唐 輝 劉 文 商洪濤

1 引言

嬰兒培養(yǎng)箱又稱嬰兒暖箱或密閉培養(yǎng)箱，為早產(chǎn)兒或需要保溫的新生兒提供一個空氣凈化、溫濕度穩(wěn)定的生態(tài)環(huán)境。目前最先進(jìn)的嬰兒培養(yǎng)箱不僅能對嬰兒的膚溫（或箱內(nèi)的溫度）、濕度按設(shè)定值進(jìn)行自動控制和氧濃度實(shí)時監(jiān)測，還可以提供穩(wěn)定的濕度和潔凈的空間環(huán)境。在對新生兒、早產(chǎn)兒和病弱兒進(jìn)行觀察、培養(yǎng)和治療過程中，可減少其熱量的散失及能量的過度消耗，使患兒的體溫保持穩(wěn)定，以提高未成熟兒的成活率，避免低體溫造成的一系列不良后果，對降低嬰兒死亡率起著重要的作用。

基于嬰兒培養(yǎng)箱在臨床醫(yī)療的重要作用，嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量的好壞直接決定嬰兒培養(yǎng)箱能否真正發(fā)揮其作用。嬰兒暖箱只有符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等有關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求，才能保障其安全性和有效性。總后在2006年就將嬰兒培養(yǎng)箱納入高危醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系（試行），國家也于2010年6月10日批準(zhǔn)，并自2010年9月

10日起施行了計量技術(shù)規(guī)范JJF 1260—2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》。

2 質(zhì)控方法

2.1 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)

（1）JJF 1260—2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》；

（2）國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》；

（3）國家標(biāo)準(zhǔn)GB 11243-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》。

2.2 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)器

（1）QA-90電氣安全分析儀；

（2）INCU嬰兒培養(yǎng)箱測試儀。

國內(nèi)對嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量控制起步較晚，與之相配套的檢測設(shè)備也沒有得到很好的研制開發(fā)。我院較早采用了美國FLUK公司的INCU嬰兒暖箱檢測儀，可以對嬰兒暖箱進(jìn)行多參數(shù)測量。INCU是一個自動采集系統(tǒng)，可以用來測量和保存嬰兒培養(yǎng)箱的工作參數(shù)，然后通過串行通信端口傳輸數(shù)據(jù)至計算機(jī)。利用INCU以單機(jī)形式提供的測量系統(tǒng)，可以同時記錄以下測量參數(shù)：

表1 INCU嬰兒暖箱性能參數(shù)

2.3 質(zhì)控內(nèi)容

（1）按照電氣安全通用要求和專用要求進(jìn)行電氣安全檢測[1-2]（見表2）

表2 電氣安全要求一覽表

（2）外觀及正常工作性能檢測

查看培養(yǎng)箱配件是否齊全，電源能否正常開關(guān)以及面板按鍵有無損壞；接通電源后，檢查培養(yǎng)箱的各種聲光報警是否按觸發(fā)條件正常開啟。

（3）溫度性能檢測

將嬰兒培養(yǎng)箱從環(huán)境條件開始升溫,升高11 ℃所用時間與產(chǎn)品規(guī)定的時間不得超過20%[3]；將溫度從30 ℃調(diào)整到34 ℃或從32 ℃轉(zhuǎn)換到36 ℃時，培養(yǎng)箱溫度的過沖不得超過2 ℃；在嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)入穩(wěn)態(tài)條件下各測試點(diǎn)的平均溫度與培養(yǎng)箱顯示溫度（將溫度設(shè)置為32 ℃-36 ℃時測試）的溫差浮動范圍不得超過±0.8℃。在穩(wěn)態(tài)條件下檢查最小至最大溫度的波動，在32℃到36 ℃之間的受控溫度時，至少在1 h的時間內(nèi)，培養(yǎng)箱溫度與培養(yǎng)箱平均溫度溫差不得超過0.5 ℃。

（4）濕度和噪聲監(jiān)測

嬰兒培養(yǎng)箱顯示的任何相對濕度值不應(yīng)超過實(shí)際測量值的±10%。

正常使用時，嬰兒培養(yǎng)箱的聲級不得超過60 dB；當(dāng)培養(yǎng)箱報警器報警時，嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)的聲級不得超過80 dB。

3 質(zhì)控體會

應(yīng)加強(qiáng)嬰兒培養(yǎng)箱的使用管理，對護(hù)士進(jìn)行崗前培訓(xùn)，通過操作考核后方可使用，或由專門技師指導(dǎo)使用，嚴(yán)防由于設(shè)備操作不當(dāng)而引發(fā)醫(yī)療事故。具體步驟和方法建議如下：

（1）檢查儀器外觀是否正常，電源接插頭、插座、面板、輪子等附件是否有破損。如果有，及時更換修理。

（2）檢查過濾網(wǎng)，清潔除塵，定期更換。

（3）檢查并清潔加水口。如果長期不加水，建議將加水口封住，以免細(xì)菌侵入。

（4）插上電源開機(jī)1 min后，拔掉電源插頭，檢查斷電報警功能是否正常。如果不報警，需更換斷電報警的備用電池。

（5）用嬰兒培養(yǎng)箱分析系統(tǒng)定期監(jiān)測嬰兒培養(yǎng)箱的性能參數(shù)值[4]。

（6）檢測超溫報警功能。先將溫控從機(jī)箱中拆出，開啟溫控。將獨(dú)立箱溫傳感器置于盛有溫水的杯子中，再向杯中慢慢注入熱水，當(dāng)溫度顯示高于38 ℃后，超溫報警啟動。如果沒有啟動超溫報警，則需檢查溫度傳感器和相關(guān)部件。

（7）用電氣安全分析儀測試嬰兒培養(yǎng)箱的電氣安全指標(biāo)，尤其是機(jī)殼漏電流和接地電阻。

4 小結(jié)

經(jīng)過對全院嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行質(zhì)量控制，尤其是對新購置的嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行首次檢測，均檢測到不合格或瑕疵產(chǎn)品，返至廠家修復(fù)。經(jīng)過這一環(huán)節(jié)，可以有效避免由于嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)療糾紛，減少醫(yī)療不良事件的發(fā)生，既保護(hù)了病人，也為醫(yī)院增加經(jīng)濟(jì)效益。

該嬰兒培養(yǎng)箱雖然操作方便，但也存在一定的不足。溫度傳感器只有四個探頭，不能滿足JJF 1260—2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》規(guī)定的五點(diǎn)測試；其測量精度也不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)對于皮膚溫度傳感器要求小于0.3 ℃的誤差檢測。

在總后機(jī)關(guān)的扶持與指導(dǎo)下，我院開展高危醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作已經(jīng)5年，質(zhì)控工作走在了全軍乃至全國綜合性三甲醫(yī)院的前列，逐步將大部分高危醫(yī)療設(shè)備納入了質(zhì)控范圍。應(yīng)該看到，在醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制過程中，對設(shè)備的質(zhì)量檢測只是前期工作，旨在發(fā)現(xiàn)找出醫(yī)療設(shè)備存在的質(zhì)量隱患。而修復(fù)和校準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量隱患，是醫(yī)學(xué)工程的一項重要技術(shù)工作和職責(zé)，也是質(zhì)量控制工作后期的主要環(huán)節(jié)[5]。

[1]GB 9706.1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求[S].

[2]GB 11243-2000,醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求[S].

[3]JJF 1260—2010,嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范[S].

[4]俞陳光,趙丹丹,沈斌,等.嬰兒培養(yǎng)箱性能參數(shù)測試方法探討[J].中國計量,2009(11):91.

[5]莫利明.嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制的實(shí)踐與技術(shù)探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(3):49-51.