張根榮，沈樂忱，何劍虎，周慶利

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，浙江 杭州310006

醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測實踐與結(jié)果分析

張根榮，沈樂忱，何劍虎，周慶利

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，浙江 杭州310006

隨著醫(yī)療設(shè)備電氣化程度的不斷提高，電氣安全檢測對保障醫(yī)療安全日益重要。本文參照GB9706.1（IEC60601-1）標(biāo)準(zhǔn)，重點測量了本院82臺不同類型電子醫(yī)療設(shè)備的6項主要電氣安全指標(biāo)，包括保護(hù)接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等，對結(jié)果進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)接地阻抗偏高是最主要的安全問題，占未達(dá)標(biāo)數(shù)的90.5%，同時電源線、連接點、插頭標(biāo)準(zhǔn)等因素也影響電氣安全。分析結(jié)果表明，有針對性的維修處理可明顯改善電氣安全指標(biāo)，定期進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測意義重大。

醫(yī)療設(shè)備；電氣安全；安全檢測

0 前言

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療安全受到越來越來廣泛的關(guān)注。在醫(yī)療過程中，由于人體經(jīng)常會直接或者間接接觸設(shè)備的帶電部分，從而存在電擊風(fēng)險。電擊可對人體產(chǎn)生有害的生理效應(yīng)，從較輕的刺痛感到嚴(yán)重的燒傷和觸電，甚至引發(fā)死亡。電氣安全檢測作為醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量控制體系中的一個重要環(huán)節(jié)，能夠有效地減少或消除此類安全隱患，在醫(yī)療設(shè)備電氣化程度普遍提高的情形下，其重要性日益突顯[1,2]。我們根據(jù)ISO14971醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估指南，結(jié)合我院的設(shè)備分布情況，篩選部分設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，制定監(jiān)控的技術(shù)規(guī)范、技術(shù)指標(biāo)和作業(yè)指導(dǎo)，參照國際電工委員會IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)開展電氣安全檢測。

1 電氣安全標(biāo)準(zhǔn)

對于醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全，現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)是GB9706.1-2007，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-1：1988《醫(yī)用電氣設(shè)備——第1部分：安全通用要求》，并加入了IEC60601-1修改件（1995）的內(nèi)容。根據(jù)要求，設(shè)備應(yīng)設(shè)計成盡可能避免在正常使用和單一故障狀態(tài)時發(fā)生電擊危險[3]。為了保障應(yīng)用安全，通常需對醫(yī)用電氣設(shè)備的電源電壓、保護(hù)接地阻抗、對地漏電流、外殼漏電流、電源——地絕緣阻抗、應(yīng)用部分——地絕緣阻抗、患者漏電流、患者輔助漏電流以及整機外殼安全性、電池安全等10余項指標(biāo)[2]進(jìn)行安全檢測[4]。

2 檢測工具與內(nèi)容及方法

電氣安全測試，是通過模擬被檢設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)，對相應(yīng)的參數(shù)進(jìn)行檢測。其中單一故障狀態(tài)指設(shè)備內(nèi)只有一個安全方面危險的防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)，如：斷開一根保護(hù)接地導(dǎo)線，斷開一根電源導(dǎo)線，或在應(yīng)用部分施加一個外來電壓。

2.1 檢測工具

使用了美國福祿克公司生產(chǎn)的ESA 620電氣安全分析儀。該儀器有3種測試負(fù)載、2個絕緣測試電壓可供選擇，配備了10個增強安全的ECG接線柱，能夠模擬ECG和性能波形，由此利用一個連接即可對患者監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行電器安全測試和基本的測試。該儀器可兼容多項標(biāo)準(zhǔn)，包括GB9706.1（IEC60601-1）。

2.2 檢測內(nèi)容、方法

在電氣安全檢測實踐中，我們事先仔細(xì)觀察設(shè)備外觀，了解近期應(yīng)用情況，根據(jù)經(jīng)驗排除明顯的隱患，然后再根據(jù)IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)要求，重點測量保護(hù)接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等6項指標(biāo)的各個參數(shù)[5,6]：

(1) 保護(hù)接地阻抗。保護(hù)接地阻抗測試在設(shè)備斷開接地線的情況下進(jìn)行，適合測量外殼有明顯接地點或者有與接地線連通的金屬部分的設(shè)備。

(2) 絕緣阻抗。對絕緣體施加交流或直流高電壓，檢測應(yīng)相互絕緣的部分之間的漏電流，以確認(rèn)在規(guī)定的時間內(nèi)產(chǎn)品的絕緣是否能夠承受高壓。

(3) 對地漏電流。測試儀表串聯(lián)在保護(hù)接地上，該項測量由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。

(4) 機殼漏電流。測試儀表連接在設(shè)備機殼導(dǎo)體到保護(hù)接地之間，測量在正常使用時從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)非保護(hù)接地導(dǎo)線的外部導(dǎo)電連接流入大地或外殼其他部分的電流。

(5) 患者漏電流。測試儀表連接在被選擇的患者導(dǎo)聯(lián)與保護(hù)接地之間，測量被選擇的患者導(dǎo)聯(lián)分經(jīng)患者流入地的電流，或者由于在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓而產(chǎn)生的從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。該項是電氣安全測試中的重要項目，對心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備的測量而言意義重大。

(6) 患者輔助漏電流。測試儀表連接在應(yīng)用部分導(dǎo)聯(lián)之間，該項測量在正常使用時，流經(jīng)應(yīng)用部分部件之間的患者的電流。

3 檢測結(jié)果

對全院82臺不同類型的設(shè)備進(jìn)行抽樣檢測，初次檢測結(jié)果統(tǒng)計如表1所示。

初次檢測通過率約74.39%，共有21臺未通過安全檢測，占25.6%，其中1臺自助取單機接地阻抗和機殼漏電流兩項指標(biāo)都未通過檢測。保護(hù)接地阻抗過高的設(shè)備占檢測總數(shù)的23.17%，在未通過數(shù)中占90.5%，比例明顯較高。未檢測出絕緣阻抗、對地漏電流和輔助漏電流超標(biāo)的設(shè)備。

根據(jù)檢測結(jié)果和以往維修經(jīng)驗，對上述未達(dá)標(biāo)設(shè)備進(jìn)行檢修，然后再次進(jìn)行檢測，重新統(tǒng)計結(jié)果，如表2所示。

表 2 故障處理后檢測結(jié)果統(tǒng)計

從表2可看出，經(jīng)過檢修處理后，未通過電氣安全檢測的設(shè)備比例大大降低，僅占檢測總數(shù)的3.66%。對于最終未通過檢測的3臺設(shè)備，由于我們在現(xiàn)有條件下無法修復(fù)，為了應(yīng)用安全，暫停使用并交給廠家處理。

4 分析與討論

醫(yī)療設(shè)備的許多電氣安全隱患都可以通過觀察外觀發(fā)現(xiàn)，如一些陳舊設(shè)備的外殼破損、變形、松動、電線裸露等，因此在電氣安全檢測前首先排除可能存在的明顯問題。由于檢測條件限制，我院先前從未開展過全面的電氣安全檢測，因此本次初檢未通過率較高。

分析測試結(jié)果并結(jié)合檢修情況，認(rèn)為影響電氣安全的主要因素有：

表 1 初次檢測結(jié)果統(tǒng)計

(1) 電源線問題?？蓪?dǎo)致接地阻抗過大。理想情況下，電源線阻抗可以看作是零，但由于電源線的長期使用，反復(fù)折疊，纏繞，會使其內(nèi)部導(dǎo)線發(fā)生微小的斷裂，使整線阻抗變大。長期通電也可加深內(nèi)部導(dǎo)線表層及觸點氧化，進(jìn)而使整線阻抗變大。電源線本身材質(zhì)也可引起阻抗過大。在檢測設(shè)備前，對于一些使用年限較長的設(shè)備，先檢測電源線的阻抗是很有必要的，盡管會增加檢測步驟，但從長遠(yuǎn)來說，這樣做可以相對縮短整體檢測及維修時間。具體操作可以用精度較高的萬用表測量，也可使用電氣安全檢測儀。

(2) 設(shè)備金屬外殼氧化?？蓪?dǎo)致接地阻抗過大，通常發(fā)生在使用年限較長的設(shè)備。初次檢測時，我們未對作為檢測點的儀器外殼金屬部分做處理，結(jié)果有較多設(shè)備未能通過測試，而在除去外殼檢測點的金屬氧化層后再重新測試，結(jié)果正常。出現(xiàn)這種情況的設(shè)備有9臺。

(3) 設(shè)備內(nèi)部線路接地點氧化?？蓪?dǎo)致接地阻抗過大。這類情況不常見，而且不易發(fā)現(xiàn)，有時也比較難處理，被檢設(shè)備中有2臺是這種情況。如果設(shè)備由多個部分組裝而成，在排除前兩種情況的前提下，可將測試探針分別接觸設(shè)備不同部分的金屬外殼，如果接地阻抗測試結(jié)果顯示差異較大，可以初步認(rèn)為存在線路或機殼接地點氧化問題，然后檢查和處理連接點，逐步排查。

(4) 設(shè)計和制造。影響電氣安全的各項指標(biāo)。因為醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計和制造需要嚴(yán)格遵循相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，出廠時也必須經(jīng)過各種檢測，因此在實際維修和安全檢測過程中，排除操作和環(huán)境因素，我們所發(fā)現(xiàn)的由于設(shè)備自身電路故障或者設(shè)計缺陷所導(dǎo)致的電氣安全問題比較少見。

(5) 插頭標(biāo)準(zhǔn)問題。可導(dǎo)致接地阻抗非常大，嚴(yán)重影響設(shè)備使用安全。部分進(jìn)口設(shè)備使用非國標(biāo)插頭，不能與使用場所的國標(biāo)插座匹配，使接地線失效。早期由于安全觀念淡薄而時有發(fā)生這種情況。為了保障醫(yī)療安全，我們在使用和安檢過程中一旦發(fā)現(xiàn)這種情況立即加以處理，更換不匹配的插頭或電源線。

(6) 維修處理不正確。維修工程師經(jīng)驗不足，處理不當(dāng)也可導(dǎo)致安全問題。在本次檢測中發(fā)現(xiàn)1臺設(shè)備存在這種情況，本文將在后續(xù)部分中進(jìn)行介紹，以引起同行的注意。

5 安全問題事例

臨床工程部接到使用科室報修，據(jù)稱一臺嬰兒輻射床在工作狀態(tài)下，觸摸其皮膚溫度探頭，手指有明顯的刺痛感。工程師到場后用數(shù)字萬用表測量，發(fā)現(xiàn)探頭金屬部分與設(shè)備接地部分之間有150V的電壓差，當(dāng)即停用該設(shè)備。

5.1 安全檢測

用電氣安全分析儀進(jìn)一步測試保護(hù)接地阻抗、對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等指標(biāo)各項參數(shù)，結(jié)果顯示應(yīng)用部分網(wǎng)電漏電流158.1μA，超過了50μA標(biāo)準(zhǔn)值的216.2%，情況非常嚴(yán)重，而其它參數(shù)均正常。

5.2 故障排查

經(jīng)過一系列的排查和反復(fù)試驗，發(fā)現(xiàn)設(shè)備其他各部分運行良好，但是當(dāng)我們拆下電源開關(guān)進(jìn)一步檢查時，發(fā)現(xiàn)了問題所在，該電源開關(guān)與原廠開關(guān)在電氣連接上存在很大差異。圖1為已更換的在用開關(guān)的電氣連接圖。

圖 1 嬰兒輻射床在用開關(guān)的電氣連接

在用開關(guān)是一只普通的雙擲電源開關(guān)，其2、4端之間跨接一個用于提示電源接通的指示燈，一般用于火線與零線的同時通斷。比較圖2所示的原廠開關(guān)，可見它們內(nèi)部電氣連接結(jié)構(gòu)明顯不同。

圖 2 嬰兒輻射床原廠開關(guān)電氣連接

原廠開關(guān)是一個單純的單刀雙擲開關(guān)，但它用于同時通斷220V網(wǎng)電源和內(nèi)部直流低壓電源，即3、4端用來連接220V網(wǎng)電，而1、2端用來開關(guān)設(shè)備內(nèi)部低壓電路。

由此可見，一旦打開嬰兒輻射床開關(guān)，就會有網(wǎng)電流經(jīng)過指示燈進(jìn)入低壓部分，使得應(yīng)用電路不再是安全隔離的直流回路，網(wǎng)電電流經(jīng)過開關(guān)指示燈和包括探頭在內(nèi)的溫控電路，在探頭金屬部分與接地線間形成了150V可測量電壓。更換為原廠開關(guān)后，隱患被消除。

5.3 經(jīng)驗教訓(xùn)

該事件產(chǎn)生的原因是多方面的：首先是工程師經(jīng)驗和責(zé)任心不足，工程師在維修過程中沒有意識到部件結(jié)構(gòu)差異所隱藏的電氣連接差異，在無相同配件情況下草率更換不同型號開關(guān)，而恰恰因為這個小小的疏忽無意中埋下了安全隱患。再是該設(shè)備設(shè)計欠妥，將外部網(wǎng)電開關(guān)和內(nèi)部電源開關(guān)置于同一控制開關(guān)中，容易導(dǎo)致后期的維修大意釀成嚴(yán)重過失，同時隨著開關(guān)體絕緣性能降低也可能帶來安全隱患。事實上，絕大多數(shù)的醫(yī)療設(shè)備，高壓部分與低壓部分通常分離控制，并且中間有比較完善的絕緣措施。三是質(zhì)量控制措施沒有到位，安全問題的出現(xiàn)很大程度上因為疏于檢測。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)制定一套可行的質(zhì)量控制體系并實施到位，做好工程師的安全教育和技術(shù)培訓(xùn)，設(shè)備維修后及時進(jìn)行必要的安全檢測，將隱患消滅在萌芽狀態(tài)。

6 小結(jié)

我院的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)控還處于起步階段，電氣安全抽樣檢測主要集中在嬰兒保溫箱、嬰兒輻射床、監(jiān)護(hù)儀等有限幾個種類，所遇到的故障類型也較少，相信隨著檢測工作的進(jìn)一步開展，相關(guān)的數(shù)據(jù)資料將更加全面和具代表性。通過電氣安全檢測，我們發(fā)現(xiàn)并消除了相當(dāng)數(shù)量的安全隱患，看到了一些問題，同時也摸索出了一些有益的經(jīng)驗。在醫(yī)療診治日益依賴醫(yī)療設(shè)備的將來，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行專業(yè)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化的電氣安全檢測很有必要，這項工作也是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系中的重要環(huán)節(jié)。整理匯總和進(jìn)一步深入挖掘分析數(shù)據(jù)，也會對醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展有所貢獻(xiàn)。

[1] 張志清,王建功,劉志宏,等.醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求和環(huán)境要求檢測辨析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,30(8):114-116.

[2] 張虎軍,李北強,李小凱,等.醫(yī)療儀器設(shè)計中的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)與電擊防護(hù)措施[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2005,26(11):57-58.

[3] 中華人民共和國國家質(zhì)量檢驗檢疫總局,中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.GB 9706.1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[4] 嚴(yán)勇,韓寧,應(yīng)俊,等.醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全檢測數(shù)據(jù)的分析研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008,23(10):22-24.

[5] 美國福祿克公司.臨床工程指引:醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險評估[M].北京:中國計量出版社,2009.

[6] 管青華.淺談醫(yī)療設(shè)備電氣安全[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2006,21(3): 76-77.

Practice and Results Analysis of Electrical Safety Testing on Medical Equipment

ZHANG Gen-rong,SHEN Le-chen, HE Jian-hu,ZHOU Qing-li
Medical Engineering Department,Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310006, China

TH772；X934

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.044

1674-1633(2010)10-0104-03

2010-01-28

作者郵箱：herhu@163.com