田冬霞

（廣州醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院，廣東 廣州 510182）

倫理審查工作在我國(guó)剛剛起步，依照現(xiàn)行的國(guó)際倫理審查的要求有著大量的工作要做。中國(guó)地廣人多、民族眾多，各地區(qū)的發(fā)展極不平衡，文化差異較大，因而在倫理審查方面有很大的差異，需要在工作中不斷的探索和改進(jìn)，尋求一種適合我國(guó)國(guó)情的倫理審查體系。為了有效進(jìn)行倫理審查完成保障人類受試者之福利的使命，一方面，倫理審查委員會(huì)委員必須不斷更新履行其職能所必備的倫理學(xué)知識(shí)、倫理原則和提高熟練運(yùn)用倫理學(xué)原理分析處理倫理問(wèn)題的技能，這需要進(jìn)行自身教育與研究交流；另一方面，倫理審查委員會(huì)工作的有效開(kāi)展還依賴于一個(gè)獨(dú)立、合格、多元和透明四原則的有效內(nèi)部質(zhì)量保證機(jī)制的建設(shè)，即進(jìn)行自我評(píng)估、信息公開(kāi)與公眾參考。而可以將這些目標(biāo)以最小成本而盡最大可能性進(jìn)行整合則需要通過(guò)倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的建構(gòu)得以完成。筆者首先將界定倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的內(nèi)涵并論述其建構(gòu)的重要意義，然后對(duì)中美兩國(guó)倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行個(gè)案分析與比較，并得出相關(guān)啟示。

1 倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的涵義

倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)具有兩方面含義[1]，第一個(gè)方面是指不基于因特網(wǎng)的倫理審查委員會(huì)之間實(shí)地交流、研究與考察活動(dòng)形成的組織或系統(tǒng)；第二個(gè)方面是指以基于因特網(wǎng)的一個(gè)全國(guó)倫理審查委員會(huì)的網(wǎng)站為核心，與國(guó)內(nèi)外各大“網(wǎng)點(diǎn)”借助導(dǎo)航鏈接等方式形成縱橫交錯(cuò)的組織或系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)教育、研究交流等功能。這里所謂網(wǎng)點(diǎn)是指中央到全國(guó)各地區(qū)、各層次、各相關(guān)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)主頁(yè)、提供研究倫理學(xué)或倫理審查培訓(xùn)的相關(guān)倫理中心網(wǎng)站、國(guó)外相關(guān)的倫理審查委員會(huì)論壇或網(wǎng)站、國(guó)內(nèi)與國(guó)際相關(guān)生命倫理學(xué)或研究倫理學(xué)團(tuán)體、學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)站等。核心的倫理審查委員會(huì)網(wǎng)站提供便捷的溝通互助的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)(包括網(wǎng)絡(luò)版生物科技臨床研究倫理時(shí)事通訊、電子郵件系統(tǒng)、和網(wǎng)站BBS交流平臺(tái))，支持國(guó)內(nèi)或區(qū)域內(nèi)的倫理委員會(huì)創(chuàng)建活動(dòng)；不斷完善與各大網(wǎng)點(diǎn)的導(dǎo)航鏈接，建立一個(gè)對(duì)倫理審查委員會(huì)的實(shí)踐運(yùn)作有益的相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，研究倫理學(xué)、相關(guān)倫理委員會(huì)（主要是倫理審查委員會(huì)）相關(guān)問(wèn)題的研究進(jìn)展等資料庫(kù)；為提供高水準(zhǔn)、高質(zhì)量的倫理審查的倫理審查委員會(huì)系統(tǒng)的創(chuàng)建和發(fā)展提供幫助與建議。本文所指的倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)界定于后者。

2 倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)建構(gòu)的重要意義

要認(rèn)識(shí)到倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)建構(gòu)的重要意義首先要明白教育培訓(xùn)、研究交流、自評(píng)及信息公開(kāi)與公眾參與的關(guān)系。倫理審查委員會(huì)進(jìn)行教育培訓(xùn)[2～3]、研究交流、自評(píng)及信息公開(kāi)與公眾參與[4]活動(dòng)都是構(gòu)建倫理審查委員會(huì)工作能力的重要內(nèi)容及措施。教育培訓(xùn)與研究交流本就是倫理審查委員會(huì)的職能，主要關(guān)注于倫理審查能力的提高；自評(píng)及信息公開(kāi)與公眾參與是保持及促進(jìn)倫理審查委員會(huì)的組建及其運(yùn)作遵循獨(dú)立、合格、多元和透明四原則的有效內(nèi)部質(zhì)量保證機(jī)制。四項(xiàng)活動(dòng)之間雖有各自的主題，任務(wù)的側(cè)重點(diǎn)也有所不同，但卻為一個(gè)總體目標(biāo)服務(wù)，即不斷強(qiáng)化倫理審查委員會(huì)的工作能力。教育培訓(xùn)是切實(shí)開(kāi)展其它活動(dòng)的基礎(chǔ)前提，但其它活動(dòng)的開(kāi)展亦有利于教育培訓(xùn)的完善，四項(xiàng)活動(dòng)之間相互聯(lián)系，并相互促進(jìn)。如能有效整合四項(xiàng)活動(dòng)，將能發(fā)揮出“1+1+1+1≥4”的協(xié)同效應(yīng)。

嚴(yán)格的說(shuō)，建立倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)并非自身就能實(shí)現(xiàn)教育、研究交流、自評(píng)及信息公開(kāi)與公眾參與的功能，但是基于現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的普及程度、規(guī)模、速度及獨(dú)特優(yōu)勢(shì)建立倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)卻是實(shí)現(xiàn)這幾大功能的有效途徑與方法，而且是能實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)整合這幾大功能或機(jī)制的重要載體，能在整合資源的基礎(chǔ)上，充分且高效地發(fā)揮四大活動(dòng)功能，最大限度地發(fā)揮這些活動(dòng)在強(qiáng)化倫理審查委員會(huì)工作能力中的作用。

3 倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)：個(gè)案分析與比較、啟發(fā)

按筆者對(duì)倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的界定，由美國(guó)費(fèi)城兒童醫(yī)院的小兒科研究中心所承辦的美國(guó)IRB論壇（The IRB Forum http://www.irbforum.org/)基本上是一個(gè)成功的典范。而我國(guó)尚未建立倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)，但倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的雛形已存在，那就是由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心艾滋病預(yù)防控制中心資助、倫理審查委員會(huì)主要負(fù)責(zé)的艾滋病研究倫理審查委員會(huì)工作網(wǎng)絡(luò)。筆者將對(duì)美國(guó)IRB論壇這一典范進(jìn)行解析，并與我國(guó)艾滋病研究倫理審查委員會(huì)工作網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行比較,評(píng)述我國(guó)艾滋病研究倫理審查委員會(huì)工作網(wǎng)格的意義與缺陷，以啟迪我國(guó)倫理審委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的建構(gòu)。

3.1 美國(guó)IRB論壇成功要件的解析

美國(guó)IRB論壇是由美國(guó)費(fèi)城兒童醫(yī)院的小兒科研究中心所承辦，協(xié)辦單位有：美國(guó)應(yīng)用研究倫理學(xué)會(huì)、賓夕法尼亞大學(xué)生命倫理學(xué)研究中心、出版了IRB參考書(shū)的 Pricewaterhouse出版社、美國(guó)醫(yī)學(xué)與研究公共責(zé)任組織（PRIM&M）；資助單位：臨床設(shè)備集團(tuán)；提供資料的贊助單位：醫(yī)學(xué)研究法律與政策報(bào)告（雜志）、人體研究報(bào)告——保護(hù)研究者與研究受試者；提供網(wǎng)絡(luò)技術(shù)支持的贊助單位：網(wǎng)絡(luò)概念公司。美國(guó)IRB論壇開(kāi)放對(duì)象廣泛：過(guò)去或當(dāng)下的IRB成員或研究倫理委員會(huì)（Research Ethical Committee, REC倫理審查委員會(huì)在英國(guó)的稱謂，在英國(guó)也和美國(guó)一樣存在兩種類型的倫理委員會(huì)：科研審查型與倫理咨詢型）成員、IRB/REC管理人員、參與IRB/REC監(jiān)督的個(gè)人、涉及IRB/REC或研究活動(dòng)有關(guān)的專業(yè)人士、以及涉及或參與人類受試者的研究并將有助于IRB論壇相關(guān)議題討論與探研的所有人士。所有的注冊(cè)成員不用交納任何費(fèi)用，只需提供電子郵件地址。美國(guó)IRB論壇致力于人體研究的倫理、法律規(guī)章、政策的探索與研討，為所有注冊(cè)成員相互感興趣的議題創(chuàng)建一個(gè)基于互相尊重、積極開(kāi)放的對(duì)話與交流的氛圍[5]。

美國(guó)IRB論壇的成功要件可解析為以下幾個(gè)：①成功、便捷的溝通互助網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。該網(wǎng)站雖未能提供BBS交流平臺(tái)，其所提供的網(wǎng)絡(luò)版生物科技臨床研究中倫理時(shí)事通訊、電子郵件系統(tǒng)足以實(shí)現(xiàn)其目的。在這個(gè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上，有成千上萬(wàn)來(lái)自于相關(guān)學(xué)科的學(xué)者、教授、從事倫理審查實(shí)踐工作的管理人員、IRB成員、IRB主任、研究人員、國(guó)際成員等，所提出的不論是倫理實(shí)踐中的具體問(wèn)題還是有關(guān)的理論問(wèn)題都會(huì)有人幫你解答，并且提供了每期議題的郵件列表方便大家相互聯(lián)系。筆者自從2004年12月注冊(cè)了這一個(gè)論壇，親自體驗(yàn)到了該溝通互助的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)所來(lái)的便捷、研究與交流的巨大樂(lè)趣。此外提供許多相關(guān)教育與培訓(xùn)資源的鏈接，也建立了自己的資源庫(kù)。在基于這樣一個(gè)跨越時(shí)空、地域界限的平臺(tái)上，倫理審查委員會(huì)的教育、研究與交流、信息公開(kāi)與公眾參與才能得以實(shí)現(xiàn)。② 強(qiáng)大的支持后盾。一個(gè)成功的倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)是既要包括生命倫理、研究倫理學(xué)資源、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)支持，也需投入大量的金錢資助。美國(guó)IRB論壇的一個(gè)成功之處是這種支持后盾的強(qiáng)大，支持方式的多樣。支持的組織既有強(qiáng)大的研究倫理學(xué)會(huì)、大學(xué)生命倫理學(xué)研究中心等強(qiáng)大學(xué)術(shù)團(tuán)體，又有出版社、醫(yī)藥器械研究咨詢與合作公司。有的直接以資金支持，有的則以網(wǎng)絡(luò)技術(shù)或相關(guān)研究倫理資料支持。③網(wǎng)絡(luò)目標(biāo)的定位起點(diǎn)較高。美國(guó)IRB論壇并非只局限于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究的倫理審查，還包括社會(huì)科學(xué)、行為科學(xué)、心理科學(xué)的研究審查，不僅關(guān)注具體的倫理審查實(shí)踐活動(dòng)，也關(guān)注人體研究的倫理、法規(guī)、政策的探討。網(wǎng)絡(luò)目標(biāo)的定位決定了其發(fā)揮作用的大小。④美國(guó)IRB論壇開(kāi)放的對(duì)象廣泛，具有國(guó)際的視野。在一個(gè)便捷的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上如開(kāi)放的對(duì)象有限或視野的局限必然限制該網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)作用的發(fā)揮，因?yàn)榫W(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的效益來(lái)自于在該網(wǎng)絡(luò)所聚集的人，更確切地說(shuō)是人的思想與知識(shí)的互動(dòng)。

3.2 我國(guó)艾滋病研究倫理審查委員會(huì)工作網(wǎng)絡(luò)的意義與局限

我國(guó)艾滋病研究倫理審查委員會(huì)工作網(wǎng)絡(luò)源自于2003年3月10日～14日期間中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心組織的“研究倫理學(xué)及倫理審查委員會(huì)講習(xí)班”各位與會(huì)代表與專家們的共識(shí)。該網(wǎng)絡(luò)的目的在于：建立IRB及社區(qū)顧問(wèn)委員會(huì)（CAB）標(biāo)準(zhǔn)工作程序、信息共享、交流工作中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、合作進(jìn)行倫理學(xué)方面的研究并開(kāi)拓國(guó)際交流的渠道。當(dāng)時(shí)來(lái)自新疆、廣西、云南、陜西、河南及四川等省市有關(guān)單位的 50余名當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)及社區(qū)工作的代表與來(lái)自美國(guó)及北京方面的專家，進(jìn)行了倫理學(xué)及倫理審查的相關(guān)政策、法律法規(guī)等方面的研討。各地代表認(rèn)為，為了促進(jìn)倫理審查工作的有效開(kāi)展，加強(qiáng)各地倫理審查委員會(huì)之間的聯(lián)系，保證倫理審查工作真正達(dá)到國(guó)際倫理審查工作所要求的普遍原則，有必要建立倫理審查委員會(huì)工作網(wǎng)絡(luò)[6]。雖然其僅是倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的雛形，但作為我國(guó)第一個(gè)成功建立的倫理審查委員會(huì)工作網(wǎng)絡(luò)，在其既定的目標(biāo)內(nèi)實(shí)現(xiàn)了倫理審查委員會(huì)的研究交流、教育的共享，已在中國(guó)倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的建構(gòu)歷程中留下了濃墨重彩的一筆。

其局限在于：①其開(kāi)放的對(duì)象只針對(duì)于艾滋病研究倫理審查委員會(huì)工作網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的成員，雖能使艾滋病研究倫理審查委員會(huì)工作網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的成員受益，但嚴(yán)重限制了委員會(huì)的工作經(jīng)驗(yàn)及研究的交流、教育資源的共享，因?yàn)閭惱韺彶槲瘑T會(huì)所需的教育資源許多內(nèi)容是共通的，所面臨的問(wèn)題也有很多的共同點(diǎn)。②沒(méi)能提供一個(gè)有效的、及時(shí)更新、便捷的互動(dòng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，上面的許多資料已經(jīng)兩年多沒(méi)有更新。③由于其網(wǎng)絡(luò)目標(biāo)的定位不高，導(dǎo)致其作用發(fā)揮低、影響小。④沒(méi)有強(qiáng)大的、形式多樣的支持后盾，這也許是上述不足的根源。

3.3 對(duì)建構(gòu)中國(guó)倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的啟迪

要成功建構(gòu)中國(guó)倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)，完全實(shí)現(xiàn)其作用及影響。首先，相關(guān)行業(yè)學(xué)會(huì)、有實(shí)力的醫(yī)學(xué)院?；蛏鼈惱韺W(xué)研究中心進(jìn)行交流達(dá)成建構(gòu)我國(guó)倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的共識(shí)，并尋求各方面、各層次的各種支持組織與機(jī)構(gòu)，采取多樣性的支持方式，如資金投入或提供既懂醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)又要懂倫理的高級(jí)人材及相關(guān)倫理知識(shí)資料、寶貴審查經(jīng)驗(yàn)的支撐，以及相關(guān)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及維護(hù)人員。其次，倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的定位應(yīng)高，開(kāi)放對(duì)象要盡量廣泛，既要行動(dòng)立足于本土，還需使思考立足于全球。在對(duì)本土優(yōu)秀倫理審查委員會(huì)的成功經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行大力推廣，支持區(qū)域內(nèi)、國(guó)內(nèi)倫理審查委員會(huì)的建設(shè)，及時(shí)更新國(guó)際上相關(guān)的法規(guī)與倫理準(zhǔn)則的變化，介紹一些重要的類似如美國(guó)IRB論壇的共享網(wǎng)絡(luò)資源，提供一個(gè)便捷互動(dòng)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。一個(gè)完備的倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)并非一時(shí)之力可建成，當(dāng)前我國(guó)最需要的是一個(gè)的帶頭機(jī)構(gòu)并有膽識(shí)、有高度責(zé)任心、有能力主動(dòng)地倡議、策劃這項(xiàng)工程，首先建立起一個(gè)核心網(wǎng)站，實(shí)施共享與共建的方針，在逐漸的網(wǎng)點(diǎn)輻射中完善。

[1]田冬霞,張金鐘.中國(guó)倫理委員會(huì)運(yùn)作現(xiàn)狀的一個(gè)縮影——天津市三級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)的調(diào)查與分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2008,20(1):32-34.

[2]聯(lián)合國(guó)教育、科學(xué)及文化組織 科學(xué)與技術(shù)倫理司.科研倫理委員會(huì)（REC）［J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2006，27（10）：76-78

[3]聯(lián)合國(guó)教育、科學(xué)及文化組織 科學(xué)與技術(shù)倫理司.科研倫理委員會(huì)（REC）［J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2006，27（11）：75-80

[4]田冬霞,張金鐘.芻議倫理審查委員會(huì)的信息公開(kāi)與公眾參與[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2007,20(1):32-34.

[5]佚 名.整理于美國(guó) IRB論壇[EB/OL]. (2009-12-28).http://www.irbforum.org.

[6]佚 名.整理于中國(guó)艾滋病研究 IRB網(wǎng)站[EB/OL].(2009-12-01).http://www.chinaids.org.cn/worknet/irb/news /2003032002.asp.