付海忠，杜方安，李明輝

濰坊市紅十字中心血站 辦公室，山東濰坊 261000

血站的儀器設(shè)備對(duì)血液質(zhì)量的影響至關(guān)重要，對(duì)設(shè)備如何進(jìn)行有效的控制，使它們正常、可靠地工作，確保血液質(zhì)量安全，成為各血站當(dāng)前一項(xiàng)非常重要和緊迫的任務(wù)[1]。儀器設(shè)備管理作為后勤保障工作的重要一環(huán)，是血站資源管理的重要組成部分，在保證血液質(zhì)量過程中起著重要的支撐作用。加強(qiáng)血液采集、制備、檢測(cè)、質(zhì)控、貯存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的儀器設(shè)備的科學(xué)管理，對(duì)確保血液檢測(cè)的準(zhǔn)確性和提高工作效率，具有重要的意義?，F(xiàn)對(duì)血站儀器設(shè)備管理的相關(guān)內(nèi)容介紹如下。

1 儀器設(shè)備管理的主要內(nèi)容

按照“一法兩規(guī)”（《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》）和ISO9001 2008質(zhì)量管理體系的要求，我們制定了設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備確認(rèn)、設(shè)備培訓(xùn)、設(shè)備管理、設(shè)備維修、設(shè)備檢定及校準(zhǔn)、檔案管理、關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案等8個(gè)程序文件和作業(yè)文件，并納入血站質(zhì)量管理體系。

2 儀器設(shè)備管理的工作流程

2.1 設(shè)備采購(gòu)

設(shè)備采購(gòu)工作是一項(xiàng)具體的，涉及多種專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)管理工作。為提高有限資金的利用率，使儀器設(shè)備配置優(yōu)化，確保所采購(gòu)儀器設(shè)備的適用性、易用性和易維護(hù)性。目前，我站大型設(shè)備的采購(gòu)方式，根據(jù)采購(gòu)金額大小，主要有政府招標(biāo)采購(gòu)、自主招標(biāo)采購(gòu)、比質(zhì)比價(jià)采購(gòu)及預(yù)算審批采購(gòu)等4種。

采購(gòu)的流程:科室提報(bào)計(jì)劃-專家組考察論證-辦公會(huì)研究市場(chǎng)調(diào)研確定采購(gòu)方式-設(shè)備采購(gòu)設(shè)備驗(yàn)收。其中，最關(guān)鍵的一環(huán)應(yīng)是設(shè)備的前期市場(chǎng)調(diào)研，包括同類型設(shè)備市場(chǎng)占有率、其他血站的評(píng)價(jià)、性價(jià)比，以及易用性等，這是做好采購(gòu)工作的前提與基礎(chǔ)。

2.2 設(shè)備確認(rèn)

設(shè)備（特別是關(guān)鍵設(shè)備）在投入使用前及維修后都必須進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)。設(shè)備確認(rèn)流程：確認(rèn)設(shè)備登記-編寫確認(rèn)準(zhǔn)則-確定設(shè)備-確認(rèn)計(jì)劃和方法-使用科室確認(rèn)-質(zhì)量控制部門確認(rèn)-設(shè)備管理科室評(píng)估-管理者代表審批。

設(shè)備確認(rèn)的重點(diǎn)是確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)和確認(rèn)方法的編制，只有正確的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)和確認(rèn)方法才能使設(shè)備得到正確的評(píng)估。

2.3 設(shè)備培訓(xùn)

加強(qiáng)儀器設(shè)備使用人員的培訓(xùn)，是充分發(fā)揮設(shè)備性能的保證。關(guān)鍵設(shè)備一般由設(shè)備供應(yīng)方中具備資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)做好各項(xiàng)培訓(xùn)的記錄。

2.4 設(shè)備日常管理

做好設(shè)備日常管理工作能夠保障設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，提高設(shè)備的正常利用率。設(shè)備日常管理主要有設(shè)備登記、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備巡察等項(xiàng)。對(duì)驗(yàn)收設(shè)備合格后進(jìn)行登記，這是設(shè)備日常管理的基礎(chǔ)。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行日常維保與特殊維保分類，常規(guī)維保在使用科室內(nèi)進(jìn)行，特殊維保由設(shè)備管理科室列入維保計(jì)劃，定期組織實(shí)施。設(shè)備巡察作為設(shè)備管理的手段，應(yīng)建立制度并定期組織實(shí)施，通常為每月1次，最長(zhǎng)不宜超過每季1次。大型和關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)的周期，其檔案實(shí)行專人管理。

2.5 設(shè)備維修

及時(shí)、高效的設(shè)備維修，對(duì)血站工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)起著有力的保障作用。設(shè)備維修流程一般為：科室提報(bào)維修確認(rèn)-擺放故障停用標(biāo)示-設(shè)備維修-維修驗(yàn)收-維修效果確認(rèn)-擺放正常運(yùn)行標(biāo)識(shí)-設(shè)備正常運(yùn)行。

設(shè)備維修的重點(diǎn)是所有關(guān)鍵設(shè)備要均有應(yīng)急預(yù)案和備用設(shè)備，并將備用設(shè)備與正常使用設(shè)備統(tǒng)一管理，使之不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。

2.6 設(shè)備檢定及校驗(yàn)

設(shè)備檢定與校驗(yàn)一般可分為：質(zhì)監(jiān)局強(qiáng)制檢定、質(zhì)監(jiān)局校驗(yàn)、廠家校驗(yàn)、說明書校準(zhǔn)、儀器檢定、室間質(zhì)評(píng)和儀器比對(duì)。根據(jù)關(guān)鍵設(shè)備的種類、數(shù)量和科室使用情況按計(jì)劃進(jìn)行設(shè)備校驗(yàn)。

校驗(yàn)流程一般為：提報(bào)設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃（使用科室）-制定全站年度設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃（根據(jù)關(guān)鍵設(shè)備檔案及科室設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃）-校驗(yàn)設(shè)備分類-設(shè)備檢定與校驗(yàn)-粘貼校驗(yàn)標(biāo)識(shí)-完成校驗(yàn)。

對(duì)檢驗(yàn)科全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)、酶免分析系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備，可委托廠家維修站專業(yè)工程師每年對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)，并注意保存好測(cè)試校準(zhǔn)報(bào)告；對(duì)酶標(biāo)儀及其他常規(guī)計(jì)量設(shè)備應(yīng)按照計(jì)量?jī)x器要求由當(dāng)?shù)赜?jì)量部門進(jìn)行強(qiáng)制性周期檢定；屬于非強(qiáng)檢的加樣槍對(duì)實(shí)驗(yàn)影響較大，應(yīng)按強(qiáng)檢儀器進(jìn)行檢定[2]。設(shè)備校驗(yàn)的關(guān)鍵是完善關(guān)鍵設(shè)備檢定校驗(yàn)?zāi)夸?，保證關(guān)鍵設(shè)備的應(yīng)檢必檢。另外，維修后設(shè)備的檢定與校驗(yàn)易被忽視，須特別注意。

2.7 設(shè)備檔案管理

（1）建立臺(tái)帳。將所購(gòu)設(shè)備列入設(shè)備臺(tái)帳，標(biāo)明設(shè)備名稱、品牌及規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、投入使用日期、固定資產(chǎn)編號(hào)，以及是否需校驗(yàn)等相關(guān)資料。

（2）做好安裝維修使用記錄。將設(shè)備安裝調(diào)試情況、使用情況與維修情況進(jìn)行記錄，并定期歸檔。

（3）保存原始資料。設(shè)備購(gòu)置的申請(qǐng)和驗(yàn)收單、論證報(bào)告、設(shè)備培訓(xùn)記錄和操作人員考核試卷、產(chǎn)品合格證、裝箱單等。

（4）技術(shù)資料。產(chǎn)品說明書、操作規(guī)程或中英文使用手冊(cè)、圖紙等。

（5）設(shè)備保養(yǎng)與校驗(yàn)記錄。對(duì)設(shè)備保養(yǎng)和校驗(yàn)情況進(jìn)行記錄，并定期歸檔。

3 設(shè)備管理中存在的問題及對(duì)策

血站設(shè)備管理工作主要存在以下幾個(gè)問題[3-4]：

（1）政府招標(biāo)設(shè)備有時(shí)不能完全滿足工作需求。政府招標(biāo)一般采取高性價(jià)比優(yōu)先的原則，但這樣往往忽略了血液質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)和高要求，采購(gòu)的設(shè)備在質(zhì)量和性能上不能完全滿足血站要求。這就需要我們與政府招標(biāo)采購(gòu)部門進(jìn)行充分溝通，把工作做實(shí)做細(xì)，避免發(fā)生此類問題。

（2）設(shè)備確認(rèn)存在技術(shù)方面的瓶頸。血站質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定：設(shè)備安裝、設(shè)備維修及設(shè)備發(fā)生重大變動(dòng)后都需要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)，以保證血液的質(zhì)量。目前，血站使用的設(shè)備多為進(jìn)口設(shè)備，當(dāng)?shù)氐挠?jì)量部門往往不具備相應(yīng)的檢測(cè)能力，設(shè)備只能通過廠家進(jìn)行校驗(yàn)。受質(zhì)控設(shè)備和技術(shù)條件的限制，對(duì)需要通過檢測(cè)血液產(chǎn)品的質(zhì)量來反映設(shè)備性能的確認(rèn)，還不完善，使確認(rèn)工作存在一定的漏洞。通過加強(qiáng)對(duì)血站質(zhì)控部門的設(shè)備和技術(shù)投入，不斷提高血站質(zhì)控能力，提高我們的確認(rèn)水平。

（3）對(duì)設(shè)備維修后的確認(rèn)重視不夠。隨著血站設(shè)備數(shù)量的不斷增加，設(shè)備故障也在成倍增長(zhǎng)，設(shè)備維修成為設(shè)備管理工作的重要內(nèi)容。在實(shí)際工作中“重維修、輕確認(rèn)”的現(xiàn)象較為普遍，主要原因：一是沒有認(rèn)識(shí)到設(shè)備確認(rèn)的重要性；二是設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)不足，能力欠缺，致工作畏難發(fā)愁，甚至有抵觸情緒。對(duì)策:加強(qiáng)設(shè)備管理人員對(duì)“一法兩規(guī)”的學(xué)習(xí)，對(duì)設(shè)備確認(rèn)工作進(jìn)行培訓(xùn)，克服麻痹思想，保障設(shè)備的正常運(yùn)行，讓關(guān)鍵設(shè)備處在良好的運(yùn)行狀態(tài)，才能確保血液質(zhì)量和血液安全。

[1]申喜,葉張瑤,嬋潘斌,等.血站設(shè)備使用和維修中存在的問題及對(duì)策分析[J]. 臨床輸血與檢驗(yàn),2006,8(2):150-151.

[2]李紅兵.試論血站醫(yī)用設(shè)備的管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2005,2(2):34.

[3]師玉紅.血站關(guān)鍵設(shè)備的科學(xué)化管理[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2010,31(19):2,221-222.

[4]申喜葉,張瑤嬋,潘斌.血站設(shè)備使用和維修中存在的問題及對(duì)策分析[J].臨床輸血與檢驗(yàn),2006,8(2):74-75.

[5]范鍇,張敏.淺談血站設(shè)備管理[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2008,14(1):2,65-66.

[6]陳斌.對(duì)建立血站質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的探討[J].中國(guó)輸血雜志,2008,21(7):2,71-72.

[7]劉國(guó)英,崔麗霞.采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)要點(diǎn)分析[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2010,16(1):2,84-85.