王 揚，唐露苗，楊海梅

（山東省水利科學研究院，山東 濟南 250013）

實驗室資質認定可分四個階段實施：針對實驗室的現(xiàn)狀進行資源調查和分析；確認實驗室的質量方針，制定質量目標；調整確定實驗室的組織機構，補充調整配備各方面的資源；落實各部門及人員的崗位與職責，質量管理體系試運行。

根據(jù)實驗室資質認定的管理和技術要求，主要從兩個方面準備資質認定工作。

1 管理要求迎審準備

1.1 成立資質認定工作機構

實驗室在保障人力資源、財力資源、設備資源、環(huán)境資源的基礎上從以下幾個方面做好管理要求的準備工作。

成立資質認定工作領導小組和資質認定工作小組。負責實驗室的機構建立和各部門及人員的崗位設置，制定迎審工作計劃，組織人員培訓，編制和組織質量管理文件的宣貫工作，并組織檢查軟件、硬件的準備情況。

確定質量方針和質量目標。實驗室的最高管理者應根據(jù)機構工作性質、工作內容的要求，制定符合本實驗室自身實際情況的質量方針和質量目標，以便于指導質量管理體系的設計和建設工作。

發(fā)布公正性和獨立性聲明。為保證檢測結果或數(shù)據(jù)的客觀性和公正性，實驗室法人代表要書面承諾不干預實驗室的公正性和獨立性，嚴格遵守“三不得”規(guī)定,即：不得與從事檢測活動及出具數(shù)椐存在利益關系;不得參與有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動;不得參與和檢測項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

確定組織機構，分配管理職責。最高管理者應根據(jù)機構自身實際情況，確定管理部門和檢測業(yè)務范圍，要將質量管理體系各個要素的職能分配落實到有關部門，并根據(jù)各部門承擔的檢測業(yè)務賦予其相應的權限。制作實驗室質量管理體系要素崗位職能分配表。

1.2 確定申請的檢測項目，編制能力表

根據(jù)實驗室自身工作需要、技術能力和儀器設備配備情況，提出擬定申請項目。復查換證的單位需統(tǒng)計出復審項目數(shù)及擴項項目數(shù)。為了更規(guī)范填寫需先將申請項目按類別分類，分別列出每個項目(參數(shù))所依據(jù)的檢測方法標準。編制申請資質認定檢測能力表。

1.3 確定關鍵崗位人員和職責

質量管理體系正常運行的關鍵因素是人，實驗室的各類工作人員即管理人員、技術人員以及輔助人員的比例要適當，要具備與其履行的職責相適應的學歷、知識、能力和經驗。

確定技術負責人及質量負責人。實驗室應確定技術負責人和質量負責人，并要求有任命文件。技術負責人應具備工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業(yè)務，并考核合格。技術負責人主要負責本實驗室的技術活動，包括檢測技術的開發(fā)和應用，各種技術文件的審批，人員技術能力的確認等。質量負責人主要負責本實驗室的質量活動，保證質量管理體系得到有效運行、實施和維護。

確定授權簽字人，任命質量監(jiān)督員及內審員。一個實驗室至少有兩名授權簽字人。授權簽字人應熟悉檢測技術及檢測管理程序;熟悉所承擔簽字領域的相應技術標準和方法;熟悉檢測報告審核簽發(fā)程序;具備對檢測結果做出相應評價的判斷能力;熟悉評審準則及其相關法律、法規(guī)、技術文件要求的能力。實驗室還應配備與工作數(shù)量和質量相符的監(jiān)督人員。監(jiān)督員和內審員應由本單位任命。

1.4 建立與運行質量管理體系

質量管理體系文件是描述質量管理體系的一整套文件，是質量管理體系審核的依據(jù)，因此，實驗室最高管理者應重視質量管理體系文件的編制。但是質量管理體系文件編制應結合本單位的職能分配進行，將質量管理體系要素按職能分配落實到各職能部門。編制質量管理體系文件既從總體和原則上滿足評審準則的要求，又在方法和做法上符合本單位的實際情況。

質量管理體系文件編制完成后將進入試運行階段，其目的是通過試運行，考察體系文件的符合性和協(xié)調性，并對出現(xiàn)的問題予以糾正，以便進一步完善質量管理體系文件。

1.5 內部審核和管理評審

實驗室應制定質量管理體系內審計劃，定期對其質量活動進行內部審核。每年度的內部審核活動應覆蓋質量管理體系的內部要素和所有活動。審核頻率每年不少于一次。實驗室的內部審核工作由質量負責人負責組織實施。當審核發(fā)現(xiàn)的問題導致對質量管理體系運行有效性、或對檢測結果的正確性產生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施。質量管理體系正常運行后，實驗室應在規(guī)定的時間內按內部管理審核程序文件要求，進行一次較為全面的質量管理體系內部審核工作，以便及時發(fā)現(xiàn)體系存在的問題。內審所有記錄均應保存，以備評審組檢查。

在內部審核的基礎上，由最高管理者組織進行管理評審。管理評審包括：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；質量控制活動；資源以及人員培訓情況等方面的評審，以確保體系持續(xù)適應和有效，并進行體系的不斷改進。

1.6 準備現(xiàn)場評審匯報材料

評審首次會議上實驗室最高管理者需向評審組成員簡要匯報本實驗室的概況，主要內容包括：本單位的機構簡介、組織結構、人員結構、申請認證的技術能力領域及項目數(shù)、質量管理體系的運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對情況、人員技術培訓情況、儀器設備配置情況，以及為了迎接本次評審工作的準備情況等。

2 技術要求迎審準備

實驗室的技術負責人和質量負責人應根據(jù)要求做好以下技術要求部分的準備工作。

2.1 實驗室各類人員的培訓考核

組織相關檢測人員和管理人員參加相應內審員培訓班，讓所有人員了解評審準則的基本內容，明確資質認定的重要性及本人職責和作用。

實驗室技術負責人應根據(jù)當前需要和今后發(fā)展目標，制定人員教育和長遠培訓規(guī)劃，并根據(jù)長遠規(guī)劃制定年度人員培訓計劃。培訓內容應與其所承擔的任務相適應，培訓要有記錄。將年度人員培訓計劃、計劃完成情況及對培訓有效性進行評價的材料進行整理，并列出清單，以備現(xiàn)場評審時檢查。

所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)檢測報告、操作設備的人員必須持證上崗，上崗授權必須明確具體。為了證明上述各類人員能達到上崗要求，必須進行上崗證考核，合格后方可對外出具檢測數(shù)據(jù)。

2.2 組織儀器設備鑒定工作

儀器設備的準確與否直接決定了檢測結果的質量，所有檢測設備都應按周期鑒定的要求進行鑒定或校驗，都應能溯源到國家基準。對部分性能不穩(wěn)定、使用頻率高、使用環(huán)境惡劣和經常攜帶的儀器設備應進行期間核查，以確保其準確可靠。

編制儀器設備一覽表。根據(jù)申請認證項目，將檢測方法標準中要求的儀器設備編制成表。凡申請項目表中所列項目涉及到的儀器設備必須配齊，對使用頻次很低或價格昂貴的儀器設備，允許以簽訂合同的方式使用外單位經過計量檢定合格的儀器設備，或委托有資格的單位測試該項目。

儀器計量檢定及校準。凡列入《中華人民共和國強制檢定工作計量器具目錄》的工作計量器具必須定點、定期送檢；對于不能溯源的非強檢儀器，可以自己制定校驗方法進行自校驗。

計量儀器標識化管理。實驗室所有儀器設備均應按規(guī)定實施標識管理，在儀器設備的顯著位置標識其狀態(tài)。 標識分“合格”、“準用”、“停用”三種，分別以綠色、黃色、紅色三種顏色表示。

量值溯源。除依法強制的儀器設備需要檢定外，其余都可以通過自檢的方法進行量值溯源。自校應由有一定經驗的技術人員擔任，可由實驗室的技術負責人確定。

編制儀器檢定周期表。計量檢定及校驗工作完成后，要制定儀器檢定周期表。檢定周期按相應的計量檢定規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。

儀器設備期間核查。每年年初要制定期間核查計劃，每次期間核查要詳細記錄?，F(xiàn)場評審時需提供期間核查計劃及記錄。

2.3 規(guī)范檢測工作程序

規(guī)范檢測工作流程。實驗室可結合日常工作實際情況，將整個檢測活動過程用檢測流程圖表現(xiàn)。

正確選用檢測方法標準。實驗室進行資質認定時在其申報的檢測項目方面應有齊全有效的相應標準。實驗室應了解檢測項目所需配備的標準，確保使用標準的最新有效版本。

規(guī)范樣品管理。質檢機構應建立樣品的運輸、接受、處置、保護、存儲、保留或清理的管理程序，對樣品的接受、標識、流轉、貯存及安全處理等進行規(guī)范化管理，以確保自樣品接受確認符合要求后，直至檢測結束、清理處置的整個過程中保護樣品的完整性；確保樣品在檢測整個過程中標識清晰、可追溯；確保樣品在儲存、制備和處理過程中不貶值、不遺失或損壞。

規(guī)范標準物質管理。首先必須確保所提供的保證值準確可靠，且所具備的一種或數(shù)種特性在規(guī)定的組分范圍內保持不變；其次必須具備便于保存、運輸和使用等良好性質，具有良好的穩(wěn)定性和均勻性。

2.4 檔案資料整理

建立儀器設備檔案。實驗室應建立一臺一檔儀器設備檔案。檔案中應包括儀器設備的基本信息、儀器設備使用說明書、購置驗收記錄、檢定/校驗記錄、維修保養(yǎng)記錄、使用記錄等。

建立人員技術檔案。實驗室應及時補充完善人員技術檔案，包括個人簡歷、畢業(yè)證書、資格證書、獲獎證書、專利證書、上崗證書、學習經歷、培訓和繼續(xù)教育情況、科技成果、學術論文等。

檢測報告及相關記錄歸檔管理。按年度編制檢測報告登記表，內容包括：序號、報告編號、項目名稱、委托單位、項目負責人、檢測人、審批人、報告發(fā)送日期等。

現(xiàn)行有效標準整理。為了保證標準的現(xiàn)行有效，已作廢的標準應在封面右下角加蓋“作廢”章。實驗室具體操作人員應有現(xiàn)行有效的標準文本。

2.5 實驗室環(huán)境整頓

實驗室測試項目之間應互不產生干擾。實驗區(qū)與辦公區(qū)隔離。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。

將儀器設備分為在用、閑置及報廢三類。閑置儀器設備單獨存放，所有儀器設備均應實行三色標識管理，不允許不明狀態(tài)的儀器擺放在實驗室內。

實驗室應有安全作業(yè)管理程序，并配備必要的有效期內的作業(yè)防護設施、防護用品和消防器材，還應建立在緊急情況下的應急處理措施和環(huán)境保護程序。

2.6 現(xiàn)場評審工作配合

實驗室資質認證現(xiàn)場工作配合主要包括：準備審查文件材料、制定現(xiàn)場考核項目計劃和準備現(xiàn)場考核項目并核對標準變更情況等。