姜承賢,權隆芳,徐鳳芹

血瘀證是臨床常見的中醫(yī)病證,1986年中國中西醫(yī)結合學會制定的血瘀證診斷標準(目前標準)在臨床廣泛應用,在血瘀證研究中發(fā)揮了重要作用,但該標準距今已20余年,在醫(yī)學飛速發(fā)展的今天,該標準已很難適應目前臨床實際,有必要對該診斷標準進行修訂補充以得到臨床普遍認可,以更好地指導血瘀證的研究。針對部分臨床常見的脫離疾病而被廣泛獨立應用的血瘀證,制定其診斷和療效評定標準,以供臨床在方證對應前提下使用,血瘀證證候特征的要素權重分析具有重要參考意義。本文采用德爾菲法[1],即專家咨詢法,通過征求和總結專家的意見來確定血瘀證證候特征的要素權重。

1 資料與方法

1.1 研究人員 遵循權威性、代表性與地域性相結合的原則,本研究從全國范圍內(nèi)選擇20位從事臨床、診斷、科研等多領域工作30年以上的知名專家,涵蓋中醫(yī)心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、婦科等相關領域,臨床專家均為全國名老中醫(yī)師帶徒導師的專家,分別來自華中、華西、華北、華南、華東等10多個省市,臨床診斷經(jīng)驗豐富,熟悉中醫(yī)證候診斷及量化研究[2]。第一輪、第二輪專家相同,均為20名。

1.2 研究方法 根據(jù)《中醫(yī)藥學名詞》(2004年)、《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年)和《中醫(yī)臨床診療術語?證候部分(國家標準GB/T 16751.2-1997)》中相應證候標準進行研究,將血瘀證組成證候的四診信息按照臨床規(guī)律拆分為最小單元,形成指標,編制成血瘀證入選指標專家咨詢問卷,進行第一輪專家咨詢。將待定權數(shù)的特征指標要素以及確定權數(shù)的規(guī)則發(fā)給選定的20位專家,請他們獨立給出各特征指標要素的權數(shù)值。確定血瘀證證候特征要素權重系數(shù)的評價因素,包括專家自我評價判斷依據(jù)和熟悉程度。回收第一輪咨詢問卷,并對特征指標要素權數(shù)進行統(tǒng)計分析。將第一輪專家評分計算結果及補充資料返還給各位專家,進行第二輪咨詢。讓所有專家在新的基礎上重新確定權數(shù)。設定標準ε=1,重復上述步驟,直至離差值小于或等于預先給定的標準ε,表示各專家的意見基本趨于一致,計算出各特征指標要素的權重系數(shù)。問卷調(diào)查方法采用電子郵件、特快專遞、送閱等形式發(fā)送及回收問卷。第一輪及第二輪問卷指標要素詳見表4、表5。

1.3 統(tǒng)計指標量化方法

1.3.1 專家權威程度 專家權威與否對評價的可靠性有相當大的影響。其一般由兩個因素決定:一是專家做出判斷的依據(jù);另一個是專家對問題的熟悉程度。量化值[3]見表1。

表1 評價因素量化表

1.3.2 特征要素賦值(見表2)依據(jù)5-Likert scale量表法賦值[4],賦值方法:將各指標按照很不重要、不重要、一般、重要、很重要的次序分別賦予1分～5分。

表2 血瘀證證候評價標準評價等級量化值 分

1.4 統(tǒng)計學處理 用Epidata 3.0版軟件建立數(shù)據(jù)庫,進行匯總統(tǒng)計分析與管理,考察資料的完整性、準確性、有效性,對不合格數(shù)據(jù)進行回訪(缺失、無效值),剔除無效問卷,當個別主要數(shù)據(jù)缺失時,從統(tǒng)計和專業(yè)角度決定補缺方式。用Microsoft Office Excel 2003進行各項指標滿分率及專家權威程度的計算,運用頻數(shù)分析進行各項指標均數(shù)的統(tǒng)計,用SAS 9.2統(tǒng)計軟件進行均數(shù)和變異系數(shù)的統(tǒng)計描述和χ2檢驗。

2 結 果

2.1 專家權威程度 專家權威程度為專家自評分,是專家憑借其在學科領域內(nèi)的理論知識和豐富經(jīng)驗,對血瘀證證候特征指標的熟悉程度和評分依據(jù)的綜合考慮。計算公式為:

式中:CR——專家權威程度;

Ca——專家水平及其打分的判斷依據(jù);

Cs——專家對問題的熟悉程度。

本研究專家權威程度調(diào)查結果:參加本次咨詢的專家平均權威程度為0.86,提示專家權威程度高。詳見表3。

表3 專家權威程度量化統(tǒng)計表

2.2 專家意見集中程度 專家意見的集中程度由算術均數(shù)評價。平均值體現(xiàn)了專家評分的集中程度,各特征指標要素平均值越大,特征指標要素的相對重要性越高。統(tǒng)計結果見表4、表5均數(shù)欄。將各指標的權重系數(shù)由均數(shù)經(jīng)過歸一化處理,見表4、表5權重系數(shù)欄。

第二輪咨詢結果中權重系數(shù)超過平均算術權重系數(shù)均數(shù)0.029 411 8(1/指標總數(shù))的指標有局部出現(xiàn)青紫腫塊、胸痛、胸部刺痛不移,癥狀入夜尤甚、肢體偏癱、舌歪斜、偏身麻木、痛經(jīng)、唇齦發(fā)黑、口唇紫暗、眼周色黯、面色黧黑、皮下紫斑、肌膚甲錯、腹部癥積、月經(jīng)色黑或瘀血塊、舌紫暗或舌暗、舌有瘀點瘀斑、舌下脈絡曲張、脈澀,提示意見集中程度較好。

2.3 專家積極程度 所謂專家積極系數(shù),即專家對某特征指標要素的關心程度。本次專家咨詢到第二輪時,離差值d2i小于或等于預先給定的標準ε=1,統(tǒng)計結果見表5,表示各專家的意見基本趨于一致,停止重復步驟[5]。兩輪專家咨詢表均收回20份,回收率均為100%,即專家積極系數(shù)均為 100%,數(shù)據(jù)可進行分析處理。同時咨詢表中多有專家批注及擬增指標,顯示被咨詢專家給予本次研究高度重視。

2.4 專家協(xié)調(diào)程度

2.4.1 變異系數(shù) 代表評價波動大小的重要指標。其表明了專家對特征指標要素相對重要性認識上的差異程度,也就是協(xié)調(diào)程度。變異系數(shù)越小,專家們的協(xié)調(diào)程度越高。統(tǒng)計結果見表4、表5變異系數(shù)欄。

結合第一輪咨詢結果中專家意見離散趨勢分析結果及各位專家的批注和補充意見,經(jīng)過課題組的多次商討,刪除變異系數(shù)大于或等于0.3的外傷史、手術史、人工流產(chǎn)史等要素,補充專家提出的意見和建議。第二輪咨詢表特征指標要素詳見表5指標欄。

根據(jù)第二輪專家意見離散趨勢分析,眩暈、耳鳴、唇齦發(fā)黑、脈弦、脈遲緩等指標的變異系數(shù)大于或等于0.25,專家協(xié)調(diào)程度不夠,存在較大分歧,不列入被選指標。

表4 第一輪專家咨詢集中和離散程度統(tǒng)計結果

表5 第二輪專家咨詢集中和離散程度統(tǒng)計結果

2.4.2 協(xié)調(diào)系數(shù) 即肯德爾系數(shù),其值在0～1之間。值越大,表示所有專家對全部方案協(xié)調(diào)程度越好;值越小,表示專家意見協(xié)調(diào)程度越低[6]。第一輪統(tǒng)計結果用SAS 9.2軟件求得肯德爾系數(shù)為0.413,可看出20位專家評定結果有較大的一致性。經(jīng)顯著性檢驗,設α=0.01,因為n=32＞7,所以χ2=20×(32-1)×0.413=256.06,查表得 χ20.99(31)=52.19＜χ2=256.06,故認為20位評價者對32個指標的評價具有顯著的一致性[6]。

第二輪統(tǒng)計結果得肯德爾系數(shù)為0.507,設α=0.01,因為n=34＞7,所以χ2=20×(34-1)×0.507=334.62,查表得χ20.99(33)=54.78＜χ2=334.62,評價具有顯著的一致性[6]。第二輪協(xié)調(diào)系數(shù)高于第一輪,說明第二輪結果優(yōu)于第一輪,因其系數(shù)值＞0.5,且 P＜0.05,反映協(xié)調(diào)程度較高,結果可信[7]。第二輪時離差值小于或等于預先給定的標準ε,不再進行第三輪調(diào)查。詳見表6。

表6 專家意見協(xié)調(diào)程度統(tǒng)計

3 討 論

德爾菲法已在國內(nèi)外許多領域有廣泛的應用。參加本次專家咨詢的專家,均為全國名老中醫(yī)師帶徒導師專家,平均工作年齡30年以上,具有扎實的理論基礎和豐富的實踐經(jīng)驗。專家中既有中醫(yī)科研專家、中醫(yī)診斷專家,也有中醫(yī)臨床專家,來自全國不同地區(qū),具有廣泛代表性和地域性。對血瘀證證候特征指標要素重要性評分,用專家權威系數(shù)進行了校正,消除了專家個人因素的偏差,提高了評分精度。

在此次專家咨詢中,兩輪專家的積極系數(shù)均為100%,表明專家對本次調(diào)查內(nèi)容非常重視和關心。

本研究應用德爾菲專家咨詢法選出18種血瘀證證候特征指標要素,有局部出現(xiàn)青紫腫塊、胸痛、胸部刺痛不移,癥狀入夜尤甚、肢體偏癱、舌歪斜、偏身麻木、痛經(jīng)、口唇紫暗、眼周色黯、面色黧黑、皮下紫斑、肌膚甲錯、腹部癥積、月經(jīng)色黑或瘀血塊、舌紫暗或舌暗、舌有瘀點瘀斑、舌下脈絡曲張、脈澀,具有較高的可信性和科學性,可為制定中藥新藥臨床試驗的中醫(yī)血瘀證候的診斷與療效評定標準的重要依據(jù)。血瘀證診斷標準的修訂是一項系統(tǒng)工程,對臨床和基礎研究均有重要意義。

[1]德爾菲法[J].工程質(zhì)量,2008(13):3.

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