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2010~2014年：美國醫(yī)改如走鋼索

高支出、低效率、欠公平是美國醫(yī)療體系的三大積弊。奧巴馬醫(yī)改的核心是實現(xiàn)“全覆蓋”和“低成本”。醫(yī)改法案的核心條款將于2014年正式啟動，從2014年起，美國“醫(yī)療保險救助計劃”的覆蓋人群將新增1500萬，增幅達25%。在美國經(jīng)濟不景氣和預(yù)算赤字不斷走高的背景下，實現(xiàn)此目標著實不易。同時也從另一個側(cè)面表明，美國在醫(yī)療問題上也在加大政府的作用，以政府強勢介入的方式，實現(xiàn)醫(yī)保系統(tǒng)的“全覆蓋”，開始糾正以前一些市場化帶來的弊端。

實施心肺復(fù)蘇術(shù)需謹慎

1960年Kouwenhoven等人發(fā)表有關(guān)胸外心臟按壓的報告后，心肺復(fù)蘇技術(shù)的應(yīng)用已挽救了眾多患者的生命。數(shù)十年的觀察研究顯示，在發(fā)生急性心臟疾病時，患者被施以及時的心肺復(fù)蘇術(shù)，比等待專業(yè)救護人員的救治更為有效，存活率更高。然而，最近有研究表明，心肺復(fù)蘇術(shù)可能存在反作用：首先，胸外按壓的中斷會導(dǎo)致冠狀動脈灌注壓降低以及心肌血流減少。其次，頻率增加的正壓通氣會降低生存率，這可能是由于在通氣時高胸內(nèi)壓導(dǎo)致靜脈血回流至循環(huán)系統(tǒng)受阻所致。本文作者認為，正確的心肺復(fù)蘇術(shù)方法需要普及，例如心肺復(fù)蘇術(shù)一經(jīng)開始，除非必需停頓等原因，切忌中斷10s以上。

（編譯：沈翀）http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1007991

ISO 62304全面規(guī)范醫(yī)療設(shè)備軟件

7月頒布并即將正式生效的醫(yī)療設(shè)備軟件管理規(guī)范ISO 62304，將對所有分類的醫(yī)療設(shè)備軟件進行全面管理，改變了以往該領(lǐng)域無管理參考的狀況。ISO 62304的設(shè)計制定，是為確保軟件系統(tǒng)的質(zhì)量，使得醫(yī)用軟件的發(fā)展過程具有清晰明確和可控的特性。這就要求該標準必須包含一整套基于軟件安全分類的嚴格要求，如此才會發(fā)揮既定的作用。本文作者分析了ISO 62304對醫(yī)療設(shè)備制造商軟件開發(fā)過程的影響：ISO 62304有助于建立一個更為公平的競爭環(huán)境，使得不可控制的以及不規(guī)范的軟件開發(fā)流程將不再出現(xiàn)，從而大幅度、全面地提高軟件開發(fā)的品質(zhì)。

回顧醫(yī)療器械包裝產(chǎn)業(yè)20年發(fā)展

《歐洲醫(yī)療器械技術(shù)》2010年第6期（雙月刊）

自1990年歐洲對骨科植入物的外包裝制定了全面的規(guī)范之后，醫(yī)療器械包裝產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展。1990年，多數(shù)包裝機使用機械凸輪、齒輪、鏈條、皮帶和齒狀滑輪來保持同步，溫度則由開關(guān)控制。這一切因步進控制技術(shù)、微處理機以及因特網(wǎng)而發(fā)生了改變?，F(xiàn)在機械凸輪已被步進器取代，溫度控制增加了比例控制能力，從而能夠自動進行溫度補償。在世界范圍內(nèi)，小型化的設(shè)計趨勢以及電子產(chǎn)品價格的下降使得醫(yī)療器械包裝技術(shù)發(fā)生了重大改變，增添了自動記錄設(shè)備參數(shù)，通過以太網(wǎng)電纜連接到任何方便的個人電腦進行監(jiān)控等功能。

（編譯：沈翀）http://www.emdt.co.uk/article/developing-medical-device-software-iso-62304

KB500型X射線機

主要技術(shù)參數(shù)：

配置：控制器1臺、發(fā)生器1臺、球管2個、診斷床1臺、一體化攝影床1臺、高壓電纜4根。

電源條件：380V，50Hz，瞬時80A。電源允許調(diào)整范圍：380V±10%，容量不低于25kVA，電源電阻不超過0.3Ω。

技術(shù)規(guī)格：配備三個雙焦點旋轉(zhuǎn)陽極X線管，全波整流。

選調(diào)范圍：① 透視 ：0.5~5mA，45~100kV；② 攝影：100mA 小焦點：45~125kV；100mA大焦點：45~125kV；200mA大焦點：45~125kV；300mA大焦點：45~120kV；400mA大焦點：45~90kV；500mA大焦點：45~72kV。

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使用體會：KB500型X射線機由西南醫(yī)用設(shè)備有限公司生產(chǎn)，該設(shè)備為兩床三球管，功能比較齊全，可進行點片、透視、胃腸攝影、普通攝影、濾線器攝影、快速攝影、體層攝影，能夠滿足普放的臨床需求。

改進建議：該設(shè)備在我院使用以來，總體運行穩(wěn)定，但透視床比較笨重，故障率較高。設(shè)備線路較繁瑣，

應(yīng)該加以改進。

飛利浦BV Libra C型臂X射線機

主要技術(shù)參數(shù)：

X射線球管焦點：0.6/1.4mm。

陽極熱容量：50kHU。

陽極冷卻速率：30.6kHU/min。

高壓發(fā)生器功率：3.15kW。

C型臂開口：77cm。

C型臂弧深：63cm。

C型臂角轉(zhuǎn)：+90°/-25°。

C型臂旋轉(zhuǎn)：±180°。

低劑量透視：40~110kV，0.1~0.3mA。

高清晰度透視：40~110 kV，0.24~7.2 mA。

脈沖透視：40~110 kV，12.5幀/s，脈寬40ms。

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使用體會：飛利浦BV Libra C型臂X射線機采用脈沖透視技術(shù)和一體化的X射線球管和高壓發(fā)生器設(shè)計，獨特的頻譜濾片既保證了圖像品質(zhì)又可有效減少醫(yī)生和病人X射線皮膚劑量。全平衡式C型臂，移動靈活，使用方便，圖像清晰，性能穩(wěn)定。主要用于骨科術(shù)中定位、檢查、診斷，是一種理想的解決骨科常規(guī)手術(shù)問題的設(shè)備。該機在我院使用以來故障率較低，運行穩(wěn)定，曾發(fā)生過開機系統(tǒng)不能啟動、移動轉(zhuǎn)向齒輪破裂不能移動轉(zhuǎn)向的故障，更換硬盤及數(shù)據(jù)線、轉(zhuǎn)向鏈條轉(zhuǎn)動齒輪后恢復(fù)正常。

改進建議：① C型臂控制轉(zhuǎn)向鏈條轉(zhuǎn)動齒輪為塑料材質(zhì)，使用中如遇到地面不平等阻力會破裂，建議改為金屬齒輪。② 建議開放DICOM 3.0接口，適應(yīng)現(xiàn)代化數(shù)字手術(shù)室需要，以便于保存患者術(shù)中影像資料。

③ 建議增加遙控透視曝光功能。

（以上用戶評價僅代表作者觀點）

GE Millennium VG5 SPECT

主要技術(shù)參數(shù)：

探頭視野：540mm×400mm。

晶體厚度：5/8英寸碘化鈉晶體。

光電倍增管數(shù)目：59個/探頭。

最大計數(shù)率：可達460kcps，靈敏度高。

固有能量分辨率：≤10%。

固有空間分辨率（CFOV）：FWHM≤5mm。

檢測原理：放射性藥物根據(jù)示蹤劑技術(shù)可特異性地到達臟器、組織或器官內(nèi)，通過核醫(yī)學(xué)儀器可把探測到的射線的能量轉(zhuǎn)換成可記錄和定量的電能、光能等，測定放射性核素的活性、能量、分布，從而達到診斷疾病的目的。

檢測項目：心肌灌注顯像、全身骨掃描、親腫瘤顯像、甲狀腺顯像、腫瘤葡萄糖（FDG） 代謝顯像、腦血流功能成像等。

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GE Millennium VG5 SPECT除了能夠完成常規(guī)的低能（99Tcm）與高能（131I）顯像外，還能夠完成符合線路正電子采集。機架采用滑環(huán)技術(shù)，在同一機架上配備了CT定位裝置，這不僅能夠?qū)崿F(xiàn)衰減校正技術(shù)，而且能夠?qū)Σ≡罱M織進行準確的定位，所以也叫鷹眼（Hawkeye）。該儀器在我院使用以來，未出現(xiàn)過大的故障，機器整體可修性較強，出現(xiàn)最多的是PSD故障，這可能與我科室檢查項目多，經(jīng)常更換準直器磨損有關(guān)，也跟設(shè)備配件老化有關(guān)，一般找到故障后即可排除。另外，工程師定期的認真保養(yǎng)對延長儀器使用壽

命尤為重要。

飛利浦MX-8000雙螺旋CT

主要技術(shù)參數(shù)：

掃描速度：0.5s，360°。

空間分辨率：24線對/cm。

薄層掃描厚度：0.5mm。

螺旋掃描：電磁驅(qū)動方式，可達0.75s/360°~0.5s/360°。

圖像重建速度：0.5s。

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使用體會：飛利浦MX-8000雙層螺旋CT采用磁懸浮驅(qū)動技術(shù)，達到0.5s，360°的掃描速度，克服了普通CT無法解決的生理運動偽影。高速（0.5s）圖像重建及全身大范圍螺旋掃描，使急診病人尤其是外傷病人得到迅速而順利的檢查?？臻g分辨率達到24線對/cm，可觀察細微的解剖結(jié)構(gòu)。超高速主機和工作站分開，多頁面操作界面,強大的處理功能可迅速處理大量病人。病人批處理功能強大，安全性、穩(wěn)定性較好。經(jīng)過對功能軟件的開發(fā)，極大地拓展了檢查診斷水平。

改進建議：① 建議改進設(shè)備的軟件操作系統(tǒng)，使其更加簡潔、人性化。② 該設(shè)備采用水循環(huán)制冷，其維護、維修程序比較繁雜，而且維護成本高（制冷循環(huán)水最好用蒸餾水），建議設(shè)計成強制風(fēng)冷式制冷。

（以上用戶評價僅代表作者觀點）