吳加娣，徐宏宇

（江蘇省蘇北人民醫(yī)院藥劑科，揚州市 225001）

藥品冷鏈?zhǔn)抢洳仡愃幤窂纳a(chǎn)、儲藏、運送、分銷、零售到消費者手中，其各個環(huán)節(jié)都處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證藥品品質(zhì)安全、減少損耗、防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。目前國內(nèi)對藥品冷鏈的監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和相關(guān)研究，多側(cè)重于生產(chǎn)和運輸環(huán)節(jié)，而醫(yī)院對冷藏類藥品的管理作為藥品冷鏈中的重要一環(huán)，對人民安全、有效地用藥負(fù)有最直接的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)引起高度重視。本文擬就醫(yī)院藥品冷鏈管理作一探討。

1 藥品儲存及冷鏈規(guī)范

1.1 溫度對藥品質(zhì)量的影響

藥品在生產(chǎn)、運輸、儲存過程中，溫度對其質(zhì)量的影響不可小視。尤其是一些需要冷藏的藥品，如運輸和儲存不當(dāng)，將直接導(dǎo)致藥品效價降低、失效，甚至發(fā)生變質(zhì)、毒副作用增加。這類藥品主要包括：①生物制品。疫苗類，如麻疹減毒活疫苗、人用狂犬病疫苗、甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗等；抗毒素及抗血清類，如破傷風(fēng)抗毒素、抗蝮蛇毒血清等；血液制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶復(fù)合物等；生物技術(shù)制品類，如重組人干擾素α2b乳膏、注射用重組人干擾素γ、注射用重組人白介素-2等；微生態(tài)活菌制品，如雙歧桿菌活菌膠囊、雙歧四聯(lián)活菌片、酪酸梭菌活菌散等。生物制品一般均需在2～8℃儲存和運輸。②在較高溫度下不穩(wěn)定的化學(xué)藥品。如醋酸奧曲肽注射液、門冬酰胺酶、司莫司汀膠囊、生長抑素、亞葉酸鈣注射液、兩性霉素B、尿激酶、依托泊苷軟膠囊、鹽酸阿糖胞苷、中性胰島素注射液等，需在2～10℃的冷處保存。

1.2 藥品儲存規(guī)范

我國對藥品儲存質(zhì)量的監(jiān)管，目前更多地注重儲存條件的設(shè)定和檢測。而藥品品種繁多，對于儲存溫度的標(biāo)示，也因進口、合資和國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)的不同而存在差異，實際操作上有一定難度。2001年施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥庫應(yīng)分為冷藏庫、陰涼庫、常溫庫。常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2～8℃。2010年版《中華人民共和國藥典》對藥品的儲藏溫度規(guī)定了不同要求，主要分冷處（2～10℃）、涼暗處（避光并不超過20℃）、陰涼處（不超過20℃）、常溫（10～30℃）等4種類型；對生物制品，除另有規(guī)定外，成品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運輸，不得冷凍[1，2]。因此，對于需要2～8℃或冷處儲存條件下流通的藥品，均應(yīng)納入藥品冷鏈管理的范疇。

1.3 藥品冷鏈技術(shù)規(guī)范

近年來，隨著我國制藥行業(yè)的迅猛發(fā)展，冷藏類藥品冷鏈物流行業(yè)也逐步興起，但是由于藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范的國家標(biāo)準(zhǔn)尚未頒布，現(xiàn)實中需要冷藏的藥品“斷鏈”的情況不容忽視。筆者曾考察香港利豐集團旗下的利和藥品冷倉的運作，其精準(zhǔn)完備的供應(yīng)鏈管理，使得藥品從生產(chǎn)企業(yè)到零售網(wǎng)點均采用先進的冷藏裝備、信息技術(shù)，加上專職藥師的人工干預(yù)，使得藥品流通全過程都得到有效監(jiān)管，零售網(wǎng)點對冷藏類藥品基本可以實現(xiàn)“零庫存”，使得“斷鏈”的可能性大為降低，藥品質(zhì)量得到有效保障。國內(nèi)對冷鏈藥品的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)示、檢驗規(guī)范尚不健全，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)對儲存溫度不作標(biāo)示、標(biāo)示不當(dāng)（溫度上下限值過寬或過窄）、標(biāo)示模糊等情況普遍存在[3]，這給藥品冷鏈管理造成一定難度。而藥品冷鏈物流作為冷鏈物流的一個分支，其區(qū)域供應(yīng)鏈體系尚未完全構(gòu)建，管理規(guī)范尚不健全。有文獻[4]報道，我國目前醫(yī)藥冷藏品的銷售值已占到醫(yī)藥流通企業(yè)銷售值的3%～8%；而藥品冷鏈檢測還接近于空白狀態(tài)，約有80%的藥品和疫苗是在幾乎沒有檢測的情況下儲藏運輸?shù)摹?005年，國務(wù)院頒布《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，規(guī)定了經(jīng)營和接種點應(yīng)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度，以保證疫苗的使用質(zhì)量。2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存[5]。2008年11月，浙江省頒布了《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》（DB33/T713-2008），這是我國第1個冷鏈藥品物流管理的省級標(biāo)準(zhǔn)。

2 冷藏類藥品在醫(yī)院的冷鏈環(huán)節(jié)

由于冷藏類藥品對溫度的敏感性，需要加強藥品從“生產(chǎn)廠商—經(jīng)銷商—醫(yī)院—患者”全流程的溫度控制。尤其是此類藥品進入醫(yī)院后，流通環(huán)節(jié)較多，涉藥人員素質(zhì)不一，如果監(jiān)管不力，就會造成冷鏈“斷鏈”的情況，從而影響到藥品的品質(zhì)。這種因冷鏈“斷鏈”而造成藥品效價降低、失效甚至變質(zhì)、產(chǎn)生毒副作用的情況，通常比過期失效更為隱蔽。筆者通過對醫(yī)院藥品流通過程的分析認(rèn)為，冷藏類藥品需要重視的冷鏈環(huán)節(jié)包括：

（1）藥品采購環(huán)節(jié)。冷藏類藥品的管理始于采購環(huán)節(jié)。對這類藥品應(yīng)當(dāng)按照“適量多批”的原則進行采購，尤其要考慮季節(jié)性因素的影響，有效控制庫存，減少藥品在庫時間，以節(jié)約冷鏈資源。采購環(huán)節(jié)對藥品生產(chǎn)商和冷鏈供應(yīng)商資質(zhì)要同時進行考察，以保證藥品質(zhì)量。

（2）驗收入庫環(huán)節(jié)。冷藏類藥品入庫前要嚴(yán)格檢查藥品質(zhì)量，按發(fā)票核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、外觀性狀、批號、有效期，對疫苗、抗血清、血液制品、微生態(tài)活菌制品等需要溫度控制的生物制品，尤其要認(rèn)真檢查冷鏈運輸條件，檢查冷藏車或冷藏箱溫度記錄表，抽查藥品接收時的溫度，并做好記錄；卸車地點盡可能與冷庫無縫對接，卸車時間盡量縮短，避免在陽光下長時間曝曬。

（3）儲存管理環(huán)節(jié)。冷藏類藥品入庫后要按照GSP要求堆放整齊，每天對各個庫房的溫度進行檢查并記錄，存放生物制品的冷藏庫上下午要各監(jiān)測1次溫度，對空調(diào)系統(tǒng)要定期檢修，并配有相應(yīng)的預(yù)警、備用系統(tǒng)。沒有條件設(shè)立冷藏庫的，也要對冷藏設(shè)備（冰箱或冷藏箱等）進行不定期檢查，防止斷電、設(shè)備故障等意外情況發(fā)生。

（4）請領(lǐng)調(diào)出環(huán)節(jié)。對門診、病區(qū)藥房等請領(lǐng)調(diào)出有關(guān)冷鏈藥品，要建立嚴(yán)格的管理規(guī)范，院內(nèi)冷鏈藥品的流轉(zhuǎn)要配有冷藏箱，本著“少量多批、快進快出”的原則進行，杜絕出現(xiàn)長時間“斷鏈”的情況發(fā)生。

（5）擺藥送藥環(huán)節(jié)。門診、病區(qū)藥房擺藥室應(yīng)符合擺藥條件，進行適宜的溫度控制，對冷藏要求嚴(yán)格的藥品禁止長時間室溫條件放置。加強藥師、護師之間的協(xié)調(diào)，探索聯(lián)合擺藥送藥。

（6）發(fā)藥服務(wù)環(huán)節(jié)。窗口發(fā)藥應(yīng)讓有經(jīng)驗的藥師審方復(fù)核，發(fā)藥時應(yīng)向患者告知儲存注意事項。

（7）用藥指導(dǎo)環(huán)節(jié)。對冷藏類藥品的使用，要嚴(yán)格查看效期和外觀性狀。確需臨時外購或調(diào)劑的冷藏類藥品應(yīng)嚴(yán)格檢查藥品來源、溫度記錄等，作好相應(yīng)記錄。

（8）巡視調(diào)劑環(huán)節(jié)。加強藥品巡視，及時發(fā)現(xiàn)滯銷和近效期藥品，作好記錄并及時向藥庫反饋。做好“采購－庫管－藥房－調(diào)配”的多環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)配合，保證冷藏類藥品的調(diào)劑流轉(zhuǎn)始終處于適宜低溫狀態(tài)下。

（9）退換藥品環(huán)節(jié)。嚴(yán)格退換藥品制度，嚴(yán)禁直接向個人換藥、借藥，一切藥品往來都要通過藥庫入賬、藥房領(lǐng)發(fā)。

（10）檢查召回環(huán)節(jié)。建立藥品質(zhì)量定期檢查和不定期抽查制度，對需要冷藏的藥品，如發(fā)現(xiàn)長時間“斷鏈”、質(zhì)量無法保證的情況，要及時召回，統(tǒng)一報損，集中銷毀。如因責(zé)任原因等造成的藥品回收，應(yīng)做好登記，不得再用。

3 醫(yī)院藥品冷鏈管理存在的問題

筆者通過對江蘇省市、縣、鄉(xiāng)三級10多家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥庫藥房管理的考察和交流，發(fā)現(xiàn)目前醫(yī)院對冷藏類藥品缺乏有效的規(guī)范和嚴(yán)格的管理，不能保證冷藏類藥品的質(zhì)量安全，且不同醫(yī)院對冷藏類藥品的管理水平差異明顯。存在的問題主要包括：（1）管理意識不強。對藥品冷鏈缺乏應(yīng)有的了解，領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠，管理意識不強，冷藏藥品斷鏈的情況時有發(fā)生。（2）硬件投入不足。由于成本因素，冷鏈方面的硬件投入不足，設(shè)施簡陋，或已有裝備使用不夠正常。（3）制度不夠健全。缺乏藥品冷鏈相關(guān)環(huán)節(jié)的登記、查詢、統(tǒng)計、溫控、檢查、監(jiān)督、調(diào)劑、巡視、退換貨、召回等方面的制度規(guī)范，或者雖有某些制度規(guī)范而執(zhí)行不力。（4）專業(yè)知識缺乏。處于冷鏈上的各相應(yīng)環(huán)節(jié)涉及的人員素質(zhì)參差不齊，尤其是在裝卸、領(lǐng)用環(huán)節(jié)，相關(guān)人員對冷藏藥品的溫度控制和藥品保護知識較為缺乏。（5）流程管理缺失。對冷藏類藥品的管理環(huán)節(jié)不能做到全覆蓋，有些環(huán)節(jié)的責(zé)任主體不明確，分工不具體，各環(huán)節(jié)之間的人員缺乏應(yīng)有的協(xié)同，導(dǎo)致藥品冷鏈時斷時續(xù)，直接危及藥品的安全。

4 加強醫(yī)院藥品冷鏈管理的建議

加強醫(yī)院藥品冷鏈管理是一項系統(tǒng)而具體的工作，必須齊抓共管，建立完善的管理體系。建議：（1）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。把藥品冷鏈管理納入醫(yī)院藥品管理的常規(guī)性工作，做到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)重視抓、分管負(fù)責(zé)人具體抓，各個環(huán)節(jié)不留空白、責(zé)任到人。（2）加大硬件投入。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)藥品用量情況，按照GSP要求加強硬件裝備投入，確?？照{(diào)、冰箱、冷藏柜等設(shè)施符合規(guī)定要求，經(jīng)常檢查設(shè)施裝備完好和安全運行情況。（3）加強人員培訓(xùn)。通過舉辦業(yè)務(wù)知識講座、外出交流學(xué)習(xí)等多種方式，把藥品冷鏈管理知識納入從藥人員“三基”考試內(nèi)容，不斷提高藥學(xué)服務(wù)者的能力。同時要切實提高從藥人員素質(zhì)，以高度的責(zé)任心和較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，做好藥品質(zhì)量管理，不斷探索更為合理的藥品冷鏈管理流程。（4）健全管理規(guī)范。依據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)，制定和完善藥品冷鏈的各個環(huán)節(jié)工作規(guī)范，使得冷鏈藥品采購、驗收入庫、儲存管理、請領(lǐng)調(diào)出、擺藥送藥、發(fā)藥服務(wù)、用藥指導(dǎo)、巡視調(diào)劑、退換藥品、檢查召回等環(huán)節(jié)都有章可循。（5）提高用藥咨詢服務(wù)水平。對發(fā)放給患者使用的冷藏類藥品，要講清儲存條件，以免給患者造成不必要的損失，產(chǎn)生不必要的糾紛。如發(fā)藥窗口比較繁忙，可將告知服務(wù)納入到藥學(xué)服務(wù)窗口，提供用藥咨詢、儲存提示、用藥指導(dǎo)服務(wù)。同時，可向患者印發(fā)相關(guān)宣傳資料，推動藥品冷鏈知識的普及。（6）推進數(shù)字信息管理。要運用現(xiàn)代信息技術(shù)提升冷鏈藥品的管理水平，完善電子臺賬，跟蹤冷鏈藥品的各個流程，使得各個環(huán)節(jié)的管理人員都能依職權(quán)及時監(jiān)控到藥品的流轉(zhuǎn)情況，從而提高藥品管理的水平。

5 結(jié)語

藥品冷鏈?zhǔn)且粭l安全鏈、合作鏈、責(zé)任鏈，藥品安全的責(zé)任環(huán)環(huán)相扣，不能斷鏈、缺鏈或時斷時續(xù)；藥品冷鏈也是一條高效鏈、增值鏈，藥品冷鏈搞好了，不僅體現(xiàn)醫(yī)院管理的高效、快捷，而且有利于減少藥品損耗，提高醫(yī)院用藥的安全性和有效性?？梢哉f，醫(yī)院藥品冷鏈管理的水平是醫(yī)院藥品管理水平的體現(xiàn)，從藥品冷鏈管理出發(fā)，解決其他特殊藥品的管理問題也就得心應(yīng)手了。

[1]國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典（二部）[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：凡例ⅩⅤ.

[2]國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典（三部）[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：凡例ⅪⅤ.

[3]侯曉寧.對規(guī)范藥品貯藏溫度標(biāo)示的若干思考[J].中國藥房，2008，19（10）：788.

[4]李丹榮，李偉松，碩 楠.運用信息化手段建設(shè)疫苗冷鏈檢測系統(tǒng)[J].技術(shù)報告，2008，9：38.

[5]葉 勇，張友華.中國冷鏈物流的最新發(fā)展和對策研究[J].華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報，2009，79（1）：69.