蔡 琳，崔涌泉

（中國人民解放軍第三十七醫(yī)院檢驗科，四川雅安625000）

6σ質(zhì)量標準在TMS－1024i全自動生化分析儀上的應(yīng)用

蔡 琳，崔涌泉

（中國人民解放軍第三十七醫(yī)院檢驗科，四川雅安625000）

目的 應(yīng)用6σ質(zhì)量標準評價TMS－1024i全自動生化分析儀部分檢測項目的分析性能，指導生化檢驗的質(zhì)量控制管理，更好地為臨床服務(wù)。方法 選定以下6個項目：尿素氮（BUN）、肌酐（Cre）、葡萄糖（Glu）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）和總膽固醇（TC），對TMS－1024i全自動生化分析儀進行精密度檢測，對醫(yī)學決定水平濃度進行6σ質(zhì)量估計，用標準化OPSpecs圖確定質(zhì)控規(guī)則。結(jié)果 TG、Cre基本達到6σ的質(zhì)量標準可采用質(zhì)量控制方法13.5s規(guī)則，選擇2個控制測定值（n＝2），能提供90%的保證檢出誤差；UA和Glu相對6σ質(zhì)量標準表現(xiàn)一般，UA采用12.5s規(guī)則，選擇4個控制測定值（n＝4，r＝2），只能提供50%的保證檢出誤差，Glu采用12.5s規(guī)則，選擇4個控制測定值（n＝4，r＝2）只能提供90%的保證檢出誤差，而TC、BUN的σ值相對6σ質(zhì)量標準較低，應(yīng)采用多規(guī)則13s/22s/R4s/41s/8x，選擇4個控制測定值（n＝4，r＝2）。結(jié)論 TMS－1024i全自動生化分析儀部分檢測項目的分析性能指標達到了美國國家臨床實驗室標準委員會（CLSI）標準，結(jié)果可靠，適合臨床使用。有部分指標已達到或接近6σ質(zhì)量標準，有部分指標的質(zhì)量水平仍需按照6σ質(zhì)量標準進一步的改進。

甘油三酯類；6σ質(zhì)量標準；全自動生化分析儀；不精密度；不準確度

6σ質(zhì)量標準是摩托羅拉公司上世紀80年代質(zhì)量管理策略的基礎(chǔ)。其思想是開發(fā)的生產(chǎn)過程很完善，以至生產(chǎn)出無缺陷的產(chǎn)品。摩托羅拉公司把它的質(zhì)量管理目標稱為6σ質(zhì)量標準，這里σ是正態(tài)分布的標準偏差。而6σ質(zhì)量標準意味著不合格品率是3/100萬。這是非常接近“零缺點”的要求。隨著全自動檢驗儀器設(shè)備的普及，對新購儀器或使用一定年限后儀器的檢測項目進行性能評價顯得日趨重要。本實驗依據(jù)美國國家臨床實驗室標準委員會（CLSI）文件的要求，用6σ質(zhì)量標準對TMS－1024i全自動生化分析儀部分檢測項目進行了實驗評價［1］，從而更好地指導生化檢驗的質(zhì)量控制管理。作者選定以下6個項目：尿素氮（BUN）、肌酐（Cre）、葡萄糖（Glu）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）和總膽固醇（TC），對該分析儀進行精密度檢測，對醫(yī)學決定水平濃度進行6σ質(zhì)量估計，用標準化OPSpecs圖確定質(zhì)控規(guī)則。

1 材料與方法

1.1 材料與設(shè)備 標本來源于四川某醫(yī)院質(zhì)控血清，批號為070861、070931；TMS－1024i全自動生化分析儀以及 BUN、Cre、Glu、UA、TG和TC及校準液由邁瑞公司提供。

1.2 方法

1.2.1 設(shè)定質(zhì)量目標 質(zhì)量目標可以用允許總誤差（TEa）的形式表示。目前國內(nèi)尚未確立各項目的TEa，美國和歐洲分別提出了各項目可接受的TEa。如各實驗室不能自行確定各項目的TEa時，可暫時參考美國臨床實驗室改進修正案能力比對檢驗（PT）的評價標準。

1.2.2 不精密度和不準確度 不精密度以變異系數(shù)（CV）表示，應(yīng)用CLSI文件EP5－T2推薦的評價儀器精密度性能的方法進行精密度實驗［2－3］，計算其CV。不準確度以偏倚（Bias）表示［4］，數(shù)據(jù)來源于室間質(zhì)評。

1.2.3 計算σ值 σ值用于實驗室質(zhì)量控制，以6σ為標準評價方法過程能力。σ值計算公式如下：σ＝（TEa－Bias）/CV［5］，當Bias＝0時，σ＝TEa/CV。

1.2.4 利用標準化OPSpecs圖評價質(zhì)控規(guī)則 用標準化操作點計算器及標準化OPSpecs圖［6］，見圖1，計算出Bias和CV相當于TEa的百分率，以Bias/TEa×100為Y 軸坐標，CV/TEa×100為X軸坐標，相交的點即為操作點；或用標準化操作點計算器計算操作點的坐標點，輸入質(zhì)控品的靶值、Bias、CV及TEa，計算出操作點的坐標，手工將操作點繪于標準化OPSpecs圖中，然后將它與不同質(zhì)控方法的常規(guī)操作限比較。常規(guī)操作限高于操作點的質(zhì)控方法是可采用的，位于操作點上方的曲線所代表的質(zhì)控規(guī)則，即為適用于該測定方法的質(zhì)控規(guī)則。它們可達到圖1中所規(guī)定的質(zhì)量保證水平，且成為候選的質(zhì)控方法。但最終選擇還要考慮所需質(zhì)控測定值個數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度。以下以葡萄糖為例，闡述數(shù)據(jù)的處理程序，（1）確定參數(shù)：TEa為10.00%，CV 為1.85%，Bias為1.97%，使用2個質(zhì)控血清（批號：070861、070931）；（2）計算工作操作點：Y 軸坐標為19.7［1.97%/10.00%×100］，X 軸坐標為18.5［1.85%/10.00%×100］；（3）將葡萄糖的操作點繪于標準化OPSpecs圖中，見圖2。使用該方法測定葡萄糖在12.5s規(guī)則，選擇4個控制測定值（n＝4），能提供90%的保證，且僅有4%的假失控概率。位于操作點上方的這3條曲線所代表的3種質(zhì)控規(guī)則均可采用，但綜合考慮質(zhì)控測定值個數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度，選擇12.5s規(guī)則，選擇4個控制測定值（n＝4）為最適規(guī)則。

圖1 標準化OPSpecs圖

表1 分析物的測定數(shù)據(jù)和計算結(jié)果

表2 分析物工作操作點計算統(tǒng)計結(jié)果

表3 歸納6項分析物的sigma值和建議質(zhì)控規(guī)則

圖2 Glu標準化OPSpecs圖

2 結(jié) 果

2.1 分析物的測定數(shù)據(jù)和計算結(jié)果 6個分析物中，TG的質(zhì)量水平達到了6σ的質(zhì)量標準，Cre和Glu相對接近6σ質(zhì)量標準，而BUN、UA和TC 3個分析物的質(zhì)量水平較6σ質(zhì)量標準低。與此相比，如果Bias降低為0，那么所得σ值都有明顯提高，見表1。

2.2 各分析物計算工作操作點統(tǒng)計結(jié)果 見表2。

2.3 各項分析物的σ值和建議質(zhì)控規(guī)則 見表3。

3 討 論

質(zhì)量控制是臨床實驗室保證工作質(zhì)量的重要手段。美國臨床實驗室改進修正案（CLIA）已規(guī)定了能力驗證計劃中近80個法定項目的性能可接受標準，但這些標準對于分析性能常常認為是“寬松”的，結(jié)論是基于2σ到3σ過程能力［7－8］。而6σ質(zhì)量標準為實驗室檢測過程制定了更為嚴格的性能標準，把誤差盡可能減少到0，不僅可以評價現(xiàn)有質(zhì)量控制的水平，而且有助于對質(zhì)量控制水平做進一步改進。

本試驗以6σ質(zhì)量標準對本室的TMS－1024i全自動生化分析儀部分檢測項目的分析性能進行了評價。σ質(zhì)量水平的計算考慮了TEa、CV和Bias 3種的影響，所檢測分析物中TG的質(zhì)量水平已達到了6σ的質(zhì)量標準，Cre相對接近6σ質(zhì)量標準，UA和Glu相對6σ質(zhì)量標準一般，而TC和BUN的質(zhì)量水平較6σ質(zhì)量標準低。通過σ質(zhì)量水平的計算公式可以看出，CV越小，Bias越小，σ值越大，即有較好的質(zhì)量水平。與此相比，如果Bias降低為0，那么所得σ值都有較好的提高。

σ值不同，選擇的質(zhì)量控制規(guī)則也不同。σ值越大，采用較少控制測定值個數(shù)和較寬控制限的控制方法即可達到有效的控制。相反，如果σ值較小，則需要較多的控制測定值的個數(shù)和較窄的控制限，以及采用多個控制規(guī)則聯(lián)合的控制方法。從標準化OPSpecs圖上，即得到適用于該項目測定方法的質(zhì)控規(guī)則，TG和Cre的σ值較高，采用較寬松的質(zhì)控規(guī)則就可以提供90%的質(zhì)量保證。UA采用12.5s規(guī)則，選擇4個控制測定值（n＝4，r＝2），只能提供50%的保證，Glu采用12.5s規(guī)則，選擇4個控制測定值（n＝4），能提供90%的保證，僅達到4σ左右的質(zhì)量水平，這就要求必須改善現(xiàn)行測定方法的精密度。TC和BUN測定方法的CV和Bias均較高，現(xiàn)行的控制規(guī)則不能提供90%或50%的保證，推薦一個最大的質(zhì)量控制操作規(guī)則，即多規(guī)則13s/22s/R4s/41s/8x，選擇4個控制測定值（n＝4，r＝2）較為合理，但因處于中度控制的層次，為保證質(zhì)控的性能，同時還要加強非統(tǒng)計學質(zhì)控的措施，如加強對儀器的維護、保證試劑的質(zhì)量、提高技術(shù)人員的素質(zhì)等，具體依照各科室的現(xiàn)有水平予以改進。質(zhì)控方法在常規(guī)的可操作性非常重要。在常規(guī)分析中，采用2個以上不同濃度的質(zhì)控品，在提高誤差檢出率的同時，可監(jiān)測方法的線性，但將增加工作量和測定成本。一般常規(guī)工作中可接受是一批測定2個質(zhì)控品，因此，選擇質(zhì)控規(guī)則應(yīng)盡量采用測定數(shù)值數(shù)少的質(zhì)控規(guī)則。以選擇的質(zhì)控方法能檢出90%的系統(tǒng)誤差，同時維持盡可能低的假失控率即可滿足臨床質(zhì)量要求。

整體上說，6σ質(zhì)量標準對指導實驗室人員全面掌握和更深入的把握生化質(zhì)量控制管理有著重要的作用。本實驗室應(yīng)用6σ質(zhì)量標準對TMS－1024i全自動生化分析儀的部分檢測項目進行分析性能評價，其結(jié)果可靠，適用于臨床。依據(jù)不同項目的σ質(zhì)量水平的高低，再結(jié)合科室的現(xiàn)有水平，可以對未達到6σ質(zhì)量標準項目的質(zhì)量控制方法予以改進，進一步提高檢驗結(jié)果的質(zhì)量和速度，更好地為臨床提供真實可靠的數(shù)據(jù)。

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Application of the six sigma quality standard in evaluation of the TMS－1024i

Cai Lin，Cui Yongquan
（Department of Clinical Laboratory，No.37 Hospital of PLA，Ya′an，Sichuan625000，China）

Objective Application of 6sigma quality standard for the evaluation of TMS－1024iautomatic biochemical analyzer test item analysis performance，guide the biochemical quality control management，better clinical services.Methods Selected the following 6items，the urea nitrogen（BUN），creatinine（Cre），glucose（Glu），uric acid（UA），triglyceride（TG）and cholesterol（TC），theTMS－1024iautomatic biochemical analyzer for precision testing，medical decision level concentrations were 6sigma quality estimation，using the normalized OPSpecs chart to determine the quality control rules.Results TG，Cre reached 6sigma quality standards，the quality control method of 13.5srules，select 2control measurements（n＝2）to offer a 90%guarantee detection error；UA and Glu relatived to the 6sigma quality standards of performance in general，UA using 12.5s（n＝4）could only provide 50%guaranteed detection error，Glu using 12.5s（n＝4）could provide 90%guaranteed detection error，and TC，BUN sigma value relative to the 6sigma quality standard were relatively low，should be used more rules of 13s/22s/R4s/41s/8x（n＝4，r＝2）.Conclusion The TMS－1024iautomatic biochemical analyzer test item analysis performance indicators have reached the united states national committee for clinical laboratory standards（CLSI）standard，the result is reliable，suitable for clinical use.There are some indicators have reached or close to the 6sigma quality standards，some indicators of the quality level in accordance with the 6sigma quality standards still need further improvement.

triglycerides；six sigma quality standard；automatic biochemical analyzer；imprecision；inaccuracy

10.3969/j.issn.1671－8348.2011.32.033

A

1671－8348（2011）32－3294－02

2011－03－09

2011－05－12）