亢德洪，方洪興

宜昌市中心人民醫(yī)院，三峽大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院 設(shè)備科， 湖北 宜昌443003

談醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制與安全管理

亢德洪，方洪興

宜昌市中心人民醫(yī)院，三峽大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院 設(shè)備科， 湖北 宜昌443003

本文結(jié)合醫(yī)院實(shí)際闡述了對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全使用和管理的認(rèn)識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，旨在強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制與安全管理重要性的認(rèn)識(shí)。

醫(yī)療設(shè)備；設(shè)備安全管理；設(shè)備質(zhì)量控制

隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，大量技術(shù)先進(jìn)、科技密集的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入到醫(yī)院，并成為臨床、科研和教學(xué)的重要支撐力量，在促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展和服務(wù)水平提高的同時(shí)，也對(duì)其使用與安全提出了極高的管理要求。如何在新形勢(shì)下確保醫(yī)療設(shè)備使用與安全，有效降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，化解或減少醫(yī)患糾紛，對(duì)管理者來說無疑是一個(gè)嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全管理的重要性

設(shè)備科作為醫(yī)療設(shè)備的具體管理部門，肩負(fù)著醫(yī)療器械的采購、供應(yīng)、維護(hù)、保養(yǎng)等基本職能。但由于歷史原因，設(shè)備科在我國起步發(fā)展較晚，無論是在人才培養(yǎng)、學(xué)術(shù)水平、技術(shù)手段等方面都相對(duì)滯后于臨床的發(fā)展，在設(shè)備管理上還顯得極其薄弱。隨著科技進(jìn)步及人類健康水平的提高，醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全受到全社會(huì)的廣泛關(guān)注與重視，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制已成為提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量水平的必然途徑[1-2]。在此形勢(shì)之下，重視醫(yī)療設(shè)備在臨床使用全程中的安全管理，依法加強(qiáng)并落實(shí)安全管理制度，提高質(zhì)量控制能力，確保臨床醫(yī)療安全，將是當(dāng)前設(shè)備管理理部門一項(xiàng)重要任務(wù)。

2000 年 4 月 1 日國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，標(biāo)志著醫(yī)療器械管理從此走上了法制化的軌道。該條例的實(shí)施不僅顯示了醫(yī)療設(shè)備使用與安全管理的重要性，而且為我們從事醫(yī)院設(shè)備管理提供了可靠的法律依據(jù)。

2010 年 1 月 18 日，衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械的臨床使用進(jìn)行了更系統(tǒng)、全面的規(guī)范，規(guī)定了“二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度”。這讓我們更加明確了加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用與安全管理的重要性和迫切性，以及探索并建立醫(yī)療設(shè)備安全管理的長效機(jī)制的必要性。

2 我院加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備管理的具體做法

2.1 積極推進(jìn)并加強(qiáng)制度化建設(shè)

目前國家正在修訂和制定的醫(yī)療器械條例、法令、法規(guī)有很多，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行 )、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行 )、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》（征求意見稿）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等，這些條例、法令、法規(guī)是我們制度建設(shè)、規(guī)范管理的基礎(chǔ)。

我院依據(jù)以上相關(guān)條例、法令和法規(guī)并結(jié)合臨床使用實(shí)際情況逐步制定了一些相應(yīng)的日常管理制度和管理措施，來有效確保臨床使用與安全：如《宜昌市中心人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理辦法》、 《宜昌市中心人民醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理辦法》、《不合格醫(yī)療器械管理制度 》、《一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀處理制度 》、《醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度》等，這些制度的建立與完善使我院的醫(yī)療器械在使用和管理上有了可靠的制度保障 ，進(jìn)一步規(guī)范了管理流程，確保了質(zhì)量與安全，降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，減少了醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

2.2 重視法律法規(guī)的學(xué)習(xí)宣傳

熟悉醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定 ,注重醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)，這是我們貫徹落實(shí)各項(xiàng)安全管理措施的基礎(chǔ) 。實(shí)際管理工作中，我們主要通過兩條途徑來確保學(xué)習(xí)和宣傳的效果：

⑴ 定期對(duì)采購、驗(yàn)收、保管和技術(shù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，使之掌握法律基本知識(shí)，增強(qiáng)安全責(zé)任意識(shí)；對(duì)涉械的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，在加強(qiáng)宣傳教育的同時(shí)，幫助其提高風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)，督促其自覺配合管理，并嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)定流程和操作規(guī)程。

⑵ 以多種形式，廣泛開展學(xué)習(xí)、交流與協(xié)作。2006 年12月，我院專門聘請(qǐng)市藥監(jiān)局執(zhí)法人員對(duì)全院廣大醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)講座 ；2008 年 4 月，派設(shè)備管理人員參加市藥監(jiān)局法規(guī)知識(shí)培訓(xùn) ；2004～ 2009 年 ,每年參加全國和省工程學(xué)會(huì)組織的學(xué)術(shù)交流會(huì)議。通過這些活動(dòng)增長了知識(shí) ，增強(qiáng)了認(rèn)識(shí) ，提高了管理水平。

2.3 規(guī)范管理，注重監(jiān)管

⑴ 建立各種機(jī)構(gòu)。通過設(shè)立專門的設(shè)備委員會(huì)、設(shè)備談判小組和不良事件監(jiān)測(cè)小組等，來實(shí)施有效的組織管理。

⑵ 規(guī)定采購方式。按規(guī)定進(jìn)行國際招標(biāo) /國內(nèi)招標(biāo) /政府采購/院內(nèi)議標(biāo)，來規(guī)范采購流程。

⑶ 加強(qiáng)各環(huán)節(jié)監(jiān)管。設(shè)備購置前進(jìn)行廣泛的考察論證，購進(jìn)后進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，使用中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，減少或杜絕安全隱患。

2.4 加強(qiáng)各類證件的嚴(yán)格審核

⑴ 我院將證件分三類管理并執(zhí)行嚴(yán)格審查。① 對(duì)銷售許可類要求提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、銷售人員身份證復(fù)印件及資格證明、法人委托書等相關(guān)證件、產(chǎn)品代理授權(quán)書 ；② 對(duì)生產(chǎn)許可類要求提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、3C認(rèn)證、ISO 認(rèn)證 ；特殊儀器（計(jì)量器具）相關(guān)證書 ；③ 對(duì)其他類要求提供報(bào)關(guān)單/商檢資料等。

⑵ 入庫登記做到物證一致。對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、合格證、標(biāo)稱和標(biāo)識(shí)等進(jìn)行嚴(yán)格核后并登記入庫，確保物證相符。

⑶ 使用后有效追溯。對(duì)植入或介入類高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，臨床使用科室手術(shù)后要求及時(shí)填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用跟蹤登記表》，做到使用的溯源性，為可能的醫(yī)療糾紛提供舉證依據(jù)。

2.5 加強(qiáng)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告，減少醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

在醫(yī)療器械使用過程中，必須重視不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告[3-4]。為此在 2006 年我院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組，制訂實(shí)施了不良事件報(bào)告制度 ,并嚴(yán)格按照?qǐng)D1程序上報(bào)。

圖1 不良事件報(bào)告程序

通過醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)督，對(duì)維護(hù)患者的健康、生命安全以及促進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器械安全管理起到了重要的推動(dòng)作用。在協(xié)同配合當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)等執(zhí)法部門監(jiān)督檢查過程中，我們也可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題，不斷整改完善，有效降低風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療安全。

3 小結(jié)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的是確保臨床應(yīng)用質(zhì)量和病人安全 , 提高醫(yī)院綜合效益[5-6]。目前，我院設(shè)備科在質(zhì)量控制方面的硬、軟件條件還不具備，這也決定了我們今后在質(zhì)量管理體系的建立過程中任重道遠(yuǎn)。因此，醫(yī)院要重視設(shè)備科的長足發(fā)展，將醫(yī)療設(shè)備的使用與安全管理納入全院醫(yī)療質(zhì)量安全體系之同步發(fā)展軌道。同時(shí)，還要適當(dāng)增加質(zhì)控裝備的合理投入和人員的技術(shù)培訓(xùn)，確保設(shè)備科能有效擔(dān)負(fù)起醫(yī)療設(shè)備管理中對(duì)質(zhì)量、安全和風(fēng)險(xiǎn)全程動(dòng)態(tài)控制的能力。

醫(yī)療質(zhì)量直接影響到病人的生命和健康，也影響到醫(yī)院的信譽(yù)和綜合效益，是評(píng)價(jià)醫(yī)院整體水平的重要指標(biāo)[7-8]。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用和安全管理不僅是醫(yī)院開展醫(yī)、教、研和預(yù)防保健工作的重要基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)院最優(yōu)化質(zhì)量管理的根本保證。設(shè)備科只有緊跟時(shí)代的步伐，不斷探索總結(jié)，通過強(qiáng)化自身的管理，樹立良好的品牌地位，才能在管理中發(fā)揮應(yīng)有的職能作用，并為臨床提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。

[1]戚仕濤,湯黎明,朱興喜．醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體制建立的必要性[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2008,23(9):70-71．

[2]鄭傳權(quán),李子峰．醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與質(zhì)量控制的簡要分析[J]．管理論壇,2007,(1):20-22．

[3]吳秀杰．醫(yī)療設(shè)備管理的相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)用探討[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(2):52．

[4]楊曉麗,尚長浩．淺析醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2009,30(6):109．[5]金偉．臨床醫(yī)學(xué)工程及其質(zhì)量管理體系的建立[J]．醫(yī)療裝備, 2008,(10):19．

[6]周丹．醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的建立和實(shí)施[J]．中國數(shù)字醫(yī)學(xué),2007,2(8):18-21．

[7]李景波,張勇,吳昊,等．大型綜合性醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理的思考[J]．中華醫(yī)院管理雜志,2010,26(4):276-277．

[8]阮興云,張良才,朱弋,等．醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制模式探索與設(shè)想[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2007,4(7):17-19．

Discussion on the Quality Control and Safety
Management of Medical Equipment

KANG De-hong, FANG Hong-xing Equipment Department, Yichang Central Hospital, The First College of Clinical Medical Science of China Three Gorges University, Yichang Hubei 443003, China.

Combining with the hospital reality, this paper expounds on the knowledge, experience and understanding on the use and management of medical equipment, in order to emphasize the importance of medical equipment quality control and safety management.

medical equipment; equipment safety management; equipment quality control

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.035

1674-1633(2011)01-0095-02

2010-10-18

作者郵箱：huoyaqiong@viewhigh．com