孫金蓮

(湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司，湖南長(zhǎng)沙 410100）

1 概述

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)對(duì)GB/T 1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》和GB/T 1.2—2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》進(jìn)行了修訂，并于2009年6月17日批準(zhǔn)發(fā)布了GB/T 1.1—2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》，2010年1月1日起實(shí)施。并要求各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門(mén)，各全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位要高度重視和認(rèn)真組織好GB/T 1.1—2009的學(xué)習(xí)和宣傳工作，確保該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在2010年1月1日順利實(shí)施。

根據(jù)通知要求，全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)同時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)標(biāo)委的通知，號(hào)召標(biāo)委會(huì)委員們和標(biāo)準(zhǔn)化工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，作好逐步過(guò)渡和貫徹實(shí)施的準(zhǔn)備，從現(xiàn)在的審標(biāo)開(kāi)始，逐步向09版過(guò)渡。

筆者是全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的副秘書(shū)長(zhǎng)，專門(mén)負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草稿的格式審查，重任在身，貫徹新標(biāo)準(zhǔn)必須走在前面一點(diǎn)。下面談?wù)勎覍W(xué)習(xí)的體會(huì)，解讀GB/T 1.1—2009版標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則與2000版標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的區(qū)別，供同仁們參考交流，共同推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施工作。

2 GB/T 1.1—2009 版與2000版增刪內(nèi)容對(duì)比

2.1 GB/T 1.1—2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》代替GB/T 1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》和GB/T 1.2—2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》。也就是說(shuō)GB/T 1.1—2009是以GB/T 1.1—2000為主，整合了GB/T 1.2—2002的部分內(nèi)容。GB/T 1.2—2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》就不再單獨(dú)存在了。

2.2 對(duì)GB/T 1.1—2000的內(nèi)容作了編輯性的修改

如：將GB/T 1.1—2000的第六章《起草》的內(nèi)容分為“六、七、八”三章的內(nèi)容編輯并進(jìn)行增刪。即09版第六章《要素的起草》，只包括資料性概述要素、規(guī)范性一般要素、規(guī)范性技術(shù)要素、資料性補(bǔ)充要素。第七章《要素的表述》，包括通則（代替2000版6.6.1條款所用的助動(dòng)詞，新增了“條款的類(lèi)型”、“技術(shù)要素的表述”、“漢字和標(biāo)點(diǎn)符號(hào)”）、條文的注、示例和腳注（代替2000版6.5.1條文的注和示例；6.5.2條文的腳注；）、圖（代替2000版6.6.4圖）、表（代替2000版6.6.5表）。第八章《其它規(guī)則》，包括引用（代替2000版6.6.6引用）、全稱、簡(jiǎn)稱和縮略語(yǔ)（代替2000版6.6.2組織機(jī)構(gòu)的全稱和簡(jiǎn)稱、縮略語(yǔ)）、商品名（代替2000版6.6.3商品名的使用）、專利（新增，下面詳述）、數(shù)值的選擇（新增，即整合了GB/T 1.2—2002的內(nèi)容）、數(shù)和數(shù)值的表示（代替2000版6.6.7數(shù)和數(shù)值的表示）、量、單位及其符號(hào)（代替2000版6.6.8量、單位、符號(hào)）、數(shù)學(xué)公式（代替2000版6.6.9數(shù)學(xué)公式）、尺寸和公差（代替2000版6.6.9尺寸和公差的表示）、重要提示（新增。即在特殊情況下，有關(guān)涉及人身安全或健康的內(nèi)容可在標(biāo)準(zhǔn)名稱之后，要素“范圍”之前以“重要提示”或“警告”開(kāi)頭用黑體字給出相關(guān)內(nèi)容，引起使用者注意）。

上面的表述是說(shuō)明09版的第七、八章對(duì)原版的內(nèi)容進(jìn)行了增刪、編輯和內(nèi)容調(diào)整，使標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則內(nèi)容更趨系統(tǒng)和完善。

2.3 增加了“應(yīng)避免無(wú)標(biāo)題條再分條” 的規(guī)定以及可強(qiáng)調(diào)無(wú)標(biāo)題條中的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)的表述形式。以例說(shuō)明：

（1）5.1.2 XXXX………………………………（表示無(wú)標(biāo)題的條）。本條下面不可能出現(xiàn)5.1.2.1；5.1.2.2；………。

（2）5.1.2 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。XXX……

說(shuō)明在無(wú)標(biāo)題條的首句中用黑體表示關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)，標(biāo)明其所涉及的主題。這類(lèi)術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)不應(yīng)列入目次。

2.4 增加了可強(qiáng)調(diào)列項(xiàng)中的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)的表述形式。

09版中增加了“在列項(xiàng)的各項(xiàng)中，用黑體表示關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)，以標(biāo)明各項(xiàng)所涉及的主題?！?/p>

例：（1）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX；

（2）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

列項(xiàng)應(yīng)由一段后跟冒號(hào)的文字引出。列項(xiàng)的各項(xiàng)之前應(yīng)使用列項(xiàng)符號(hào)（“破折號(hào)”或“圓點(diǎn)”），同一層次的列項(xiàng)符號(hào)應(yīng)統(tǒng)一。如果需要識(shí)別列項(xiàng)，應(yīng)在各項(xiàng)之前使用小寫(xiě)拉丁字母編號(hào)（即不再使用“破折號(hào)”或“圓點(diǎn)”），后帶半圓括號(hào)。如果在字母列項(xiàng)的某項(xiàng)中進(jìn)一步細(xì)分成需要識(shí)別的若干分項(xiàng)，側(cè)使用阿拉伯?dāng)?shù)字編號(hào)，后帶半圓括號(hào)。

2.5 在前言的規(guī)定中，刪除了附錄性質(zhì)的陳述。如2000版的前言特定部分內(nèi)容中要求：說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)中的附錄哪些是規(guī)范性附錄，哪些是資料性附錄。09版刪除了此內(nèi)容。

2.6 增加了標(biāo)準(zhǔn)編制所依據(jù)的起草規(guī)則。09版要求前言特定部分內(nèi)容中寫(xiě)明：標(biāo)準(zhǔn)編制所依據(jù)的起草原則，提及GB/T 1.1。這里特別強(qiáng)調(diào)了制修訂標(biāo)準(zhǔn)一定要依據(jù)GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》。制藥機(jī)械行業(yè)編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)前言特定部分的內(nèi)容，基本都提及了GB/T 1.1，如前言中普遍提及：“本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、JB 20067《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》和GB/T 1.1—2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的要求編寫(xiě)的?！?。希望在編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)正文時(shí)，更進(jìn)一步認(rèn)真研究如何貫徹GB/T 1.1的編寫(xiě)原則。

2.7 增加了涉及專利的相關(guān)說(shuō)明。按照GB/T 1.1—2009附錄C（規(guī)范性附錄）《專利》的要求，在標(biāo)準(zhǔn)制訂的各個(gè)階段對(duì)專利信息要求有不同的說(shuō)明。如：

征求意見(jiàn)稿和送審稿的封面顯著位置標(biāo)明：“在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。”

如果標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中沒(méi)有識(shí)別出標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容涉及專利，標(biāo)準(zhǔn)的前言中應(yīng)有如下內(nèi)容：“請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任?！?/p>

如果標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中已經(jīng)識(shí)別出標(biāo)準(zhǔn)的某些技術(shù)內(nèi)容涉及專利，標(biāo)準(zhǔn)的引言中應(yīng)有如下內(nèi)容：“本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)提請(qǐng)注意，聲明符合本文件時(shí)，可能涉及到……[條] ……與……[內(nèi)容] ……相關(guān)的專利的使用。

本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)對(duì)于該專利的真實(shí)性、有效性和范圍無(wú)任何立場(chǎng)。

該專利持有人已向本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)保證，他愿意同任何申請(qǐng)人在合理且無(wú)歧視的條款和條件下，就專利授權(quán)許可進(jìn)行談判。該專利持有人的聲明已在本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)備案。相關(guān)信息可以通過(guò)以下聯(lián)系方式獲得：

專利持有人姓名：…… 地址：……

請(qǐng)注意除上述專利外，本文件的某些內(nèi)容仍可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任?！?/p>

筆者認(rèn)為增加專利說(shuō)明的原因是，因?yàn)閷＠m是公開(kāi)的，但沒(méi)有專利權(quán)人的授權(quán)是不能執(zhí)行的，否則就是侵權(quán)行為，是觸犯法律的。而標(biāo)準(zhǔn)大多數(shù)雖是推薦性，但只要接受單位宣布執(zhí)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容就須強(qiáng)制執(zhí)行。若標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不對(duì)涉及專利的內(nèi)容做出說(shuō)明，就會(huì)導(dǎo)致侵權(quán)行為發(fā)生?，F(xiàn)在新產(chǎn)品中的新技術(shù)基本都申請(qǐng)了專利保護(hù)，因此我們制訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須按2009版附錄C的規(guī)定對(duì)涉及專利的內(nèi)容做出說(shuō)明。

2.8 在規(guī)范性引用文件清單的規(guī)定中，增加了列出在線文件的規(guī)則。

2009版規(guī)定：文件清單中，如列出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)后給出標(biāo)準(zhǔn)名稱的中文譯名，并在其后的圓括號(hào)中給出原文名稱。也就是說(shuō)中文譯名排前，外文名稱排后并加圓括號(hào)。

2.9 修改了在規(guī)范性引用文件清單所列的標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示與國(guó)際文件的對(duì)應(yīng)關(guān)系的規(guī)定，只有正在起草的與國(guó)際文件存在一致性程度的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，才需按GB/T20000.2的規(guī)定標(biāo)示。而2000版的規(guī)定是：“規(guī)范性引用文件中的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如果有對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注明與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度，其標(biāo)示方法見(jiàn)GB/T20000.2?！?/p>

2.10 修改了規(guī)范性引用文件的引導(dǎo)語(yǔ)。

下面給出兩個(gè)版本的引導(dǎo)語(yǔ)進(jìn)行對(duì)比：

2009版：“下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。”

2000版：“下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

2.11 修改了術(shù)語(yǔ)和定義的引導(dǎo)語(yǔ)。

下面給出兩個(gè)版本的引導(dǎo)語(yǔ)進(jìn)行對(duì)比：

2009版：“——僅僅標(biāo)準(zhǔn)中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用時(shí)，使用：下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

——其他文件界定的術(shù)語(yǔ)和定義也適用時(shí)（例如，在一項(xiàng)分部分的標(biāo)準(zhǔn)中，第1部分中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于幾個(gè)或所有部分），使用：……界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

——僅僅其他文件界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用時(shí)，使用：……界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。”2000版：“——下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)；——……確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

即2009版是根據(jù)使用條件給出引導(dǎo)語(yǔ)。

2.12 刪除了附錄“術(shù)語(yǔ)和定義的起草和表述”，將編寫(xiě)非術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)中“術(shù)語(yǔ)和定義”有關(guān)的內(nèi)容移入正文中（詳見(jiàn)2009版6.3.2）

2.13 增加了技術(shù)要素的選擇。

本內(nèi)容是將GB/T 1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》中的選擇技術(shù)要素的“目的性原則、性能原則、可證實(shí)性原則”的內(nèi)容并入其中。

2.14 刪除了規(guī)范性技術(shù)要素中與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的內(nèi)容。

即刪除2000版中的6.3.4抽樣、6.3.5試驗(yàn)方法、6.3.7標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝的內(nèi)容。

筆者認(rèn)為：刪除此內(nèi)容主要體現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)只涉及標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的普遍編寫(xiě)規(guī)則，而產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只是技術(shù)要素表術(shù)的一個(gè)方面的內(nèi)容，不具普遍性。在技術(shù)要素表述中另作具體規(guī)定。

2.15 增加了“技術(shù)要素的表述”。

其內(nèi)容是：標(biāo)準(zhǔn)名稱中含有“規(guī)范”，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含要素“要求”以及相應(yīng)的驗(yàn)證方法；標(biāo)準(zhǔn)名稱中含有“規(guī)程”，則標(biāo)準(zhǔn)宜以推薦和建議的形式起草；標(biāo)準(zhǔn)名稱中含有“指南”，則標(biāo)準(zhǔn)中不應(yīng)包含要求型條款，適宜時(shí)，可采用建議的形式。

2.16 增加了關(guān)于圖的接排（見(jiàn)2009版7.3.7）和分圖（見(jiàn)2009版7.3.10）的規(guī)則。

2.17 增加了規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)之外的正式出版文件所遵守的原則。

即除引用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)外，其他正式出版的文件，只要經(jīng)過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（即需引用這些文件的標(biāo)準(zhǔn)）的歸口標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或該標(biāo)準(zhǔn)的審查會(huì)議確認(rèn)符合下列條件，則允許以規(guī)范性方式加以引用：

——具有廣泛可接受性和權(quán)威性，并且能夠公開(kāi)獲得；

——作者或出版者（知道時(shí)）已經(jīng)同意該文件被引用，并且當(dāng)函索時(shí)，能從作者或出版者那里得到這些文件；

——作者或出版者（知道時(shí)）已經(jīng)同意，將他們修訂該文件的打算及修訂所涉及的要點(diǎn)及時(shí)通知相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的歸口標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或歸口單位。

2.18 修改了目次的編排格式。

以目次示例說(shuō)明：與2000版的不同點(diǎn)是：

第一層次的條以及附錄的章均空一個(gè)漢字起排，第二層次的條以及附錄的第一層次的條均空兩個(gè)漢字起排，依此類(lèi)推。

目次示例：

目 次（三號(hào)黑體）

前言………………………………………………… Ⅱ

引言………………………………………………… Ⅲ

1 范圍……………………………………………… 1

2 規(guī)范性引用文件………………………………… 1

3 術(shù)語(yǔ)和定義……………………………………… 1

4 分類(lèi)和標(biāo)記……………………………………… 2

5 要求……………………………………………… 3

5.1 XXXX ………………………………………… 3

5.1.1 XXXX ……………………………………… 3

5.1.2 XXXX ……………………………………… 3

5.2 XXXX ………………………………………… 4

附錄A（規(guī)范性附錄） XX的試驗(yàn)方法 ……… 9

A.1 XXXX ……………………………………… 9

A.2 XXXX ……………………………………… 10

附錄B（資料性附錄） XX的形狀尺寸 ……… 10

…………………………………………… 11

索引………………………………………………… 12

圖1 XXXX ……………………………………… 13

圖2 XXXX ……………………………………… 14

表1 XXXX ……………………………………… 15

表2 XXXX ……………………………………… 16

表A.1 XXXX ……………………………………… 16

2.19 修改了章標(biāo)題、條標(biāo)題的行間距。

2009版規(guī)定：章的編號(hào)和章標(biāo)題應(yīng)占三行，條的編號(hào)和條標(biāo)題應(yīng)占兩行。

2000版規(guī)定：章的編號(hào)和章標(biāo)題應(yīng)占兩行。

2.20 刪除了列項(xiàng)中再分段的規(guī)定。

即刪除了2000版中關(guān)于“第一層次列項(xiàng)中的段空四個(gè)字起排，回行時(shí)應(yīng)置于距版心左邊五個(gè)字的位置?！钡膬?nèi)容。

2.21 刪除了多個(gè)附錄接排的規(guī)定。

2009版規(guī)定“每個(gè)附錄均應(yīng)另起一面”。刪除了2000版規(guī)定的“如果有多個(gè)較短的附錄，也可接排，接排的附錄之間距離10 mm”的規(guī)定。

2.22 增加了圖與其前面的條文、表與其后面的條文，圖題和表題的行間距規(guī)定。

2009版規(guī)定：

每幅圖與其前面的條文，每個(gè)表與其后面的條文均宜空一行。

圖題和表題均應(yīng)置于其編號(hào)之后，與編號(hào)之間空一個(gè)漢字的間隙。

圖的編號(hào)和圖題應(yīng)置于圖的下方，占兩行居中；表的編號(hào)和表題應(yīng)置于表的上方，占兩行居中。

表的外框線、表頭的下框線、表注和（或）表內(nèi)的段的上框線均應(yīng)為粗實(shí)線，僅有表的腳注時(shí)其上框線也為粗實(shí)線。

2.23 增加了標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目標(biāo)記的詳細(xì)規(guī)定（見(jiàn)2009版附錄E）。

2.24 增加了表示可能性的助動(dòng)詞，修改了助動(dòng)詞的等效表述形式。詳見(jiàn)下表。

3 結(jié)束語(yǔ)

本著提高自己，幫助他人的目的，我認(rèn)真的學(xué)習(xí)了GB/T 1.1—2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》的全部?jī)?nèi)容，并針對(duì)修改和增刪的內(nèi)容與2000版作了仔細(xì)的對(duì)比和分析，提供給廣大標(biāo)準(zhǔn)化工作者參考，同時(shí)希望能為學(xué)習(xí)貫徹新國(guó)標(biāo)的人員起到提速作用。但需要說(shuō)明的一點(diǎn)是，每個(gè)人學(xué)習(xí)新國(guó)標(biāo)的理解深度肯定有差別，就此作為拋磚引玉。