閆國強 陳淑蘭 董晶晶 董占引

(河北省滄州中西醫(yī)結合醫(yī)院中藥制劑室，河北 滄州 061001)

堅骨膠囊治療髕骨軟化癥140例臨床研究

閆國強 陳淑蘭1董晶晶1董占引1

(河北省滄州中西醫(yī)結合醫(yī)院中藥制劑室，河北 滄州 061001)

骨軟化癥;髕骨;膠囊;中藥療法

髕骨軟化癥(chondro malacia patella，CP)，又稱髕骨軟骨炎，是一種髕骨軟骨面與股骨髕面的關節(jié)軟骨退行性病變［1］。通常表現為前膝痛，尤其以髕骨后疼痛為主，上下樓梯及下蹲疼痛，有的表現為膝關節(jié)疼痛、跛行及功能障礙。2007-01—2009-12，我們采用堅骨膠囊治療CP 140例，并與雙氯芬酸鈉緩釋膠囊治療136例對照觀察，

結果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 全部276例均為我院骨科門診患者，隨機分為2組。治療組140例，男66例，女74例;年齡34～56歲，平均(45.7±3.5)歲;病程 2～28個月，平均(15.4±4.2)個月。對照組136例，男64例，女72例;年齡35～58歲，平均(46.2±3.8)歲;病程3～30個月，平均(16.3±4.0)個月。2組一般資料比較差異無統計學意義(P ＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷依據

1.2.1 診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(試行)［2］擬訂。常有膝關節(jié)乏力、上下樓梯痛疼及蹲起困難等癥狀，查體有股四頭肌萎縮，髕骨關節(jié)面壓痛，挺髕試驗陽性及抗阻力伸膝試驗陽性。

1.2.2 排除標準 ①妊娠或哺乳期婦女;不符合CP診斷標準;②合并有嚴重的心、腦、肝、腎和造血系統等嚴重原發(fā)性疾病，過敏體質或對本藥過敏者;③無法合作，如精神病患者;④合并有骨腫瘤、骨結核或因急性外傷而造成半月板損傷、韌帶斷裂及血管神經損傷者以及非特異性炎癥患者;⑤不能堅持治療，中途改變治療方式，無法判定療效或資料不全而影響療效判定者。

1.3 治療方法

1.3.1 治療組 予堅骨膠囊(我院中藥制劑室制備，冀藥制字Z20050787。藥物組成:黃芪、三七、制川烏頭、制草烏頭、制乳香、制沒藥、川芎、紅花、膽南星、鱉甲、珍珠)5粒，每日3次口服。

1.3.2 對照組 予雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(南京易亨制藥有限公司，國藥準字H20066213)1粒，每日2次口服。

1.3.3 療程 2組均1個月為1個療程，1個療程后統計療效。

1.4 觀察指標 觀察2組治療前后中醫(yī)癥候積分變化。

1.5 療效標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(試行)擬訂。治愈:疼痛等癥狀消失，關節(jié)活動正常，積分減少≥95%;顯效:疼痛等癥狀消失，關節(jié)活動不受限，積分減少≥70%，＜95%;有效:疼痛等癥狀基本消失，關節(jié)活動輕度受限，積分減少≥30%，＜70%;無效:疼痛等癥狀、關節(jié)活動無明顯改善，積分減少＜30%［2］。以治愈、顯效和有效計算總有效率。

1.6 統計學方法 采用SPSS 13.0統計軟件，計數資料用χ2檢驗;計量資料用均數±標準差(±s)表示，組間比較采用t檢驗。

2 結果

2.1 2組臨床療效比較 見表1。

表1 2組臨床療效比較 例

由表1可見，2組總有效率比較差異有統計學意義(P＜0.05)，治療組優(yōu)于對照組。

2.2 2組治療前后中醫(yī)癥候積分比較 見表2。

表22 組治療前后中醫(yī)癥候積分比較分，±s

表22 組治療前后中醫(yī)癥候積分比較分，±s

與本組治療前比較，*P ＜0.01;與對照組治療后比較，△P ＜0.01

組 別 n 治療前 治療后治療組 140 16.25 ±4.71 4.22 ±3.80＊△對照組 136 16.28 ±4.20 10.12 ±3.19*

由表2可見，2組治療后中醫(yī)癥候積分均降低(P＜0.01)，治療組治療后中醫(yī)癥候積分較對照組下降明顯(P ＜ 0.01)。

3 討論

CP屬中醫(yī)學勞損、傷筋范疇。《金匱要略·血痹虛勞病脈證并治》曰:“五勞虛極羸瘦……勞傷，經絡營衛(wèi)氣傷，內有干血，肌膚甲錯?！敝赋隽藙趥痧鲅牟±怼＿^勞耗氣傷血，血瘀氣滯。慢性勞損及外來暴力等原因而引起筋傷骨痛時，氣血同時受損，氣血互阻，氣機不利。氣滯則血瘀，血瘀又加劇氣滯，形成惡性循環(huán)。氣血瘀滯，筋失濡養(yǎng)則無以柔韌，骨失所養(yǎng)則無以強壯，終至筋不束骨，膝失滑利，而發(fā)為傷筋。

雙氯芬酸鈉緩釋膠囊屬于非甾體抗炎藥，可選擇性切斷花生四烯酸代謝系列中環(huán)氧合酶的作用環(huán)節(jié)，阻斷前列腺素E2(PGE2)的合成途徑，具有消炎、鎮(zhèn)痛和抗風濕作用。臨床常用于緩解各種慢性關節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關節(jié)腫痛癥狀及各種軟組織風濕性疼痛等。

堅骨膠囊是我院中藥制劑室主任閆國強在家傳秘方的基礎上經劑型改革而成。方中黃芪補氣生血，行氣運血，三七活血祛瘀以止痛，共為君藥;制川烏頭、制草烏頭辛熱溫經，散寒凝以增止痛之力，川芎、紅花、制乳香、制沒藥活血行氣，祛寒止痛，共為臣藥;病證日久，多痰多瘀，膽南星祛經絡風痰，鱉甲入血分，軟堅散結，珍珠收斂生肌，以促進病愈，共為佐藥。諸藥相伍，共奏益氣活血、散瘀止痛、舒筋生骨之效。

現代藥理研究證實，黃芪中黃芪甲苷作為細胞生長的刺激因子，對軟骨細胞內蛋白和細胞外蛋白聚糖的合成具有促進用，適當濃度的黃芪甲苷可以促進軟骨細胞快速增殖并保持軟骨細胞的活性［3］;三七中的主要有效成分三七總皂苷(PNS)可改善弗氏佐劑所致大鼠多發(fā)性關節(jié)炎，PNS干預佐劑性關節(jié)炎大鼠，可下調核因子κB(NF-κB)的表達，進而抑制炎性細胞因子如腫瘤壞死因子 -α(TNF-α)、白細胞介素-1β分泌，改善大鼠關節(jié)滑膜炎癥［4］，有研究表明，三七所含的 PNS、人參皂甙 Rb1(GRb1)對化學性和熱刺激性引起的疼痛均具有明顯的鎮(zhèn)痛作用，且PNS是一種阿片肽樣受體激動劑，不具有成癮的副作用［5］;川芎中所含的川芎嗪可刺激組織金屬蛋白酶抑制劑-1(TIMP-1)的合成，抑制軟骨基質中基質金屬蛋白酶-13(MMP-13)作用，延緩軟骨細胞退變和基質降解［6］;川烏頭具有良好的鎮(zhèn)痛、抗炎和免疫抑制作用［7］。研究結果表明，堅骨膠囊治療CP，癥狀改善明顯，療效確切，無任何不良反應，值得臨床推廣。

［1］周斌.中西醫(yī)結合治療髕骨軟化癥46例臨床觀察［J］.河北中醫(yī)，2008，30(10):1053-1054.

［2］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)［S］.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002:345.

［3］劉維統，王躍，郝鵬，等.黃芪甲苷對關節(jié)軟骨細胞功能影響的實驗研究［J］.實用醫(yī)院臨床雜志，2009，6(4):44-47.

［4］姚茹冰，郭郡浩，胡兵，等.三七總苷對大鼠佐劑性關節(jié)炎的治療作用［J］.醫(yī)學研究生學報，2008，21(1):34-36.

［5］Cicero AF，Vitale G，Savino G，et al.Panax notoginseng(Burk.)effects on fibrinogen and lipid plasma level in rats fed on a high-fat diet［J］.Phytother Res，2003，17(2):174-178.

［6］何建新，侯煒，李晨光，等.川芎嗪對骨關節(jié)炎模型大鼠軟骨內MMP-13及 TIMP-1的調節(jié)作用［J］.江蘇中醫(yī)藥，2010，42(7):72-73.

［7］劉瑤，焦豪妍.川烏毒理與藥理現代研究進展［J］.云南中醫(yī)中藥雜志，2010，31(3):66-67.

R591.440.531;R681.802

A

1002-2619(2011)09-1309-02

1 河北省滄州中西醫(yī)結合醫(yī)院骨科，河北 滄州 061001

閆國強(1964—)，男，主任中藥師，學士。從事中藥新藥研究、中藥鑒別工作。

2011-05-30)