王 飛

香港具有特有的地理位置，與世界各國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)和各種國(guó)際組織有著廣泛的聯(lián)系，有著較為先進(jìn)的管理理念，在藥品監(jiān)管方面也有獨(dú)特之處。筆者參加了寧波市食品藥品監(jiān)管局在香港舉辦的食品藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，學(xué)習(xí)香港食品藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法律法規(guī)體系、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)檢測(cè)體系及安全信用體系等內(nèi)容，對(duì)香港藥品監(jiān)管的有關(guān)情況感受頗深。

一、香港藥品監(jiān)管的基本情況

（一）藥品監(jiān)管法律法規(guī)

在香港回歸前，香港法律除了成文法外還包括不成文法和香港參加的國(guó)際條約和協(xié)定；而現(xiàn)行香港法律主要由香港基本法、條例和附屬立法組成。條例是由香港立法會(huì)按照法定的立法程序通過(guò)，經(jīng)行政長(zhǎng)官簽署、公布后生效的地方性法律；附屬立法則是指由香港有關(guān)機(jī)構(gòu)制定的具有行政性法規(guī)性質(zhì)的輔助法規(guī)，一般稱(chēng)為規(guī)例、附例或規(guī)則。

香港特別行政區(qū)沒(méi)有獨(dú)立的《藥品管理法》，與藥品管理有關(guān)的法律法規(guī)分散在香港法例的不同章節(jié)中。主要有：（1）《藥劑業(yè)及毒藥條例》（Pharmacy and Poisons Ordinance）（第138章），以及《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》（第138A章）、《毒藥表規(guī)例》（第138B章）等五個(gè)規(guī)例；（2）《危險(xiǎn)藥物條例》（第134章）以及規(guī)例；（3）《抗生素條例》（第137章）以及規(guī)例；（4）《不良醫(yī)藥廣告條例》（第231章）；（5）《中醫(yī)藥條例》（第549章），以及《中藥規(guī)例》（第549章F）等七個(gè)規(guī)例。

《藥劑業(yè)及毒藥條例》及其規(guī)例不適用于中藥材與中成藥的管理，中醫(yī)中藥的管理內(nèi)容由《中醫(yī)藥條例》及其規(guī)例涵蓋。

（二）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)

在行政構(gòu)架中，香港實(shí)行決策層和執(zhí)行層分離。作為香港政府總部的15個(gè)決策局之一，食物及衛(wèi)生局負(fù)責(zé)香港藥品監(jiān)督管理的政策事宜、法規(guī)議案的提出以和修訂，并領(lǐng)導(dǎo)及監(jiān)察政策與法規(guī)的推行與實(shí)施。衛(wèi)生署則是香港政府執(zhí)行衛(wèi)生健康護(hù)理政策和法定職責(zé)的部門(mén)。香港藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)立和權(quán)力都由法律規(guī)定。根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》和《中醫(yī)藥條例》的規(guī)定分別設(shè)立了“藥劑業(yè)及毒藥管理局”和“中醫(yī)藥管理委員會(huì)”，這兩個(gè)機(jī)構(gòu)的秘書(shū)處都設(shè)在衛(wèi)生署，具體執(zhí)行工作由衛(wèi)生署的藥劑事務(wù)部和中醫(yī)藥事務(wù)部負(fù)責(zé)。

藥劑業(yè)及毒藥管理局下設(shè)紀(jì)律委員會(huì)和6個(gè)執(zhí)行委員會(huì)，即考試委員會(huì)、藥劑業(yè)及毒藥（列載毒藥銷(xiāo)售商）委員會(huì)、藥劑業(yè)及毒藥（批發(fā)牌照及進(jìn)出口商注冊(cè)）委員會(huì)、藥劑業(yè)及毒藥（制造商牌照）委員會(huì)、藥劑業(yè)及毒藥（藥劑制造及物質(zhì)注冊(cè)、臨床實(shí)驗(yàn)及藥物測(cè)試證書(shū)）委員會(huì)、毒藥委員會(huì)。藥劑業(yè)及毒藥管理局及其執(zhí)行委員會(huì)履行藥劑師注冊(cè)、藥品注冊(cè)及其分類(lèi)、牌照發(fā)放等職能。

中醫(yī)藥管理委員會(huì)的職能分為中醫(yī)和中藥兩大部分。其中中藥部分履行中成藥的注冊(cè)，以及中藥材零售商、批發(fā)商和中成藥批發(fā)商、制造商的牌照發(fā)放，設(shè)有中藥管理小組、中藥業(yè)管理小組和中藥業(yè)監(jiān)管小組。

（三）相關(guān)定義

香港的藥劑制品統(tǒng)稱(chēng)為“毒藥”，香港藥品法律中“藥劑制品”（pharmaceutical product）及“藥物”（medicine）的定義指施用于人或動(dòng)物并且為下列用途而制造、銷(xiāo)售、供應(yīng)、要約出售或要約供應(yīng)的任何物質(zhì)或物質(zhì)混合物。這些用途包括：（1）診斷、治療、緩和、減輕或預(yù)防疾病或其任何征狀；（2）診斷、治療、緩和、減輕任何異常的身體或生理狀態(tài)或其任何征狀；（3）更改、調(diào)節(jié)、矯正或恢復(fù)任何器官功能。藥劑制品由藥劑業(yè)及毒藥管理局根據(jù)毒藥委員會(huì)的建議進(jìn)行分類(lèi)，列于《毒藥表規(guī)例》中，并結(jié)合《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》附表1和附表3，按不同分類(lèi)予以監(jiān)管。

根據(jù)香港相關(guān)藥品法律，抗生素指青霉素及《抗生素條例》所列明的由活有機(jī)體生產(chǎn)的其他抗微生物的有機(jī)物質(zhì)，包括化學(xué)性質(zhì)與該等物質(zhì)相同或相似但并非由活有機(jī)體生產(chǎn)的任何物質(zhì)。衛(wèi)生署制定的相應(yīng)的附屬法規(guī)《抗生素規(guī)例》對(duì)抗生素的物質(zhì)定義作了補(bǔ)充，對(duì)《抗生素條例》的適用范圍、抗生素許可申請(qǐng)及許可續(xù)期費(fèi)用等做了補(bǔ)充規(guī)定。內(nèi)地將抗生素按其化學(xué)結(jié)構(gòu)分類(lèi)，而香港則按抗生素的來(lái)源分類(lèi)。

根據(jù)《危險(xiǎn)藥物條例》，“危險(xiǎn)藥物”（dangerous drug）指在《危險(xiǎn)藥物條例》附表1第I部中所指明的藥物或物質(zhì)，即相當(dāng)于我國(guó)的麻醉藥品和精神藥品。

在《中醫(yī)藥條例》中，以附表1和附表2的形式分類(lèi)列明中藥材，毒性較大的中藥材收載于附表1，常用中藥材收載于附表2。中成藥（proprietary Chinese medicine）定義為任何符合下述說(shuō)明的專(zhuān)賣(mài)產(chǎn)品：（1）純粹由下述項(xiàng)目作為有效成分組成：①任何中藥材；或②慣常獲華人使用的任何源于植物、動(dòng)物或礦物的物料；或③第①及②節(jié)分別提述的任何藥材及物料。（2）配制成劑型形式。（3）已知或聲稱(chēng)用于診斷、治療、預(yù)防或紓緩人的疾病或癥狀，或用于調(diào)節(jié)人體機(jī)能狀態(tài)。

二、香港藥品的分類(lèi)監(jiān)管

（一）藥品注冊(cè)監(jiān)管

1.藥品（西藥）注冊(cè)

香港藥品分類(lèi)管理采用英國(guó)式的藥品分類(lèi)管理模式，不同于內(nèi)地借鑒美國(guó)模式的藥品分類(lèi)管理。香港沒(méi)有自己的藥典，但是承認(rèn)中國(guó)藥典以及美國(guó)藥典、英國(guó)藥典等西方發(fā)達(dá)國(guó)家藥典。藥劑制品必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊(cè)，否則不得銷(xiāo)售。注冊(cè)可由制造商或者香港進(jìn)口商、制造商在港的代理人申請(qǐng)辦理。進(jìn)口商申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，藥劑業(yè)及毒藥管理局可根據(jù)需要視察制造商廠房。

藥劑業(yè)及毒藥（藥劑制造及物質(zhì)注冊(cè)、臨床實(shí)驗(yàn)及藥物測(cè)試證書(shū)）委員會(huì)對(duì)于需要臨床試驗(yàn)的藥品，依據(jù)申請(qǐng)發(fā)出臨床試驗(yàn)證明書(shū)或藥物測(cè)試證明書(shū)，該證明書(shū)的有效期不超過(guò)2年。通過(guò)藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量審核的藥劑制品，將獲得藥劑制品證明書(shū)，該證明書(shū)有效期5年。藥劑制品的部分注冊(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容可以變更，但是藥劑制品名稱(chēng)、劑型、有效成分的名稱(chēng)及劑量等注冊(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容不能更改，若更改要按新藥劑制品辦理注冊(cè)。如果藥劑制品同時(shí)含有西藥與中藥成分，則不屬于中藥，但藥劑業(yè)及毒藥管理局須征詢(xún)中醫(yī)藥管理委員會(huì)中藥組的意見(jiàn)。

2.中成藥注冊(cè)

在《中醫(yī)藥條例》及相關(guān)條例實(shí)施前，中藥無(wú)須注冊(cè)即可在香港生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。香港于1999年通過(guò)《中醫(yī)藥條例》，中藥監(jiān)管措施主要體現(xiàn)在“中藥商發(fā)牌制度”和“中成藥注冊(cè)制度”兩個(gè)方面。根據(jù)該條例，所有中成藥都必須經(jīng)中藥組注冊(cè)，方可進(jìn)口、在香港制造和銷(xiāo)售。中成藥注冊(cè)證明書(shū)有效期5年，除中成藥的產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型和任何有效成分的名稱(chēng)及含量不能更改外，其他證明書(shū)內(nèi)注冊(cè)內(nèi)容可以經(jīng)申請(qǐng)而更改；為出口而注冊(cè)的中成藥，中藥組發(fā)出中成藥銷(xiāo)售證明書(shū)，證明該中成藥獲準(zhǔn)在香港銷(xiāo)售。

根據(jù)中成藥的組成、用途及銷(xiāo)售歷史等，香港將中成藥的注冊(cè)分為“固有藥”、“非固有藥”及“新藥”等三個(gè)類(lèi)別?！肮逃兴帯敝饕ü欧剑ㄇ宕蛞郧拔墨I(xiàn)記載的處方）或古方加減（在古方的基礎(chǔ)上，作合理、適當(dāng)?shù)乃幬都訙p）或中國(guó)藥典內(nèi)記載的處方?！胺枪逃兴帯敝邪ū＝∑泛蛦挝恢谐伤庮w粒?！靶滤帯眲t主要包括新發(fā)現(xiàn)的藥材、藥材新的藥用部位、中藥注射劑、新的中藥處方制劑以及改變給藥途徑、改變劑型的中成藥。中成藥注冊(cè)組別分為第Ⅰ組、第Ⅱ組和第Ⅲ組，不同的組別代表不同的注冊(cè)條件，并于注冊(cè)時(shí)提交不同的文件資料。屬“固有藥”及“非固有藥”類(lèi)別的中成藥可選擇任一組別申請(qǐng)注冊(cè)。屬“新藥”類(lèi)別的中成藥，由于其組成、用法、主治、劑型等皆有可能與傳統(tǒng)有別，需要有現(xiàn)代科學(xué)數(shù)據(jù)的支持以確保其安全及有效，因此必須按第Ⅲ組組別的注冊(cè)條件申請(qǐng)注冊(cè)，其注冊(cè)條件與西藥一致。

（二）藥品生產(chǎn)和流通監(jiān)管

1.藥劑制品生產(chǎn)

香港的藥品（西藥）生產(chǎn)企業(yè)稱(chēng)為“藥劑制品制造商”，要取得藥品（西藥）生產(chǎn)資格，必須向藥劑業(yè)及毒藥（制造商牌照）委員會(huì)申請(qǐng)牌照。該生產(chǎn)牌照的有效期為1年。為使本地藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際認(rèn)可的水平，藥劑業(yè)及毒藥管理局參照WHO的有關(guān)制劑產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范，制定了符合香港實(shí)際的《GMP實(shí)施指南》，規(guī)定香港所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在2002年12月31日前完成GMP認(rèn)證工作。《GMP實(shí)施指南》包括三大部分：第一部分為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的各項(xiàng)具體要求，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量審查和人員、場(chǎng)所、設(shè)備、材料、衛(wèi)生、文件管理及產(chǎn)品投訴召回等；第二部分主要涉及藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的內(nèi)容；第三部分有關(guān)無(wú)菌產(chǎn)品和原料藥的有關(guān)規(guī)定。衛(wèi)生署藥劑事務(wù)部對(duì)藥劑制品制造商實(shí)行不定期巡查和監(jiān)督抽樣的方式進(jìn)行日常監(jiān)管，巡查一般為1年一次。

2.藥劑制品批發(fā)、進(jìn)出口

在香港，如需以批發(fā)方式銷(xiāo)售或供應(yīng)任何毒藥或含有毒藥的物質(zhì)或物品，必須向藥劑業(yè)及毒藥（批發(fā)牌照及進(jìn)出口商注冊(cè)）委員會(huì)申請(qǐng)一年期的毒藥批發(fā)牌照。批發(fā)商銷(xiāo)售藥品的銷(xiāo)售對(duì)象僅限于已領(lǐng)取牌照的其他毒藥批發(fā)商、獲授權(quán)毒藥銷(xiāo)售商、注冊(cè)藥劑師、注冊(cè)醫(yī)生（含牙醫(yī)、獸醫(yī)）、列載毒藥銷(xiāo)售商（僅限于供應(yīng)毒藥表第Ⅱ部中所列品種）等。根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》第28A條的規(guī)定，任何人如欲以藥品進(jìn)出口商的身份經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，須領(lǐng)取進(jìn)口商及出口商注冊(cè)證明書(shū)。經(jīng)營(yíng)和管有抗生素的，還需領(lǐng)取抗生素許可證。

3.藥劑制品零售

香港的藥品零售企業(yè)分為兩類(lèi)，一類(lèi)稱(chēng)“獲授權(quán)毒藥銷(xiāo)售商”，俗稱(chēng)“藥房”，是獲授權(quán)銷(xiāo)售毒藥表內(nèi)第Ⅰ部藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷(xiāo)售這些藥品時(shí)必須由注冊(cè)藥劑師監(jiān)督或直接銷(xiāo)售。藥房必須在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯眼處展示其當(dāng)值藥劑師的姓名，注冊(cè)證明書(shū)及其工作時(shí)間的告示。藥房在其注冊(cè)處所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，有效期1年，藥房必須每年向管理局申請(qǐng)續(xù)期。另一類(lèi)稱(chēng)“列載毒藥銷(xiāo)售商”，俗稱(chēng)“藥行”，獲準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)毒藥表內(nèi)第Ⅱ部藥品。銷(xiāo)售第Ⅱ部藥品無(wú)須藥劑師監(jiān)督。

藥房與藥行在店堂標(biāo)識(shí)的明顯區(qū)別是：藥房可以根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》第13A條的規(guī)定，在注冊(cè)處所展示規(guī)格為45cm*45cm的“Rx”標(biāo)識(shí)。衛(wèi)生署會(huì)對(duì)注冊(cè)的藥房進(jìn)行巡查以及試買(mǎi)的方式進(jìn)行督察，對(duì)藥行也會(huì)進(jìn)行巡查。

香港以列表方式對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的分類(lèi)管理。抗生素必須由注冊(cè)藥劑師或藥房依照注冊(cè)醫(yī)生、注冊(cè)牙醫(yī)或注冊(cè)獸醫(yī)所簽署并注明日期的處方銷(xiāo)售或供應(yīng)。此外，對(duì)于不同類(lèi)別藥品的銷(xiāo)售有著不同的要求，詳見(jiàn)表1.

表1 香港銷(xiāo)售不同類(lèi)別藥品的要求

4.中藥生產(chǎn)和流通

在香港，若經(jīng)營(yíng)中藥材零售或批發(fā)、中成藥批發(fā)或制造，均必須向香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)中藥組申領(lǐng)有關(guān)牌照，待獲發(fā)有關(guān)牌照后才可經(jīng)營(yíng)其業(yè)務(wù)，中藥材零售商牌照、中藥材批發(fā)商牌照、中成藥制造商牌照和中成藥批發(fā)商牌照的有效期均為2年。如果中藥材批發(fā)商對(duì)中藥材進(jìn)行炮制處理，則炮制場(chǎng)所必須有適合作炮制用途的設(shè)備及設(shè)施，并保持良好狀況；中藥材炮制須有炮制所用每種物料的名稱(chēng)及份量、炮制方法的名稱(chēng)等內(nèi)容的炮制記錄，經(jīng)檢驗(yàn)合格后銷(xiāo)售。對(duì)于《中醫(yī)藥條例》附表1所列中藥材的零售，除了要有零售商牌照外，在銷(xiāo)售時(shí)必須憑注冊(cè)中醫(yī)開(kāi)出的處方，并有詳細(xì)的銷(xiāo)售記錄。

（三）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管

根據(jù)《醫(yī)院管理局條例》，香港于1990年12月1日成立了香港醫(yī)院管理局，負(fù)責(zé)香港所有公立醫(yī)院。醫(yī)院管理局管理藥劑事務(wù)的部門(mén)稱(chēng)“總藥劑師辦事處”，簡(jiǎn)稱(chēng)“總藥辦”，負(fù)責(zé)監(jiān)督公立醫(yī)院及專(zhuān)科門(mén)診藥劑部門(mén)的藥劑管理及服務(wù)。醫(yī)院管理局主要通過(guò)制定藥物采購(gòu)品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)政策、搜集藥物信息、定期抽驗(yàn)、建立藥物投訴及回收機(jī)制等手段，在藥品流通的不同環(huán)節(jié)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，確保藥品使用的安全有效。香港醫(yī)院制劑的管理不同于內(nèi)地，對(duì)于臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的制劑，醫(yī)院管理局下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本上不自制制劑，所需制劑由醫(yī)院管理局委托當(dāng)?shù)氐乃幤飞a(chǎn)商制造；衛(wèi)生署下屬的藥物配置中心也配制制劑，多為常用的溶液劑和膏劑，無(wú)須注冊(cè)，一般只供給衛(wèi)生署下屬的門(mén)診部使用。

（四）藥劑師注冊(cè)監(jiān)管

在港執(zhí)業(yè)的藥劑師必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局申請(qǐng)注冊(cè)。除具備香港認(rèn)可大學(xué)頒授的藥劑學(xué)士學(xué)位，并接受該管理局認(rèn)可的1年期實(shí)習(xí)的人士可直接成為注冊(cè)藥劑師外，其余符合條件的申請(qǐng)人必須通過(guò)管理局舉辦的考試方可獲注冊(cè)，由管理局發(fā)給注冊(cè)證明書(shū)，并由管理局秘書(shū)處制作藥劑師名冊(cè)，每年在憲報(bào)刊登。注冊(cè)作為資格的認(rèn)可長(zhǎng)期有效，但執(zhí)業(yè)必須根據(jù)條例要求取得周年執(zhí)業(yè)證明書(shū)。注冊(cè)藥劑師的地位頗高，但對(duì)其從業(yè)行為有著嚴(yán)格的要求，如《藥劑業(yè)及毒藥條例》第2條釋義中規(guī)定“就本條例對(duì)于處所須由注冊(cè)藥劑師親自控制的規(guī)定而言，如在處所開(kāi)放營(yíng)業(yè)的每一日，有不少于三分之二的時(shí)間有注冊(cè)藥劑師身在處所內(nèi)，并且控制和監(jiān)督受雇于該處所內(nèi)工作的人，則屬已充分遵從該項(xiàng)規(guī)定”。注冊(cè)藥劑師的行為操守由藥劑業(yè)及毒藥管理局委任的紀(jì)律委員會(huì)監(jiān)管，紀(jì)律委員會(huì)可將違規(guī)藥劑師從藥劑師名冊(cè)中除名。

三、香港藥品監(jiān)管政策的啟示

（一）按藥品類(lèi)別制定法律

內(nèi)地的藥品管理法律體系與香港明顯不同。我們以一部法律《藥品管理法》統(tǒng)領(lǐng)藥品領(lǐng)域的法律法規(guī)，具有最高的法律地位；次之為行政法規(guī)《藥品管理法實(shí)施條例》，再輔以部門(mén)規(guī)章與規(guī)范性文件，整個(gè)藥品管理法律體系呈金字塔型?！端幤饭芾矸ā贰ⅰ端幤饭芾矸▽?shí)施條例》涵蓋中藥材、中成藥、化學(xué)藥、生物制劑、血液制品等各類(lèi)藥品，而沒(méi)有顧及各類(lèi)別藥品的特性。香港藥品管理沒(méi)有一部總的法律，但是根據(jù)藥品的不同類(lèi)別，針對(duì)藥劑業(yè)及毒藥、危險(xiǎn)藥物、抗生素、中藥以及藥品廣告管理分別立法，且5部法例處于平等的地位，輔以各規(guī)例，整個(gè)藥品法律體系呈一個(gè)平行管理體系。特別是香港沒(méi)有照搬西醫(yī)藥管理的制度，而是根據(jù)中藥的特點(diǎn)，以獨(dú)立的法例設(shè)置了區(qū)別于西藥的中藥生產(chǎn)、流通的管理制度，更利于中藥的傳統(tǒng)保存與現(xiàn)代科技的革新。

（二）詳細(xì)、刑罰化的法律規(guī)定

在我們的藥品管理法律體系中，有些條款只是原則性的規(guī)定，對(duì)如何理解和執(zhí)行這類(lèi)條款沒(méi)有細(xì)化的規(guī)定。由于法律規(guī)定的原則性和實(shí)際情況的復(fù)雜性等原因，這類(lèi)條款往往引起爭(zhēng)議，在實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中，導(dǎo)致在運(yùn)用該條款時(shí)顧慮較多，有些處罰也難以真正執(zhí)行，這就削弱了該法律條款的實(shí)際作用。雖然香港藥品管理沒(méi)有一部總的法律，涉及藥品的法例只有5部，但每一部法例對(duì)管理的內(nèi)容都規(guī)定得十分詳細(xì)，對(duì)于管理的要求多采取列舉的方式，不易產(chǎn)生歧義。此外，通過(guò)法例附屬的規(guī)例，對(duì)法例內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)化，甚至以法律形式列出不同類(lèi)別藥品品種。在法律責(zé)任方面，香港沒(méi)有行政處罰的概念，對(duì)于違反藥品法律的行為，絕大多數(shù)視為犯罪，由法院予以刑罰。法律規(guī)定嚴(yán)格、明確，違法人員的違法成本高，甚至涉及到人身自由限制。香港藥品相關(guān)法律中對(duì)于處罰額度有著明確的規(guī)定，如違反《抗生素條例》第5條“禁止管有本條例適用的物質(zhì)”的規(guī)定，即屬犯罪，可處罰30000港幣及監(jiān)禁12個(gè)月。這既對(duì)藥品從業(yè)人員有著警示、預(yù)防作用，同時(shí)約束了執(zhí)法機(jī)關(guān)的自由裁量權(quán)，以確保法律的公平、公正。

（三）藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理念突出

香港藥品監(jiān)管處處體現(xiàn)著分類(lèi)管理的理念，貫穿著風(fēng)險(xiǎn)管理的精神。在立法上，香港針對(duì)危險(xiǎn)藥物及抗生素的濫用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這兩類(lèi)藥品單獨(dú)立法，使其生產(chǎn)、銷(xiāo)售直到使用得到更為嚴(yán)格的監(jiān)控。針對(duì)各種不同類(lèi)別藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)不同，對(duì)藥品的銷(xiāo)售實(shí)施嚴(yán)格的分類(lèi)管理制度。藥劑業(yè)及毒藥管理局根據(jù)毒藥委員會(huì)的建議，按照藥品的性質(zhì)，各種藥品分類(lèi)后被列于《毒藥表規(guī)例》第Ⅰ部或第Ⅱ部中，且在《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》中以附表1和附表3進(jìn)一步分類(lèi)。對(duì)于中藥材，同樣分為附表1和附表2下兩類(lèi)中藥材。在具體操作上，監(jiān)管部門(mén)考慮到普通市民對(duì)藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)的認(rèn)知程度，將藥品零售企業(yè)分為“藥房”與“藥行”，分別經(jīng)營(yíng)不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的藥品；“藥房”有區(qū)別于“藥行”的明顯標(biāo)識(shí)，讓普通市民從名稱(chēng)以及標(biāo)識(shí)上能夠一眼區(qū)分。同時(shí)，在藥房實(shí)行嚴(yán)格的處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，處方藥區(qū)是相對(duì)獨(dú)立并被隔離的，在醒目處標(biāo)明“藥師不在崗，停止銷(xiāo)售處方藥”，給予購(gòu)藥人員明顯的告示，同時(shí)也利于執(zhí)法人員辨認(rèn)藥店是否執(zhí)行規(guī)定。

（四）嚴(yán)格的證照管理

香港對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立的數(shù)量、布局和規(guī)模并無(wú)限制，從其申請(qǐng)牌照所需資料來(lái)看，除申請(qǐng)獲授權(quán)毒藥銷(xiāo)售商、危險(xiǎn)藥物批發(fā)牌照及抗生素許可證需要有注冊(cè)藥劑師外，其余門(mén)檻并不太高。但是香港除了藥品注冊(cè)證明有效期較長(zhǎng)外，藥品生產(chǎn)商、經(jīng)營(yíng)商牌照的有效期一般為1年，中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)牌照的有效期為2年，與內(nèi)地5年有效期的規(guī)定相比明顯更為嚴(yán)格。此外，內(nèi)地藥學(xué)技術(shù)人員有著較為嚴(yán)格、明確的準(zhǔn)入機(jī)制，但是缺乏退出機(jī)制，藥學(xué)人員只需每年繼續(xù)教育即可，對(duì)于違反職業(yè)操守、執(zhí)業(yè)能力低的從業(yè)人員沒(méi)有一個(gè)淘汰機(jī)制。而香港的注冊(cè)藥劑師若要在香港執(zhí)業(yè)，除了注冊(cè)證明書(shū)外，還要有執(zhí)業(yè)證明書(shū)，執(zhí)業(yè)證明書(shū)的有效期至當(dāng)年年底即終結(jié)。藥劑業(yè)及毒藥管理局可委任紀(jì)律委員會(huì)就注冊(cè)藥劑師的有關(guān)問(wèn)題召開(kāi)紀(jì)律研訊，若被裁定操守有不當(dāng)行為時(shí)，可能會(huì)對(duì)注冊(cè)藥師給予譴責(zé)或在指定期間內(nèi)將其姓名從注冊(cè)藥劑師名冊(cè)中刪除。香港較為完善的個(gè)人信用體系、明晰的進(jìn)出機(jī)制保證了行業(yè)的自律、規(guī)范，在保證公眾健康的基礎(chǔ)上，促進(jìn)了行業(yè)的和諧、持續(xù)發(fā)展。