梁 毅

(中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，江蘇南京 210009）

質量方針，按ISO9000:2000《質量管理體系—基礎和術語》的定義是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質量宗旨和方向[1]”。質量方針是企業(yè)總體經(jīng)營方針的一個組成部分，反映了企業(yè)在質量方面的追求和對顧客（社會）的承諾，是企業(yè)質量體系的特質和靈魂。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制定一個切合企業(yè)實際的質量方針，并將其與GMP管理工作相銜接，將有助于GMP實施的生動化和深化，推動企業(yè)GMP管理工作向深層次發(fā)展。

1 質量方針與GMP

一般而言，藥品生產(chǎn)企業(yè)都有自己的質量方針，但企業(yè)對此還沒有引起足夠的重視，有的企業(yè)僅僅把這個工作停留在表面，尤其是如何在質量方針制定、實施和完善活動中如何貫徹GMP管理標準，還沒有進行認真思考和研究。

1.1 質量方針應與企業(yè)的GMP實施目標保持一致

質量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的總的質量宗旨。這個宗旨應當和企業(yè)GMP實施戰(zhàn)略和實際操作密切相聯(lián)，如：某藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量方針是“服務于人類健康事業(yè)，努力提高藥品質量”。質量方針就應該為GMP這一戰(zhàn)略目標在產(chǎn)品質量和質量管理方面制定方向，比如在GMP管理實施方面，企業(yè)各級員工以什么態(tài)度體現(xiàn)服務人類健康事業(yè)，以什么手段提高產(chǎn)品質量，或如何提高質量管理體系水平等等。企業(yè)的質量方針應與GMP實施相互適應，這樣就可以賦予GMP管理活的靈魂，使GMP管理有活力和充滿生命力，使GMP管理深入人心，并使企業(yè)員工在具體GMP實踐方面充滿主動性和創(chuàng)造性[1]。

1.2 質量方針應表達對GMP管理體系有效性的承諾

所謂質量，就是“一組固有特性滿足要求的程度[1]?！睗M足要求除了包含滿足顧客對產(chǎn)品質量的要求，還應當包含滿足藥品這個特殊商品質量管理體系適用法規(guī)GMP的要求。滿足顧客要求是“以顧客為關注焦點”原則的體現(xiàn)，也是企業(yè)生存、發(fā)展的基礎，滿足GMP等法規(guī)要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)尤為重要。藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的監(jiān)管法規(guī)基本都是對企業(yè)質量管理活動的規(guī)范管理，來自對廣大使用者安全防護的需要。企業(yè)是否執(zhí)行這些法規(guī)，關系到企業(yè)是否關心使用者生命安全的問題。因此，質量方針應能夠反映滿足顧客要求和適用法律、法規(guī)的要求。

質量方針還應包含企業(yè)持續(xù)改進GMP質量管理體系有效性的承諾。無論是“保持”質量管理體系有效性還是“持續(xù)改進”質量管理體系有效性，都要求其質量管理體系運行有效。所謂有效性，一般來說，GMP體系的運行導致了產(chǎn)品質量的提高或導致管理的有序化，或導致了員工質量意識的提升，或質量目標的實現(xiàn)等等，都是有效性的體現(xiàn)。如上所述，某藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量方針是“服務于人類健康事業(yè)，努力提高藥品質量”。有滿足顧客要求，不斷改進的含義，但對比滿足法規(guī)和保持有效性，仔細推敲會發(fā)現(xiàn)是很不完整的。

1.3 質量方針應為企業(yè)GMP管理指出努力方向

由于質量方針指出了企業(yè)的GMP的努力方向，而質量目標是企業(yè)在質量方面所追求的目的，是企業(yè)及各職能部門所追求并努力實現(xiàn)的主要工作任務，是對質量方針的體現(xiàn)和落實質量方針的具體步驟，因此質量方針應是制定和評審質量目標的框架和基礎。比如，企業(yè)方針中提出“向世界先進水平的GMP看齊”，這個“世界先進水平的GMP”即為目標的框架，企業(yè)就應調查和了解“世界先進水平的GMP”究竟是什么水平，和本企業(yè)的GMP管理水平究竟存在著哪些差距，并制定一個漸進的努力指標，并在一定時間內(nèi)達到這個“世界先進水平的GMP”。

1.4 質量方針應為企業(yè)員工所理解并貫徹執(zhí)行GMP

質量方針用來統(tǒng)一以企業(yè)高層領導者為首的全體員工的意志和行為，企業(yè)的每個部門、每名員工不但要深刻理解其內(nèi)涵，而且更要在GMP工作中加以貫徹和堅持，只有充分調動和發(fā)揮全體人員貫徹和堅持實施GMP管理的積極性和創(chuàng)造性，才能使企業(yè)GMP管理落到實處。再者，為了貫徹實施GMP的需要，表達質量方針的語言不能過于簡單抽象，但語言的簡單抽象和明達簡練不矛盾，但一定要表述清楚和具體，使一般員工一看即能理解，進而才有可能照著去做。在表述上，質量方針可以是一句話，也可以是幾句話，不要太追求形式。同時質量方針的語言還要有一定的引領作用，震撼作用，激勵作用，使人一看就印象深刻，一看就使人們?nèi)ヅ崿F(xiàn)它。質量方針對企業(yè)內(nèi)部是系統(tǒng)地開展質量管理的依據(jù)和核心，對外部是企業(yè)對質量的宣誓和承諾。因此，除了其表述語言具有以上特點外，還要體現(xiàn)企業(yè)和產(chǎn)品特點。比如，一家藥品生產(chǎn)企業(yè)質量方針為：“團結、奮斗、求實、創(chuàng)新”。這種口號式的用語千篇一律，從中無法看出方針與這家企業(yè)或產(chǎn)品之間的聯(lián)系，沒有任何感召力，如果改成“做好藥、做良心藥、做放心藥、做滿意藥”，就具體和貼切了很多。

2 質量方針的制定與GMP管理的銜接

2.1 制定依據(jù)的銜接

質量方針是全面質量管理的產(chǎn)物，而GMP是全面質量管理標準化的產(chǎn)物，藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理的特點集中體現(xiàn)在GMP管理上。企業(yè)在制訂質量方針的時候，除了緊密圍繞GMP實施之外，也應充分考慮質量管理的原理、原則、方法；還要考慮企業(yè)的中長期戰(zhàn)略、規(guī)劃、目標；還要考慮醫(yī)藥市場的特點、現(xiàn)狀、趨勢；還要考慮企業(yè)文化、管理、產(chǎn)品等等。GMP實施考慮的問題有國家標準，企業(yè)硬件情況、軟件情況、人員組織情況和現(xiàn)場管理情況等?？梢哉f質量方針的制訂與貫徹和GMP的實施都是復雜的系統(tǒng)工程。既然是質量管理方針的制訂，就要充分表達包括GMP在內(nèi)的國家有關藥事方面的法律法規(guī)，并以此為基本依據(jù)。除此之外，和GMP實施一樣，提出的質量方針應具有針對性、挑戰(zhàn)性和可行性，經(jīng)全體員工的努力奮斗可以預期實現(xiàn)。那種空洞無物、口號化、通用化的質量方針不但得不到落實，而且會造成形式主義的負面影響。

2.1 制定方法的銜接

藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定質量方針時，企業(yè)領導層參與程度很低，一般都是由企業(yè)質量管理部門或質檢部門代替最高管理者制定甚至發(fā)布。而GMP管理的實施牽涉到企業(yè)諸多資源的動用，企業(yè)最高管理者往往親力親為，非常重視。這就形成了這樣一種奇怪的格局，起統(tǒng)帥作用的質量方針受到重視的程度遠不如起操作層面作用的GMP，這種做法，嚴重削弱最高管理者的質量職能，使企業(yè)員工不能把握最高管理者在質量上的追求和宗旨，甚至會誤解最高管理者在質量方面的態(tài)度，反過來對GMP實施也非常不利。因此，最起碼和企業(yè)實施GMP一樣，質量方針制定也是最高管理者的職責，也必須由最高管理者進行部署、簽署和發(fā)布。企業(yè)可以由基層部門代替最高管理者擬就，但應由最高管理者定稿，即最高管理者應組織適當?shù)娜藛T對基層部門擬就的質量方針進行充分討論和修改、定稿，最后由最高管理者簽署、動員和發(fā)布。

具體操作層面，在制定質量方針時，應當和GMP各項軟件制訂保持一致，應發(fā)動組織所有員工參與擬訂，并結合GMP管理標準，進行篩選、歸納、整理，然后由最高管理者組織較大型的專門會議對所擬訂的質量方針進行討論、修改和定稿。這樣制定質量方針，既能體現(xiàn)最高管理者對企業(yè)質量管理的意圖，又在對質量方針進行充分討論和修改的過程中，把GMP管理的思想揉合進去，使全體員工能把相對抽象的質量方針與相對具體的GMP管理結合起來，對員工進行了一次生動的質量觀教育，這對今后推動GMP管理的實施起到事半功倍的作用。

2.3 表述方式的銜接

GMP實施過程中，所有有關程序通常以企業(yè)文件的形式下達，獨立自成體系，這樣便于GMP工作的展開。GMP要求員工對工藝規(guī)程、管理規(guī)程、操作規(guī)程等文件要銘記清晰，理解透徹，以確保工作質量和產(chǎn)品質量。同樣，企業(yè)在質量方針的表述和宣傳方面，必須對全體員工闡明質量方針的內(nèi)涵，對質量方針進行逐句逐詞的加以講解，使員工對其理解更準確、更透徹。如果單純進行質量方針的宣講，形式比較抽象，企業(yè)應結合GMP文件的傳遞和表達，將質量方針鑲嵌在GMP管理文件中進行教育和宣傳，比如：印制在所有GMP文件上、標識上、標志上等，便于員工理解和記憶。

此外，和GMP文件保持一致的是，質量方針的修訂也必須有一定的程序和周期，可以根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境要素的變化進行修訂，值得注意的是，質量方針和GMP文件一樣要保持相對穩(wěn)定性，沒有必要修訂的就不要修訂。另一方面，如果長期不修訂，必然會落后于質量工作實踐，不適應企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。

3 質量方針的實施與GMP管理的銜接

3.1 質量方針實施程序的銜接

GMP管理的重要特征之一就是各項管理都必須建立必要的工作程序，每執(zhí)行了這些工作程序都要進行標準化記錄，并進行必要的評價。同樣，質量方針從制定、審批、發(fā)布到實施、評價也都應建立起文件化的管理程序，這些管理程序在執(zhí)行的過程中，要和GMP的日常工作結合起來，并滲透到GMP管理的方方面面，只有這樣才能進行日常的組織、協(xié)調和管理，并收集有關反映，進行持續(xù)改進。

3.2 質量方針實施組織的銜接

在GMP實施過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)這個組織系統(tǒng)，又可分為生產(chǎn)管理、質量管理、質量控制、工程維護、物料控制、包裝貼簽等六個子組織系統(tǒng)[2]。這六個子系統(tǒng)，又可細分為更多的子子系統(tǒng)。這些系統(tǒng)都會根據(jù)GMP的要求，建立操作層面上的各項技術標準、管理標準或標準操作規(guī)程等。而質量方針則要求這些系統(tǒng)建立本系統(tǒng)的質量工作計劃，質量目標，質量規(guī)范等。這個兩個工作不是并行的，也不需要建立另外的系統(tǒng)，也就是使用同一個系統(tǒng)，把質量方針在GMP程序文件、工作標準、管理標準、各類作業(yè)指導書中進行體現(xiàn)，從而將質量方針落實到組織或員工的行為中，使方針成為系統(tǒng)或員工的行動指南，指導其工作實踐。

3.3 質量方針實施評價的銜接

對照GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)每年都要按規(guī)定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品回收的處理等項目定期進行自我檢查，以考核企業(yè)實施GMP的實際效果，這個對企業(yè)來說，既是GMP的要求[2]，又是提高質量保證水平的重要途徑，這個評價是微觀層面上的。

根據(jù)全面質量管理的要求，質量方針實施的結果也必須進行定期評價，通過評審，發(fā)現(xiàn)質量方針本身存在的問題并進行改進，以確保實施真正取得成效，必要時對質量方針本身進行修訂，使其更適應企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。

從評價的程序、方法、組織和對象來看，GMP的內(nèi)審與質量方針實施的測評是基本一致的。如果在GMP內(nèi)審過程中，結合質量方針的實施進行考核，就可以使得質量方針實施評價更加具體，更加有了可以評估的量化的指標。另一方面，如果GMP內(nèi)審過程中，結合進行質量方針的評價，就可以使GMP實施的內(nèi)審更加生動，更加讓員工懂得GMP實施的重要性、緊迫性和意義。因此，可以在GMP內(nèi)審的過程中植入質量方針實施的評價，使兩個工作相得益彰。

4 結束語

人類的質量管理已經(jīng)經(jīng)歷了手工者的質量管理時代、質量檢驗時代、統(tǒng)計質量檢驗時代、全面質量管理時代和全面質量管理標準化時代。由于歷史與社會等方面的原因，我國質量管理是從手工者質量管理時代，經(jīng)歷了不完善短暫的質量檢驗時代，直接跨越到全面質量管理標準化階段，由于這樣的“先天不足”，企業(yè)乃至社會，當然包括藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管機構，對現(xiàn)代質量管理思想并不能完全理解，這就導致藥品生產(chǎn)對為什么要進行GMP管理，為何和如何制定質量方針，制訂質量方針與GMP管理如何銜接也不能完全理解。和發(fā)達國家藥品生產(chǎn)企業(yè)相比，這個方面的差距就顯現(xiàn)出來。因此，要真正做好藥品生產(chǎn)企業(yè)質量方針管理與GMP的銜接工作，學習與培訓是必不可少的，是非常重要的。只有企業(yè)全體員工都能明確這個工作的重要意義，才能使這個工作真正落到實處。

[1] 譚躍雄.現(xiàn)代質量管理學[M].第一版.長沙：中南工業(yè)大學出版社，1999：42-43.

[2] 梁毅. GMP教程[M].第四版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2005：303-304.