陳志超/崇明縣疾病預(yù)防控制中心

0 引言

CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》5.5.11要求：“當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新”， 國認實函[2006]141號《實驗室資質(zhì)認定評審準則》5.4.9也明確要求：“當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用”。 但究竟如何正確、合理地應(yīng)用修正因子，目前尚無相應(yīng)的標準規(guī)范可遵循，現(xiàn)根據(jù)個人對上述要求的認識談點看法，希望對同行有所幫助。

1 修正值、修正因子的概念

1）修正值

為修正某一測量器具的示值誤差等系統(tǒng)誤差，而在其檢定/校準證書上注明（或根據(jù)檢定/校準結(jié)果計算得出）的特定值。它的大小與示值誤差相等，但符號相反。

2）修正因子

為修正某一測量器具的示值誤差等系統(tǒng)誤差，而在其檢定/校準證書上注明（或根據(jù)檢定/校準結(jié)果計算得出）的與未修正測量結(jié)果相乘的因子。

3）CNAS—CL01：2006和國認實函[2006]141號中所指的修正因子是廣義的修正因子，它應(yīng)同時包括修正值和修正因子。

2 修正值、修正因子的獲取

1）直接從檢定或校準證書中獲取修正值或修正因子。如紫外輻照計、Χ、γ劑量儀等在其檢定或校準證書中能直接查到相應(yīng)的修正因子。

2）根據(jù)檢定/校準結(jié)果間接獲取修正值或修正因子。

①對單一量程或僅使用單一量程的計量器具（如單標線吸管、容量瓶、電熱恒溫培養(yǎng)箱等），可根據(jù)檢定/校準證書中檢定/校準點示值與對應(yīng)的標準量值，計算出該計量器具的修正值。

②對使用多個量程的計量器具（如分度吸管、滴定管、粉塵采樣器、風(fēng)速儀等），若檢定/校準證書中各檢定/校準點的結(jié)果具有良好的線性關(guān)系，可以各檢定/校準點的標準值為縱座標、對應(yīng)的儀器示值為橫座標，通過線性回歸的方法計算出該計量器具的修正因子；若檢定/校準證書中各檢定/校準點的結(jié)果線性關(guān)系不佳，可先計算各校準點的修正值，然后以各檢定/校準點的示值為橫座標、對應(yīng)的修正值為縱座標繪制修正值曲線，使用時可根據(jù)測量結(jié)果在該曲線上查得對應(yīng)的修正值。

3 合理應(yīng)用修正值、修正因子

計量器具經(jīng)過檢定/校準后一般都產(chǎn)生修正值或修正因子，但在實際工作中，沒有必要對每一件計量器具的測量結(jié)果均要作相應(yīng)的修正，只要修正值或修正因子對檢測結(jié)果準確度不會產(chǎn)生明顯影響，就可以忽略不計。具體可從如下幾個方面進行綜合考慮是否需要應(yīng)用修正值或修正因子。

1）計量器具的具體用途

①當計量器具測量結(jié)果與檢測結(jié)果的運算無關(guān)，且對應(yīng)的檢測方法對其準確度也沒有明確要求時，只要其檢定或校準結(jié)果符合相關(guān)計量規(guī)程要求，就不必再應(yīng)用修正值或修正因子。如用于測量檢測過程環(huán)境條件的溫濕度計、吸取檢測試劑的分度吸管等就不需應(yīng)用修正值或修正因子。

②當計量器具測量結(jié)果雖與檢測結(jié)果的運算無關(guān)，但對應(yīng)的檢測方法對其準確度卻有明確要求時，不僅需要其檢定或校準結(jié)果符合相關(guān)計量規(guī)程要求，還需應(yīng)用相應(yīng)的修正值或修正因子。如用于細菌培養(yǎng)的恒溫電熱培養(yǎng)箱、分光光度分析的分光光度計的波長等必須應(yīng)用相應(yīng)的修正值或修正因子。

③當計量器具測量結(jié)果參與檢測結(jié)果的運算、或直接讀取檢測結(jié)果時，不僅需要其檢定或校準結(jié)果符合相關(guān)計量規(guī)程要求，還必需應(yīng)用相應(yīng)的修正值或修正因子。如用于粉塵測量的粉塵采樣器、甲醛測定的甲醛測定儀等必須應(yīng)用相應(yīng)的修正值或修正因子。

④當檢測結(jié)果以非數(shù)值（如陰性、陽性、檢測、未檢測等）形式報告時，檢測所使用的計量器具只要其檢定或校準結(jié)果符合相關(guān)計量規(guī)程要求，就不需再應(yīng)用修正值或修正因子。

2）計量器具本身的準確度等級

①當計量器具的準確度等級等于或略高于檢測方法所要求的準確度等級時，不僅需要其檢定或校準結(jié)果符合相關(guān)計量規(guī)程要求，還必需應(yīng)用相應(yīng)的修正值或修正因子。

②當計量器具的準確度等級遠高于（大于10級以上）檢測方法所要求的準確度等級時，只要其檢定或校準結(jié)果符合相關(guān)計量規(guī)程要求，就不必再應(yīng)用修正值或修正因子。如檢測方法要求用1/1000的天平稱量，實際使用1/10000的天平稱量時，就不需再對稱量結(jié)果應(yīng)用修正值或修正因子進行修正。

3）修正值或修正因子數(shù)值大小

①當修正值或修正因子數(shù)值不足于影響檢測結(jié)果的準確性，即應(yīng)用修正值或修正因子對檢測結(jié)果最后一位有效位數(shù)數(shù)值不會產(chǎn)生影響時，只要該計量器具檢定或校準結(jié)果符合相關(guān)計量規(guī)程要求，就不必再應(yīng)用修正值或修正因子。

②當修正值或修正因子數(shù)值足于影響檢測結(jié)果的準確性，即應(yīng)用修正值或修正因子后引起檢測結(jié)果最后一位有效位數(shù)數(shù)值發(fā)生改變時，不僅需要該計量器具檢定/校準結(jié)果符合相關(guān)計量規(guī)程要求，必須使用相應(yīng)的修正值或修正因子，同時要考慮修正值或修正因子的不確定度。

4 應(yīng)用修正因子的幾點建議

為確保有修正值或修正因子的及時更新和合理應(yīng)用，建議實驗室做好如下幾方面的工作。

1）制訂修正因子管理程序，明確修正值或修正因子管理的責職權(quán)限，對修正因子的獲取、更新、應(yīng)用作出總體規(guī)定和要求。

2）在各類檢測作業(yè)指導(dǎo)書上明確規(guī)定相關(guān)計量器具修正值或修正因子的應(yīng)用要求，即哪些計量器具需要應(yīng)用修正值或修正因子，修正值或修正因子的數(shù)值在什么范圍時可忽略不計。

3）在各種原始檢測記錄格式中設(shè)置修正值或修正因子、檢測結(jié)果修正的記錄欄目，確保修正值或修正因子的應(yīng)用不被遺漏。

4）在計量器具檢定/校準時，除應(yīng)明確相應(yīng)的檢定/校準依據(jù)外，還應(yīng)結(jié)合實際檢測工作所需的量程范圍明確具體的檢定/校準點，以便根據(jù)檢定/校準結(jié)果計算相應(yīng)的修正值或修正因子。僅使用單一量程時，校準點為實際使用的量程；使用多個量程時，應(yīng)在所需的量程范圍內(nèi)，至少檢定/校準高、中、低三個校準點。

5）取得檢定/校準證書后，必須指定人員根據(jù)實際檢測工作要求對證書進行確定，確定其是否符合實際檢測工作的要求，并計算相應(yīng)的修正值或修正因子。檢定/校準證書、核查記錄的副本（復(fù)印件）應(yīng)交相關(guān)的使用部門或人員。

6）應(yīng)結(jié)合日常質(zhì)量監(jiān)督、檢驗報告質(zhì)量抽查、管理體系內(nèi)部審核，對修正值或修正因子的更新和應(yīng)用情況進行不間斷的檢查督促，及時發(fā)現(xiàn)、糾正存在的問題。