北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局 徐貴福 常良才 王學(xué)慧

▲北京市藥監(jiān)局海淀分局監(jiān)管人員深入生產(chǎn)企業(yè)車間進(jìn)行檢查

保健食品委托加工生產(chǎn)作為國(guó)際上運(yùn)作多年的商業(yè)模式，在我國(guó)的應(yīng)用日益廣泛，對(duì)保健食品行業(yè)和相關(guān)企業(yè)均顯示出積極的意義。從行業(yè)發(fā)展來看，可提高經(jīng)濟(jì)效益，提高中小型企業(yè)的專業(yè)化生產(chǎn)水平，加強(qiáng)保健食品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工。從委托方看，可避免重復(fù)性建設(shè)與資源浪費(fèi)；從受托方看，可緩解生產(chǎn)資源閑置，推動(dòng)中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，增加利潤(rùn)。保健食品委托加工雖然具有較高的靈活性，但也因?yàn)楣芾礞湕l的延伸增加了質(zhì)量安全監(jiān)控的難度。如何保證委托加工保健食品的衛(wèi)生質(zhì)量，理順由此產(chǎn)生的一系列責(zé)任鏈條，形成高效、統(tǒng)一的監(jiān)督管理模式、保護(hù)企業(yè)和消費(fèi)者的利益，已成為監(jiān)管部門和社會(huì)十分關(guān)注的問題，這也促使監(jiān)管部門尋找更有效的途徑進(jìn)行監(jiān)管。筆者對(duì)轄區(qū)委托加工現(xiàn)狀及出現(xiàn)的問題進(jìn)行了分析和探討，依據(jù)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)提出可行的建議，力求對(duì)實(shí)際監(jiān)管工作有所幫助，進(jìn)一步規(guī)范委托生產(chǎn)行為、提高監(jiān)管的有效性和針對(duì)性。

1 保健食品委托加工生產(chǎn)現(xiàn)狀與問題

1.1 基本情況 目前，北京市海淀區(qū)保健食品生產(chǎn)單位共有84 家，其中，委托生產(chǎn)企業(yè)74 家，占總數(shù)的88%。主要的委托生產(chǎn)形式有全委托、連帶委托及部分委托。其中，全委托是指委托方負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品的工藝、配方和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)采購(gòu)原輔料、外包裝等，受托方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和檢驗(yàn)，委托方直接驗(yàn)收成品或由受托方將成品發(fā)至銷售環(huán)節(jié)。其中，也有委托方只負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品配方、工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和外包裝的，甚至連外包裝也由受托方采購(gòu)后，按要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，委托方直接驗(yàn)收成品。連帶委托系在全委托的基礎(chǔ)上，由于受托企業(yè)不具有提取和輻照滅菌設(shè)備條件，由受托企業(yè)出面委托第三方完成相應(yīng)工藝，全部生產(chǎn)過程結(jié)束后，由委托方驗(yàn)收成品。此外，受托企業(yè)不具備部分產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）檢驗(yàn)條件的，再委托第三方檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。部分委托是出于原料加工處理的特殊性和對(duì)處理工藝的保密需要，委托企業(yè)自己有原料生產(chǎn)或加工處理基地，在對(duì)原料采集進(jìn)行加工后，再由受托企業(yè)進(jìn)行后續(xù)的大部分工序，包括成品出廠檢驗(yàn)。

1.2 管理問題

1.2.1 擅自改變審批內(nèi)容 擅自更改產(chǎn)品審定的配方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，如輻照滅菌工藝擅自取消、不按照申報(bào)的工藝參數(shù)生產(chǎn)、不依照已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施出廠檢驗(yàn)等；委托生產(chǎn)企業(yè)擅自改變經(jīng)營(yíng)辦公地點(diǎn)、異地開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擅自增減實(shí)際經(jīng)營(yíng)面積或倉(cāng)庫(kù)面積；擅自改變產(chǎn)品原料提取企業(yè)，造成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的較關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控；擅自更改初次申報(bào)衛(wèi)生許可證時(shí)審定的產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容，出于市場(chǎng)宣傳需要，修改后的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)往往難以完全符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》要求，易出現(xiàn)夸大、虛假的內(nèi)容，侵害消費(fèi)者權(quán)益。

1.2.2 委托合同不規(guī)范 合同中委托雙方在保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任上劃分不夠明確，如產(chǎn)品原料的復(fù)檢、成品出廠檢驗(yàn)、中間品檢驗(yàn)過程出現(xiàn)問題如何確認(rèn)和及時(shí)糾正；產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題如何追蹤確認(rèn)和承擔(dān)責(zé)任等；在許可有效期內(nèi)，委托加工合同失效未及時(shí)續(xù)簽或變更，超合同有限期限進(jìn)行生產(chǎn)或擅自延長(zhǎng)和縮短合同期限進(jìn)行非法生產(chǎn)，委托雙方各自所負(fù)的責(zé)任不夠明確或難以界定落實(shí)；履行合同不嚴(yán)格，委托方私自在第三方組織生產(chǎn)或受托企業(yè)暗地套號(hào)生產(chǎn)，但包裝上印制的企業(yè)名稱卻是合同上顯示的企業(yè)，會(huì)出現(xiàn)委托合同已終止，但市場(chǎng)上仍然出現(xiàn)相應(yīng)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量存在嚴(yán)重隱患。

2 保健食品委托加工生產(chǎn)存在的問題

2.1 法律法規(guī)存在漏洞

2.1.1 委托加工界定不明 委托加工行為大量存在，但行政法律法規(guī)對(duì)委托加工定義的內(nèi)涵和外延卻沒有具體規(guī)定，造成事實(shí)上存在的各種委托加工行為，難以在法律上予以明確。

2.1.2 監(jiān)管體系有待完善 委托企業(yè)注冊(cè)在轄區(qū)，受委托企業(yè)位于外區(qū)縣或外省市，根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，日常的監(jiān)督管理只能針對(duì)轄區(qū)的注冊(cè)單位，不能對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程特別是有關(guān)工序的銜接等進(jìn)行全面的了解和監(jiān)管，而且不同屬地的監(jiān)管信息交流沒有可行的交換溝通制度，造成對(duì)委托加工生產(chǎn)的產(chǎn)品監(jiān)管出現(xiàn)漏洞。

2.1.3 產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)證書核定的標(biāo)準(zhǔn)不符 目前，保健食品從審批到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)均由藥監(jiān)部門全程監(jiān)管，而產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)卻不在藥監(jiān)部門備案。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自行修改后，造成部分備案后的產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)要求與批準(zhǔn)證書不符，部分產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與申報(bào)時(shí)不一致。

2.1.4 適用的法規(guī)條款缺失 委托企業(yè)自己有養(yǎng)殖或種植基地，像某公司生產(chǎn)的靈芝孢子粉，其工藝很簡(jiǎn)單（靈芝栽培-靈芝成熟釋放孢子粉-采集-過篩-烘干-包裝-滅菌-入庫(kù)儲(chǔ)存），委托企業(yè)從靈芝種植、靈芝成熟釋放孢子粉、采集、過篩自行完成。如果持有批件單位不算委托生產(chǎn)企業(yè)而歸在經(jīng)營(yíng)企業(yè)類別中，那么經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否允許開展從靈芝栽培-靈芝成熟釋放孢子粉-采集-過篩類似的生產(chǎn)過程？又如某公司自己有養(yǎng)蜂基地，從采集蜂膠、原料儲(chǔ)存、提取、濃縮、收膏到蜂膠膏儲(chǔ)存均自行完成，這樣的保健食品生產(chǎn)過程是否能開展？還是要到哪個(gè)行政部門審批才能進(jìn)行？

2.2 監(jiān)管體系的不完備

2.2.1 異地監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一 跨省的委托加工監(jiān)管工作難以到位,有效監(jiān)管難以形成，容易成為委托雙方企業(yè)日常監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)甚至盲點(diǎn)，且部分外省受委托企業(yè)達(dá)不到《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，產(chǎn)品質(zhì)量得不到有效保證，問題產(chǎn)品難以追責(zé)。

2.2.2 各地區(qū)監(jiān)管模式的不統(tǒng)一 這體現(xiàn)在：被部分違法企業(yè)利用，私自進(jìn)行分段委托，使得產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患；使合法企業(yè)跨地區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有非主觀違法現(xiàn)象的出現(xiàn)，影響監(jiān)管的效果和監(jiān)管體系。2.3 生產(chǎn)過程不符合規(guī)范要求

2.3.1 委托企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程缺乏監(jiān)督意識(shí)，對(duì)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的內(nèi)容缺乏了解，認(rèn)為受委托企業(yè)生產(chǎn)過程就應(yīng)該符合規(guī)范要求，只對(duì)成品質(zhì)量提出要求，委托生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不了解整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不關(guān)注整個(gè)生產(chǎn)過程中質(zhì)量的保證情況。

2.3.2 受委托企業(yè)主觀上認(rèn)為產(chǎn)品不是自己所有，只收取加工費(fèi)用，不應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。如原料復(fù)檢落實(shí)不到位，中間品控制不嚴(yán)格，生產(chǎn)環(huán)境管理不落實(shí)，生產(chǎn)工藝銜接不及時(shí)，生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行不徹底等問題，由此在產(chǎn)品質(zhì)量保證上出現(xiàn)隱患，難以實(shí)施對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的可追溯。

3 監(jiān)管對(duì)策

3.1 健全適用的法律法規(guī) 在《食品安全法》的總體要求下，結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況，借鑒藥品管理成熟的理念，在相應(yīng)的法律法規(guī)條款中明確委托加工的定義、方式、管理模式、管理要求及出現(xiàn)違法違規(guī)情形的處罰內(nèi)容，使企業(yè)搞好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，亦可使監(jiān)管一線人員依據(jù)可實(shí)際操作的法規(guī)要求、履行好各環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。

3.2 細(xì)化實(shí)施辦法 在法律法規(guī)文件等監(jiān)管要求的總體框架下，應(yīng)結(jié)合行業(yè)實(shí)際發(fā)展特點(diǎn)，明確企業(yè)應(yīng)該如何守法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，出臺(tái)具有可操作性的實(shí)施細(xì)則或辦法。如為明確產(chǎn)品在委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責(zé)任，應(yīng)提出委托生產(chǎn)合同必須明示或載明的質(zhì)量管理內(nèi)容、生產(chǎn)監(jiān)控內(nèi)容、質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)和追究?jī)?nèi)容等，這樣可使監(jiān)管工作的目的性更強(qiáng)、靶向性更準(zhǔn)，管理更到位；為強(qiáng)化全過程的監(jiān)管理念，要告知企業(yè)什么樣的情況必須申報(bào)和審批，什么樣的情況要遵守哪些法律法規(guī)條款，要明確監(jiān)管不同環(huán)節(jié)、不同屬地之間監(jiān)管信息的互換互通制度，封堵因交叉職能而可能出現(xiàn)的監(jiān)管真空。

3.3 強(qiáng)化電子監(jiān)管系統(tǒng)的作用 要加強(qiáng)企業(yè)數(shù)據(jù)網(wǎng)上填報(bào)的積極性和準(zhǔn)確性，督促企業(yè)按時(shí)按需填報(bào)真實(shí)數(shù)據(jù),隨時(shí)動(dòng)態(tài)掌握各企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的基本情況和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。同時(shí)，要豐富網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)功能，強(qiáng)化信息的平等互換，加強(qiáng)政策答疑、政策公示、行政公開、在線舉報(bào)等內(nèi)容的完善，使電子監(jiān)管系統(tǒng)也能為企業(yè)的守法經(jīng)營(yíng)提供可信的幫助。

3.4 加強(qiáng)良好生產(chǎn)規(guī)范的檢查 針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要正確區(qū)分責(zé)任和利害關(guān)系，開展各種專項(xiàng)整治，解決好影響質(zhì)量的各種潛在隱患，如原輔料專項(xiàng)，可以分為進(jìn)貨渠道的整治、存放及復(fù)檢實(shí)施情況的整治、原料投入狀態(tài)與批準(zhǔn)證書相符性的整治等；對(duì)生產(chǎn)過程的專項(xiàng)整治，可以設(shè)計(jì)為操作規(guī)程的執(zhí)行整治、環(huán)境潔凈度維護(hù)和設(shè)備保養(yǎng)使用的整治、工藝相符性的整治等。