制[J].輻射防護,2004,24(2):74-91.

[7]楊紹洲,王勝軍,康立麗.放射診療相關(guān)的法規(guī)、標準和要求[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(11):38-41.

[8]楊紹洲,徐艷麗,王勝軍,等.醫(yī)用電子加速器相關(guān)國家標準的分析與實踐[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2005,20(5):76-77.

[9]張竹青.放射診療現(xiàn)狀分析[J].中國輻射衛(wèi)生,2008,17(3):350.