新版GMP修訂稿或提高門檻若通過，藥企硬件改造需千億。

“原計(jì)劃2009年年底推出的藥品GMP將在今年一季度公布，預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億～3000億元?！盙MP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

上述消息是國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人在北京大學(xué)“2010藥物質(zhì)量與全球競(jìng)爭(zhēng)力國際研討會(huì)”上公布的。

“開了幾十次會(huì)，終于在2009年的最后一天把GMP修訂稿報(bào)到了法規(guī)司，完成了技術(shù)層面的工作。”該負(fù)責(zé)人透露。

更注重產(chǎn)品上市后動(dòng)態(tài)監(jiān)管

不同于1998年版GMP強(qiáng)調(diào)設(shè)備、廠房等硬件規(guī)范，國家藥監(jiān)局多次公開強(qiáng)調(diào)，即將推出的2010年版將更注重對(duì)企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動(dòng)態(tài)監(jiān)管，更強(qiáng)調(diào)管理、人員等“軟件”控制。

該負(fù)責(zé)人同時(shí)在會(huì)上指出，由于對(duì)質(zhì)量管理的要求加強(qiáng)，以企業(yè)目前平均5%的質(zhì)控技術(shù)人數(shù)來看，距國際平均15%的水平相去甚遠(yuǎn)，總體估算，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控人員需增加一倍，在10萬人左右，而這一部分不得不花的人力成本也將是一個(gè)“大數(shù)字”。

中國醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組專家辦主任李磊曾對(duì)上一輪國家GMP認(rèn)證進(jìn)行多次調(diào)研，他估算，上一輪GMP全國制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右，其中30%來自銀行貸款。

此前，通過強(qiáng)制推行1998年修訂版GMP，中國已將全國藥品制劑和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)從6000余家淘汰至4700家上下。

事實(shí)上，由于牽扯廣泛、影響巨大，自推出以來，GMP甚至直接影響企業(yè)生死——1998年國家藥監(jiān)局成立以來，GMP就成為制藥企業(yè)必須跨越的門檻——未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)無法獲得生產(chǎn)許可證，也就沒有“出生證”。

而當(dāng)年另一個(gè)現(xiàn)實(shí)是，由于盲目上馬和標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)，2004年GMP強(qiáng)制認(rèn)證也造成了醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)能的大量閑置。

鑒于此，國家藥監(jiān)局表示，此次GMP在目標(biāo)產(chǎn)業(yè)整合的同時(shí)，也將慎重考慮集中認(rèn)證的推行——“初步設(shè)想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實(shí)行，舊有廠房等改造將有2年左右的過渡期?！眹宜幈O(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人在此前一次行業(yè)論壇上表示。

為進(jìn)入國際市場(chǎng)作準(zhǔn)備

事實(shí)上，對(duì)中國制藥工業(yè)日漸加速的兩極分化來說，雖然新版GMP裹挾著壓力即將呼嘯而來，但帶給處在兩極的企業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)來說，馬太效應(yīng)依然顯而易見。

由于產(chǎn)品大多出口，在2004年GMP強(qiáng)制認(rèn)證時(shí)，江蘇某上市企業(yè)就已經(jīng)超前“提高了標(biāo)準(zhǔn)”，該企業(yè)高管告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》：“GMP就是應(yīng)該‘就高不就低’，國內(nèi)和歐盟、美國FDA接軌是早晚的事，當(dāng)時(shí)我們條件允許，所以不少生產(chǎn)線的硬件改造都是按照美國標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的?！?/p>

盡管已經(jīng)成長為國內(nèi)第一梯隊(duì)的醫(yī)藥企業(yè)，但該負(fù)責(zé)人表示，按照最后一次網(wǎng)上征求意見公布的新版GMP內(nèi)容，該企業(yè)還是有一些生產(chǎn)線和車間需要硬件改造，“粗略估計(jì)，也需要1000萬～2000萬元上下的投入”。

而他認(rèn)為，這樣的投入，對(duì)大量目前僅能簡(jiǎn)單維持的中小企業(yè)來說，恐怕很難負(fù)擔(dān)——“如果這次相關(guān)部門能夠嚴(yán)格執(zhí)行，倒下的企業(yè)絕對(duì)不止500家。”

浙江海正藥業(yè)（600267.SH）走的也是外向型的發(fā)展道路，目前已有37種原料藥通過FDA和歐盟認(rèn)證，6個(gè)制劑取得了國際認(rèn)證。

海正藥業(yè)總經(jīng)理助理朱康勤告訴記者：“對(duì)于國內(nèi)發(fā)展較好的企業(yè)來說，不少生產(chǎn)線都已經(jīng)在最近幾年主動(dòng)提升到了歐美標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)橐隹趪H市場(chǎng)，標(biāo)準(zhǔn)不一致，如果別人不認(rèn)同，我們根本走不出去?！?/p>

而這一點(diǎn)，也是此次國家藥監(jiān)局堅(jiān)持提高GMP標(biāo)準(zhǔn)的用意所在，“讓我國的藥品生產(chǎn)得到國際認(rèn)可，讓更多的中國制藥進(jìn)入國際市場(chǎng)?！眹宜幈O(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人指出。

石家莊制藥集團(tuán)今年3月將有3個(gè)生產(chǎn)車間迎接FDA現(xiàn)場(chǎng)核查，董事長蔡?hào)|晨坦陳：“以前我們就覺得設(shè)備先進(jìn)、生產(chǎn)線上好的、貴的就行了，但現(xiàn)在和FDA的官員接觸下來才發(fā)現(xiàn)，對(duì)GMP來說，更核心的精神在于動(dòng)態(tài)監(jiān)管和全程監(jiān)管的理念?！倍J(rèn)為，從這一點(diǎn)來說，“中國推廣GMP的道路還很長，也將會(huì)非常艱難”。