楊 楨，梁 軍，高 媛，高 琳

(北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029)

1 資料與方法

1.1 一般資料

本組病例均為2005年1月至2009年1月期間，北京中醫(yī)藥大學(xué)國醫(yī)堂中醫(yī)門診部初診患者。按照中醫(yī)痞滿證診斷標(biāo)準(zhǔn)選取209例患者資料，對其治療經(jīng)過及治療效果進(jìn)行回顧性分析。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[1]:①符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);②符合中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn);③年齡大于等于15歲、小于等于70歲。排除標(biāo)準(zhǔn):①辨證不明確或有過多兼夾證;②合并消化性潰瘍、胃黏膜有重度異型增生或病理診斷疑有惡變者;③年齡小于15歲或大于70歲;④合并心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等重要臟器嚴(yán)重器質(zhì)性疾病、精神病患者;⑤妊娠或準(zhǔn)備妊娠婦女、哺乳期婦女;⑥過敏體質(zhì)和對多種藥物過敏者。

1.3 診斷及證候分型標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》[2]和《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[3]。①肝胃不和證。主癥:胃脘脹滿，胸悶喜太息，常因情志因素而加重。次癥:攻竄作痛，痛連兩脅，惡心噯氣，大便不爽，苔薄白，脈弦;②飲食停滯證。主癥:脘腹痞悶，惡心欲吐，噯腐吞酸，苔厚膩。次癥:噯氣厭食，大便不調(diào)，脈弦滑;③脾胃濕熱證。主癥:脘腹痞滿，食少納呆，口干口苦，舌紅苔黃膩。次癥:身重困倦，惡心嘔吐，小便短黃，脈滑;④寒熱錯雜證。主癥:胃脘痞滿，遇冷加重，嘈雜反酸，口干口苦，肢冷便溏。次癥:噯氣，納呆，舌淡，苔薄白，脈弦數(shù);⑤脾胃虛弱證。主癥:脘腹痞滿，食后加重，食欲不振，疲乏無力。次癥:惡心欲吐，大便稀溏，舌淡苔白，脈沉細(xì)。

2 方法及指標(biāo)

2.1 方藥

基本方消痞丸藥物組成:干姜10g，黃芩10g，黃連 6g，半夏 10g，陳皮 10g，豬苓 10g，澤瀉 15g，黨參15g，神曲 15g，姜黃 10g，白術(shù) 12g，枳實(shí) 10g，厚樸10g，砂仁6g，炙甘草6g。加減:肝胃不和證加柴胡、白芍，飲食停滯證加山楂、雞內(nèi)金，脾胃濕熱證加竹葉、薏苡仁，脾胃虛弱證加炒山藥、茯苓。

2.2 用法用量

209例均口服消痞丸湯劑，每日l劑，中藥均在門診煎藥室代煎，每日1劑，分早晚2次服用，14 d為1個療程。治療1～3個療程判定療效，治療期間禁食油膩食物。

2.3 證候療效判定

2.3.1 證候評分標(biāo)準(zhǔn) 對各證的評分，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[1]中痞滿證癥狀分級量化表擬定。所有16個癥狀均分為重、中、輕3級，其中各證的主癥按照6、4、2的權(quán)重賦值，次癥按5、3、1 的權(quán)重賦值，其他癥狀按 3、2、1 的權(quán)重賦值。

2.3.2 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[1]中的證候療效評定標(biāo)準(zhǔn)擬定。①臨床痊愈:癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%;②顯效:癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%;③有效:癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%;④無效:癥狀、體征均無明顯改善甚或加重，證候積分減少<30%。

2.4 觀察指標(biāo)

計(jì)算各證型患者癥狀評分均值;計(jì)算各證型患者臨床癥狀治療后評分下降百分率(Rate of Decreasing，RD)，RD(%)。

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

3 結(jié)果

3.1 一般描述

在本研究考察的全部209例患者中，肝胃不和證77例，其中男 20例，女 57例，男女之比為 1∶2.85，平均年齡41.73歲 ±13.57歲。飲食停滯證35例，其中男10例，女25例，男女之比為1∶2.5，平均年齡29.74歲±10.94歲。脾胃濕熱證31例，其中男9例，女22例，男女之比為 1∶2.44，平均年齡45.23歲±11.83歲。寒熱錯雜證47例，其中男12例，女35例，男女之比為1∶2.92，平均年齡45.98歲±8.82歲。脾胃虛弱證19例，其中男8例，女11例，男女之比為1∶1.38，年齡39.58歲 ±9.37歲。

3.2 不同證型患者治療前后主要臨床癥狀變化比較分析

3.2.1 各證型患者治療前后證候評分比較表1顯示，治療前后分別對患者的癥狀進(jìn)行統(tǒng)計(jì)賦值，將患者治療前后的積分進(jìn)行比較。結(jié)果表明，5種不同證型的患者治療后癥狀均有明顯改善，治療后的平均評分均顯著下降，與治療前比較具有極顯著性差異(P<0.01)。

表1 不同證型患者治療前后評分比較表

3.2.2 各證型患者主要臨床癥狀變化比較

圖1～5顯示，應(yīng)用消痞丸治療后，觀察各證型患者脘腹痞滿、脅痛、噯氣反酸等臨床癥狀的變化情況，并根據(jù)各分型辨證依據(jù)，按主要癥狀、次要癥狀和一般癥狀的主次順序，依據(jù)治療前后的癥狀評分做圖，分析不同證型患者治療前后各臨床癥狀的改善差異。

圖1 肝胃不和型患者治療前后臨床癥狀評分比較

圖1顯示，治療前肝胃不和型患者痞滿、喜太息的癥狀較為明顯，扣除賦值中權(quán)重因素的影響，可見食欲亢進(jìn)、胸悶、肢體重著的癥狀也較為突出。治療后各癥狀均有所改善，評分均降低40%以上，其中喜太息、食欲亢進(jìn)的癥狀減輕最為明顯，評分降低幅度超過80%;另外身重困倦、疲乏無力等一般性癥狀也有明顯改善，而大便異常、口苦、噯氣等癥狀的緩解相對較弱。

圖2顯示，治療前飲食停滯型患者的主癥表現(xiàn)明顯，其他癥狀相對輕微。治療后，除厭食的癥狀無緩解外，其余癥狀均明顯好轉(zhuǎn)，喜太息、惡心嘔吐的癥狀完全解除，且絕大多數(shù)癥狀評分下降70%以上。

圖2 飲食停滯型患者治療前后臨床癥狀評分比較

圖3顯示，脾胃濕熱型患者的主癥脘腹痞滿、口苦口干，次要癥狀困倦、嘔惡等癥狀表現(xiàn)相對較輕，平均處于中等水平，扣除賦值權(quán)重的因素后可以看出，大便不暢是本證型較為突出的癥狀。治療后，痞滿、食少的主證以及嘔惡、胸脅胃脘疼痛、小便黃等癥狀評分明顯降低，口苦、身重、大便異常等癥狀評分也有所降低，但降低幅度略低于70%。

圖3 脾胃濕熱型患者治療前后臨床癥狀評分比較

圖4顯示，寒熱錯雜型患者的癥狀表現(xiàn)顯示出明顯的均衡性特征，各癥狀均無明顯突出。治療后，除噯氣評分有所增加外，其余各癥狀評分均有所降低，其中以喜太息、身重、乏力、脅痛等一般性癥狀減弱較為明顯，嘔惡癥狀完全消失。

圖4 寒熱錯雜型患者治療前后臨床癥狀評分比較

圖5顯示，脾胃虛弱型患者治療前以食少、乏力、便溏的癥狀表現(xiàn)最為突出，脘腹痞滿癥狀處于中下水平，其余癥狀較為輕微。治療后主癥評分有所下降，胸悶、喜太息等輕微癥狀進(jìn)一步減弱，甚至完全消失。

圖5 脾胃虛弱型患者治療前后臨床癥狀評分比較圖注:/為治療前后積分為0，無法計(jì)算百分率

3.3 消痞丸對不同患者的療效比較

3.3.1 對不同證型患者治療的療效比較 表2顯示，對消痞丸治療不同證型痞滿證的療效進(jìn)行對比顯示，不同證型的患者療效之間存在差異，其中以飲食停滯組總有效率最高相近達(dá)到91.43%，其與肝脾不和、寒熱錯雜及脾胃虛弱組總有效率比較差異顯著(P<0.05);脾胃濕熱組與飲食停滯組療效接近，兩者間未見顯著性差異(P>0.05)。

表2 對不同證型患者治療的療效比較表

3.3.2 不同病程患者治療效果比較 表3顯示，各種相同病程患者在治療后癥狀均有所改善，但癥狀改善程度隨病程的變化存在差異，病程越短，患者的療效越好。其中病程短于1年的患者，總有效率達(dá)到90.24%;而病程長于10年的患者，總有效率僅為59.18%。

表3 不同病程患者的療效差異比較

4 討論

4.1 消痞丸主治病機(jī)與痞滿證

痞滿證在臨床上比較多見[5]，治療棘手，復(fù)發(fā)率高。痞滿證的病機(jī)較為復(fù)雜，《蘭室秘藏·飲食勞倦內(nèi)傷論》認(rèn)為:“飲食勞倦傷害脾胃。飲為濕邪，治濕宜發(fā)汗、化濕或上下分消;因飽食而傷脾胃者，又有寒熱輕重之分，寒者宜溫，熱者宜清，輕則內(nèi)消，重則除下;勞倦傷氣而致虛損，治宜溫中補(bǔ)氣?！倍F(xiàn)代《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》中痞滿證的五類分型，與李東垣的飲食勞倦理論非常吻合[6]，可見痞滿證的分類與治療思路受“脾胃論”思想影響至深。

在脾胃病用藥方面，李東垣[7、8]擁有獨(dú)到、成熟的經(jīng)驗(yàn):傷于飲者，用半夏、白術(shù)、五苓散等;傷于寒食者，用半夏、干姜等;傷于熱食者，用枳實(shí)、白術(shù)、麥芽、黃連等;重證除下，宜用大黃、巴豆等;補(bǔ)中益氣，用人參、白術(shù)、甘草等。消痞丸是李東垣創(chuàng)制的諸多方劑之中最具代表性的方劑之一[9]。該方用藥涉及寒、熱、濕、虛多個環(huán)節(jié)，幾乎涵蓋飲食勞倦傷脾的全部病機(jī)環(huán)節(jié)。而方中只配伍消導(dǎo)之品而未用除下之藥，可知痞滿輕證為本方所宜。由于消痞丸用藥周全、面面俱到，可以被看作是針對痞滿證五類證型的一個通治之劑。

4.2 消痞丸與不同證型痞滿證的證治關(guān)系

從本臨床研究的結(jié)果可以看出，消痞丸對各類痞滿證均有一定療效，但不同證型之間存在藥效差異。

消痞丸對飲食停滯型和脾胃濕熱型患者療效最佳。從癥狀分析可以看出，飲食停滯型患者的癥狀以痞滿、噯腐、嘔惡和大便不暢等癥狀為主，符合飲食停滯的基本特征;而臨床表現(xiàn)中飲食偏多的癥狀勝于厭食，說明積滯尚不嚴(yán)重，病證尚輕。此外，本型患者其他伴隨癥狀亦不明顯，可以推斷該類患者痞滿癥狀雖然明顯，但病程應(yīng)該較短，總體病證較輕。脾胃濕熱型患者多數(shù)病程較短，多為早期發(fā)病。對于中滿腹脹，李東垣有“早期以濕熱為主”的論斷，與本研究觀察到的結(jié)果吻合。這兩類證型均有一個共同特征，就是主癥明顯，伴隨癥狀較輕，病程較短，這與消痞丸的用方指征完全符合，方證相合，療效顯著。

消痞丸對肝胃不和型與寒熱錯雜型患者療效較好，但不及飲食停滯型作用優(yōu)異。分析原因，應(yīng)與這兩型患者兼夾癥狀較多、伴隨癥狀明顯有關(guān)。肝胃不和型患者口苦、脅痛等肝郁癥狀表現(xiàn)較為突出，而消痞丸用藥以脾胃為主，疏肝作用稍顯不足，因此本方對與肝郁關(guān)系較為密切的口苦、大便不暢等癥狀的治療作用稍顯不足。而寒熱錯雜證多數(shù)病程較長，病情總體較重，治療所需療程一般較長。消痞丸的配伍雖與寒熱錯雜證的病機(jī)非常吻合，但研究結(jié)果并未顯示出相應(yīng)的高療效，究其原因可能與藥物應(yīng)用療程較短有關(guān)。

脾胃虛弱型在五型患者中療效稍差。脾胃虛弱型患者多病程較長，痞滿癥狀多不嚴(yán)重，伴隨癥狀較輕，但食少乏力等虛損癥狀突出。從消痞丸的配伍特點(diǎn)而言，本方雖為補(bǔ)瀉同施之品，但全方以消為主，消重于補(bǔ)，與脾胃虛弱型患者的病機(jī)側(cè)重稍有差異，這在一定程度上影響了本方的療效發(fā)揮。

綜上，通過本臨床研究可以看出，不同證候分型的痞滿證，一方面存在共同的發(fā)病基礎(chǔ)，另一方面在病機(jī)側(cè)重方面存在差異。消痞丸能夠?qū)Ω餍推M證進(jìn)行較為有效的治療，但與不同證型的病機(jī)對應(yīng)方面還存在細(xì)微的差異。臨床中，消痞丸對病程較短、兼夾癥狀較輕的飲食停滯型和脾胃濕熱型痞滿證患者更為適宜。在針對肝胃不和型患者進(jìn)行治療時，宜加入川楝子、香附、佛手等行氣疏肝之品[10、11];寒熱錯雜證中宜適當(dāng)增加藥物用量或延長療程，以增強(qiáng)藥力[12];脾胃虛弱型患者可加入黃芪、蒼術(shù)等[13]，增強(qiáng)健脾運(yùn)脾之力。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(第1輯)[Z].北京:人民衛(wèi)生出版社，1993.88-91.

[2]陳灝珠.實(shí)用內(nèi)科學(xué)(第十二版)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社，2006.1858-1866.

[3]周仲瑛.中醫(yī)內(nèi)科學(xué)[M].北京:中國中醫(yī)藥出版社(第2版)，2007.197-205.

[4]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002.134-139.

[5]張林國，趙瑞榮，馬立東.胃痞和慢性萎縮性胃炎的中醫(yī)病名研究初探[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2000，6(2):4-5.

[6]李菲.李東垣論脾胃內(nèi)傷熱病和臟腑生克辨證法[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2009，15(1):13.

[7]楊威，孫明杰，于友華，等.《脾胃論》方劑配伍規(guī)律芻議[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2004，10(10):49-50.

[8]于智敏.李東垣治療脾胃病的組方用藥特點(diǎn)分析[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2003，9(3):56-57.

[9]李東垣.蘭室秘藏[M].北京:中國中醫(yī)藥出版社，2007.2-3.

[10]丁培杰，張慶榮.金鈴子散加味治療肝胃氣滯型胃脘痛104例[J].實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科雜志，2008，22(3):34-34.

[11]俞秋榮.復(fù)方胃寧沖劑治療肝郁氣滯型腹脹痞滿證療效觀察[J].湖北中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2009，11(4):48-49.

[12]魏景景，劉華一.半夏瀉心湯加減治療寒熱錯雜型胃痞108例[J].江西中醫(yī)藥，2010，41(1):33-33.

[13]陳寶樹.加減枳實(shí)消痞湯治療痞滿證120例臨床小結(jié)[J].福建中醫(yī)藥，1996，27(1):5-6.