王溪，傅宏佳，吳大勇

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院 設(shè)備物資部，四川 成都 610041

本文獲得“醫(yī)療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽一等獎。

建設(shè)臨床工程信息系統(tǒng)監(jiān)管醫(yī)療器械使用安全

王溪，傅宏佳，吳大勇

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院 設(shè)備物資部，四川 成都 610041

專欄——“醫(yī)療器械臨床使用安全管理”征文大賽獲獎專輯

本文獲得“醫(yī)療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽一等獎。

專 欄

FEATURES

專家點(diǎn)評：此文根據(jù)衛(wèi)生部2010年1月18日頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》要求，結(jié)合本醫(yī)院的有關(guān)管理制度，在同行中率先建立了臨床工程信息系統(tǒng)（CEIS），并對該系統(tǒng)的構(gòu)思、實現(xiàn)方法、構(gòu)成模塊、應(yīng)用語言等做了詳述。這是本學(xué)科中具有先導(dǎo)性的文章，她將在引導(dǎo)臨床工程同行認(rèn)真貫徹衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，深化和規(guī)范各級醫(yī)院對在用醫(yī)療設(shè)備管理模式，健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理制度，保障在用醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性等方面起到重要作用。

希望各級醫(yī)院的臨床工程同行們結(jié)合本醫(yī)院管理實際，進(jìn)一步提高和完善該CEIS，為實現(xiàn)我國醫(yī)院數(shù)字化、科學(xué)管理、安全管理作出應(yīng)有奉獻(xiàn)，發(fā)揮應(yīng)有作用，取得應(yīng)有位置。（點(diǎn)評者：姜遠(yuǎn)海教授）

隨著醫(yī)院臨床信息系統(tǒng)的快速發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理、保障和維護(hù)的工作理念和模式也將隨之改變。本文根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，結(jié)合我院醫(yī)學(xué)工程管理實踐，探討通過建立臨床工程信息系統(tǒng)，采用法制化管理流程監(jiān)管在用醫(yī)療器械，各部門信息共享，達(dá)到管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，健全醫(yī)院質(zhì)量管理制度，確保在用醫(yī)療設(shè)備使用中的安全性和有效性。

臨床工程信息系統(tǒng)；數(shù)字化醫(yī)院；臨床醫(yī)學(xué)工程；安全監(jiān)管；管理優(yōu)化

VOL.25 No.05

在政府新醫(yī)療體制改革的強(qiáng)力推動下，2009年全國衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)到16118.8億元，人均衛(wèi)生費(fèi)用1192.2元，衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重達(dá)4.96%[1]。 與此同時，政府更將逐年加大對基礎(chǔ)公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)的資金投入（2009~2011年規(guī)劃8500億元）,我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)進(jìn)入一個快速發(fā)展的歷史時期。數(shù)據(jù)表明，未來10年我國醫(yī)療器械市場將獲得快速增長，成為除占世界醫(yī)療器械市場40%的美國以外的第二大市場。

為了實現(xiàn)政府新醫(yī)改的既定衛(wèi)生目標(biāo)，大批高精尖的醫(yī)療設(shè)備快速進(jìn)入各級醫(yī)院，在提高醫(yī)院技術(shù)裝備能力的同時，醫(yī)療器材和設(shè)備的安全使用、科學(xué)管理問題日益突出，因醫(yī)療器材不安全使用帶來的醫(yī)源性醫(yī)療風(fēng)險加大，由此引發(fā)的醫(yī)療事故比例呈上升趨勢。

醫(yī)療器械臨床使用中的安全管理引起國家相關(guān)部門高度重視，2010年1月衛(wèi)生部以政府部門法規(guī)的形式頒發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），其目的在于加強(qiáng)和規(guī)范全國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在用醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，將醫(yī)療器械使用的安全管理作為防范醫(yī)療風(fēng)險、提高醫(yī)療質(zhì)量的重要措施。

我院醫(yī)學(xué)工程部門多次組織本部門人員學(xué)習(xí)《器械不良事件管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案）》、《計量法》等法律法規(guī)，對照《規(guī)范》要求，結(jié)合醫(yī)院相關(guān)管理制度，修訂整理了目前醫(yī)院醫(yī)療器械管理流程和方法，突出對在用醫(yī)療設(shè)備的使用監(jiān)管和責(zé)任，并在此基礎(chǔ)上研發(fā)臨床工程信息系統(tǒng)，采用計算機(jī)軟件將《規(guī)范》要求落實到在用醫(yī)療設(shè)備的管理工作流程中，使之標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。采用臨床工程信息系統(tǒng)后，工作實踐表明：優(yōu)化了在用醫(yī)療設(shè)備的管理流程，部門之間管理信息溝通及時、準(zhǔn)確，無論是采購工作，還是日常維保，都能夠想臨床之所想，急臨床之所急，更好地體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)工程部對臨床的保障作用。

1 管理構(gòu)想

醫(yī)療器械關(guān)乎患者生命安危和康復(fù)，世界各國政府對其產(chǎn)品的安全性、有效性有著嚴(yán)格的法律監(jiān)管。《規(guī)范》的推行，填補(bǔ)了長期以來我國醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量監(jiān)管的法律空白，更使醫(yī)院醫(yī)工部門的工作有了法規(guī)依據(jù)，對確保醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量，有效防范因醫(yī)療器械引起的醫(yī)療風(fēng)險具有重大作用。

醫(yī)療器械因用途不同，其使用壽命有較大差別，短至一次性使用，長至5~8年或更長時間使用后才報廢，從采購、驗收、維保，直至報廢的使用生命周期結(jié)束，都體現(xiàn)出環(huán)環(huán)相扣的安全監(jiān)管責(zé)任，不僅醫(yī)院醫(yī)工部門責(zé)無旁貸，而且各臨床使用科室也有相應(yīng)職責(zé)。如何準(zhǔn)確反映臨床的需求，如何及時監(jiān)管在用醫(yī)療設(shè)備的使用質(zhì)量，如何通過合理采購、維修、調(diào)配設(shè)備資源，降低醫(yī)療成本等等不一而足，成為醫(yī)工部門面對又必須解決的問題。

在醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的進(jìn)程中，信息化管理的作用日趨重要，已經(jīng)成為醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的核心內(nèi)容之一，約有10%左右的醫(yī)院在原有信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上開始建立用于臨床醫(yī)療業(yè)務(wù)的臨床信息系統(tǒng)，如醫(yī)生工作站系統(tǒng)、護(hù)理信息系統(tǒng)、檢驗系統(tǒng)（LIS）、放射信息系統(tǒng)（RIS）、醫(yī)療影像存儲與傳輸系統(tǒng)（PACS）、電子病歷（EMR）等[2]。醫(yī)院未來的信息化辦公方式是以電子政務(wù)系統(tǒng)為主導(dǎo)，以電子技術(shù)為基礎(chǔ)，將現(xiàn)代化辦公和計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)功能結(jié)合起來的一種新型的辦公方式[3]。為了適應(yīng)醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的要求，通過對《規(guī)范》的學(xué)習(xí)，更新管理理念，探索臨床工程信息系統(tǒng)（Clinical Engineering Information System,CEIS），尋求高效、規(guī)范在用醫(yī)療設(shè)備管理模式，運(yùn)用法制的標(biāo)準(zhǔn)化管理，更好地發(fā)揮臨床醫(yī)學(xué)工程對臨床醫(yī)學(xué)的技術(shù)保障作用，成為醫(yī)院醫(yī)工部門的工作目標(biāo)。

2 總體思路

我院設(shè)計開發(fā)CEIS的主要目的是：以國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)為指導(dǎo)，通過編制的系統(tǒng)程序來規(guī)范醫(yī)學(xué)工程部門的工作流程，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，準(zhǔn)確反映和統(tǒng)計每一個安全監(jiān)管環(huán)節(jié)，達(dá)到醫(yī)院內(nèi)各部門之間信息共享。

CEIS是基于全新的醫(yī)院工程保障服務(wù)概念設(shè)計，建立在醫(yī)院HIS數(shù)據(jù)中心基礎(chǔ)之上的一個工作管理平臺，它利用了用友的NC（New Century）平臺，采用J2EE構(gòu)架和先進(jìn)開放的開發(fā)平臺UPA，NC-UPA作為基于多組織構(gòu)架的企業(yè)應(yīng)用運(yùn)行平臺、基于模式化的開發(fā)平臺、開放的系統(tǒng)集成平臺及統(tǒng)一的系統(tǒng)管理平臺，均是建立在Java語言所提供的強(qiáng)大功能基礎(chǔ)上開發(fā)的。

NC系統(tǒng)支持目前商業(yè)主流數(shù)據(jù)庫如：Sqi Server、Oracle、DB2等，可根據(jù)企業(yè)數(shù)據(jù)量、IT技術(shù)支持能力及投資預(yù)算選用數(shù)據(jù)庫。我院需要與HIS同步，因而選用Oracle數(shù)據(jù)庫。

NC平臺基于J2EE技術(shù)體系，可跨操作系統(tǒng)平臺如Windows、Unix、Linux等，方便部署。

NC平臺應(yīng)用B/S多層結(jié)構(gòu)，可基于互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用，應(yīng)用客戶端不需要安裝客戶端軟件，可通過IE瀏覽器直接訪問，無客戶端維護(hù)成本。

醫(yī)院物資采購職能沒有設(shè)置在臨床工程保障部門，這并不影響CEIS系統(tǒng)建立，采購和保障部門之間可以通過CEIS達(dá)到信息共享，及時溝通。

根據(jù)目前我院臨床工程保障部在醫(yī)院的職能和工作流程，CEIS與HIS的關(guān)系和數(shù)據(jù)流框圖如圖1所示：

圖 1 CEIS與HIS的關(guān)系和數(shù)據(jù)流的框圖

3 CEIS系統(tǒng)監(jiān)管環(huán)節(jié)和方法

在CEIS構(gòu)架中，主要由三大模塊組成：采購模塊、管理模塊、科研模塊。需要進(jìn)行監(jiān)管的環(huán)節(jié)主要分布在采購和管理兩大模塊中，科研模塊主要是對部門員工的創(chuàng)新和研究能力進(jìn)行評價，力求以課題合作的方式將臨床醫(yī)學(xué)與工程技術(shù)更緊密結(jié)合。CEIS構(gòu)架如圖2所示：

圖 2 CEIS構(gòu)架

3.1采購模塊

3.1.1 設(shè)備的采購。申請主要先由臨床和科研單位根據(jù)本科室的發(fā)展需求提出購買計劃，對于一般設(shè)備直接進(jìn)入采購程序，對于屬于年度計劃的大型設(shè)備（可依據(jù)本單位具體情況來劃分）由醫(yī)院的采購小組組織專家進(jìn)行可行性論證，合理分配資源并概算醫(yī)院資金后納入購買。

3.1.2 耗材的采購。該部分主要用于對新引進(jìn)耗材的購買。臨床需求科室提出申請后，若與護(hù)理部或院感染科有關(guān)，相關(guān)部門都會有電子簽名的意見匯總到采購部后酌情購買。所有申購、論證結(jié)果的回復(fù)都將通過該模塊進(jìn)行傳輸。在該模塊主要監(jiān)管環(huán)節(jié)對內(nèi)是醫(yī)院紀(jì)監(jiān)審對采購環(huán)節(jié)的監(jiān)督；對外是對供應(yīng)商及產(chǎn)品資質(zhì)的審查。

對于中標(biāo)的商家資質(zhì)和產(chǎn)品證件，采購組及時輸入電腦，以便在管理模塊的驗收環(huán)節(jié)達(dá)到信息共享。該模塊對商家資質(zhì)和產(chǎn)品證件的有效期具有預(yù)警功能，以便管理人員提前更換過期的證件。

3.2 管理模塊

在該模塊中，由4大環(huán)節(jié)組成：驗收安裝、風(fēng)險管理、效益分析、報廢處理。安全監(jiān)管主要集中在驗收安裝和風(fēng)險管理的環(huán)節(jié)中。

3.2.1 驗收

(1) 耗材的驗收和發(fā)放：耗材有出入庫管理系統(tǒng)，在入庫時庫管員根據(jù)采購模塊共享的信息審查資質(zhì)驗收貨物，根據(jù)臨床的網(wǎng)絡(luò)定單由醫(yī)院配送中心進(jìn)行及時發(fā)放。庫管員根據(jù)臨床常規(guī)用量，定出最小庫存量的報警限保障庫存物資不斷貨，植入性耗材目前都采用了條碼管理，對其它耗材正在探討采用條碼管理的可行性。

(2) 設(shè)備的驗收與安裝：大型設(shè)備驗收一般要求有資產(chǎn)管理員、工程人員、臨床使用人員和廠家參加。資產(chǎn)管理員將驗收的廠家、產(chǎn)品信息和保修期等及時錄入電腦，與維修組信息共享，便于今后對設(shè)備的維護(hù)，入庫的固定資產(chǎn)全部實行二維條碼管理。

由于醫(yī)療設(shè)備驗收工作的復(fù)雜性，專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)要求高，如何評判購買設(shè)備的“合格”是驗收工作的難點(diǎn)，尋求更加簡便、有效的方法將是實踐中不斷探討的新課題。3.2.2 風(fēng)險管理

它大體包括預(yù)防維護(hù)、維修、風(fēng)險評估、緊急預(yù)案等幾個方面。每個方面基本都涉及安全監(jiān)管，主要采取了以下措施：

(1) 主動下修，預(yù)防維護(hù)：將全院設(shè)備進(jìn)行分級管理，對用于搶救類設(shè)備和高風(fēng)險設(shè)備，按區(qū)域和類別在預(yù)防維修菜單中制定出詳細(xì)的不同周期的預(yù)防巡檢維護(hù)計劃，再將計劃分配到責(zé)任工程師，定期檢查預(yù)檢計劃的執(zhí)行情況，并將該項工作作為責(zé)任工程師年終工作量的重要考評內(nèi)容。

(2) 臨床報修，現(xiàn)場維修：全院臨床科室實行了網(wǎng)絡(luò)報修，其特點(diǎn)是：臨床科室不需要打電話，隨時可以通過CEIS報修設(shè)備并了解維修的進(jìn)展。每一臺設(shè)備的保修期該系統(tǒng)有準(zhǔn)確記錄，對超過保修期的設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行提示，以便向臨床科室對維修成本明確進(jìn)行告知。

臨床科室可以從護(hù)士站查看本科室的設(shè)備清單和明細(xì)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時很快可以調(diào)出相關(guān)設(shè)備檔案填報故障上傳，維修中心的電腦很快得到報修提示，負(fù)責(zé)該區(qū)域的責(zé)任工程師就會趕往現(xiàn)場維修。如果需要等待配件采購，工程師也會通過電腦及時向臨床科室告知等待的時間和配件的費(fèi)用，臨床科室可方便地統(tǒng)計每月本科室發(fā)生的維修費(fèi)用，進(jìn)行成本核算。對于手術(shù)室急需修理的設(shè)備，手術(shù)室可以直接電話告知責(zé)任工程師約定維修。

對于放在臨床科室的在修設(shè)備，工程師都會掛上明顯的“維修勿用”標(biāo)識牌，以示區(qū)別和警示。

(3) 風(fēng)險評估：根據(jù)設(shè)備使用年限、維修次數(shù)（故障頻率）和更換配件的統(tǒng)計，相關(guān)計量檢測和校準(zhǔn)結(jié)果等各方面的安全監(jiān)測報告，由計算機(jī)來綜合評判設(shè)備使用的風(fēng)險程度，作為醫(yī)院更新和淘汰設(shè)備的參考依據(jù)。

(4) 緊急預(yù)案：由于我院病種原因，有些急救設(shè)備使用頻率很低，但在搶救病人時又必須使用，我們將這類設(shè)備實行全院共享，定期檢查完好率，保證隨時待用。將共享設(shè)備的清單掛在網(wǎng)上，明確存放地點(diǎn)，告知每一臺設(shè)備的性能和適用的范圍，以便臨床合理選用，既節(jié)約了醫(yī)院的資金又達(dá)到了使用的目的。

3.2.3 效益分析

該模塊主要對一些大型設(shè)備進(jìn)行收入和支出的計算，如CT、MRI等，臨床通過深入到本科室的CEIS系統(tǒng)，統(tǒng)計設(shè)備的耗材成本和人力成本，由支出和收入計算大型設(shè)備的純收入，實質(zhì)性地分析大型設(shè)備為醫(yī)院創(chuàng)造的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，以便醫(yī)院今后投資大型設(shè)備作參考。

3.2.4 報廢處理

報廢手續(xù)通過網(wǎng)絡(luò)申請和審批，國有資產(chǎn)的處置符合國家相關(guān)規(guī)定。臨床工程人員的論著發(fā)表情況、科研課題和申報等情況，由該模塊進(jìn)行統(tǒng)計

3.3 科研模塊

臨床工程人員的論著發(fā)表情況、科研課題申報和獲獎等情況，由該模塊進(jìn)行統(tǒng)計。

4 CEIS今后的使用效果

(1) CEIS系統(tǒng)將作為一個專業(yè)管理系統(tǒng)進(jìn)入醫(yī)院HIS系統(tǒng)中，與HIS系統(tǒng)管理相融合。

(2) 醫(yī)院管理層將通過數(shù)據(jù)交換平臺在PC機(jī)上就可查看臨床工程部門98%的管理信息。CEIS作為行政管理主要參考信息系統(tǒng)之一，其作用在醫(yī)院的管理中類似于LIS、CIS等。

(3) 臨床工程部門幾乎所有的工作流程、監(jiān)管環(huán)節(jié)基本都能在該系統(tǒng)中體現(xiàn)，便于與醫(yī)院臨床、感染管理、護(hù)理等諸多平級部門的溝通。

(4) 從CEIS管理系統(tǒng)中，財務(wù)部和信息部可以調(diào)用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行物價收費(fèi)、財務(wù)報表、信息統(tǒng)計和分析，達(dá)到真實的相關(guān)數(shù)據(jù)共享，可以避免有些數(shù)據(jù)重復(fù)錄入的現(xiàn)狀。

(5) 加強(qiáng)了對醫(yī)療設(shè)備使用周期內(nèi)的安全監(jiān)管，使管理環(huán)節(jié)做得更細(xì)，使重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)更加突出。

5 結(jié)語

目前我院CEIS系統(tǒng)部分功能已經(jīng)開始在實踐中運(yùn)用，在總體設(shè)計方案的指導(dǎo)下，其余功能模塊的設(shè)計和研發(fā)正在進(jìn)行之中。我們在設(shè)計中也不斷在探討一些比較難于處理的問題，比如：對維修后安全的評價和設(shè)備報廢的評價方法；醫(yī)用耗材的編碼；CEIS與電子病歷（EMR）的融合等。

CEIS系統(tǒng)的研發(fā)和使用過程，是我們將醫(yī)工部門的工作與醫(yī)院信息化系統(tǒng)無縫對接的過程，也是用國家相關(guān)政策法律法規(guī)不斷規(guī)范醫(yī)工部門工作的過程，通過工作實踐不斷繼續(xù)完善CEIS系統(tǒng)功能，我們的目標(biāo)是：采用標(biāo)準(zhǔn)化工程流程，實現(xiàn)法制化對在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)管。我們在設(shè)計中也在不斷探討一些比較難于處理的問題。

我國首次以法規(guī)形式頒發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，表明政府職能部門對醫(yī)院因醫(yī)療器械引發(fā)醫(yī)療事故的高度重視，其管理正由“事故處理”型的事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)楸O(jiān)管“使用安全”型的事前防范[4]，至此，我國建立了從生產(chǎn)、使用到報廢全生命周期的一個監(jiān)管體系，更充分體現(xiàn)出對患者生命的重視和以人為本的人文關(guān)懷，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門的管理工作應(yīng)盡快適應(yīng)這一轉(zhuǎn)變。

臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)院的生命力取決于其對臨床服務(wù)的模式，臨床醫(yī)學(xué)工程應(yīng)在醫(yī)療體制的變革中進(jìn)行適應(yīng)性轉(zhuǎn)型，探索信息化、法制化的管理模式，強(qiáng)化在用醫(yī)療設(shè)備運(yùn)用質(zhì)量的監(jiān)管將會成為醫(yī)學(xué)工程部門管理工作的重點(diǎn)?？梢灶A(yù)料，隨著《規(guī)范》的深入貫徹執(zhí)行，臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科將會聯(lián)合臨床相關(guān)學(xué)科，分別制定出相關(guān)臨床科室在用醫(yī)療器械可操作的質(zhì)控指南，如：呼吸機(jī)質(zhì)控指南、麻醉機(jī)質(zhì)控指南、血透機(jī)質(zhì)控指南等，實現(xiàn)在用醫(yī)療器械使用安全的管理標(biāo)準(zhǔn)化，確立起本部門工作的管理重心。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.2009年我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況簡報[EB/OL].(2010-02-02)[2010-03-10].http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsbwstjxxzx/s8208/201001/45652.htm.

[2] 中國臨床醫(yī)療信息系統(tǒng)發(fā)展研究報告[R/OL].(2006-11-15)[2010-03-10]. http://www.chinaccm.com/48/4813/481305/news/20061115/154718.asp.

[3] 周源.醫(yī)院辦公自動化實施方案[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(2):63-65.

[4] 醫(yī)療事故處理條例[EB/OL].(2002-04-04)[2010-03-10].http://news.xinhuanet.com/zhengfu/2002-04/15/content_358058.htm.

[5] 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》的通知[EB/OL].(2010-01-18)[2010-03-10]. http://www.

Construction of Clinical Engineering Information System Supervision of Use Safety of Medical Devices

WANG Xi,FU Hong-jia,WU Da-yong Equipment and Material Department,West China Second Sichuan University Hospital, Chengdu Sichuan 610041,China

介紹：王溪

R197.324;R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.05.001

1674-1633(2010)05-0003-042010年第25卷 05期

2010-03-19

作者郵箱：lusyw20002000@yahoo.com.cn

現(xiàn)任四川大學(xué)華西附屬第二醫(yī)院設(shè)備物資部主任，獲4項專利證書（皆為專利負(fù)責(zé)人），獲得成都市科技局獎勵4次。參與國家科技支撐計劃課題和負(fù)責(zé)相關(guān)橫向課題。2005年9月通過國家首批國際臨床工程師認(rèn)證(CCE)?，F(xiàn)任中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會會員、中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會中青年委員、中國急救醫(yī)學(xué)裝備專業(yè)委員會委員、四川省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程專委會常委、成都衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會醫(yī)療設(shè)備專委會委員。

Abstract: With the rapid development of hospital clinical information system, the ethic and model of hospital medical equipment management, security and maintenance will accordingly be changed. Based on "the Clinical use of medical device safety management norms(trial)" published by Ministry of Health of the People's Republic of China, this paper combined with our hospital medical engineering management practices to explore how to supervise being used medical devices with legal management process and construction of clinical engineering information system，in order to ensure the safety and effectiveness of being used medical devices.

Key words: clinical engineering information system;digital hospital; clinical medical engineering;safety supervision;management optimization